Моксифлоксацин Мсн

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Моксифлоксацин МСН, 400 мг, покрытые таблетки

Для использования у взрослых.
Моксифлоксацин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если любой из нежелательных эффектов ухудшится или появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Моксифлоксацин МСН и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Моксифлоксацин МСН
• 3. Как использовать препарат Моксифлоксацин МСН
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Моксифлоксацин МСН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1.

Что такое препарат Моксифлоксацин МСН и для чего он используется

Препарат Моксифлоксацин МСН содержит активное вещество моксифлоксацин, которое относится к группе
антибиотиков, называемых фторхинолонами. Препарат Моксифлоксацин МСН действует бактерицидно на
бактерии, вызывающие инфекции.
Препарат Моксифлоксацин МСН используется у пациентов в возрасте 18 лет и старше для лечения перечисленных
ниже бактериальных инфекций, если они вызваны бактериями, чувствительными к моксифлоксацину. Препарат
Моксифлоксацин МСН можно использовать для лечения этих инфекций только в том случае, если использование
обычно назначаемых антибиотиков не является возможным или если они были неэффективны.
Воспаление синусов, острое обострение хронического бронхита или пневмония, когда инфекция не произошла в больнице (за исключением тяжелых случаев).
Легкие или умеренно тяжелые инфекции верхней части женской репродуктивной системы (воспаление органов малого таза) включая инфекции фаллопиевых труб и инфекции слизистой оболочки матки.
Препарат Моксифлоксацин МСН, применяемый в одиночку, не является достаточным для лечения этого типа
инфекций, поэтому врач должен назначить дополнительный антибактериальный препарат для лечения инфекций
верхней части женской репродуктивной системы (см. пункт 2. Важная информация перед
использованием препарата Моксифлоксацин МСН, Предостережения и меры предосторожности, Прежде чем начать
использование препарата Моксифлоксацин МСН, необходимо обратиться к врачу или фармацевту).
Если во время лечения перечисленных ниже бактериальных инфекций произошло улучшение в результате
введения раствора для инфузии препарата Моксифлоксацин МСН, врач может также назначить таблетки препарата
Моксифлоксацин МСН для завершения лечения: пневмония (внебольничная пневмония), инфекции кожи и мягких тканей. Таблетки препарата Моксифлоксацин МСН не должны использоваться для начала лечения для любого типа инфекции кожи и мягких тканей или в тяжелых случаях пневмонии.

2. Важная информация перед использованием препарата Моксифлоксацин МСН

Если у пациента есть сомнения, относится ли он к одной из описанных ниже групп, он должен обратиться к врачу.

Когда не использовать препарат Моксифлоксацин МСН

• В случае аллергии на активное вещество - моксифлоксацин, другие препараты группы хинолонов или любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• В период беременности и кормления грудью.
• У пациентов в возрасте ниже 18 лет.
• Если в прошлом у пациента была болезнь сухожилий в связи с лечением другими препаратами группы хинолонов (см. пункт Предостережения и меры предосторожности, а также пункт 4. Возможные нежелательные эффекты).
• Если у пациента есть:
• врожденный или приобретенный неправильный сердечный ритм (видимый на электрокардиограмме (ЭКГ)
• записи электрической активности сердца);
• нарушения электролитного баланса (особенно низкая концентрация калия или магния в крови);
• очень медленный сердечный ритм (брадикардия);
• ослабление сердечной деятельности (сердечная недостаточность);
• выявленные в прошлом нарушения сердечного ритма (аритмии) или
• если пациент принимает препараты, которые могут вызывать особые изменения на ЭКГ (см. пункт Препарат Моксифлоксацин МСН и другие препараты). Препарат Моксифлоксацин МСН может вызывать изменения на ЭКГ, называемые удлинением интервала QT, что означает задержку в проведении электрических сигналов в сердце.
• Если у пациента есть болезнь печени или активность печеночных ферментов (аминотрансфераз) превышает 5-кратную верхнюю границу нормы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать препарат
Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолон/хинолон, включая препарат Моксифлоксацин МСН, если в прошлом произошли какие-либо серьезные нежелательные эффекты
при использовании хинолона или фторхинолона. В таком случае необходимо как можно скорее
сообщить об этом врачу.

