СЕЛИНКРО 18 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Селінкро 18 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

нальмефен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Селінкро и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Селінкро
3. Как принимать Селінкро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Селінкро
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Селінкро и для чего оно используется

Селінкро содержит активное вещество нальмефен.

Селінкро используется для снижения потребления алкоголя у взрослых пациентов с зависимостью от алкоголя, которые все еще имеют высокий уровень потребления алкоголя через 2 недели после первой консультации с врачом.

Зависимость от алкоголя возникает, когда человек имеет физическую или психологическую зависимость от потребления алкоголя.

Высокий уровень потребления алкоголя определяется как потребление более 60 г чистого алкоголя в день у мужчин и более 40 г чистого алкоголя в день у женщин. Например, бутылка вина (750 мл; содержание алкоголя 12% об.) содержит примерно 70 г алкоголя, а бутылка пива (330 мл; содержание алкоголя 5% об.) содержит примерно 13 г алкоголя.

Ваш врач назначил вам Селінкро, поскольку вы не смогли снизить потребление алкоголя самостоятельно. Ваш врач даст вам советы, чтобы помочь вам выполнить лечение и, таким образом, помочь снизить потребление алкоголя.

Селінкро работает, воздействуя на процессы мозга, ответственные за ваше желание продолжать потреблять алкоголь.

Высокий уровень потребления алкоголя связан с повышенным риском проблем со здоровьем и социальными проблемами.

Селінкро может помочь вам снизить потребление алкоголя и поддерживать сниженный уровень потребления алкоголя.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Селінкро

Не принимайте Селінкро:

• Если вы аллергичны к нальмефену или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете лекарства, содержащие опиоиды, например, метадон, бупренорфин или обезболивающие препараты (например, морфин, оксикодон или другие опиоиды).
• Если у вас есть или была в недавнем прошлом зависимость от опиоидов, поскольку вы можете испытать острые симптомы отмены опиоидов (например, чувство болезни, рвоту, дрожь, потоотделение и тревогу).
• Если вы испытываете или подозреваете, что испытываете симптомы отмены опиоидов.
• В случае недостаточной функции печени или почек (нарушения функции печени или почек).
• Если вы испытываете или недавно испытывали несколько симптомов отмены алкоголя (например, видите, слышите или чувствуете вещи, которые не существуют, судороги и дрожь).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Селінкро. Сообщите вашему врачу о любой другой болезни, которую вы имеете, например, депрессии, судорогах, заболеваниях печени или почек.

Если вы и ваш врач решили, что ваша ближайшая цель - это воздержание (полное отказ от алкоголя), не принимайте Селінкро, поскольку оно показано для снижения потребления алкоголя.

Если вам требуется срочная медицинская помощь, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Селінкро. Применение Селінкро может повлиять на выбор срочного лечения.

Если вы планируете пройти хирургическую операцию, проконсультируйтесь с вашим врачом не менее чем за 1 неделю до процедуры. Возможно, вам придется временно прекратить лечение Селінкро.

Если вы чувствуете себя странно, видите или слышите вещи, которые не существуют, и это повторяется в течение нескольких дней, прекратите прием Селінкро и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Риск повышенного суицида у людей с чрезмерным потреблением алкоголя или наркозависимостью, сопровождаемым депрессией или без нее, не снижается при приеме нальмефена.

Если вам 65 лет или более, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Селінкро.

Дети и подростки

Селінкро не должен использоваться у детей или подростков в возрасте до 18 лет, поскольку Селінкро не был оценен в этой возрастной группе.

Применение Селінкро с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Следует быть осторожным при применении препаратов, таких как диклофенак (противовоспалительное лекарство, используемое для лечения, например, мышечной боли), флуконазол (лекарство, используемое для лечения заболеваний, вызванных некоторыми типами грибов), омепразол (агент, используемый для блокировки производства желудочной кислоты) или рифампицин (антибиотик, используемый для лечения заболеваний, вызванных некоторыми типами бактерий) вместе с Селінкро.

Если вы принимаете лекарства, содержащие опиоиды, их эффект может быть снижен или они могут не иметь эффекта, если их принимать вместе с Селінкро. К этому типу лекарств относятся некоторые виды препаратов от кашля и простуды, определенные лекарства от диареи и сильные обезболивающие препараты.

