Моксифлоксацин Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Моксифлоксацин Кabi, 400 мг/250 мл, раствор для инфузии

Моксифлоксацин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
­
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Моксифлоксацин Кabi и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Моксифлоксацин Кabi
• 3. Как использовать Моксифлоксацин Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Моксифлоксацин Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Моксифлоксацин Кabi и для чего он используется

Моксифлоксацин Кabi содержит активное вещество - моксифлоксацин, которое относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Моксифлоксацин Кabi действует бактерицидно на бактерии, вызывающие инфекции, если бактерии чувствительны к моксифлоксацину.
Моксифлоксацин Кabi используется у взрослых пациентов для лечения следующих бактериальных инфекций:
­
инфекция легких (пневмония) приобретенная вне больницы;
­
инфекции кожи и мягких тканей.
Моксифлоксацин Кabi используется для лечения вышеуказанных инфекций только в том случае, если обычно используемые антибиотики не могут быть использованы или являются неэффективными.

2. Важная информация перед использованием лекарства Моксифлоксацин Кabi

Если у пациента есть сомнения, относится ли он к одной из описанных ниже групп, он должен обратиться к врачу.

Когда не использовать лекарство Моксифлоксацин Кabi

­
Если у пациента есть аллергия на моксифлоксацин, другие антибиотики группы хинолонов или любой из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6).
­
В период беременности или кормления грудью.
­
У пациентов в возрасте ниже 18 лет.
­
Если у пациента в прошлом была болезнь или нарушение функции сухожилий в связи с лечением антибиотиками группы хинолонов (см. пункты Предостережения и меры предосторожностии 4. Возможные нежелательные реакции).
­
Если у пациента есть врожденный или приобретенный неправильный сердечный ритм (видимый на ЭКГ - исследовании электрической активности сердца).
­
Если у пациента есть нарушения электролитного баланса (особенно низкая концентрация калия или магния в крови).
­
Если у пациента есть: очень медленный сердечный ритм (называемый «брадикардией»), слабое сердце (сердечная недостаточность), выявленные в прошлом нарушения сердечного ритма или если пациент принимает лекарства, которые вызывают необычные изменения на ЭКГ (см. пункт Моксифлоксацин Кabi и другие лекарства). Моксифлоксацин Кabi может вызывать изменения на ЭКГ, называемые удлинением интервала QT, что означает задержку в проведении электрических сигналов в сердце.
­
Если у пациента есть тяжелая болезнь печени или активность печеночных ферментов (аминотрансфераз) превышает 5-кратную верхнюю границу нормы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принять это лекарство
Не следует принимать антибиотики, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая это лекарство Моксифлоксацин Кabi, если у пациента в прошлом было любое тяжелое нежелательное реакция при приеме хинолона или фторхинолона. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Прежде чем начать использовать лекарство Моксифлоксацин Кabi, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Важно, чтобы перед началом лечения пациент знал, что:

­
Моксифлоксацин Кabi может изменять запись ЭКГ сердца,особенно у женщин и пациентов в пожилом возрасте;
­
если одновременно принимать лекарства, снижающие концентрацию калия в крови, перед началом использования лекарства Моксифлоксацин Кabi необходимо проконсультироваться с врачом (см. также пункты Когда не использовать лекарство Моксифлоксацин Кabiи Моксифлоксацин Кabi и другие лекарства);
­
если у пациента есть диабет, перед началом использования лекарства Моксифлоксацин Кabi необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку при использовании моксифлоксацина может возникнуть риск изменения концентрации сахара в крови;
­
если после приема моксифлоксацина у пациента когда-либо возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, образование пузырей и (или) язвы рта, перед началом использования лекарства Моксифлоксацин Кabi необходимо проконсультироваться с врачом;
­
если у пациента есть эпилепсияили возникают состояния, которые могут вызывать судороги, необходимо сообщить об этом врачу перед началом использования лекарства Моксифлоксацин Кabi;
­
если у пациента есть или когда-либо были проблемы с психическим здоровьем, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом использования лекарства Моксифлоксацин Кabi;
­
если у пациента есть миастения(редкая болезнь, приводящая к ослаблению мышц), использование лекарства Моксифлоксацин Кabi может привести к усилению симптомов болезни; если это произойдет, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом;
­
если у пациента выявлено расширение крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или крупной периферической артерии), необходимо проконсультироваться с врачом;
­
если в прошлом у пациента было расхождение аорты(разрыв стенки аорты), необходимо проконсультироваться с врачом;
­
если у пациента выявлена недостаточность сердечных клапанов, необходимо проконсультироваться с врачом;
­
если в семье пациента были случаи аневризмы аорты или расхождения аорты, или врожденной болезни сердечных клапанов, или другие факторы риска или состояния, предрасполагающие (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера, синдром Шегрена [аутоиммунное воспалительное заболевание] или заболевания кровеносных сосудов, такие как воспаление аорты Такаясу, гигантоклеточное воспаление аорты, болезнь Бехчета, артериальная гипертония или подтвержденная атеросклероз, ревматоидный артрит [заболевание суставов] или воспаление сердечной оболочки [инфекция сердца]), необходимо проконсультироваться с врачом;
­
если у пациента или у кого-либо в его семье есть дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата(редкая наследственная болезнь), необходимо сообщить об этом врачу, который оценит, подходит ли Моксифлоксацин Кabi в качестве лекарства;
­
Моксифлоксацин Кabi можно вводить только внутривенно (в вену), не следует вводить его внутримышечно.

