Моксифлоксацин Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Моксифлоксацин Ауровитас, 400 мг, покрытые таблетки

для использования у взрослых
Моксифлоксацин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Моксифлоксацин Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Моксифлоксацин Ауровитас
• 3. Как использовать препарат Моксифлоксацин Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Моксифлоксацин Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Моксифлоксацин Ауровитас и для чего он используется

Препарат Моксифлоксацин Ауровитас содержит активное вещество - моксифлоксацин, которое относится к группе
антибиотиков, называемых фторхинолонами. Препарат Моксифлоксацин Ауровитас действует бактерицидно на
бактерии, вызывающие инфекции.
Препарат Моксифлоксацин Ауровитас используется у пациентов в возрасте 18 лет и старше для лечения
перечисленных ниже бактериальных инфекций, если они вызваны бактериями, чувствительными к
моксифлоксацину. Препарат Моксифлоксацин Ауровитас можно использовать для лечения этих инфекций только
в том случае, если использование обычно назначаемых антибиотиков не является возможным или если они были
неэффективными.

• Синусит.
• Внезапное обострение хронического бронхита или пневмония, когда инфекция не была приобретена в больнице (за исключением тяжелых случаев).
• Легкие или умеренно тяжелые инфекции верхней части женской репродуктивной системы (воспаление малого таза) включая инфекции фаллопиевых труб и инфекции слизистой оболочки матки.

Препарат Моксифлоксацин Ауровитас, применяемый в одиночку, не является достаточным для лечения этого типа
инфекций, поэтому врач должен назначить дополнительный антибактериальный препарат для лечения инфекций
верхней части женской репродуктивной системы (см. пункт 2. Важная информация перед
использованием препарата Моксифлоксацин Ауровитас, Предостережения и меры предосторожности, Прежде
чем начать использовать препарат Моксифлоксацин Ауровитас, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту).
Если во время лечения перечисленных ниже бактериальных инфекций произошло улучшение в результате
введения раствора для инфузии препарата Моксифлоксацин Ауровитас, врач может также назначить таблетки
препарата Моксифлоксацин Ауровитас для завершения лечения: пневмония (внебольничная пневмония), инфекции кожи и мягких тканей. Таблетки препарата Моксифлоксацин Ауровитас не должны использоваться для начала лечения для любого типа инфекции кожи и мягких тканей или в тяжелых случаях пневмонии.

2. Важная информация перед использованием препарата Моксифлоксацин Ауровитас

Если у пациента есть сомнения, относится ли он к одной из описанных ниже групп, он должен обратиться к врачу.

Когда не использовать препарат Моксифлоксацин Ауровитас

• В случае аллергии на активное вещество - моксифлоксацин, другие препараты группы хинолонов или любой из остальных компонентов препарата (см. пункт 6).
• В период беременности и грудного вскармливания.
• У пациентов в возрасте ниже 18 лет.
• Если у пациента в прошлом была болезнь сухожилий в связи с лечением другими препаратами группы хинолонов (см. пункты Предостережения и меры предосторожностии 4. Возможныенежелательные реакции).
• Если у пациента есть: врожденный или приобретенный неправильный сердечный ритм (видимый на электрокардиограмме (ЭКГ) - записи электрической деятельности сердца); нарушения электролитного баланса (особенно низкая концентрация калия или магния в крови); очень медленный сердечный ритм (брадикардия); слабость сердечной деятельности (сердечная недостаточность); установленные в прошлом нарушения сердечного ритма (аритмии) или если пациент принимает препараты, которые могут вызывать определенные изменения в записи ЭКГ (см. пункт Другие препараты и препарат Моксифлоксацин Ауровитас). Препарат Моксифлоксацин Ауровитас может вызывать изменения в записи ЭКГ, называемые удлинением интервала QT, что означает задержку в проведении электрических сигналов в сердце.
• Если у пациента есть болезнь печени или активность печеночных ферментов (аминотрансфераз) превышает 5-кратную верхнюю границу нормы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принять этот препарат

