Моксифлоксацин Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Моксифлоксацин Аккорд, 400 мг, покрытые таблетки

для использования у взрослых
Моксифлоксацин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Моксифлоксацин Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Моксифлоксацин Аккорд
• 3. Как использовать препарат Моксифлоксацин Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Моксифлоксацин Аккорд
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Моксифлоксацин Аккорд и для чего он используется

Препарат Моксифлоксацин Аккорд содержит активное вещество моксифлоксацин, которое относится к группе
антибиотиков, называемых фторхинолонами. Препарат Моксифлоксацин Аккорд действует бактерицидно на бактерии,
вызывающие инфекции.
Препарат Моксифлоксацин Аккорд используется у пациентов в возрасте 18 лет и старше для лечения указанных
ниже бактериальных инфекций, если они вызваны бактериями, чувствительными к моксифлоксацину.
Препарат Моксифлоксацин Аккорд можно использовать для лечения этих инфекций только в том случае, если использование
обычно назначаемых антибиотиков не возможно или если они были неэффективны.
Синусит, острое обострение хронического бронхита или пневмония, если инфекция не возникла в больнице (за исключением тяжелых случаев).
Легкие или умеренно тяжелые инфекции верхней части женской половой системы (вагинит) и инфекции шейки матки.
Моксифлоксацин Аккорд, применяемый в одиночку, не является достаточным для лечения этого типа инфекций,
поэтому врач должен назначить дополнительный антибактериальный препарат для лечения инфекций верхней части женской половой системы (см. пункт 2. Важная информация перед использованием препарата
Моксифлоксацин Аккорд, Предостережения и меры предосторожности, Перед началом использования препарата
Моксифлоксацин Аккорд необходимо обратиться к врачу или фармацевту).
Если во время лечения указанных ниже бактериальных инфекций произошло улучшение в результате
введения раствора для инфузии Моксифлоксацин Аккорд, врач может также назначить таблетки
Моксифлоксацин Аккорд для завершения лечения: пневмония (внебольничная пневмония), инфекции кожи и мягких тканей.
Препарат Моксифлоксацин Аккорд не должен использоваться для начала лечения для любого типа
инфекции кожи и мягких тканей или в тяжелых случаях пневмонии.

2. Важная информация перед использованием препарата Моксифлоксацин Аккорд

Если у пациента есть сомнения, относится ли он к одной из описанных ниже групп, он должен обратиться
к врачу.

Когда не использовать препарат Моксифлоксацин Аккорд

• если пациент аллергичен к активному веществу - моксифлоксацину, другим препаратам группы хинолонов или любому из остальных компонентов препарата (см. пункт 6);
• в период беременности и грудного вскармливания;
• у пациентов в возрасте ниже 18 лет;
• если у пациента в прошлом была болезнь сухожилий в связи с лечением другими препаратами группы хинолонов (см. пункты Предостережения и меры предосторожности и 4. Возможные нежелательные реакции);
• если у пациента имеются: о врожденный или приобретенный неправильный ритм сердца (видимый на электрокардиограмме (ЭКГ) - записи электрической деятельности сердца); о нарушения баланса электролитов (особенно низкая концентрация калия или магния в крови); о очень медленный ритм сердца (брадикардия); о слабость сердечной деятельности (сердечная недостаточность); о выявленные в прошлом нарушения ритма сердца (аритмии) или если пациент принимает препараты, которые могут вызывать особые изменения в записи ЭКГ (см. пункт Другие препараты и Моксифлоксацин Аккорд). Препарат Моксифлоксацин Аккорд может вызывать изменения в записи ЭКГ, называемые удлинением интервала QT, что означает задержку в проведении электрических сигналов в сердце;
• если у пациента имеется болезнь печени или активность ферментов печени (аминотрансфераз) превышает 5-кратную верхнюю границу нормы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед использованием препарата Моксифлоксацин Аккорд

• Не следует принимать препараты антибактериальные, содержащие фторхинолоны или хинолоны, в том числе препарат Моксифлоксацин Аккорд, если у пациента в прошлом было любое тяжелое нежелательное действие во время приема хинолона или фторхинолона. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема Моксифлоксацина

