МОКСИФЛОКСАЦИН ТИЛЛОМЕД 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

МоксифлоксацинТилломед 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Для использования у взрослых

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Моксифлоксацин Тилломед и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина Тилломед
3. Как принимать Моксифлоксацин Тилломед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Моксифлоксацина Тилломед
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Моксифлоксацин Тилломед и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество моксифлоксацин, которое принадлежит к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Моксифлоксацин действует, удаляя бактерии, которые вызывают инфекции.

Моксифлоксацин показан пациентам в возрасте 18 лет и старше для лечения следующих бактериальных инфекций, когда они вызваны бактериями, против которых моксифлоксацин активен. Моксифлоксацин должен использоваться только для лечения таких инфекций, когда обычные антибиотики не могут быть использованы или не дали результата:

• Инфекция придаточных пазух, внезапное ухудшение хронического воспаления дыхательных путей или легочная инфекция (пневмония), приобретенная вне больницы в cộngности (за исключением тяжелых случаев).
• Легкие или умеренные инфекции верхней половой системы у женщин (воспалительное заболевание тазовой области), включая инфекцию фаллопиевых труб и инфекцию слизистой оболочки матки.

Для этого типа инфекций это лекарство не является достаточным как единственное лечение. Поэтому, кроме моксифлоксацина, ваш врач должен назначить вам другой антибиотик для лечения легких или умеренных инфекций верхней половой системы у женщин (см. раздел 2 Что вам нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина Тилломед, Предостережения и меры предосторожности, Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Моксифлоксацина Тилломед).

Если следующие заболевания показали улучшение во время начального лечения моксифлоксацином в виде раствора для инфузии, ваш врач может назначить вам это лекарство для завершения лечения:

• Легочная инфекция (пневмония), приобретенная вне больницы
• Инфекции кожи и мягких тканей.

Это лекарство не должно использоваться для начала лечения любого типа инфекции кожи и мягких тканей или тяжелых легочных инфекций.

2. Что необходимо знать перед началом приема Моксифлоксацина Тилломед

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, что относитесь к одному из групп пациентов, описанных ниже.

Не принимайте Моксифлоксацин Тилломед

• Если вы аллергичны к активному веществу моксифлоксацину или к другим хинолонам или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если вы беременны или в период лактации.
• Если вам меньше 18 лет.
• Если у вас есть история нарушений или повреждений сухожилий, связанных с лечением антибиотиками хинолонового ряда (см. разделы Предостережения и меры предосторожности и 4. Возможные побочные эффекты).
• Если вы страдаете каким-либо наследственным заболеванием или имеете:
• • какое-либо заболевание, связанное с аномальным сердечным ритмом (наблюдаемым на ЭКГ, записи электрической активности сердца),
  • страдаете нарушениями баланса электролитов в крови (особенно низкими уровнями калия или магния в крови),
  • имеете очень низкий сердечный ритм (так называемую брадикардию),
  • имеете слабое сердце (сердечную недостаточность),
  • имеете историю нарушений сердечного ритма
• Если вы принимаете другие препараты, которые могут вызывать нарушения ЭКГ (см. раздел Другие препараты и Моксифлоксацин Тилломед). Это связано с тем, что моксифлоксацин может вызывать изменения ЭКГ, такие как удлинение интервала QT, т.е. задержку проводимости электрических сигналов в сердце.
• Если вы страдаете тяжелым заболеванием печени или имеете повышенные уровни печеночных ферментов (трансаминаз) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать этот препарат

Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Моксифлоксацин Тилломед, если вы ранее испытывали серьезные побочные реакции при приеме хинолонов или фторхинолонов. Если это ваш случай, вы должны как можно скорее сообщить об этом вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Моксифлоксацина Тилломед

