МОКСИФЛОКСАЦИН ПЕНСА 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Моксифлоксацин Пенса 400 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте весь инструктаж внимательно перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот инструктаж, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом инструктаже. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Моксифлоксацин Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина Пенса
3. Как принимать Моксифлоксацин Пенса
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Моксифлоксацина Пенса

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Моксифлоксацин Пенса и для чего он используется

Моксифлоксацин Пенса содержит моксифлоксацин в качестве активного вещества, которое относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Моксифлоксацин Пенса действует, удаляя бактерии, которые вызывают инфекции.

Моксифлоксацин показан пациентам старше 18 лет для лечения следующих бактериальных инфекций, когда они вызваны бактериями, против которых моксифлоксацин активен. Моксифлоксацин следует использовать только для лечения таких инфекций, когда обычные антибиотики не могут быть использованы или не дали результата:

• Инфекция придаточных пазух, внезапное ухудшение хронического воспаления дыхательных путей или легочная инфекция (пневмония), приобретенная вне больницы в cộngности (за исключением тяжелых случаев).
• Легкие или умеренные инфекции верхней половой системы у женщин (воспалительное заболевание тазовых органов), включая инфекцию фаллопиевых труб и инфекцию слизистой оболочки матки.

Для этого типа инфекций Моксифлоксацин Пенса не является достаточным как единственное лечение, поэтому, кроме Моксифлоксацина Пенса, ваш врач должен назначить вам другой антибиотик для лечения легких или умеренных инфекций верхней половой системы у женщин (см. раздел "2. Что вам нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина Пенса" "Предостережения и меры предосторожности", "Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Моксифлоксацина Пенса").

Если следующие заболевания показали улучшение во время初ального лечения моксифлоксацином в виде раствора для инфузии, ваш врач может назначить вам Моксифлоксацин Пенса в виде таблеток, покрытых пленкой, для завершения лечения:

• легочная инфекция (пневмония), приобретенная вне больницы,
• инфекции кожи и мягких тканей.

Моксифлоксацин Пенса в виде таблеток, покрытых пленкой, не должен использоваться для начала лечения любого типа инфекции кожи и мягких тканей или тяжелых легочных инфекций.

2. Что необходимо знать перед началом приема Моксифлоксацина Пенса

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, что относитесь к одной из групп пациентов, описанных ниже.

Не принимайте Моксифлоксацин Пенса:

Если вы аллергичны к активному веществу моксифлоксацину или к другим хинолонам или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вам меньше 18 лет.
• Если у вас есть истории нарушений или повреждений сухожилий, связанных с лечением антибиотиками хинолонового ряда (см. раздел Предостережения и меры предосторожностии раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• Если вы страдаете какой-либо наследственной болезнью или перенесли:

• какую-либо болезнь, связанную с аномальным сердечным ритмом (наблюдаемым на ЭКГ, электрической записи сердца),
• страдаете нарушениями баланса солей в крови (особенно низкими уровнями калия или магния в крови),
• имеете очень низкий сердечный ритм (называемый «брадикардией»),
• имеете слабое сердце (сердечная недостаточность),
• имеете истории нарушений сердечного ритма
• принимаете другие лекарства, которые могут вызывать нарушения на ЭКГ (см. раздел Другие лекарства и Моксифлоксацин Пенса). Это связано с тем, что моксифлоксацин может вызывать изменения на ЭКГ, такие как удлинение интервала QT, т.е. задержку проводимости электрических сигналов в сердце.

• Если вы страдаете тяжелой болезнью печени или повышением уровня печеночных ферментов (трансаминаз) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать это лекарство:

Не должны принимать лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Моксифлоксацин Пенса, если вы ранее испытывали тяжелые побочные реакции при приеме хинолонов или фторхинолонов. Если это ваш случай, вы должны как можно скорее сообщить об этом вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом моксифлоксацина

• Моксифлоксацин может изменять ЭКГ сердца, особенно если вы женщина или пациент пожилого возраста. Если вы сейчас принимаете любое лекарство, которое может привести к снижению уровня калия в крови, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. (см. также Не принимайте Моксифлоксацин Пенсаи Другие лекарства и Моксифлоксацин Пенса)

• Если вы когда-либо разрабатывали тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во ртупосле приема моксифлоксацина.