Аккорд

• Препарат Моксифлоксацин Аккорд может изменять запись ЭКГ сердца, особенно у женщин и лиц пожилого возраста. В случае одновременного приема препаратов, снижающих концентрацию калия в крови, перед приемом препарата Моксифлоксацин Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом (см. также пункты Когда не использовать препарат Моксифлоксацин Аккорди Другие препараты и Моксифлоксацин Аккорд).
• Если у пациента есть эпилепсияили возникают состояния, которые могут вызывать судороги, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом препарата Моксифлоксацин Аккорд.
• Если у пациента есть или когда-либо был нарушение психического здоровья, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Моксифлоксацин Аккорд.
• Если у пациента есть миастения (слабость мышц), прием препарата Моксифлоксацин Аккорд может привести к усилению симптомов заболевания. Если это произойдет, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента диагностировано увеличение или "выпуклость" большого кровеносного сосуда(аневризма аорты или аневризма крупной периферической артерии).
• Если у пациента в прошлом было расхождение аорты(повреждение стенки аорты).
• Если у пациента выявлена недостаточность сердечных клапанов.
• Если в семье пациента были случаи аневризмы аорты или расхождения аорты,или врожденная

болезнь сердечного клапана, или другие факторы риска или состояния, предрасполагающие (например, нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера, синдром Сьögрена [аутоиммунное заболевание] или сосудистые нарушения, такие как васкулит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, высокое кровяное давление или диагностированная атеросклероз, ревматоидный артрит [заболевание суставов] или эндокардит [инфекция сердца]).

• Если у пациента или у кого-то в его семье есть дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата (редкое наследственное заболевание), необходимо сообщить об этом врачу, который оценит, подходит ли Моксифлоксацин Аккорд для использования.
• Если у пациентки есть осложненная инфекция верхней части женской половой системы(например, когда возникает абсцесс фаллопиевой трубы, яичника или в области таза), врач может считать, что необходимо внутривенное введение препарата, поскольку использование препарата Моксифлоксацин Аккорд в форме таблеток не является подходящим.
• Для лечения легких или умеренно тяжелых инфекций верхней части женской половой системыврач должен назначить пациентке, кроме препарата Моксифлоксацин Аккорд, дополнительный антибактериальный препарат. Если симптомы не начнут улучшаться в течение первых 3 дней лечения, пациентка должна обратиться к врачу.
• Если у пациента есть диабет, поскольку во время приема моксифлоксацина может возникнуть риск изменения уровня сахара в крови.
• Если после приема моксифлоксацина у пациента когда-либо возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, образовались пузыри и (или) язвы.

Во время использования препарата Моксифлоксацин Аккорд

• Если во время лечения возникает сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Он может назначить выполнение исследования ЭКГ для проверки ритма сердца.
• Риск нарушений сердечной деятельностиможет увеличиваться с увеличением дозы. Поэтому рекомендуется соблюдать назначенную дозировку препарата.
• Существует небольшой риск тяжелой, внезапной аллергической реакции(анafilактическая реакция или анафилактический шок) даже после первой дозы препарата, с следующими симптомами: сжатие в груди, головокружение, тошнота или обморок, а также чувство вращения при вставании. В случае их возникновения необходимо немедленно прекратить использование препарата Моксифлоксацин Аккорд и обратиться за медицинской помощью.
• Препарат Моксифлоксацин Аккорд может вызывать воспаление печени острого и тяжелого течения, которое может привести к угрожающей жизни недостаточности печени (в том числе со смертельным исходом, см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции). Если возникают такие симптомы, как: быстрое ухудшение самочувствия, желтуха белков глаз, темная окраска мочи, зуд кожи, склонность к кровотечениям, а также нарушения мышления или бессонница, необходимо связаться с врачом перед приемом следующей дозы.
• Тяжелые кожные реакции: Во время приема моксифлоксацина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (СДЖ), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный эксфолиативный дерматит (ОГЭД).
• Синдром СДЖ/ТЭН может начинаться с красноватых пятен, похожих на мишень, или круглых пятен, часто с пузырями на туловище. Также могут возникать язвы в полости рта, горле, носе, на половых органах и глазах (закраснение и отек глаз). Возникновение таких тяжелых кожных реакций часто предшествует лихорадка и (или) симптомы, похожие на грипп. Сыпь может превратиться в общее шелушение кожи и угрожающие жизни осложнения или привести к смерти.
• Сыпь ОГЭД появляется в начале лечения в виде красной, шелушащейся, общей сыпи с узелками под кожей и пузырями, сопровождающимися лихорадкой. Наиболее частое место возникновения: локализуется в основном в складках кожи, на туловище и верхних конечностях. В случае возникновения тяжелой сыпи или любых из этих кожных симптомов необходимо прекратить использование моксифлоксацина и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Антибиотики группы фторхинолонов, включая Моксифлоксацин Аккорд, могут вызывать судороги. В случае

