МОКСИФЛОКСАЦИН РЕЙВА ХЕЛТКЕА 400 МГ/250 МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Моксифлоксацин Reiwa Healthcare 400 мг/ 250 мл раствор для инфузии EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Моксифлоксацин Reiwa Healthcare и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Моксифлоксацина Reiwa Healthcare
3. Как использовать Моксифлоксацин Reiwa Healthcare
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Моксифлоксацина Reiwa Healthcare
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Моксифлоксацин Reiwa Healthcare и для чего он используется

Моксифлоксацин Reiwa Healthcare содержит моксифлоксацин в качестве активного вещества, которое принадлежит к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Моксифлоксацин действует, удаляя бактерии, вызывающие инфекции, если эти бактерии чувствительны к моксифлоксацину.

Моксифлоксацин показан для лечения следующих бактериальных инфекций у взрослых:

• Инфекция легких (пневмония), приобретенная вне больницы.
• Инфекции кожи и мягких тканей

2. Что вам нужно знать перед началом использования Моксифлоксацина Reiwa Healthcare

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, что принадлежите к одной из групп пациентов, описанных ниже.

Не используйте Моксифлоксацин Reiwa Healthcare

• Если вы аллергичны к активному веществу моксифлоксацину, другим хинолонам или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вам меньше 18 лет.
• Если у вас есть истории изменений или повреждений сухожилий, связанных с лечением антибиотиками хинолонового ряда (см. разделы Предостережения и меры предосторожностии 4. Возможные побочные эффекты).
• Если у вас есть истории аномального сердечного ритма (наблюдаемого на ЭКГ, электрической записи сердца), у вас есть дисбаланс солей в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови), у вас очень медленный сердечный ритм (так называемая 'брадикардия'), у вас слабое сердце (сердечная недостаточность), у вас есть истории аномального сердечного ритма или вы принимаете другие лекарства, которые вызывают аномальные изменения на ЭКГ (см. раздел Другие лекарства и Моксифлоксацин Reiwa Healthcare). Это связано с тем, что моксифлоксацин может вызывать изменения на ЭКГ, т.е. удлинение интервала QT, т.е. задержку проводимости электрических сигналов.
• Если у вас есть тяжелые заболевания печени или у вас есть печеночные ферменты (трансаминазы) выше 5-кратного верхнего предела нормы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать это лекарство

Не принимайте антибактериальные лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Моксифлоксацин Reiwa Healthcare 400 мг/ 250 мл раствор для инфузии EFG, если вы испытывали какие-либо тяжелые побочные эффекты ранее при приеме хинолона или фторхинолона. Если это ваш случай, вы должны как можно скорее сообщить об этом вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как Моксифлоксацин Reiwa Healthcare будет введен вам впервые. Важно, чтобы вы знали, что:

• Моксифлоксацин может изменить ЭКГ сердца, особенно если вы женщина или пациент пожилого возраста. Если вы сейчас принимаете любое лекарство, которое приводит к снижению уровня калия в крови, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как Моксифлоксацин будет введен (см. также разделы Не используйте Моксифлоксацин Reiwa Healthcareи Другие лекарства и Моксифлоксацин Reiwa Healthcare).

• Если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную сыпь или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во ртупосле приема моксифлоксацина.

• Если у вас есть эпилепсияили другое состояние, которое может вызвать судороги, сообщите об этом вашему врачу перед тем, как моксифлоксацин будет введен.

• Если у вас есть или если у вас когда-либо было какое-либо проблема с психическим здоровьем, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как моксифлоксацин будет введен.

• Если вы страдаете миастенией, использование моксифлоксацина может ухудшить симптомы вашего заболевания. Если вы думаете, что это влияет на вас, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если вам был поставлен диагноз увеличение размера или «шишка» крупного кровеносного сосуда(аневризма аорты или аневризма крупного периферического сосуда).

• Если вы испытывали предыдущий эпизод разрыва аорты(разрыв стенки аорты).

• Если вам был поставлен диагноз недостаточность сердечной клапаны(регургитация сердечных клапан).

• Если у вас есть семейные истории аневризмы аорты или разрыва аорты, врожденного заболевания сердечных клапанили других факторов риска или предрасполагающих состояний (например, заболеваний соединительной ткани, таких как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера или синдром Сьогрена (аутоиммунное воспалительное заболевание) или сосудистых заболеваний, таких как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертония или атеросклероз), ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца).