Применение Селінкро с пищей и алкоголем

Селінкро не предотвращает эффекты алкогольного опьянения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, является ли применение Селінкро безопасным во время беременности и лактации.

Если вы беременны, не рекомендуется принимать Селінкро.

Если вы в период лактации, вы и ваш врач должны решить, необходимо ли прекратить лактацию или прекратить лечение Селінкро, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу лечения для вас.

Вождение и использование машин

Могут возникать побочные эффекты, такие как нарушения внимания, изменение зрения, странное ощущение, тошнота, головокружение, сонливость, бессонница и головная боль при начале лечения Селінкро. Большинство этих реакций были легкими или умеренными, возникли в начале лечения и длились от нескольких часов до нескольких дней. Эти побочные эффекты могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или выполнять любую деятельность, требующую бдительности, включая использование машин.

Селінкро содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Селінкро

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Дозировка

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, когда вы чувствуете риск потребления алкоголя.
• Максимальная доза составляет одну таблетку в день.

Как и когда принимать

• Селінкро предназначен для перорального применения.
• Вы должны принять таблетку за 1-2 часа до потребления алкоголя.

• Проглотите таблетку целиком. Не разламывайте и не измельчайте ее, поскольку Селінкро может вызвать чувствительность кожи при прямом контакте с кожей.
• Вы можете принимать Селінкро с пищей или без нее.
• Вы можете ожидать, что сможете снизить потребление алкоголя в течение первого месяца после начала лечения Селінкро.
• Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами, например, ежемесячно с начала лечения Селінкро; фактическая частота будет зависеть от вашего прогресса. Вместе вы решите, как продолжить.

Если вы приняли больше Селінкро, чем следует

Если вы считаете, что приняли больше таблеток Селінкро, чем следует, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Селінкро

Если вы начали потреблять алкоголь без приема Селінкро, принимайте таблетку как можно скорее.

Если вы прекратите лечение Селінкро

Когда вы прекратите лечение Селінкро, в течение нескольких дней вы можете быть менее чувствительны к эффектам лекарств, содержащих опиоиды.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Селінкро может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, связанные с видением, слухом или ощущением вещей, которые на самом деле не существуют, или чувством странности, являются редкими (могут возникать у до 1 человека из 100). Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Побочные эффекты, сообщенные при применении Селінкро, были в основном легкими или умеренными, возникли в начале лечения и длились от нескольких часов до нескольких дней.

Если вы продолжите лечение Селінкро или возобновите его после перерыва, вероятно, вы не испытаете побочных эффектов.

В некоторых случаях может быть трудно различить побочные эффекты и симптомы, которые вы можете испытывать при снижении потребления алкоголя.

При применении Селінкро были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 человека из 10):

• чувство головокружения
• головокружение
• бессонница
• головная боль

Часто (могут возникать у до 1 человека из 10):

• потеря аппетита
• трудности со сном, путаница, беспокойство, снижение либидо
• сонливость, мышечные подергивания, чувство снижения бдительности, странное ощущение в коже, такое как онемение, снижение чувствительности
• учащенное сердцебиение, чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения
• рвота, сухость во рту, диарея
• чрезмерное потоотделение
• мышечные спазмы
• чувство усталости, слабости, дискомфорта или беспокойства, чувство странности
• потеря веса

Другие побочные эффекты частоты не известны (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• изменение зрения (в основном временное)
• отек лица, губ, языка или горла
• крапивница
• зуд
• сыпь
• покраснение кожи
• мышечная боль
• длительная эрекция (приапизм)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Селінкро

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке, после EXP или CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо видимые признаки повреждения таблеток, такие как отслоение или разлом таблеток.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Селінкро

• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 18,06 мг нальмефена (в виде дигидрата гидрохлорида).
• Другие компоненты являются:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза безводная, кросповидон (тип А), стеарат магния.

Пленочная оболочка таблетки содержит: гипромеллозу, макрогол 400, диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Селінкро - это таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого цвета, овальной формы, двояковыпуклой и размером 6,0 × 8,75 мм.

Таблетка имеет гравировку "S" на одной стороне.

Селінкро выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 42, 49 или 98 таблеток в блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Дания

Производитель

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Дания

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides

Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 01/2025