Не следует принимать антибиотики, содержащие фторхинолон/хинолон, включая препарат Моксифлоксацин Ауровитас, если в прошлом были какие-либо серьезные нежелательные реакции во время использования хинолона или фторхинолона. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Прежде чем начать использовать препарат Моксифлоксацин Ауровитас, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Если пациент имеет диабет, поскольку во время использования моксифлоксацина может возникнуть риск изменения уровня сахара в крови.
• Если после приема моксифлоксацина у пациента когда-либо возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, образовывались пузыри и (или) язвы.
• Препарат Моксифлоксацин Ауровитас может изменять запись ЭКГ сердца, особенно у женщин и лиц пожилого возраста. В случае одновременного использования препаратов, снижающих уровень калия в крови, перед началом использования препарата Моксифлоксацин Ауровитас необходимо проконсультироваться с врачом (см. также пункты Когда не использовать препарат Моксифлоксацин Ауровитаси Другие препараты ипрепарат Моксифлоксацин Ауровитас).
• Если пациент имеет эпилепсиюили возникают у него состояния, которые могут вызывать судороги, необходимо сообщить об этом врачу перед началом использования препарата Моксифлоксацин Ауровитас.
• Если пациент имеет или когда-либо имел проблемы с психическим здоровьем, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом использования препарата Моксифлоксацин Ауровитас.
• Если пациент страдает миастенией (мышечной слабостью), прием препарата Моксифлоксацин Ауровитас может привести к усилению симптомов болезни. Если это произойдет, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента или у кого-либо в его семье возникает дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата(редкая наследственная болезнь), необходимо сообщить об этом врачу, который оценит, является ли препарат Моксифлоксацин Ауровитас подходящим препаратом.
• Если у пациентки возникает осложненная инфекция верхней части женской репродуктивной системы(например, когда возникает абсцесс фаллопиевой трубы, яичника или в области таза), врач может считать, что необходимо внутривенное введение препарата, поскольку использование препарата Моксифлоксацин Ауровитас в форме таблеток не является подходящим.
• Для лечения легких или умеренно тяжелых инфекций верхней части женской репродуктивной системыврач должен назначить пациентке, кроме препарата Моксифлоксацин Ауровитас, дополнительный антибактериальный препарат. Если симптомы не начнут уменьшаться в течение первых 3 дней лечения, пациентка должна обратиться к врачу.
• Если у пациента диагностировано расширение или "выпуклость" крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или аневризма периферического крупного сосуда).
• Если у пациента ранее был случай разрыва аорты (появление свободного пространства в стенке аорты).
• Если у пациента выявлена недостаточность сердечных клапанов (инсUFFICIентность клапанов сердца).
• Если в семейном анамнезе были случаи аневризмы аорты или разрыва аорты, или врожденная болезнь сердечных клапанов, или другие факторы риска, или состояния, предрасполагающие (например, нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сйögрена [воспалительное аутоиммунное заболевание], или сосудистые нарушения, такие как васкулит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, высокое кровяное давление, или выявленная атеросклероз, ревматоидный артрит [заболевание суставов] или эндокардит [инфекция сердца]).

Во время использования препарата Моксифлоксацин Ауровитас

• Если пациент чувствует внезапную, сильную боль в животе, грудной клетке или спине, которая может быть симптомом аневризмы аорты и разрыва, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Риск может быть увеличен, если пациент проходит лечение общими кортикостероидами.
• Если пациент начинает испытывать внезапное возникновение одышки, особенно при лежании в постели, или замечает отек голеней, стоп или живота, или новое сердцебиение (чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения), необходимо немедленно сообщить врачу.
• Если во время лечения возникает сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, необходимо немедленно сообщить врачу. Он может назначить выполнение исследования ЭКГ для проверки сердечного ритма.
• Риск нарушений сердечной деятельностиможет увеличиваться с увеличением дозы. Поэтому рекомендуется соблюдать назначенную дозировку препарата.
• Существует небольшой риск тяжелой, внезапной аллергической реакции(анafilактический шок или анафилаксия) даже после первой дозы препарата, с следующими симптомами: сжатие в грудной клетке, головокружение, тошнота или обморок, а также чувство вращения при вставании. В случае их возникновения необходимо немедленно прекратить использование препарата

Моксифлоксацин Ауровитас и консультация врача.

