Намаксир

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Намаксир, 7,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Намаксир, 10 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Намаксир, 15 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Намаксир, 20 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Намаксир, 25 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Метотрексат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Намаксир и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Намаксир
• 3. Как применять препарат Намаксир
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Намаксир
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Намаксир и для чего он используется

Намаксир содержит активное вещество метотрексат.
Метотрексат обладает следующими свойствами:

• нарушает рост некоторых быстро делящихся клеток в организме
• уменьшает активность иммунной системы (защитной системы организма)
• обладает противовоспалительным действием.

Показания к применению препарата Намаксир:

• активное ревматоидное артрит у взрослых пациентов
• полиартикулярные формы тяжелого активного ювенильного идиопатического артрита, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) недостаточен
• тяжелая, резистентная к лечению, инвалидизирующая псориаз, при которой не получен удовлетворительный ответ на фототерапию, терапию ПУВА и ретиноиды, а также тяжелый псориатический артрит у взрослых пациентов
• болезнь Крона легкого до умеренного течения у взрослых пациентов, когда подходящее лечение другими препаратами невозможно.

Ревматоидный артрит (РА) - это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам, протекающее с воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки производят жидкость, которая действует как смазка для многих суставов. Воспаление вызывает утолщение и отек суставов.
Ювенильный артрит встречается у детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартикулярная форма диагностируется, если в течение первых 6 месяцев заболевания поражено 5 или более суставов.
Псориатический артрит - это артрит, особенно пальцев рук и ног, с псориатическими поражениями кожи и ногтей.
Псориаз - это распространенное хроническое заболевание кожи, протекающее с красными пятнами, покрытыми толстой, сухой, серебристой, плотно прилегающей чешуей.
Намаксир модифицирует и замедляет прогрессию заболевания.
Болезнь Крона - это тип воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта, вызывая симптомы, такие как боль в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Важные сведения перед применением препарата Намаксир

Когда не применять препарат Намаксир:

• если пациент имеет аллергию на метотрексат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если у пациента есть заболевание печени, тяжелое заболевание почек или крови
• если пациент регулярно потребляет значительные количества алкоголя
• если у пациента есть тяжелые инфекции, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие состояния иммунодефицита
• если у пациента есть язвы желудка или кишечника
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Намаксир необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым человеком, ослабленным или в плохом общем состоянии
• если у пациента есть нарушения функции печени
• если у пациента есть обезвоживание (недостаток воды в организме).

Особые меры предосторожности при применении препарата Намаксир
Метотрексат на некоторое время нарушает производство спермы и яйцеклеток, в большинстве случаев это действие проходит. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные дефекты. Женщина должна избегать беременности во время применения метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Мужчина, леченный метотрексатом, должен избегать оплодотворения партнерши во время применения метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».
Рекомендуемые контрольные исследования и меры безопасности
Тяжелые нежелательные реакции могут возникать также после введения небольших доз метотрексата.
Чтобы обнаружить их вовремя, врач должен проводить исследования и лабораторные тесты.
До лечения
До начала лечения будут взяты образцы крови для подтверждения достаточного количества кровяных клеток. Кровь также будет проверена на функцию печени и наличие вирусного гепатита. Кроме того, будет проверено содержание альбумина (белка крови) в сыворотке, состояние воспаления печени (инфекция печени) и функция почек. Врач может также принять решение о проведении других тестов функции печени, некоторые из которых могут быть методами визуальной диагностики, а для других может потребоваться взятие небольшой пробы ткани из печени для более详ного исследования.
Кроме того, врач проверит, есть ли у пациента туберкулез, и может выполнить рентгенографию грудной клетки или функциональный тест легких.
Во время лечения
Врач может провести следующие исследования:

• Осмотр полости рта и горла для обнаружения изменений на слизистых оболочках, таких как воспаление или язвы
• Анализ крови/морфология с подсчетом кровяных клеток и измерением концентрации метотрексата в сыворотке
• Анализ крови для контроля функции печени
• Методы визуальной диагностики для контроля состояния печени
• Биопсия печени для более подробного исследования
• Анализ крови для контроля функции почек
• Исследование дыхательной системы и, при необходимости, функциональный тест легких.

