Кимокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Кимокс

400 мг, покрытые таблетки

моксифлоксацин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Кимокс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Кимокс
• 3. Как принимать Кимокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Кимокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Кимокс и для чего оно используется

Кимокс содержит в качестве активного вещества моксифлоксацин, который принадлежит к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Моксифлоксацин оказывает бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции.
Моксифлоксацин используется у пациентов в возрасте 18 лет и старше для лечения указанных ниже бактериальных инфекций, если они вызваны бактериями, чувствительными к моксифлоксацину.
Моксифлоксацин можно использовать для лечения этих инфекций только в том случае, если применение обычно назначаемых антибиотиков невозможно или если они были неэффективны:

• Синусит.
• Внезапное обострение хронического обструктивного заболевания легких.
• Пневмония, когда инфекция не возникла в больнице (за исключением тяжелых случаев).
• Легкие или умеренно тяжелые инфекции верхней части женской репродуктивной системы (воспаление органов малого таза), включая инфекции фаллопиевых труб и инфекции слизистой оболочки матки.

Моксифлоксацин, применяемый в одиночку, не является достаточным для лечения этого типа инфекций, поэтому врач должен назначить дополнительный антибактериальный препарат для лечения инфекций верхней части женской репродуктивной системы (см. пункт 2. «Важная информация перед применением лекарства Кимокс», «Предостережения и меры предосторожности», «Прежде чем начать принимать лекарство Кимокс, необходимо обсудить это с врачом»).
Если во время лечения указанных выше бактериальных инфекций произошло улучшение в результате введения моксифлоксацина в виде раствора для инфузии, врач может также назначить моксифлоксацин в виде таблеток для завершения лечения:

• инфекция легких (пневмония) вне больницы,
• инфекции кожи и мягких тканей.

Не следует использовать моксифлоксацин в виде таблеток для начала лечения любого типа инфекции кожи и мягких тканей или в тяжелых случаях пневмонии.

2. Важная информация перед приемом лекарства Кимокс

Когда не принимать лекарство Кимокс:

• Если пациент имеет аллергию на моксифлоксацин, другие препараты группы хинолонов или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6.).
• Если пациентка беременна или кормит грудью.
• Если пациент не достиг 18 лет.
• Если в прошлом у пациента были проблемы с сухожилиями в связи с лечением другими препаратами группы хинолонов (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» и пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»).
• Если у пациента имеются врожденные или приобретенные:
• любые состояния, связанные с нарушением сердечного ритма (видимые на ЭКГ - записи электрической деятельности сердца)
• нарушения электролитного баланса (в частности, снижение уровня калия или магния в крови)
• очень медленная сердечная деятельность (брадикардия)
• ослабление сердечной деятельности (сердечная недостаточность)
• выявленные в прошлом нарушения сердечного ритма (аритмии)
• Если пациент принимает препараты, которые могут вызывать особые изменения в записи ЭКГ (см. пункт «Кимокс и другие препараты»). Моксифлоксацин может вызывать изменения в записи ЭКГ, называемые удлинением интервала QT, что означает задержку в проведении электрических сигналов в сердце.
• Если у пациента имеется тяжелое заболевание печени или активность печеночных ферментов (аминотрансфераз), которая превышает 5-кратную верхнюю границу нормы.

Если пациент не уверен, касается ли его любое из вышеуказанных состояний, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности:

Прежде чем принять это лекарство

Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая препарат Кимокс, если у пациента в прошлом произошла тяжелая нежелательная реакция во время приема хинолона или фторхинолона. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Прежде чем начать принимать лекарство Кимокс, необходимо обсудить это с врачом

