Моватец

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Movatec

10 мг/мл (15 мг/1,5 мл), раствор для инъекций

Мелоксикам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Movatec и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Movatec
• 3. Как применять препарат Movatec
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Movatec
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Movatec и для чего он используется

Препарат Movatec содержит активное вещество мелоксикам. Мелоксикам относится к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые используются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Препарат Movatec, раствор для инъекций, предназначен для взрослых.
Препарат Movatec используется для лечения обострений:

• ревматоидного артрита
• анкилозирующего спондилита, когда препарат не может быть введен другими способами.

2. Важная информация перед применением препарата Movatec

Когда не применять препарат Movatec

• Если пациент имеет аллергию на мелоксикам или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• У пациенток в последних трех месяцах беременности
• У детей и подростков в возрасте до 18 лет
• Если у пациента появились какие-либо из следующих симптомов после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов:
• свистящее дыхание, чувство сжатия в груди, одышка (астма)
• закупорка носа из-за отека слизистой носа (полипы носа)
• кожная сыпь и (или) крапивница
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангионевротический отек)
• Если у пациента ранее были:
• кровотечения из желудка или кишечника
• перфорация желудка или кишечника
• Если у пациента есть язва желудка или кровотечение из желудка или кишечника
• Если у пациента было язва желудка или кровотечение (язва или кровотечение, которые произошли хотя бы дважды)
• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени
• У пациентов, не проходящих диализ, с тяжелой почечной недостаточностью
• Если у пациента недавно были кровотечения в мозге (кровотечение из мозговых сосудов)
• Если у пациента были другие кровотечения
• У пациентов, леченных антикоагулянтами (из-за возможности возникновения внутримышечных гематом)
• Если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность.

Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных пунктов относится к нему, необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Movatec необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее было постоянное покраснение (лекарственный высыпание) после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама), такое как круглые или овальные, красные и отечные пятна на коже, обычно повторяющиеся в одном и том же месте (в тех же местах), пузыри, крапивница и зуд.

Предостережения

Применение таких препаратов, как Movatec, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано (см. пункт 3).
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на эти нарушения необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Например, когда:

• у пациента повышенное артериальное давление (гипертония)
• у пациента повышенное содержание сахара в крови (диабет)
• у пациента повышенное содержание холестерина в крови (гиперхолестеринемия)
• пациент курит.

Необходимо прекратить применение препарата Movatec немедленно после обнаружения кровотечения (вызывающего мелены) или в случае язвы желудочно-кишечного тракта (вызывающей боли в животе).
В связи с применением препарата Movatec были зарегистрированы потенциально опасные для жизни кожные сыпи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), возникающие первоначально как красные точки или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями. Дополнительные симптомы, которые можно наблюдать, включают язвы во рту, горле, носе, на гениталиях и конъюнктивите (красные и отечные глаза).
Эти потенциально опасные для жизни кожные сыпи часто сопровождаются симптомами, подобными гриппу.
Сыпь может прогрессировать до генерализованных пузырей или отслойки кожи. Наибольший риск тяжелых кожных реакций возникает в первые недели лечения. У пациентов, у которых возник синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз при применении препарата Movatec, не следует возобновлять лечение мелоксикамом.
В случае возникновения сыпи или вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата Movatec и немедленно обратиться к врачу, сообщив ему о приеме этого препарата.
Препарат Movatec не рекомендуется для лечения острых приступов боли.
Препарат Movatec может маскировать симптомы инфекции (например, температуру). Если пациент подозревает у себя инфекцию, он должен обратиться к врачу.

Меры предосторожности при применении

Учитывая необходимость коррекции лечения, необходимо обратиться к врачу перед началом применения препарата Movatec в случае:

• если в прошлом были эзофагит, гастрит или любое другое заболевание желудочно-кишечного тракта, например, болезнь Крона или язвенный колит
• повышенное артериальное давление (гипертония)
• применение у пожилых людей
• заболевания сердца, печени или почек
• высокое содержание глюкозы (сахара) в крови (диабет)
• снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия), которое может возникнуть при значительной кровопотере или ожоге, хирургической операции или малом количестве потребляемой жидкости
• высокое содержание калия в крови, ранее диагностированное врачом.