Случаи, при которых необходимо немедленно прекратить использование лекарства Моксифлоксацин Кabi

­
Существует небольшой риск тяжелой, внезапной аллергической реакции(анafilактическая реакция или анафилактический шок) даже после первой дозы. Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникают симптомы, которые могут включать: чувство сжатия в груди, головокружение, тошноту или обморок, а также чувство вращения при вставании.
­
Моксифлоксацин Кabi может вызывать воспаление печени с быстрым и тяжелым течением, которое может привести к угрожающей жизни недостаточности печени (в том числе со смертельным исходом, см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции). Если у пациента возникают такие симптомы, как внезапное ухудшение самочувствия, желтуха белков глаз, темная окраска мочи, зуд кожи, склонность к кровотечениям, а также нарушения мышления или бессонница, необходимо связаться с врачом перед приемом следующей дозы.
­
Антибиотики группы хинолонов, включая Моксифлоксацин Кabi, могут вызывать судороги. В случае возникновения судорог необходимо немедленно прекратить использование лекарства Моксифлоксацин Кabi.
­
Могут возникать проблемы с психическим здоровьем, даже после первого введения антибиотика группы хинолонов, включая лекарство Моксифлоксацин Кabi. Очень редко депрессия или проблемы с психическим здоровьем могут привести к мыслям о самоубийстве и самоагрессивному поведению, такому как попытки самоубийства (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции). Если у пациента возникают такие реакции, необходимо немедленно прекратить использование лекарства Моксифлоксацин Кabi.
­
Редко может возникать боль и отек суставов, а также воспаление или разрыв сухожилий. Риск повышается у лиц пожилого возраста (старше 60 лет), после трансплантации органов, при наличии проблем с почками или лечения кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникать в течение первых 48 часов лечения и даже через несколько месяцев после прекращения лечения лекарством Моксифлоксацин Кabi. После возникновения первых симптомов боли или воспаления сухожилия (например, в суставе голеностопного, запястья, локтя, плеча или колена) необходимо прекратить прием лекарства Моксифлоксацин Кabi, связаться с врачом и облегчить больную область. Необходимо избегать чрезмерных нагрузок, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия (см. пункты Когда не использовать лекарство Моксифлоксацин Кabiи 4. Возможные нежелательные реакции).

Симптомы, о которых необходимо немедленно сообщить врачу, если они возникают во время использования лекарства Моксифлоксацин Кabi

