Мултиганце

Инструкция для пациента: информация для пользователя

МультиХанс, 529 мг/мл (0,5 ммоль/мл), раствор для внутривенных инъекций
Димеґлумин гадобенат

Перед использованием препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат МультиХанс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата МультиХанс
• 3. Как использовать препарат МультиХанс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат МультиХанс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат МультиХанс и для чего он используется

МультиХанс является специальным контрастным средством, содержащим редкоземельный элемент гадолиний
и предназначенным для улучшения качества визуализации печени во время исследования методом
магнитно-резонансной томографии (МРТ). Это облегчает врачам обнаружение любых аномалий в печени пациента.
Продукт предназначен исключительно для диагностических целей.
МультиХанс разрешен для использования у детей старше 2 лет.

2. Важные сведения перед использованием препарата МультиХанс

Препарат МультиХанс должен использоваться только в больнице или клинике с соответствующим оборудованием
и обученным персоналом для действий в случае аллергических реакций.

Накопление в организме

МультиХанс действует, поскольку содержит металл под названием гадолиний. Исследования показали, что небольшие количества
гадолиния могут накапливаться в организме, включая мозг. Не наблюдалось нежелательных реакций, связанных с накоплением гадолиния в мозге.

Когда не использовать препарат МультиХанс

• Если пациент имеет аллергию на гадобенат димеґлумина или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если в прошлом у пациента была аллергическая реакция (реакция повышенной чувствительности)в виде, например, сыпи, зуда, крапивницы или затруднений дыхания после инъекции любого специального красителя или контрастного средства для МРТ.

Необходимо сообщить врачу, если любой из пунктов этого раздела относится к пациенту.

Дети

МультиХанс не рекомендуется для использования у детей младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу перед использованием препарата МультиХанс, если:

• у пациента наблюдаются нарушения сердечной деятельностиили повышенное артериальное давление,
• у пациента были эпилептические приступы или повреждение мозга,
• пациент имеет вживленный кардиостимуляторили имеет в теле любые металлические предметы, такие как клипсы, винты или пластины, которые могут нарушить работу магнита во время исследования МРТ,
• почки пациента не функционируют правильно,
• пациент недавно перенес или в ближайшее время должен пройти трансплантацию печени.

Врач может принять решение о проведении анализа крови для контроля функции почек перед принятием решения об использовании препарата МультиХанс, особенно у лиц старше 65 лет.

Препарат МультиХанс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не было сообщений о каких-либо взаимодействиях между препаратом МультиХанс и другими лекарствами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Беременность
Гадобеновая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, имеет ли это влияние на ребенка.
Женщины, которые считают, что они беременны или могут быть беременными, должны сообщить об этом врачу, поскольку препарат МультиХанс не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание
Женщины, кормящие грудью или планирующие начать грудное вскармливание, должны сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, должна ли она продолжать грудное вскармливание или должна ли оно быть прервано на период 24 часов после получения препарата МультиХанс.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не имеется информации о влиянии препарата МультиХанс на вождение транспортных средств или эксплуатацию инструментов или машин. Необходимо спросить врача, может ли пациент водить транспортное средство и безопасно эксплуатировать машины и инструменты.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата МультиХанс

Во время хранения раствора МультиХанс могут быть выделены небольшие количества бензилового спирта (производного спирта).

Необходимо сообщить врачу, если пациент аллергичен (чувствителен) к бензиловому спирту.

3. Как использовать препарат МультиХанс

Препарат МультиХанс вводится в вену, обычно в вену руки, непосредственно перед исследованием МРТ. Количество миллилитров раствора, вводимого в вену, зависит от веса пациента.
Рекомендуемая доза составляет:

МРТ печени:

0,1 мл на килограмм веса.
Введение препарата МультиХанс будет выполнено медицинским персоналом, контролирующим исследование, который позаботится о том, чтобы игла была правильно размещена. Если пациент испытывает боль или ощущение жжения, необходимо сообщить об этом медицинскому персоналу.

Пациент должен остаться в больнице в течение часа после введения препарата.

Дозирование в особых группах пациентов Нарушения функции почек

Не рекомендуется использовать препарат МультиХанс у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек, а также у пациентов, которые недавно перенесли или в ближайшее время должны пройти трансплантацию печени.
Если, однако, использование препарата необходимо, пациент должен получить только одну дозу препарата МультиХанс во время исследования и не должен получать вторую инъекцию в течение как минимум 7 дней.
Пациенты пожилого возраста
Не существует необходимости корректировки доз у пациентов старше 65 лет, но необходимо провести анализ крови для контроля функции почек.
В случае любых дальнейших сомнений или вопросов, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Большинство нежелательных реакций, связанных с препаратом МультиХанс, были легкими и кратковременными и проходили самостоятельно без постоянных последствий. Однако были сообщения о тяжелых и угрожающих жизни реакциях, иногда приводящих к смерти.