• Если вы страдаете эпилепсиейили другим состоянием, которое может вызывать судороги, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Моксифлоксацина Пенса.

• Если у вас есть или если вы когда-либо имели какие-либо проблемы со здоровьем психики, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Моксифлоксацина Пенса.

• Если у вас есть миастения гравис(анормальная мышечная усталость, ведущая к слабости и тяжелым случаям паралича), ваши симптомы могут ухудшиться, если вы принимаете моксифлоксацин. Если вы считаете, что это влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

• Если вам диагностировали увеличение размера или «бугорок» крупного кровеносного сосуда(аневризма аорты или аневризма крупного периферического сосуда).

• Если вы перенесли предыдущий эпизод диссекции аорты(разрыва стенки аорты).

• Если у вас есть семейные истории аневризмы аорты или диссекции аорты, врожденной болезни сердечных клапановили других факторов риска или предрасполагающих состояний (например, заболеваний соединительной ткани, таких как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистых заболеваний, таких как артериит Такаясу, артериит гигантских клеток, болезнь Бехчета, артериальная гипертония, атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).

• Если вы диабетик, потому что вы можете испытывать риск изменения уровня сахара в кровис моксифлоксацином.

• Если вы или любой член вашей семьи страдает дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы(редкой наследственной болезнью), сообщите об этом вашему врачу, который укажет, подходит ли моксифлоксацин для вас.

• Если у вас есть осложненная инфекция верхней половой системы(связанная с абсцессом в фаллопиевых трубах и яичнике или тазе), для которой ваш врач считает необходимым внутривенное лечение, не подходит лечение моксифлоксацином в таблетках.

• Для лечения легкой или умеренной инфекции верхней половой системываш врач должен назначить вам другой антибиотик вместе с Моксифлоксацином Пенса. Если через три дня лечения вы не заметите улучшения симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если вам диагностирована недостаточность сердечного клапана (регургитация сердечных клапанов).

Во время лечения Моксифлоксацином Пенса

Если вы заметите сердечные перебои или нерегулярные сердечные сокращенияво время периода лечения, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу. Он может провести ЭКГ для измерения сердечного ритма.

Риск сердечных проблемможет увеличиться с увеличением дозы. Следовательно, следует принимать рекомендуемую дозу.

В редких случаях вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию(анafilактический шок) даже при первой дозе и развить следующие симптомы: сдавление в груди, чувство головокружения, чувство тошноты или обморок, или чувствовать головокружение при стоянии. В случае возникновения этих симптомов, прекратите прием Моксифлоксацина Пенса и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Моксифлоксацин может вызвать быстрое и тяжелое воспаление печени, которое может привести к печеночной недостаточности, угрожающей жизни (включая смертельные случаи, см. раздел 4 Возможные побочные эффекты). Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения, если вы разовьете симптомы, такие как внезапное чувство дискомфорта и/или дискомфорт, связанный с желтизной белого глаза, темной мочой, зудом кожи, склонностью к кровотечению или болезнью мозга, вызванной повреждением печени (симптомы снижения функции печени или тяжелого воспаления печени).

Тяжелые кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ) и лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарствам) при использовании моксифлоксацина.

• ССД/ТЭН могут появиться изначально на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с центральными пузырями. Также могут появиться язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадке и/или симптомам, подобным симптомам гриппа. Высыпания могут прогрессировать до общей отслоения кожи и осложнений, которые могут угрожать жизни или быть смертельными.
• ОГПЭ появляется в начале лечения как красная, чешуйчатая и генерализованная сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Наиболее распространенное место: в основном локализуется в складках кожи, туловище и верхних конечностях.
• Лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС) появляется изначально с псевдогриппозными симптомами и сыпью на лице, затем появляется распространенная сыпь с высокой температурой тела, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии) и увеличением размера лимфатических узлов.