­
Аритмия или нерегулярное сердцебиение, возникающие во время лечения. Врач может назначить выполнение исследования ЭКГ для проверки сердечного ритма.
­
Тяжелые кожные реакции
Во время использования моксифлоксацина сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (СДЖ), токсичную некролизу кожи (ТНК), острый генерализованный пустулезный акне (ОГПА) и лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и общими симптомами (ДРЕС).
­
Синдром СДЖ/ТНК может начинаться с красноватых пятен, похожих на мишень, или круглых пятен, часто с пузырями на туловище. Также могут возникать язвы во рту, горле, носе, на половых органах и глазах (закрасневшие и опухшие глаза). Возникновение таких тяжелых кожных реакций часто предшествуется лихорадкой и (или) симптомами, похожими на грипп.
­
Кожная реакция ОГПА возникает в начале лечения в виде красной, шелушащейся, генерализованной сыпи с узелками под кожей и пузырями, сопровождающейся лихорадкой. Наиболее частое место возникновения: локализуется в основном на складках кожи, туловище и конечностях.
­
При синдроме ДРЕС сначала возникают симптомы, похожие на грипп, и сыпь на лице, а затем распространенная сыпь с высокой температурой тела, повышенной активностью печеночных ферментов в крови, эозинофилией, а также увеличением лимфатических узлов и поражением других органов.
В случае возникновения тяжелой кожной реакции или любого из этих симптомов необходимо прекратить использование моксифлоксацина и связаться с врачом или немедленно обратиться за медицинской помощью.
­
У пациента могут редко возникать симптомы повреждения нервов (нейропатии), такие как боль, жжение, онемение, покалывание, дрёмовение и (или) слабость, особенно в ногах и руках. В таком случае необходимо прекратить прием лекарства Моксифлоксацин Кabi и немедленно сообщить врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимой болезни.
­
Диарея, возникающая во время или после окончания использования антибиотиков, включая лекарство Моксифлоксацин Кabi. Если она усиливается или продолжается в течение более длительного времени, или в кале обнаруживается кровь или слизь, необходимо немедленно прекратить использование лекарства Моксифлоксацин Кabi и проконсультироваться с врачом. В таком случае не следует использовать лекарства, замедляющие или останавливающие перистальтику кишечника.
­
В случае возникновения внезапной сильной боли в животе, спине или груди, которая может быть симптомом аневризмы и расхождения аорты, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи. Риск возникновения этих изменений может быть выше при лечении системными кортикостероидами.
­
В случае возникновения внезапного затруднения дыхания, особенно после лежания в постели, или обнаружения отека лодыжек, стоп или живота, или возникновения сердцебиения (чувства ускоренного или нерегулярного сердцебиения), необходимо немедленно обратиться к врачу.
­
Ухудшение зрения или любые нарушения зрения.Если эти симптомы возникают во время использования лекарства Моксифлоксацин Кabi, необходимо немедленно обратиться к офтальмологу (см. пункты Вождение транспортных средств и управление механизмамии 4. Возможные нежелательные реакции).
­
Антибиотики группы фторхинолонов могут вызывать повышение уровня сахарав крови до уровня выше нормы (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови до уровня ниже нормы (гипогликемия), что может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) в тяжелых случаях (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции). В случае пациентов с диабетом необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови.

Во время использования лекарства Моксифлоксацин Кabi пациент должен знать, что:

­
Риск возникновения проблем с сердцемможет увеличиться с увеличением дозы и скоростью введения инфузии в вену;
­
пациенты пожилого возраста с проблемами почекдолжны пить достаточное количество жидкости, поскольку обезвоживание может увеличить риск недостаточности почек;
­
антибиотики группы хинолонов могут увеличивать чувствительность кожи к солнечному светуи ультрафиолетовому излучению; во время использования лекарства Моксифлоксацин Кabi необходимо избегать длительного пребывания на солнце, сильного солнечного света, а также использования солярия или других источников ультрафиолетового излучения (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции);
­
мало опыта использования последовательной терапии (сначала внутривенное, затем пероральное) лекарством Моксифлоксацин Кabi при лечении приобретенной вне больницы пневмонии;
­
не определена эффективность лекарства Моксифлоксацин Кabi при лечении тяжелых ожогов, инфекций глубоких тканей и инфекций стопы у пациентов с диабетом с остеомиелитом (инфекцией костного мозга).

