Намаксир

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Намаксир, 7,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Намаксир, 10 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Намаксир, 15 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Намаксир, 20 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Намаксир, 25 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Метотрексат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Намаксир и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Намаксир
• 3. Как применять препарат Намаксир
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Намаксир
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Намаксир и для чего он используется

Намаксир содержит активное вещество метотрексат.
Метотрексат обладает следующими свойствами:

• нарушает рост некоторых быстро делящихся клеток в организме
• уменьшает активность иммунной системы (механизма защиты организма)
• обладает противовоспалительным действием.

Показания для применения препарата Намаксир:

• активное ревматоидное артрит у взрослых пациентов
• полиарткулярные формы тяжелого активного ювенильного идиопатического артрита, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) недостаточен
• тяжелая, резистентная к лечению, инвалидизирующая псориаз, при которой не получен удовлетворительный ответ на фототерапию, терапию ПУВА и ретиноиды, а также тяжелая псориатическая артропатия у взрослых пациентов
• болезнь Крона легкой до умеренной степени у взрослых пациентов, когда адекватное лечение другими препаратами не возможно.

Ревматоидный артрит - это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам, протекающее с воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки производят жидкость, которая действует как смазка для многих суставов. Воспаление вызывает утолщение и отек суставов.
Ювенильный артрит встречается у детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиарткулярная форма диагностируется, если в течение первых 6 месяцев заболевания оно поражает 5 или более суставов.
Псориатический артрит - это артрит, особенно пальцев рук и ног, с псориатическими изменениями на коже и ногтях.
Псориаз - это распространенное хроническое заболевание кожи, протекающее с красными пятнами, покрытыми толстой, сухой, серебристой, плотно прилегающей чешуей.
Намаксир модифицирует и замедляет прогрессию заболевания.
Болезнь Крона - это тип воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок пищеварительного тракта, вызывая симптомы, такие как боль в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Важная информация перед применением препарата Намаксир

Когда не применять препарат Намаксир:

• если пациент имеет аллергию на метотрексат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть заболевание печени, тяжелое заболевание почек или крови
• если пациент регулярно потребляет значительные количества алкоголя
• если у пациента есть тяжелые инфекции, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие состояния иммунодефицита
• если у пациента есть язвы желудка или кишечника
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Намаксир необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым человеком, ослабленным или в плохом общем состоянии
• если у пациента есть нарушения функции печени
• если у пациента есть обезвоживание (недостаток воды в организме).

Особые меры предосторожности при применении препарата Намаксир
Метотрексат на некоторое время нарушает производство спермы и яйцеклеток, в большинстве случаев это действие проходит. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные дефекты. Женщина должна избегать беременности во время применения метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Мужчина, леченный метотрексатом, должен избегать оплодотворения партнерши во время применения метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».
Рекомендуемые контрольные исследования и меры безопасности
Тяжелые нежелательные реакции могут возникать также после введения небольших доз метотрексата.
Чтобы обнаружить их вовремя, врач должен проводить исследования и лабораторные тесты.
До лечения
До начала лечения будут взяты образцы крови для подтверждения достаточного количества кровяных клеток. Кровь также будет исследована для проверки функции печени и для определения, не страдает ли пациент от гепатита. Кроме того, будет проверено содержание альбумина (белка крови) в сыворотке, состояние воспаления печени (инфекция печени) и функция почек. Врач может также решить провести другие тесты функции печени, некоторые из которых могут быть инструментальными, а для других может потребоваться взятие небольшой пробы ткани из печени для более详ного исследования.
Кроме того, врач проверит, не страдает ли пациент от туберкулеза и может выполнить рентгенографию грудной клетки или функциональный тест легких.
Во время лечения
Врач может провести следующие исследования:

• Осмотр полости рта и горла для обнаружения изменений на слизистых оболочках, таких как воспаление или язвы
• Анализ крови/мorfология с исследованием количества кровяных клеток и измерением концентрации метотрексата в сыворотке
• Анализ крови для мониторинга функции печени
• Инструментальное исследование для мониторинга состояния печени
• Исследование небольшой пробы ткани, взятой из печени, для более подробного ее исследования
• Анализ крови для мониторинга функции почек
• Исследование дыхательной системы и, при необходимости, функциональный тест легких.

