МОКСИФЛОКСАЦИН КВАЛИГЕН 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

МоксифлоксацинКвалиген 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Моксифлоксацин Квалиген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина Квалиген
3. Как принимать Моксифлоксацин Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Моксифлоксацина Квалиген
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Моксифлоксацин Квалиген и для чего он используется

Моксифлоксацин Квалиген содержит моксифлоксацин в качестве активного вещества, которое принадлежит к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Моксифлоксацин Квалиген действует, уничтожая бактерии, которые вызывают инфекции.

Моксифлоксацин Квалиген показан пациентам от 18 лет для лечения следующих бактериальных инфекций, когда они вызваны бактериями, чувствительными к моксифлоксацину. Моксифлоксацин Квалиген следует использовать только для лечения этих инфекций, когда обычные антибиотики не могут быть использованы или не дали результата.

Инфекция синусов, внезапное ухудшение хронического воспаления дыхательных путей или пневмония, приобретенная вне больницы в cộngности (за исключением тяжелых случаев).

Легкие или умеренные инфекции верхней половой сферы у женщин (воспалительное заболевание тазовых органов), включая инфекцию фаллопиевых труб и инфекцию слизистой оболочки матки. Для этого типа инфекций Моксифлоксацин Квалиген не является достаточным как единственное лечение, поэтому, кроме Моксифлоксацина Квалиген, ваш врач должен назначить вам другой антибиотик для лечения легких или умеренных инфекций верхней половой сферы у женщин (см. раздел 2. Что вам нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина Квалиген, Предостережения и меры предосторожности, Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Моксифлоксацина Квалиген).

Если следующие заболевания показали улучшение во время初ального лечения моксифлоксацином в виде раствора для инфузии, ваш врач может назначить вам Моксифлоксацин Квалиген для завершения лечения: пневмония, приобретенная вне больницы, инфекции кожи и мягких тканей. Моксифлоксацин Квалиген не должен использоваться для начала лечения любого типа инфекции кожи и мягких тканей или тяжелых инфекций легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина Qualigen

П проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, что относитесь к одной из групп пациентов, описанных ниже.

Не принимайте Моксифлоксацин Qualigen:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу моксифлоксацину или к другим хинолонам или к любому из других компонентов этого препарата (см. раздел 6. Содержание упаковки и дополнительная информация) Моксифлоксацина Qualigen 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
• Если вы беременны или в период лактации.
• Если вам меньше 18 лет.
• Если у вас есть история нарушений или повреждений сухожилий, связанных с лечением антибиотиками хинолонового ряда (см. разделы Предостережения и меры предосторожностии 4. Возможные побочные эффекты).
• Если вы страдаете каким-либо наследственным заболеванием или перенесли заболевание, связанное с аномальным сердечным ритмом (наблюдаемым на ЭКГ, электрической записи сердца), страдаете электролитными нарушениями в крови (особенно низкими уровнями калия или магния в крови), имеете очень низкий сердечный ритм (так называемую брадикардию), имеете слабое сердце (сердечную недостаточность), имеете историю нарушений сердечного ритма или принимаете другие лекарства, которые могут вызывать нарушения ЭКГ (см. раздел Прием Моксифлоксацина Qualigen с другими лекарствами).

Это связано с тем, что Моксифлоксацин Qualigen может вызывать изменения в ЭКГ, такие как удлинение интервала QT, то есть задержку проводимости электрических сигналов в сердце.

• Если вы страдаете тяжелым заболеванием печени или повышенными уровнями печеночных ферментов (трансаминас) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема этого препарата

Не принимайте антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Моксифлоксацин Qualigen, если вы ранее испытывали тяжелые побочные реакции при приеме хинолонов или фторхинолонов. Если это ваш случай, вы должны как можно скорее сообщить об этом вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Моксифлоксацина Qualigen:

• Моксифлоксацин Qualigen может изменять ЭКГ сердца, особенно если вы женщина или пациент пожилого возраста. Если вы сейчас принимаете любое лекарство, которое может привести к снижению уровня калия в крови,проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Моксифлоксацина Qualigen (см. также разделы Не принимайте Моксифлоксацин Qualigenи Прием Моксифлоксацина Qualigen с другими лекарствами).
• Если вам поставлен диагноз увеличения размера или "бугра" большого кровеносного сосуда (аневризма аорты или аневризма большого периферического сосуда).
• Если вы ранее испытывали эпизод разрыва аорты (разрыва стенки аорты).
• Если вам поставлен диагноз недостаточности сердечного клапана (регургитации сердечных клапанов).
• Если у вас есть семейная история аневризмы аорты или разрыва аорты, врожденного порока сердечных клапанов или других факторов риска или предрасполагающих состояний (например, заболеваний соединительной ткани, таких как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание) или сосудистых заболеваний, таких как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертония, атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца).
• Если вы страдаете эпилепсиейили другим заболеванием, которое может вызывать судороги, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Моксифлоксацина Qualigen.
• Если у вас есть или ранее было какое-либо психическое расстройство, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Моксифлоксацина Qualigen.
• Если у вас есть миастения гравис, ваши симптомы могут ухудшиться, если вы примите Моксифлоксацин Qualigen. Если вы считаете, что это касается вас, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы или член вашей семьи страдаете дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы(редким наследственным заболеванием), сообщите об этом вашему врачу, который определит, подходит ли Моксифлоксацин Qualigen для вас.
• Если у вас есть сложная инфекция верхней половой системы(связанная с абсцессом в фаллопиевых трубах и яичнике или тазовой области), для которой ваш врач считает необходимым внутривенное лечение, не подходит лечение Моксифлоксацином Qualigen.
• Для лечения легкой или умеренной инфекции верхней половой системываш врач должен назначить вам другой антибиотик вместе с Моксифлоксацином Qualigen. Если через три дня лечения вы не заметите улучшения симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы диабетик, поскольку вы можете испытывать риск изменения уровня сахара в крови при приеме моксифлоксацина.
• Если вы ранее испытывали тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема моксифлоксацина.

Во время лечения Моксифлоксацином Qualigen

• Если вы заметите сердечные перебои или нерегулярные сердечные сокращенияво время периода лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Он может провести ЭКГ, чтобы измерить сердечный ритм.
• Риск сердечных проблемможет увеличиться с увеличением дозы. Следовательно, следует принимать рекомендованную дозу.
• Если вы испытываете сильную и внезапную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом разрыва или аневризмы аорты, немедленно обратитесь за помощью в больницу. Этот риск может увеличиться, если вы получаете системное лечение кортикостероидами.
• Если вы начинаете испытывать внезапное появление одышки, особенно когда лежите в постели, или если вы наблюдаете отек в лодыжках, ногах или животе или появление сердечных перебоев (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма), немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• В редких случаях вы можете испытывать тяжелую аллергическую реакцию(анafilактический шок) даже при первой дозе и развивать следующие симптомы: чувство сдавления в груди, головокружение, чувство тошноты или обморок, или чувствуете головокружение при стоянии. В случае появления этих симптомов, прекратите прием Моксифлоксацина Qualigen и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Моксифлоксацин Qualigen может вызывать быстрое и тяжелое воспаление печени, которое может привести к опасной для жизни печеночной недостаточности (включая смертельные случаи, см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения, если вы развиваете симптомы, такие как внезапное чувство дискомфорта и/или дискомфорта, связанного с желтухой белого цвета глаз, темной мочой, зудом кожи, склонностью к кровотечению или заболеванием мозга, вызванным повреждением печени (симптомы снижения функции печени или тяжелого воспаления печени).
• Антибиотики хинолонового ряда, включая Моксифлоксацин Qualigen, могут вызывать судороги. Если это происходит, лечение Моксифлоксацином Qualigen должно быть прекращено, и вы должны немедленно связаться с вашим врачом.
• Тяжелые, инвалидизирующие, длительные и потенциально необратимые побочные эффекты. Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Моксифлоксацин Qualigen, были связаны с очень редкими, но тяжелыми побочными эффектами, некоторые из которых были длительными (персистирующими в течение месяцев или лет), инвалидизирующими или потенциально необратимыми. Это включает боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение или ощущение ползания (парестезия), сенсорные расстройства, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжелые расстройства сна.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов после приема Моксифлоксацина Qualigen, немедленно свяжитесь с вашим врачом, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, продолжать ли лечение или нет, учитывая также использование антибиотика другого класса.

