Налтекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Налтекс(Траналекс 50 мг)

50 мг, покрытые таблетки

Налтрексон гидрохлорид
Налтекс и Траналекс 50 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Налтекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Налтекс
• 3. Как принимать препарат Налтекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Налтекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Налтекс и для чего он используется

Активное вещество, гидрохлорид налтрексона, относится к группе препаратов, действующих на нервную систему - препаратам, используемым для лечения зависимости.

Для чего используется препарат Налтекс

Гидрохлорид налтрексона используется в сочетании с другими препаратами или методами лечения, чтобы помочь пациентам, зависимым от наркотиков, таких как героин (опиоиды), преодолеть зависимость. Он также показан как вспомогательный препарат для поддержания абстиненции при лечении зависимости от алкоголя. Налтрексон блокирует рецепторы в мозге, а значит, блокирует действие опиоидов. Пациенты больше не испытывают состояние эйфории, которое они испытывали после приема опиоидов.

2. Важная информация перед применением препарата Налтекс

Когда не принимать препарат Налтекс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гидрохлорид налтрексона или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент зависим от опиоидов или проходит лечение с поддержанием абстиненции (воздержанием), поскольку может出现 синдром абстиненции или его усиление,
• если пациент постоянно принимает лекарственный препарат, содержащий опиоид, например, некоторые противокашлевые, противодиарейные (такие как каолиновая глина и морфин) и обезболивающие препараты, Примечание: гидрохлорид налтрексона не имеет блокирующего действия на обезболивающие препараты, не содержащие опиоидов (например, ибупрофен, парацетамол и ацетилсалициловая кислота),
• если пациент имеет острую печеночную недостаточность или если функция печени нарушена,
• если пациент имеет синдром отмены после приема гидрохлорида налтрексона,
• если пациент принимает метадон.

Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций, не следует принимать таблетки. Перед применением препарата необходимо проинформировать об этом врача и следовать его рекомендациям.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения препаратом Налтекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациент имеет заболевание печени или почек. У пациентов, которые принимали налтрексон, могут возникнуть реакции повышенной чувствительности после приема препаратов, содержащих опиоиды, даже после окончания лечения,
• Перед началом лечения врач может выполнить анализ крови. Анализы крови также необходимы во время лечения, поскольку препарат Налтекс метаболизируется печенью. Анализы крови позволяют оценить функцию печени.
• Если необходимо лечение пациента опиоидами, например, применение опиоидов для обезболивания или в экстренных ситуациях, чтобы получить терапевтический эффект, необходимо применить большую дозу опиоидов. В таких случаях депрессия дыхательного центра и действие на кровообращение будут более сильными и длительными.
• Лечение налтрексоном можно начинать только в случае, когда после отказа от приема опиоидов прошел достаточный период времени (5-7 дней в случае героина и не менее 10 дней после отказа от приема метадона),
• Были зарегистрированы случаи аномальных результатов функциональных тестов печени у пациентов с ожирением и пациентов пожилого возраста, принимавших налтрексон, которые не были зависимы от наркотиков,
• Необходимо немедленно прекратить прием препарата Налтекс и проинформировать врача в случае появления любого из следующих симптомов: сильная боль в животе, белый стул, темная моча или если глазные белки и (или) кожа приобретают желтый цвет.

Если у пациента возникает или возникла в прошлом любая из вышеуказанных обстоятельств, необходимо проинформировать об этом врача.

Дети и подростки

Налтрексон не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за недостаточной клинической информации в этой возрастной группе. Не установлена безопасность применения препарата у детей.

Применение у пожилых людей

Недостаточно данных о безопасности и эффективности применения налтрексона для этого показания у пациентов пожилого возраста.

Препарат Налтекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Необходимо избегать одновременного применения препарата Налтекс с препаратами, содержащими опиоиды. Попытки преодолеть блокирующее действие препарата Налтекс путем применения больших количеств опиоидов могут привести к появлению серьезных осложнений: дыхательной недостаточности, комы и даже смерти.
• Одновременное применение препарата Налтекс с тиоридазином может вызвать сонливость. Не известны другие вредные эффекты взаимодействия между препаратом Налтекс и другими препаратами.
• Препараты могут взаимодействовать друг с другом.

