Налтекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Налтекс (Налтрексон Аккорд)

50 мг, покрытые таблетки

Налтрексон гидрохлорид
Налтекс и Налтрексон Аккорд являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Налтекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Налтекс
• 3. Как применять препарат Налтекс
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Налтекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Налтекс и для чего он используется

Активное вещество, гидрохлорид налтрексона, относится к группе препаратов, действующих на нервную систему - препаратам, используемым для лечения зависимости.

Для чего используется препарат Налтекс

Гидрохлорид налтрексона используется в сочетании с другими препаратами или методами лечения, чтобы помочь пациентам, зависимым от опиоидов, преодолеть зависимость.
Налтрексон блокирует рецепторы в мозге, а因此 блокирует действие опиоидов. Пациенты больше не испытывают состояние эйфории, которое они испытывали после приема опиоидов.
Гидрохлорид налтрексона используется в рамках комплексной программы лечения, чтобы помочь людям, зависимым от алкоголя, сохранить трезвость (самоконтроль).
Препарат Налтекс не вызывает зависимости.

2. Важная информация перед применением препарата Налтекс

Когда не применять препарат Налтекс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гидрохлорид налтрексона или любой другой компонент препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек,
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени,
• если пациент имеет острый гепатит,
• если пациент зависим от опиоидов,
• если результат теста на наличие опиоидов в моче положительный,
• если у пациента имеется синдром отмены после введения налоксона,
• если пациент принимает лекарственный препарат, содержащий опиоид, например, некоторые противокашлевые, противодиарейные (такие как каолиновая глина и морфин) и обезболивающие препараты, Примечание: гидрохлорид налтрексона не имеет блокирующего действия на обезболивающие препараты, не содержащие опиоидов (например, ибупрофен, парацетамол и ацетилсалициловая кислота),
• если пациент принимает метадон.

Если имеет место любое из вышеуказанных обстоятельств, не следует принимать таблетки. Перед применением препарата необходимо проинформировать об этом врача и затем следовать его рекомендациям.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Налтекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Не следуетпринимать опиоиды во время применения препарата Налтекс. Хотя препарат Налтекс обычно блокирует некоторые симптомы (т.е. эйфорию), при приеме больших доз опиоидов могут возникнуть трудности с дыханием и проблемы с кровообращением (опиоидная интоксикация).
• Не следует применять препарат Налтекс, если пациент仍 зависит от опиоидов, поскольку в этом случае препарат Налтекс может вызвать тяжелые симптомы отмены.
• Необходимо проинформировать каждого лечащего врача о применении препарата Налтекс. Если в случае экстренной ситуации необходимо обезболивание, следует применять обезболивающие средства, не содержащие опиоидов. Если требуется применение обезболивающих средств, содержащих опиоиды, может быть необходимо введение больших доз, чем обычно. Пациент также может быть более чувствительным к побочным эффектам (трудности с дыханием и проблемы с кровообращением).
• Не следует пытаться преодолеть блокирующее действие препарата Налтекс с помощью больших доз опиоидов. Существует риск того, что опиоиды могут продолжать находиться в организме после окончания действия препарата Налтекс. В этом случае может возникнуть непреднамеренное передозирование, которое может иметь серьезные последствия.
• Налтрексон выводится из организма печенью и почками. У людей, зависимых от опиоидов, часто возникают проблемы с печенью. Врач проведет исследования функции печени перед и во время лечения.

Если у пациента имеется или имелась в прошлом любая из вышеуказанных обстоятельств, необходимо проинформировать об этом врача.

Дети и подростки

Налтрексон не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за недостаточной клинической информации в этой возрастной группе. Не установлено безопасность применения препарата у детей.

Применение у пожилых людей

Отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения налтрексона для этого показания у пациентов пожилого возраста.

Препарат Налтекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые часто применяемые препараты содержат опиоиды, которые могут не действовать во время применения препарата Налтекс. Если пациенту необходимы препараты от кашля или против диареи или обезболивающие препараты, необходимо проинформировать об этом врача, поскольку эти препараты могут содержать опиоиды.
Несмотря на противопоказания к одновременному применению препаратов, содержащих опиоиды, в экстренных случаях может быть необходимо введение обезболивающего препарата в дозе, большей, чем обычно. Абсолютно необходима строгая медицинская kontrol.

Применение препарата Налтекс с пищей и напитками

Применение пищи и напитков не влияет на терапию препаратом Налтекс.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не установлено безопасность применения препарата Налтекс во время беременности.
Не известно, проникает ли налтрексон в грудное молоко. Из-за того, что не установлено безопасность применения налтрексона у детей и младенцев, не следует кормить грудью во время применения препарата Налтекс.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Налтрексон может влиять на психическую и (или) физическую способность выполнять потенциально опасные действия, такие как вождение транспортных средств или эксплуатация механизмов.

Препарат Налтекс содержит лактозу моногидрат

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Налтекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо снова связаться с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день, если врач не назначил иначе.

