МОКСИФЛОКСАЦИН КРКА 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Моксифлоксацин Krka 400мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь инструктаж внимательноперед началом приема этоголекарства,поскольку он содержит важную информациюдля вас.

• Сохраните этот инструктаж, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом инструктаже. См. раздел 4.

Содержание инструктажа

1. Что такое Моксифлоксацин Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина Krka
3. Как принимать Моксифлоксацин Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Моксифлоксацина Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Моксифлоксацин Krka и для чего он используется

Моксифлоксацин Krka содержит моксифлоксацин в качестве активного вещества, которое относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Моксифлоксацин действует путем устранения бактерий, вызывающих инфекции.

Моксифлоксацин показан пациентам в возрасте 18 лет и старше для лечения следующих бактериальных инфекций, когда они вызваны бактериями, к которым моксифлоксацин активен. Моксифлоксацин должен использоваться только для лечения таких инфекций, когда обычные антибиотики не могут быть использованы или не дали результата:

Инфекция синусов, внезапное ухудшение хронического воспаления дыхательных путей или легочная инфекция (пневмония), приобретенная вне больницы (за исключением тяжелых случаев).

Легкие и умеренные инфекции верхней половой сферы у женщин (воспалительное заболевание тазовых органов), включая инфекцию фаллопиевых труб и инфекцию слизистой оболочки матки.

Для этого типа инфекций единственный курс лечения моксифлоксацином недостаточен, поэтому, кроме моксифлоксацина, ваш врач также должен назначить другой антибиотик для лечения инфекций верхней половой сферы у женщин (см. раздел 2.「Что вам нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина Krka, Предостережения и меры предосторожности, Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Моксифлоксацина」).

Если при следующих бактериальных инфекциях отмечается улучшение во время начального лечения моксифлоксацином в виде раствора для инфузии, ваш врач может назначить моксифлоксацин в таблетках для завершения лечения: легочная инфекция (пневмония), приобретенная вне больницы, инфекции кожи и мягких тканей.

Моксифлоксацин 400 мг таблетки не должны использоваться в качестве первоначального лечения любого типа инфекции кожи и мягких тканей или тяжелых легочных инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина Крка

П проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, что относитесь к одной из групп пациентов, описанных ниже.

Не принимайте Моксифлоксацин Крка

• Если вы аллергичны к моксифлоксацину, другим антибиотикам группы хинолонов или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вам меньше 18 лет.
• Если у вас есть истории diseases или повреждений сухожилий, связанных с лечением антибиотиками группы хинолонов (см. «Предостережения и меры предосторожности» в этом разделе; и раздел 4: «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы родились с или страдаете:
• каким-либо заболеванием, связанным с аномальным сердечным ритмом (наблюдаемым на ЭКГ, электрической записи сердца);
• нарушениями баланса электролитов в крови (особенно низкими уровнями калия или магния в крови);
• очень низким сердечным ритмом (так называемой «брадикардией»);
• слабым сердцем (сердечной недостаточностью);
• историей нарушений сердечного ритма или
• принимаете другие лекарства, которые могут вызывать нарушения ЭКГ (см. «Другие лекарства и Моксифлоксацин Крка» в этом разделе). Это связано с тем, что моксифлоксацин может вызывать изменения ЭКГ, такие как удлинение интервала QT, т.е. замедление проводимости электрических сигналов в сердце.
• Если вы страдаете тяжелым заболеванием печени или повышением уровня печеночных ферментов (трансаминаз) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема этого препарата

Не должны принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Моксифлоксацин Крка, если у вас была тяжелая побочная реакция ранее при приеме хинолона или фторхинолона. Если это ваш случай, вы должны как можно скорее сообщить об этом вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Моксифлоксацина Крка.

• Моксифлоксацин может изменить ЭКГ вашего сердца, особенно если вы женщина или пациент пожилого возраста. Если вы сейчас принимаете любое лекарство, которое может привести к снижению уровня калия в крови, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом моксифлоксацина (см. «Не принимайте Моксифлоксацин Крка» и «Другие лекарства и Моксифлоксацин Крка» в этом разделе).
  • Если вам поставлен диагноз «аневризма аорты» или «аневризма периферического сосуда».

• Если у вас был предыдущий эпизод диссекции аорты (разрыва стенки аорты).
  • Если вам поставлен диагноз «недостаточность сердечного клапана» (регургитация сердечных клапанов).