Прежде чем начать использовать препарат Моксифлоксацин МСН, необходимо обратиться к врачу.

• Препарат Моксифлоксацин МСН может изменять запись ЭКГ сердца, особенно у женщин и лиц пожилого возраста. В случае одновременного использования препаратов, снижающих концентрацию калия в крови, перед началом использования препарата Моксифлоксацин МСН необходимо проконсультироваться с врачом (см. также пункты Когда не использовать препарат Моксифлоксацин МСН и Препарат Моксифлоксацин МСН и другие препараты).
• Если после приема моксифлоксацина у пациента когда-либо произошла тяжелая сыпь на коже или шелушение кожи, образование пузырей и (или) язвы ротовой полости.
• Если у пациента есть эпилепсияили произошли состояния, которые могут вызывать судороги, необходимо сообщить об этом врачу перед началом использования препарата Моксифлоксацин МСН.
• Если у пациента есть или когда-либо были проблемы с психическим здоровьем, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом использования препарата Моксифлоксацин МСН.
• Если у пациента есть миастения(мышечная слабость, приводящая к ослаблению, а в тяжелых случаях к параличу), прием препарата Моксифлоксацин МСН может привести к усилению симптомов болезни. Если это произойдет, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• Если диагностировано увеличение или "выпуклость" крупного кровеносного сосуда(аневризма аорты или аневризма периферического крупного сосуда).
• Если пациент уже испытал эпизод разрыва аорты(разрыв стенки аорты).
• Если диагностирована недостаточность сердечных клапанов (недостаточность клапана сердца).
• Если в семье произошли случаи аневризмы аорты или разрыва аорты, врожденной недостаточности клапана сердца или других факторов риска или предрасполагающих условий(например, нарушений соединительной ткани, таких как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера, синдром Сёгрена [воспалительное аутоиммунное заболевание] или сосудистые расстройства, такие как гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, высокое кровяное давление или атеросклероз, ревматоидный артрит [заболевание суставов] или эндокардит [инфекция сердца]).
• Если у пациента есть сахарный диабет, поскольку при использовании моксифлоксацина может произойти риск изменения уровня сахара в крови.
• Если у пациента или у кого-либо в его семье есть недостаток дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата(редкое наследственное заболевание), необходимо сообщить об этом врачу, который оценит, подходит ли препарат Моксифлоксацин МСН.
• Если у пациентки произошла осложненная инфекция верхней части женской репродуктивной системы(например, когда произошел абсцесс фаллопиевой трубы, яичника или в области таза), врач может считать, что необходимо внутривенное введение препарата, поскольку использование препарата Моксифлоксацин МСН в форме таблеток не является подходящим.
• Для лечения легких или умеренно тяжелых инфекций верхней части женской репродуктивной системыврач должен назначить пациентке, кроме препарата Моксифлоксацин МСН, дополнительный антибактериальный препарат. Если симптомы не начнут улучшаться в течение первых 3 дней лечения, пациентка должна обратиться к врачу.

Во время использования препарата Моксифлоксацин МСН

• Если во время лечения произошло сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Он может назначить выполнение исследования ЭКГ для проверки сердечного ритма.
• -Риск нарушений сердечной деятельностиможет увеличиваться с увеличением дозы. Поэтому рекомендуется соблюдать назначенную дозировку препарата.
• Существует небольшой риск тяжелой, внезапной аллергической реакции(анafilактическая реакция или анафилактический шок) даже после первой дозы препарата, с следующими симптомами: сжатие в груди, головокружение, тошнота или обморок, а также чувство вращения при вставании. В случае их возникновения необходимо немедленно прекратить использование препарата

Моксифлоксацин МСН и обратиться за консультацией к врачу.