• Препарат Моксифлоксацин Ауровитас может вызывать воспаление печени с быстрым и тяжелым течением, которое может привести к угрожающей жизни недостаточности печени (в том числе со смертельным исходом, см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции). Если возникают такие симптомы, как: быстрое ухудшение самочувствия, желтуха белков глаз, темная окраска мочи, зуд кожи, склонность к кровотечениям, а также нарушения мышления или бессонница, необходимо связаться с врачом перед приемом следующей дозы.
• Антибиотики группы хинолонов, включая препарат Моксифлоксацин Ауровитас, могут вызывать судороги. В случае возникновения судорог необходимо немедленно прекратить использование препарата Моксифлоксацин Ауровитас и проконсультироваться с врачом.
• Если возникают симптомы повреждения нервов (нейропатии),такие как: боль, ощущение жжения, онемения, покалывания и (или) слабости, особенно в ногах и руках, необходимо немедленно прекратить использование препарата Моксифлоксацин Ауровитас и связаться с врачом для предотвращения развития потенциально необратимого состояния.
• Могут возникать проблемы с психическим здоровьем, даже при первом использовании антибиотиков группы хинолонов, включая препарат Моксифлоксацин Ауровитас. В очень редких случаях депрессия или проблемы с психическим здоровьем могут привести к мыслям о самоубийстве и саморазрушительному поведению, такому как попытки самоубийства (см. пункт 4.Возможные нежелательные реакции). Если у пациента возникают такие реакции, необходимо немедленно прекратить использование препарата Моксифлоксацин Ауровитас и проконсультироваться с врачом.
• Во время или после окончания использования антибиотиков, включая препарат Моксифлоксацин Ауровитас, может возникать диарея. Если она усиливается или продолжается в течение длительного времени, или обнаруживается кровь или слизь в кале, необходимо немедленно прекратить использование препарата Моксифлоксацин Ауровитас и проконсультироваться с врачом. В таком случае не следует использовать препараты, замедляющие или останавливающие перистальтику кишечника.
• Боль и отек суставов, а также воспаление или разрыв сухожилий могут возникать редко. Риск выше, если пациент пожилого возраста (старше 60 лет), был ему трансплантирован орган, есть проблемы с почками или если он проходит лечение кортикостероидами. Воспаление и разрывы сухожилий могут возникать в течение первых 48 часов лечения, а также до нескольких месяцев после прекращения лечения препаратом Моксифлоксацин Ауровитас. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене), необходимо прекратить прием препарата Моксифлоксацин Ауровитас, связаться с врачом и облегчить больное место. Необходимо избегать ненужных упражнений, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.
• Пациенты пожилого возраста с нарушениями функции почекдолжны пить достаточное количество жидкости, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.
• Если во время использования препарата Моксифлоксацин Ауровитас ухудшается зрение или возникают другие нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться за консультацией к офтальмологу (см. пункт Управлениетранспортом и механизмами, а также пункт 4.Возможные нежелательные реакции).

Тяжелые кожные реакции

Во время использования моксифлоксацина сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-
Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острый генерализованный пустулезный
псориаз (ОГПП) и лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами (ДРЕСС).

• Синдромы ССД/ТЭН могут начинаться с красноватых пятен, похожих на мишень, или круглых пятен, часто с пузырями на туловище. Они также могут возникать язвы в полости рта, горле, носе, на половых органах и глазах (закрасневшие и опухшие глаза). Возникновение таких тяжелых кожных сыпей часто предшествует лихорадка и (или) симптомы, похожие на грипп.
• Сыпь может превратиться в обширное шелушение кожи и угрожающие жизни осложнения или привести к смерти. Сыпь ОГПП возникает в начале лечения в виде красной, шелушащейся, генерализованной сыпи с узелками под кожей и пузырями, и сопровождается лихорадкой. Наиболее частое место возникновения: локализуется в основном на складках кожи, туловище и верхних конечностях.
• В синдроме ДРЕСС сначала возникают симптомы, похожие на грипп, и сыпь на лице, а затем распространенная сыпь с высокой температурой тела, в анализах крови видна повышенная активность печеночных ферментов и повышенное количество белых кровяных клеток (эозинофилия), а также увеличение лимфатических узлов.