Очень важно, чтобы пациент посещал все назначенные исследования.
Если результат любого из этих исследований окажется не正常ным, врач соответствующим образом изменит лечение.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты, леченные метотрексатом, должны быть тщательно контролируемы врачом, чтобы как можно раньше обнаружить возможные нежелательные реакции.
Связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также низкие запасы фолиевой кислоты в организме пациента в старшем возрасте требуют относительно низких доз метотрексата.
Другие меры предосторожности
Во время лечения метотрексатом сообщались случаи острого кровотечения из легких у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента возникает кровохарканье, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Метотрексат может влиять на иммунную систему, результаты вакцинации и результаты иммунологических тестов. Может возникать реактивация скрытых хронических заболеваний (например, герпеса, туберкулеза, вирусного гепатита Б или С). Во время применения препарата Намаксир не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
Метотрексат может увеличивать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного солнечного воздействия и не следует использовать солярий или лампу для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнца необходимо носить подходящую одежду или использовать солнцезащитный фильтр с высоким коэффициентом защиты.
Во время лечения препаратом Намаксир может возникать рецидив радиационного дерматита и солнечного ожога (реакция «вспоминания»). Воздействие ультрафиолетового излучения во время одновременного применения препарата Намаксир может усиливать псориатические изменения.
Может возникать увеличение лимфатических узлов (лимфома). В этом случае необходимо прекратить лечение.
Диарея может быть симптомом токсичного действия препарата Намаксир и требует прекращения лечения. Если у пациента возникает диарея, необходимо сообщить об этом врачу.
У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, сообщались случаи определенных нарушений мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Не можно исключить такие нежелательные реакции, когда метотрексат применяется для лечения других заболеваний.
Если пациент, его партнер или опекун заметят новое возникновение или усиление неврологических симптомов, включая общую мышечную слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы очень редкого, серьезного инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Дети

Не рекомендуется применять препарат Намаксир у детей в возрасте до 3 лет из-за недостаточного опыта в этой возрастной группе.

Намаксир и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, которые пациент будет принимать в будущем.
Особенно важно сообщить врачу о применении:

• антибиотиков, таких как тетрациклины, хлорамфеникол, неразрушающиеся антибиотики с широким спектром действия, пенициллины, гликопептиды, сульфонамиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, применяемые для профилактики и лечения определенных инфекций)
• пенициллиновмогут уменьшать выведение метотрексата, что может привести к потенциальному усилению нежелательных реакций
• нестероидных противовоспалительных препаратовили салицилатов(препараты, применяемые для обезболивания и (или) противовоспалительного действия, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразолон)
• пробенецида(применяемого для лечения подагры)
• слабые органические кислоты, такие как мочегонные препаратыпетлевой диуретики (мочегонные препараты)
• препараты, которые могут вредно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидный препарат) или пираметамин
• другие препараты, применяемые для лечения ревматоидного артрита, такие как лефлуномид, сульфасалазини азатиоприн
• меркаптопурин(препарат с цитостатическим действием)
• ретиноиды(препараты, применяемые для лечения псориазаи других кожных заболеваний)
• теофиллин(препарат, применяемый для лечения бронхиальной астмыи других легочных заболеваний)
• некоторые препараты, применяемые для лечения гастрита, такие как омепразол и пантопразол
• препараты, снижающие уровень сахара в крови (препараты, применяемые для снижения уровня глюкозы в крови)
• метамизол(синонимы: новаминсульфон и дипирон) (сильный обезболивающийи (или) противогриппозныйпрепарат).

Продукты, содержащие фолиевую кислоту, следует применять только в том случае, если они рекомендованы врачом, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.

Не следует применять вакцины с использованием живых микроорганизмов.