• В редких случаях вы можете испытывать симптомы повреждения нервов(нейропатия) как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в ногах и ногах или руках и руках. Если это происходит, прекратите прием Моксифлоксацина Qualigen и немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.
• Вы можете испытывать проблемы с психическим здоровьемдаже после первой дозы антибиотиков хинолонового ряда, включая Моксифлоксацин Qualigen. В очень редких случаях проблемы с психическим здоровьем и депрессия прогрессировали до суицидальных мыслей и самоубийственных поведений, таких как попытки самоубийства (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если вы развиваете эти реакции, лечение Моксифлоксацином Qualigen должно быть прекращено, и вы должны немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Вы можете развивать диареюво время или после приема антибиотиков, включая Моксифлоксацин Qualigen. Если диарея сильная или постоянная, или если вы наблюдаете кровь или слизь в стуле, немедленно прекратите прием Моксифлоксацина Qualigenи проконсультируйтесь с вашим врачом. В этих ситуациях не принимайте лекарства, которые нарушают или замедляют движение кишечника.
• В редких случаях могут появиться боль и отек в суставах и воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если вы пожилой человек (старше 60 лет), получили трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или проходите лечение кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут произойти в первые 48 часов лечения и даже несколько месяцев после прекращения лечения Моксифлоксацином Qualigen. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене), прекратите прием Моксифлоксацина Qualigen, свяжитесь с вашим врачом и держите пораженную область в покое. Избегайте любой ненужной физической нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.
• Если вы пожилой человек и страдаете проблемами с почками, будьте осторожны, чтобы потребление жидкости было достаточным, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.
• Если ваше зрение ухудшается или если у вас есть любые другие нарушения зренияво время лечения Моксифлоксацином Qualigen, немедленно проконсультируйтесь с окулистом (см. разделы Вождение и использование машини 4. Возможные побочные эффекты).
• Антибиотики фторхинолонового ряда могут вызывать увеличение уровня сахара в крови выше нормальных уровней (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови ниже нормальных уровней (гипогликемия), что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (гипогликемической коме) (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если вы страдаете диабетом, ваш уровень сахара в крови должен быть тщательно контролируем.
• Антибиотики хинолонового ряда могут увеличивать чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Вы должны избегать длительного воздействия солнечного света или прямого солнечного света и не должны использовать солнечные кровати или любые типы УФ-ламп во время приема Моксифлоксацина Qualigen.
• Не было установлено, что моксифлоксацин для внутривенного введения эффективен в лечении тяжелых ожогов, инфекций глубоких тканей и инфекций диабетической стопы с остеомиелитом (инфекциями костного мозга).

Тяжелые кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ) при использовании моксифлоксацина.

• ССД/ТЭН могут появиться изначально на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с центральными пузырями. Также могут появиться язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадке и/или симптомам, подобным симптомам гриппа. Высыпания могут прогрессировать до общей отслоения кожи и осложнений, которые могут быть опасными для жизни или смертельными.
• ОГПЭ появляется в начале лечения как красная, чешуйчатая и общая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Наиболее распространенное место: в основном локализуется в складках кожи, туловище и верхних конечностях.

Если вы развиваете тяжелую сыпь или любой из этих кожных симптомов, прекратите прием моксифлоксацина и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку не было установлено его безопасность и эффективность для этой возрастной группы (см. раздел Не принимайте Моксифлоксацин Qualigen).

Прием Моксифлоксацина Qualigen с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

С Моксифлоксацином Qualigen следует учитывать следующее:

• Если вы принимаете Моксифлоксацин Qualigen и другие лекарства, которые влияют на сердце, существует более высокий риск того, что могут произойти нарушения сердечного ритма. Поэтому не принимайте Моксифлоксацин Qualigen одновременно с следующими препаратами: лекарствами, относящимися к классу антиарритмиков (например, хинидина, гидрохинидина, дисопирамид, амиодарона, соталола, добетилида, ибутилида), антипсихотиками (например, фенотиазинами, пимозидом, сертиндолом, галоперидолом, сультопридом), трициклическими антидепрессантами, некоторыми антибиотиками (например, саквинавиром, спарфлоксацином, эритромицином, вводимым внутривенно, пентамидином, противомалярийными препаратами, в частности, галофантрином), некоторыми антигистаминами (например, терфенадином, астемизолом, мизоластином) и другими препаратами (например, цисапридом, винкамином, вводимым внутривенно, бепридилом и дифеманилом).
• Пока вы принимаете Моксифлоксацин Qualigen, сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови (например, некоторые диуретики, некоторые слабительные и клизмы [высокие дозы] или кортикостероиды [противовоспалительные препараты], амфотерицин Б) или могут вызывать снижение частоты сердечных сокращений, поскольку они также могут увеличить риск тяжелых нарушений сердечного ритма.
• Любое другое лекарство, содержащее магний или алюминий (например, антациды для изжоги) или любое лекарство, содержащее железо или цинк, лекарства, содержащие диданозин или лекарства, содержащие сукралфат для лечения желудочно-кишечных расстройств, могут уменьшить действие таблеток Моксифлоксацина Qualigen. Поэтому принимайте свои таблетки Моксифлоксацина Qualigen за 6 часов до или после приема других лекарств.
• Пероральный прием активированного угля одновременно с таблетками Моксифлоксацина Qualigen снижает действие последних. Поэтому не рекомендуется использовать эти препараты одновременно.
• Если вы сейчас принимаете пероральные антикоагулянты (например, варфарин), ваш врач может cần контролировать время свертывания вашей крови.