Применение препарата Налтекс с пищей и напитками

Применение пищи и напитков не влияет на терапию препаратом Налтекс.

Беременность и грудное вскармливание

Не установлена безопасность применения препарата Налтекс во время беременности.
Не известно, проникает ли налтрексон в грудное молоко. Из-за того, что не установлена безопасность применения налтрексона у детей и младенцев, не рекомендуется грудное вскармливание во время применения препарата Налтекс.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Налтрексон может влиять на психическую и (или) физическую способность выполнять потенциально опасные действия, такие как вождение транспортных средств или эксплуатация механизмов.

Препарат Налтекс содержит лактозу моногидрат

Препарат содержит лактозу. Каждая доза препарата содержит 192,85 мг лактозы. Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как принимать препарат Налтекс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день, если врач не назначил иначе.

• Препарат Налтекс следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости.
• Перед началом приема препарата Налтекс не следует применять другие опиоиды в течение 7-10 дней. Перед началом лечения врач может выполнить анализ, чтобы определить, есть ли в организме пациента остатки этих препаратов. Обычно лечение начинается с дозы, равной половине таблетки в день (25 мг), которую затем увеличивают до одной таблетки в день (50 мг).
• Препарат Налтекс следует применять только для лечения расстройства, для которого врач назначил этот препарат.
• Важно принимать препарат и дозировать его строго в соответствии с рекомендациями врача.
• Важно продолжать принимать препарат Налтекс в течение периода, который назначил врач. Лечение может длиться три месяца или дольше, в зависимости от решения врача. Препарат Налтекс следует применять в сочетании с другими методами лечения. В случае слишком сильного или слишком слабого действия препарата Налтекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Налтекс

В случае применения большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно проинформировать об этом врача.

Пропуск приема препарата Налтекс

Препарат Налтекс можно принять сразу после того, как пациент вспомнит о его пропуске. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Налтекс

Если пациент рассматривает возможность прекращения приема препарата до установленного срока окончания лечения, он должен всегда обсудить это с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Препарат Налтекс может влиять на функцию печени. Врач может выполнить анализ крови перед началом лечения и во время его проведения для мониторинга функции печени.
В случае появления одного из следующих симптомов необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу:

• боль в животе, продолжающаяся более нескольких дней,
• белый стул,
• темная моча,
• желтуха глазных белков. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если出现 один из следующих симптомов:

• отек лица, губ или языка,
• сыпь на коже,
• затруднение дыхания. Это могут быть симптомы аллергической реакции.

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 пациента из 10):

• затруднение засыпания,
• тревога или нервозность,
• спазмы и боли в животе,
• тошнота и (или) рвота
• слабость,
• боль в суставах и (или) мышцах,
• головная боль,
• быстрое или нерегулярное сердцебиение
• тревога.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 пациента из 10):

• раздражительность,
• изменения настроения,
• прилив энергии,
• депрессия,
• головокружение,
• озноб,
• усиленное потоотделение,
• головокружение вестибулярного генеза,
• усиленное слезотечение,
• усиленное сердцебиение,
• сердцебиение,
• изменение ЭКГ,
• боль в груди,
• диарея,
• запор,
• сыпь на коже,
• задержка мочи,
• задержка эякуляции,
• расстройство эрекции,
• потеря аппетита,
• жажда.

Не очень часто (могут возникнуть у 1 пациента из 100):

• некоторые инфекции (например, герпес, грибковая инфекция стопы),
• отек, увеличение лимфатических узлов,
• галлюцинации,
• состояние дезориентации,
• депрессия,
• паранойя,
• дезориентация,
• кошмары,
• возбуждение,
• снижение либидо,
• необычные сны,
• дрожь,
• сонливость,
• неясное зрение,
• раздражение глаза,
• фотофобия,
• отек глаза,
• боль в глазу,
• усталость зрения,
• ушные проблемы,
• боль в ухе,
• звон в ушах,
• головокружение,
• колебания артериального давления,
• покраснение (rubor),
• перегрев и дискомфорт в носу,
• чихание,
• усиленное производство мокроты в бронхах,
• проблемы с синусами,
• расстройство голоса,
• затруднение дыхания, одышка,
• кашель,
• зевота,
• насморк,
• вздутие,
• геморрой,
• язвы,
• сухость во рту,
• расстройство функции печени (в том числе гепатит),
• повышение активности печеночных ферментов,
• жирная кожа,
• зуд,
• акне,
• выпадение волос,
• боль в паху,
• частое мочеиспускание,
• цистит,
• повышение аппетита,
• потеря веса,
• прирост веса,
• лихорадка,
• боль,
• холодные руки или ноги,
• чувство жара.