Очень важно, чтобы пациент посещал все назначенные исследования.
Если результат любого из этих исследований окажется не нормальным, врач соответствующим образом изменит лечение.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты, леченные метотрексатом, должны находиться под тщательным наблюдением врача, чтобы как можно раньше обнаружить возможные нежелательные реакции.
Связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также низкие запасы фолиевой кислоты в организме пожилого пациента требуют относительно низких доз метотрексата.
Другие меры предосторожности
Во время лечения метотрексатом сообщались случаи острого кровотечения из легких у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента возникает кровохарканье, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Метотрексат может влиять на иммунную систему, результаты вакцинации и результаты иммунологических тестов. Может возникнуть реактивация скрытых хронических заболеваний (например, герпеса, туберкулеза, вирусного гепатита Б или С). Во время применения препарата Намаксир не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
Метотрексат может увеличивать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного солнечного воздействия и не использовать солярий или лампу для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнца необходимо носить подходящую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким коэффициентом защиты.
Во время лечения препаратом Намаксир может возникнуть рецидив радиационного дерматита и солнечного ожога (реакция «вспоминания»). Воздействие ультрафиолетового излучения во время одновременного применения препарата Намаксир может усиливать псориатические поражения.
Может возникнуть увеличение лимфатических узлов (лимфома). В этом случае необходимо прекратить лечение.
Диарея может быть симптомом токсичного действия препарата Намаксир и требует прекращения лечения.
Если у пациента возникает диарея, необходимо сообщить об этом врачу.
У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, сообщались случаи определенных нарушений мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Не можно исключить такие нежелательные реакции, когда метотрексат применяется для лечения других заболеваний.
Если пациент, его партнер или опекун заметят новое возникновение или усиление неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы очень редкого, тяжелого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Дети

Не рекомендуется применять препарат Намаксир у детей в возрасте до 3 лет из-за недостаточного опыта применения в этой возрастной группе.

Намаксир и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, которые пациент будет применять в будущем.
Особенно важно сообщить врачу о применении:

• антибиотиков, таких как тетрациклины, хлорамфеникол, неабсорбируемые антибиотики с широким спектром действия, пенициллины, гликопептиды, сульфонамиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, применяемые для профилактики и лечения определенных инфекций)
• пенициллинов, которые могут уменьшать выведение метотрексата, что может привести к потенциальному увеличению нежелательных реакций
• нестероидных противовоспалительных препаратовили салицилатов(препараты, применяемые для обезболивания и/или противовоспалительного действия, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразолон)
• пробенецид(применяемый для лечения подагры)
• слабые органические кислоты, такие как мочегонные препаратыпетлевого действия (препараты, применяемые для увеличения диуреза)
• препараты, которые могут вредно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидный препарат) или пириметамин
• другие препараты, применяемые для лечения ревматоидного артрита, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн
• меркаптопурин(препарат с цитостатическим действием)
• ретиноиды(препараты, применяемые для лечения псориазаи других кожных заболеваний)
• теофиллин(препарат, применяемый для лечения бронхиальной астмыи других заболеваний легких)
• некоторые препараты, применяемые для лечения заболеваний желудка, такие как омепразол и пантопразол
• препараты, снижающие уровень сахара в крови (препараты, применяемые для снижения уровня глюкозы в крови)
• метамизол(синонимы: новаминсульфон и дипирон) (сильный обезболивающий и/или жаропонижающий препарат).

Продукты, содержащие фолиевую кислоту, следует применять только в том случае, если они рекомендованы врачом, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.

Не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Намаксир с пищей, питьем и алкоголем

