Намаксир

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Намаксир, 7,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Намаксир, 10 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Намаксир, 15 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Намаксир, 20 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Намаксир, 25 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Метотрексат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Намаксир и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Намаксир
• 3. Как использовать лекарство Намаксир
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Намаксир
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Намаксир и для чего оно используется

Намаксир содержит активное вещество метотрексат.
Метотрексат обладает следующими свойствами:

• нарушает рост некоторых быстро делящихся клеток в организме
• уменьшает активность иммунной системы (механизма защиты организма)
• обладает противовоспалительным действием.

Показания для использования лекарства Намаксир:

• активное ревматоидное артрит у взрослых пациентов
• полиарткулярные формы тяжелого активного ювенильного идиопатического артрита, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) недостаточен
• тяжелая, резистентная к лечению, инвалидизирующая псориаз, при которой не получен удовлетворительный ответ на фототерапию, терапию ПУВА и ретиноиды, а также тяжелая псориатическая артропатия у взрослых пациентов
• болезнь Крона легкой до умеренной степени у взрослых пациентов, когда адекватное лечение другими препаратами не возможно.

Ревматоидный артрит (РА) - это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам, протекающее с воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки производят жидкость, которая действует как смазка для многих суставов. Воспалительное состояние вызывает утолщение и отек суставов.
Ювенильный артрит встречается у детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиарткулярная форма диагностируется, если в течение первых 6 месяцев заболевания оно поражает 5 или более суставов.
Псориатический артрит - это артрит, особенно пальцев рук и ног, с псориатическими изменениями на коже и ногтях.
Псориаз - это распространенное хроническое заболевание кожи, протекающее с красными пятнами, покрытыми толстой, сухой, серебристой, плотно прилегающей чешуей.
Намаксир модифицирует и замедляет прогрессию заболевания.
Болезнь Крона - это тип воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок пищеварительного тракта, вызывая симптомы, такие как боль в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Важная информация перед использованием лекарства Намаксир

Когда не использовать лекарство Намаксир:

• если пациент имеет аллергию на метотрексат или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть заболевание печени, тяжелое заболевание почек или крови
• если пациент регулярно потребляет значительные количества алкоголя
• если у пациента есть тяжелые инфекции, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие состояния иммунодефицита
• если у пациента есть язвы желудка или кишечника
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Намаксир, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым человеком, ослабленным или в плохом общем состоянии
• если у пациента есть нарушения функции печени
• если у пациента есть обезвоживание (недостаток воды в организме).

Особые меры предосторожности при использовании лекарства Намаксир
Метотрексат на некоторое время нарушает производство спермы и яйцеклеток, в большинстве случаев это действие проходит. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные дефекты. Женщина должна избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Мужчина, леченный метотрексатом, должен избегать оплодотворения партнерши во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».
Рекомендуемые контрольные исследования и меры безопасности
Тяжелые нежелательные явления могут возникать также после введения небольших доз метотрексата.
Чтобы обнаружить их вовремя, врач должен проводить исследования и лабораторные тесты.
До лечения
До начала лечения будут взяты образцы крови для подтверждения достаточного количества кровяных клеток. Кровь также будет проверена на функцию печени и на наличие вирусного гепатита. Кроме того, будет проверено содержание альбумина (белка крови) в сыворотке, состояние воспаления печени (вирусный гепатит) и функция почек. Врач также может принять решение о проведении других тестов функции печени, некоторые из них могут быть инструментальными, а для других может потребоваться взятие небольшой пробы ткани из печени для более详ного исследования.
Кроме того, врач проверит, есть ли у пациента туберкулез и может выполнить рентгенографию грудной клетки или функциональный тест легких.
Во время лечения
Врач может провести следующие исследования:

• Осмотр полости рта и горла для обнаружения изменений на слизистых оболочках, таких как воспаление или язвы
• Анализ крови/мorfология с подсчетом количества кровяных клеток и измерением концентрации метотрексата в сыворотке
• Анализ крови для контроля функции печени
• Инструментальное исследование для контроля состояния печени
• Исследование небольшой пробы ткани, взятой из печени, для более подробного ее изучения
• Анализ крови для контроля функции почек
• Исследование дыхательной системы и, при необходимости, функциональный тест легких.