Длительные, нарушающие способность и потенциально необратимые тяжелые нежелательные реакции

Лекарства, содержащие фторхинолоны/хинолоны, включая Моксифлоксацин Кabi, были связаны с очень редкими, но тяжелыми нежелательными реакциями. Некоторые из них были длительными (продолжающимися месяцами или годами), нарушающими или потенциально необратимыми.
К ним относятся: боли в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, неправильные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение, дрёмовение или боль (парестезии), нарушения чувств, включая нарушения зрения, вкуса и запаха, а также слуха, депрессия, нарушения памяти, сильная усталость и тяжелые нарушения сна.
Если после приема лекарства Моксифлоксацин Кabi возникает любая из этих нежелательных реакций, необходимо немедленно связаться с врачом перед продолжением лечения. Пациент и врач решат, продолжать ли лечение, учитывая также антибиотики из другой группы.

Дети и подростки

Этого лекарства не следует использовать у детей и подростков в возрасте ниже 18 лет, поскольку эффективность и безопасность использования не были установлены для этой возрастной группы (см. пункт Когда не использовать лекарство Моксифлоксацин Кabi).

Моксифлоксацин Кabi и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

О чем необходимо знать при использовании Моксифлоксацин Кabi с другими лекарствами

Во время использования лекарства Моксифлоксацин Кabi с другими лекарствами, влияющими на функцию сердца, увеличивается риск нарушений сердечного ритма. По этой причине не следует использовать лекарство Моксифлоксацин Кabi одновременно с следующими лекарствами:
­
лекарства, принадлежащие к группе противоаритмических лекарств (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
­
психотропные лекарства (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);
­
трехциклические антидепрессанты;
­
некоторые противобактериальные лекарства (например, саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин, противомалярийные лекарства, в частности, галофантрин);
­
некоторые противогистаминные лекарства (например, терфенадин, астемизол, мизоластин);
­
другие лекарства, такие как цизаприд, винкамин, вводимый внутривенно, бепридил и дифеманил.

Необходимо сообщить врачу:

­
если пациент принимает другие лекарства, которые могут снижать концентрацию калия в крови [например, некоторые мочегонные лекарства, некоторые слабительные лекарства и клизмы (большие дозы) или кортикостероиды (противовоспалительные лекарства), амфотерцин Б];
­
если пациент принимает другие лекарства, которые могут замедлять сердечный ритм, поскольку они также могут увеличивать риск тяжелых нарушений сердечного ритма во время использования лекарства Моксифлоксацин Кabi;
­
если пациент принимает пероральные антикоагулянты (например, варфарин), врач может назначить исследования времени кровотечения.

Моксифлоксацин Кabi с пищей, напитками и алкоголем

Продукты питания, включая молочные продукты, не влияют на действие лекарства Моксифлоксацин Кabi.
Не следует потреблять алкоголь во время использования лекарства Моксифлоксацин Кabi.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не следует использоватьлекарство Моксифлоксацин Кabi в период беременности и кормления грудью.
Исследования на животных не показывают нарушений фертильности в связи с использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Моксифлоксацин Кabi может вызывать головокружение и чувство оглушения, внезапную, кратковременную (преходящую) потерю зрения или может привести к кратковременному обмороку. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Моксифлоксацин Кabi содержит натрий

Максимальная рекомендуемая суточная доза этого лекарства содержит 1206 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 60% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать Моксифлоксацин Кabi

Моксифлоксацин Кabi всегда вводится врачом или квалифицированным медицинским персоналом.
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет одна бутылка или мешок, один раз в день.
Моксифлоксацин Кabi предназначен для внутривенного введения (в вену). Врач должен обеспечить, чтобы лекарство вводилось в течение не менее 60 минут.
Не существует необходимости корректировки дозы у пациентов пожилого возраста, у пациентов с низкой массой тела или у пациентов с нарушениями функции почек.

Продолжительность лечения

Врач решает, как долго должно продолжаться лечение лекарством Моксифлоксацин Кabi. В некоторых случаях врач может начать лечение лекарством Моксифлоксацин Кabi в виде раствора для инфузии, а затем продолжить лечение соответствующим лекарством в виде таблеток.
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции и реакции пациента на лечение. Ниже приведены рекомендуемые продолжительности лечения.

Важно завершить полный цикл лечения, даже если через несколько дней пациент чувствует себя лучше.
Если введение лекарства будет прекращено слишком рано, инфекция может не быть полностью вылечена, и болезнь может вернуться или может ухудшиться самочувствие, может также развиться устойчивость бактерий к антибиотику.
Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Моксифлоксацин Кabi

Если пациент предполагает, что получил слишком большую дозу лекарства Моксифлоксацин Кabi, он должен немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск использования дозы лекарства Моксифлоксацин Кabi

Если пациент предполагает, что пропустил введение дозы лекарства Моксифлоксацин Кabi, он должен немедленно сообщить об этом врачу.