Редко (могут возникнуть у 1 пациента из 1000):

• мысли о самоубийстве,
• попытки самоубийства,
• расстройство свертываемости крови,
• расстройство речи.

Очень редко (могут возникнуть у 1 пациента из 10 000):

• эйфория,
• сыпь на коже/высыпания,
• повреждение скелетных мышц.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава тел: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Налтекс

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Налтекс

• Активным веществом препарата является гидрохлорид налтрексона. Каждая таблетка содержит 50 мг гидрохлорида налтрексона.
• Кроме того, препарат содержит: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза (Е 464), макрогол 400, полисорбат 80 (Е 433), желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Налтекс и что содержит упаковка

Таблетки препарата Налтекс имеют желтый цвет, являются круглыми, двояковыпуклыми и покрытыми, с линией деления на одной стороне, без обозначения на другой стороне.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки препарата Налтекс упакованы в блистеры PVC/PE/Aclar-Al, содержащие 14, 28 и 56 таблеток в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Молл де Барселона, с/н
Эдифисио Эст, 6-я плантa
08039 Барселона
Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лютомерска 50, 95-200 Пабянице
Польша
Accord Healthcare B.V.
Винтонтлаан 200, 3526 КВ Утрехт
Голландия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинска 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверов
Номер разрешения на допуск к обращению в Испании, стране экспорта:

• 679763.1
• 679764.8

Номер разрешения на параллельный импорт: 247/23

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название государства-члена
Название препарата

Австрия
Налтрексон Аккорд 50 мг филм-таблетки
Бельгия
Налтрексон Аккорд 50 мг комприме пелликюль/фильм-таблетки/фильм-омхулде таблеттен
Болгария
Налтрексон Акорд 50 мг филмирани таблетки
Кипр
Налтрексон Аккорд 50 мг филм-таблетки
Дания
Налтрексон Аккорд 50 мг филм-таблетки
Эстония
Налтрексон Аккорд 50 мг филм-таблетки
Финляндия
Налтрексон Аккорд 50 мг филм-таблетки
Франция
Налтрексон Аккорд 50 мг комприме пелликюль
Германия
Налтрексон Аккорд 50 мг филм-таблетки
Греция
Налтрексон Аккорд 50 мг филм-таблетки
Венгрия
Налтрексон Аккорд 50 мг филм-таблетки
Исландия
Налтрексон Аккорд 50 мг филм-таблетки
Ирландия
Налтрексон гидрохлорид 50 мг филм-таблетки
Италия
Налтрексон Аккорд 50 мг компрессе ривестите кон филм
Латвия
Налтрексон Аккорд 50 мг филм-таблетки
Лихтенштейн
Налтрексон Аккорд 50 мг филм-таблетки
Литва
Налтрексон Аккорд 50 мг филм-таблетки
Люксембург
Налтрексон Аккорд 50 мг комприме пелликюль
Мальта
Налтрексон гидрохлорид 50 мг филм-таблетки
Нидерланды
Налтрексон гидрохлорид Аккорд 50 мг филм-таблетки
Норвегия
Налтрексон Аккорд 50 мг филм-таблетки
Польша
Налтекс 50 мг таблетки
Португалия
Налтрексон Аккорд 50 мг компримидос ревестидос пор филм
Румыния
Налтрексон Аккорд 50 мг филм-таблетки
Словения
Налтрексон Аккорд 50 мг филм-таблетки
Словакия
Налтрексон Аккорд 50 мг филм-таблетки
Финляндия
Налтрексон Аккорд 50 мг филм-таблетки
Швеция
Налтрексон Аккорд 50 мг филм-таблетки
Великобритания
Налтрексон гидрохлорид 50 мг филм-таблетки

Дата утверждения инструкции: 30.10.2023

[Информация о защищенной торговой марке]