Намаксир с пищей, питьем и алкоголем

Во время применения препарата Намаксир следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Намаксир, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызывать врожденные дефекты, вредно влиять на нерожденного ребенка или вызывать выкидыш. Это связано с дефектами развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы пациентки, находящиеся в состоянии беременности или планирующие беременность, не принимали метотрексат. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, перед началом лечения необходимо окончательно подтвердить, что она не беременна, принимая соответствующие меры, например, выполняя тест на беременность. Пациентка должна избегать беременности во время применения метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, используя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Если пациентка во время лечения забеременеет или подозревает, что может быть беременной, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного влияния лечения на ребенка.
Если пациентка планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить пациентку к специалисту для получения консультации перед планируемым началом лечения.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если врач считает дальнейшее лечение препаратом Намаксир необходимым, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Фертильность у мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных дефектов или выкидышей после приема отцом метотрексата в дозе ниже 30 мг/неделя. Однако не можно полностью исключить риск. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперму и вызывать врожденные дефекты. Поэтому пациент должен избегать оплодотворения партнерши и не может быть донором спермы во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время применения препарата Намаксир могут возникать нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность управлять транспортными средствами и (или) эксплуатировать машины может быть уменьшена в некоторых случаях. В случае возникновения чувства сонливости или усталости пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Намаксир содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Намаксир

Важное предупреждение о дозировании препарата Намаксир (метотрексат):

При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препарат Намаксир следует применять только один раз в неделю.Применение большего количества препарата Намаксир (метотрексат) может привести к летальному исходу. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 этой инструкции. В случае любых вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач принимает решение о дозировании, которое индивидуально подбирается для пациента.
Результаты лечения обычно видны только после 4-8 недель.
Намаксир должен быть введен врачом или медицинским работником или под их наблюдением, в виде инъекций под кожу (подкожных инъекций) только один раз в неделю. День выполнения инъекции должен быть определен пациентом совместно с врачом.

Применение у детей и подростков

Врач принимает решение о дозировании у детей и подростков с полиарткулярной формой ювенильного идиопатического артрита.
Не рекомендуется применять препарат Намаксир у детей в возрасте до 3 лет из-за недостаточного опыта в этой возрастной группе.

Способ и время введения

Намаксир вводится под кожу один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Намаксир является длительным лечением.
Вначале лечения Намаксир может быть введен в виде инъекции медицинским работником.
Однако врач может решить, что пациент способен самостоятельно вводить препарат Намаксир под кожу. Пациент будет соответствующим образом обучен. Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
Необходимо ознакомиться с инструкциями, помещенными в конце инструкции.
Необходимо помнить, чтобы использовать всю содержимое.
Техника применения и утилизации препарата должна быть аналогичной, как и для других цитостатических препаратов, и соответствовать местным правилам. Беременные женщины, являющиеся медицинскими работниками, не должны готовить или вводить препарат Намаксир.
Необходимо избегать контакта метотрексата с кожей или слизистыми оболочками. В случае загрязнения необходимо немедленно промыть загрязненную поверхность водой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Намаксир

Необходимо соблюдать рекомендации врача относительно дозирования. Не следует самостоятельно изменять дозу препарата.
В случае подозрения, что пациент применил большую дозу препарата Намаксир, чем должен был, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач решит, какой метод лечения применить, в зависимости от тяжести отравления.

Пропуск применения препарата Намаксир

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Прекращение применения препарата Намаксир

Не следует прекращать или завершать лечение препаратом Намаксир без согласования этого с врачом.
В случае подозрения тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациент считает, что Намаксир действует слишком сильно или слишком слабо, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения и тяжесть нежелательных реакций зависят от размера дозы и частоты введения препарата. Поскольку тяжелые нежелательные реакции могут возникать уже после введения небольших доз, необходимо проводить регулярные медицинские осмотры. Врач, наблюдающий пациента, назначит выполнение исследований для исключения аномалийпараметров крови (например, низкого количества белых кровяных клеток, тромбоцитов и лимфомы) и изменений в печени и почках.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любой из следующих симптомов, поскольку это может указывать на тяжелые, потенциально опасные для жизни нежелательные реакции, требующие срочного лечения:

• упорный сухой кашель без отхаркивания, одышка и лихорадка; это могут быть симптомы пневмонии [часто]
• кровохарканье, или отхаркивание мокроты с кровью, что может указывать на кровотечение из легких [неизвестно]
• симптомы повреждения печени, такие как желтуха кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дегенерацию печени [все эти реакции возникают не очень часто], острое повреждение печени (острый гепатит) [редко] и недостаточность печени [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая красную, зудящую кожу, отек кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и чувство приближающегося обморока; это могут быть симптомы тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы повреждения почек, такие как отек кистей, стоп или лодыжек, или изменение частоты мочеиспускания, уменьшение объема мочи (олигурия) или отсутствие мочи (анурия); это могут быть симптомы недостаточности почек [редко]
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, боль, боль в горле; метотрексат может увеличивать восприимчивость к инфекциям; могут возникать тяжелые инфекции, такие как определенный тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или сепсис (инфекция крови) [редко]
• симптомы, такие как слабость одной половины тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и чувство тепла в одной ноге (глубокий венозный тромбоз); симптомы могут возникать, если перемещающийся тромб блокирует кровеносный сосуд (тромбоэмболическое событие)[редко]
• лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния или внезапная лихорадка, сопровождаемая болью в горле или полости рта, или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать значительное уменьшение количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз) и сильную супрессию функции костного мозга [очень редко]
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение десен, кровь в моче, рвота с кровью или синяки, которые могут быть симптомами значительного уменьшения количества тромбоцитов, вызванного супрессией функции костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как сильные головные боли, часто в сочетании с лихорадкой, жесткой шеей, тошнотой, рвотой, дезориентацией и повышенной чувствительностью к свету, которые могут указывать на возникновение менингита (острый асептический менингит) [очень редко]
• у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, сообщались случаи определенных нарушений мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия); не можно исключить такие нежелательные реакции, когда метотрексат применяется для лечения других заболеваний; симптомами этих нарушений мозга могут быть: нарушение сознания, нарушение движения (атаксия), нарушения зрения или нарушения памяти[неизвестно]
• тяжелая кожная сыпь или пузыри на коже (которые могут возникать также в полости рта, глазах и половых органах); это могут быть симптомы состояний, называемых синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом токсического эпидермального некролиза (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать:
Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• воспаление слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, потеря аппетита, боль в животе
• неправильные результаты функции печени (АспАТ, АлАТ, билирубин, щелочная фосфатаза)

Часто(могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• язвы слизистой оболочки полости рта, диарея
• кожная сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, усталость, сонливость
• уменьшение производства кровяных клеток, приводящее к уменьшению количества кровяных клеток и (или) тромбоцитов

Не очень часто(могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• воспаление горла
• воспаление кишечника, рвота, панкреатит, желтуха, кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение количества ревматоидных узлов, язвы кожи, герпес, воспаление кровеносных сосудов, сыпь, похожая на опрышки, крапивница
• развитие диабета
• головокружение, дезориентация, депрессия
• уменьшение концентрации альбумина в сыворотке
• уменьшение количества всех кровяных клеток, включая тромбоциты
• воспаление мочевого пузыря или влагалища, нарушения мочеиспускания
• боль в суставах, боль в мышцах, уменьшение плотности костей

Редко(могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• воспаление десен, усиленная пигментация кожи, акне, синяки на коже, вызванные кровотечением из мелких кровеносных сосудов (петехии)
• уменьшение количества иммуноглобулинов в крови
• инфекция (включая реактивацию неактивной хронической инфекции), конъюнктивит
• нарушения настроения
• нарушения зрения
• воспаление оболочки сердца, накопление жидкости в оболочке сердца, ограничение наполнения сердечной камеры из-за накопления жидкости в оболочке сердца
• низкое кровяное давление
• образование рубцовой ткани в легких (фиброз легких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевре
• переломы, вызванные чрезмерной нагрузкой
• нарушения электролитного баланса
• лихорадка, нарушения заживления ран

Очень редко(могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсический мегаколон)
• лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное производство белых кровяных клеток)
• усиление пигментации ногтей, воспаление кожи вокруг ногтей (острый параквет), глубокие инфекции волосяных фолликулов (фурункулы), видимое увеличение мелких кровеносных сосудов
• местное повреждение (образование стерильного абсцесса, изменения в жировой ткани) в месте инъекции
• боль, уменьшение мышечной силы или онемение, покалывание или нарушения чувствительности, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, симптомы менингита
• ухудшение зрения, невоспалительное заболевание глаза (ретинопатия)
• уменьшение полового влечения, импотенция, увеличение груди у мужчин (гинекомастия), нарушения производства спермы (олигоспермия), нарушения менструации, вагинальные выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфома)