• Моксифлоксацин может изменять запись ЭКГ сердца, особенно у женщин и лиц пожилого возраста. В случае одновременного применения препаратов, снижающих уровень калия в крови, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Кимокс (см. также пункт «Когда не принимать лекарство Кимокс» и пункт «Кимокс и другие препараты»).
• Если после приема моксифлоксацина у пациента когда-либо произошла тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, образование пузырей и (или) язв.
• В случае возникновения эпилепсииили состояний, которые могут вызывать судороги, перед началом применения препарата Кимокс необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если пациент имеет или когда-либо имел проблемы с психическим здоровьем, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Кимокс.
• Если пациент страдает миастенией(видом мышечной слабости, в тяжелых случаях приводящей к параличу), прием препарата Кимокс может привести к усилению симптомов заболевания. Если это произойдет, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента выявлено расширение крупного кровеносного сосуда(аневризма аорты или крупной периферической артерии).
• Если в прошлом у пациента произошло расхождение аорты(разрыв стенки аорты).
• Если у пациента диагностирована недостаточность сердечных клапанов.
• Если в семье пациента были случаи аневризмы аорты или расхождения аортыили врожденного порока сердечного клапана, другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к ним (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера, синдром Сёгрена (аутоиммунное воспалительное заболевание) или заболевания кровеносных сосудов, такие как гигантоклеточный артериит, ольбранский артериит, болезнь Бехчета, гипертония или подтвержденная атеросклероз, артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).
• Если пациент имеет сахарный диабет, поскольку во время применения моксифлоксацина может произойти риск изменения уровня сахара в крови.
• В случае возникновения у пациента или у кого-то из его семьи дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы(редкое наследственное заболевание), необходимо сообщить об этом врачу, который оценит, подходит ли моксифлоксацин в качестве препарата.
• Если у пациентки произошло осложненное инфекционное заболевание верхней части женской репродуктивной системы(например, когда произошло образование абсцесса фаллопиевой трубы, яичника или в области таза), врач может считать, что необходимо внутривенное введение препарата, поскольку применение моксифлоксацина не является подходящим.
• Для лечения легких до умеренно тяжелых инфекций верхней части женской репродуктивной системы, врач должен назначить пациентке, помимо препарата Кимокс, дополнительный антибактериальный препарат. Если симптомы не начнут исчезать в течение первых 3 дней лечения, пациентка должна обратиться к врачу.

Во время применения этого препарата

• В случае возникновения внезапной сильной боли в животе, спине или грудной клетке, которая может быть симптомом аневризмы и расхождения аорты, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи. Риск возникновения этих изменений может быть увеличен при лечении системными кортикостероидами.
• В случае внезапного возникновения одышки, особенно после лежания в постели, или обнаружения отека щиколоток, стоп или живота, или появления сердцебиения (чувство ускоренного или нерегулярного сердечного ритма), необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если во время лечения произошло сердцебиение или нерегулярное сердечное ритм, необходимо немедленно связаться с врачом. Врач может захотеть выполнить ЭКГ для проверки сердечного ритма.
• Риск нарушений сердечной деятельностиможет увеличиваться с увеличением дозы. По этой причине необходимо соблюдать рекомендованную дозировку препарата.
• Существует небольшой риск тяжелой, внезапной аллергической реакции(анafilактическая реакция или анафилактический шок) даже после первой дозы препарата, с следующими симптомами: сжатие в грудной клетке, головокружение, тошнота или обморок, а также головокружение при вставании.

При их возникновении необходимо немедленно прекратить применение препарата Кимокс и обратиться за консультацией к врачу.

