Молоксин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Молоксин, 400 мг, покрытые таблетки

моксихлоцин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Молоксин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Молоксин
• 3. Как использовать препарат Молоксин
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Молоксин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Молоксин и для чего он используется

Молоксин содержит в качестве активного вещества - моксихлоцин, который относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Препарат Молоксин действует бактерицидно на бактерии, вызывающие инфекции.
Молоксин используется у пациентов в возрасте 18 лет и старше для лечения перечисленных ниже бактериальных инфекций, если они вызваны бактериями, чувствительными к моксихлоцину. Молоксин можно использовать для лечения этих инфекций только в том случае, если использование обычно назначаемых антибиотиков не является возможным или если они были неэффективны:
Синусит, острое обострение хронического бронхита или пневмония, когда инфекция не возникла в больнице (за исключением тяжелых случаев).
Легкие до умеренных инфекций верхней части половых путей (вагинит) и инфекций шейки матки. Препарат Молоксин, применяемый в одиночку, не является достаточным для лечения этого типа инфекций, поэтому врач должен назначить дополнительный антибактериальный препарат для лечения инфекций верхней части женской половой системы (см. пункт 2. ,, Важная информация перед использованием препарата Молоксин”, ,, Предостережения и меры предосторожности” и пункт 4. ,, Возможные нежелательные действия”).

2. Важная информация перед использованием препарата Молоксин

Если у пациента есть сомнения, относится ли он к одной из описанных ниже групп, он должен обратиться к врачу.

Когда не использовать препарат Молоксин

• Если пациент имеет аллергию на моксихлоцин, другие антибиотики группы хинолонов или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• В период беременности и кормления грудью.
• У пациентов в возрасте ниже 18 лет.
• Если в прошлом у пациента были проблемы с сухожилиями в связи с лечением другими антибиотиками группы хинолонов (см. пункт 2. ,, Важная информация перед использованием препарата Молоксин”, ,, Предостережения и меры предосторожности” и пункт 4. ,, Возможные нежелательные действия”).
• Если у пациента есть врожденные или приобретенные:
• любые состояния, связанные с нарушением сердечного ритма (видимые на ЭКГ-записи сердечной деятельности),
• нарушения электролитного баланса (особенно снижение уровня калия или магния в крови),
• очень медленная сердечная деятельность (брадикардия),
• ослабление сердечной деятельности (сердечная недостаточность),
• выявленные в прошлом нарушения сердечного ритма (аритмии) или
• если пациент принимает препараты, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма (см. пункт 2. ,,Важная информация перед использованием препарата Молоксин”, ,, Молоксин и другие препараты”). Молоксин может вызывать изменения на ЭКГ, называемые удлинением интервала QT, что означает задержку в проведении электрических сигналов в сердце.
• Если у пациента есть тяжелая болезнь печени или активность печеночных ферментов (аминотрансфераз) превышает 5-кратную верхнюю границу нормы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принять этот препарат
Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая препарат Молоксин, если у пациента в прошлом было любое тяжелое нежелательное действие во время приема хинолона или фторхинолона. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Прежде чем начать использовать препарат Молоксин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Молоксин может изменять запись ЭКГ сердца, особенно у женщин и людей пожилого возраста. В случае одновременного приема препаратов, снижающих уровень калия в крови, перед началом использования препарата Молоксин необходимо проконсультироваться с врачом (см. также пункт 2. ,,Важная информация перед использованием препарата Молоксин”, „ Когда не использовать препарат Молоксин” и ,, Молоксин и другие препараты”).
• Если у пациента выявлено расширение крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или крупной периферической артерии).
• Если в прошлом у пациента было разрывание аорты (разрыв стенки аорты).
• Если у пациента выявлено недостаточность сердечных клапанов.
• Если в семье пациента были случаи аневризмы аорты или разрыва аорты, или врожденной болезни сердечных клапанов, или другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к этому (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера, синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание) или заболевания кровеносных сосудов, такие как гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, гипертония или подтвержденная атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит)).
• В случае появления эпилепсииили состояний, которые могут вызывать судороги, перед началом использования препарата Молоксин необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если пациент имеет или имел в прошлом проблемы с психическим здоровьем, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом использования препарата Молоксин.
• Если пациент страдает миастенией(видом мышечной слабости, в тяжелых случаях приводящей к параличу), прием препарата Молоксин может привести к усилению симптомов болезни. Если это произойдет, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• В случае появления у пациента или у кого-то из его семьи дефицита дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата(редкое наследственное заболевание), необходимо сообщить об этом врачу, который оценит, подходит ли препарат Молоксин для использования.
• Если у пациентки появляется осложненная инфекция верхней части половых путей(например, когда появляется абсцесс фаллопиевой трубы, яичника или в области таза), врач может считать, что необходимо внутривенное введение моксихлоцина, поскольку использование препарата Молоксин в форме таблеток не является подходящим.
• Для лечения легких до умеренных инфекций верхней части половых путей, врач должен назначить пациентке, кроме препарата Молоксин, дополнительный антибактериальный препарат. Если симптомы не начнут уменьшаться в течение первых 3 дней лечения, пациентка должна обратиться к врачу. Если пациент имеет диабет, поскольку во время использования моксихлоцина может появиться риск изменения уровня сахара в крови.
• Если после приема моксихлоцина у пациента когда-либо появлялись тяжелые кожные реакции или шелушение кожи, образование пузырей и (или) язв в полости рта.