• Препарат Моксифлоксацин МСН может вызывать воспаление печени острого и тяжелого течения, которое может привести к угрожающей жизни недостаточности печени (в том числе со смертельным исходом, см. пункт 4. Возможные нежелательные эффекты). Если произошли такие симптомы, как: быстрое ухудшение самочувствия, желтуха белков глаз, темная окраска мочи, зуд кожи, склонность к кровотечениям, а также нарушения мышления или бессонница, необходимо обратиться к врачу перед приемом следующей дозы.
• -Тяжелые кожные реакцииВо время использования моксифлоксацина сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (СДЖ), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный пустулез (ОГП).
• Синдром СДЖ/ТЭН может начинаться с красноватых пятен, похожих на мишень, или круглых пятен, часто с пузырями на туловище. Также могут произойти язвы в полости рта, горле, носе, на половых органах и глазах (закраснение и отек глаз). Происхождение таких тяжелых кожных высыпаний часто предшествует лихорадка и (или) симптомы, похожие на грипп. Высыпания могут превратиться в обширную эксфолиацию кожи и угрожающие жизни осложнения или привести к смерти.
• Высыпание ОГП появляется на начальном этапе лечения в виде красной, шелушащейся, генерализованной высыпания с узлами под кожей и пузырями, и сопровождается лихорадкой. Наиболее частое место возникновения: локализовано в основном на складках кожи, туловище и

конечностях.
В случае возникновения тяжелой высыпания или любых из этих кожных симптомов, необходимо
прекратить использование моксифлоксацина и обратиться за консультацией к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью.

• Антибиотики группы хинолонов, включая препарат Моксифлоксацин МСН, могут вызывать судороги. В случае возникновения судорог необходимо немедленно прекратить использование препарата Моксифлоксацин МСН и проконсультироваться с врачом
• -Долгосрочные, приводящие к инвалидности и потенциально необратимые серьезные нежелательные эффектыАнтибиотики группы фторхинолонов и хинолонов, включая препарат Моксифлоксацин МСН, вызывали очень редкие, но серьезные нежелательные эффекты, некоторые из которых являются долгосрочными (продолжающимися месяцами или годами), или приводят к инвалидности или являются потенциально необратимыми. Это включает боли в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как покалывание и онемение, онемение, жжение или боль (парестезии), нарушения чувствительности, включая нарушение зрения, вкуса и обоняния, а также слуха, депрессия, нарушения памяти, сильная усталость и тяжелые нарушения сна. В случае возникновения любого из этих нежелательных эффектов после приема препарата Моксифлоксацин МСН, необходимо немедленно обратиться к врачу перед продолжением лечения. Врач, после консультации с пациентом, решит, продолжать ли лечение, учитывая также использование антибиотика из другой класса.
• Редко могут возникать симптомы повреждения нервов (нейропатии), такие как: боль, ощущение жжения, покалывания, онемения и (или) слабости, особенно в стопах и ногах или руках и плечах, необходимо прекратить использование препарата Моксифлоксацин МСН и немедленно обратиться за консультацией к врачу, чтобы избежать потенциально необратимых состояний.
• Могут возникать проблемы с психическим здоровьем, даже при первом использовании антибиотиков группы хинолонов, включая препарат Моксифлоксацин МСН. В очень редких случаях депрессия или проблемы с психическим здоровьем могут привести к мыслям о самоубийстве и саморазрушительному поведению, такому как попытки самоубийства (см. пункт 4. Возможные нежелательные эффекты). Если у пациента возникли такие реакции, необходимо немедленно прекратить использование препарата Моксифлоксацин МСН и проконсультироваться с врачом.
• Во время или после окончания использования антибиотиков, включая препарат Моксифлоксацин МСН, может возникать диарея. Если она усилилась или продолжалась в течение длительного времени, или если в кале обнаружен кровь или слизь, необходимо немедленно прекратить использование препарата Моксифлоксацин МСН и проконсультироваться с врачом. Не следует использовать препараты, замедляющие или останавливающие перистальтику кишечника.
• -Боль, отек и воспаление суставов и воспаление или разрыв сухожилиймогут возникать редко (см. пункт Когда не использовать препарат Моксифлоксацин МСН, а также пункт 4. Возможные нежелательные эффекты). Риск увеличивается, если пациент находится в пожилом возрасте (старше 60 лет), был ему пересажен орган, есть проблемы с почками или если он лечится кортикостероидами. Боль и воспаление сухожилий могут возникать даже в течение 48 часов после начала лечения и до нескольких месяцев после окончания лечения препаратом Моксифлоксацин МСН. В случае возникновения первых симптомов боли или воспаления сухожилия (например, колене, запястье, локте, плече или колене) необходимо прекратить использование препарата Моксифлоксацин МСН, проконсультироваться с врачом и облегчить больную конечность. Необходимо избегать упражнений, которые не являются необходимыми, поскольку они могут увеличить риск разрыва сухожилия.
• Если пациент почувствовал внезапную, сильную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом аневризмы аорты или разрыва, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Риск может быть увеличен, если пациент лечится системными кортикостероидами.
• Если пациент начинает чувствовать внезапное возникновение одышки, особенно когда лежит на спине, замечает отек стоп, голеней или живота, или новое сердцебиение (чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения), необходимо немедленно сообщить врачу.
• Пациенты пожилого возраста с нарушениями функции почекдолжны пить большое количество жидкости во время приема препарата Моксифлоксацин МСН, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.
• Если во время использования препарата Моксифлоксацин МСН ухудшился зрениеили возникли другие