В случае возникновения тяжелой сыпи или любых из этих кожных симптомов, необходимо прекратить
использование моксифлоксацина и связаться с врачом или немедленно обратиться за медицинской помощью.

• Антибиотики группы фторхинолонов могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия), что может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) в тяжелых случаях (см. пункт 4.Возможные нежелательные реакции). В случае пациентов с диабетом необходимо внимательно контролировать уровень сахара в крови.
• Антибиотики группы хинолонов могут повышать чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению. Во время использования препарата Моксифлоксацин Ауровитас необходимо избегать длительного пребывания на солнце, сильного солнечного света, а также использования солярия или других источников ультрафиолетового излучения (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).

Препарат Моксифлоксацин Ауровитас не был изучен для лечения тяжелых ожогов, инфекций глубоких тканей и диабетической стопы с остеомиелитом (инфекцией костного мозга).
Длительные, препятствующие нормальной деятельности и потенциально необратимые серьезные
нежелательные реакции
Антибиотики, являющиеся фторхинолонами/хинолонами, включая препарат Моксифлоксацин Ауровитас, связаны с очень редкими, но серьезными нежелательными реакциями, некоторые из которых являются длительными (продолжающимися месяцами или годами), приводящими к инвалидности или потенциально необратимыми.
Это включает в себя сухожилия, боли в мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности в движении, нарушения чувствительности, такие как покалывание и онемение, жжение, зуд, онемение или боль (нейропатия), нарушения памяти и концентрации, влияние на психическое здоровье (которое может включать нарушения сна, тревогу, панические атаки, депрессию и мысли о самоубийстве), а также нарушения слуха, зрения, вкуса и запаха.

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков в возрасте ниже 18 лет, поскольку эффективность и
безопасность использования не были установлены для этой возрастной группы (см. пункт Когда не
использовать препарат Моксифлоксацин Ауровитас).

Другие препараты и препарат Моксифлоксацин Ауровитас

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас используются или использовались
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
При использовании препарата Моксифлоксацин Ауровитас необходимо знать следующее:

• Во время использования препарата Моксифлоксацин Ауровитас с другими препаратами, влияющими на сердечную деятельность, увеличивается риск нарушений сердечного ритма. Поэтому не следует использовать препарат Моксифлоксацин Ауровитас одновременно с следующими препаратами: препараты, относящиеся к группе противоаритмических препаратов (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), препараты, используемые для лечения психозов (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд), трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные препараты (например, саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин), некоторые противогистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол, мизоластин) и другие препараты (например, цизаприд, винкамин, вводимый внутривенно, бепридил и дифеманил).
• Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает другие препараты, которые могут снижать уровень калия в крови (например, некоторые диуретики, некоторые слабительные препараты и клизмы (большие дозы) или кортикостероиды (противовоспалительные препараты), амфотерцин Б) или замедлять сердечный ритм, поскольку во время использования препарата Моксифлоксацин Ауровитас они могут увеличивать риск серьезных нарушений сердечного ритма.
• Все препараты, содержащие магний или алюминий, такие как препараты, нейтрализующие желудочный сок, используемые при нарушениях пищеварения, а также все препараты, содержащие железо или цинк, препараты, содержащие диданозин, и препараты, содержащие сукралфат, используемые при лечении нарушений желудочно-кишечного тракта, могут снижать эффективность таблеток препарата Моксифлоксацин Ауровитас. Поэтому необходимо соблюдать 6-часовой интервал между приемом таблеток препарата Моксифлоксацин Ауровитас и другими препаратами.
• Одновременный прием активированного угля и таблеток препарата Моксифлоксацин Ауровитас снижает эффективность препарата Моксифлоксацин Ауровитас. Поэтому не рекомендуется одновременный прием обоих препаратов.
• В случае одновременного приема пероральных антикоагулянтов (например, варфарин) врач может назначить исследования времени кровяного свертывания.