• Если вы диабетик, поскольку вы можете испытывать риск изменения уровня сахара в кровис моксифлоксацином.

• Если вы или какой-либо член вашей семьи страдает дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы(редкое наследственное заболевание), сообщите об этом вашему врачу, который укажет, подходит ли моксифлоксацин для вас.

• Моксифлоксацин должен вводиться только внутривенно (в вену) и не должен вводиться в артерии.

Во время лечения Моксифлоксацином

• Если вы заметите сердечные перебои или что удары сердца нерегулярныво время периода лечения, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу. Он может провести ЭКГ для измерения сердечного ритма.

• Риск проблем с сердцемможет увеличиться с увеличением дозы и скорости инфузии в ваши вены.

• В редких случаях вы можете испытать внезапную тяжелую аллергическую реакцию(анafilактический шок) даже с первой дозой, с симптомами, которые могут включать чувство сдавления в груди, головокружение, чувство тошноты или обморок, или чувствовать головокружение при стоянии. Если это происходит, лечение Моксифлоксацином раствором для инфузии должно быть немедленно прекращено.

• Моксифлоксацин может вызвать быстрое и тяжелое воспаление печени, которое может привести к опасной для жизни печеночной недостаточности (включая смертельные случаи, см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения, если вы внезапно испытываете чувство дискомфорта или замечаете, что белки глаз приобретают желтоватый оттенок, темная моча, зуд кожи, склонность к кровотечению или изменения в мыслительных процессах или бессоннице.

-

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарствам) при использовании моксифлоксацина.

• ССД/ТЭН могут появиться изначально на туловище как красноватые зерна в форме мишени или круглые пятна, часто с центральными пузырями. Также могут появиться язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные сыпи часто предшествуют лихорадке и/или симптомам, подобным симптомам гриппа. Сыпь может прогрессировать до общего шелушения кожи и осложнений, которые могут быть опасными для жизни или смертельными.
• ОГПЭ появляется в начале лечения как красноватая, чешуйчатая и общая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Наиболее распространенное место: в основном локализовано в складках кожи, туловище и верхних конечностях.
• Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС) появляется изначально с псевдогриппозными симптомами и сыпью на лице, затем появляется распространенная сыпь с высокой температурой тела, увеличением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии) и увеличением размера лимфатических узлов.

Если вы развили тяжелую сыпь или любой из этих кожных симптомов, прекратите принимать моксифлоксацин и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

• Антибиотики хинолонового ряда, включая Моксифлоксацин, могут вызывать судороги. Если это происходит, лечение Моксифлоксацином должно быть прекращено.

• Тяжелые, инвалидизирующие, длительные и потенциально необратимые побочные эффекты.Антибактериальные лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Моксифлоксацин, были связаны с очень редкими, но тяжелыми побочными эффектами, некоторые из которых были длительными (пersisting в течение месяцев или лет), инвалидизирующими или потенциально необратимыми. Это включает боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение или ощущение ползания (парестезия), сенсорные расстройства, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжелые расстройства сна.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов после приема Моксифлоксацина, немедленно свяжитесь с вашим врачом, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, продолжать ли лечение, учитывая также использование антибиотика другой группы.

• В редких случаях вы можете испытать симптомы повреждения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в ногах и ногах или в руках и руках. Если это происходит, прекратите принимать Моксифлоксацин и немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.

• Вы можете испытать проблемы с психическим здоровьем, даже после первой администрации антибиотиков хинолонового ряда, включая Моксифлоксацин. В очень редких случаях проблемы с психическим здоровьем и депрессия прогрессировали до суицидальных мыслей и самоубийственных поведений, таких как попытки самоубийства (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если вы развили эти реакции, лечение Моксифлоксацином должно быть прекращено.

• Вы можете развить диареюво время или после приема антибиотиков, включая Моксифлоксацин. Если диарея тяжелая или постоянная, или если вы замечаете кровь или слизь в кале, немедленно прекратите использование Моксифлоксацина и проконсультируйтесь с вашим врачом. В этих ситуациях не принимайте лекарства, которые нарушают или замедляют движение кишечника.