нарушения, связанные с глазами, необходимо немедленно обратиться за консультацией к офтальмологу (см. пункт Управление транспортными средствами и использование машин, а также пункт 4. Возможные нежелательные эффекты).

• Антибиотики фторхинолоновые могут вызывать увеличение уровня сахара в кровивыше нормы (гипергликемию) или уменьшение уровня сахара в кровиниже нормы (гипогликемию), которые могут привести к потере сознания (гипогликемической коме) (см. пункт 4. Возможные нежелательные эффекты). Это важно для пациентов с диабетом. У пациентов с диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень сахара в крови.
• Антибиотики группы хинолонов могут увеличивать чувствительность кожик солнечному свету и ультрафиолетовому излучению. Во время использования препарата Моксифлоксацин МСН необходимо избегать длительного пребывания на солнце, сильного солнечного света и использования солярия или других источников ультрафиолетового излучения.
• Не определена эффективность препарата Моксифлоксацин МСН при лечении тяжелых ожогов, инфекций глубоких тканей и инфекций стопы диабетика с остеомиелитом (инфекцией костного мозга).

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и
безопасность использования не были установлены для этой возрастной группы (см. пункт: Когда не
использовать препарат Моксифлоксацин МСН).

Препарат Моксифлоксацин МСН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас используются или использовались
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
При использовании препарата Моксифлоксацин МСН необходимо знать следующую информацию:

• Во время использования препарата Моксифлоксацин МСН с другими препаратами, влияющими на сердечную деятельностьувеличивается риск нарушений сердечного ритма. Поэтому не следует использовать препарат Моксифлоксацин МСН одновременно с следующими препаратами:
• препараты, относящиеся к группе антиаритмических препаратов (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, добефтилид, ибутилид),
• препараты, используемые для лечения психических расстройств (например, фенотиазины, пимоцид, сертиндол, галоперидол, сультоприд),
• трехциклические антидепрессанты,
• некоторые антибактериальные препараты (например, саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин),
• некоторые противогистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол, мизоластин)
• другие препараты (например, цизаприд, винкамин, вводимый внутривенно, бепридил и дифеманил).
• Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает другие препараты, которые могут уменьшать концентрацию калия в крови [например, некоторые диуретики, некоторые слабительные и клизмы (большие дозы) или кортикостероиды (противовоспалительные препараты), амфотерицин Б) или замедлять сердечный ритм, поскольку при использовании препарата Моксифлоксацин МСН они могут увеличить риск серьезных нарушений сердечного ритма.
• Все препараты, содержащие магний или алюминий, такие как препараты, нейтрализующие желудочный сок, используемые при нарушениях пищеварения, и все препараты, содержащие железо или цинк, препараты, содержащие диданозин, а также препараты, содержащие сукралфат, используемые при лечении нарушений желудочно-кишечного тракта, могут уменьшать эффективность таблеток препарата Моксифлоксацин МСН. Поэтому необходимо соблюдать 6-часовой интервал между приемом таблеток препарата Моксифлоксацин МСН и другими препаратами.
• Одновременный пероральный прием активированного угляи таблеток препарата Моксифлоксацин МСН уменьшает эффективность препарата Моксифлоксацин МСН. Поэтому не рекомендуется одновременное использование этих препаратов.
• В случае одновременного перорального приема препаратов, влияющих на свертываемость крови(например, варфарин) врач может назначить исследования времени свертывания крови.