• Моксифлоксацин может вызывать воспаление печени с быстрым и тяжелым течением, которое может привести к угрожающей жизни недостаточности печени (включая смерть, см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Необходимо связаться с врачом перед продолжением леченияв случае возникновения таких симптомов, как: быстрое ухудшение самочувствия и (или) рвота, связанные с желтухой белков глаз, темным цветом мочи, зудом кожи, склонностью к кровотечениям, а также нарушениями функции мозга, вызванными заболеванием печени (симптомы снижения функции печени или быстро прогрессирующего и тяжелого воспаления печени).
• Тяжелые кожные реакцииВо время применения моксифлоксацина были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острый генерализированный пустулезный псориаз (ОГПП) и лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и общими симптомами (ДРЕСС).
• ССД или ТЭН могут начинаться как красноватые пятна, напоминающие мишень или круглые пятна, часто с центральными пузырями на туловище. Они также могут включать язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу. Эти тяжелые кожные сыпи могут привести к обширному шелушению кожи, которое может представлять угрозу для жизни или привести к смерти.
• ОГПП появляется в начале лечения как красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, с сопровождающей лихорадкой. Наиболее частое местоположение: локализовано в основном в складках кожи, на туловище и верхних конечностях.
• В синдроме ДРЕСС сначала появляются симптомы, подобные гриппу, и сыпь на лице, а затем обширная сыпь с высокой температурой тела, изменением результатов анализов крови (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и поражением других органов. Если произошла тяжелая сыпь или другие кожные симптомы, необходимо прекратить прием моксифлоксацина и немедленно обратиться за консультацией к врачу или медицинской помощи.
• Антибиотики группы хинолонов, включая моксифлоксацин, могут вызывать судороги. В случае их возникновения необходимо немедленно прекратить применение препарата Кимокс и обратиться за консультацией к врачу.
• Длительные, нарушающие способность и потенциально необратимые тяжелые нежелательные реакцииАнтибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны/хинолоны, включая препарат Кимокс, были связаны с очень редкими, но тяжелыми нежелательными реакциями. Некоторые из них были длительными (продолжающимися месяцами или годами), нарушающими или потенциально необратимыми. К ним относятся: боли в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение, онемение или боль (парестезии), нарушения чувствительности, включая нарушения зрения, вкуса и обоняния, а также слуха, депрессия, нарушения памяти, сильная усталость и тяжелые нарушения сна. Если после приема препарата Кимокс произошла любая из этих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу перед продолжением лечения. Пациент и врач решат, продолжать ли лечение, учитывая также антибиотики из другой группы.
• Редко могут возникать симптомы повреждения нерва(нейропатия) такие, как: боль, ощущение жжения, покалывания, онемения и (или) слабости, особенно стоп и ног или рук и плеч. В таком случае необходимо прекратить прием препарата Кимокс и немедленно сообщить об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого заболевания.
• Могут возникать проблемы с психическим здоровьем, даже при первом применении антибиотиков группы хинолонов, включая препарат Кимокс. В очень редких случаях депрессия или проблемы с психическим здоровьем могут привести к мыслям о самоубийстве и самоагрессивному поведению, такому как попытки самоубийства (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если у пациента произошли такие реакции, необходимо немедленно прекратить применение моксифлоксацина и проконсультироваться с врачом.
• Во время или после окончания применения антибиотиков, включая препарат Кимокс, может возникнуть диарея. В случае сильной или длительной диареи или обнаружения крови или слизи в кале необходимо немедленно прекратить применение моксифлоксацина и проконсультироваться с врачом. В таком случае не следует применять препараты, замедляющие или останавливающие перистальтику кишечника.
• Редко может возникнуть боль и отек суставов, а также воспаление или разрыв сухожилий(см. пункты «Когда не принимать лекарство Кимокс» и пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»). Риск увеличивается у лиц пожилого возраста (старше 60 лет), после трансплантации органа, при наличии проблем с почками или лечении кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в течение первых 48 часов лечения, а также до нескольких месяцев после прекращения лечения препаратом Кимокс. После возникновения первых симптомов боли или воспаления сухожилия (например, в суставе голеностопного, запястья, локтя, плеча или колена) необходимо прекратить прием препарата Кимокс, обратиться к врачу и облегчить

болевую область. Необходимо избегать чрезмерных нагрузок, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.

• Пациенты пожилого возраста с нарушениями функции почекдолжны пить достаточное количество жидкости во время приема препарата Кимокс, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.
• Если ухудшилось зрениеили возникли другие нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться за консультацией к офтальмологу (см. пункт «Вождение транспортных средств и эксплуатация машин» и пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• Антибиотики группы фторхинолонов могут вызывать увеличение уровня сахара в кровивыше нормальных значений (гипергликемия) или снижение уровня сахара в кровиниже нормальных значений (гипогликемия), которые могут привести в тяжелых случаях к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции). В случае пациентов с сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови.
• Антибиотики группы хинолонов могут увеличивать чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Во время применения препарата Кимокс необходимо избегать длительного пребывания на солнце, сильного солнечного света, а также использования соляриев или других источников УФ-излучения (см. пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»).
• Не установлена эффективность моксифлоксацина при лечении тяжелых ожогов, инфекций глубоких тканей и диабетической стопы с остеомиелитом (инфекцией костного мозга).