• Если вы диабетик, поскольку при приеме моксифлоксацина может возникнуть риск изменения уровня сахара в крови.
• Если вы когда-либо испытывали серьезные кожные высыпания или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема моксифлоксацина.
• Моксифлоксацин может изменять ЭКГ сердца, особенно если вы женщина или пациент пожилого возраста. Если вы сейчас принимаете какие-либо препараты, которые могут привести к снижению уровня калия в крови, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом моксифлоксацина (см. также разделы Не принимайте Моксифлоксацин Тилломед и Другие препараты и Моксифлоксацин Тилломед).
• Если вы страдаете эпилепсией или другим заболеванием, которое может вызывать судороги, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом моксифлоксацина.
• Если у вас есть или когда-либо были проблемы с психическим здоровьем, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом моксифлоксацина.
• Если у вас есть миастения гравис (анормальная мышечная усталость, ведущая к слабости и тяжелым случаям паралича), ваши симптомы могут ухудшиться при приеме моксифлоксацина. Если вы считаете, что это касается вас, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы или член вашей семьи страдаете дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редким наследственным заболеванием), сообщите об этом вашему врачу, который определит, подходит ли моксифлоксацин для вас.
• Если у вас есть сложная инфекция верхней половой системы (например, связанная с абсцессом в фаллопиевых трубах и яичнике или тазе), для которой ваш врач считает необходимым внутривенное лечение, не следует принимать таблетки моксифлоксацина.
• Для лечения легкой или умеренной инфекции верхней половой системы ваш врач должен назначить вам другой антибиотик вместе с моксифлоксацином. Если через три дня лечения вы не заметите улучшения симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вам диагностировали увеличение размера или "бугорок" большого кровеносного сосуда (аневризма аорты или аневризма большого периферического сосуда).
• Если вы ранее испытывали эпизод аортальной диссекции (разрыва стенки аорты).
• Если вам диагностировали недостаточность сердечного клапана (регургитацию сердечных клапанов).
• Если у вас есть семейная история аневризмы аорты или аортальной диссекции, врожденного порока сердечных клапанов или других факторов риска или предрасполагающих состояний (например, заболеваний соединительной ткани, таких как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание) или сосудистых заболеваний, таких как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертония или атеросклероз), ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца).

Во время лечения Моксифлоксацином Тилломед

• Если вы заметите сердечные перебои или нерегулярные сердечные сокращенияво время периода лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Он может провести ЭКГ для измерения сердечного ритма.

• Риск сердечных проблемможет увеличиться с увеличением дозы. Следовательно, следует принимать рекомендованную дозу.

• В редких случаях вы можете испытать сudden тяжелую аллергическую реакцию(анafilактический шок) даже при первой дозе. Симптомы включают: чувство сдавления в груди, головокружение, чувство тошноты или обморок, или головокружение при стоянии. Если у вас出现ят эти симптомы, прекратите прием моксифлоксацина и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Моксифлоксацин может вызвать быстрое и тяжелое воспаление печени, которое может привести к печеночной недостаточности, угрожающей жизни (включая смертельные случаи, см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если вы испытываете внезапное чувство дискомфорта и/или дискомфорта, связанное с желтухой белого цвета глаз, темной мочой, зудом кожи, склонностью к кровотечению или болезнью печени, вызванной повреждением печени (симптомы снижения функции печени или тяжелого воспаления печени) пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей таблетки.

Тяжелые кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализированный пустулезный экзантем (ОГПЭ) при использовании моксифлоксацина.

• ССД/ТЭН могут появиться изначально на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с центральными пузырями. Также могут появиться язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуются лихорадкой и/или симптомами, подобными симптомам гриппа. Высыпания могут прогрессировать до общей отслоения кожи и осложнений, которые могут угрожать жизни или быть смертельными.
• ОГПЭ появляется в начале лечения как красная, чешуйчатая и общая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Наиболее распространенное место: в основном локализуется в складках кожи, на туловище и верхних конечностях.