Препарат Моксифлоксацин МСН и еда

Препарат Моксифлоксацин МСН можно принимать с едой или без еды (в том числе молочных продуктов).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Не следует использовать препарат Моксифлоксацин МСН во время беременности и кормления грудью.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что она беременна или планирует беременность, перед
использованием этого препарата она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Исследования на животных не показывают негативного влияния этого препарата на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование машин

Препарат Моксифлоксацин МСН может вызывать головокружение и чувство осоловения, внезапную, кратковременную потерю зрения или может привести к кратковременному обмороку. В случае возникновения таких симптомов,
не следует управлять транспортными средствами или использовать любые машины.

Препарат Моксифлоксацин МСН содержит лактозу

Если врач ранее установил у пациента непереносимость некоторых сахаров, перед началом использования препарата Моксифлоксацин МСН необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Моксифлоксацин МСН содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как использовать препарат Моксифлоксацин МСН

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 таблетку 400 мг один раз в день.
Таблетки препарата Моксифлоксацин МСН принимаются перорально. Таблетку необходимо проглотить целиком (чтобы замаскировать горький вкус) и запить большим количеством жидкости. Препарат Моксифлоксацин МСН можно принимать независимо от приема пищи. Рекомендуется принимать таблетку препарата Моксифлоксацин МСН в одно и то же время дня.
Не существует необходимости корректировки дозы у пациентов пожилого возраста, с низкой массой тела или нарушениями функции почек.
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции. Если врач не назначил иначе, рекомендуемая продолжительность использования препарата Моксифлоксацин МСН в форме таблеток составляет:

• острое обострение хронического бронхита (острое обострение хронической обструктивной болезни легких, включая бронхит) 5 до 10 дней
• пневмония, когда инфекция не произошла в больнице, за исключением тяжелых случаев 10 дней
• острое бактериальное воспаление синусов 7 дней
• легкие или умеренно тяжелые инфекции верхней части женской репродуктивной системы (воспаление органов малого таза) в том числе инфекции фаллопиевых труб и инфекции слизистой оболочки матки 14 дней

Ниже приведены рекомендуемые общие сроки лечения у пациентов, которым препарат Моксифлоксацин МСН в форме таблеток назначен для завершения лечения, начатого препаратом Моксифлоксацин МСН в форме раствора для инфузии.

• внебольничная пневмония 7-14 дней
• У большинства пациентов с внебольничной пневмонией способ введения препарата из внутривенного на пероральный был изменен в течение 4 дней.
• инфекции кожи и мягких тканей 7-21 дня У большинства пациентов с инфекцией кожи и мягких тканей способ введения препарата из внутривенного на пероральный был изменен в течение 6 дней.

Важно завершить полный курс лечения, даже если после нескольких дней произошло улучшение
самочувствия. В случае слишком раннего прекращения приема препарата инфекция может не быть полностью
вылечена, может произойти рецидив болезни или ухудшение самочувствия. Может произойти развитие
резистентности бактерий к препарату Моксифлоксацин МСН.
Не следует превышать рекомендуемую дозу или продлевать срок лечения (см. пункт 2. Важная информация перед
использованием препарата Моксифлоксацин МСН, Предостережения и меры предосторожности).