Во время применения препарата Намаксир следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, кофеинсодержащих напитков и черного чая.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Намаксир, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызывать врожденные дефекты, вредно влиять на нерожденного ребенка или вызывать выкидыш. Это связано с дефектами развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы пациентки, находящиеся в возрасте деторождения, не принимали метотрексат. Если пациентка находится в детородном возрасте, перед началом лечения необходимо окончательно подтвердить, что она не беременна, принимая соответствующие меры, например, выполняя тест на беременность. Пациентка должна избегать беременности во время применения метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, используя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Если пациентка во время лечения забеременеет или подозревает, что может быть беременной, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного влияния лечения на ребенка.
Если пациентка планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить пациентку к специалисту для получения консультации перед планируемым началом лечения.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если врач считает дальнейшее лечение препаратом Намаксир необходимым, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Фертильность мужчин
Доступные данные не указывают на увеличение риска врожденных дефектов или выкидышей после приема отцом метотрексата в дозе ниже 30 мг/неделя. Однако не можно полностью исключить этот риск. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперму и вызывать врожденные дефекты. Поэтому пациент должен избегать оплодотворения партнерши и не может быть донором спермы во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Намаксир могут возникать нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность управлять транспортными средствами и/или эксплуатировать механизмы может быть уменьшена в некоторых случаях. В случае возникновения сонливости или усталости пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Намаксир содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Намаксир

Важное предупреждение о дозировке препарата Намаксир (метотрексат):

При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препарат Намаксир следует применять только один раз в неделю.Применение большего количества препарата Намаксир (метотрексат) может привести к летальному исходу. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 этой инструкции. В случае любых вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач принимает решение о дозировке, которое индивидуально подбирается для пациента.
Эффекты лечения обычно видны только после 4-8 недель.
Намаксир должен быть введен врачом или медицинским работником или под их наблюдением, в виде инъекций под кожу (подкожных инъекций) только один раз в неделю. День выполнения инъекции должен быть согласован пациентом с врачом.

Применение у детей и подростков

Врач принимает решение о дозировке для детей и подростков с полиартикулярной формой ювенильного идиопатического артрита.
Не рекомендуется применять препарат Намаксир у детей в возрасте до 3 лет из-за недостаточного опыта применения в этой возрастной группе.

Способ и время введения

Намаксир вводится под кожу один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Намаксир является длительным лечением.
В начале лечения Намаксир может быть введен в виде инъекции медицинским работником.
Однако врач может решить, что пациент способен самостоятельно выполнять подкожные инъекции препарата Намаксир. Пациент будет соответствующим образом обучен. Никогда не следует пытаться выполнять самостоятельные инъекции без предварительного обучения.
Необходимо ознакомиться с инструкциями, помещенными в конце инструкции.
Необходимо помнить, что необходимо использовать всю содержимое.
Техника применения и утилизации препарата должна быть аналогичной, как и для других цитостатических препаратов, и соответствовать местным правилам. Беременные женщины из числа медицинского персонала не должны готовить или вводить препарат Намаксир.
Необходимо избегать контакта метотрексата с кожей или слизистыми оболочками. В случае загрязнения необходимо немедленно промыть загрязненную поверхность большим количеством воды.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Намаксир

Необходимо соблюдать рекомендации врача относительно дозировки. Не следует самостоятельно изменять дозу препарата.
В случае подозрения, что пациент применил большую дозу препарата Намаксир, чем должен был, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач решит, какой метод лечения применить, в зависимости от тяжести отравления.

Пропуск применения препарата Намаксир

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Прекращение применения препарата Намаксир

Не следует прекращать или завершать лечение препаратом Намаксир без согласования с врачом.
В случае подозрения тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациент считает, что Намаксир действует слишком сильно или слишком слабо, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения и тяжесть нежелательных реакций зависят от дозы и частоты введения препарата. Поскольку тяжелые нежелательные реакции могут возникать уже после введения небольших доз, необходимо регулярно проводить медицинские исследования. Врач назначит исследования для исключения нарушений параметров крови (например, низкого количества белых кровяных клеток, тромбоцитов и лимфоцитов) и изменений в печени и почках.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любой из следующих симптомов, поскольку это может указывать на тяжелые, потенциально опасные для жизни нежелательные реакции, требующие срочного лечения:

• упорный сухой кашель без отхаркивания, одышка и лихорадка; это могут быть симптомы пневмонии [часто]
• кровохарканье, или отхаркивание мокроты с кровью, что может указывать на кровотечение из легких [неизвестно]
• симптомы повреждения печени, такие как желтуха кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническую повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дегенерацию печени [все возникают не очень часто], острое повреждение печени (острый гепатит) [редко] и отказ печени [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая красноту, зуд, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта, полости рта или горла (который может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и чувство приближающегося обморока; это могут быть симптомы тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы повреждения почек, такие как отек рук, лодыжек или стоп, или изменение частоты мочеиспускания, уменьшение объема мочи (олигурия) или отсутствие мочи (анурия); это могут быть симптомы отказа почек [редко]
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, боль, боль в горле; метотрексат может увеличивать восприимчивость к инфекциям; могут возникать тяжелые инфекции, такие как определенный тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или сепсис (инфекция крови) [редко]
• симптомы, такие как слабость одной половины тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и чувство тепла в одной ноге (глубокий венозный тромбоз); симптомы могут возникать, если перемещающийся тромб блокирует кровеносный сосуд (тромбоэмболическое событие)[редко]
• лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния или внезапная лихорадка, сопровождаемая болью в горле или полости рта, или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать значительное уменьшение количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз) и сильное подавление функции костного мозга [очень редко]
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение десен, кровь в моче, рвота с кровью или синяки, которые могут быть симптомами значительного уменьшения количества тромбоцитов, вызванного подавлением функции костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как тяжелые головные боли, часто в сочетании с лихорадкой, жесткостью шеи, тошнотой, рвотой, дезориентацией и повышенной чувствительностью к свету, которые могут указывать на возникновение менингита (острого асептического менингита) [очень редко]
• у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, сообщались случаи определенных нарушений мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия); не можно исключить такие нежелательные реакции, когда метотрексат применяется для лечения других заболеваний; симптомами этих нарушений мозга могут быть: нарушение сознания, нарушение движения (атаксия), нарушения зрения или нарушения памяти[неизвестно]
• тяжелая кожная сыпь или пузыри на коже (которые могут возникать также в полости рта, глазах и половых органах); это могут быть симптомы состояний, называемых синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом токсического эпидермального некролиза (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать:
Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• воспаление слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, потеря аппетита, боль в животе
• неправильные результаты функции печени (АспАТ, АлАТ, билирубин, щелочная фосфатаза)

Часто(могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• язвы слизистой оболочки полости рта, диарея
• кожная сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, усталость, сонливость
• уменьшение производства кровяных клеток, приводящее к уменьшению количества белых кровяных клеток и/или красных кровяных клеток и/или тромбоцитов

Не очень часто(могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• воспаление горла
• воспаление кишечника, рвота, панкреатит, желтуха, кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• реакции, подобные солнечным ожогам, повышенная чувствительность кожи к свету, выпадение волос, увеличение количества ревматоидных узлов, язвы кожи, герпес, васкулит, кожная сыпь, подобная опыту, крапивница
• развитие диабета
• головокружение, дезориентация, депрессия
• уменьшение концентрации альбумина в сыворотке
• уменьшение количества всех кровяных клеток, включая тромбоциты
• воспаление мочевого пузыря или влагалища, нарушения мочеиспускания
• боль в суставах, боль в мышцах, уменьшение плотности костей

Редко(могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• воспаление десен, усиленная пигментация кожи, акне, синяки, необычные кровотечения из мелких кровеносных сосудов (петехии)
• уменьшение количества антител в крови
• инфекция (включая реактивацию неактивной хронической инфекции), конъюнктивит
• настроение
• нарушения зрения
• воспаление сердечной сумки, накопление жидкости в сердечной сумке, ограничение наполнения сердечной камеры из-за накопления жидкости в сердечной сумке
• низкое кровяное давление
• образование рубцовой ткани в легких (фиброз легких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевре
• переломы, вызванные чрезмерной нагрузкой
• нарушения электролитного баланса
• лихорадка, нарушения заживления ран

Очень редко(могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсический мегаколон)
• лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное размножение лимфоцитов)
• усиление пигментации ногтей, воспаление кожи вокруг ногтей (острый паронихий), глубокие инфекции волосяных фолликулов (фурункулы), видимое увеличение мелких кровеносных сосудов
• местное повреждение (образование стерильного абсцесса, изменения в жировой ткани) в месте инъекции
• боль, уменьшение силы мышц или онемение или покалывание/чувство слабой реакции на раздражители, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, симптомы, связанные с оболочками мозга
• ухудшение зрения, невоспалительное заболевание глаза (ретинопатия)
• уменьшение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), нарушения производства спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфома)