Препарат Моксифлоксацин Ауровитас с пищей и напитками

Продукты питания, включая молочные продукты, не влияют на эффективность препарата Моксифлоксацин Ауровитас.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует использовать препарат Моксифлоксацин Ауровитас во время беременности и грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что беременна или планирует беременность, перед
использованием этого препарата она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Исследования на животных не показывают отрицательного влияния этого препарата на фертильность.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Моксифлоксацин Ауровитас может вызывать головокружение и чувство освобождения, внезапную,
преходящую потерю зрения или может привести к кратковременному обмороку. В случае возникновения
таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Препарат Моксифлоксацин Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую таблетку, то есть препарат считается «свободным
от натрия».

3. Как использовать препарат Моксифлоксацин Ауровитас

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 таблетку 400 мг один раз в день.
Таблетки препарата Моксифлоксацин Ауровитас принимаются перорально. Таблетку необходимо проглотить целиком (чтобы замаскировать горький вкус) и запить большим количеством жидкости. Препарат Моксифлоксацин Ауровитас можно принимать независимо от приема пищи. Рекомендуется принимать таблетку препарата Моксифлоксацин Ауровитас в одно и то же время дня.
Не существует необходимости корректировки дозы у пациентов пожилого возраста, с низкой массой тела и нарушениями функции почек.
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции. Если врач не назначил иначе, рекомендуемая продолжительность использования препарата Моксифлоксацин Ауровитас в форме таблеток составляет:

• внезапное обострение хронического бронхита (обострение хронического бронхита) 5-10 дней
• пневмония, когда инфекция не была приобретена в больнице, за исключением тяжелых случаев 10 дней
• острые синуситы (острое бактериальное синусит) 7 дней
• легкие или умеренно тяжелые инфекции верхней части женской репродуктивной системы (воспаление малого таза) включая инфекции фаллопиевых труб и инфекции слизистой оболочки матки 14 дней

Ниже приведены рекомендуемые общие сроки лечения у пациентов, которым препарат Моксифлоксацин Ауровитас
в форме таблеток назначен для завершения лечения, начатого моксифлоксацином в форме раствора для инфузии.

• Пневмония (внебольничная пневмония) 7-14 дней У большинства пациентов с внебольничной пневмонией способ введения препарата из внутривенного на пероральный был изменен в течение 4 дней.
• Инфекции кожи и мягких тканей 7-21 день У большинства пациентов с инфекцией кожи и мягких тканей способ введения препарата из внутривенного на пероральный был изменен в течение 6 дней.

Важно завершить полный курс лечения, даже если после нескольких дней наступает улучшение самочувствия. В случае
слишком раннего прекращения приема препарата инфекция может не быть полностью вылечена, может произойти
рецидив болезни или ухудшение самочувствия, а также может возникнуть устойчивость бактерий к антибиотику.
Не следует превышать рекомендуемую дозу или продлевать срок лечения (см. пункт 2. Важная информация
перед использованием препарата Моксифлоксацин Ауровитас, Предостережения и меры предосторожности).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Моксифлоксацин Ауровитас

В случае приема большего количества таблеток, чем назначено, необходимо немедленно обратиться за медицинской
помощью и, если это возможно, взять все оставшиеся таблетки, упаковку препарата и эту инструкцию для
предъявления врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Моксифлоксацин Ауровитас

Если пациент забыл принять таблетку в обычное время, он должен принять ее как можно скорее в тот же день. В случае
пропуска приема препарата в течение одного дня необходимо принять обычную дозу (одна таблетка) в следующий
день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение использования препарата Моксифлоксацин Ауровитас

