ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Антабус 250 мг таблетки

Дисульфирам

Антабус предназначен для лечения алкогольной зависимости (хронического алкоголизма) в качестве части интегрированных программ отвыкания.

Пациент должен быть достаточно мотивирован, чтобы лечение проводилось с добровольной кооперацией пациента. Важно иметь социальную и семейную поддержку, которая способствует прекращению потребления алкоголя.

Дисульфирам (активное вещество Антабуса) действует как дисуадитор потребления алкоголя у пациентов, которые нуждаются в помощи при лечении хронического алкоголизма.

После потребления алкоголя он приводит в организме к образованию ацетальдегида, который продолжает преобразовываться. Дисульфирам блокирует фермент, который разрушает ацетальдегид (альдегид-дегидрогеназа), что приводит к накоплению ацетальдегида в крови. Увеличение концентрации ацетальдегида в крови способствует реакции, которая возникает после потребления алкоголя у пациентов, леченных дисульфиратом; которая состоит в серии неприятных физических эффектов. Эта реакция также известна как эффект Антабуса.

Не принимайте Антабус

• Если вы аллергины (чувствительны) на дисульфирим или на любые другие компоненты Антабуса.
• Если у вас есть гиперчувствительность к тиурамидным соединениям, используемым в пестицидах и вулканизации.
• Если у вас есть серьезная сердечная болезнь или острое коронарное заболевание (сердечные заболевания).
• Если у вас есть психотические состояния (психиатрические нарушения).
• Если вы выпили алкоголь.
• Если вы принимаете препараты, содержащие алкоголь.
• Если вы проходите или недавно проходили лечение:
• • метронидазолом,
  • паралдегидом или
  • лекарствами, содержащими алкоголь.
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность (печеночная болезнь).
• Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность (почечная болезнь).
• Если вы зависимы от опиатов или проходите лечение опиатами, такие как морфин, героин или кодеин: совместное употребление Антабуса и опиатов может вызвать синдром отмены опиатов.
• Если вы зависимы от кокаина и алкоголя: совместное употребление Антабуса, алкоголя и кокаина может увеличить уровень кокаина в крови.
• Если вы зависимы от кокаина: это может увеличить уровень допамина.
• Если вы беременны или подозреваете беременность.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Антабуса.

Не принимайте Антабус, пока вы не были без алкоголя в течение не менее 24 часов.

Если вы проходите лечение дисульфиримом, не подвергайтесь воздействию дибромэтилена или его паров.

В следующих случаях консультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Антабуса:

• Если у вас есть диабет 2-го типа.
• Если у вас есть гипотиреоз.
• Если вы эпилептики.
• Если вы проходите лечение фенитоином из-за риска отравления.
• Если у вас есть сосудистые заболевания мозга.
• Если у вас есть острая и хроническая почечная недостаточность или почечная недостаточность (почечная болезнь).
• Если у вас есть цирроз или печеночная недостаточность (печеночная болезнь).
• Если вы проходите лечение антикоагулянтами, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Рекомендуется проводить периодические анализы во время лечения для контроля функции печени, крови и биохимических показателей.

Применение Антабуса с другими лекарствами

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые вы покупаете без рецепта, гомеопатические, травяные и другие продукты, связанные со здоровьем.

Особенно с такими лекарствами:

• Пропиленгликоль: может произойти увеличение концентрации в крови и токсичности пропиленгликоля.
• Гидantoína (антиэпилептическое и противосудорожное средство): может привести к увеличению концентрации в крови и токсичности гидantoин.
• Антикоагулянты (например, варфарин): дисульфирим может продлить время протромбина. Нужно оценить корректировку дозы антикоагулянта.
• Метронидазол (антибактериальное средство): может произойти возможное синергетическое действие обоих, что приводит к острой психотической реакции и бреду.
• Фенитоин (антиэпилептическое средство): совместное применение с фенитоином может увеличить уровень фенитоина в крови и риск отравления фенитоином. Уровни фенитоина в крови должны контролироваться, и необходимо корректировать фенитоин во время лечения дисульфиримом. Есть данные о том, что фенобарбитон не подвержен влиянию дисульфирима.
• Исониязид (лекарство для лечения туберкулеза): может произойти увеличение токсичности обоих лекарств. Возможные побочные эффекты, связанные с совместным применением изониазида, включают атаксию и изменения настроения и поведения.
• Бензодиазепины (сонотворящие средства) с оксидативным метаболизмом (например, диазепам, хлордиазепоксид): эффекты этих бензодиазепинов, но не оксазепама, усиливаются или продлеваются при совместном применении с дисульфиримом. Увеличение уровня бензодиазепинов в крови и их токсичность.
• Теофиллин (лекарство для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как астма): может произойти токсичность теофиллина.
• Транилципромид (антидепрессант): могут возникнуть галлюцинации из-за токсичности транилципромида.
• Клопазамин (лекарство для лечения шизофрении и некоторых психотических расстройств): дисульфирим блокирует метаболизм клопазамина, повышая его эффективность. С другой стороны, дисульфирим снижает вероятность развития психотических нарушений, вызванных дисульфиримом.
• Амитриптилин (антидепрессант): при совместном применении с дисульфиримом описаны нарушения психического состояния.
• Рифампицин (антибактериальное средство): консультируйтесь с вашим врачом, если вы проходите лечение, поскольку дисульфирим может повлиять на метаболизм рифампицина.
• Другие. Токсичность некоторых лекарств увеличена у мышей. Среди этих лекарств: морфин, петидин, афетамин и барбитураты.