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• увеличение количества определенных белых кровяных клеток
• повреждения костей челюсти (в результате чрезмерного размножения белых кровяных клеток)
• кровотечение из носа
• белок в моче
• слабость
• покраснение и шелушение кожи
• отек
• разрушение ткани в месте инъекции

Обычно дозы препарата Намаксир, вводимые под кожу, хорошо переносятся местно. Как правило, наблюдались только легкие местные кожные реакции (такие как ощущение жжения, покраснение, отек, обесцвечивание, сильный зуд, боль) уменьшающиеся во время лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственной за препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Намаксир

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Ампулы-шприцы препарата Намаксир следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат предназначен только для одноразового использования. Неиспользованный раствор следует утилизировать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Намаксир

• Активным веществом препарата является метотрексат.
• Намаксир, 7,5 мг: каждая ампула-шприц, содержащая 0,30 мл раствора, содержит 7,5 мг метотрексата.
• Намаксир, 10 мг: каждая ампула-шприц, содержащая 0,40 мл раствора, содержит 10 мг метотрексата.
• Намаксир, 15 мг: каждая ампула-шприц, содержащая 0,38 мл раствора, содержит 15 мг метотрексата.
• Намаксир, 20 мг: каждая ампула-шприц, содержащая 0,50 мл раствора, содержит 20 мг метотрексата.
• Намаксир, 25 мг: каждая ампула-шприц, содержащая 0,63 мл раствора, содержит 25 мг метотрексата.
• Другими компонентами являются хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Намаксир и что содержит упаковка

Ампулы-шприцы препарата Намаксир содержат прозрачный раствор желтовато-оранжевого цвета, свободный от видимых частиц.
Величины упаковок
Намаксир 7,5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг
Препарат Намаксир выпускается в упаковках, содержащих 1 или 4 ампулы-шприца, или в коллекционных упаковках, содержащих 3 коробки по 4 ампулы-шприца каждая емкостью 1 мл из бесцветного стекла типа I с поршнем из хлорбутиловой резины и корпусом из полистирола с прикрепленной иглой и ватными шариками, смоченными в спирте, с системой защиты от случайного прокола иглой (которая защищает от случайного прокола иглой) или без системы защиты иглы.
Намаксир 15 мг
Препарат Намаксир выпускается в упаковках, содержащих 1 или 4 ампулы-шприца, или в коллекционных упаковках, содержащих 3 коробки по 4 ампулы-шприца каждая или 6 коробок по 1 ампуле-шприцу емкостью 1 мл из бесцветного стекла типа I с поршнем из хлорбутиловой резины и корпусом из полистирола с прикрепленной иглой и ватными шариками, смоченными в спирте, с системой защиты от случайного прокола иглой (которая защищает от случайного прокола иглой) или без системы защиты иглы .
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Компания, ответственная за препарат

Actavis Group PTC ehf.
Дальсхраун 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю компании, ответственной за препарат:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Производитель

Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Виа Мороленсе 87
03013 Ферентіно (ФР)
Италия
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 ул. Иона Михалаке
011171 Бухарест
Румыния

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:
MTX-ratiopharm 7,5 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
MTX-ratiopharm 10 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
MTX-ratiopharm 15 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
MTX-ratiopharm 20 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
MTX-ratiopharm 25 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Германия:
MTX-ratiopharm 7,5 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
MTX-ratiopharm 10 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
MTX-ratiopharm 15 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
MTX-ratiopharm 20 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
MTX-ratiopharm 25 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Болгария:
Намаксир 7,5 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Намаксир 10 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Намаксир 15 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Намаксир 15 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Хорватия: Намаксир 7,5 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Намаксир 10 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Намаксир 15 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Намаксир 20 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Намаксир 25 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Венгрия:
Намаксир 15 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Намаксир 20 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Намаксир 25 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Польша:
Намаксир
Румыния: Намаксир 7,5 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Намаксир 10 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Намаксир 15 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Намаксир 20 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Намаксир 25 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле

Дата последней актуализации инструкции: декабрь 2024 г.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкция по применению