• В редких случаях могут появиться боль и отек в суставах и воспаление или разрыв сухожилий(см. разделы Не используйте Моксифлоксацин и 4. Возможные побочные эффекты). Риск выше, если вы пожилой человек (старше 60 лет), получили трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или проходите лечение кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут произойти в первые 48 часов лечения и даже несколько месяцев после прекращения лечения Моксифлоксацином. При первом признаке боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене), прекратите принимать Моксифлоксацин, свяжитесь с вашим врачом и держите пораженную область в покое. Избегайте любой ненужной физической нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.

• Если вы испытываете сильную и внезапную боль в груди, животе или спине, которая может быть симптомами разрыва или аневризмы аорты, немедленно обратитесь за помощью в службу неотложной помощи. Риск может увеличиться, если вы получаете системное лечение кортикостероидами.

• Если вы начинаете испытывать внезапное появление одышки, особенно когда лежите в постели, или если замечаете отек в лодыжках, ногах или животе или появление сердечных перебоев (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма), немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Если вы пожилой человек и страдаете проблемами с почками, будьте осторожны, чтобы потребление жидкости было достаточным, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.

• Если ваше зрение ухудшаетсяили если ваши глаза кажутся затронутыми каким-либо образом, немедленно проконсультируйтесь с офтальмологом (см. разделы Вождение и использование машини 4. Возможные побочные эффекты).

• Фторхинолоны могут вызвать увеличение уровня сахара в крови выше нормального (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови ниже нормального (гипогликемия), что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (гипогликемический кома) (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если вы страдаете диабетом, ваш уровень сахара в крови должен быть тщательно контролируем.

• Антибиотики хинолонового ряда могут увеличить чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Вы должны избегать длительного воздействия солнечного света или прямого солнечного света и не должны использовать солнечные кровати или любые типы УФ-ламп во время приема Моксифлоксацина (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты)..

• Есть ограниченный опыт использования Моксифлоксацина внутривенно/орально в лечении инфекций легких (пневмонии), приобретенных вне больницы.

• Не было установлено, что Моксифлоксацин эффективен в лечении тяжелых ожогов, инфекций глубоких тканей и инфекций диабетической стопы с остеомиелитом (инфекциями костного мозга).

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку не было установлено, что оно эффективно и безопасно для этой возрастной группы (см. раздел Не используйте Моксифлоксацин).

Другие лекарства и Моксифлоксацин Reiwa Healthcare

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства, кроме Моксифлоксацина.

С Моксифлоксацином следует учитывать следующее:

• Если вы используете Моксифлоксацин и другие лекарства, которые влияют на сердце, существует более высокий риск того, что могут произойти изменения сердечного ритма. Поэтому не используйте Моксифлоксацин одновременно с следующими препаратами: лекарствами, принадлежащими к классу антиарритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, добетилид, ибутилид), антипсихотическими препаратами (например, фенотиазинами, пимозидом, сертиндолом, галоперидолом, сультопридом), трициклическими антидепрессантами, некоторыми антибиотиками (например, саквинавиром, эспарфлоксацином, эритромицином, вводимым внутривенно, пентамидином, противомалярийными препаратами, в частности, галофантрином) и другими препаратами (например, цисапридом, винкамином, вводимым внутривенно, бепридилом и дифеманилом).
• Пока вы используете Моксифлоксацин, сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови (например, диуретики петлевой и тиазидной группы, слабительные и клизмы (высокие дозы) или кортикостероиды (противовоспалительные препараты), амфотерицин Б) или вызывать снижение частоты сердечных сокращений, поскольку они также могут увеличить риск тяжелых изменений сердечного ритма.
• Если вы сейчас принимаете пероральные антикоагулянты (например, варфарин), ваш врач может потребовать контролировать время свертывания вашей крови.

Моксифлоксацин Reiwa Healthcare с пищей и напитками

Эффект моксифлоксацина не изменяется пищей, включая молочные продукты.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте моксифлоксацин во время беременности или если вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Исследования на животных не указывают на то, что ваша фертильность может быть изменена при приеме этого лекарства.

Вождение и использование машин

Моксифлоксацин может вызвать головокружение или вертиго, вы можете испытать внезапную потерю зрения или можете потерять сознание на мгновение. В случае появления этих симптомов не управляйте транспортными средствами и не эксплуатируйте машины.

Моксифлоксацин Reiwa Healthcare содержит натрий

Это лекарство содержит 787 мг (приблизительно 34 ммоль) натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе 250 мл раствора для инфузии. Это эквивалентно 39,35% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослого.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо использовать 1 или более флаконов в день в течение длительного периода, особенно если вам было рекомендовано следовать диете с низким содержанием соли (натрия).