Очень важно, чтобы пациент посещал все назначенные исследования.
Если результат любого из этих исследований окажется не正常ным, врач соответствующим образом изменит лечение.
Пожилые люди
Пациенты пожилого возраста, леченные метотрексатом, должны находиться под тщательным наблюдением врача, чтобы как можно раньше обнаружить возможные нежелательные явления.
Связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также низкие запасы фолиевой кислоты в организме пациента в старшем возрасте требуют относительно низких доз метотрексата.
Другие меры предосторожности
Во время лечения метотрексатом сообщались случаи острого кровотечения из легких у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента возникает кровохарканье, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Метотрексат может влиять на иммунную систему, результаты вакцинации и результаты иммунологических тестов. Может возникать реактивация скрытых хронических заболеваний (например, герпес зoster, туберкулез, вирусный гепатит Б или С). Во время использования лекарства Намаксир не следует использовать вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
Метотрексат может увеличивать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного воздействия солнца и не использовать солярий или лампу для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнца необходимо носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный фильтр с высоким коэффициентом защиты.
Во время лечения лекарством Намаксир может возникать рецидив радиационного дерматита и солнечного ожога (реакция «вспоминания»). Воздействие ультрафиолетового излучения во время одновременного использования лекарства Намаксир может усиливать псориатические изменения.
Может возникать увеличение лимфатических узлов (лимфома). В этом случае необходимо прекратить лечение.
Диарея может быть симптомом токсичного действия лекарства Намаксир и требует прекращения лечения. Если у пациента возникает диарея, необходимо сообщить об этом врачу.
У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, сообщались случаи определенных нарушений мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Не можно исключить такие нежелательные явления, когда метотрексат используется для лечения других заболеваний.
Если пациент, его партнер или опекун заметят новое появление или усиление неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы очень редкого, тяжелого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Дети

Не рекомендуется использовать лекарство Намаксир у детей в возрасте до 3 лет из-за недостаточного опыта использования в этой возрастной группе.

Намаксир и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, которые пациент будет использовать в будущем.
Особенно важно сообщить врачу о использовании:

• антибиотиков, таких как тетрациклины, хлорамфеникол, неабсорбируемые антибиотики с широким спектром действия, пенициллины, гликопептиды, сульфонамиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, используемые для профилактики и лечения определенных инфекций)
• пенициллинов, которые могут уменьшать выведение метотрексата, что может привести к потенциальному усилению нежелательных явлений
• нестероидных противовоспалительных препаратовили салицилатов(обезболивающих и/или противовоспалительных препаратов, таких как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразолон)
• пробенецида(используемого для лечения подагры)
• слабых органических кислот, таких как мочегонные препаратыпетлевого действия (мочегонные препараты)
• препаратов, которые могут вредно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидный препарат) или пириметамин
• других препаратов, используемых для лечения ревматоидного артрита, таких как лефлуномид, сульфасалазини азатиоприн
• меркаптопурин(препарат с цитостатическим действием)
• ретиноиды(препараты, используемые для лечения псориазаи других кожных заболеваний)
• теофиллин(препарат, используемый для лечения бронхиальной астмыи других легочных заболеваний)
• некоторые препараты, используемые для лечения гастрита, такие как омепразол и пантопразол
• препараты, снижающие уровень сахара в крови (препараты, используемые для снижения уровня глюкозы в крови)
• метамизол(синонимы: новаминсульфон и дипирон) (сильный обезболивающийи/или противогриппозныйпрепарат).

Продукты, содержащие фолиевую кислоту, следует использовать только в том случае, если они назначены врачом, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.

Не следует принимать вакцины с использованием живых микроорганизмов.

