ТРАНАЛЕКС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Траналекс 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Гидрохлорид натрексона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют相同ные симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Траналекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Траналекса
3. Как принимать Траналекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Траналекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Траналекс и для чего он используется

Активное вещество, гидрохлорид натрексона, относится к группе препаратов «другие препараты, действующие на нервную систему; препараты, используемые при зависимостях».

Для чего используется Траналекс

Траналекс используется в комбинации с другими препаратами или методами лечения для помощи людям, зависимым от опиоидных препаратов, в преодолении их зависимости.

Траналекс действует путем блокирования рецепторов в мозге, нейтрализуя действие опиоидов. Пациенты больше не испытывают эйфорию, которую они испытывали ранее после приема опиоидов.

Он также показан как поддерживающее лечение для поддержания абстиненции (самоограничения) у пациентов, зависимых от алкоголя.

Траналекс не вызывает зависимости.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Траналекса

Не принимайте Траналекс

• если вы аллергичны к гидрохлориду натрексона или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

препарата (включая раздел 6).

• если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• если у вас есть острая инфекция печени.
• если вы страдаете зависимостью от опиоидов.
• если вы принимаете препарат, содержащий опиоид, например, некоторые препараты от кашля, препараты для лечения диареи (такие как каолин или морфин) и обезболивающие препараты (для облегчения боли). Примечание: Траналекс не блокирует действие обезболивающих препаратов, не содержащих опиоидов (таких как ибупрофен, парацетамол и ацетилсалициловая кислота).

Если какое-либо из этих условий применимо к вам, не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте его указаниям.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Траналекса.

• Не принимайте опиоиды во время приема Траналекса. Хотя Траналекс обычно блокирует некоторые из эффектов (т.е. эйфорию), если вы принимаете высокие дозы опиоидов, вы можете испытать трудности с дыханием и проблемы с кровообращением (интоксикацию опиоидами).
• Не используйте Траналекс, если вы仍然 зависим от опиоидов, поскольку Траналекс может вызвать тяжелые симптомы абстиненции в этой ситуации.
• Вы должны сообщить всем врачам, которые будут лечить вас, что вы принимаете Траналекс. Необходимо использовать неопиоидные анестетики, если вам нужен анестетик в случае экстренной ситуации. Если вам необходимо использовать анестетики, содержащие опиоиды, вам может потребоваться более высокая доза, чем обычно. Кроме того, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам (трудностям с дыханием и проблемам с кровообращением).
• Не пытайтесь преодолеть блокирующий эффект Траналекса с помощью высоких доз опиоидов. Существует риск того, что опиоиды все еще будут присутствовать в вашем организме после того, как эффект Траналекса пройдет. Если это произойдет, вы можете испытать непреднамеренное передозирование с тяжелыми последствиями.
• Натрексон выводится из организма через печень и почки. Проблемы с печенью распространены у людей, зависимых от опиоидов. Ваш врач проведет тесты на функцию печени до начала лечения и несколько раз во время лечения для контроля функции печени.

Сообщите вашему врачу, если какие-либо из этих предостережений применимы к вам или если они были применимы в прошлом.

Дети и подростки

Траналекс не рекомендуется для использования у детей и подростков моложе 18 лет из-за отсутствия клинических данных в этой возрастной группе. Безопасность его использования у детей не установлена.

Использование у пожилых людей

Недостаточно данных о безопасности и эффективности Траналекса для этой индикации у пожилых пациентов.

Другие препараты и Траналекс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Некоторые обычные препараты содержат опиоиды и могут не работать, когда вы принимаете Траналекс. Вы должны сообщить вашему врачу, если вам нужны препараты от кашля или препараты против диареи или боли, поскольку они могут содержать опиоиды.

Если, несмотря на противопоказания к совместному использованию, в случае экстренной ситуации необходимы препараты, содержащие опиоиды, доза для облегчения боли может быть выше, чем обычно. Абсолютно необходима близкая наблюдение со стороны врача, поскольку депрессия дыхания и другие симптомы, которые могут возникнуть, могут быть более сильными и длительными.

Прием Траналекса с пищей и напитками

Употребление пищи или напитков не влияет на ваше лечение Траналексом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Не доказана безопасность использования Траналекса во время беременности.

Неизвестно, выводится ли Траналекс с грудным молоком. Поскольку безопасность Траналекса у новорожденных и детей не доказана, не рекомендуется грудное вскармливание во время приема Траналекса.

Вождение и использование машин

Натрексон может снижать физические и/или умственные способности, необходимые для выполнения потенциально опасных действий, таких как вождение автомобиля или управление механизмами.

Траналекс содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Траналекс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день, если ваш врач не назначил вам другую дозу.