Во время использования препарата Молоксин

• Если во время лечения появляется сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может захотеть сделать ЭКГ, чтобы проверить сердечный ритм.
• Риск нарушений сердечной деятельностиможет увеличиваться с увеличением дозы. Поэтому необходимо соблюдать рекомендованную дозировку препарата.
• Существует небольшой риск тяжелой, внезапной аллергической реакции(анafilактическая реакция или анафилактический шок) даже после первой дозы препарата, с следующими симптомами: сжатие в груди, головокружение, чувство слабости или обморок, а также головокружение при вставании. В случае их появления необходимо немедленно прекратить использование препарата Молоксин и обратиться за медицинской помощью.
• Молоксин может вызывать воспаление печени с быстрым и тяжелым течением, которое может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности (включая смерть, см. пункт 4. ,, Возможные нежелательные действия”). Необходимо обратиться к врачу перед продолжением леченияв случае появления симптомов, таких как: быстрое ухудшение самочувствия и (или) состояния здоровья, связанного с желтухой глазных белков, темным цветом мочи, зудом кожи, склонностью к кровотечениям, а также нарушениями функции мозга (симптомы снижения функции печени или быстрого и тяжелого воспаления печени).
• Антибиотики группы хинолонов, включая препарат Молоксин, могут вызывать судороги. В случае появления судорог необходимо немедленно прекратить использование препарата Молоксин и проконсультироваться с врачом.
• Длительные, нарушающие способность и потенциально необратимые тяжелые нежелательные действия.
• Препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая препарат Молоксин, были связаны с очень редкими, но тяжелыми нежелательными действиями. Некоторые из них были длительными (продолжающимися месяцами или годами), нарушающими способность или потенциально необратимыми. К ним относятся: боли в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как покалывание, онемение, жжение или боль (парестезии), нарушения чувств, включая нарушения зрения, вкуса и обоняния, а также слуха, депрессия, нарушения памяти, сильная усталость и тяжелые нарушения сна. Если после приема препарата Молоксин появляется одно из этих нежелательных действий, необходимо немедленно обратиться к врачу перед продолжением лечения. Пациент и врач решат, продолжать ли лечение, учитывая также антибиотики из другой группы.
• У пациента могут редко появляться симптомы повреждения нервов(нейропатии) такие как: боль, жжение, онемение, покалывание и (или) слабость, особенно в стопах и ногах, а также в руках и руках. В

таком случае необходимо прекратить прием препарата Молоксин и немедленно сообщить об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого заболевания.