Моксифлоксацин Qualigen с продуктами питания и напитками

Эффект Моксифлоксацина Qualigen не изменяется продуктами питания, включая молочные продукты.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте Моксифлоксацин Qualigen во время беременности или в период лактации.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать это лекарство.

Исследования, проведенные на животных, не указывают на то, что это лекарство влияет на вашу фертильность.

Вождение и использование машин

Моксифлоксацин Qualigen может вызывать головокружение или вертиго или кратковременную потерю сознания, вы можете испытывать внезапную потерю зрения. В случае появления этих симптомов не управляйте транспортными средствами или не обслуживайте машины.

3. Как принимать Моксифлоксацин Квалиген

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет один фильм-облицованный таблетку 400 мг, один раз в день.

Таблетки Моксифлоксацина Квалиген предназначены для перорального применения. Принимайте таблетку целиком, не разжевывая (чтобы скрыть горький вкус) и с большим количеством жидкости. Моксифлоксацин Квалиген можно принимать с пищей или без нее. Рекомендуется принимать таблетку примерно в одно и то же время каждый день.

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста, у пациентов с низким весом или у пациентов с проблемами почек.

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции. Если ваш врач не указал иного, продолжительность лечения Моксифлоксацином Квалиген следующая:

• Внезапное ухудшение хронического обструктивного заболевания легких (включая бронхит): 5-10 дней.
• Легочные инфекции (пневмонии), приобретенные в cộngности, за исключением тяжелых случаев: 10 дней.
• Острый бактериальный синусит: 7 дней.
• Легкие или умеренные инфекции верхней половой системы у женщин (воспалительное заболевание таза), включая инфекцию фаллопиевых труб и инфекцию слизистой оболочки матки: 14 дней.

Если Моксифлоксацин Квалиген используется для завершения курса терапии, начатой с раствора моксифлоксацина для инфузии, продолжительность лечения составляет:

• Легочные инфекции (пневмония), приобретенные в cộngности: 7-14 дней.

Большинство пациентов с пневмонией переходят на пероральное лечение Моксифлоксацином Квалиген через 4 дня.

• Инфекции кожи и мягких тканей: 7-21 день.

У большинства пациентов с тяжелыми инфекциями кожи и мягких тканей средняя продолжительность внутривенного лечения составляет около 6 дней.

Важно пройти полный курс лечения, даже если вы начнете чувствовать себя лучше через несколько дней. Если вы прекратите лечение слишком рано, инфекция может не быть полностью вылечена, инфекция может вернуться или ваше состояние может ухудшиться, и также может возникнуть устойчивость бактерий к антибиотику.

Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения (см. раздел 2. Что вам нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина Квалиген).

Если вы приняли больше Моксифлоксацина Квалиген, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем назначено, проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом и, если возможно, принесите оставшийся препарат, упаковку или этот листок-вкладыш и покажите врачу или фармацевту, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема препарата проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Моксифлоксацин Квалиген

В случае пропуска дозы принимайте таблетку как можно скорее в течение того же дня. Если вы не приняли свою таблетку в течение дня, принимайте нормальную дозу (одну таблетку) на следующий день. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Моксифлоксацином Квалиген

Если вы прекратите лечение слишком рано, ваша инфекция может не быть полностью вылечена. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы планируете прекратить прием таблеток до завершения полного курса лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые серьезные побочные эффекты, наблюдаемые во время лечения Моксифлоксацином Квалиген, перечислены ниже:

Если вы заметите

• Тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут появиться на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа (очень редкие побочные эффекты, представляющие угрозу для жизни)
• Красная, чешуйчатая и общая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем) (частота этого побочного эффекта неизвестна)
• Синдром, связанный с нарушениями выведения воды и низкими уровнями натрия (СИАДГ) (очень редкий побочный эффект)
• Потеря сознания из-за сильного снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкий побочный эффект)
• Боль и воспаление сухожилий (тендинит) (редкий побочный эффект) или разрыв сухожилия (очень редкий побочный эффект)
• Слабость мышц, чувствительность или боль, особенно если вы испытываете дискомфорт, лихорадку или ваша моча темная. Эти симптомы могут быть вызваны аномальной деградацией мышц, которая может представлять угрозу для жизни и вызывать проблемы с почками (состояние, называемое рабдомиолизом) (частота этого побочного эффекта неизвестна)

Ниже перечислены другие побочные эффекты, наблюдаемые во время лечения Моксифлоксацином Квалиген, в зависимости от их вероятности:

:

• Частые: могут возникать у 1-10 из 100 пациентов
• Нечастые: могут возникать у 1-10 из 1000 пациентов
• Редкие: могут возникать у 1-10 из 10000 пациентов
• Очень редкие: могут возникать менее чем у 1 из 10000 пациентов
• Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Инфекции

Частые: Инфекции, вызванные резистентными бактериями или грибами, например, инфекции рта и влагалища, вызванные Candida.

Расстройства крови и лимфатической системы

Нечастые: Низкий уровень красных кровяных телец, низкий уровень белых кровяных телец, низкий уровень определенных белых кровяных телец (нейтрофилов), снижение или увеличение определенных клеток крови, необходимых для свертывания крови, увеличение определенных белых кровяных телец (эозинофилов), снижение свертываемости крови.

Очень редкий: Увеличение свертываемости крови, значительное снижение определенных белых кровяных телец (агранулоцитоз), снижение количества красных и белых кровяных телец и тромбоцитов (панцитопения).

Аллергические реакции

Нечастые: Аллергические реакции.

Редкий: Тяжелая аллергическая реакция, внезапная и общая, включая очень редко угрожающий жизни шок (например, затруднение дыхания, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение), отек (включая возможный отек дыхательных путей, представляющий угрозу для жизни).

Нарушения результатов анализов

Нечастые: Увеличение уровня липидов в крови (жиров).

Редкий: Увеличение уровня глюкозы в крови, увеличение уровня мочевой кислоты в крови.

Психические расстройства

Нечастые: Тревога, беспокойство/возбуждение.

Редкий: Эмоциональная нестабильность, депрессия (в очень редких случаях приводящая к самоуничтожению, такому как мысли/предположения о самоубийстве или попытки самоубийства), галлюцинации.

Очень редкий: Чувство потери личности (не будучи самим собой), деменция (возможно приводящая к самоуничтожению, такому как мысли/предположения о самоубийстве или попытки самоубийства).

Нервная система

Частые: Головная боль, головокружение.

Нечастые: Чувство покалывания (иголок и булавок) и/или онемения, нарушение вкуса (в очень редких случаях потеря вкуса), конфузия и дезориентация, расстройства сна (преимущественно бессонница), тремор, чувство вертиго (как будто все кружится и падает), сонливость.

Редкий: Нарушения чувствительности, нарушения обоняния (включая потерю обоняния), аномальные сны, нарушения равновесия и координации (из-за головокружения), судороги, нарушения концентрации, нарушение речи, потеря памяти, проблемы, связанные с нервной системой, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость в конечностях.

Очень редкий: Увеличение чувствительности кожи.

Глаза

Нечастые: Нарушения зрения, включая двойное зрение и размытое зрение.

Очень редкий: Временная потеря зрения.

Уши

Редкий: Шум или звон в ушах, нарушения слуха, включая глухоту (обычно обратимую).

Сердечно-сосудистая система(см. раздел 2. Что вам нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина Квалиген)

Частые: Изменение сердечного ритма (ЭКГ), у пациентов с низкими уровнями калия в крови.

Нечастые: Изменение сердечного ритма (ЭКГ), сердцебиение, нерегулярное и быстрое сердцебиение, тяжелые нарушения сердечного ритма, стенокардия.

Редкий: Аномально быстрый сердечный ритм, обморок.

Очень редкий: Нарушения сердечного ритма, нерегулярное сердцебиение, которое может представлять угрозу для жизни, остановка сердца.