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не установлена его эффективность и безопасность в этой возрастной группе (см. пункт «Когда не принимать лекарство Кимокс»).

Кимокс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
При применении препарата Кимокс необходимо знать, что:

• При одновременном применении препарата Кимокс с другими препаратами, влияющими на сердечную деятельность, существует повышенный риск нарушений сердечного ритма. По этой причине не следует применять препарат Кимокс одновременно с следующими препаратами:
• препаратами, принадлежащими к группе противоаритмических препаратов (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), используемыми для подавления неправильного сердечного ритма,
• препаратами, используемыми для лечения психозов (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд), особенно при шизофрении и биполярном расстройстве,
• трехциклическими антидепрессантами,
• некоторыми препаратами, убивающими микроорганизмы или抑制ющими их рост (например, саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин),
• некоторыми противогистаминными препаратами (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), используемыми для лечения аллергических симптомов,
• другими препаратами (например, цизаприд, винкамин, вводимый внутривенно, бепридил и дифеманил).
• Необходимо сообщить врачу о приеме препаратов, которые могут снижать уровень калия в крови (например, некоторые мочегонные препараты, некоторые слабительные препараты и клизмы [в больших дозах] или глюкокортикоиды [противовоспалительные препараты], амфотерицин Б) или замедлять сердечный ритм, поскольку это может увеличить риск тяжелых нарушений сердечного ритма при приеме препарата Кимокс.
• Препараты, содержащие магний или алюминий(такие, как препараты, нейтрализующие желудочный сок, используемые при нарушениях пищеварения), препараты, содержащие железоили цинк, препараты, содержащие диданозин, а также препараты, содержащие сукральфат(используемые при лечении нарушений желудочно-кишечного тракта), могут

снижать эффективность препарата Кимокс. По этой причине необходимо соблюдать 6-часовой интервал между приемом препарата Кимокс и этих препаратов.

• Одновременное применение препарата, содержащего уголь, и моксифлоксацина снижает эффективность моксифлоксацина. Поэтому не рекомендуется одновременное применение этих препаратов.
• При одновременном применении пероральных антикоагулянтов(например, варфарина) врач может назначить исследования времени кровотечения.

Кимокс с пищей и напитками

Препарат Кимокс можно принимать независимо от приема пищи (в том числе молочных продуктов).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует применять моксифлоксацин во время беременности и грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Исследования на животных не показали влияния на фертильность при применении этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Моксифлоксацин может вызывать головокружение и чувство неуверенности, внезапную, кратковременную потерю зрения или может привести к кратковременному обмороку. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.
Кимокс содержит желтый пищевой краситель, который может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать Кимокс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет одну таблетку 400 мг один раз в день.
Таблетки препарата Кимокс принимаются перорально. Таблетку необходимо проглотить целиком (чтобы замаскировать горький вкус) и запить большим количеством жидкости. Препарат Кимокс можно принимать независимо от приема пищи. Необходимо стараться принимать таблетку примерно в одно и то же время каждый день.
Линия деления на таблетке только облегчает ее разламывание для более легкого проглатывания.
Не существует необходимости корректировки дозы у пациентов пожилого возраста, с малым весом тела, а также при нарушениях функции почек.
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции.
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая продолжительность применения препарата Кимокс составляет:

• внезапное обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит: 5 до 10 дней,
• инфекции легких, за исключением пневмонии, возникшей во время лечения в больнице: 10 дней,
• острое синусит (острое бактериальное синусит): 7 дней,
• легкие или умеренно тяжелые инфекции верхней части женской репродуктивной системы (воспаление органов малого таза) в том числе инфекции фаллопиевых труб и инфекции слизистой оболочки матки: 14 дней.

Если моксифлоксацин в виде таблеток используется для завершения цикла лечения моксифлоксацином в виде раствора для инфузии, рекомендуемая продолжительность лечения составляет:

• инфекция легких (пневмония) вне больницы: 7-14 дней. У большинства пациентов с пневмонией переход на пероральный моксифлоксацин в виде таблеток произошел в течение 4 дней.
• инфекции кожи и мягких тканей: 7-21 день. У большинства пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей переход на пероральный моксифлоксацин в виде таблеток произошел в течение 6 дней.