В случае слишком раннего прекращения приема препарата инфекция может не быть полностью вылечена. В случае
необходимости раннего прекращения использования препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Самые тяжелые нежелательные реакции, наблюдаемые во время использования моксифлоксацина, представлены ниже.
Если возникает любая из следующих нежелательных реакций:

• неправильно быстрое сердцебиение (редкая нежелательная реакция),
• быстрое ухудшение самочувствия, желтуха белков глаз, темная окраска мочи, зуд кожи, склонность к кровотечениям, а также нарушения мышления или бессонница [могут быть симптомами переднего и заднего пневмонического запалення, которое может привести к угрожающей жизни недостаточности печени, в том числе со смертельным исходом (очень редкие нежелательные реакции)],
• тяжелая кожная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Может иметь вид красноватых пятен, похожих на мишень, или круглых пятен, часто с пузырями на туловище, шелушащейся кожи, язвы в полости рта, горле, носе, половых органах и глазах, и может быть предшествована лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (очень редкие нежелательные реакции, потенциально угрожающие жизни),

необходимо прекратить прием препарата Моксифлоксацин Ауровитас и немедленно сообщить врачу, поскольку может быть необходима немедленная медицинская помощь.
Кроме того, в случае возникновения:

• преходящей потери зрения (очень редкая нежелательная реакция),
• дискомфорта или боли в глазах, особенно в результате воздействия света (очень редкая или редкая нежелательная реакция),

необходимо немедленно обратиться к офтальмологу.
Если у пациента возникает угрожающая жизни нерегулярное сердцебиение ( торсад де поинт) или
затруднение сердечной деятельности во время приема препарата Моксифлоксацин Ауровитас(очень редкая
нежелательная реакция), необходимо немедленно сообщить лечащему врачу, что пациент
принимает препарат Моксифлоксацин Ауровитас и уже не возобновлять лечение.
Очень редко наблюдалось усиление симптомов миастении. Если у пациента усиливаются симптомы
миастении, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Если у пациента с диабетом увеличивается или уменьшается уровень сахара в крови (редкая или очень редкая нежелательная реакция), необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента пожилого возраста с нарушениями функции почек возникает уменьшение объема мочи, отек ног, голеней или стоп, усталость, тошнота, сонливость, одышка или дезориентация (могут быть симптомы переднего и заднего нефротического синдрома; редкая нежелательная реакция), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Другие нежелательные реакции, наблюдаемые во время лечения моксифлоксацином, представлены ниже,
в соответствии с частотой их возникновения:

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• тошнота
• диарея
• головокружение
• боль в животе и желудке
• рвота
• головная боль
• повышение активности некоторых печеночных ферментов (аминотрансфераз) в крови
• инфекции, вызванные резистентными бактериями или грибами, например, инфекции полости рта (кандидоз) и влагалища, вызванные дрожжами
• нарушения сердечного ритма (видимые на ЭКГ) у пациентов с низким уровнем калия в крови

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• сыпь
• желудочные расстройства (диспепсия или изжога)
• нарушения вкуса (очень редко потеря вкуса)
• нарушения сна (например, бессонница или сонливость)
• повышение активности: гамма-глутамилтрансферазы и (или) алкальной фосфатазы (печеночные ферменты) в крови
• низкое количество лейкоцитов, нейтрофилов (некоторые белые кровяные клетки)
• запор
• зуд
• чувство головокружения (кружение или переворот)
• сонливость
• газы
• нарушения сердечного ритма (видимые на ЭКГ)
• нарушения функции печени, включая повышение активности LDH (печеночный фермент) в крови
• уменьшение аппетита и приема пищи
• низкое количество белых кровяных клеток
• боли в спине, грудной клетке, тазу и болях в конечностях
• уменьшение или увеличение количества кровяных клеток, необходимых для свертывания крови
• потение
• повышение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток)
• тревога
• плохое самочувствие (главным образом слабость или усталость)
• дрожание
• боли в суставах
• сердцебиение
• нерегулярная и быстрая сердечная деятельность
• затруднение дыхания (включая астматические состояния)
• повышение активности амилазы (фермента пищеварения) в крови
• беспокойство, возбуждение
• чувство покалывания и (или) онемения
• крапивница
• расширение кровеносных сосудов
• дезориентация и замешательство
• уменьшение количества тромбоцитов, необходимых для свертывания крови
• нарушения зрения (включая двойное или нечеткое зрение)
• уменьшение свертываемости крови
• повышение уровня жиров в крови
• низкое количество красных кровяных клеток
• боль в мышцах
• аллергическая реакция
• повышение уровня билирубина в крови
• воспаление слизистой оболочки желудка
• обезвоживание
• тяжелые нарушения сердечного ритма
• сухость кожи
• стенокардия