Если вы разовьете тяжелую сыпь или любой из этих кожных симптомов, прекратите прием моксифлоксацина и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Антибиотики хинолонового ряда, включая Моксифлоксацин Пенса, могут вызывать судороги. Если это происходит, лечение моксифлоксацином должно быть прекращено, и вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Тяжелые побочные эффекты, инвалидизирующие, длительные и потенциально необратимые

Лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Моксифлоксацин Пенса, были связаны с очень редкими, но тяжелыми побочными эффектами, некоторые из которых были длительными (пersistировали в течение месяцев или лет), инвалидизирующими или потенциально необратимыми. Это включает боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение или ползание (парестезия), сенсорные расстройства, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжелые расстройства сна.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов после приема Моксифлоксацина Пенса, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, продолжать ли лечение, учитывая также использование антибиотика другого класса.

В редких случаях вы можете испытать симптомы повреждения нервов (нейропатии), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в ногах и ногах или в руках и руках. Если это происходит, прекратите прием Моксифлоксацина Пенса и немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.

Вы можете испытать проблемы со здоровьем психикидаже после первой дозы антибиотиков хинолонового ряда, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях проблемы со здоровьем психики и депрессия прогрессировали до суицидальных мыслей и самоубийственных поведений, таких как попытки самоубийства (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты). Если вы разовьете эти реакции, лечение моксифлоксацином должно быть прекращено, и вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Вы можете разовить диареюво время или после приема антибиотиков, включая Моксифлоксацин Пенса. Если диарея тяжелая или постоянная, или если вы заметите кровь или слизь в кале, немедленно прекратите прием Моксифлоксацина Пенса и проконсультируйтесь с вашим врачом. В этих ситуациях не должны принимать лекарства, которые нарушают или замедляют движение кишечника.

В редких случаях могут появиться боль и отек в суставах и воспаление или разрыв сухожилий(см. раздел Не принимайте Моксифлоксацин Пенсаи 4 Возможные побочные эффекты). Риск выше, если вы пожилой человек (старше 60 лет), получили трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или проходите лечение кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут произойти в первые 48 часов лечения и даже несколько месяцев после прекращения лечения Моксифлоксацином Пенса. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене), прекратите прием Моксифлоксацина Пенса, проконсультируйтесь с вашим врачом и держите пораженную область в покое. Избегайте любой ненужной нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.

Если вы чувствуете сильную и внезапную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом диссекции или аневризмы аорты, немедленно обратитесь за помощью в отделение неотложной помощи. Риск может увеличиться, если вы проходите лечение системными кортикостероидами.

Если вы начинаете испытывать внезапное появление одышки, особенно когда лежите в постели, или если вы заметите отек в лодыжках, ногах или животе или появление сердечных перебоев (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма), вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Если вы пожилой человек и страдаете проблемами с почками, будьте осторожны, чтобы потребление жидкости было достаточным, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.

Если ваше зрение ухудшаетсяили если ваши глаза, кажется, поражены, немедленно проконсультируйтесь с офтальмологом (см. разделы 2 Вождение и использование машини 4 Возможные побочные эффекты).

Фторхинолоны могут вызывать повышение уровня сахара в кровивыше нормальных уровней (гипергликемия) или снижение уровня сахара в кровиниже нормальных уровней (гипогликемия), что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (гипогликемической коме) (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты). Если вы страдаете диабетом, ваш уровень сахара в крови должен быть тщательно контролируем.

Антибиотики хинолонового ряда могут увеличить чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Вы должны избегать длительного воздействия солнечного света или прямого солнечного света и не должны использовать солнечные кровати или любые типы УФ-ламп во время приема Моксифлоксацина Пенса (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты).