Намаксир с пищей, питьем и алкоголем

Во время использования лекарства Намаксир следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Не использовать лекарство Намаксир, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызывать врожденные дефекты, вредно влиять на нерожденного ребенка или вызывать выкидыш. Это связано с дефектами развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы пациентки, находящиеся в состоянии беременности или планирующие беременность, не принимали метотрексат. Если пациентка способна к деторождению, перед началом лечения необходимо окончательно подтвердить, что она не беременна, принимая соответствующие меры, например, выполняя тест на беременность. Пациентка должна избегать беременности во время использования метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, используя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Если пациентка во время лечения забеременеет или подозревает, что может быть беременной, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного воздействия лечения на ребенка.
Если пациентка планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить пациентку к специалисту для получения консультации перед планируемым началом лечения.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если врач считает дальнейшее лечение лекарством Намаксир необходимым, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Фертильность мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных дефектов или выкидышей после приема отцом метотрексата в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако не можно полностью исключить риск. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперму и вызывать врожденные дефекты. Поэтому пациент должен избегать оплодотворения партнерши и не может быть донором спермы во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время использования лекарства Намаксир могут возникать нежелательные явления со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность управлять транспортными средствами и/или использовать машины может быть уменьшена в некоторых случаях. В случае возникновения чувства сонливости или усталости пациент не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.

Намаксир содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Намаксир

Важное предупреждение о дозировке лекарства Намаксир (метотрексат):

При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона лекарство Намаксир следует использовать только один раз в неделю.Использование большего количества лекарства Намаксир (метотрексат) может привести к летальному исходу. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 этой инструкции. В случае любых вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием лекарства.
Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач принимает решение о дозировке, которое индивидуально подбирается для пациента.
Результаты лечения обычно видны только после 4-8 недель.
Намаксир должен быть введен врачом или медицинским работником или под их наблюдением, в виде инъекций под кожу (подкожных инъекций) только один раз в неделю. День выполнения инъекции должен быть определен пациентом совместно с врачом.

Использование у детей и подростков

Врач принимает решение о дозировке у детей и подростков с полиарткулярной формой ювенильного идиопатического артрита.
Не рекомендуется использовать лекарство Намаксир у детей в возрасте до 3 лет из-за недостаточного опыта использования в этой возрастной группе.

Способ и время введения

Намаксир вводится под кожу один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона лекарством Намаксир является длительным лечением.
В начале лечения Намаксир может быть введен в виде инъекции медицинским работником.
Врач может однако решить, что пациент способен самостоятельно выполнять подкожные инъекции лекарства Намаксир. Пациент будет соответствующим образом обучен. Никогда не следует пытаться выполнить самостоятельную инъекцию без предварительного обучения.
Необходимо ознакомиться с инструкциями, помещенными в конце инструкции.
Необходимо помнить, чтобы использовать всю содержимое.
Техника использования и утилизации препарата должна быть аналогичной, как и для других цитостатических препаратов, и соответствовать местным правилам. Беременные женщины, являющиеся медицинскими работниками, не должны готовить или вводить лекарство Намаксир.
Необходимо избегать контакта метотрексата с кожей или слизистыми оболочками. В случае загрязнения необходимо немедленно промыть загрязненную поверхность водой.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Намаксир

Необходимо соблюдать рекомендации врача относительно дозировки. Не следует самостоятельно изменять дозу препарата.
В случае подозрения, что пациент использовал большую дозу лекарства Намаксир, чем должно быть, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач решит, какие методы лечения необходимо применить, в зависимости от тяжести отравления.

Пропуск использования лекарства Намаксир

Не следует использовать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Прекращение использования лекарства Намаксир

Не следует прекращать или завершать лечение лекарством Намаксир без согласования этого с врачом.
В случае подозрения тяжелых нежелательных явлений необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациент считает, что Намаксир действует слишком сильно или слишком слабо, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения и тяжесть нежелательных явлений зависят от дозы и частоты введения препарата. Поскольку тяжелые нежелательные явления могут возникать уже после введения небольших доз, необходимо регулярно проводить медицинские осмотры. Лечащий врач назначит выполнение исследований для исключения нарушенийпараметров крови (например, низкого количества белых кровяных клеток, тромбоцитов и лимфомы) и изменений в печени и почках.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любой из следующих симптомов, поскольку это может указывать на тяжелые, потенциально опасные для жизни нежелательные явления, требующие срочного лечения:

• упорный сухой кашель без отхаркивания, одышка и лихорадка; это могут быть симптомы пневмонии [часто]
• кровохарканье, или отхаркивание мокроты с кровью, что может указывать на кровотечение из легких [неизвестно]
• симптомы повреждения печени, такие как желтуха кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дегенерацию печени [все эти явления возникают не очень часто], острое воспаление печени (острый гепатит) [редко] и недостаточность печени [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая красноту, зуд, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта, полости рта или горла (который может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и чувство приближающегося обморока; это могут быть симптомы тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы повреждения почек, такие как отек рук, лодыжек или ног, или изменение частоты мочеиспускания, уменьшение объема мочи (олигурия) или отсутствие мочи (анурия); это могут быть симптомы недостаточности почек [редко]
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, боль, боль в горле; метотрексат может увеличивать восприимчивость к инфекциям; могут возникать тяжелые инфекции, такие как определенный тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или сепсис (гноящаяся инфекция крови) [редко]
• симптомы, такие как слабость одной половины тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и чувство тепла в одной ноге (глубокий венозный тромбоз); симптомы могут возникать, если перемещающийся тромб блокирует кровеносный сосуд (тромбоэмболия)[редко]
• лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния или внезапная лихорадка, сопровождаемая болью в горле или полости рта, или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать значительное уменьшение количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз) и сильное подавление функции костного мозга [очень редко]
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение десен, кровь в моче, рвота с кровью или синяки, что могут быть симптомами значительного уменьшения количества тромбоцитов, вызванного подавлением функции костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как тяжелые головные боли, часто в сочетании с лихорадкой, жесткостью шеи, тошнотой, рвотой, дезориентацией и повышенной чувствительностью к свету, что могут указывать на возникновение менингита (воспаление оболочек мозга) [очень редко]
• у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, сообщались случаи определенных нарушений мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия); не можно исключить такие нежелательные явления, когда метотрексат используется для лечения других заболеваний; симптомами этих нарушений мозга могут быть: нарушение сознания, нарушение движения (атаксия), нарушения зрения или нарушения памяти[неизвестно]
• тяжелая кожная сыпь или пузыри на коже (которые могут возникать также в полости рта, глазах и половых органах); это могут быть симптомы состояний, называемых синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом токсического эпидермального некролиза (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже перечислены другие нежелательные явления, которые могут возникать:
Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• воспаление слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, уменьшение аппетита, боль в животе
• неправильные результаты функции печени (АспАТ, АлАТ, билирубин, щелочная фосфатаза)

Часто(могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• язвы слизистой оболочки полости рта, диарея
• кожная сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, усталость, сонливость
• уменьшение производства кровяных клеток, приводящее к уменьшению количества белых кровяных клеток и/или красных кровяных клеток и/или тромбоцитов

Не очень часто(могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• воспаление горла
• воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, черный или дегтеобразный стул, язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение количества ревматоидных узлов, язвы кожи, герпес зoster, воспаление кровеносных сосудов, сыпь, подобная опоясывающему лишаю, крапивница
• возникновение сахарного диабета
• головокружение, дезориентация, депрессия
• уменьшение концентрации альбумина в сыворотке
• уменьшение количества всех кровяных клеток, включая тромбоциты
• воспаление мочевого пузыря или влагалища, нарушения мочеиспускания
• боль в суставах, боль в мышцах, уменьшение плотности костей

Редко(могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• воспаление десен, усиленная пигментация кожи, акне, синяки на коже, вызванные кровотечением из мелких кровеносных сосудов (петехии)
• уменьшение количества антител в крови
• инфекция (включая реактивацию неактивной хронической инфекции), воспаление глаз (конъюнктивит)
• нарушения настроения
• нарушения зрения
• воспаление оболочки сердца, накопление жидкости в оболочке сердца, ограничение наполнения сердечной камеры из-за накопления жидкости в оболочке сердца
• низкое кровяное давление
• образование рубцовой ткани в легких (фиброз легких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в оболочке легких
• переломы костей, вызванные чрезмерной нагрузкой
• нарушения электролитного баланса
• лихорадка, нарушения заживления ран

Очень редко(могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсический мегаколон)
• нарушения лимфопролиферации (чрезмерное производство белых кровяных клеток)
• усиление пигментации ногтей, воспаление кожи вокруг ногтей (острый паронихий), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулез), видимое увеличение мелких кровеносных сосудов
• местное повреждение (образование стерильного абсцесса, изменения в жировой ткани) в месте инъекции
• боль, уменьшение силы мышц или чувство онемения или покалывания/чувство снижения реакции на раздражители, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, симптомы, связанные с оболочкой мозга
• ухудшение зрения, невоспалительное заболевание глаз (ретинопатия)
• уменьшение полового влечения, импотенция, увеличение груди у мужчин (гинекомастия), нарушения производства спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфома)