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 человек)

• дрожание мышц
• судороги мышц
• галлюцинации
• высокое кровяное давление
• отек (рук, ног, голеней, губ, полости рта или горла)
• низкое кровяное давление
• нарушения функции почек (включая повышение результатов некоторых исследований функции почек, таких как уровень мочевины и креатинина)
• воспаление печени
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• звон или шум в ушах
• желтуха (желтуха белков глаз или кожи)
• нарушения чувствительности кожи
• необычные сны
• нарушения концентрации
• затруднение глотания
• нарушения обоняния (включая потерю обоняния)
• нарушения равновесия и координации (в результате головокружения)
• частичная или полная потеря памяти
• нарушения слуха, включая глухоту (обычно преходящую)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• эмоциональная нестабильность
• нарушения речи
• обморок
• слабость мышц

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• воспаление суставов
• неправильный сердечный ритм
• повышение чувствительности кожи
• деперсонализация (чувство потери собственной идентичности)
• повышение свертываемости крови
• жесткость мышц
• значительное уменьшение количества некоторых белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
• уменьшение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов (панцитопения)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Повышение чувствительности кожи к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению (см. также пункт 2, Предостережения и меры предосторожности).
• Острое ограниченное, красноватое пятно с пузырями или без пузырей, которое возникает в течение нескольких часов после приема моксифлоксацина и заживает с постинфламматорными пигментными остатками; обычно рецидивирует в том же месте кожи или слизистой оболочки после повторного воздействия моксифлоксацина.

Кроме того, во время использования препарата Моксифлоксацин Ауровитас очень редко возникали следующие
нежелательные реакции, описанные после лечения другими антибиотиками группы хинолонов: повышенное
кровяное давление (гипертония), повышение уровня натрия в крови, повышение уровня кальция в крови, усиление распада красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), нарушения обоняния (включая потерю обоняния).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Моксифлоксацин Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Моксифлоксацин Ауровитас

• Активным веществом препарата является моксифлоксацин. Каждая таблетка содержит 436,32 мг хлоридной соли моксифлоксацина, что соответствует 400 мг моксифлоксацина.
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), повидон K30, микрокристаллическая целлюлоза (PH 102), стеарин магния Покрытие таблетки:гипромеллоза 6cp, диоксид титана (E 171), макрогол 4000, оксид железа красный (E 172).

Как выглядит препарат Моксифлоксацин Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Матовая, красная, продолговатая таблетка с покрытием и надписью «E 18» на одной стороне и гладкая на другой стороне.
Таблетки покрыты в блистерах из пленки PVC/PVDC/Алюминий в картонные пачки по 5, 7, 10 или 50 штук.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократес 13Д, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Моксифлоксацин АБ 400 мг пленочные таблетки
Чешская Республика:
Моксифлоксацин Ауровитас 400 мг покрытые таблетки
Нидерланды:
Моксифлоксацин Ауробиндо 400 мг, пленочные таблетки
Польша:
Моксифлоксацин Ауровитас
Португалия:
Моксифлоксацина Ауровитас
Испания:
Моксифлоксацино Ауровитас 400 мг покрытые пленкой таблетки EFG

Дата последнего обновления инструкции: 04.2025