Не было установлено, что моксифлоксацин эффективен в лечении тяжелых ожогов, инфекций глубоких тканей и инфекций диабетической стопы с остеомиелитом (инфекциями костного мозга).

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку не было установлено, что оно эффективно и безопасно для этой возрастной группы (см. раздел Не принимайте Моксифлоксацин Пенса).

Другие лекарства и Моксифлоксацин Пенса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

С моксифлоксацином следует учитывать следующее:

• Если вы принимаете Моксифлоксацин Пенса и другие лекарства, влияющие на сердце, существует более высокий риск того, что могут произойти нарушения сердечного ритма. Поэтому не следует принимать моксифлоксацин одновременно с следующими препаратами:
• лекарствами, относящимися к классу антиарритмиков (например, хинидина, гидрохинидина, дисопирамиды, амиодарона, соталола, добетилиды, ибутилиды),
• антипсихотическими препаратами (например, фенотиазинами, пимозидом, сертиндолом, галоперидолом, сультопридом),
• антидепрессантами трициклическими,
• некоторыми антибиотиками (например, саквинавиром, эспарфлоксацином, эритромицином, вводимым внутривенно, пентамидином, противомалярийными препаратами, в частности, галофантрином),
• некоторыми антигистаминными препаратами (терфенадином, астемизолом, мизоластином)
• другими препаратами (например, цисапридом, винкамином, вводимым внутривенно, бепридилом и дифеманилом).

• Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови (например, диуретики типа петлевых и тязидных, слабительные и клизмы (высокие дозы), кортикостероиды (противовоспалительные препараты), амфотерицин Б) или вызывать снижение частоты сердечных сокращений, поскольку они также могут увеличить риск тяжелых нарушений сердечного ритма во время приема Моксифлоксацина Пенса.

• Любое другое лекарство, содержащее магний или алюминий, такое как антациды для изжоги, или любое лекарство, содержащее железо или цинк, лекарства, содержащие диданозин или лекарства, содержащие сукралфат для лечения желудочно-кишечных расстройств, могут уменьшить действие таблеток моксифлоксацина. Поэтому принимайте свои таблетки Моксифлоксацина Пенса за 6 часов до или после приема других лекарств.

• Пероральный прием активированного угляв то же время, что и таблетки Моксифлоксацина Пенса, снижает действие последних. Рекомендуется не использовать эти лекарства одновременно.

• Если вы сейчас принимаете пероральные антикоагулянты(например, варфарин), ваш врач может потребовать контролировать время свертывания вашей крови.

Моксифлоксацин Пенса с продуктами питания и напитками

Моксифлоксацин можно принимать с или без продуктов питания (включая молочные продукты).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Не используйте Моксифлоксацин Пенса, если вы беременны или кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать это лекарство.

Исследования на животных не указывают на то, что ваша фертильность могла бы быть нарушена при приеме этого лекарства.

Вождение и использование машин

Моксифлоксацин может вызывать головокружение или вертиго или кратковременную потерю сознания, вы можете испытать внезапную потерю зрения. В случае возникновения этих симптомов не управляйте транспортными средствами или не обрабатывайте машины.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S (E 110) и понсо 4R (E 124). Оно может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Моксифлоксацин Пенса содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Моксифлоксацин Пенса

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет один таблетку, покрытый пленочной оболочкой, 400 мг, один раз в день.

Таблетки Моксифлоксацина Пенса предназначены для перорального применения. Принимайте таблетку целиком, не разжевывая (чтобы скрыть горький вкус) и с большим количеством жидкости. Моксифлоксацин можно принимать с пищей или без нее. Рекомендуется принимать таблетку примерно в одно и то же время суток.

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста, у пациентов с низким весом или у пациентов с проблемами почек.

