КАМПРАЛ 333 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация дляпользователя

Кампрал 333 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Акампросат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кампрал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кампрала
3. Как принимать Кампрал
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Кампрала

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кампрал и для чего он используется

Кампрал - это лекарство, которое действует на уровне мозга. Его действие направлено на вещества в мозге, которые связаны с возникновением зависимости от алкоголя.

После периода детоксикации от алкоголя Кампрал показан для предотвращения рецидива у пациента приема алкоголя. Лечение Кампралем всегда должно сопровождаться психотерапией для достижения поддержания абстиненции от алкоголя.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кампрала

Не принимайте Кампрал:

• если вы аллергичны к акампросату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть какие-либо заболевания почек (уровень креатинина в крови выше 120 мкмоль/л)
• если вы находитесь в периоде лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кампрала

• Если вам меньше 18 лет или больше 65 лет.
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность.
• Поскольку связь между зависимостью от алкоголя, депрессией и суицидальным поведением является известной и сложной, если у вас есть зависимость от алкоголя и симптомы депрессии или суицидальные мысли, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Применение Кампрала с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Применение Кампрала с пищей, напитками и алкоголем

Применение Кампрала вместе с пищей может уменьшить его эффективность, поэтому рекомендуется принимать его до еды.

Хотя не описаны взаимодействия Кампрала с алкоголем, не рекомендуется их совместное применение.

Беременность, лактация и фертильность

Хотя не доказаны вредные эффекты, нет достаточных данных об использовании Кампрала у беременных женщин.

Неизвестно, выделяется ли Кампрал с грудным молоком у человека; однако, поскольку было показано, что он выделяется у животных, Кампрал не должен использоваться у женщин в период лактации.

Неизвестно, может ли Кампрал влиять на фертильность у человека.

Если вы беременны или в периоде лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Кампрал не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Кампрал содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Кампрал

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

• у пациентов, вес которых более 60 кг, 6 таблеток в день, разделенных на 3 приема (2 таблетки утром, 2 в обед и 2 вечером).

• у пациентов, вес которых менее 60 кг, 4 таблетки в день, разделенных на 3 приема (2 таблетки утром, 1 в обед и 1 вечером).

Применение у детей и подростков

Не установлена безопасность и эффективность Кампрала у пациентов моложе 18 лет, поэтому не рекомендуется его применение в этой популяции.

Метод применения

Таблетки принимаются без жевания с небольшим количеством жидкости.

Таблетки следует принимать до еды.

Продолжительность лечения

Рекомендуемая продолжительность лечения - 1 год.

Если вы приняли больше Кампрала, чем следует

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В зависимости от количества принятого лекарства может потребоваться прекращение лечения.

Острая передозировка обычно легкая. В зарегистрированных случаях единственным симптомом, который может быть связан с передозировкой, является диарея.

Никогда не сообщалось о случаях гиперкальциемии (повышения уровня кальция) в результате передозировки. Однако, если это произойдет, лечение должно быть симптоматическим.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: 91.562.04.20.

Если вы пропустили прием Кампрала

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные реакции, когда они появляются, обычно легкие и транзиторные.

Следующие побочные эффекты могут возникать во время лечения Кампралем:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):диарея

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек):тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, зуд, кожная сыпь, онемение, снижение либидо (сексуального влечения) и импотенция.

Не часто (могут возникать до 1 из 100 человек):повышение либидо.

Очень редко (могут возникать до 1 из 10 000 человек):крапивница, ангioneдема (отек под кожей, возникающий в основном на лице и шее), анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция).

Неизвестно (частота не может быть оценена из доступных данных):пузырчатые высыпания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кампрала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кампрала

• Активное вещество - акампросат. Каждая таблетка содержит 333 мг акампросата.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, магний силикат, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), дисперсия 30%, кросповидон, карбоксиметиламидон натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния, тальк, пропиленгликоль, коллоидная безводная silica.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кампрал выпускается в упаковках по 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, белые, с надписью 333.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец

Merck Santé s.a.s.

37, rue Saint Romain

69379 Lyon Cedex 08 – Франция

Ответственный за производство

MERCK SANTE S.A.S. Центр производства SEMOY 2 rue du Pressoir Vert (Semoy) - F-45400 - Франция MERCK S.L. Полигон Merck (Mollet del Vallés (Барселона)) - 08100 - Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Испания

Merck, S.L.

Телефон: + 34 935.65.55.00

Дата последней ревизии этой инструкции: апрель 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/