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Моксифлоксацин МСН

В случае приема большего количества таблеток, чем назначено, необходимо немедленно обратиться за
медицинской помощьюи, если это возможно, взять все оставшиеся таблетки, упаковку препарата и эту инструкцию для показа врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Моксифлоксацин МСН

Если пациент забыл принять таблетку в обычное время, он должен принять ее как можно скорее после
вспоминания об этом в тот же день. В случае пропуска приема препарата в один день,
необходимо принять обычную дозу (одна таблетка) в следующий день. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение использования препарата Моксифлоксацин МСН

В случае слишком раннего прекращения приема препарата инфекция может не быть полностью вылечена. В случае
необходимости раннего прекращения использования препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Самые тяжелые нежелательные эффекты, наблюдаемые при использовании моксифлоксацина, представлены ниже.
Если произошел любой из следующих нежелательных эффектов:

• неправильное сердцебиение (редкий нежелательный эффект),
• быстрое ухудшение самочувствия, желтуха белков глаз, темная окраска мочи, зуд кожи, склонность к кровотечениям, а также нарушения мышления или бессонница [могут быть симптомами молниеносного гепатита, который может привести к угрожающей жизни недостаточности печени, в том числе со смертельным исходом (очень редкий нежелательный эффект)],
• тяжелая сыпь на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Может иметь вид красноватых пятен, похожих на мишень, или круглых пятен, часто с пузырями на туловище, шелушащейся кожи, язвы в полости рта, горле, носе, на половых органах и глазах, и может быть предшествована лихорадкой и симптомами, похожими на грипп. Сыпь может превратиться в обширную эксфолиацию кожи и угрожающие жизни осложнения или привести к смерти (очень редкие нежелательные эффекты, потенциально угрожающие жизни),
• красная, шелушащаяся, генерализованная сыпь с узлами под кожей и пузырями, и сопровождается лихорадкой (острый генерализованный пустулез) (частота возникновения этого нежелательного эффекта неизвестна),
• синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (СИАДГ) (очень редкий нежелательный эффект),
• потеря сознания из-за значительного уменьшения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкий нежелательный эффект),
• воспаление кровеносных сосудов (может проявляться в виде красных пузырей на коже, обычно на икрах, или боли в суставах) (очень редкий нежелательный эффект),
• тяжелая, быстро распространяющаяся аллергическая реакция, включая очень редко угрожающий жизни шок (например, трудности с дыханием, снижение кровяного давления, быстрое сердцебиение) (редкий нежелательный эффект),
• отек, включая отек дыхательных путей (редкий нежелательный эффект, потенциально угрожающий жизни),
• судороги (редкий нежелательный эффект),
• нарушения, связанные с нервной системой, такие как боль, ощущение жжения, покалывания, онемения и (или) слабости (редкий нежелательный эффект),
• депрессия (очень редко приводящая к саморазрушительному поведению, например, мыслям о самоубийстве или попыткам самоубийства) (редкий нежелательный эффект),
• нарушения психики (могут привести к саморазрушительному поведению, например, мыслям о самоубийстве или попыткам самоубийства) (очень редкий нежелательный эффект),
• тяжелая диарея с кровью и (или) слизью в кале (воспаление толстой кишки, связанное с антибиотикотерапией, включая псевдомембранозное воспаление толстой кишки), которое очень редко может быть связано с угрожающими жизни осложнениями (редкие нежелательные эффекты),
• боль и отек сухожилий (воспаление сухожилий) (редкий нежелательный эффект) или разрыв сухожилия (очень редкий нежелательный эффект),
• слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если это сопровождается плохим самочувствием, высокой температурой или темной окраской мочи. Это может быть вызвано неправильным разрушением мышечной ткани, что может угрожать жизни и привести к проблемам с почками (состояние, известное как рабдомиолиз) (частота возникновения этого нежелательного эффекта неизвестна). Необходимо прекратить использование препарата Моксифлоксацин МСН и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Кроме того, в случае возникновения:

• временной потери зрения (очень редкий нежелательный эффект),
• дискомфорта или боли в глазах, особенно в результате воздействия света (очень редкий или редкий нежелательный эффект) необходимо немедленно обратиться за консультацией к офтальмологу.