3. Как использовать Моксифлоксацин Reiwa Healthcare

Моксифлоксацин всегда будет вводиться врачом или медицинским специалистом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет один флаконодин раз в день.

Моксифлоксацин используется внутривенно. Ваш врач должен убедиться, что инфузия вводится с постоянной скоростью в течение 60 минут.

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста, у пациентов с низким весом или у пациентов с проблемами почек.

Ваш врач решит, как долго будет длиться лечение моксифлоксацином. В некоторых случаях ваш врач может начать лечение с моксифлоксацина для инфузии и затем продолжить лечение таблетками.

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции и того, как вы реагируете на лечение, но рекомендуемые продолжительности использования следующие:

Важно пройти полный курс лечения, даже если вы начнете чувствовать себя лучше через несколько дней. Если вы прекратите лечение слишком рано, возможно, что инфекция не будет полностью вылечена, инфекция может вернуться или ваше состояние может ухудшиться, и также может возникнуть бактериальная резистентность к антибиотику.

Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения (см. раздел 2 Что вам нужно знать перед началом использования Моксифлоксацина Reiwa Healthcare, Предостережения и меры предосторожности).

Если вы использовали больше Моксифлоксацина Reiwa Healthcare, чем положено

Если вас беспокоит возможность получения слишком большого количества моксифлоксацина, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли использовать Моксифлоксацин Reiwa Healthcare

Если вас беспокоит возможность пропуска дозы моксифлоксацина, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Моксифлоксацином Reiwa Healthcare

Если вы прекратите прием этого лекарства слишком рано, возможно, что ваша инфекция не будет полностью вылечена. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы планируете отказаться от лечения моксифлоксацином до завершения полного курса лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые тяжелые побочные эффекты, наблюдаемые во время лечения Моксифлоксацином, перечислены ниже:

Если вы заметите

• анормально быстрый сердечный ритм (редкий побочный эффект)
• внезапное чувство недомогания или заметите желтушную окраску белого глаза, темную мочу, зуд кожи, склонность к кровотечению или нарушения мышления или бодрствования (это могут быть признаки и симптомы тяжелого воспаления печени, которое потенциально может привести к смертельной печеночной недостаточности (очень редкий побочный эффект, были зарегистрированы смертельные случаи)
• тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут появиться на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа (очень редкие побочные эффекты, с возможной угрозой для жизни)
• красную, чешуйчатую и общую сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемую лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная эксантема) (частота этого побочного эффекта неизвестна)
• общую сыпь, высокую температуру тела, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности) (частота этого побочного эффекта неизвестна)
• синдром, связанный с нарушением выведения воды и низкими уровнями натрия (СИАДГ) (очень редкий побочный эффект)
• потерю сознания из-за тяжелого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкий побочный эффект)
• воспаление кровеносных сосудов (признаки могут быть красными пятнами на коже, обычно на ногах или эффектами, такими как боль в суставах) (очень редкий побочный эффект)
• тяжелую аллергическую реакцию, внезапную и общую, включая очень редко угрожающую жизни шок (например, трудности с дыханием, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение) (редкий побочный эффект)
• отек, включая отек дыхательных путей (редкий побочный эффект, потенциально смертельный)
• судороги (редкий побочный эффект)
• проблемы, связанные с нервной системой, такие как боль, жжение, онемение и/или слабость в конечностях (редкий побочный эффект)
• депрессию (в очень редких случаях она прогрессировала до самоуничтожения, мыслей/предположений самоубийства или попыток самоубийства) (редкий побочный эффект)
• бред (который может привести к самоуничтожению, таким как мысли/предположения самоубийства или попытки самоубийства) (очень редкий побочный эффект)
• тяжелую диарею с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированная колит, включая псевдомембранозную колит) которая, в очень редких случаях, может привести к угрожающим жизни осложнениям (редкий побочный эффект)
• боль и воспаление сухожилий (тендинит) (редкий побочный эффект) или разрыв сухожилия (очень редкий побочный эффект)
• слабость мышц, чувствительность или боль, особенно если вы испытываете недомогание, имеет лихорадку или ваша моча темная. Эти симптомы могут быть вызваны аномальным разрушением мышц, которое может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками (состояние, называемое рабдомиолизом) (частота этого побочного эффекта неизвестна)

Прекратите принимать Моксифлоксацин и немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Кроме того, если вы заметите

• временную потерю зрения (очень редкий побочный эффект),
• неудобства или боль в глазах, особенно из-за воздействия света (очень редкий до редкого побочного эффекта),

Немедленно обратитесь к офтальмологу.