возникновения судорог необходимо немедленно прекратить использование препарата Моксифлоксацин Аккорд
и обратиться к врачу.

• Если возникают симптомы повреждения нервов (нейропатии),такие как: боль, ощущение жжения, покалывания, онемения и (или) слабости, особенно в ногах и руках или руках и ногах, необходимо немедленно обратиться к врачу перед приемом следующей дозы.
• Могут возникать нарушения психического здоровья, даже при первом использовании антибиотиков группы хинолонов, включая препарат Моксифлоксацин Аккорд. В очень редких случаях депрессия или нарушения психического здоровья могут привести к мыслям о самоубийстве и самоубийственным попыткам, таким как попытки самоубийства (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции). Если у пациента возникают такие реакции, необходимо немедленно прекратить использование препарата Моксифлоксацин Аккорд и немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
• Во время или после окончания использования антибиотиков, включая препарат Моксифлоксацин Аккорд, может возникать диарея. Если она усиливается или продолжается в течение длительного времени, или если в кале обнаруживается кровь или слизь, необходимо немедленно прекратить использование препарата Моксифлоксацин Аккорд и обратиться к врачу. В таком случае не следует использовать препараты, замедляющие или останавливающие движение кишечника (перистальтику).
• Редко может возникать боль и отек суставов, а также воспаление или разрыв сухожилий. Риск увеличивается у лиц пожилого возраста (старше 60 лет), после трансплантации органов, при наличии нарушений функции почек или при лечении кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникать в течение первых 48 часов лечения и даже через несколько месяцев после прекращения использования препарата Моксифлоксацин Аккорд. После возникновения первых симптомов боли или воспаления сухожилия (например, в суставе стопы, запястье, локте, плече или колене) необходимо прекратить прием препарата Моксифлоксацин Аккорд, обратиться к врачу и обездвижить больную область. Необходимо избегать чрезмерных нагрузок, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.
• В случае внезапной сильной боли в животе, спине или груди, которая может быть симптомом аневризмы и расхождения аорты, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи. Риск возникновения этих изменений может быть выше при лечении системными кортикостероидами.
• В случае внезапного затруднения дыхания, особенно после лежания, или обнаружения отека лодыжек, стоп или живота, или возникновения сердцебиения (чувства ускоренного или нерегулярного сердцебиения) необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Пациенты пожилого возраста с нарушениями функции почекдолжны пить достаточное количество жидкости, поскольку обезвоживание может увеличить риск недостаточности почек.
• Если во время использования препарата Моксифлоксацин Аккорд ухудшается зрение или возникают другие нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к офтальмологу (см. пункт Вождение транспортных средств и управление механизмамии пункт 4. Возможные нежелательные реакции).
• Антибиотики группы фторхинолонов могут вызывать увеличение уровня сахара в крови до уровня выше нормы (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови до уровня ниже нормы (гипогликемия), что может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) в тяжелых случаях (см. пункт 4. Возможныенежелательные реакции). У пациентов с диабетом уровень сахара в крови необходимо тщательно контролировать (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции) .
• Антибиотики группы хинолонов могут увеличивать чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению. Во время использования препарата Моксифлоксацин Аккорд необходимо избегать длительного пребывания на солнце, сильного солнечного света, а также использования соляриев или других источников ультрафиолетового излучения.
• Не установлена эффективность препарата Моксифлоксацин Аккорд при лечении тяжелых ожогов, инфекций глубоких тканей и диабетической стопы с остеомиелитом (инфекцией костного мозга).

