Адепенд

ЛИСТОК ВЛАСТИВОГО ДЛЯ ПАЦІЕНТА

ЛИСТОК ВЛАСТИВОГО ДЛЯ ПАЦІЕНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Adepend, 50 мг, покриті таблетки

Налтрексон гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед прийомом препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту листка:

• 1. Що таке Adepend 50 мг покриті таблетки і для чого вони призначені
• 2. Важливі відомості перед прийомом препарату Adepend 50 мг покриті таблетки
• 3. Як приймати Adepend 50 мг покриті таблетки
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Adepend 50 мг покриті таблетки
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. ШО ЦЕ ЙЕ ПРЕПАРАТ ADEPEND 50 МГ ПОКРИТІ ТАБЛЕТКИ І ДЛЯ ЧОГО ВИНЬ ПРИЗНАЧЕНИЙ

ЙОГО ПРИЗНАЧЕНИЙ

Adepend 50 мг покриті таблетки застосовуються в рамках загального програми лікування алкоголізму з метою зменшення ризику рецидиву хвороби, як допоміжний засіб для підтримки трезвості та зменшення потреби в алкоголі ( «прагнення» ).
Adepend 50 мг покриті таблетки значно зменшують споживання алкоголю, завдяки зменшенню відчуття потреби в алкоголі. Більша кількість пацієнтів здатна підтримувати трезвість і залишатися вільними від рецидивів.
Adepend 50 мг у вигляді покритих таблеток не викликає залежності.

2. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ПРИЙОМОМ ПРЕПАРАТУ ADEPEND 50 МГ ПОКРИТІ ТАБЛЕТКИ

ПОКРИТІ ТАБЛЕТКИ

Коли не приймати препарат Adepend 50 мг покриті таблетки:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид налтрексону або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає в даний час опіоїдні препарати
• якщо пацієнт залежний від опіоїдів (відсутність успіху в лікуванні)
• якщо спостерігаються важкі симптоми відміни опіоїдів
• коли в аналізі сечі виявлено присутність опіоїдів
• якщо спостерігаються симптоми відміни після введення налоксону
• у разі важких порушень функції печінки або гострого гепатиту
• у разі важких порушень функції нирок

Попередження та заходи обережності

• Лікування повинно бути розпочате та контролюватися лікарем, який має досвід у лікуванні залежності від алкоголю.
• Необхідно повідомити кожного лікаря, який лікує пацієнта, про прийом препарату Adepend 50 мг у вигляді покритих таблеток.
• Adepend 50 мг у вигляді покритих таблеток може викликати загрозливі для життя симптоми відміни у пацієнтів, залежних від опіоїдів.
• Необхідно повідомити лікаря про наявну хворобу печінки або нирок. Перед початком лікування та під час його тривалості необхідно проводити тести функції печінки.
• У разі звернення на будь-які аналізи крові необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Adepend 50 мг у вигляді покритих таблеток, оскільки вони можуть впливати на результати аналізів функції печінки.
• Під час застосування препарату Adepend 50 мг не слід лікувати біль опіоїдними препаратами.
• Після лікування препаратом Adepend 50 мг у пацієнта може спостерігатися підвищена чутливість до препаратів, що містять опіоїди (наприклад, препарати проти кашлю, що містять опіоїди, препарати для симптоматичного лікування застуди або препарати проти діареї тощо).
• Необхідно повідомити лікаря про вагітність.
• Відносно пацієнтів з додатковою залежністю від опіоїдів: Не приймати опіоїди після застосування Adepend 50 мг покритих таблеток. Хоча препарат Adepend 50 мг у вигляді покритих таблеток гальмує дію опіоїдів, вони можуть бути присутні в організмі під час, коли ефективність препарату Adepend 50 мг у вигляді покритих таблеток вже знижена. Випадкове передозування може привести до важких порушень (депресія дихального центру) або смерті.

Прийом інших препаратів

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Під час застосування препарату Adepend 50 мг у вигляді покритих таблеток необхідно уникати препаратів, що містять опіоїди, оскільки вони можуть знижувати його дію. Необхідно повідомити лікаря про прийом препаратів проти кашлю, проти застуди або проти діареї.
Лікар призначить препарати, що не містять опіоїдів.
У разі необхідності застосування препаратів проти болю з групи опіоїдів у нагальних випадках може бути необхідна більша доза, ніж зазвичай.
У цьому випадку безумовнонеобхідне щільне спостереження досвідченим лікарем, оскільки ниркова недостатність, порушення кровообігу та інші симптоми (свербіння та інші зміни шкіри) можуть бути більш вираженими та тривалішими.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Рішення про застосування препарату Adepend 50 мг у вигляді покритих таблеток під час вагітності та годування грудьми приймає лікар, після розгляду пов'язаного з цим ризику та вигод для матері та дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не керувати транспортними засобами, оскільки препарат Adepend 50 мг покриті таблетки може порушувати психофізичні здібності. Не використовувати жодних інструментів чи не обслуговувати жодних машин.