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции. Если ваш врач не указал иное, продолжительность лечения моксифлоксацином следующая:

• Внезапное ухудшение хронической обструктивной болезни легких, включая бронхит: 5-10 дней.
• Легочные инфекции (пневмония), приобретенные вне больницы, кроме тяжелых случаев: 10 дней.
• Острый бактериальный синусит: 7 дней.
• Легкие или умеренные инфекции верхней половой сферы у женщин (пельвиное воспалительное заболевание), включая инфекцию фаллопиевых труб и инфекцию слизистой оболочки матки: 14 дней.

Когда таблетки Моксифлоксацина Пенса, покрытые пленочной оболочкой, используются для завершения лечения, начатого с раствором моксифлоксацина для инфузии (интравенозное лечение), рекомендуемые продолжительности следующие:

• Легочная инфекция (пневмония), приобретенная вне больницы: 7-14 дней. Большинство пациентов с пневмонией переходили от интравенозного лечения к пероральному после 4 дней.
• Инфекции кожи и мягких тканей: 7-21 день. Большинство пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей переходили от интравенозного лечения к пероральному после 6 дней.

Важно пройти полный курс лечения, даже если вы начнете чувствовать себя лучше через несколько дней. Если вы прервете лечение слишком рано, инфекция может не быть полностью вылечена, инфекция может вернуться или ваше состояние может ухудшиться, и также может возникнуть бактериальная резистентность к антибиотику.

Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения (см. раздел 2. Что нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина Пенса, Предостережения и меры предосторожности).

Если вы приняли больше Моксифлоксацина Пенса, чем следует

Если вы приняли больше одной рекомендуемой таблетки в день, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом и, если возможно, принесите оставшееся лекарство, упаковку или этот листок-вкладыш, чтобы показать врачу или фармацевту, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Моксифлоксацин Пенса

В случае пропуска дозы принимайте ее как можно скорее в течение того же дня. Если вы не приняли свою таблетку в течение дня, принимайте обычную дозу (одну таблетку) на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Моксифлоксацином Пенса

Если вы прекратите слишком рано прием этого лекарства, ваша инфекция может не быть полностью вылечена. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы намерены прекратить прием таблеток до завершения полного курса лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые серьезные побочные эффекты, наблюдаемые во время лечения моксифлоксацином, перечислены ниже:

Если вы заметите

• анормальный быстрый сердечный ритм (редкий побочный эффект)
• внезапное ухудшение самочувствия или желтушность белого цвета глаз, темная моча, зуд кожи, склонность к кровотечению или изменения мышления или бодрствования (эти могут быть признаками и симптомами тяжелой печеночной недостаточности, которая может привести к угрозе жизни)
• тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти могут появиться на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (очень редкие побочные эффекты, с возможной угрозой жизни)
• красная, чешуйчатая и общая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная сыпь) (частота этого побочного эффекта неизвестна)
• общая сыпь, высокая температура, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности) (частота этого побочного эффекта неизвестна)
• синдром, связанный с нарушением выведения воды и низкими уровнями натрия (СИАДГ) (очень редкий побочный эффект)
• потеря сознания из-за тяжелого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкий побочный эффект)
• воспаление кровеносных сосудов (признаки могут быть красными пятнами на коже, обычно на ногах или эффекты, такие как боль в суставах) (очень редкий побочный эффект)
• тяжелая аллергическая реакция, включая очень редко угрожающую жизни анафилаксию (например, затруднение дыхания, снижение артериального давления, быстрый пульс)
• отек, включая воспаление дыхательных путей (редкий побочный эффект, потенциально смертельный)
• судороги (редкий побочный эффект)
• проблемы, связанные с нервной системой, такие как боль, жжение, онемение и/или слабость в конечностях (редкий побочный эффект)
• депрессия (в очень редких случаях приводит к самоубийственным мыслям или попыткам самоубийства) (редкий побочный эффект)
• деменция (которая потенциально может привести к самоубийственным мыслям или попыткам самоубийства) (очень редкий побочный эффект)
• тяжелый понос с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированная колит, включая псевдомембранозную колит), который в очень редких случаях может привести к угрожающим жизни осложнениям (редкие побочные эффекты)
• боль и воспаление сухожилий (тендинит) (редкий побочный эффект) или разрыв сухожилия (очень редкий побочный эффект)
• слабость мышц, чувствительность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, у вас есть лихорадка или ваша моча темная. Эти симптомы могут быть вызваны аномальной мышечной деградацией, которая может угрожать жизни и вызывать почечные проблемы (состояние, называемое рабдомиолизом) (частота этого побочного эффекта неизвестна)

