Налтекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Налтекс, 50 мг, покрытые таблетки

Налтрексон гидрохлорид

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Налтекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Налтекс
• 3. Как принимать препарат Налтекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Налтекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Налтекс и для чего он используется

Активное вещество, гидрохлорид налтрексона, относится к группе препаратов, действующих на нервную систему - препаратов, используемых для лечения зависимости.

Для чего используется препарат Налтекс

Гидрохлорид налтрексона используется в сочетании с другими препаратами или методами лечения, чтобы помочь пациентам, зависимым от опиоидов, преодолеть зависимость. Налтрексон блокирует рецепторы в мозге, а это означает, что он блокирует действие опиоидов. Пациенты больше не испытывают состояние эйфории, которое они испытывали после приема опиоидов. Гидрохлорид налтрексона используется в рамках комплексной программы лечения, чтобы помочь людям, зависимым от алкоголя, сохранить трезвость (самоконтроль). Препарат Налтекс не вызывает зависимости.

2. Важные сведения перед применением препарата Налтекс

Когда не принимать препарат Налтекс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гидрохлорид налтрексона или любой другой компонент препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек,
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени,
• если у пациента есть острый гепатит,
• если пациент зависим от опиоидов,
• если результат теста на наличие опиоидов в моче положительный,
• если у пациента есть синдром отмены после введения налоксона,
• если пациент принимает лекарственный препарат, содержащий опиоид, например, некоторые противокашлевые, противодиарейные (например, каолиновая глина и морфин) и обезболивающие препараты,

Примечание: гидрохлорид налтрексона не имеет блокирующего действия на обезболивающие препараты, не содержащие опиоидов (например, ибупрофен, парацетамол и ацетилсалициловая кислота),

• если пациент принимает метадон.

Если происходит любая из вышеперечисленных ситуаций, не следует принимать таблетки. Перед применением препарата необходимо сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Налтекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Не следуетпринимать опиоиды во время применения препарата Налтекс. Хотя препарат Налтекс обычно блокирует некоторые симптомы (т.е. эйфорию), при приеме больших доз опиоидов могут возникнуть трудности с дыханием и проблемы с кровообращением (опиоидная интоксикация).
• Не следует применять препарат Налтекс, если пациент仍 зависит от опиоидов, поскольку в этом случае Налтекс может вызвать тяжелые симптомы отмены.
• Необходимо сообщить каждому лечащему врачу о применении препарата Налтекс. Если в аварийной ситуации необходимо обезболивание, следует применять обезболивающие препараты, не содержащие опиоидов. Если необходимо применение обезболивающих препаратов, содержащих опиоиды, может потребоваться введение больших доз, чем обычно. Пациент также может быть более чувствительным к нежелательным реакциям (трудностям с дыханием и проблемам с кровообращением).
• Не следует пытаться преодолеть блокирующее действие препарата Налтекс с помощью больших доз опиоидов. Существует риск, что опиоиды могут продолжать находиться в организме после окончания действия препарата Налтекс. В этом случае может возникнуть непреднамеренная передозировка, которая может иметь серьезные последствия.
• Налтрексон выводится из организма через печень и почки. У людей, зависимых от опиоидов, часто возникают проблемы с печенью. Врач проведет обследование функции печени перед и во время лечения.

Если у пациента возникает или возникла в прошлом любая из вышеуказанных ситуаций, необходимо сообщить об этом врачу.

Дети и подростки

Налтрексон не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за недостаточного количества клинических данных в этой возрастной группе. Не установлено безопасность применения препарата у детей.

Применение у пожилых людей

Недостаточно данных о безопасности и эффективности применения налтрексона для этого показания у пациентов пожилого возраста.

Налтекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые широко используемые препараты содержат опиоиды, которые могут не действовать во время применения препарата Налтекс. Если пациенту необходимы препараты от кашля или противодиарейные препараты или обезболивающие препараты, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку эти препараты могут содержать опиоиды. Несмотря на противопоказания к одновременному применению препаратов, содержащих опиоиды, в аварийных ситуациях может потребоваться введение обезболивающих препаратов в дозе, превышающей обычную. Абсолютно необходима строгая медицинская kontrol.