Длительные, нарушающие способность и потенциально необратимые тяжелые нежелательные реакции
Антибиотики, содержащие фторхинолоны/хинолоны, включая препарат Моксифлоксацин Аккорд, были
связаны с очень редкими, но тяжелыми нежелательными реакциями. Некоторые из них были длительными
(продолжающимися месяцами или годами), нарушающими способность или потенциально необратимыми.
К ним относятся: боли в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе,
нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение, ползание, онемение или боль (парестезии),
нарушения чувств, включая нарушения зрения, вкуса и запаха, а также слуха, депрессия, нарушения памяти,
сильная усталость и тяжелые нарушения сна.
Если после приема препарата Моксифлоксацин Аккорд возникает любая из этих нежелательных реакций, необходимо
немедленно обратиться к врачу перед продолжением лечения. Пациент и врач решат, следует ли продолжать лечение, учитывая также антибиотики из другой группы.

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков в возрасте ниже 18 лет, поскольку не установлена
его эффективность и безопасность для этой возрастной группы (см. пункт Когда не использовать препарат
Моксифлоксацин Аккорд).

Другие препараты и Моксифлоксацин Аккорд

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас используются или использовались
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
При использовании препарата Моксифлоксацин Аккорд необходимо знать следующее:

• При одновременном использовании препарата Моксифлоксацин Аккорд с другими препаратами, влияющими на сердечную деятельность, увеличивается риск нарушений ритма сердца. Поэтому не следует использовать препарат Моксифлоксацин Аккорд одновременно с следующими препаратами: о препараты, относящиеся к группе противоаритмических препаратов (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); о препараты, относящиеся к группе антипсихотических препаратов (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд); о трициклические антидепрессанты; о некоторые антибактериальные препараты (например, саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности, галофантрин); о некоторые противогистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол, мизоластин); о другие препараты (например, цизаприд, винкамин, вводимый внутривенно, бепридил и дифеманил).
• Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает другие препараты, которые могут снижать концентрацию калия в крови [например, некоторые мочегонные препараты, некоторые слабительные препараты и клизмы (большие дозы) или кортикостероиды (противовоспалительные препараты), амфотерицин Б] или замедлять сердечный ритм, поскольку во время использования препарата Моксифлоксацин Аккорд они могут увеличить риск тяжелых нарушений ритма сердца.
• Все препараты, содержащие магний или алюминий,такие как препараты, нейтрализующие желудочный сок, используемые при нарушениях пищеварения, и все препараты, содержащие железо или цинк, препараты, содержащие диданозин, а также препараты, содержащие сукральфат,используемые при лечении нарушений желудочно-кишечного тракта, могут снижать эффективность препарата Моксифлоксацин Аккорд. Поэтому необходимо соблюдать 6-часовой интервал между приемом таблеток препарата Моксифлоксацин Аккорд и другими препаратами.
• Одновременный прием активированного угляи таблеток препарата Моксифлоксацин Аккорд снижает эффективность препарата Моксифлоксацин Аккорд. Поэтому не рекомендуется одновременный прием этих препаратов.
• При одновременном приеме пероральных антикоагулянтов(например, варфарин) врач может назначить исследования времени кровотечения.