Прекращение использования лекарства Моксифлоксацин Кabi

Если введение лекарства будет прекращено слишком рано, инфекция может не быть полностью вылечена. Если пациент хочет ранее прекратить прием лекарства Моксифлоксацин Кabi, он должен проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно связаться с врачом и прекратить лечение, если у пациента возникают описанные ниже нежелательные реакции, которые могут угрожать жизни.
Редко возникающие нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):
­
тяжелая, быстро распространяющаяся аллергическая реакция, включая очень редко возникающий угрожающий жизни шок (например, трудности с дыханием, падение артериального давления, быстрое сердцебиение), отек (включая угрожающий жизни отек дыхательных путей);
­
депрессия (очень редко приводящая к самоубийству, например, мысли или попытки самоубийства);
­
тяжелая диарея с кровью и (или) слизью в кале (колит, связанный с антибиотикотерапией, включая очень редко возникающий псевдомембранозный колит);
­
повышение уровня сахара в крови;
­
снижение количества выделяемой мочи, отеки ног, лодыжек или стоп, слабость, тошнота, сонливость, одышка или спутанность у пациентов пожилого возраста, у которых есть болезнь почек (это могут быть объективные и субъективные симптомы недостаточности почек).
Очень редко возникающие нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
­
деперсонализация (чувство изменения собственной идентичности), психоз (могущая привести к самоубийству, например, мысли или попытки самоубийства);
­
угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм ( торсад де поинт) или остановка сердца;
­
прогрессирующее воспаление печени, которое может привести к угрожающей жизни недостаточности печени (в том числе со смертельным исходом, см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции);
­
тяжелая кожная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсичную некролизу кожи. Может иметь вид красноватых пятен, похожих на мишень, или круглых пятен, часто с пузырями на туловище, шелушащейся кожи, язв во рту, горле, носе, на половых органах и глазах, и может быть предшествована лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (нежелательные реакции, потенциально угрожающие жизни);
­
синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (СИАДГ);
­
васкулит (может проявляться красными узелками на коже, обычно на икрах или боли в суставах);
­
разрыв сухожилий, артрит, скованность мышц;
­
наблюдается усиление симптомов миастении;
­
снижение уровня сахара в крови;
­
потеря сознания из-за значительного снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома).
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
­
красная, шелушащаяся, генерализованная сыпь с узелками под кожей и пузырями, которой в начале лечения сопровождается лихорадка; зуд кожи;
­
распространенная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов в крови, нарушения анализов крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и общими симптомами, известный также как ДРЕС или синдром повышенной чувствительности к лекарству);
­
острая, ограниченная, красная сыпь с пузырями или без пузырей, возникающая в течение нескольких часов после введения моксифлоксацина и заживающая с постинфламмационными пигментными остатками; обычно рецидивирует в том же месте кожи или слизистой после повторного воздействия моксифлоксацина.

Ниже описаны симптомы, которые чаще наблюдались у пациентов, получавших моксифлоксацин внутривенно.

Часто возникающие нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
­
повышение активности печеночного фермента гамма-глутамилтранспептидазы в крови.
Нечасто возникающие нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
­
необычный сердечный ритм;
­
низкое артериальное давление;
­
отеки (рук, ног, лодыжек, губ, рта, горла);
­
тяжелая диарея с кровью и (или) слизью в кале (колит, связанный с антибиотикотерапией), очень редко приводящий к угрожающим жизни осложнениям;
­
судороги;
­
галлюцинации;
­
нарушения функции почек (включая повышение показателей функции почек, таких как концентрация мочевины и креатинина в крови), недостаточность почек.

Ниже описаны нежелательные реакции, которые возникали при лечении другими антибиотиками хинолоновой группы и, поэтому, могут также возникать при использовании лекарства Моксифлоксацин Кabi.