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• увеличение количества определенных белых кровяных клеток
• повреждения костей челюсти (в результате чрезмерного производства белых кровяных клеток)
• кровотечение из носа
• белок в моче
• слабость
• покраснение и шелушение кожи
• отек
• разрушение ткани в месте инъекции

Обычно дозы лекарства Намаксир, вводимые под кожу, местно хорошо переносятся. Как правило, наблюдались только легкие местные кожные реакции (такие как чувство жжения, покраснение, отек, обесцвечивание, сильный зуд, боль) уменьшающиеся во время лечения.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все неупомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, улица Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Намаксир

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Ампулы-шприцы лекарства Намаксир должны храниться в наружной упаковке для защиты от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарство предназначено только для одноразового использования. Неиспользованный раствор необходимо уничтожить.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Намаксир

• Активным веществом препарата является метотрексат.
• Намаксир, 7,5 мг: каждая ампула-шприц, содержащая 0,30 мл раствора, содержит 7,5 мг метотрексата.
• Намаксир, 10 мг: каждая ампула-шприц, содержащая 0,40 мл раствора, содержит 10 мг метотрексата.
• Намаксир, 15 мг: каждая ампула-шприц, содержащая 0,38 мл раствора, содержит 15 мг метотрексата.
• Намаксир, 20 мг: каждая ампула-шприц, содержащая 0,50 мл раствора, содержит 20 мг метотрексата.
• Намаксир, 25 мг: каждая ампула-шприц, содержащая 0,63 мл раствора, содержит 25 мг метотрексата.
• Другими компонентами являются хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Намаксир и что содержит упаковка

Ампулы-шприцы лекарства Намаксир содержат прозрачный раствор желтовато-оранжевого цвета, свободный от видимых частиц.
Величины упаковок
Намаксир 7,5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг
Лекарство Намаксир выпускается в упаковках, содержащих 1 или 4 ампулы-шприца или в коллекционных упаковках, содержащих 3 коробки, каждая по 4 ампулы-шприца объемом 1 мл из бесцветного стекла типа I с поршнем из хлорбутиловой резины и корпусом из полистирола с прикрепленной иглой и ватными шариками, смоченными в алкоголе, с системой защиты от случайного прокола иглой (которая защищает от случайного прокола иглой) или без системы защиты иглы.
Намаксир 15 мг
Лекарство Намаксир выпускается в упаковках, содержащих 1 или 4 ампулы-шприца или в коллекционных упаковках, содержащих 3 коробки, каждая по 4 ампулы-шприца или 6 коробок, каждая по 1 ампуле-шприцу объемом 1 мл из бесцветного стекла типа I с поршнем из хлорбутиловой резины и корпусом из полистирола с прикрепленной иглой и ватными шариками, смоченными в алкоголе, с системой защиты от случайного прокола иглой (которая защищает от случайного прокола иглой) или без системы защиты иглы .
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация

Actavis Group PTC ehf.
Дальсхраун 1
220 Хафнарфьордур
Исландия
Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственной организации:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., улица Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, телефон: (22) 345 93 00.

Производитель

Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Виа Мороленсе 87
03013 Ферентіно (ФР)
Италия
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ион Михалаче Бульвар
011171 Бухарест
Румыния

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:
MTX-ratiopharm 7,5 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
MTX-ratiopharm 10 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
MTX-ratiopharm 15 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
MTX-ratiopharm 20 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
MTX-ratiopharm 25 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Германия:
MTX-ratiopharm 7,5 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
MTX-ratiopharm 10 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
MTX-ratiopharm 15 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
MTX-ratiopharm 20 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
MTX-ratiopharm 25 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Болгария:
Намаксир 7,5 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Намаксир 10 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Намаксир 15 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Намаксир 15 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Хорватия: Намаксир 7,5 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Намаксир 10 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Намаксир 15 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Намаксир 20 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Намаксир 25 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Венгрия:
Намаксир 15 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Намаксир 20 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Намаксир 25 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Польша:
Намаксир
Румыния: Намаксир 7,5 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Намаксир 10 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Намаксир 15 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Намаксир 20 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Намаксир 25 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2024 г.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкция по применению