Применение препарата Налтекс с пищей и напитками

Применение пищи и напитков не влияет на терапию препаратом Налтекс.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не установлено безопасность применения препарата Налтекс во время беременности. Неизвестно, проникает ли налтрексон в грудное молоко. Из-за того, что не установлено безопасность применения налтрексона у детей и младенцев, не следует кормить грудью во время применения препарата Налтекс.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Налтрексон может влиять на психическую и (или) физическую способность выполнять потенциально опасные действия, такие как вождение транспортных средств или управление механизмами.

Налтекс содержит лактозу моногидрат

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как принимать препарат Налтекс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день, если врач не назначил иначе.

• Препарат Налтекс следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости.
• Перед началом применения препарата Налтекс не следует применять какие-либо другие опиоиды в течение 7-10 дней. Перед началом лечения врач может провести обследование, чтобы определить, есть ли в организме пациента остатки этих препаратов. Обычно лечение начинается с применения дозы, равной половине таблетки в день (25 мг), которую затем увеличивают до одной таблетки в день (50 мг).
• Препарат Налтекс следует применять только для лечения заболевания, на которое назначил врач.
• Важно принимать препарат и дозировать его строго в соответствии с рекомендациями врача.
• Важно продолжать принимать препарат Налтекс в течение периода, который назначил врач. Лечение может длиться три месяца или дольше, в зависимости от решения врача. Препарат Налтекс следует применять в сочетании с другими методами лечения. Если наблюдается слишком сильное или слишком слабое действие препарата Налтекс, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Налтекс

В случае применения большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск применения препарата Налтекс

Препарат Налтекс можно принять сразу после того, как пациент вспомнит о его пропуске. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Налтекс

Если пациент рассматривает возможность отмены препарата до назначенного срока окончания лечения, он должен проконсультироваться с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Налтекс может влиять на функцию печени. Врач может провести анализ крови перед началом лечения и во время его проведения для мониторинга функции печени. Если возникает один из следующих симптомов, необходимо прекратитьприменение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• боль в животе, продолжающаяся более нескольких дней,
• белый стул,
• темная моча,
• желтуха белков глаз. Это могут быть симптомы недостаточности печени.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникает один из следующих симптомов:

• отек лица, губ или языка,
• сыпь на коже,
• трудности с дыханием. Это могут быть симптомы аллергической реакции.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 пациента из 10):

• трудности с засыпанием,
• тревога или нервозность,
• спазмы и боли в животе,
• тошнота и (или) рвота
• слабость,
• боль в суставах и (или) мышцах,
• головная боль,
• быстрое или нерегулярное сердцебиение,
• беспокойство.

Часто (могут возникать у менее чем 1 пациента из 10):

• раздражительность,
• изменения настроения,
• прилив энергии,
• депрессия,
• головокружение,
• озноб,
• усиленное потоотделение,
• головокружение вестибулярного генеза,
• усиленное слюноотделение,
• усиленное сердцебиение,
• сердцебиение,
• изменение ЭКГ,
• боль в груди,
• диарея,
• запор,
• сыпь на коже,
• задержка мочи,
• задержка эякуляции,
• расстройства эрекции,
• потеря аппетита,
• жажда.

Не очень часто (могут возникать у менее чем 1 пациента из 100):

• некоторые инфекции (например, герпес, грибковая инфекция стопы),
• отек, увеличение лимфатических узлов,
• галлюцинации,
• состояние спутанности,
• депрессия,
• параноидальное состояние,
• дезориентация,
• кошмары,
• возбуждение,
• снижение полового влечения,
• необычные сны,
• дрожь,
• сонливость,
• неясное зрение,
• раздражение глаза,
• фотофобия,
• отек глаза,
• боль в глазу,
• астенопия,
• ушные расстройства,
• боль в ухе,
• звон в ушах,
• головокружение,
• колебания артериального давления,
• покраснение (rubor),
• перфузия слизистой оболочки носа и чувство дискомфорта,
• чихание,
• усиленное производство мокроты в бронхах,
• расстройства синусов,
• расстройства голоса,
• диспноэ, трудности с дыханием,
• кашель,
• зевота,
• ринит,
• вздутие живота,
• геморрой,
• язвы,
• сухость во рту,
• расстройства функции печени (в том числе гепатит),
• повышение активности печеночных ферментов,
• себорейный дерматит,
• зуд,
• акне,
• выпадение волос,
• боль в паху,
• учащенное мочеиспускание,
• цистит,
• повышение аппетита,
• потеря веса,
• прирост веса,
• лихорадка,
• боль,
• холодные руки или ноги,
• чувство жара.