• Могут появляться проблемы с психическим здоровьем, даже во время первого использования антибиотиков группы хинолонов, включая препарат Молоксин. В очень редких случаях депрессия или проблемы с психическим здоровьем могут привести к мыслям о самоубийстве и самоуничтожении, таким как попытки самоубийства (см. пункт 4. ,, Возможные нежелательные действия”). Если у пациента появляются такие реакции, необходимо немедленно прекратить использование препарата Молоксин и проконсультироваться с врачом.
• Во время или после окончания использования антибиотиков, включая препарат Молоксин, может появиться диарея. В случае сильной или длительной диареи или обнаружения крови или слизи в кале необходимо немедленно прекратить использование препарата Молоксин и проконсультироваться с врачом.В таком случае не следует использовать препараты, замедляющие или останавливающие перистальтику кишечника.
• Редко может появиться боль и отек суставов, а также воспаление или разрыв сухожилий. Риск увеличивается у людей пожилого возраста (старше 60 лет), после трансплантации органов, при наличии проблем с почками или лечении кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут появиться в течение первых 48 часов лечения, а также через несколько месяцев после прекращения лечения препаратом Молоксин. После появления первых симптомов боли или воспаления сухожилия (например, в голеностопном суставе, запястье, локте, плече или колене) необходимо прекратить прием препарата Молоксин, обратиться к врачу и облегчить больную область. Необходимо избегать чрезмерных нагрузок, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия (см. пункт 2 .„ Важная информация перед использованием препарата Молоксин”, „ Когда не использовать препарат Молоксин” и пункт 4 .„ Возможные нежелательные действия”).
• В случае появления внезапной сильной боли в животе, спине или груди, которая может быть симптомом аневризмы и разрыва аорты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Риск появления этих изменений может быть выше при лечении системными кортикостероидами.
• В случае появления внезапной одышки, особенно после лежания, или обнаружения отека стоп, ног или живота, или появления сердцебиения (чувства ускоренного или нерегулярного сердцебиения) необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Антибиотики группы фторхинолонов могут вызывать увеличение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия), что потенциально может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) в тяжелых случаях (см. пункт 4. ,, Возможные нежелательные действия”). У пациентов с диабетом уровень сахара в крови необходимо тщательно контролировать.
• Пациенты пожилого возраста с нарушениями функции почекдолжны пить достаточное количество жидкости, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.
• Если во время использования препарата Молоксин ухудшается зрение или появляются другие нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться за помощью к офтальмологу(см. пункт 3 .,, Как использовать препарат Молоксин”, „ Вождение транспортных средств и управление механизмами” и пункт 4 .„ Возможные нежелательные действия”).
• Антибиотики группы хинолонов могут увеличивать чувствительность кожи к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению. Во время использования препарата Молоксин необходимо избегать длительного пребывания на солнце, сильного солнечного света, а также использования соляриев или других источников ультрафиолетового излучения (см. пункт 4 .„ Возможные нежелательные действия”).
• Не установлена эффективность моксихлоцина при лечении тяжелых ожогов, инфекций глубоких тканей и диабетической стопы с остеомиелитом (инфекцией костного мозга).

Тяжелые кожные реакции
Во время использования моксихлоцина сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острый генерализованный пустулезный псориаз (ОГПП) и лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и общими симптомами (ДРЕСС).

• Синдром ССД/ТЭН может начинаться с красных пятен, похожих на мишень, или круглых пятен, часто с пузырями на туловище. Также могут появляться язвы в полости рта, горле, носе, половых органах и глазах (закраснение и отек глаз). В

начале заболевания часто появляется лихорадка и симптомы, похожие на грипп. Кожные реакции могут распространяться и привести к угрожающим жизни осложнениям или смерти.