Если вы испытали потенциально смертельные нарушения сердечного ритма (Торсад де Пойнт) или остановку сердца во время приема Моксифлоксацина (очень редкие побочные эффекты), немедленно сообщите вашему врачу, что вы принимали Моксифлоксацин, и не возобновляйте лечение.

В очень редких случаях были зарегистрированы случаи ухудшения симптомов миастении. Если это происходит, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас диабет и вы заметите, что ваш уровень сахара в крови увеличивается или уменьшается (редкий или очень редкий побочный эффект), немедленно сообщите вашему врачу.

Если вы пожилой человек с проблемами почек и наблюдаете уменьшение производства мочи, отек в ногах, лодыжках или ногах, усталость, тошноту, сонливость, нехватку воздуха или путаницу (это могут быть признаки и симптомы почечной недостаточности, редкий побочный эффект), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы во время лечения Моксифлоксацином в зависимости от их вероятности:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• тошнота
• диарея
• головокружение
• боль в животе и желудке
• рвота
• головная боль
• повышение определенной печеночной ферменты в крови (трансаминазы)
• инфекции, вызванные резистентными бактериями или грибами, например, инфекции рта и влагалища, вызванные Candida.
• боль или воспаление в месте инъекции
• изменение сердечного ритма (ЭКГ), у пациентов с низкими уровнями калия в крови

Не часто(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• сыпь
• гастрит (диспепсия/изжога)
• нарушение вкуса (в очень редких случаях, потеря вкуса)
• нарушения сна (преимущественно бессонница)
• повышение определенной печеночной ферменты в крови (гамма-глутамил-трансфераза и/или щелочная фосфатаза)
• низкие уровни определенных белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов)
• запор
• зуд
• чувство вертиго (как будто все кружится или падает)
• сонливость
• вздутие
• изменение сердечного ритма (ЭКГ)
• нарушение функции печени (включая повышение определенной печеночной ферменты в крови, ЛДГ)
• уменьшение аппетита и потребления пищи
• низкий уровень белых кровяных клеток
• неудобства и боли, такие как боли в спине, конечностях, тазу и грудной клетке
• повышение определенных кровяных клеток, необходимых для свертывания крови
• потливость
• повышение определенных белых кровяных клеток (эозинофилов)
• тревога
• недомогание (преимущественно слабость или усталость)
• дрожь
• боль в суставах
• сердцебиение
• не регулярный и быстрый сердечный ритм
• затруднение дыхания, включая астматические состояния
• повышение определенной пищеварительной ферменты в крови (амилаза)
• беспокойство/возбуждение
• чувство онемения (иголок и булавок) и/или онемения
• крапивница на коже
• расширение кровеносных сосудов
• путаница и дезориентация
• снижение клеток крови, необходимых для свертывания крови
• нарушения зрения, включая двойное и размытое зрение
• уменьшение свертываемости крови
• повышение липидов в крови (жиров)
• низкий уровень красных кровяных клеток
• боль в мышцах
• аллергические реакции
• повышение билирубина в крови
• воспаление вены
• воспаление желудка
• обезвоживание
• тяжелые нарушения сердечного ритма
• сухая кожа
• стенокардия

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• мышечные спазмы
• мышечные контрактуры
• галлюцинации
• повышение артериального давления
• отек (рук, ног, лодыжек, губ, рта и горла)
• снижение артериального давления
• нарушения функции почек (включая повышение результатов лабораторных тестов для почек, таких как мочевина и креатинин)
• воспаление печени
• воспаление рта
• звон или шум в ушах
• желтуха (желтушная окраска белого глаза или кожи)
• нарушения чувствительности кожи
• необычные сны
• нарушения концентрации
• затруднение глотания
• нарушения обоняния (включая потерю обоняния)
• нарушения равновесия и координации (из-за головокружения)
• потеря памяти или частичная потеря памяти
• нарушения слуха, включая глухоту (обычно обратимую)
• повышение мочевой кислоты в крови
• эмоциональная нестабильность
• нарушение речи
• обморок
• слабость мышц