Если у пациента возник заживающий сердечный ритм ( торсад де поинт) или
затруднение сердечной деятельности во время приема препарата Моксифлоксацин МСН (очень редкий
нежелательный эффект), необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу, что пациент
принимает препарат Моксифлоксацин МСН и уже не возобновлять лечение.
Очень редко наблюдалось ухудшение симптомов миастении. Если у пациента ухудшились симптомы миастении, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Если у пациента с диабетом увеличился или уменьшился уровень сахара в крови (редкий или очень редкий нежелательный эффект), необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента пожилого возраста с нарушениями функции почек возникло уменьшение объема выделяемой мочи, отек ног, голеней или стоп, усталость, тошнота, сонливость, одышка или спутанность (могут быть симптомы нарушения функции почек; редкий нежелательный эффект), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Другие нежелательные эффекты, наблюдаемые при лечении моксифлоксацином, представлены ниже,
в соответствии с частотой их возникновения:
Часто(могут возникать до 1 на 10 человек)

• тошнота,
• диарея,
• головокружение,
• боль в животе и желудке,
• рвота,
• боль в голове,
• увеличение активности аминотрансфераз в крови (печеночные ферменты),
• инфекции, вызванные резистентными бактериями или грибами, например, инфекции полости рта (кандидоз) и влагалища, вызванные дрожжами,
• нарушения сердечного ритма (видимые на ЭКГ) у пациентов с низкой концентрацией калия в крови.

Нечасто(могут возникать до 1 на 100 человек)

• сыпь,
• нарушения желудка (диспепсия или изжога),
• нарушения вкуса (очень редко потеря вкуса),
• нарушения сна (главным образом бессонница ),
• увеличение активности: гамма-глутамилтрансферазы и (или) щелочной фосфатазы (печеночные ферменты),
• низкая концентрация лейкоцитов (белых кровяных клеток), нейтрофилов (тип белых кровяных клеток),
• запор,
• зуд,
• чувство головокружения (вертиго или вращение),
• сонливость,
• вздутие,
• нарушения сердечного ритма (видимые на ЭКГ),
• нарушения функции печени, включая увеличение активности ЛДГ (печеночного фермента) в крови,
• уменьшение аппетита и приема пищи,
• низкая концентрация белых кровяных клеток,
• боли в спине, груди, тазу и боли в конечностях,
• уменьшение или увеличение количества кровяных клеток, необходимых для свертывания крови,
• потливость,
• увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток),
• тревога,
• плохое самочувствие (главным образом слабость или усталость),
• дрожание,
• боли в суставах,
• сердцебиение,
• нерегулярное и быстрое сердцебиение,
• затруднение дыхания (включая астматические состояния),
• увеличение активности амилазы в крови (фермента пищеварения),
• нервное возбуждение или беспокойство,
• чувство покалывания и (или) онемения,
• крапивница,
• расширение кровеносных сосудов,
• спутанность и дезориентация,
• уменьшение количества тромбоцитов, необходимых для свертывания крови,
• нарушения зрения (включая двойное или нечеткое зрение),
• уменьшение свертываемости крови,
• увеличение уровня жиров в крови,
• низкая концентрация красных кровяных клеток,
• боль в мышцах,
• аллергическая реакция,
• увеличение уровня билирубина в крови,
• воспаление слизистой оболочки желудка,
• обезвоживание,
• тяжелые нарушения сердечного ритма,
• сухость кожи,
• стенокардия.

Редко(могут возникать до 1 на 1 000 человек)

• дрожание мышц,
• судороги мышц,
• галлюцинации,
• высокое кровяное давление,
• отек (рук, ног, голеней, губ, полости рта или горла),
• низкое кровяное давление,
• нарушения функции почек (включая увеличение результатов некоторых исследований функции почек, таких как концентрация мочевины и креатинина,
• воспаление печени,
• воспаление слизистой оболочки полости рта,
• звон или шум в ушах,
• желтуха (желтуха белков глаз или кожи),
• нарушения чувствительности кожи,
• необычные сны,
• нарушения концентрации внимания,
• затруднение глотания,
• изменения обоняния (включая потерю обоняния),
• нарушения равновесия и координации (в результате головокружения),
• частичная или полная потеря памяти,
• нарушения слуха, включая глухоту (обычно временную),
• увеличение уровня мочевой кислоты в крови,
• эмоциональная нестабильность,
• нарушения речи,
• обморок,
• ослабление мышц.