Редко (могут возникать у менее чем 1 пациента из 1000):

• суицидальные мысли,
• попытки суицида,
• расстройства свертываемости крови,
• расстройства речи.

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 пациента из 10 000):

• эйфория,
• сыпь на коже/высыпания
• повреждение скелетных мышц.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава тел: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему контролю лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Налтекс

Хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «Срок годности (EXP)»: Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Налтекс

• Активным веществом препарата является гидрохлорид налтрексона. Каждая покрытая таблетка содержит 50 мг гидрохлорида налтрексона.
• Кроме того, препарат содержит: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие: гипромеллоза (Е464), макрогол 400, полисорбат 80 (Е433), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171)

Как выглядит препарат Налтекс и что содержит упаковка

Таблетки препарата Налтекс имеют желтый цвет, являются круглыми, двояковыпуклыми и покрытыми, с линией деления на одной стороне, без обозначения на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы. Таблетки препарата Налтекс упакованы в белые, непрозрачные блистеры ПВХ/ПЭ/Аклар/Алюминий и блистеры Алюминий/Алюминий, содержащие по 7, 14, 28, 30, 50 и 56 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ул. Тасмова 7 02-677 Варшава Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель/Импортер:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ул. Лютомерская 50 95-200 Пабьянице Accord Healthcare B.V. Винтонтлаан 200 3526 KV Утрехт Нидерланды Accord Healthcare Single Member S.A. 64-й км Национальной дороги Афины 32009 Ламия Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

Название страны Название лекарственного препарата

Австрия Налтрексон Аккорд 50 мг филм-таблетки Белгия Налтрексон Аккорд 50 мг покрытые таблетки/фильм-таблетки/покрытые таблетки Болгария Налтрексон Аккорд 50 мг филм-таблетки Кипр Налтрексон Аккорд 50 мг филм-покрытые таблетки Дания Налтрексон Аккорд 50 мг филм-покрытые таблетки Эстония Налтрексон Аккорд 50 мг филм-покрытые таблетки Финляндия Налтрексон Аккорд 50 мг филм-покрытые таблетки/покрытые таблетки Франция Траналекс 50 мг покрытые таблетки Германия Налтрексон-гидрохлорид Аккорд 50 мг филм-таблетки Греция Налтрексон Аккорд 50 мг филм-покрытые таблетки Венгрия Налтрексон Аккорд 50 мг филм-таблетки Ирландия Налтрексон-гидрохлорид 50 мг филм-покрытые таблетки Италия Налтрексон Аккорд 50 мг филм-покрытые таблетки Латвия Налтрексон Аккорд 50 мг филм-покрытые таблетки Литва Налтрексон Аккорд 50 мг филм-покрытые таблетки Люксембург Налтрексон Аккорд 50 мг филм-покрытые таблетки Мальта Налтрексон-гидрохлорид 50 мг филм-покрытые таблетки Нидерланды Налтрексон-гидрохлорид Аккорд 50 мг филм-покрытые таблетки Норвегия Налтрексон Аккорд 50 мг филм-покрытые таблетки Польша Налтекс, 50 мг, покрытые таблетки Португалия Налтрексон Аккорд 50 мг покрытые таблетки Румыния Налтрексон Аккорд 50 мг филм-покрытые таблетки Словения Налтрексон Аккорд 50 мг филм-покрытые таблетки Испания Траналекс 50 мг покрытые таблетки Швеция Налтрексон Аккорд 50 мг филм-покрытые таблетки Великобритания Налтрексон-гидрохлорид 50 мг филм-покрытые таблетки Чехия Налтрексон Аккорд 50 мг филм-покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции: декабрь 2024