Прежде чем начать самостоятельные инъекции, необходимо внимательно прочитать инструкцию, помещенную ниже, и всегда следовать рекомендованной врачом, фармацевтом или медсестрой технике инъекций.
Лекарство предназначено только для одноразового использования. Неиспользованный раствор необходимо уничтожить.
Раствор должен быть прозрачным и свободным от частиц.
В случае любых проблем или вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Подготовка

Выбрать хорошо освещенное, чистое и ровное рабочее место.
Прежде чем начать, подготовить необходимые предметы:

• 1 ампула-шприц лекарства Намаксир
• 1 ватный шарик, смоченный в алкоголе (поставляется в упаковке) Тщательно вымыть руки. Прежде чем использовать, осмотреть шприц-ампулу лекарства Намаксир на предмет видимых дефектов (или трещин).

Место введения

Лучшие места для введения:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области пупка.

Если другой человек помогает пациенту с выполнением инъекции, он также может сделать это в
заднюю часть руки, прямо под плечом.
Каждый раз следует выбирать другое место для инъекции. Такой подход помогает
ограничить риск появления раздражения в месте инъекции.
Никогда не следует вводить лекарство в болезненное, засохшее, покрасневшее,
затвердевшее, с рубцом или с растяжками место. В случае псориаза не следует вводить лекарство
непосредственно в приподнятые, загрубевшие, покрасневшие или чешуйчатые участки кожи или
патологические изменения.
Введение раствора

• 1. Вынуть из упаковки ампулу-шприц препарата Намаксир и внимательно прочитать инструкцию. Ампулу-шприц следует вынимать из упаковки при комнатной температуре.
• 2. Очистка места инъекции. Выбрать место для инъекции и очистить его ватным шариком, смоченным в очистительном средстве <например, прилагаемым к упаковке ватным шариком, смоченным в спирте>. Подождать не менее 60 секунд до высыхания.

• 3. Снять пластиковую защитную крышку.

Осторожно снять прямым движением с шприца пластиковую защитную крышку. Если крышка
хорошо держится, ее следует снять, одновременно слегка поворачивая.
Важно: Не трогатьиглу ампулу-шприца!

• 4. Введение иглы

С помощью двух пальцев сформировать складку кожи и быстро ввести иглу в кожу под углом 90 градусов.

Примечание: Наличие небольшой воздушной полости в шприце является нормальным явлением. Не
следует пытаться удалить ее из шприца перед выполнением инъекции, поскольку это может
привести к выливу части препарата.
<Ампулы-шприцы без системы защиты иглы:>

• 5. Введение

Ввести всю иглу в складку кожи. Ввести жидкость под кожу, медленно нажимая на поршень до конца шприца. Удерживать стабильно складку кожи до окончания введения.
Осторожно вынуть иглу из кожи прямым движением.

Чтобы избежать пореза, следует одной рукой осторожно вложить иглу обратно в защитную крышку и слегка нажать крышку на место.
<Ампулы-шприцы с системой защиты иглы:>

• 5. Введение

Ампулы-шприцы препарата Намаксир имеют систему защиты иглы, которая защищает от случайного прокола иглой. Ниже приведенные инструкции относятся к ампулам-шприцам, оснащенным этой системой, и могут отличаться от рекомендаций для других систем введения.
Ввести всю иглу в складку кожи. Ввести жидкость под кожу, медленно нажимая на поршень до конца шприца. Удерживать стабильно складку кожи до окончания введения.
Осторожно вынуть иглу из кожи прямым движением, удерживая палец на поршне.

Активировать систему защиты, сильно нажав на поршень, при этом обращая внимание на то, чтобы игла не была направлена в сторону пациента или других людей. Защитная крышка автоматически закрывает иглу, издавая при этом слышимый щелчок.

• 6. Немедленно выбросить шприц в контейнер для острых предметов.

Избегать контакта препарата Намаксир с кожей или слизистыми оболочками. В случае загрязнения
загрязненную поверхность следует немедленно обильно промыть водой.
В случае прокола иглой пациента или другого человека следует немедленно обратиться к врачу
и не использовать этот ампулу-шприц.

Утилизация и подготовка препарата к применению

Техника применения и утилизации препарата должна быть аналогичной применению других цитостатических препаратов и соответствовать местным правилам. Беременные сотрудники медицинского персонала не должны готовить или вводить препарат Намаксир.