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения)
• воспаление суставов
• не регулярный сердечный ритм
• повышение чувствительности кожи
• нарушение деперсонализации (чувство, что вы не являетесь собой)
• повышение свертываемости крови
• мышечная жесткость
• значительное снижение определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз)

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• повышение чувствительности кожи к солнечному свету или УФ-излучению (см. также раздел 2, Предостережения и меры предосторожности)

манchas эритематозные, четко ограниченные, с/или без пузырей, которые появляются в течение нескольких часов после введения моксифлоксацина и исчезают с остаточной постинфламаторной гиперпигментацией; они обычно повторяются в том же месте кожи или слизистой оболочки с последующим воздействием моксифлоксацина

Прием антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, был связан с очень редкими случаями длительных (даже месяцев или лет) или постоянных побочных реакций, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение, покалывание, онемение или боль (нейропатия), усталость, снижение памяти и концентрации, эффекты на психическое здоровье (которые могут включать нарушения сна, тревогу, панические атаки, депрессию и мысли о самоубийстве и снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.

Были зарегистрированы случаи увеличения размера и ослабления или разрыва аортальной стенки (аневризмы и дизсекции), что может привести к разрыву и быть смертельным, и недостаточности сердечных клапанов у пациентов, получавших фторхинолоны (см. также раздел 2, Предостережения и меры предосторожности).

Ниже перечислены симптомы, которые были более часто зарегистрированы у пациентов, леченных внутривенно:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• повышение определенной печеночной ферменты в крови (гамма-глутамил-трансфераза)

Не часто(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• тяжелая диарея с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированная колит), которая в очень редких случаях может привести к угрожающим жизни осложнениям
• не регулярный сердечный ритм
• галлюцинации
• низкое артериальное давление
• нарушения функции почек (включая повышение результатов определенных лабораторных тестов для почек, таких как мочевина и креатинин)
• почечная недостаточность
• отек (рук, ног, лодыжек, губ, рта и горла)
• судороги

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Моксифлоксацина Reiwa Healthcare

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре ниже 15 °C

После первого открытия:

Была доказана химическая и физическая стабильность лекарства с совместно вводимыми инфузиями в течение 24 часов при 15 °C - 25 °C.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно.

Если оно не используется немедленно, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя.

Для полного списка совместимых разбавителей см. информацию, предназначенную только для медицинских специалистов.

Этот продукт предназначен для одноразового использования. Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

При низких температурах хранения может произойти осаждение, которое снова растворится при комнатной температуре. Поэтому рекомендуется не хранить раствор для инфузии при температуре ниже 15°C.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые частицы или если раствор мутный.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Моксифлоксацина Reiwa Healthcare флаконов:

• Активное вещество - моксифлоксацин. Одно флаконов содержит 400 миллиграммов моксифлоксацина (в виде гидрохлорида). 1 миллилитр содержит 1,6 миллиграмма моксифлоксацина (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота 10% (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекционных препаратов (см. раздел 2).

Внешний вид Моксифлоксацина Reiwa Healthcare и содержимое упаковки

Моксифлоксацин Reiwa Healthcare - прозрачный желтый раствор для инфузии.

Моксифлоксацин Reiwa Healthcare выпускается в мешках, содержащих пластиковый флакон объемом 250 миллилитров с крышкой. Моксифлоксацин Reiwa Healthcare выпускается в картонных коробках по 1, 5, 10, 12, 20, 25 и 40 мешков, каждая из которых содержит 1 флакон.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Netpharmalab Consulting Services S.L

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas

Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями

Венгрия: Моксифлоксацин Reiwa Healthcare 400 мг/250 мл oldatos инфузионный раствор

Дата последнего обзора этой инструкции: февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Моксифлоксацин Reiwa Healthcare можно вводить через Т-образный трубок вместе с следующими растворами:

вода для инъекционных препаратов, раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) и раствор Рингера-Лактата.

Моксифлоксацин Reiwa Healthcare не должен быть сочетан с другими лекарствами.

Моксифлоксацин Reiwa Healthcare не должен быть смешан с другими лекарствами, кроме вышеуказанных.

Следующие растворы несовместимы с Моксифлоксацином Reiwa Healthcare:

Растворы хлорида натрия 10% и 20%,

Растворы бикарбоната натрия 4,2% и 8,4%.