Очень редко возникающие нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
­
повышение уровня натрия в крови, повышение уровня кальция в крови;
­
усиление распада красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту перед приемом следующей дозы.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Моксифлоксацин Кabi

Лекарство вводится квалифицированным медицинским персоналом, который отвечает за правильное хранение лекарства как до, так и во время введения его пациенту, а также за его правильную утилизацию.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке или мешке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить в холодильнике или замораживать.
Бутылку необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Для одноразового использования. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Хранение при низкой температуре может привести к образованию осадка, который снова растворяется при комнатной температуре.
Не следует использовать это лекарство, если видны какие-либо частицы или раствор мутный.
Врач или медицинский персонал отвечают за хранение лекарства Моксифлоксацин Кabi, качество лекарства после открытия упаковки, а также если оно не используется немедленно. Они также отвечают за правильную утилизацию неиспользованных остатков лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Моксифлоксацин Кabi

­
Активным веществом лекарства является моксифлоксацин. Каждая бутылка или мешок объемом 250 мл содержит 400 мг моксифлоксацина (в виде моксифлоксацина гидрохлорида). 1 мл содержит 1,6 мг моксифлоксацина (в виде моксифлоксацина гидрохлорида).
­
Другими компонентами являются: натрия ацетат тригидрат, натрия сульфат безводный, серная кислота (для установления pH) и вода для инъекций (см. пункт Моксифлоксацин Кabi содержит натрий).

Как выглядит Моксифлоксацин Кabi и что содержит упаковка

Моксифлоксацин Кabi - прозрачный, желтый раствор для инфузии.
1, 10, 20, 25 или 40 мешков в картонной коробке.
Полиолефиновый мешок ( freeflex) с двумя портами (с портом для инъекций и портом для инфузии), помещенный в алюминиевый наружный мешок, содержащий 250 мл раствора.
1, 10, 20, 25 или 40 бутылок в картонной коробке.
Бутылки LDPE (KabiPac) объемом 250 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Производитель

Бутылки KabiPac

Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Сенкевича, 25
99-300 Кутно
Мешки freeflex
HP Халден Фарма АС
Свинеундсвейн, 80
1788 Халден
Норвегия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Моксифлоксацин Кabi 400 мг инфузионный раствор

Бельгия

Моксифлоксацин Фресенius Кabi 400 мг/250 мл раствор для инфузии

Болгария

Моксифлоксацин Кabi 400 мг/250 мл инфузионный раствор

Хорватия

Моксифлоксацин Кabi 400 мг/250 мл раствор для инфузии

Чехия

Моксифлоксацин Кabi 400 мг/250 мл инфузионный раствор

Дания

Моксифлоксацин Фресенius Кabi

Финляндия

Моксифлоксацин Фресенius Кabi 400 мг/250 мл инфузионный раствор

Испания

Моксифлоксацин Кabi 400 мг/250 мл раствор для инфузии

Голландия

Моксифлоксацин Фресенius Кabi 400 мг/250 мл раствор для инфузии

Ирландия

Моксифлоксацин 400 мг/250 мл раствор для инфузии

Люксембург

Моксифлоксацин Кabi 400 мг/250 мл раствор для инфузии

Германия

Моксифлоксацин Кabi 400 мг инфузионный раствор

Польша

Моксифлоксацин Кabi

Румыния

Моксифлоксацин Кabi 400 мг/250 мл раствор для инфузии

Словакия

Моксифлоксацин Кabi 400 мг/250 мл инфузионный раствор

Словения

Моксифлоксацин Кabi 400 мг/250 мл раствор для инфузии

Швеция

Моксифлоксацин Фресенius Кabi 400 мг/250 мл инфузионный раствор

Венгрия

Моксифлоксацин Кabi 400 мг/250 мл инфузионный раствор
Дата последней актуализации инструкции:01.05.2024 г.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Моксифлоксацин Кabi может быть введен через трехходовой клапан вместе с следующими растворами:
вода для инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия, 5% и 10% раствор глюкозы, раствор Рингера, сложный раствор лактата натрия (раствор Хартмана, раствор Рингера с лактатом).
Лекарства Моксифлоксацин Кabi не следует вводить одновременно с другими лекарствами.
Следующие растворы имеют несовместимость с моксифлоксацином в виде раствора для инфузии:
­
10% и 20% растворы хлорида натрия;
­
4,2% и 8,4% растворы бикарбоната натрия.