• Если у вас есть семейная история аневризмы аорты или диссекции аорты, врожденного заболевания сердечных клапанов или других факторов риска или предрасполагающих состояний (например, заболеваний соединительной ткани, таких как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание) или сосудистых заболеваний, таких как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертония или атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).
• Если у вас есть эпилепсия или другое заболевание, которое может вызвать судороги, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом моксифлоксацина.
• Если у вас есть или ранее были проблемы с психическим здоровьем, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом моксифлоксацина.
• Если у вас есть миастения гравис (анормальная мышечная слабость, ведущая к слабости и в тяжелых случаях к параличу), ваши симптомы могут ухудшиться при приеме моксифлоксацина. Если вы считаете, что это касается вас, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Если вы или член вашей семьи страдаете дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редким наследственным заболеванием), сообщите об этом вашему врачу, и он укажет, подходит ли моксифлоксацин для вас.
• Если у вас есть сложная инфекция верхней половины женского таза (например, связанная с абсцессом в фаллопиевых трубах и яичниках или в тазу), для которой ваш врач считает необходимым внутривенное лечение, не подходит лечение моксифлоксацином.
• Для лечения легких или умеренных инфекций верхней половины женского таза ваш врач должен назначить вам другой антибиотик вместе с моксифлоксацином. Если через три дня лечения вы не заметите улучшения симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом.
  • Если вы диабетик, потому что вы можете испытать риск изменения уровня сахара в крови при приеме моксифлоксацина.
  • Если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема моксифлоксацина.

Во время лечения Моксифлоксацином Крка

• Если вы заметите перебои в сердечном ритме или нерегулярные сердечные сокращения во время периода лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Он может провести ЭКГ для измерения сердечного ритма.
• Риск проблем с сердцем может увеличиться с увеличением дозы. Поэтому следует принимать рекомендованную дозу.
• В редких случаях вы можете испытать внезапную тяжелую аллергическую реакцию (анafilактический шок), даже при первой дозе, и развить следующие симптомы: чувство сдавления в груди, головокружение, чувство тошноты или обморок, или головокружение при стоянии. Если у вас出现ят эти симптомы, прекратите прием моксифлоксацина и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Моксифлоксацин может вызвать быстрое и тяжелое воспаление печени, которое может привести к опасной для жизни печеночной недостаточности (включая смертельные случаи, см. раздел 4: «Возможные побочные эффекты»). Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого дальнейшего препарата в случае появления симптомов, таких как внезапное чувство недомогания и/или недомогание, связанное с желтухой белого цвета глаз, темной мочой, зудом кожи, склонностью к кровотечению или болезнью мозга, вызванной повреждением печени (симптомы снижения функции печени или тяжелого воспаления печени).
• Антибиотики группы хинолонов, включая моксифлоксацин, могут вызвать судороги. Если это происходит, лечение моксифлоксацином должно быть прекращено, и вы должны немедленно связаться с вашим врачом.
  • Тяжелые инвалидизирующие побочные эффекты, длительные и потенциально необратимые.

Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Моксифлоксацин Крка, были связаны с очень редкими, но тяжелыми побочными эффектами, некоторые из которых были длительными (пersisting в течение месяцев или лет), инвалидизирующими или потенциально необратимыми. Это включает боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение или ощущение ползания (парестезия), сенсорные расстройства, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжелые расстройства сна.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов после приема Моксифлоксацина Крка, немедленно свяжитесь с вашим врачом, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, продолжать ли лечение, учитывая также использование антибиотика другой группы.

• Вы можете редко испытать симптомы повреждения нервов (нейропатии), такие как боль, жжение, онемение и/или слабость, особенно в ногах и руках, или в руках и ногах. Если это происходит, прекратите прием Моксифлоксацина Крка и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого заболевания.
• Вы можете испытать проблемы с психическим здоровьем, даже после первого приема антибиотиков группы хинолонов, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях проблемы с психическим здоровьем и депрессия прогрессировали до суицидальных мыслей и самоубийственных поведений, таких как попытки самоубийства (см. раздел 4: «Возможные побочные эффекты»). Если вы развиваете эти реакции, лечение моксифлоксацином должно быть прекращено, и вы должны немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Вы можете развить диарею во время или после приема антибиотиков, включая моксифлоксацин. Если диарея тяжелая или постоянная, или если вы заметите кровь или слизь в стуле, немедленно прекратите прием моксифлоксацина и проконсультируйтесь с вашим врачом. В этих ситуациях не должны принимать лекарства, которые нарушают или замедляют движение кишечника.
  • В редких случаях может появиться боль и отек в суставах и воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если вы человек пожилого возраста (старше 60 лет), получили трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или проходите лечение кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут произойти в первые 48 часов лечения и даже через несколько месяцев после прекращения лечения Моксифлоксацином Крка. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене), немедленно прекратите прием Моксифлоксацина Крка, проконсультируйтесь с вашим врачом и обеспечьте отдых пораженной области. Избегайте любых ненужных упражнений, поскольку они могут увеличить риск разрыва сухожилий (см. раздел 2: «Что вам нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина Крка», раздел «Не принимайте Моксифлоксацин Крка»; и раздел 4: «Возможные побочные эффекты»).