В этих случаях врач будет контролировать прогресс лечения.

Препарат Movatec и другие препараты

Препарат Movatec может влиять на действие других применяемых препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие препарата Movatec.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта в случае применения следующих препаратов:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
• соли калия - применяемые для лечения низкого уровня калия в крови
• такролимус - применяемый после трансплантации органов
• триметоприм - применяемый для лечения инфекций мочевыводящих путей
• антикоагулянты
• препараты, растворяющие тромбы (тромболитические препараты)
• препараты, применяемые для лечения сердечных и почечных заболеваний
• кортикостероиды (например, применяемые противовоспалительно или для лечения аллергических реакций)
• циклоспорин - применяемый после трансплантации органов или в случае тяжелых кожных заболеваний, ревматоидного артрита или нефротического синдрома
• деферазирокс - применяемый для лечения избытка железа после частых переливаний крови
• мочегонные препараты. Врач может контролировать функцию почек при применении мочегонных препаратов.
• препараты, применяемые для лечения гипертонии (например, бета-адреноблокаторы)
• литий - применяемый для лечения психических заболеваний
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) - применяемые для лечения депрессии
• метотрексат - применяемый для лечения онкологических заболеваний или тяжелых неkontролируемых кожных заболеваний и активного ревматоидного артрита
• пеметрексед - применяемый для лечения рака
• холестирамин - применяемый для снижения уровня холестерина
• пероральные противодиабетические препараты (производные сульфонилмочевины, натеглинид) - применяемые для лечения диабета. Врач должен обеспечить систематический контроль уровня сахара в крови пациента для выявления гипогликемии.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Movatec, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Препарат Movatec может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Movatec, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого времени. С 20-й недели беременности препарат Movatec может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнии) или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Этот препарат не рекомендуется для применения у кормящих женщин.
Фертильность
Этот препарат может затруднить зачатие. Необходимо проинформировать врача, если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нарушения зрения, включая нечеткое зрение, сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы могут возникать после применения препарата Movatec. Если эти симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Movatec содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу 1,5 мл, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Movatec

Препарат Movatec предназначен исключительно для внутримышечного введения. Препарат может быть введен только квалифицированным медицинским персоналом. Препарат вводится медленно, внутримышечно, обычно в ягодицу. Если необходимо введение более одной инъекции, препарат будет введен в другую ягодицу. Если у пациента есть протез тазобедренного сустава, препарат будет введен на противоположной стороне тела. Если пациент feels сильную боль во время инъекции, введение препарата следует прекратить.
Дозирование:Вначале лечения вводится одна инъекция. Лечение можно продлить, применяя не более одной инъекции через 2-3 дня в исключительных случаях (например, когда нельзя применять таблетки).

Не следует превышать рекомендуемую максимальную дозу 15 мг в день.

Если какой-либо из условий, перечисленных в пункте «Предостережения и меры предосторожности», относится к пациенту, врач может снизить дозу до 7,5 мг мелоксикама в день (половина ампулы 1,5 мл).

Пожилые люди

Рекомендуемая доза для пожилых людей при длительном лечении ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита составляет 7,5 мг в день (половина ампулы 1,5 мл).

Пациенты с повышенным риском возникновения нежелательных реакций

В случае пациентов с повышенным риском возникновения нежелательных реакций лечение следует начинать с дозы 7,5 мг в день (половина ампулы 1,5 мл).

Нарушения функции почек

У пациентов, проходящих диализ, с тяжелыми нарушениями функции почек доза не должна превышать 7,5 мг в день (половина ампулы 1,5 мл).
Снижение дозы не является необходимым у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек.

Нарушения функции печени

Снижение дозы не является необходимым у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени.

Применение у детей и подростков

Препарат Movatec не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Если пациент считает, что действие препарата Movatec слишком сильное или слишком слабое, или если через несколько дней он не feels какой-либо улучшения, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение более высокой дозы препарата Movatec, чем рекомендовано

В случае применения более высокой дозы препарата Movatec, чем рекомендовано, или подозрения на передозировку необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Симптомы передозировки НПВП обычно ограничиваются:

• слабостью (чувством отсутствия энергии)
• сонливостью
• тошнотой и рвотой
• болью в области желудка (в эпигастральной области).