Важно завершить полный цикл лечения, даже если через несколько дней произошло улучшение самочувствия. В случае слишком раннего прекращения приема препарата Кимокс инфекция может не быть полностью вылечена, может произойти рецидив заболевания или состояние пациента может ухудшиться, а также может произойти развитие устойчивости бактерий к препарату Кимокс.
Не следует превышать рекомендуемую дозу или продлевать продолжительность лечения (см. пункт 2 «Важная информация перед применением лекарства Кимокс», «Предостережения и меры предосторожности»).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кимокс

В случае приема большей, чем назначенная, дозы препарата в день, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и, если возможно, взять все оставшиеся таблетки, упаковку препарата и эту инструкцию, чтобы показать врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Кимокс

Если пациент забыл принять таблетку в обычное время, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом в тот же день. В случае пропуска приема препарата в течение одного дня необходимо принять обычную дозу (одна таблетка) в следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент не уверен, что делать, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приема препарата Кимокс

В случае слишком раннего прекращения приема препарата инфекция может не быть полностью вылечена.
В случае необходимости раннего прекращения применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечислены самые тяжелые нежелательные реакции, наблюдавшиеся при лечении моксифлоксацином:
Если у пациента произошло:

• неправильно быстрое сердцебиение (редкая нежелательная реакция),
• внезапное ухудшение самочувствия или желтуха белков глаз, темный цвет мочи, зуд кожи, склонность к кровотечениям или нарушения мышления или бессонница (могут быть симптомы молниеносного воспаления печени, которое может привести к угрожающей жизни недостаточности печени) (очень редкая нежелательная реакция, были зарегистрированы случаи смерти),
• тяжелые кожные сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут возникать как красноватые пятна, напоминающие мишень или круглые пятна, часто с центральными пузырями на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу. Эти тяжелые кожные сыпи могут привести к обширному шелушению кожи, которое может представлять угрозу для жизни или привести к смерти (очень редкая нежелательная реакция, потенциально угрожающая жизни),
• красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, с сопровождающей лихорадкой на начальной стадии лечения (острый генерализированный пустулезный псориаз) (частота возникновения этой нежелательной реакции неизвестна),
• обширная сыпь, высокая температура тела, изменение результатов анализов крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и общими симптомами, известный также как ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к препаратам) (частота возникновения этой нежелательной реакции неизвестна),
• синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона) (очень редкая нежелательная реакция),
• потеря сознания из-за значительного снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкая нежелательная реакция),
• воспаление кровеносных сосудов (симптомы могут включать красные пятна на коже, обычно на нижних конечностях, или такие эффекты, как боль в суставах) (очень редкая нежелательная реакция),
• тяжелая, быстро прогрессирующая аллергическая реакция, включая очень редко угрожающий жизни шок (например, трудности с дыханием, внезапное снижение артериального давления, быстрое сердцебиение), (редкая нежелательная реакция),
• отек, включая отек дыхательных путей (редкая нежелательная реакция, потенциально угрожающая жизни),
• судороги (редкая нежелательная реакция),
• проблемы, связанные с нервной системой, такие как боль, ощущение жжения, покалывания, онемения и (или) слабости (редкая нежелательная реакция),
• депрессия (которая в очень редких случаях может привести к самоагрессивному поведению, такому как мысли о самоубийстве или попытки самоубийства) (редкая нежелательная реакция),
• неадекватность (может привести к самоагрессивному поведению, такому как мысли о самоубийстве или попытки самоубийства) (очень редкая нежелательная реакция),
• тяжелая диарея с кровью и (или) слизью (связанная с применением антибиотика псевдомембранозный колит, включая псевдомембранозный колит), которая очень редко может привести к угрожающим жизни осложнениям (редкая нежелательная реакция),
• боль и отек сухожилий (воспаление сухожилий) (редкая нежелательная реакция) или разрыв сухожилия (очень редкая нежелательная реакция),
• ослабление мышц, чувствительность или боль в мышцах, особенно с сопровождающим плохим самочувствием, высокой температурой тела и темным цветом мочи. Это может быть вызвано неправильным распадом мышц, который может представлять угрозу для жизни и привести к проблемам с почками (состояние, называемое рабдомиолизом) (частота возникновения этой нежелательной реакции неизвестна).