• Если вы испытываете сильную и внезапную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом диссекции или аневризмы аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может увеличиться, если вы получаете системное лечение кортикостероидами.

• Если вы начинаете испытывать внезапное появление одышки, особенно когда лежите в постели, или если заметите отек в лодыжках, ногах или животе или появление сердечных перебоев (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Антибиотики фторхинолоновой группы могут вызвать увеличение уровня сахара в крови выше нормального (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови ниже нормального (гипогликемия), что потенциально может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) в тяжелых случаях (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты). Если вы страдаете диабетом, ваш уровень сахара в крови должен быть тщательно контролируем.

Если вы человек пожилого возраста и страдаете проблемами с почками, убедитесь, что потребление жидкости является достаточным во время лечения моксифлоксацином, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.

• Если ваше зрение ухудшается или если у вас есть любые другие нарушения глаз во время лечения моксифлоксацином, немедленно проконсультируйтесь с офтальмологом (см. «Вождение и использование машин» в этом разделе; раздел 3: «Как принимать Моксифлоксацин Крка»; и раздел 4: «Возможные побочные эффекты»).
• Антибиотики группы хинолонов могут увеличить чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Вы должны избегать длительного воздействия солнечного света или прямого солнечного света и не должны использовать солнечные кровати или любые типы УФ-ламп во время приема моксифлоксацина (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• Не было установлено, что моксифлоксацин эффективен в лечении тяжелых ожогов, инфекций глубоких тканей и инфекций диабетической стопы с остеомиелитом (инфекциями костного мозга).

Тяжелые кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ) и лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарствам) при использовании моксифлоксацина.

• ССД/ТЭН могут появиться изначально на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с центральными пузырями. Также могут появиться язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (красные и отечные глаза). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу. Высыпания могут прогрессировать до общей отслоения кожи и осложнений, которые могут угрожать жизни или быть смертельными.
• ОГПЭ появляется в начале лечения как красная, чешуйчатая и генерализованная высыпание с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемое лихорадкой. Наиболее распространенное место: в основном локализовано в складках кожи, туловище и верхних конечностях.
• Лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС) появляется изначально с псевдогриппозными симптомами и высыпанием на лице, затем появляется распространенная высыпание с высокой температурой тела, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением количества эозинофилов и увеличением размера лимфатических узлов.

Если вы развиваете тяжелую кожную сыпь или любой из этих симптомов кожи, прекратите прием моксифлоксацина и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам моложе 18 лет, поскольку не было установлено его безопасность и эффективность в этой возрастной группе (см. раздел «Не принимайте Моксифлоксацин Крка»в этом разделе).

Другие лекарства и Моксифлоксацин Крка

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

С моксифлоксацином следует учитывать следующее:

• Если вы принимаете моксифлоксацин и другие лекарства, которые влияют на сердце, существует более высокий риск того, что могут произойти нарушения сердечного ритма. Поэтому не принимайте моксифлоксацин одновременно с следующими препаратами:
• лекарствами, относящимися к классу антиарритмиков (например, хинидина, гидрохинидина, дисопирамид, амиодарона, соталола, дофетилида, ибутилида);
• антипсихотическими препаратами (например, фенотиазинами, пимозидом, сертиндолом, галоперидолом, сультопридом);
• трициклическими антидепрессантами;
• некоторыми противомикробными агентами (например, саквинавиром, эспарфлоксацином, эритромицином внутривенно, пентамидином, противомалярийными препаратами — в частности, галофантрином);
• некоторыми антигистаминными препаратами (например, терфенадином, астемизолом, мизоластином);
• другими препаратами (например, цисапридом, винкамином внутривенно, бепридилом, дифеманилом).
• Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови (например, некоторые диуретики, некоторые слабительные, клизмы [в высоких дозах], кортикостероиды [противовоспалительные препараты], амфотерицин Б) или лекарства, которые могут вызвать снижение частоты сердечных сокращений, поскольку они также могут увеличить риск тяжелых нарушений сердечного ритма во время приема моксифлоксацина.
• Любое лекарство, содержащее магний или алюминий (например, антациды для изжоги), или любое лекарство, содержащее железо или цинк, лекарства, содержащие диданозин, или лекарства, содержащие сукралфат (для лечения желудочно-кишечных расстройств), могут уменьшить действие моксифлоксацина. Поэтому принимайте ваш таблетку моксифлоксацина за 6 часов до или после приема другого лекарства.
• Прием любого лекарства, содержащего активированный уголь, одновременно с моксифлоксацином снижает действие моксифлоксацина. Поэтому не рекомендуется использовать эти лекарства одновременно.
• Если вы сейчас принимаете лекарства для разжижения крови (оральные антикоагулянты, такие как варфарин), ваш врач может cần контролировать время свертывания вашей крови.