Эти симптомы обычно проходят после прекращения применения препарата Movatec. У пациента может возникнуть кровотечение из желудка или кишечника (кровотечение из желудочно-кишечного тракта).

Тяжелое отравление может привести к возникновению серьезных нежелательных реакций препарата (см. пункт 4):

• повышение артериального давления (гипертония)
• острую почечную недостаточность
• нарушения функции печени
• угнетение дыхания или остановку дыхания (депрессия дыхания)
• потерю сознания (кома)
• припадки (конвульсии)
• коллапс кровообращения (сердечно-сосудистый коллапс)
• остановку сердца
• немедленные аллергические реакции (чувствительность), включая:
• обморок
• одышку
• кожные реакции.

Пропуск применения препарата Movatec

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в установленное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Movatec может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение препарата Movatec и немедленно проконсультироваться с врачом или ближайшим отделением неотложной помощи в случае возникновения:

• любых аллергических реакций (чувствительности), которые могут проявляться следующим образом:
• кожные реакции, такие как зуд (прурит), образование пузырей и шелушение кожи, которые потенциально могут быть опасными для жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), повреждения мягких тканей (изменения на слизистых оболочках) или многоформная эритема (см. пункт 2). Многоформная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Она также может возникать на губах, глазах и других влажных частях тела.
• отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица и губ, рта или горла, который может затруднить дыхание, отек стоп и ног (отеки нижних конечностей)
• одышка или астматический приступ
• воспаление печени. Оно может вызывать такие симптомы, как:
• желтуха кожи и глазных белков (желтуха)
• боль в животе
• потеря аппетита.

Любых симптомов нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности:

• кровотечения (вызывающие мелены)
• язвы желудочно-кишечного тракта (вызывающие боли в животе).

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, образование язвы или перфорация желудочно-кишечного тракта может иметь иногда тяжелое течение и потенциально может быть смертельным, особенно у пожилых людей.
Если у пациента ранее были какие-либо нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта из-за длительного применения НПВП, пациент должен немедленно проконсультироваться с врачом, особенно если он находится в пожилом возрасте. Врач может контролировать прогресс лечения.
Если применение препарата Movatec вызывает нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Общие нежелательные реакции, возникающие при применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения тромбозов артерий (закупорок артерий), например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении препарата в высоких дозах и длительном лечении.
В связи с применением НПВП были зарегистрированы случаи отеков, повышения артериального давления и сердечной недостаточности.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (нарушения желудка и кишечника):

• язва желудка и двенадцатиперстной кишки
• перфорация стенки кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда смертельное, особенно у пожилых людей).

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после применения НПВП:

• тошнота (рвота) и рвота
• понос (диарея)
• вздутие живота с отхождением газов
• запор
• диспепсия (нарушение пищеварения)
• боль в животе
• мелена (кровотечение из желудочно-кишечного тракта)
• кровавая рвота
• язвенный стоматит
• обострение воспаления желудочно-кишечного тракта (например, обострение язвенного колита или болезни Крона).

Редко встречается гастрит.

Нежелательные реакции мелоксикама - активного вещества препарата Movatec

Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов

• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как диспепсия (нарушение пищеварения), тошнота (рвота) и рвота, боль в животе, запор, вздутие живота, понос (диарея).

Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов

• головные боли
• затвердение в месте инъекции, боль в месте инъекции.

Не очень часто: могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов

• головокружение (чувство пустоты в голове)
• головокружение или чувство вращения (похождение в голове)
• сонливость (спячка)
• анемия (снижение уровня гемоглобина в крови)
• повышение артериального давления (гипертония)
• краснота лица (временная краснота лица и шеи)
• задержка натрия и воды
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия). Это может привести к возникновению симптомов, таких как:
• нарушения сердечного ритма
• сердцебиение (чувство сердцебиения)
• слабость мышц
• отрыжка (возврат пищи из желудка в рот)
• гастрит
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• воспаление слизистой оболочки рта
• немедленные аллергические реакции (чувствительность)
• зуд (прурит)
• кожная сыпь
• отеки, вызванные задержкой жидкости, включая отеки стоп и ног (отеки нижних конечностей)
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангионевротический отек)
• временные нарушения функции печени (например, повышение активности печеночных ферментов или повышение уровня билирубина). Врач может обнаружить эти изменения с помощью анализа крови.
• нарушения функции почек (например, повышение уровня креатинина или мочевины).