Если вы развиваете тяжелую сыпь или любой из этих кожных симптомов, прекратите прием моксифлоксацина и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

• Антибиотики хинолонового ряда, включая моксифлоксацин, могут вызывать судороги. Если это происходит, лечение моксифлоксацином должно быть прекращено, и вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

• В редких случаях вы можете испытать симптомы повреждения нервов (нейропатии)такие как боль, жжение, онемение, покалывание и/или слабость, особенно в ногах и ногах или руках и руках. Если это происходит, прекратите прием Моксифлоксацина Тилломед и немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.

• Вы можете испытать проблемы с психическим здоровьемдаже после первой администрации антибиотиков хинолонового ряда, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях проблемы с психическим здоровьем и депрессия прогрессировали до суицидальных мыслей и самоубийственных поведений, таких как попытки самоубийства (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если вы развиваете эти реакции, лечение моксифлоксацином должно быть прекращено, и вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

• Вы можете развить диареюво время или после приема антибиотиков, включая моксифлоксацин. Если диарея тяжелая или постоянная, или если вы заметите кровь или слизь в кале, немедленно прекратите прием моксифлоксацина и проконсультируйтесь с вашим врачом. В этих ситуациях не следует принимать препараты, которые нарушают или замедляют движение кишечника.

• В редких случаях могут появиться боль и отек в суставах и воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если вы пожилой человек (старше 60 лет), получили трансплантацию органа, страдаете проблемами с почками или проходите лечение кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут произойти в течение первых 48 часов лечения и даже через несколько месяцев после прекращения лечения Моксифлоксацином Тилломед. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене), прекратите прием Моксифлоксацина Тилломед, свяжитесь с вашим врачом и держите пораженную область в покое. Избегайте любой ненужной нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.

• Если вы пожилой пациенти страдаете проблемами с почками, убедитесь, что вы пьете много жидкости во время приема моксифлоксацина. Если вы обезвожены, это может увеличить риск почечной недостаточности.

• Если ваше зрение ухудшаетсяили если ваши глаза, кажется, пострадали, немедленно проконсультируйтесь с офтальмологом (см. разделы 2. Вождение и использование машин и 4. Возможные побочные эффекты).

• Фторхинолоны могут вызвать увеличение уровня сахара в крови выше нормального (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови ниже нормального (гипогликемия), что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (гипогликемической коме) (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если вы страдаете диабетом, ваш уровень сахара в крови должен быть тщательно контролируем.

• Антибиотики хинолонового ряда могут увеличить чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Вы должны избегать длительного воздействия солнечного света или прямого солнечного света и не должны использовать солнечные кровати или любые типы УФ-ламп во время приема моксифлоксацина.

• Не было установлено эффективность моксифлоксацина в лечении тяжелых ожогов, инфекций глубоких тканей и инфекций диабетической стопы с остеомиелитом (инфекциями костного мозга).

Тяжелые побочные эффекты, инвалидизирующие, длительные и потенциально необратимые

Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Моксифлоксацин Тилломед, были связаны с очень редкими, но тяжелыми побочными эффектами, некоторые из которых были длительными (пersisting в течение месяцев или лет), инвалидизирующими или потенциально необратимыми. Это включает боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение или боль (парестезия), сенсорные расстройства, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжелые расстройства сна.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов после приема Моксифлоксацина Тилломед, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, продолжать ли лечение или нет, учитывая также использование антибиотика другого класса.

Если вы испытываете сильную и внезапную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом аортальной диссекции или аневризмы, немедленно обратитесь в службу неотложной помощи. Риск может увеличиться, если вы получаете системное лечение кортикостероидами.

Если вы начинаете испытывать внезапное появление одышки, особенно когда лежите в постели, или если вы заметите отек в лодыжках, ногах или животе или появление сердечных перебоев (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма), немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку не было установлено эффективность и безопасность для этой возрастной группы (см. раздел Не принимайте Моксифлоксацин Тилломед).