Перед началом самостоятельных инъекций необходимо внимательно прочитать инструкцию, помещенную ниже, и всегда следовать рекомендованной врачом, фармацевтом или медсестрой технике инъекций.
Препарат предназначен только для одноразового использования. Неиспользованный раствор следует утилизировать.
Раствор должен быть прозрачным и свободным от частиц.
В случае любых проблем или вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Подготовка

Выбрать хорошо освещенное, чистое и ровное рабочее место.
Перед началом подготовить необходимые предметы:

• 1 ампула-шприц препарата Намаксир
• 1 ватный шарик, смоченный в спирте (входит в комплект упаковки) Тщательно вымыть руки. Перед применением осмотреть шприц препарата Намаксир на наличие видимых дефектов (или трещин).

Место введения

Лучшие места для введения:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области пупка.

Если другое лицо помогает пациенту в выполнении введения, он также может сделать это в
заднюю часть руки, прямо под плечом.
Каждый раз следует выбирать другое место введения. Такой подход помогает
ограничить риск появления раздражения в месте введения.
Никогда не следует вводить лекарство в болезненное, воспаленное, покрасневшее,
уплотненное, с рубцом или с растяжками место. В случае псориаза не следует вводить лекарство
непосредственно в приподнятые, утолщенные, покрасневшие или чешуйчатые области кожи или
патологические изменения.
Введение раствора

• 1. Вынуть из упаковки ампуло-шприц лекарства Namaxir и внимательно прочитать инструкцию. Ампуло-шприц следует вынимать из упаковки при комнатной температуре.
• 2. Очистка места введения. Выбрать место для введения и очистить его ватным шариком, смоченным чистящим средством <например, прилагаемым к упаковке ватным шариком, смоченным спиртом>. Подождать не менее 60 секунд до высыхания.

• 3. Снять пластиковую защитную крышку.

Осторожно снять прямым движением с шприца пластиковую защитную крышку. Если крышка
держится крепко, следует ее снять, одновременно слегка поворачивая.
Важно: Не трогатьиглу ампуло-шприца!

• 4. Введение иглы

С помощью двух пальцев создать складку кожи и быстро ввести иглу в кожу под углом 90 градусов.

Примечание: Наличие небольшого пузырька воздуха в шприце является нормальным явлением. Не
следует пытаться удалить его из шприца перед выполнением инъекции, поскольку это может
способствовать выливу части лекарства.
<Ампуло-шприцы без системы защиты иглы:>

• 5. Введение

Ввести всю иглу в складку кожи. Ввести жидкость под кожу, медленно нажимая на поршень до конца
шприца. Удерживать стабильно складку кожи до окончания введения.
Осторожно вынуть иглу из кожи прямым движением.

Чтобы избежать пореза, следует одной рукой осторожно вставить иглу обратно в защитную крышку и
слегка нажать крышку на место.
<Ампуло-шприцы с системой защиты иглы:>

• 5. Введение

Ампуло-шприцы лекарства Namaxir оснащены системой защиты иглы, которая защищает от
случайного прокола иглой. Ниже приведенные инструкции относятся к ампуло-шприцам, оснащенным
этой системой, и могут отличаться от рекомендаций, касающихся других систем введения.
Ввести всю иглу в складку кожи. Ввести жидкость под кожу, медленно нажимая на поршень до конца
шприца. Удерживать стабильно складку кожи до окончания введения.
Осторожно вынуть иглу из кожи прямым движением, удерживая палец на поршне.

Активировать систему защиты, сильно нажав на поршень, при этом обращая внимание на то, чтобы
игла не была направлена в сторону пациента или других лиц. Защитная крышка автоматически закрывает
иглу, издавая при этом слышимый щелчок.

• 6. Немедленно утилизировать шприц в контейнер для острых предметов.

Избегать контакта лекарства Namaxir с кожей или слизистыми оболочками. В случае загрязнения
загрязненную поверхность следует немедленно обильно промыть водой.
В случае прокола иглой пациента или другого лица следует немедленно обратиться к врачу и не
использовать этот ампуло-шприц.

Утилизация и подготовка лекарства к применению

Техника применения и утилизации лекарства должна быть аналогичной применению других цитостатических лекарств и соответствовать местным правилам. Беременные сотрудники медицинского персонала не должны готовить или вводить лекарство Namaxir.