Прекратите принимать Моксифлоксацин Пенса и немедленно сообщите вашему врачу, поскольку возможно, что вам потребуется срочная медицинская помощь.

Кроме того, если вы заметите

• временную потерю зрения (очень редкий побочный эффект),
• неудобства или боль в глазах, особенно из-за воздействия света (очень редкий до редкого побочного эффекта).

Немедленно свяжитесь со специалистом по глазам.

Если вы испытали потенциально смертельные нерегулярные сердечные сокращения (Торсад де Пойнт) или прерывание сердечных сокращений во время приема Моксифлоксацина Пенса (очень редкие побочные эффекты), сообщите вашему врачу немедленно, что вы приняли Моксифлоксацин Пенса и не возобновляйте лечение.

Было отмечено ухудшение симптомов миастении в очень редких случаях. Если это происходит, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы страдаете диабетом и заметите, что ваш уровень сахара в крови увеличивается или уменьшается (редкие или очень редкие побочные эффекты), немедленно сообщите вашему врачу.

Если вы пожилого возраста с существующими проблемами почек и наблюдаете снижение производства мочи, отек в ногах, лодыжках или ногах, усталость, тошноту, сонливость, затруднение дыхания или спутанность сознания (эти могут быть признаками и симптомами почечной недостаточности, редкий побочный эффект), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Далее перечислены другие побочные эффекты, которые были обнаружены во время лечения Моксифлоксацином Пенса в соответствии с их частотой:

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• тошнота;
• диарея;
• головокружение;
• боль в животе и абдоминальная;
• рвота;
• головная боль (цефалгия);
• повышение определенных печеночных ферментов в крови (трансаминаз);
• инфекции, вызванные резистентными бактериями или грибами, например, инфекции рта и влагалища, вызванные кандидой (оральный кандидоз);
• изменение сердечного ритма (ЭКГ) у пациентов с низкими уровнями калия в крови.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• сыпь;
• диспепсия (изжога/кислотность);
• нарушение вкуса (в очень редких случаях потеря вкуса);
• расстройства сна (преимущественно бессонница);
• повышение печеночной ферменты в крови (гамма-глутамилтрансфераза и/или щелочная фосфатаза);
• низкие уровни определенных белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов);
• запор;
• зуд;
• чувство вертиго (как будто все вращается или падает);
• сонливость;
• вздутие;
• изменение сердечного ритма (ЭКГ);
• нарушение функции печени (включая повышение печеночной ферменты в крови, ЛДГ);
• снижение аппетита и потребления пищи;
• низкий уровень белых кровяных клеток;
• миалгии и боли в спине, конечностях, тазе и грудной клетке;
• повышение определенных кровяных клеток, необходимых для свертывания крови;
• потливость;
• повышение определенных белых кровяных клеток (эозинофилов);
• тревога;
• недомогание (преимущественно слабость или усталость);
• тремор;
• суставная боль;
• сердцебиение;
• нерегулярный и быстрый сердечный ритм;
• затруднение дыхания, включая астматические состояния;
• повышение пищеварительной ферменты в крови (амилаза);
• беспокойство/агитация;
• чувство онемения и/или покалывания;
• крапивница;
• расширение кровеносных сосудов;
• спутанность и дезориентация;
• снижение кровяных клеток, необходимых для свертывания крови;
• нарушения зрения, такие как двойное зрение и размытое зрение;
• снижение свертываемости крови;
• повышение липидов в крови (жиров);
• низкий уровень красных кровяных клеток;
• мышечная боль;
• аллергические реакции;
• повышение билирубина в крови;
• воспаление желудка (гастрит);
• обезвоживание;
• тяжелые нарушения сердечного ритма;
• сухая кожа;
• стенокардия.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 пациентов):