• Пустулезный псориаз появляется в начале лечения в виде красной, шелушащейся, генерализованной сыпи с узелками под кожей и пузырями, сопровождающимися лихорадкой. Наиболее часто встречается на складках кожи, туловище и верхних конечностях.
• В синдроме ДРЕСС сначала появляются симптомы, похожие на грипп, и сыпь на лице, а затем распространенная сыпь с высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов в крови, эозинофилией и увеличением лимфатических узлов, а также поражение других органов. В случае появления тяжелой сыпи или любых из этих кожных симптомов необходимо прекратить использование моксихлоцина и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков в возрасте ниже 18 лет, поскольку не установлена его эффективность и безопасность в этой возрастной группе (см. пункт 2 .„ Важная информация перед использованием препарата Молоксин”, „ Когда не использовать препарат Молоксин”).

Молоксин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
При использовании препарата Молоксин необходимо знать, что:

• При использовании препарата Молоксин с другими препаратами, влияющими на сердечную деятельность, увеличивается риск нарушений сердечного ритма. Поэтому не следует использовать препарат Молоксин одновременно с следующими препаратами:
• препаратами, относящимися к группе антиаритмических препаратов (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, добефтилид, ибутилид),
• препаратами, используемыми для лечения психических расстройств (например, фенотиазины, пимоид, сертиндол, галоперидол, сультоприд),
• трехциклическими антидепрессивными препаратами,
• некоторыми препаратами, используемыми для лечения инфекций (например, саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин),
• некоторыми антигистаминными препаратами (например, терфенадин, астемизол, мизоластин),
• другими препаратами (например, цизаприд, винкамин, вводимый внутривенно, бепридил и дифеманил).
• Необходимо сообщить врачу о приеме препаратов, которые могут снижать уровень калия в крови (например, некоторые мочегонные препараты, некоторые слабительные препараты и клизмы [в больших дозах] или глюкокортикоиды [противовоспалительные препараты], амфотерицин Б) или замедлять сердечный ритм, поскольку это может увеличить риск тяжелых нарушений сердечного ритма при использовании препарата Молоксин.
• Препараты, содержащие магний или алюминий(такие, как препараты, нейтрализующие желудочный сок, используемые при расстройствах пищеварения), препараты, содержащие железо или цинк, препараты, содержащие диданозин, а также препараты, содержащие сукральфат(используемые при лечении расстройств желудочно-кишечного тракта) могут ослаблять действие препарата Молоксин. Поэтому необходимо соблюдать 6-часовой интервал между приемом препарата Молоксин и этих препаратов.
• Одновременный прием препарата, содержащего уголь, и препарата Молоксин ослабляет действие препарата Молоксин. Поэтому не рекомендуется одновременный прием этих препаратов.
• При одновременном приеме препаратов, разжижающих кровь(пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин) врач может назначить анализ времени кровотечения.

Молоксин и питание

Молоксин можно принимать независимо от приема пищи (в том числе молочных продуктов).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Не следует использовать препарат Молоксин во время беременности и кормления грудью.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Исследования на животных не показали влияния на фертильность при использовании моксихлоцина.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Молоксин может вызывать головокружение и чувство неустойчивости, внезапную, кратковременную потерю зрения или может привести к кратковременному обмороку. В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Молоксин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается „свободным от натрия”.

3. Как использовать препарат Молоксин

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно используемая доза для взрослых составляет 1 таблетка 400 мг один раз в день.
Таблетки препарата Молоксин принимаются внутрь. Таблетку необходимо проглотить целиком (чтобы замаскировать горький вкус) и запить большим количеством жидкости. Молоксин можно принимать независимо от приема пищи.
Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время дня.
Не существует необходимости корректировки дозы у пациентов пожилого возраста, с низкой массой тела или у пациентов с нарушениями функции почек.
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции. Если врач не назначил иначе, рекомендуемая продолжительность использования препарата Молоксин составляет:

• острое обострение хронического бронхита: 5-10 дней
• инфекции легких (пневмония), за исключением пневмонии, возникшей во время лечения в больнице: 10 дней
• острый синусит: 7 дней
• легкие до умеренных инфекции верхней части половых путей (вагинит), включая инфекции фаллопиевых труб и шейки матки: 14 дней

Если препарат Молоксин используется для завершения курса лечения моксихлоцином в виде раствора для внутривенного введения, рекомендуемая продолжительность лечения составляет:

• инфекции легких (пневмония), возникшие вне больницы:
• 7-14 дней

У большинства пациентов с пневмонией переход на пероральное лечение моксихлоцином в виде покрытых таблеток произошел в течение 4 дней.