Необходимо прекратить прием препарата Кимокс и немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.
Кроме того, если у пациента произошло:

• временная потеря зрения (очень редкая нежелательная реакция),
• дискомфорт или боль в глазах, особенно при воздействии света (очень редкая нежелательная реакция), необходимо немедленно обратиться за консультацией к офтальмологу.

Если во время приема моксифлоксацина у пациента произошла угрожающая жизни нерегулярная сердечная деятельность (торсад де поинт) или остановка сердца (очень редкие нежелательные реакции),
необходимо немедленно сообщить врачу о приеме моксифлоксацина
и не начинать повторно это лечение.
В очень редких случаях наблюдалось усиление симптомов миастении. В таком случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Если пациент страдает сахарным диабетом и заметил, что уровень сахара в крови увеличился или снизился (редкая или очень редкая нежелательная реакция), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента пожилого возраста с нарушениями функции почек произошло снижение количества выделяемой мочи, отек ног, лодыжек или стоп, усталость, тошнота, сонливость, одышка или спутанность (могут быть симптомы нарушения функции почек, редкой нежелательной реакции), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Ниже перечислены другие нежелательные реакции, наблюдавшиеся при лечении моксифлоксацином, перечисленные в зависимости от частоты их возникновения:
Часто(может возникать до 1 на 10 леченных пациентов)

• тошнота
• диарея
• головокружение
• боль в животе и желудке
• рвота
• головная боль
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов в крови (аминотрансфераз)
• инфекции, вызванные устойчивыми бактериями или грибами, например, инфекции полости рта и влагалища, вызванные дрожжами
• нарушения сердечного ритма (видимые на ЭКГ) у пациентов с низким уровнем калия в крови

Нечасто(может возникать до 1 на 100 леченных пациентов)

• сыпь
• желудочные проблемы (диспепсия или изжога)
• изменения вкуса (в очень редких случаях потеря вкуса)
• нарушения сна (в основном бессонница)
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов в крови (гамма-глутамилтрансфераза и (или) щелочная фосфатаза)
• низкое количество некоторых белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов)
• запор
• зуд
• головокружение (чувство вращения или падения)
• сонливость
• газы
• нарушения сердечного ритма (видимые на ЭКГ)
• нарушения функции печени (включая увеличение активности некоторых печеночных ферментов в крови - ЛДГ)
• снижение аппетита и приема пищи
• низкое количество белых кровяных клеток
• боли, такие как боль в спине, грудной клетке, тазу, а также боль в конечностях
• увеличение количества некоторых кровяных клеток, необходимых для свертывания крови
• повышенная потливость
• увеличение количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилов)
• тревога
• плохое самочувствие (в основном слабость или чувство усталости)
• дрожание
• боль в суставах
• сердцебиение
• нерегулярное и быстрое сердцебиение
• проблемы с дыханием (включая астматические состояния)
• увеличение активности пищеварительного фермента в крови (амилаза)
• нервное возбуждение, беспокойство
• чувство покалывания и (или) онемения
• крапивница
• расширение кровеносных сосудов
• спутанность и дезориентация
• снижение количества некоторых кровяных клеток, необходимых для свертывания крови
• нарушения зрения (включая двойное или нечеткое зрение)
• снижение свертываемости крови
• повышение уровня жиров в крови
• низкое количество красных кровяных клеток
• боль в мышцах
• аллергические реакции
• повышение уровня билирубина в крови
• воспаление слизистой оболочки желудка
• обезвоживание
• тяжелые нарушения сердечного ритма
• сухость кожи
• стенокардия (боль в грудной клетке, вызванная недостаточным притоком кислорода к сердечной мышце)

Редко(может возникать до 1 на 1000 леченных пациентов)