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• увеличение количества определенных белых кровяных клеток
• повреждения костей челюсти (в результате чрезмерного производства белых кровяных клеток)
• кровотечение из носа
• белок в моче
• слабость
• краснота и шелушение кожи
• отек
• разрушение ткани в месте инъекции

Обычно дозы препарата Намаксир, вводимые под кожу, хорошо переносятся местно. Как правило, наблюдались только легкие местные кожные реакции (такие как чувство жжения, покраснение, отек, обесцвечивание, сильный зуд, боль) уменьшающиеся во время лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Намаксир

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Ампулы-шприцы препарата Намаксир следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат предназначен только для одноразового использования. Неиспользованный раствор следует уничтожить.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как уничтожить препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Намаксир

• Активным веществом препарата является метотрексат.
• Намаксир, 7,5 мг: каждая ампула-шприц, содержащая 0,30 мл раствора, содержит 7,5 мг метотрексата.
• Намаксир, 10 мг: каждая ампула-шприц, содержащая 0,40 мл раствора, содержит 10 мг метотрексата.
• Намаксир, 15 мг: каждая ампула-шприц, содержащая 0,38 мл раствора, содержит 15 мг метотрексата.
• Намаксир, 20 мг: каждая ампула-шприц, содержащая 0,50 мл раствора, содержит 20 мг метотрексата.
• Намаксир, 25 мг: каждая ампула-шприц, содержащая 0,63 мл раствора, содержит 25 мг метотрексата.
• Другими компонентами являются хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Намаксир и что содержит упаковка

Ампулы-шприцы препарата Намаксир содержат прозрачный раствор желтовато-оранжевого цвета, свободный от видимых частиц.
Величины упаковок
Намаксир 7,5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг
Препарат Намаксир выпускается в упаковках, содержащих 1 или 4 ампулы-шприца или в коллекционных упаковках, содержащих 3 коробки по 4 ампулы-шприца каждая емкостью 1 мл из бесцветного стекла типа I с поршнем из хлорбутиловой резины и корпусом из полистирола с прикрепленной иглой и ватными шариками, смоченными в спирте, с системой защиты иглы (которая защищает от случайного укола иглой) или без системы защиты иглы.
Намаксир 15 мг
Препарат Намаксир выпускается в упаковках, содержащих 1 или 4 ампулы-шприца или в коллекционных упаковках, содержащих 3 коробки по 4 ампулы-шприца каждая или 6 коробок по 1 ампуле-шприцу емкостью 1 мл из бесцветного стекла типа I с поршнем из хлорбутиловой резины и корпусом из полистирола с прикрепленной иглой и ватными шариками, смоченными в спирте, с системой защиты иглы (которая защищает от случайного укола иглой) или без системы защиты иглы .
Не все величины упаковок обязательно должны находиться в обращении.

Ответственная организация

Actavis Group PTC ehf.
Дальсхраун 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственной организации:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Производитель

Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Виа Мороленсе, 87
03013 Ферентіно (ФР)
Италия
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ион Михалаче Бульвар
011171 Бухарест
Румыния

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:
MTX-ratiopharm 7,5 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
MTX-ratiopharm 10 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
MTX-ratiopharm 15 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
MTX-ratiopharm 20 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
MTX-ratiopharm 25 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Германия:
MTX-ratiopharm 7,5 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
MTX-ratiopharm 10 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
MTX-ratiopharm 15 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
MTX-ratiopharm 20 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
MTX-ratiopharm 25 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Болгария:
Намаксир 7,5 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Намаксир 10 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Намаксир 15 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Намаксир 15 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Хорватия: Намаксир 7,5 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Намаксир 10 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Намаксир 15 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Намаксир 20 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Намаксир 25 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Венгрия:
Намаксир 15 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Намаксир 20 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Намаксир 25 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Польша:
Намаксир
Румыния: Намаксир 7,5 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Намаксир 10 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Намаксир 15 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Намаксир 20 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Намаксир 25 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2024 г.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкция по применению