Моксифлоксацин Аккорд с пищей и напитками

Пища, включая молочные продукты, не влияет на эффективность препарата Моксифлоксацин Аккорд.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует использовать препарат Моксифлоксацин Аккорд во время беременности и грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что она беременна или планирует беременность, перед
использованием этого препарата она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Исследования на животных не показывают отрицательного влияния этого препарата на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Моксифлоксацин Аккорд может вызывать головокружение и чувство неуверенности, внезапную, кратковременную потерю зрения или может привести к кратковременному обмороку. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Моксифлоксацин Аккорд содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, покрытую пленкой, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Моксифлоксацин Аккорд

Препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 таблетка, покрытая пленкой, 400 мг один раз в день.
Препарат Моксифлоксацин Аккорд используется перорально. Таблетку необходимо проглотить целиком (чтобы не чувствовать горького вкуса), запивая большим количеством жидкости. Препарат Моксифлоксацин Аккорд можно принимать независимо от приема пищи. Рекомендуется принимать таблетку препарата Моксифлоксацин Аккорд в одно и то же время дня.
Не существует необходимости корректировки дозы у пациентов пожилого возраста, с низкой массой тела, а также у пациентов с нарушениями функции почек.
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции. Если врач не назначил иначе, рекомендуемая продолжительность использования препарата Моксифлоксацин Аккорд в форме таблеток, покрытых пленкой, составляет:

• при остром обострении хронического бронхита (острое обострение хронической обструктивной болезни легких, включая бронхит) - 5-10 дней;
• при пневмонии, если инфекция не возникла в больнице - 10 дней;
• при остром бактериальном синусите - 7 дней;
• при легком или умеренно тяжелом инфекции верхней части женской половой системы (вагинит), включая инфекцию фаллопиевых труб и инфекцию шейки матки - 14 дней.

Ниже приведены рекомендуемые общие продолжительность лечения у пациентов, которым препарат Моксифлоксацин Аккорд в форме таблеток, покрытых пленкой, назначается для завершения лечения, начатого моксифлоксацином в форме раствора для инфузии:

• внебольничная пневмония - 7-14 дней. У большинства пациентов с внебольничной пневмонией способ введения препарата из внутривенного на пероральный был изменен в течение 4 дней;
• инфекции кожи и мягких тканей - 7-21 день. У большинства пациентов с инфекцией кожи и мягких тканей способ введения препарата из внутривенного на пероральный был изменен в течение 6 дней.

Важно завершить полный цикл лечения, даже если после нескольких дней наступает улучшение
самочувствия. В случае слишком раннего прекращения приема препарата инфекция может не быть полностью
вылечена. В случае необходимости раннего прекращения использования препарата необходимо обсудить это с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Моксифлоксацин Аккорд

В случае приема большего количества таблеток, чем назначено, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощьюи, если это возможно, взять все оставшиеся таблетки, упаковку препарата и эту инструкцию для показа врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Моксифлоксацин Аккорд

Если пациент забыл принять таблетку в обычное время, он должен принять ее как можно скорее после
вспоминания об этом в тот же день. В случае пропуска приема препарата в один день необходимо
принять в следующем дне обычную дозу (1 таблетка). Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение использования препарата Моксифлоксацин Аккорд

В случае слишком раннего прекращения приема препарата инфекция может не быть полностью вылечена. В случае
необходимости раннего прекращения использования препарата необходимо обсудить это с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Самые тяжелые нежелательные реакции, наблюдавшиеся во время использования моксифлоксацина, представлены ниже.
Если возникнет любая из следующих нежелательных реакций:

• неправильно быстрое сердцебиение (редкая нежелательная реакция);
• быстрое ухудшение самочувствия, желтуха белков глаз, темная окраска мочи, зуд кожи, склонность к кровотечениям, а также нарушения мышления или бессонница [могут быть симптомами переднего и заднего пневмонического запалення, которое может привести к угрожающей жизни недостаточности печени, в том числе со смертельным исходом (очень редкая нежелательная реакция)];
• тяжелая кожная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Может иметь вид красноватых пятен, похожих на мишень, или круглых пятен, часто с пузырями на туловище, шелушащейся кожи, язв в полости рта, горле, носе, на половых органах и глазах, и может быть предшествована лихорадкой и симптомами, похожими на грипп. Сыпь может превратиться в общее шелушение кожи и угрожающие жизни осложнения или привести к смерти (очень редкие нежелательные реакции, потенциально угрожающие жизни);
• красная, шелушащаяся, общая сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающимися лихорадкой (острый генерализованный эксфолиативный дерматит), частота возникновения которого неизвестна;
• синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (СИАДГ), очень редкая нежелательная реакция;
• потеря сознания из-за значительного снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома), очень редкая нежелательная реакция;
• васкулит (может проявляться как красные узлы на коже, обычно на икрах, или боль в суставах), очень редкая нежелательная реакция;
• тяжелая, быстро распространяющаяся аллергическая реакция, включая очень редко угрожающий жизни шок (например, затруднение дыхания, снижение кровяного давления, быстрое сердцебиение), редкая нежелательная реакция;
• отек, включая отек дыхательных путей, редкая нежелательная реакция, потенциально угрожающая жизни;
• судороги, редкая нежелательная реакция;
• нарушения, связанные с нервной системой, такие как боль, ощущение жжения, покалывания, онемения и (или) слабости, редкая нежелательная реакция;
• депрессия (очень редко приводящая к самоубийственным мыслям или попыткам самоубийства), редкая нежелательная реакция;
• нарушения психики (могут привести к самоубийственным мыслям или попыткам самоубийства), очень редкая нежелательная реакция;
• тяжелая диарея с кровью и (или) слизью в кале (колит, связанный с антибиотикотерапией, включая псевдомембранозный колит), который очень редко может быть связан с угрожающими жизни осложнениями, редкая нежелательная реакция;
• боль и отек сухожилий (воспаление сухожилий) или разрыв сухожилия, редкая или очень редкая нежелательная реакция;
• слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если это сопровождается плохим самочувствием, высокой температурой или темной окраской мочи. Это может быть вызвано неправильным распадом мышечной ткани, что может угрожать жизни и привести к проблемам с почками (состояние, известное как рабдомиолиз), частота возникновения которого неизвестна. Необходимо прекратить прием препарата Моксифлоксацин Аккорд и немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходима немедленная медицинская помощь.

Кроме того, если возникает:

• преходящая потеря зрения (очень редкая нежелательная реакция),
• снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), необходимо немедленно обратиться к офтальмологу.

Если у пациента возникает угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм ( торсад де поинт) или
затруднение сердечной деятельности во время приема препарата Моксифлоксацин Аккорд(очень редкая
нежелательная реакция), необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу, что пациент
принимает препарат Моксифлоксацин Аккорд и не возобновлять это лечение.
Очень редко наблюдалось усиление симптомов миастении. Если у пациента усиливаются симптомы
миастении, необходимо немедленно обратиться к врачу
Если у пациента с диабетом увеличивается или снижается уровень сахара в крови (редкая или очень редкая нежелательная реакция), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента пожилого возраста с нарушениями функции почек возникает снижение объема выделяемой мочи, отек ног, усталость, отек лодыжек или стоп, тошнота, сонливость, одышка или спутанность (могут быть симптомы переднего и заднего пневмонического запалення, редкая нежелательная реакция), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие нежелательные реакции, наблюдавшиеся во время лечения моксифлоксацином, представлены ниже,
в соответствии с частотой их возникновения:

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• тошнота
• диарея
• головокружение
• боль в желудке и животе
• рвота
• головная боль
• повышение активности ферментов печени в крови (аминотрансфераз)
• инфекции, вызванные устойчивыми бактериями или грибами, например, инфекции полости рта (кандидоз) и влагалища, вызванные дрожжами
• нарушения сердечного ритма (видимые на ЭКГ) у пациентов с низким уровнем калия в крови

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• сыпь
• нарушения желудка (диспепсия или изжога)
• нарушения вкуса (очень редко потеря вкуса)
• нарушения сна (например, бессонница или сонливость)
• повышение активности ферментов печени в крови (гамма-глутамилтрансферазы

и (или) алкальной фосфатазы)