Могут возникнуть важные взаимодействия из-за совместного применения дисульфирима и лекарств:

• которые влияют на регуляцию артериального давления
• которые действуют на центральную нервную систему.

Консультируйтесь с вашим врачом перед приемом антиацидных средств или железосодержащих препаратов, поскольку они могут повлиять на метаболизм дисульфирима.

Принятие Антабуса с пищей и напитками

Вы должны избегать использования алкоголя в маскируемой форме. Некоторые продукты, блюда и лекарства содержат алкоголь в своей композиции, поэтому необходимо тщательно прочитать композицию этих продуктов.

Реакция дисульфирима-алкоголя может произойти даже при минимальном количестве алкоголя.

Некоторые примеры препаратов, которые могут содержать алкоголь:

• Соусы,
• Уксус,
• Зубные пасты,
• Сиропы для кашля,
• Препараты после бритья.

Также необходимо быть особенно осторожными с напитками с низкой степенью алкоголя или те, которые маркируются как «без алкоголя», поскольку при приеме достаточного количества они могут вызвать неприятные реакции.

Реакция дисульфирима-алкоголя

Эффекты реакции дисульфирима-алкоголя появляются через 10 минут после приема алкоголя. даже небольшие количества алкоголя вызывают эту реакцию, что приводит к:

Краснению, пульсации в голове и шее, пульсирующей головной боли, затруднению дыхания, тошноте, обильным рвоту, потливости, жажде, грудной боли, пульсации, гипервентиляции (чувство усталости), тахикардии (быстрым сердцебиению), гипотонии (низком артериальном давлении), синкопе (потере сознания), заметной беспокойности, слабости, головокружению, мутной видимости и бреду.

В тяжелых случаях может возникнуть дыхательная депрессия (дыхательная недостаточность), кардиоваскулярный коллапс, аритмии, инфаркт миокарда, острая сердечная недостаточность (сердечные заболевания), потеря сознания, судороги и даже смерть.

Если вы выпиваете алкоголь в течение 3 недель после прекращения приема дисульфирима, вы можете испытать эту реакцию.

Интенсивность реакции варьируется у каждого человека, но обычно пропорциональна количеству принятого дисульфирима и алкоголя.

Длительность реакции варьируется от 2 до 4 часов до нескольких часов в большинстве случаев или пока алкоголь присутствует в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность, консультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Нужно оценить соотношение пользы и риска во время беременности и влияние алкоголизма в этот период.

Грудное вскармливание

Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания, консультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства, который должен решить, нужно ли прервать грудное вскармливание или прервать лечение после рассмотрения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для матери.

Фертильность

Не было выявлено влияния на фертильность.

Вождение и использование машин

Влияние дисульфирима на способность вести машину и использовать машины минимально или незначительно. Хотя пациенты должны быть осторожны при вождении или управлении машинами, пока они не уверены, что лечение дисульфиримом не вызывает побочных эффектов.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению Антабуса, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу снова.

Антабус принимается перорально с небольшим количеством воды. Лучше всего принимать Антабус утром, хотя в случае появления седативных эффектов его можно принимать перед сном.

Дозировка будет определяться индивидуально. В качестве альтернативы, для минимизации седативного эффекта можно снизить начальную дозу.

Важно не употреблять алкоголь в течение не менее 24 часов до первой дозы Антабуса.

Он должен быть только назначен врачом. Рекомендуется, чтобы начальный курс лечения Антабусом проводился в больнице или специализированной клинике.

Взрослые

• Начальная схема

В первом этапе лечения будет назначено от 1 до 2 таблеток (250-500 мг) в день в одно время в течение одной или двух недель. Начальная доза не должна превышать 500 мг (2 таблетки) дисульфирама в день.

Рекомендуется, чтобы начальный курс лечения дисульфирамом проводился в больнице или специализированной клинике.

• Схема поддержки

Доза поддержки составляет 250 мг в день (1 таблетка). Ни в коем случае не превышайте 500 мг (2 таблетки) в день.