Другие препараты и Моксифлоксацин Тилломед

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат

С моксифлоксацином следует учитывать следующее:

• Если вы принимаете моксифлоксацин и другие препараты, которые влияют на сердце, существует более высокий риск развития нарушений сердечного ритма. Поэтому не следует принимать моксифлоксацин одновременно с следующими препаратами:
• • Препараты, относящиеся к классу антиарритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, добетилид, ибутилид),
  • антипсихотики (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд),
  • антидепрессанты трциклические,
  • некоторые антимикробные препараты (например, саквинавир, эспарфлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности, галофантрин),
  • некоторые антигистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол, мизоластин),
  • другие препараты (например, цисаприд, винкамин, вводимый внутривенно, бепридил и дифеманил).
• Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие препараты, которые могут снижать уровень калия в крови (например, диуретики петлевого и тиазидного типа, слабительные и клизмы (высокие дозы) или кортикостероиды (противовоспалительные препараты), амфотерцин Б) или вызывать снижение частоты сердечных сокращений, поскольку они также могут увеличить риск тяжелых нарушений сердечного ритма во время приема моксифлоксацина.
• Любой другой препарат, содержащий магний или алюминий (например, антациды для изжоги), железо или цинк, диданозин или любой препарат, содержащий сукралфат (для лечения желудочно-кишечных расстройств), могут уменьшить эффективность таблеток моксифлоксацина. Принимайте таблетки моксифлоксацина за 6 часов до или после приема других препаратов.
• Пероральный прием любых препаратов, содержащих активированный уголь, одновременно с таблетками моксифлоксацина снижает эффективность последних. Рекомендуется не использовать эти препараты одновременно.
• Если вы сейчас принимаете пероральные антикоагулянты (например, варфарин), ваш врач может потребовать контроля времени свертывания крови.

Моксифлоксацин Тилломед с пищей и напитками

Моксифлоксацин можно принимать с или без пищи (включая молочные продукты).

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте моксифлоксацин, если вы беременны или в период лактации.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать этот препарат.

Исследования на животных не указывают на то, что фертильность может быть затронута при приеме этого препарата.

Вождение и использование машин

Моксифлоксацин может вызвать головокружение или вертиго или кратковременную потерю сознания, вы можете испытать внезапную потерю зрения. Если вы испытываете эти симптомы, не驾айте транспортные средства или не используйте машины.

Моксифлоксацин Тилломед содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать этот препарат.

3. Как принимать Моксифлоксацин Тилломед

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет один таблетку, покрытый пленочной оболочкой, 400 мг, один раз в день.

Таблетки моксифлоксацина предназначены для перорального применения. Принимайте таблетку целиком, не разжевывая (чтобы скрыть горький вкус) и с большим количеством жидкости. Моксифлоксацин можно принимать с пищей или без нее. Рекомендуется принимать таблетку примерно в одно и то же время каждый день.

Одна и та же доза может быть назначена пациентам пожилого возраста, пациентам с низким весом и пациентам с проблемами почек.

Продолжительность приема моксифлоксацина будет зависеть от типа инфекции. Если ваш врач не указал иное, ваше лечение будет следующим:

• Внезапное ухудшение хронического бронхита (острое обострение): 5-10 дней.
• Легочные инфекции (пневмонии), за исключением пневмоний, которые развиваются во время пребывания в больнице: 10 дней.
• Острые инфекции придаточных пазух носа (бактериальный синусит): 7 дней.
• Легкие или умеренные инфекции верхней половой сферы женщин (воспалительное заболевание тазовой области), включая инфекцию фаллопиевых труб и инфекцию слизистой оболочки матки: 14 дней.