Использование Моксифлоксацина Крка с продуктами питания и напитками

Моксифлоксацин можно принимать с продуктами питания (включая молочные продукты) или без них.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте моксифлоксацин, если вы беременны или кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Исследования на животных не показали, что ваша фертильность может быть нарушена при приеме этого лекарства.

Вождение и использование машин

Моксифлоксацин может вызвать головокружение или головокружение, вы можете испытать внезапную и кратковременную потерю зрения или кратковременную потерю сознания. Если вы испытываете эти эффекты, не управляйте транспортными средствами или не обслуживайте машины.

Моксифлоксацин Крка содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Моксифлоксацин Krka

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет один фильм-облицованный таблетку 400 мг один раз в день.

Таблетки моксифлоксацина предназначены для перорального применения. Принимайте таблетку целиком (чтобы замаскировать горький вкус) и с большим количеством жидкости. Вы можете принимать моксифлоксацин с пищей или без нее. Рекомендуется принимать таблетку примерно всегда в одно и то же время суток.

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста, у пациентов с низким весом или у пациентов с проблемами почек.

Продолжительность лечения Моксифлоксацином зависит от типа инфекции. Если ваш врач не указал иное, ваше лечение будет следующим:

• Внезапное ухудшение хронического бронхита (острая эксacerбация): 5-10 дней.
• Легочные инфекции (пневмония), кроме пневмонии, возникшей во время пребывания в больнице: 10 дней.
• Острый синусит: 7 дней.
• Легкие и умеренные инфекции верхней половой системы у женщин (воспалительное заболевание тазовых органов), включая инфекцию фаллопиевых труб и инфекцию слизистой оболочки матки: 14 дней.

Когда таблетки Моксифлоксацина используются для завершения лечения, начатого с раствором Моксифлоксацина для инфузии, рекомендуемые продолжительности применения следующие:

• Легочные инфекции (пневмония), приобретенные вне больницы: 7-14 дней.

Большинству пациентов с пневмонией было переведено на пероральное лечение таблетками Моксифлоксацина в течение 4 дней.

• Инфекции кожи и мягких тканей: 7-21 день.

Большинству пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей было переведено на пероральное лечение таблетками Моксифлоксацина в течение 6 дней.

Важно пройти полный курс лечения, даже если вы начнете чувствовать себя лучше через несколько дней. Если вы прекратите принимать Моксифлоксацин слишком рано, инфекция может не быть полностью вылечена, и инфекция может вернуться или ваше состояние может ухудшиться. Кроме того, это может привести к развитию бактериальной резистентности к Моксифлоксацину.

Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения (см. раздел 2. Что вам нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина Krka, Предупреждения и меры предосторожности).

Если вы приняли слишком много Моксифлоксацина Krka

Если вы приняли больше одной таблетки, назначенной на день, немедленно обратитесь к вашему врачу. Если возможно, принесите оставшиеся таблетки, упаковку или этот листок-вкладыш и покажите их врачу или фармацевту, чтобы он увидел, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, которое было использовано.