Сосудистая система

Нечастые: Расширение кровеносных сосудов.

Редкий: Гипертония, гипотония.

Дыхательная система

Нечастые: Затруднение дыхания, включая астматические состояния.

Пищеварительная система

Частые: Тошнота, рвота, боль в животе и желудке, диарея.

Нечастые: Снижение аппетита и потребления пищи, вздутие и запор, дискомфорт в желудке (диспепсия/изжога), воспаление желудка, увеличение определенной пищеварительной ферменты в крови (амилаза). Редкий: Затруднение глотания, воспаление рта, тяжелая диарея с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированная колит, включая псевдомембранозную колит), которая в очень редких случаях может привести к угрожающим жизни осложнениям.

Печень

Частые: Увеличение определенных печеночных ферментов в крови (трансаминаз).

Нечастые: Нарушения функции печени (включая увеличение печеночной ферменты в крови, ЛДГ), увеличение билирубина в крови, увеличение печеночной ферменты в крови (гамма-глутамилтрансфераза и/или щелочная фосфатаза).

Редкий: Желтуха (желтый цвет белков глаз или кожи), воспаление печени.

Очень редкий: Фульминантное воспаление печени с угрозой для жизни из-за печеночной недостаточности (включая смертельные исходы).

Кожа

Нечастые: Зуд, сыпь, крапивница, сухая кожа.

Очень редкий: Нарушения кожи и слизистых оболочек (болезненные пузырьки во рту/носу или на половом члене/влагалище) или синдром Стивенса-Джонсона (токсический эпидермальный некролиз) с возможной угрозой для жизни. Воспаление кровеносных сосудов (признаки могут быть красными пятнами на коже, обычно на ногах или эффектами, такими как боль в суставах) (очень редкий побочный эффект).

Мышечная и костная системы

Нечастые: Боль в суставах и мышцах.

Редкий: Боль и воспаление сухожилий (тендинит), мышечные спазмы, мышечные сокращения, слабость мышц. Очень редкий: Разрыв сухожилий, воспаление суставов, мышечная жесткость, ухудшение симптомов миастении.

Почки

Нечастые: Обезвоживание.

Редкий: Нарушения функции почек (включая увеличение результатов лабораторных тестов на почки, таких как мочевина и креатинин), почечная недостаточность.

Общие побочные эффекты

Нечастые: Дискомфорт (преимущественно слабость или усталость), боли в спине, конечностях, тазу и груди, потоотделение.

Редкий: Отек (рук, ног, лодыжек, губ, рта и горла).

Применение антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, было связано с очень редкими случаями длительных (даже месяцев или лет) или постоянных побочных реакций, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение, покалывание, онемение или боль (нейропатия), усталость, снижение памяти и концентрации, эффекты на психическое здоровье (которые могут включать расстройства сна, тревогу, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.

Кроме того, были зарегистрированы очень редкие случаи следующих побочных эффектов, описанных после лечения другими антибиотиками хинолонового ряда, и которые, возможно, также могут возникнуть во время лечения Моксифлоксацином Квалиген: увеличение уровня натрия и кальция в крови, снижение количества определенного типа красных кровяных телец (гемолитическая анемия), увеличение чувствительности кожи к солнечному свету или УФ-излучению.

Были зарегистрированы случаи увеличения размера и ослабления или разрыва аортальной стенки (аневризмы и диссекции), что может привести к разрыву и быть смертельным, и недостаточности сердечных клапанов у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека, www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Моксифлоксацина Квалиген

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Моксифлоксацина Квалиген

• Активное вещество - моксифлоксацин. Каждая фильм-облицованная таблетка содержит 400 мг моксифлоксацина в виде гидрохлорида.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е-421), коллоидный диоксид кремния, натрий-гликолат крахмала (картофель), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.
• Покрытие таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрий-гликолат крахмала (картофель), тальк, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фильм-облицованные таблетки розового цвета, овальные и двояковыпуклые.

Таблетки поставляются в блистерах из алюминия/алюминия.

Таблетки выпускаются в упаковках по 5 и 7 фильм-облицованных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Испания

Ответственный за производство

Pharmathen, S.A.

Devernakion, 6

Pallini 15351

Attiki

(Греция)

или

Pharmathen International, S.A.

Sapes Industrial Park,

Block No. 5

Rodopi 69300

(Греция)

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: май 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.