Когда таблетки моксифлоксацина, покрытые пленочной оболочкой, используются для завершения лечения, начатого с раствора моксифлоксацина для инфузии, рекомендуемые продолжительности лечения следующие:

• Легочные инфекции (пневмонии), приобретенные в cộngности: 7-14 дней. Большинство пациентов с пневмонией переходили от внутривенного лечения к пероральному лечению таблетками моксифлоксацина, покрытыми пленочной оболочкой, после 4 дней.
• Инфекции кожи и мягких тканей: 7-21 день. Большинство пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей переходили от внутривенного лечения к пероральному лечению таблетками моксифлоксацина, покрытыми пленочной оболочкой, после 6 дней.

Важно пройти полный курс лечения, даже если вы начнете чувствовать себя лучше через несколько дней. Если вы слишком рано прекратите лечение, инфекция может не быть полностью вылечена, инфекция может вернуться или ваше состояние может ухудшиться. Бактерии, вызывающие вашу инфекцию, могут стать резистентными к моксифлоксацину.

Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения (см. раздел 2. Что нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина Тилломед, Предостережения и меры предосторожности).

Если вы приняли слишком много Моксифлоксацина Тилломед

Если вы приняли больше одной из рекомендуемых таблеток в день, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом и постарайтесь сохранить оставшееся лекарство, упаковку или этот листок-вкладыш и показать их врачу или фармацевту, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Моксифлоксацин Тилломед

В случае пропуска дозы вам следует принять таблетку как можно скорее в течение того же дня. Если вы не вспомните в течение того же дня, принимайте нормальную дозу (одну таблетку) на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Моксифлоксацином Тилломед

Если вы слишком рано прекратите прием этого препарата, ваша инфекция может не быть полностью вылечена. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы планируете прекратить прием таблеток до завершения полного курса лечения.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые тяжелые побочные эффекты, наблюдаемые во время лечения моксифлоксацином, перечислены ниже:

Если вы заметите

• анормально быстрый сердечный ритм (редкий побочный эффект).
• начинаете чувствовать себя плохо или замечаете желтушную окраску белого глаза, темную мочу, зуд кожи, склонность к кровотечению, нарушения мышления или бессонницу (эти могут быть признаками или симптомами тяжелой печеночной недостаточности с риском для жизни).
• тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти могут появиться на туловище как красноватые пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа (очень редкие побочные эффекты, с возможным риском для жизни).
• красноватая, чешуйчатая и общая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острый генерализированный пустулезный экзантем) (частота этого побочного эффекта неизвестна).
• синдром, связанный с нарушениями водного баланса и низкими уровнями натрия (СИАДГ) (очень редкий побочный эффект).
• потеря сознания из-за тяжелого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкий побочный эффект).
• воспаление кровеносных сосудов (признаки могут быть красноватыми пятнами на коже, обычно на ногах или эффектами, такими как боль в суставах) (очень редкий побочный эффект).
• тяжелая аллергическая реакция, внезапная и общая, включая очень редко шок, который может представлять угрозу для жизни (например, трудности с дыханием, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение) (редкие побочные эффекты).
• отек, включая возможный отек дыхательных путей (редкий побочный эффект, потенциально опасный для жизни).
• судороги (редкий побочный эффект).
• проблемы, связанные с нервной системой, такие как боль, жжение, онемение и/или слабость в конечностях (редкий побочный эффект).
• депрессия (возможно, ведущая к самоуничтожению, такому как идеи/мысли о самоубийстве или попытки самоубийства) (редкий побочный эффект).
• деменция (может потенциально привести к самоуничтожению, такому как идеи/мысли о самоубийстве или попытки самоубийства) (редкий побочный эффект).
• тяжелая диарея с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированная колит, включая псевдомембранозную колит), которая в редких случаях может привести к осложнениям, представляющим угрозу для жизни (редкие побочные эффекты).
• боль и воспаление сухожилий (тендинит) (редкий побочный эффект) или разрыв сухожилий (очень редкий побочный эффект).
• слабость мышц, чувствительность или боль, особенно если вы испытываете дискомфорт, лихорадку или ваша моча темная. Эти симптомы могут быть вызваны аномальным разрушением мышц, которое может представлять угрозу для жизни и привести к проблемам с почками (состояние, называемое рабдомиолизом) (частота этого побочного эффекта неизвестна).