Если вы забыли принять Моксифлоксацин Krka

Если вы забыли принять таблетку, вы должны принять ее как можно скорее в течение того же дня. Если вы не вспомнили принять ее в течение того же дня, принимайте свою обычную дозу (одну таблетку) на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Моксифлоксацином Krka

Если вы прекратите лечение этим лекарством слишком рано, ваша инфекция может не быть полностью вылечена. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить принимать таблетки до завершения полного курса лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые серьезные побочные эффекты, наблюдаемые во время лечения моксифлоксацином, перечислены ниже:

Если вы заметите:

• анормально быстрый сердечный ритм (редкий побочный эффект)
• внезапное чувство дискомфорта или заметили желтушную окраску белого глаза, темную мочу, зуд кожи, склонность к кровотечению или нарушения мышления или бодрствования (это могут быть признаки и симптомы тяжелого воспаления печени, которое потенциально может привести к смертельной печеночной недостаточности (очень редкий побочный эффект, были зарегистрированы смертельные случаи)
• тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут появиться на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа (очень редкие побочные эффекты, с возможной угрозой для жизни)
• красную, чешуйчатую и общую сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемую лихорадкой в начале лечения (острый генерализированный пустулезный эксантем) (частота этого побочного эффекта неизвестна)
• общую сыпь, высокую температуру тела, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности) (частота этого побочного эффекта неизвестна)
• синдром, связанный с нарушением выведения воды и низкими уровнями натрия (СИАДГ) (очень редкий побочный эффект)
• потерю сознания из-за тяжелого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкий побочный эффект)
• воспаление кровеносных сосудов (признаки могут быть красными пятнами на коже, обычно на ногах, или эффектами, такими как боль в суставах; очень редкий побочный эффект)
• тяжелую аллергическую реакцию, внезапную и общую, включая очень редко угрожающий жизни шок (например, затруднение дыхания, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение) (редкий побочный эффект)
• отек, включая отек дыхательных путей (редкий побочный эффект, потенциально смертельный)
• судороги (редкий побочный эффект)
• проблемы, связанные с нервной системой, такие как боль, жжение, онемение и/или слабость в конечностях (редкий побочный эффект)
• депрессию (в очень редких случаях прогрессировала до самоубийства, мыслей/идей или попыток самоубийства (редкий побочный эффект)
• бред (который может привести к самоубийству, как идеи/мысли или попытки самоубийства; очень редкий побочный эффект)
• тяжелый понос с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит), который в очень редких случаях может привести к угрожающим жизни осложнениям (редкий побочный эффект)
• боль и воспаление сухожилий (тендинит; редкий побочный эффект) или разрыв сухожилия (очень редкий побочный эффект)
• слабость мышц, чувствительность или боль, особенно если вы чувствуете дискомфорт, у вас высокая температура или ваша моча темная. Эти симптомы могут быть вызваны аномальной деградацией мышц, которая может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками (состояние, называемое рабдомиолизом) (частота этого побочного эффекта неизвестна)

Прекратите принимать Моксифлоксацин Krka и немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Кроме того, если вы заметите:

• временную потерю зрения (очень редкий побочный эффект)
• дискомфорт или боль в глазах, особенно из-за воздействия света (очень редкий до редкого побочного эффекта)

обратитесь к офтальмологу немедленно.

Если вы испытывали аритмию с потенциально смертельным исходом (Торсад де Пойнт) или остановку сердца во время приема моксифлоксацина (очень редкие побочные эффекты), сообщите вашему врачу немедленно, что вы принимали моксифлоксацин, и не возобновляйте лечение.

Было обнаружено, что в очень редких случаях симптомы миастении могут ухудшиться. Если это произойдет, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас диабет и вы заметите, что ваш уровень сахара в крови увеличивается или уменьшается (редкий или очень редкий побочный эффект), немедленно сообщите вашему врачу.

Если вы пожилого возраста, имеете проблемы с почками и наблюдаете снижение производства мочи, отек ног, лодыжек или стоп, усталость, тошноту, сонливость, одышку или спутанность сознания (эти могут быть признаки и симптомы почечной недостаточности, редкий побочный эффект), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые были обнаружены во время лечения моксифлоксацином в зависимости от их частоты:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• тошнота
• диарея
• головокружение
• боль в животе и желудке
• рвота
• головная боль (цефалгия)
• повышение определенных печеночных ферментов в крови (трансаминаз)
• инфекции, вызванные резистентными бактериями или грибами, например, инфекции рта и влагалища, вызванные кандидой (оральный кандидоз)
• изменение сердечного ритма (ЭКГ) у пациентов с низкими уровнями калия в крови