• дрожание мышц
• судороги мышц
• галлюцинации
• высокое артериальное давление
• отек (кистей, стоп, лодыжек, губ, полости рта или горла)
• низкое артериальное давление
• нарушения функции почек (включая увеличение результатов некоторых исследований функции почек, таких как уровень мочевины и креатинина)
• воспаление печени
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• звон или шум в ушах
• желтуха (желтушность белков глаз или кожи)
• нарушения чувствительности кожи
• необычные сны
• нарушения концентрации внимания
• трудности с глотанием
• изменения обоняния (включая потерю обоняния)
• нарушения равновесия и плохая координация движений (в результате головокружения)
• частичная или полная потеря памяти
• нарушения слуха, включая глухоту (обычно проходящую)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• эмоциональная нестабильность
• нарушения речи
• обморок
• ослабление мышц

Очень редко(может возникать до 1 на 10 000 леченных пациентов)

• снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов (панцитопения)
• воспаление суставов
• нарушения сердечного ритма
• увеличение чувствительности кожи
• деперсонализация (чувство потери собственной идентичности)
• повышение свертываемости крови
• жесткость мышц
• значительное снижение количества некоторых белых кровяных клеток (агранулоцитоз)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Увеличение чувствительности кожи к солнечному свету или УФ-излучению (см. также пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности»).
• Острое ограниченное, красноватое пятно с пузырями или без пузырей, которое возникает в течение нескольких часов после приема моксифлоксацина и заживает с постинфламматорными пигментными изменениями; обычно повторяется в том же месте кожи или слизистой оболочки после повторного воздействия моксифлоксацина.

Применение антибиотиков хинолоновой и фторхинолоновой группы, в некоторых случаях независимо от существовавших ранее факторов риска, очень редко приводило к длительным (продолжающимся месяцами или годами) или постоянным нежелательным реакциям препарата, таким как воспаление сухожилий, разрыв сухожилия, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, нарушения памяти и концентрации внимания, нарушения психического здоровья (симптомы могут включать нарушения сна, чувство тревоги, панические атаки, депрессию, а также мысли о самоубийстве) и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния.
У пациентов, принимающих фторхинолоны, были зарегистрированы случаи расширения и ослабления стенки аорты или разрыва аорты (аневризма и расхождение), которые могут привести к разрыву и вызвать смерть, а также случаи недостаточности сердечных клапанов. См. также пункт 2.
Кроме того, при применении препарата Кимокс могут возникать следующие нежелательные реакции, описанные очень редко после лечения другими антибиотиками хинолоновой группы:

• повышение внутричерепного давления (симптомы включают головную боль, проблемы с зрением, включая нечеткое зрение, «слепые» пятна, двойное зрение, потеря зрения)
• повышение уровня натрия в крови
• повышение уровня кальция в крови
• особый вид заболевания, связанный со снижением количества красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственное за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Кимокс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Кимокс

• Активным веществом препарата является моксифлоксацин. Каждая таблетка содержит 400 мг моксифлоксацина (в виде моксифлоксацина гидрохлорида). Размеры каждой таблетки составляют примерно 20 мм x 8 мм.
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, желатинизированная кукурузный крахмал, низкоподставочная гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарилфумарат натрия. Оболочка таблетки: Опадри II оранжевый 85 F 230039: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк, желтый пищевой краситель (Е 110), лак.

Как выглядит Кимокс и что содержится в упаковке

Лекарство Кимокс представляет собой продолговатые, двусторонне выпуклые, бледно-оранжевые покрытые таблетки с линией деления на одной стороне.
Покрытые таблетки упаковываются в твердые, непрозрачные блистеры из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий. Каждый блистер содержит 5 или 7 таблеток. Паппkartонная коробка с надписями содержит 1 блистер с 5 таблетками (5 таблеток) или 1 блистер с 7 таблетками (7 таблеток) или 2 блистера по 5 таблеток (10 таблеток) и инструкцию по применению.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и импортер

ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova улица 4
1231 Любляна - Чрнуче
Словения
email: info@alkaloid.si

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Болгария
Кимокс 400 мг пленочные таблетки
Кимокс 400 мг филмирани таблетки
Хорватия
Мелведок 400 мг фильм-обложенные таблетки
Польша
Кимокс
Румыния
Кимокс 400 мг компримированные пленочные таблетки
Словения
Кимокс 400 мг фильм-обложенные таблетки
Дата последнего обновления инструкции:02/2025