• Траналекс принимается перорально с небольшим количеством жидкости.
• Перед началом приема Траналекса вы должны были не принимать любой другой тип опиоидов в течение периода не менее 7-10 дней. Ваш врач может провести тест, чтобы исключить наличие этих веществ в вашем организме перед началом лечения. Обычно лечение начинается с дозы 0,5 таблетки в день (25 мг), и затем увеличивается до 1 таблетки в день (50 мг).

Траналекс должен использоваться исключительно для расстройства, для которого ваш врач назначил вам этот препарат.

• Важно, чтобы вы внимательно следовали инструкциям вашего врача, касающимся схемы приема.

Важно, чтобы вы принимали Траналекс в течение периода времени, назначенного вашим врачом. Лечение может длиться 3 месяца или более, в зависимости от решения вашего врача. Траналекс должен сочетаться с другими методами лечения.

• Если вам кажется, что эффект Траналекса слишком сильный или не достаточно сильный, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Траналекса, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем назначено, сообщите вашему врачу немедленно.

Если вы забыли принять Траналекс

Вы можете принять Траналекс, когда вспомните.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Траналексом

Если вы намерены прекратить лечение до окончания согласованного периода, всегда проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как сделать это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Траналекс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Траналекс может влиять на функцию печени. Ваш врач должен провести тесты на функцию печени до начала лечения и несколько раз во время лечения для контроля функции печени.

Если вы заметите любой из следующих симптомов, прекратите приниматьТраналекс и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

• Боль в животе, которая длится более нескольких дней
• Белый стул
• Темная моча
• Желтуха глаз

Поскольку эти симптомы могут быть признаками того, что ваша печень не функционирует правильно.

Если вы заметите любой из следующих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

• Отек лица, губ или языка
• Сыпь на коже
• Затруднение дыхания

Поскольку эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Трудности со сном
• Тревога или нервозность
• Спазмы и боль в животе
• Тошнота и/или рвота
• Слабость
• Боль в мышцах и/или суставах
• Головная боль
• Нерегулярный или быстрый сердечный ритм
• Беспокойство

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Ирритабильность
• Изменения настроения
• Уныние
• Головокружение
• Озноб
• Увеличение потливости
• Вертиго
• Увеличение слезотечения
• Увеличение сердечного ритма
• Сердцебиение
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• Боль в груди
• Диарея
• Запор
• Сыпь на коже
• Задержка мочи
• Задержка эякуляции
• Эректильная дисфункция
• Потеря аппетита
• Жажда
• Увеличение энергии
• Холодный синдром

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Некоторые инфекции (например, герпес, грибок стопы)
• Увеличенные лимфатические узлы
• Галлюцинации
• Спутанность сознания
• Депрессия
• Паранойя
• Дезориентация
• Кошмары
• Беспокойство
• Снижение либидо
• Аномальные сны
• Тремор
• Размытое зрение
• Сонливость
• Раздражение глаз
• Непереносимость света
• Отек глаз
• Боль в глазах
• Давление на глаза
• Боль в ушах
• Шум в ушах
• Вертиго
• Колебания артериального давления
• Покраснение
• Заложенность носа
• Чихание
• Увеличение мокроты
• Проблемы с синусами
• Расстройства голоса
• Затруднение дыхания
• Кашель
• Зевота
• Ринорея
• Ветрозность
• Геморрой
• Язва
• Сухость во рту
• Расстройства печени (включая воспаление печени)
• Увеличение печеночных ферментов
• Жирная кожа
• Зуд
• Акне
• Потеря волос
• Боль в паху
• Увеличение частоты мочеиспускания
• Воспаление мочевого пузыря
• Увеличение аппетита
• Потеря веса
• Увеличение веса
• Лихорадка
• Боль
• Холод в руках или ногах
• Чувство жара

Очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Идеи о самоубийстве
• Попытки самоубийства
• Кровотечение
• Расстройства речи

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Эйфория
• Сыпь на коже или экзантема
• Повреждение скелетных мышц

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Траналекса

• Храните в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и непотребовавшиеся препараты в аптеку. Если у вас есть вопросы, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Траналекса

Активное вещество - гидрохлорид натрексона.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг гидрохлорида натрексона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза (Е464), макрогол 400, полисорбат 80 (Е433), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172) и диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Траналекс - таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, биконвексные, овальные, с насечкой на одной стороне и гладкие на другой.

Таблетки можно делить на две равные части.

Траналекс упакован в белые непрозрачные блистеры из ПВХ/ПЭ/Аклар-алюминия и блистеры алюминий-алюминий, содержащие 7, 14, 28, 30, 50 и 56 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6-я пл,

08039 Barcelona

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польша

или

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нидерланды

или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км Национальной дороги Афины, Ламия, 32009

Греция

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Дата последней ревизии этой инструкции: июнь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.