Редко: могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов

• нарушения настроения
• кошмары
• нарушения морфологии крови, включая:
• анормальный анализ крови
• снижение уровня лейкоцитов (лейкопения)
• снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения) Эти нежелательные реакции могут привести к увеличению риска инфекций и симптомов, таких как синяки или кровотечения из носа.
• звон в ушах (тиннитус)
• чувство сердцебиения (сердцебиение)
• язва желудка или двенадцатиперстной кишки
• эзофагит
• возникновение приступов астмы (у пациентов, чувствительных к аспирину или другим НПВП)
• образование пузырей на коже или отслойка кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• крапивница
• нарушения зрения, включая:
• нечеткое зрение
• конъюнктивит (воспаление глаза или век)
• воспаление толстой кишки (колит).

Очень редко: могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов

• кожные реакции с образованием пузырей и многоформная эритема. Многоформная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Она также может возникать на губах, глазах и других влажных частях тела.
• воспаление печени. Оно может вызывать такие симптомы, как:
• желтуха кожи и глазных белков (желтуха)
• боль в животе
• потеря аппетита
• острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска, такими как заболевания сердца, диабет или заболевания почек
• перфорация стенки кишечника.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• состояние дезориентации
• дезориентация
• анafilактический шок
• одышка и кожные реакции (анafilактические/анafilактоидные) сыпи, вызванные воздействием солнечного света (реакции чувствительности к свету)
• сердечная недостаточность, зарегистрированная при применении НПВП
• полное отсутствие определенных типов лейкоцитов (агранулоцитоз), особенно у пациентов, которые применяют препарат Movatec вместе с другими препаратами, которые потенциально могут иметь миелотоксическое действие (препараты, угнетающие или разрушающие костный мозг). Это может привести к:
• внезапной лихорадке
• боли в горле
• инфекциям
• воспалению поджелудочной железы
• бесплодию у женщин, задержке овуляции
• характерной кожной аллергической реакции, известной как постоянный высыпание (эритема), обычно повторяющаяся в одном и том же месте (в тех же местах) после повторного применения препарата, и может иметь вид зудящих, круглых или овальных, красных и отечных пятен на коже, пузырей (крапивницы).

Нежелательные реакции, вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но еще не зарегистрированные при применении препарата Movatec:

Острая почечная недостаточность в результате изменений в структуре почек:

• очень редко случаи интерстициального нефрита (воспаления почек)
• отмирание некоторых клеток в почках (острая некроз клубочков или почечных сосочков)
• наличие белка в моче (нефротический синдром с протеинурией).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Movatec

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Movatec

Активным веществом препарата является мелоксикам.
Один мл раствора содержит 10 мг мелоксикама.
Одна ампула содержит 15 мг мелоксикама в виде солевой формы, образующейся в процессе производства.
Другими компонентами являются:

• меглумин,
• гликофурол,
• полоксамер 188,
• хлорид натрия,
• глицин,
• гидроксид натрия,
• вода для инъекций.

Как выглядит препарат Movatec и что содержит упаковка

Препарат Movatec - это раствор желтого цвета с зеленоватым оттенком.
Препарат Movatec выпускается в виде ампул из бесцветного стекла типа I, объемом 2 мл, содержащих 1,5 мл раствора.
Виды упаковок: по 1, 3, 5 ампул.

Другие возможности применения мелоксикама:

Мелоксикам также выпускается в виде:

• таблеток 7,5 мг
• таблеток 15 мг.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Boehringer Ingelheim International GmbH
Бингер Штрассе 173
Д-55216 Ингельхайм ам Рейн
Германия

Производитель:

Boehringer Ingelheim Espana SA
Прат де ла Риба, 50
Сан Кугат дел Вальес
Барселона
Испания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:28381/19-04-2011
Номер разрешения на параллельный импорт:118/23

Дата утверждения инструкции: 21.08.2024

[Информация о защищенной марке]