• инфекции кожи и мягких тканей
• 7-21 день

У большинства пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей переход на пероральное лечение моксихлоцином в виде покрытых таблеток произошел в течение 6 дней.
Важно завершить полный курс лечения, даже если после нескольких дней лечения наступило улучшение самочувствия. В случае слишком раннего прекращения приема препарата инфекция может не быть полностью вылечена, может произойти рецидив заболевания или его ухудшение, а также может произойти развитие резистентности бактерий к препарату Молоксин.
Не следует превышать рекомендуемую дозу или продлевать продолжительность лечения (см. пункт 2 .,, Важная информация перед использованием препарата Молоксин”, ,, Предостережения и меры предосторожности”).

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Молоксин

В случае приема большего количества таблеток, чем назначено, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощьюи, если возможно, взять все оставшиеся таблетки, упаковку препарата и эту инструкцию, чтобы показать врачу или фармацевту.

Пропуск приема дозы препарата Молоксин

Если пациент забыл принять таблетку в обычное время, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом в тот же день.В случае пропуска приема таблетки в один день необходимо принять обычную дозу (одну таблетку) в следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение использования препарата Молоксин

В случае слишком раннего прекращения приема препарата инфекция может не быть полностью вылечена. В случае необходимости раннего прекращения использования препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого человека.
Самые тяжелые нежелательные действия, наблюдаемые при использовании моксихлоцина, представлены ниже.
Если появляется одно из следующих нежелательных действий:

• нарушения сердечного ритма (редкое нежелательное действие),
• быстрое ухудшение самочувствия, желтуха глазных белков, темный цвет мочи, зуд кожи, склонность к кровотечениям, а также нарушения функции мозга (симптомы снижения функции печени или быстрого и тяжелого воспаления печени, которые могут привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности, включая смерть, очень редкое нежелательное действие)],
• тяжелая кожная реакция, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Может иметь вид красных пятен, похожих на мишень, или круглых пятен, часто с пузырями на туловище, шелушащейся кожи, язв в полости рта, горле, носе, половых органах и глазах, и может быть предшествована лихорадкой и симптомами, похожими на грипп. Кожные реакции могут распространяться и привести к угрожающим жизни осложнениям или смерти (очень редкие нежелательные действия, потенциально угрожающие жизни),
• красная, шелушащаяся, генерализованная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой (острый генерализованный пустулезный псориаз) (частота появления этого нежелательного действия неизвестна),
• распространенная сыпь, высокая температура, повышенная активность печеночных ферментов в крови, эозинофилия и увеличение лимфатических узлов, а также поражение других органов (лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и общими симптомами, также известный как ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к препаратам) (частота появления этого нежелательного действия неизвестна),
• синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (СИАДГ) (очень редкое нежелательное действие),
• потеря сознания из-за значительного снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкое нежелательное действие),
• воспаление кровеносных сосудов (которое может проявляться как красные пятна на коже, обычно на нижней части ног или боль в суставах) (очень редкое нежелательное действие),
• тяжелая, быстро распространяющаяся аллергическая реакция, включая очень редко угрожающий жизни анафилактический шок (например, трудности с дыханием, снижение артериального давления, быстрое сердцебиение) (редкое нежелательное действие),
• отек, включая отек дыхательных путей (редкое нежелательное действие, потенциально угрожающее жизни),
• судороги (редкое нежелательное действие),
• нарушения, связанные с нервной системой, такие как боль, жжение, онемение, покалывание и (или) слабость (редкое нежелательное действие),
• депрессия (очень редко приводящая к самоуничтожению, например, мыслям или попыткам самоубийства) (редкое нежелательное действие),
• нарушения психики (могут привести к самоуничтожению, например, мыслям или попыткам самоубийства) (очень редкое нежелательное действие),
• тяжелая диарея с кровью и (или) слизью в кале (воспаление толстой кишки, связанное с антибиотикотерапией, включая псевдомембранозное колит) (редкое нежелательное действие),
• боль и отек суставов или разрыв сухожилий (редкое нежелательное действие) или разрыв сухожилия (очень редкое нежелательное действие),
• слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если это сопровождается плохим самочувствием, высокой температурой или темным цветом мочи. Это может быть вызвано нарушением разрушения мышечной ткани, что может угрожать жизни и привести к проблемам с почками (состояние, известное как рабдомиолиз) (частота появления этого нежелательного действия неизвестна), необходимо прекратить использование препарата Молоксин и немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Кроме того, в случае появления:

• временной потери зрения (очень редкое нежелательное действие),
• дискомфорта или боли в глазах, особенно при воздействии света (очень редкое нежелательное действие), необходимо немедленно обратиться к офтальмологу.

Если у пациента появляется угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм ( торсад де поинтес) или остановка сердца во время приема препарата Молоксин (очень редкое нежелательное действие), необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу, что пациент принимает препарат Молоксин, и уже не возобновлять лечение.
Очень редко наблюдалось усиление симптомов миастении. Если у пациента усиливаются симптомы миастении, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Если у пациента с диабетом увеличивается или уменьшается уровень сахара в крови (редкое или очень редкое нежелательное действие), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента пожилого возраста с нарушениями функции почек появляются симптомы, такие как уменьшение количества мочи, отек ног, лодыжек или стоп, чувство усталости, тошноты, сонливости, одышки или дезориентации (это могут быть симптомы нарушения функции почек; редкое нежелательное действие), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Другие нежелательные действия, наблюдаемые при лечении моксихлоцином, представлены ниже, в соответствии с частотой их появления:

Частые нежелательные действия (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

• тошнота
• диарея
• головокружение центрального генеза
• боль в животе и желудке
• рвота
• головная боль
• повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови (аминотрансфераз)
• инфекции, вызванные резистентными бактериями или грибами, например, кандидоз ротовой полости и влагалища, вызванный Candida
• нарушения сердечного ритма (видимые на ЭКГ) у пациентов с низким уровнем калия в крови

Нечастые нежелательные действия (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

• сыпь
• нарушения желудочно-кишечного тракта (диспепсия и изжога)
• нарушения вкуса (в очень редких случаях потеря вкуса)
• нарушения сна (в основном бессонница)
• повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови: гамма-глутамилтрансферазы и (или) алкальной фосфатазы
• низкая концентрация некоторых видов белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов)
• запор
• зуд
• головокружение (чувство вращения или переворота)
• сонливость
• вздутие живота
• нарушения сердечного ритма (видимые на ЭКГ)
• нарушения функции печени, включая повышение активности печеночного фермента (ЛДГ) в крови
• уменьшение аппетита и количества принимаемой пищи
• низкая концентрация белых кровяных клеток
• незначительные жалобы, такие как боль в спине, груди, области таза и конечностей
• повышение количества тромбоцитов, необходимых для свертывания крови
• чрезмерное потоотделение
• повышение количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилов)
• тревога
• плохое самочувствие (в основном слабость или чувство усталости)
• дрожание
• боль в суставах
• сердцебиение
• нерегулярное и быстрое сердцебиение
• затруднение дыхания, включая симптомы астмы
• повышение активности пищеварительного фермента, называемого амилазой
• тревога, особенно двигательная, или возбуждение
• чувство покалывания и (или) онемения
• крапивница
• расширение кровеносных сосудов
• дезориентация и путаница
• уменьшение количества тромбоцитов, необходимых для свертывания крови
• нарушения зрения, включая двойное или нечеткое зрение
• уменьшение свертываемости крови
• повышение уровня жиров в крови
• низкая концентрация красных кровяных клеток (анемия)
• боль в мышцах
• аллергическая реакция
• повышение уровня билирубина в крови
• воспаление слизистой оболочки желудка
• обезвоживание
• тяжелые нарушения сердечного ритма
• сухость кожи
• стенокардия