• Препарат Налтекс следует применять перорально, запивая небольшим количеством жидкости.
• Перед началом применения препарата Налтекс не следует применять никаких других опиоидов в течение 7-10 дней. Перед началом лечения врач может провести исследование, чтобы определить, есть ли в организме пациента остатки этих препаратов. Обычно лечение начинается с применения дозы, равной половине таблетки в день (25 мг), которую затем увеличивают до одной таблетки в день (50 мг).
• Препарат Налтекс следует применять исключительно для лечения расстройства, на которое врач назначил этот препарат.
• Важно применять препарат и дозировать его строго в соответствии с рекомендациями врача.
• Важно продолжать применять препарат Налтекс в течение периода, который рекомендовал врач. Лечение может длиться три месяца или дольше, в зависимости от решения врача. Препарат Налтекс следует применять в сочетании с другими методами лечения. В случае слишком сильного или слишком слабого действия препарата Налтекс необходимо обратиться за советом к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Налтекс

В случае применения большего, чем рекомендованная, количества таблеток необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск применения препарата Налтекс

Препарат Налтекс можно применять сразу после того, как пациент вспомнит о его пропуске.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Налтекс

Если пациент рассматривает возможность отмены препарата до установленного срока окончания лечения, он всегда должен проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Препарат Налтекс может влиять на функцию печени. Врач может провести исследование крови перед началом лечения и во время его проведения для мониторинга функции печени.
В случае возникновения одного из следующих симптомов необходимо прекратитьприменение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• боль в животе, продолжающаяся более нескольких дней,
• белый стул,
• темная моча,
• желтуха белков глаз. Это могут быть симптомы недостаточности печени.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникает один из следующих симптомов:

• отек лица, губ или языка,
• высыпание на коже,
• трудности с дыханием. Это могут быть симптомы аллергической реакции.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 пациента из 10):

• трудности с засыпанием,
• тревога или нервозность,
• спазмы и боли в животе,
• тошнота и (или) рвота
• слабость,
• боль в суставах и (или) мышцах,
• головная боль,
• быстрое или нерегулярное сердцебиение,
• беспокойство.

Часто (могут возникать у менее чем 1 пациента из 10):

• раздражительность,
• изменения настроения,
• прилив энергии,
• депрессия,
• головокружение,
• озноб,
• усиленное потоотделение,
• головокружение вестибулярного генеза,
• усиленное слюноотделение,
• усиленное сердцебиение,
• сердцебиение,
• изменение ЭКГ,
• боль в груди,
• диарея,
• запор,
• высыпание на коже,
• задержка мочи,
• задержка эякуляции,
• расстройство эрекции,
• потеря аппетита,
• жажда.

Не очень часто (могут возникать у менее чем 1 пациента из 100):

• некоторые инфекции (например, герпес, грибковая инфекция стопы),
• отек, увеличение лимфатических узлов,
• галлюцинации,
• состояние спутанности,
• депрессия,
• паранойя,
• дезориентация,
• кошмары,
• возбуждение,
• снижение полового влечения,
• необычные сны,
• дрожь,
• сommерность,
• неясное зрение,
• раздражение глаза,
• фотофобия,
• отек глаза,
• боль в глазу,
• усталость зрения,
• ушные расстройства,
• боль в ухе,
• звон в ушах,
• головокружение,
• колебания артериального давления,
• покраснение (rubor),
• перегрев и дискомфорт в носовой полости,
• чихание,
• усиленное образование мокроты в бронхах,
• расстройства со стороны придаточных пазух носа,
• расстройства голоса,
• дыхательная недостаточность, трудности с дыханием,
• кашель,
• зевание,
• ринит,
• вздутие,
• геморрой,
• язвы,
• сухость во рту,
• расстройства функции печени (в том числе гепатит),
• повышение активности печеночных ферментов,
• себорейный дерматит,
• зуд,
• акне,
• выпадение волос,
• боль в паху,
• частое мочеиспускание,
• цистит,
• повышение аппетита,
• потеря веса,
• прирост веса,
• лихорадка,
• боль,
• холодные руки или ноги,
• чувство жара.

Редко (могут возникать у менее чем 1 пациента из 1000):

• мысли о самоубийстве,
• попытки самоубийства,
• расстройства свертываемости крови,
• расстройства речи.

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 пациента из 10 000):

• эйфория,
• высыпание на коже/эритема,
• повреждение скелетных мышц.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают любые побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения, улица Жеромского, 45, 00-692 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Налтекс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Налтекс

• Активным веществом препарата является гидрохлорид налтрексона. Каждая таблетка содержит 50 мг гидрохлорида налтрексона.
• Кроме того, препарат содержит: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза (Е 464), макрогол 400, полисорбат 80 (Е 433), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Налтекс и что содержит упаковка

Таблетки препарата Налтекс имеют желтый цвет, являются овальными, двояковыпуклыми и покрытыми, с линией деления на одной стороне, без обозначения на другой стороне.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки препарата Налтекс упакованы в блистеры PVC/PE/Aclar-Aluminium, содержащие по 14, 28 и 56 таблеток, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est 6ª planta
08039 Barcelona
Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
улица Lutomierska 50
95-200 Пабянице
Польша
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Нидерланды

Параллельный импортёр:

InPharm Sp. z o.o.
улица Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
улица Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:5328919

Номер разрешения на параллельный импорт: 39/25

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции: 29.01.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]