Препарат Adepend 50 мг у вигляді покритих таблеток містить лактозу.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ADEPEND 50 МГ ПОКРИТІ ТАБЛЕТКИ

Застосування у дорослих та осіб похилого віку

Препарат Adepend 50 мг у вигляді покритих таблеток завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначить інакше, зазвичай приймають 1 таблетку на добу.

Застосування у дітей та молоді (у віці до 18 років)

Препарат Adepend 50 мг у вигляді покритих таблеток не слід застосовувати у дітей та молоді у віці до 18 років.

Застосування у пацієнтів з хворобами печінки або нирок

Необхідно повідомити лікаря про наявну хворобу печінки або нирок. Лікар повинен прийняти рішення про те, чи буде доза препарату Adepend 50 мг у вигляді покритих таблеток коригована, чи лікування препаратом буде припинено.

Спосіб застосування

Препарат Adepend 50 мг у вигляді покритих таблеток слід приймати з рідиною, натще.

Тривалість лікування

Тривалість курсу лікування препаратом Adepend 50 мг у вигляді покритих таблеток визначає лікар. Препарат Adepend 50 мг у вигляді покритих таблеток зазвичай слід приймати протягом至少 3 місяців, хоча в деяких випадках може бути необхідне продовження лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Adepend 50 мг покритих таблеток

У разі передозування необхідно повідомити лікаря. Інші побічні ефекти, крім тих, що перелічені нижче, не відомі.

Пропуск прийому препарату Adepend 50 мг покритих таблеток

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати приймати призначену дозу.

Припинення прийому препарату Adepend 50 мг покритих таблеток

Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта .

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, препарат Adepend 50 мг у вигляді покритих таблеток може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони будуть спостерігатися.
Якщо посилиються будь-які з побічних ефектів, або з'являються будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Можуть з'явитися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть з'явитися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):
Тревога, безсоння, головний біль, неспокій, нервозність, біль у животі, нудота, блювота, біль у суглобах та м'язах, слабкість.
Часто (можуть з'явитися у максимум 1 з 10 пацієнтів):
Зменшення апетиту, серцебиття, підвищення частоти серцевих скорочень, порушення ритму серця, порушення статевого потягу, прagnення, головокружіння, підвищення сльозотечії, біль у грудній клітці, діарея, запор, висип, затримка еякуляції, порушення ерекції, підвищення енергії, раздражливість, відчуття холоду в кінцівках, підвищення потовиділення, порушення настрою.
Не дуже часто (можуть з'явитися у максимум 1 з 100 пацієнтів):
Вірусний висип, грибкова інфекція, захворювання лімфатичних вузлів, марення, сплутаність, депресія, параноя, дезорієнтація, кошмари, збудження, порушення статевого потягу, незвичайні сни, тремор, сонливість, порушення зору, подразнення та набряк очей, світлобоязнь, втома або біль в очах, порушення сприйняття кольорів, зміни артеріального тиску, приливи, закладеність носа, відчуття дискомфорту в носі, водянистий виділення з носа, чхання, захворювання ротової порожнини та горла, підвищення слинотечії, захворювання синусів, осиплість голосу, кашель, задуха, зевання, метеоризм з виділенням газів, геморой, виразки, сухість у ротовій порожнині, захворювання печінки, підвищення рівня білірубіну, гепатит, себорейний дерматит, акне, випадіння волосся, свербіж, біль у паху, надмірне сечовиділення, больовий сечовиділення, шум у вухах, головокружіння вестибулярного походження, біль у вусі, відчуття дискомфорту в вусі, підвищення апетиту, зниження маси тіла, підвищення маси тіла, гарячка, біль, відчуття холоду в руках і ногах.
Рідко (можуть з'явитися у максимум 1 з 1000 пацієнтів): Зниження кількості тромбоцитів, суїцидальні думки, суїцидальні спроби
Дуже рідко (можуть з'явитися у максимум 1 з 10000 пацієнтів):
Розпад м'язової тканини

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу непередбачуваних
побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів і біоцидів
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за випуск препарату.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ADEPEND 50 МГ ПОКРИТІ ТАБЛЕТКИ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
У разі виявлення пошкоджень таблеток, таких як поламана або зламана таблетка, перед її прийомом необхідно попросити поради лікаря або фармацевта.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить Adepend 50 мг покриті таблетки

Активною речовиною є гідрохлорид налтрексону.
Кожна таблетка містить 50 мг гідрохлориду налтрексону.

Крім того, препарат містить:

Ядро таблетки
Лактоза моногідрат, целюлоза, порошок; целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний, кросповідон, стеаринат магнію
Покриття таблетки
Лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172)

Як виглядають покриті таблетки Adepend 50 мг та що містить упаковка

Бежеві покриті таблетки з лінією поділу по обидва боки.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Adepend 50 мг покриті таблетки випускаються в упаковках по 7, 10, 14, 28, 30 та 100 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Walter Ritter GmbH +Co.KG
вул. Спалдінгстрассе, 110 Б
20097 Гамбург
Німеччина
Виробник:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH,
пл. Леопольда Унгара, 2
1190 Відень
Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації листка:

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
У разі передозування пацієнти повинні бути постійно моніторені та лікуватися симптоматично.