Редкие нежелательные действия (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• дрожание мышц
• судороги мышц
• галлюцинации
• высокое артериальное давление
• отек (рук, ног, лодыжек, губ, полости рта или горла)
• низкое артериальное давление
• нарушения функции почек, включая повышение результатов диагностических тестов, связанных с функцией почек, таких как уровень мочевины и креатинина
• воспаление печени
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• звон или шум в ушах (тиннитус)
• желтуха (желтушность глазных белков и кожи)
• нарушения чувствительности кожи
• необычные сны
• нарушения концентрации внимания
• затруднение глотания
• нарушения обоняния, включая потерю обоняния
• нарушения равновесия и координации движений (из-за головокружения)
• частичная или полная потеря памяти
• нарушения слуха, включая глухоту (обычно временную)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• эмоциональная нестабильность
• нарушения речи
• обморок
• слабость мышц

Очень редкие нежелательные действия (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• воспаление суставов
• нарушения сердечного ритма
• повышение чувствительности кожи
• деперсонализация (чувство потери собственной идентичности)
• повышение свертываемости крови
• жесткость мышц
• значительное уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
• уменьшение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Повышение чувствительности кожи к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению (см. также пункт 2, Предостережения и меры предосторожности).
• Острое ограниченное, красное пятно с пузырями или без пузырей, которое появляется в течение нескольких часов после приема моксихлоцина и заживает с постинфламматорными пигментными изменениями; обычно рецидивирует в том же месте кожи или слизистой после повторного воздействия моксихлоцина

Прием антибиотиков хинолоновой и фторхинолоновой группы, в некоторых случаях независимо от существовавших ранее факторов риска, очень редко приводил к длительным (продолжающимся месяцами или годами) или постоянным нежелательным действиям препарата, таким как воспаление сухожилий, разрыв сухожилия, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как покалывание, онемение, жжение или боль (нейропатия), усталость, нарушения памяти и концентрации внимания, психические расстройства (могут включать: нарушения сна, тревогу, панические атаки, депрессию, мысли о самоубийстве) и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния.
У пациентов, принимающих фторхинолоны, сообщались случаи расширения и ослабления стенки кровеносного сосуда или разрыва кровеносного сосуда (аневризма и разрыв аорты), которые могут привести к смерти, а также случаи недостаточности сердечных клапанов. См. также пункт 2.
Кроме того, следующие нежелательные действия были описаны очень редко при лечении другими антибиотиками хинолоновой группы, которые также могут появиться при использовании препарата Молоксин:

• повышение внутричерепного давления (симптомы включают головную боль, проблемы со зрением, включая нечеткое зрение, „слепые” пятна, двойное зрение, потеря зрения)
• повышение уровня натрия в крови
• повышение уровня кальция в крови
• определенный тип снижения количества красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Молоксин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры „EXP”. Срок годности указывает последний день месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры „Lot”.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с температурой хранения препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Молоксин

• Активным веществом препарата является моксихлоцин. Каждая покрытая таблетка содержит моксихлоцин хлорид в количестве, эквивалентном 400 мг моксихлоцина.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза 6 мПа·с, макрогол 4000, диоксид титана (Е171) и оксид железа красный (Е172) в оболочке таблетки. См. пункт 2. „Молоксин содержит натрий”.

Как выглядит лекарство Молоксин и что содержит упаковка

Темно-розовые, двояковыпуклые покрытые таблетки в форме капсулы, размерами: длина 15,9 мм

• 16,6 мм и толщина 5,8 мм - 7,0 мм.

Упаковки: 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 или 120 покрытых таблеток в блистерах
в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Хорватия
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последнего обновления инструкции:06.02.2025