• мышечные спазмы;
• мышечные контрактуры;
• галлюцинации;
• повышение артериального давления;
• отек (рук, ног, лодыжек, губ, рта и горла);
• снижение артериального давления;
• нарушения почек (включая повышение результатов лабораторных тестов для почек, таких как мочевина и креатинин);
• воспаление печени;
• воспаление рта;
• звон или шум в ушах;
• желтуха (желтушность белого цвета глаз или кожи);
• нарушения чувствительности кожи;
• анормальные сны;
• нарушения концентрации;
• затруднение глотания;
• нарушения обоняния (включая потерю обоняния);
• нарушения равновесия и координации (из-за головокружения);
• полная или частичная потеря памяти;
• слуховые нарушения, включая тугоухость (обычно обратимую);
• повышение мочевой кислоты в крови;
• эмоциональная нестабильность;
• нарушения речи;
• обморок;
• мышечная слабость.

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 пациентов):

• воспаление суставов;
• нерегулярный сердечный ритм;
• повышение чувствительности кожи;
• чувство деперсонализации (не быть собой);
• повышение свертываемости крови;
• мышечная жесткость;
• значительное снижение определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз).
• снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения).

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• повышение чувствительности кожи к солнечному свету или УФ-излучению (см. также раздел 2, Предостережения и меры предосторожности)
• красные пятна с четкими границами с/без пузырей, которые появляются в течение часов после приема моксифлоксацина и исчезают с постинфламматорной гиперпигментацией; они обычно повторяются в том же месте кожи или слизистой оболочки при последующем воздействии моксифлоксацина

Применение антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, было связано с очень редкими случаями длительных (даже месяцев или лет) или постоянных побочных реакций, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, суставная боль, боль в конечностях, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение, покалывание, онемение или боль (нейропатия), усталость, снижение памяти и концентрации, влияние на психическое здоровье (которое может включать нарушения сна, тревогу, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.

Кроме того, были зарегистрированы очень редкие случаи следующих побочных эффектов, описанных после лечения другими антибиотиками хинолонового ряда, которые, возможно, также могут возникнуть во время лечения Моксифлоксацином Пенса: повышение давления в черепе (симптомы включают головную боль, проблемы со зрением, такие как размытое зрение, «слепые» пятна, двойное зрение, потеря зрения), повышение уровня натрия в крови; повышение уровня кальция в крови; снижение количества определенных красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Были зарегистрированы случаи увеличения размера и ослабления или разрыва аортальной стенки (аневризмы и дизсекции), которые могут привести к разрыву и быть смертельными, и недостаточности сердечных клапанов у пациентов, принимавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Моксифлоксацина Пенса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Моксифлоксацина Пенса

• Активное вещество - моксифлоксацин в виде гидрохлорида. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 436,8 мг моксифлоксацина гидрохлорида, эквивалентного 400 мг моксифлоксацина.
• Другие компоненты:
• 1. - Ядро таблетки: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный алюминиевый силикат, стеарат магния.
  2. - Пленочная оболочка: поливиниловый спирт (Е 1203), макрогол 4000 (Е 1521), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), желто-оранжевый (Е 110), красный понсо 4Р (Е 124), лака алюминиевого кармина (Е 132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, имеют светло-красный цвет, овальную форму, выпуклую форму, на одной стороне маркированы «MOXI», на другой стороне - «400».

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах из ПВХ-ПВДЦ/алюминия, содержащих 5 или 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• Мартинью ду Бишпу

3045-016 Коимбра

Португалия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Моксифлоксацин Пенса 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Италия: Моксифлоксацина Пенса

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:июнь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es