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• сыпь
• дискомфорт в желудке (диспепсия/изжога)
• нарушение вкуса (в очень редких случаях потеря вкуса)
• расстройства сна (преимущественно бессонница)
• повышение печеночной ферменты в крови (гамма-глутамилтрансфераза и/или щелочная фосфатаза)
• низкие уровни определенных белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов)
• запор
• зуд
• чувство вертиго (как будто все кружится или падает)
• сонливость
• вздутие
• изменение сердечного ритма (ЭКГ)
• нарушение функции печени (включая повышение печеночных ферментов в крови, ЛДГ)
• снижение аппетита и потребления пищи
• низкий уровень белых кровяных клеток
• боль в спине, груди, тазу и конечностях
• повышение определенных кровяных клеток, необходимых для свертывания крови
• потливость
• повышение определенных белых кровяных клеток (эозинофилов)
• тревога
• дискомфорт (преимущественно слабость или усталость)
• тремор
• боль в суставах
• сердцебиение
• нерегулярное и быстрое сердцебиение
• затруднение дыхания, включая астматические состояния
• повышение пищеварительной ферменты в крови (амилаза)
• беспокойство/агитация
• чувство онемения и/или покалывания
• крапивница на коже
• расширение кровеносных сосудов
• спутанность сознания и дезориентация
• снижение клеток крови, необходимых для свертывания крови
• нарушения зрения, такие как двойное зрение и размытое зрение
• снижение свертываемости крови
• повышение липидов в крови (жиров)
• низкий уровень красных кровяных клеток
• боль в мышцах
• аллергические реакции
• повышение билирубина в крови
• воспаление желудка
• обезвоживание
• тяжелые нарушения сердечного ритма
• сухая кожа
• стенокардия

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• мышечные спазмы
• мышечные контрактуры
• галлюцинации
• повышение артериального давления
• отек (рук, ног, лодыжек, губ, рта и горла)
• снижение артериального давления
• нарушения функции почек (включая повышение результатов лабораторных тестов для почек, таких как мочевина и креатинин)
• воспаление печени
• воспаление рта
• звон или шум в ушах
• желтуха (желтая окраска белого глаза или кожи)
• нарушения чувствительности кожи
• анормальные сны
• нарушения концентрации
• затруднение глотания
• нарушения обоняния (включая потерю обоняния)
• нарушения равновесия и координации (из-за головокружения)
• потеря памяти
• нарушения слуха, включая глухоту (обычно обратимую)
• повышение мочевой кислоты в крови
• эмоциональная нестабильность
• нарушения речи
• обморок
• слабость мышц

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• воспаление суставов
• нерегулярный сердечный ритм
• повышение чувствительности кожи
• чувство деперсонализации (не быть собой)
• повышение свертываемости крови
• мышечная жесткость
• значительное снижение определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
• снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения)

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• повышение чувствительности кожи к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению (см. также раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности)
• красные пятна с четкими границами с/без пузырей, появляющиеся в течение нескольких часов после приема моксифлоксацина и исчезающие с остаточным постинфламаторным гиперпигментом; они обычно повторяются в том же месте кожи или слизистой оболочки при последующем воздействии моксифлоксацина

Применение антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, было связано с очень редкими случаями длительных (даже месяцев или лет) или постоянных побочных реакций, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение, покалывание, боль (нейропатия), усталость, снижение памяти и концентрации, эффекты на психическое здоровье (которые могут включать расстройства сна, тревогу, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.

Были зарегистрированы случаи увеличения размера и ослабления или разрыва аортальной стенки (аневризмы и дизсекции), что может привести к разрыву и быть смертельным, а также недостаточности сердечных клапанов у пациентов, принимавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Кроме того, были зарегистрированы очень редкие случаи следующих побочных эффектов, описанных после лечения другими антибиотиками хинолонового ряда, которые, возможно, также могут возникать во время лечения моксифлоксацином:

• повышение давления в черепе (симптомы включают головную боль, проблемы со зрением, такие как размытое зрение, «слепые» точки, двойное зрение, потеря зрения)
• повышение уровня натрия в крови
• повышение уровня кальция в крови
• снижение количества определенных красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Моксифлоксацина Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав МоксифлоксацинаKrka

• Активное вещество - моксифлоксацин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит гидрохлорид моксифлоксацина, соответствующий 400 мг моксифлоксацина.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат в ядре таблетки и гипромеллоза 6 мПа·с, макрогол 4000, диоксид титана (E171) и оксид железа красный (E172) в пленочном покрытии. См. раздел 2 «Моксифлоксацин Krka содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, имеют темно-розовый цвет, биконвексную форму; с размерами: длина 15,9 мм – 16,6 мм, и толщина 5,8 мм – 7,0 мм.

Моксифлоксацин Krka 400 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, выпускаются в упаковках по 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 или 120 таблеток в блистерах.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхафен, Германия

KRKA-FARMA d.o.o., DPC Ястребарско, Cvetkovic bb, 10450 Ястребарско, Хорватия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).