Длительность лечения

Должно продолжаться ежедневное и непрерывное применение Антабуса до тех пор, пока пациент полностью социально интегрирован и установлена постоянная база самоконтроля. В зависимости от каждого пациента может потребоваться поддерживающее лечение в течение месяцев или даже лет.

Пациенты пожилого возраста

Те же дозы, что и у взрослых. Не требуется коррекция дозы.

Использование у детей

Не имеется данных, поэтому нет рекомендаций по использованию Антабуса у детей.

Если вы принимаете слишком много Антабуса

Высокие дозы дисульфирама (до 6 г/день) имеют низкую токсичность у человека. Синдромы передозировки включают рвоту, головную боль, апатию, атаксию (потерю контроля над движениями), раздражительность, галлюцинации, психоз, потерю сознания и судороги.

Смерть возникает из-за дыхательной недостаточности, предшествующей параличу и повреждениям различных органов (печень, селезенка, почки, центральная нервная система, надпочечники, сердце).

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по номеру 915 620 420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Антабус

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу и прошло 12 часов или более, не принимайте другую дозу.

Если вы не помните, прошло ли 12 часов с последней дозы, не принимайте другую дозу.

В этих случаях принимайте дозу, как обычно.

Если вы прекращаете лечение Антабусом

Не прекращайте лечение, даже если вы заметите улучшение симптомов. Врач скажет вам, сколько времени должно пройти до окончания лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Антабус может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из этих признаков, прекратите принимать Антабус и немедленно поговорите с вашим врачом:

• желтуха кожи (желтуха). Это признаки проблем с печенью (печень).
• психические нарушения
• слепота
• тахикардия с изменениями на ЭКГ

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения Антабусом:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• психические нарушения (депрессия, мания)
• сонливость, головные боли,
• боль и онемение в руках и ногах, мышечные проблемы, такие как слабость или трудности с контролем мышц, проблемы с перевариванием пищи или даже с глотанием, головокружение или обморок, проблемы с сексом, такие как проблемы с эрекцией, неспособность чувствовать необходимость мочеиспускания (неуритис периферический (1) )
• Потеря зрения в одном глазу в течение часа или нескольких часов, изменения в том, как пупилла реагирует на яркий свет, потеря цветового зрения, боль при движении глаза (неуритис оптический)
• Онемение нижних конечностей, боль, снижение чувствительности, мышечная боль, мышечная атрофия (полиневрит).
• тошнота, рвота, диарея
• изменения в анализе, показывающие неисправность печени (повышение трансаминаз и билирубина)
• сон, усталость, общее недомогание, плохой запах изо рта, боль в животе, потеря вкуса, металлический или чесночный вкус

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• усталость, дистония (непроизвольные сокращения мышц).
• Зуд кожи, покраснение или воспаление кожи, чувствительность кожи, местное воспаление кожи, высыпания на коже, любые виды повреждений: покраснение, сыпь, папулы (похожие на прыщи), пузырьки и пузырьки (дерматит аллергический (повреждения кожи) (2) )

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• изменения зрения
• желтуха кожи (желтуха)
• снижение либидо (сексуального желания)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов):

• психотические эпизоды (психические нарушения), включая паранойю, шизофрению, изменения настроения
• конвульсии, путаница
• гепатит (воспаление печени), (повреждения печени) гепатотоксичность, клеточная гибель печени, которая может привести к печеночной недостаточности, печеночному коме и смерти

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных):

• папиллярный отек (сужение в папилле глаза) характеризуется размытым зрением или снижением зрения
• кожные высыпания, подобные акне. Были описаны случаи фототоксичности
• дисфункция эрекции (изменение эрекции)
• конгенитальные аномалии (аномалии плода)
• повышение уровня холестерина
• артериальная гипертензия (высокое артериальное давление)

(1)Пациенты, получающие поддерживающую терапию дисульфирмом 500 мг/день, склонны к развитию периферической нейропатии. Эта нейропатия улучшается при отмене лечения дисульфирмом.

(2)Как правило, случайные кожные высыпания легко контролируются одновременным назначением антигистаминного препарата (лекарства для лечения аллергии).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для использования у человека: https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Антабус после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «Cad». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Antabus

• Активное вещество - Дисульфирим. Каждый таблетка содержит 250 мг дисульфирима.
• Другие компоненты: магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза PH-101, тальк, поливинилпирролидон K30, коллоидная алюмосиликатная кислота, двухосновный кальциевый фосфат дигидрат, карбоксиметил натриевая альгинатная кислота (картофельный альгинат).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Antabus 250 мг представлены в блистерах из белого ПВХ/алюминия, содержащих по 40 таблеток в упаковке.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

ЛАБОРАТОРИИ БОХМ, С.А.

C/ Молинасека, 23-25. Полигон Индустриальный Кобо Кальеха.

28947 Фуэльабрада. (Мадрид)

91 642 18 18

Дата последней проверки этого проспекта

Май 2014.