Перед началом самостоятельных инъекций необходимо внимательно прочитать инструкцию, помещенную ниже, и всегда следовать рекомендованной врачом, фармацевтом или медсестрой технике введения.
Препарат предназначен только для одноразового использования. Неиспользованный раствор следует уничтожить.
Раствор должен быть прозрачным и свободным от частиц.
В случае любых проблем или вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Подготовка

Выбрать хорошо освещенное, чистое и ровное рабочее место.
Перед началом подготовить необходимые предметы:

• 1 ампула-шприц препарата Намаксир
• 1 ватный шарик, смоченный в спирте (поставляется в упаковке) Тщательно вымыть руки. Перед применением осмотреть шприц препарата Намаксир на наличие видимых дефектов (или трещин).

Место введения

Лучшие места для введения:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области пупка.

Если другой человек помогает пациенту сделать введение, он также может сделать его в заднюю часть руки, прямо под плечом.
Каждый раз следует выбирать другое место введения. Такой подход помогает
ограничить риск появления раздражения в месте введения.
Никогда не следует вводить лекарство в болезненное, воспаленное, покрасневшее,
затвердевшее, с рубцом или с растяжками место. В случае псориаза не следует вводить лекарство
непосредственно в приподнятые, утолщенные, покрасневшие или чешуйчатые участки кожи или
патологические изменения.
Введение раствора

• 1. Вынуть из упаковки ампулу-шприц препарата Намаксир и внимательно прочитать инструкцию. Ампулу-шприц следует вынимать из упаковки при комнатной температуре.
• 2. Очистка места введения. Выбрать место для введения и очистить его ватным шариком, смоченным в очистительном средстве <например, прилагаемым к упаковке ватным шариком, смоченным в спирте>. Подождать не менее 60 секунд до высыхания.

• 3. Снять пластиковую защитную крышку.

Осторожно снять прямым движением с шприца пластиковую защитную крышку. Если крышка
прилипла, ее следует снимать, одновременно слегка поворачивая.
Важно: Не трогатьиглу ампулу-шприца!

• 4. Введение иглы

С помощью двух пальцев создать складку кожи и быстро ввести иглу в кожу под углом 90 градусов.

Примечание: Наличие небольшого пузырька воздуха в шприце является нормальным явлением. Не
следует пытаться удалить его из шприца перед выполнением инъекции, поскольку это может
привести к выливу части препарата.
<Ампулу-шприцы без системы защиты иглы:>

• 5. Введение

Ввести всю иглу в складку кожи. Ввести жидкость под кожу, медленно нажимая на поршень до конца
шприца. Удерживать стабильно складку кожи до окончания введения.
Осторожно вынуть иглу из кожи прямым движением.

Чтобы избежать пореза, следует одной рукой осторожно вставить иглу обратно в защитную крышку и слегка
нажать крышку на место.
<Ампулу-шприцы с системой защиты иглы:>

• 5. Введение

Ампулу-шприцы препарата Намаксир оснащены системой защиты иглы, которая защищает от
случайного прокола иглой. Ниже приведенные инструкции относятся к ампулу-шприцам, оснащенным
этой системой, и могут отличаться от рекомендаций для других систем введения.
Ввести всю иглу в складку кожи. Ввести жидкость под кожу, медленно нажимая на поршень до конца
шприца. Удерживать стабильно складку кожи до окончания введения.
Осторожно вынуть иглу из кожи прямым движением, удерживая палец на поршне.

Активировать систему защиты, сильно нажав на поршень, при этом обращая внимание на то, чтобы
игла не была направлена в сторону пациента или других людей. Защитная крышка автоматически закрывает
иглу, издавая при этом слышимый щелчок.

• 6. Немедленно утилизировать шприц в контейнер для острых предметов.

Избегать контакта препарата Намаксир с кожей или слизистыми оболочками. В случае загрязнения
загрязненную поверхность следует немедленно обильно промыть водой.
В случае прокола иглой пациента или другого человека следует немедленно обратиться к врачу
и не использовать этот ампулу-шприц.

Утилизация и подготовка препарата к применению

Техника применения и утилизации препарата должна быть аналогичной применению других цитостатических препаратов и соответствовать местным правилам. Беременные сотрудники медицинского персонала не должны готовить или вводить препарат Намаксир.