Были сообщения о случаях нефрогенного системного фиброза (заболевания, связанного с уплотнением кожи, которое также может поражать мягкие ткани и внутренние органы) у пациентов, получавших препарат МультиХанс в сочетании с другими препаратами, содержащими гадолиний.
Если пациент заметил любые нежелательные реакции после введения препарата МультиХанс, необходимо немедленно сообщить об этом медицинскому персоналу, контролирующему исследование.
В случае любых вопросов, не обсужденных в этой инструкции, необходимо обратиться к медицинскому персоналу, контролирующему исследование.

Если любой из симптомов нежелательной реакции усиливается или появляются любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат МультиХанс

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать. Защищать от света.
• Препарат МультиХанс должен быть введен непосредственно после набора в шприц.
• Не использовать этот продукт в случае видимого повреждения контейнера или упаковки, или если наблюдается изменение цвета раствора или наличие твердых частиц в растворе.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Фармацевт больницы займется утилизацией неиспользованного препарата и отходов. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат МультиХанс

• Активным веществом препарата является гадобеновая кислота 1 мл раствора для инъекций содержит: гадобеновая кислота 334 мг (0,5 ммоль) в виде гадобената димеґлумина (529 мг)
• Вспомогательным веществом является вода для инъекций.

Как выглядит препарат МультиХанс и что содержит упаковка

Препарат МультиХанс является стерильным водным раствором (прозрачным и бесцветным или слегка желтоватым) для внутривенных инъекций.
Препарат МультиХанс поставляется в больницы в стеклянных флаконах для одноразового использования, содержащих 5 мл, 10 мл, 15 мл или 20 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Констанц, Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская, 39 А
02-672 Варшава

Производитель

Patheon Italia S.p.A.
2-й проезд SX Via Morolense 5
03013 Ферентіно, Италия
Bracco Imaging S.p.A.
via Ribes, 5
10010 Коллеретто Джакоза (TO)
Италия

Дата последнего обновления инструкции: 05/2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Способ введения
Лекарственный препарат МультиХанс необходимо набирать в шприц непосредственно перед использованием и не следует его разбавлять. Неиспользованный препарат необходимо выбросить. Не следует использовать его для исследований других пациентов.
Чтобы уменьшить потенциальный риск экстравазации препарата МультиХанс, необходимо проверить, правильно ли введена игла для внутривенных инъекций или канюля в вену.
Препарат необходимо вводить внутривенно в виде болюсной инъекции или медленной инъекции (10 мл/мин.), без разбавления.
МРТ: препарат необходимо вводить внутривенно в болюсе, вручную или с использованием автоматического инжектора.
После введения препарата необходимо промыть канюлу или иглу, вводя внутривенно раствор физиологического солевого раствора.
Получение изображений после введения контрастного препарата:

Перед введением препарата МультиХанс рекомендуется провести исследование функции почек у всех пациентов, включая лабораторные тесты.

Были сообщения о случаях нефрогенного системного фиброза (НСФ), связанного с использованием некоторых препаратов, содержащих гадолиний, у пациентов с острым или хроническим тяжелым нарушением функции почек (СКФ <30 мл мин 1,73 м²). Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, особенно подвержены риску, поскольку риск развития острой почечной недостаточности в этой группе пациентов высок.
В связи с возможностью развития НСФ при использовании препарата МультиХанс необходимо избегать его использования у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, а также у пациентов в периоперационном периоде трансплантации печени, если только диагностическая информация не является необходимой и недоступной для исследования МРТ без контрастного усиления.
Если невозможно избежать использования препарата МультиХанс, то доза не должна превышать 0,05 ммоль/кг массы тела.
Учитывая отсутствие данных о повторных введениях, инъекции препарата МультиХанс не должны повторяться, если только перерывы между инъекциями не составляют как минимум 7 дней.
Поскольку клиренс гадобената димеґлумина может снижаться у пациентов пожилого возраста, особенно важно наблюдать за пациентами в возрасте 65 лет и старше за нарушениями функции почек.
Гемодиализ сразу после введения препарата МультиХанс может облегчить его удаление из организма.
Отсутствуют данные, подтверждающие начало гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у пациентов, не подвергавшихся ранее гемодиализу.
Препарат МультиХанс не должен использоваться во время беременности, если клиническое состояние женщины не требует использования гадобената димеґлумина.
Врач вместе с кормящей матерью должны принять решение о продолжении грудного вскармливания или его прерывании на период 24 часов после введения препарата МультиХанс.
Оторванную от флакона этикетку необходимо приклеить в карте пациента для обеспечения правильной регистрации использованного препарата, содержащего гадолиний. Необходимо также указать дозу. Если используется электронная карта пациента, название препарата, номер серии и доза должны быть введены в электронную документацию пациента.