• низкая концентрация некоторых белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов)
• запор
• зуд
• чувство головокружения (вертиго или вращение)
• сонливость
• газы
• нарушения сердечного ритма (видимые на ЭКГ)
• нарушения функции печени, включая повышение активности LDH (фермента печени) в крови
• снижение аппетита и приема пищи
• низкая концентрация белых кровяных клеток
• боли в спине, груди, тазу и боли в конечностях
• снижение или повышение количества кровяных клеток, необходимых для свертывания крови
• потение
• повышение количества белых кровяных клеток (эозинофилов)
• тревога
• плохое самочувствие (в основном слабость или усталость),
• дрожание
• боли в суставах
• сердцебиение
• нерегулярная и быстрая сердечная деятельность
• затруднение дыхания (включая астматические состояния)
• повышение активности фермента пищеварения (амилазы) в крови
• нервозность или возбуждение
• чувство покалывания и (или) онемения
• крапивница,
• расширение кровеносных сосудов
• спутанность и дезориентация
• снижение количества тромбоцитов, необходимых для свертывания крови
• нарушения зрения, включая двойное или нечеткое зрение
• снижение свертываемости крови
• повышение уровня жиров в крови
• низкая концентрация красных кровяных клеток
• боль в мышцах
• аллергическая реакция
• повышение уровня билирубина в крови
• воспаление слизистой оболочки желудка
• обезвоживание
• тяжелые нарушения сердечного ритма
• сухость кожи
• стенокардия

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

• дрожание мышц
• судороги мышц
• галлюцинации
• высокое кровяное давление
• отек (рук, ног, лодыжек, губ, полости рта или горла)
• низкое кровяное давление
• нарушения функции почек (включая повышение результатов некоторых исследований функции почек, таких как концентрация мочевины и креатинина)
• воспаление печени
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• звон или шум в ушах,
• желтуха (желтизна белков глаз или кожи),
• нарушения чувствительности кожи
• необычные сны
• нарушения концентрации
• затруднение глотания
• изменения обоняния (включая потерю обоняния)
• нарушения равновесия и координации (в результате головокружения)
• частичная или полная потеря памяти
• нарушения слуха, включая глухоту (обычно преходящую)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• нарушения речи
• обморок
• слабость мышц

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• воспаление суставов
• нарушения сердечного ритма
• повышение чувствительности кожи
• деперсонализация (чувство потери собственной идентичности)
• повышение свертываемости крови
• жесткость мышц
• значительное снижение количества некоторых белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
• снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения)

Кроме того, во время использования препарата Моксифлоксацин Аккорд очень редко возникали следующие нежелательные реакции, описанные после лечения другими антибиотиками группы хинолонов:

• повышение внутричерепного давления (симптомы включают головную боль, проблемы со зрением, включая нечеткое зрение, «слепые» пятна, двойное зрение, потеря зрения)
• повышение уровня натрия в крови
• повышение уровня кальция в крови
• усиление распада красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• повышение чувствительности кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению

Очень редкие случаи длительных (продолжающихся месяцами или годами) или постоянных нежелательных реакций препарата, таких как воспаления сухожилий, разрыв сухожилий, боли в суставах, боли в конечностях, трудности при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как покалывание и онемение, депрессия, усталость, нарушения сна, нарушения памяти, а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния, были связаны с использованием антибиотиков группы хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от существовавших ранее факторов риска.
У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщалось о случаях расширения и ослабления стенки артерии или разрыва стенки артерии (аневризмы и расхождения), которые могут завершиться разрывом и привести к смерти, а также о случаях недостаточности сердечных клапанов. См. также пункт 2.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Моксифлоксацин Аккорд

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке
после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Моксифлоксацин Аккорд

• Активным веществом препарата является моксифлоксацин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 400 мг моксифлоксацина в виде гидрохлорида.
• Другие компоненты: ядро таблетки: маннитол, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, тальк; оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк, желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Моксифлоксацин Аккорд и что содержит упаковка

Розовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой.
Таблетки, покрытые пленкой, Моксифлоксацин Аккорд упаковываются в блистеры PA/Алюминий/PVC/Алюминий
в картонной упаковке.
Моксифлоксацин Аккорд выпускается в упаковках, содержащих 5, 7, 10, 14 и 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава

Производитель

Фарматен С.А.
Дервенакьон, 6, Паллини
15351 Аттика
Греция

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: ноябрь 2020