Очень редко(могут возникать до 1 на 10 000 человек)

• воспаление суставов,
• неправильный сердечный ритм,
• увеличение чувствительности кожи,
• деперсонализация (чувство потери собственной идентичности),
• увеличение свертываемости крови,
• жесткость мышц,
• значительное уменьшение количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз),
• уменьшение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения).

Очень редкие случаи долгосрочных (продолжающихся месяцами или годами) или постоянных нежелательных эффектов препарата, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилия, боли в суставах, боли в конечностях, трудности при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как покалывание и онемение, онемение, жжение или боль (нейропатия), депрессия, усталость, нарушения сна, нарушения памяти, а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния, были связаны с использованием антибиотиков хинолоновой и фторхинолоновой групп, в некоторых случаях независимо от существовавших ранее факторов риска.
Кроме того, наблюдались очень редкие случаи следующих нежелательных эффектов, сообщаемых после лечения другими антибиотиками хинолоновой группы, которые также могут возникать при лечении препаратом Моксифлоксацин МСН:

• повышение внутричерепного давления (симптомы включают боль в голове, проблемы с зрением, включая нечеткое зрение, "слепые" пятна, двойное зрение, потеря зрения),
• увеличение уровня натрия в крови,
• увеличение уровня кальция в крови,
• определенный тип заболевания, при котором происходит уменьшение количества красных кровяных клеток (гемолитическая анемия),
• увеличение чувствительности кожи к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению.

У пациентов, получающих фторхинолоны, сообщались случаи увеличения и ослабления стенки аорты или разрыва аорты (аневризмы и разрывы), которые могут разрываться и приводить к смерти, а также недостаточности сердечных клапанов. См. также пункт 2.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникли какие-либо симптомы нежелательных эффектов, включая любые нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных препаратов, Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Моксифлоксацин МСН

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Моксифлоксацин МСН

Активным веществом препарата является моксифлоксацин.
Каждая таблетка содержит 400 миллиграммов моксифлоксацина в виде моксифлоксацина гидрохлорида.
Другие компоненты:

• ядро таблетки:
  лактоза моногидрат, повидон К29/32, лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.
• оболочка таблетки:
  Опадри Браун 03Б86891: гипромеллоза 6 мПас, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Моксифлоксацин МСН и что содержит упаковка

Матовая, красная таблетка, покрытая оболочкой, имеет форму капсулы (длина 17 ± 0,1 мм, ширина 7 ± 0,1
мм и толщина 6 ± 0,2 мм) и имеет выдавленную надпись «М» на одной стороне и «400» на другой стороне.
Препарат Моксифлоксацин МСН упакован в блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонную упаковку.
Препарат Моксифлоксацин МСН доступен в упаковках, содержащих 5, 7, 10 или 14 таблеток, покрытых оболочкой.

Ответственное лицо:

Виванта Генерикс с.р.о.
Тртинова 260/1, Чаковице
196 00 Прага 9
Чешская Республика
тел.: (+48) 699 711 147

Импортер:

Фармадокс Хелскеа Лимитед
КВ20А, Кордин Индустриал Парк
Паола, ПЛА3000
Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика:
Моксифлоксацин МСН
Венгрия:
Моксифлоксацин МСН 400 мг филмтаблетка
Нидерланды:
Моксифлоксацина МСН 400 мг филмомхульде таблеттен
Польша:
Моксифлоксацин МСН
Румыния:
Моксифлоксацина Виванта 400 мг компримате филмате
Словакия:
Моксифлоксацин МСН

Дата последней актуализации инструкции: 07/2023