Прекратите принимать моксифлоксацин и немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам требуется срочная медицинская помощь.

Кроме того, если вы заметите

• временную потерю зрения (очень редкий побочный эффект), немедленно свяжитесь с офтальмологом.

Если вы испытали нерегулярный сердечный ритм, который может представлять угрозу для жизни (Торсад де Пойнт) или остановку сердца во время приема моксифлоксацина (очень редкие побочные эффекты), сообщите об этом вашему лечащему врачу, что вы приняли моксифлоксацин, и не возобновляйте лечение.

В редких случаях наблюдалось ухудшение симптомов миастении. Если это произойдет, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы страдаете диабетом и замечаете, что ваш уровень сахара в крови повышен или понижен (редкий или очень редкий побочный эффект), немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы пациент пожилого возраста с проблемами почек и замечаете снижение производства мочи, отек ног, лодыжек или стоп, усталость, тошноту, сонливость, затруднение дыхания или спутанность сознания (эти могут быть признаками или симптомами почечной недостаточности, редкого побочного эффекта), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты, наблюдаемые во время лечения моксифлоксацином, перечислены ниже в зависимости от их вероятности:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Тошнота.
• Диарея.
• Головокружение.
• Боль в животе и желудке.
• Рвота.
• Головная боль.
• Повышение определенных ферментов печени в крови (трансаминаз).
• Инфекции, вызванные резистентными бактериями или грибами, например, инфекции рта и влагалища, вызванные Candida.
• Изменение сердечного ритма (ЭКГ), у пациентов с низкими уровнями калия в крови.

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Сыпь.
• Дискомфорт в желудке (диспепсия/изжога).
• Нарушение вкуса (в очень редких случаях, потеря вкуса).
• Расстройства сна (в основном бессонница).
• Повышение определенных ферментов печени в крови (гамма-глутамилтрансфераза и/или щелочная фосфатаза).
• Низкие уровни определенных белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов).
• Запор.
• Зуд.
• Чувство вертигоза (чувство, что все кружится или падает).
• Сонливость.
• Вздутие.
• Изменение сердечного ритма (ЭКГ).
• Нарушение функции печени (включая повышение уровня фермента печени в крови (ЛДГ)).
• Снижение аппетита или потребления пищи.
• Низкий уровень белых кровяных клеток.
• Боль в спине, груди, тазу и конечностях.
• Повышение определенных кровяных клеток, необходимых для свертывания крови.
• Потливость.
• Повышение определенных белых кровяных клеток (эозинофилов).
• Тревога.
• Дискомфорт (в основном слабость или усталость).
• Агитация.
• Боль в суставах.
• Сердцебиение.
• Нерегулярный сердечный ритм или учащенное сердцебиение.
• Затруднение дыхания, включая астматические состояния.
• Повышение определенных пищеварительных ферментов в крови (амилаза).
• Тревога/агитация.
• Чувство онемения и/или покалывания.
• Крапивница.
• Расширение кровеносных сосудов.
• Спутанность сознания и дезориентация.
• Снижение определенных кровяных клеток, необходимых для свертывания крови.
• Расстройства зрения, включая двойное зрение и размытое зрение.
• Снижение свертываемости крови.
• Повышение уровня липидов в крови (жиров).
• Низкий уровень красных кровяных клеток.
• Мышечная боль.
• Аллергические реакции.
• Повышение билирубина в крови.
• Воспаление желудка.
• Обезвоживание.
• Тяжелые расстройства сердечного ритма.
• Сухость кожи.
• Стенокардия.

Редкие(могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• Судорога мышц.
• Мышечная судорога.
• Галлюцинации.
• Гипертония.
• Отек (рук, ног, лодыжек, губ, рта, горла).
• Гипотония.
• Нарушения функции почек (включая повышение результатов лабораторных тестов для почек, таких как мочевина и креатинин).
• Воспаление печени.
• Воспаление рта.
• Шум или звон в ушах.
• Желтуха (желтушная окраска белого глаза или кожи).
• Расстройство чувствительности кожи.
• Аномальные сны.
• Расстройства концентрации.
• Затруднение глотания.
• Нарушения обоняния (включая потерю обоняния).
• Расстройства равновесия и координации (из-за головокружения).
• Частичная или полная потеря памяти.
• Потеря слуха, включая ту, которая может быть обратимой (обычно обратимая).
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови.
• Эмоциональная нестабильность.
• Нарушение речи.
• Обморок.
• Мышечная слабость.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Воспаление суставов.
• Аномальный сердечный ритм.
• Повышение чувствительности кожи.
• Чувство потери личности (не будучи самим собой).
• Повышение свертываемости крови.
• Мышечная жесткость.
• Значительное снижение определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз).
• Снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных).

• снижение уровня сахара в крови, приводящее к коме (гипогликемическая кома)
• потеря аппетита, рвота и спутанность сознания, и судороги, потеря сознания, смерть в тяжелых случаях чрезмерной секреции гормона, регулирующего количество воды в нашей крови. [Неправильная секреция антидиуретического гормона (СИАДГ)].

Кроме того, были зарегистрированы очень редкие случаи следующих побочных эффектов, описанных после лечения другими антибиотиками группы хинолонов, и которые, возможно, также могут возникнуть во время лечения Моксифлоксацином Тилломед:

• Повышение давления в черепе (симптомы включают головную боль, проблемы со зрением, такие как размытое зрение, слепые пятна, двойное зрение, потеря зрения),
• Повышение уровня натрия в крови,
• Повышение уровня кальция в крови,
• Снижение количества определенного типа красных кровяных клеток (гемолитическая анемия),
• Повышение чувствительности кожи к солнечному или ультрафиолетовому свету.

Применение антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, было связано с очень редкими случаями длительных (даже месяцев или лет) или постоянных побочных реакций, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение, покалывание или боль (нейропатия), депрессия, усталость, расстройства сна, снижение памяти и снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.

Были зарегистрированы случаи увеличения размера и ослабления или разрыва аортальной стенки (аневризмы и дизсекции), что может привести к разрыву и быть смертельным, и недостаточности сердечных клапанов у пациентов, принимавших фторхинолоны (см. также раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Моксифлоксацина Тилломед

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню этого месяца.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

1. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Моксифлоксацина Тилломед

• Активное вещество - моксифлоксацин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг моксифлоксацина в виде гидрохлорида.
• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон K29/32, лактоза (безводная), кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния (безводный) и стеарат магния.
  • Пленочная оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макрогол 4000 и оксид железа красный (E 172).

Внешний вид Моксифлоксацина Тилломед и содержание упаковки

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, имеет розовато-желтый цвет, капсуловидную форму, на одной стороне маркировка "400", на другой стороне - "M".

Моксифлоксацин Тилломед 400 мг таблетки выпускаются в блистерах, включенных в упаковку по 5, 7, 10 и 14 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Тилломед Испания С.Л.У.

К/ Кардинал Марсело Спинола 8, 1-й этаж, дверь F

28016 Мадрид

Испания

Производитель

Весслинг Венгрия Кфт

Анонимус улица 6

Будапешт 1045

Венгрия

МИАС Фарма Лимитед

Сьюит 2, Стаффорд Хаус,

Странд Роуд, Портмарнок,

Графство Дублин, Ирландия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Великобритания Моксифлоксацин 400 мг Таблетки

Германия Моксифлоксацин Тилломед 400 мг Фильмтаблеттен

Испания Моксифлоксацин Тилломед 400 мг компримидос рекубиертос кон пеликула ЕФГ

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Июнь 2021

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).