Мовалис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Мовалис

10 мг/мл (15 мг/1,5 мл), раствор для инъекций

Мелоксикам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Мовалис и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Мовалис
• 3. Как применять препарат Мовалис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мовалис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мовалис и для чего он используется

Препарат Мовалис содержит активное вещество мелоксикам.
Мелоксикам относится к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые используются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Препарат Мовалис, раствор для инъекций, предназначен для взрослых.
Препарат Мовалис используется для лечения обострений:

• ревматоидного артрита;
• анкилозирующего спондилита, когда препарат не может быть введен другими способами.

2. Важная информация перед применением препарата Мовалис

Когда не применять препарат Мовалис

• Если у пациента есть аллергия на мелоксикам или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• У женщин в последних трех месяцах беременности.
• У детей и подростков в возрасте до 18 лет.
• Если у пациента появились любые из следующих симптомов после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов:
• свистящее дыхание, чувство сжатия в груди, одышка (астма);
• закупорка носа из-за отека слизистой носа (полипы носа);
• кожная сыпь и (или) крапивница;
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангиоэдема). Стр. 1 из 10
• Если у пациента ранее были:
• кровотечения из желудка или кишечника;
• перфорация желудка или кишечника.
• Если у пациента есть現在 язвенная болезнь или кровотечение из желудка или кишечника.
• Если у пациента ранее была язвенная болезнь желудка или кишечника или кровотечение (язвенная болезнь или кровотечения,发生 не менее двух раз).
• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени.
• У пациентов, не проходящих диализ, с тяжелой почечной недостаточностью.
• Если у пациента недавно было кровотечение в мозге (кровотечение из мозговых сосудов).
• Если у пациента были другие кровотечения.
• У пациентов, леченных антикоагулянтами (из-за возможности возникновения внутримышечных гематом).
• Если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность.

Если пациент не уверен, касается ли его любой из вышеуказанных пунктов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Мовалис необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения

Применение таких препаратов, как Мовалис, может быть связано с небольшим увеличением риска:

• инфаркта миокарда (сердечного приступа) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата.
  Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано (см. пункт 3).
  В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на эти нарушения необходимо обсудить лечение с врачом или фармацевтом.
  Например, когда:
• у пациента есть повышенное артериальное давление (гипертония);
• у пациента есть повышенный уровень сахара в крови (диабет);
• у пациента есть повышенный уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
• пациент курит.

Необходимо прекратить применение препарата Мовалис немедленно после обнаружения кровотечения (вызывающего мелены) или при язвенной болезни желудочно-кишечного тракта (вызывающей боли в животе).
При применении препарата Мовалис сообщалось о потенциально опасных для жизни кожных сыпях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), возникающих вначале как красные точки или округлые пятна на туловище, часто с центральными пузырями. Дополнительные симптомы, которые можно наблюдать, включают язвы во рту, горле, носе, на гениталиях и конъюнктивите (красные и отечные глаза).
Эти потенциально опасные для жизни кожные сыпи часто сопровождаются симптомами, подобными гриппу.
Сыпь может прогрессировать до общих пузырей или отслойки кожи. Наибольший риск тяжелых кожных реакций возникает в первые недели лечения. У пациентов, у которых возник синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз при применении препарата Мовалис, не следует возобновлять лечение мелоксикамом.
В случае возникновения сыпи или вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата Мовалис и немедленно обратиться к врачу, сообщив ему о приеме этого препарата.
Препарат Мовалис не рекомендуется для лечения острых приступов боли.
Препарат Мовалис может маскировать симптомы инфекции (например, температуру). Если пациент подозревает у себя инфекцию, он должен обратиться к врачу.
Стр. 2 из 10

Меры предосторожности при применении

Учитывая необходимость коррекции лечения, необходимо обратиться к врачу перед началом применения препарата Мовалис в случае:

• если в прошлом было воспаление пищевода, гастрит или любое другое заболевание желудочно-кишечного тракта, например, болезнь Крона или язвенный колит;
• повышенного артериального давления (гипертонии);
• применения у пожилых людей;
• заболеваний сердца, печени или почек;
• высокого уровня глюкозы (сахара) в крови (диабета);
• снижения объема циркулирующей крови (гиповолемии), которое может возникнуть при значительной кровопотере или ожоге, хирургической операции или малом количестве потребляемой жидкости;
• высокого уровня калия в крови, ранее диагностированного врачом.

В этих случаях врач будет контролировать ход лечения.

Препарат Мовалис и другие препараты

Препарат Мовалис может влиять на действие других применяемых препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие препарата Мовалис.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту в случае применения следующих препаратов:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• соли калия - применяемые для лечения низкого уровня калия в крови;
• такролимус - применяемый после трансплантации органов;
• триметоприм - применяемый для лечения инфекций мочевыводящих путей;
• антикоагулянты;
• препараты, растворяющие тромбы (тромболитические препараты);
• препараты, применяемые для лечения сердечных и почечных заболеваний;
• кортикостероиды (например, применяемые противовоспалительно или для лечения аллергических реакций);
• циклоспорин - применяемый после трансплантации органов или в случае тяжелых кожных заболеваний, ревматоидного артрита или нефротического синдрома;
• деферазирокс - применяемый для лечения избытка железа после частых переливаний крови;
• мочегонные препараты; Врач может контролировать функцию почек при применении мочегонных препаратов.
• препараты, применяемые для лечения гипертонии (например, бета-адреноблокаторы);
• литий - применяемый для лечения психических заболеваний;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) - применяемые для лечения депрессии;
• метотрексат - применяемый для лечения опухолей или тяжелых неkontролируемых кожных заболеваний и активного ревматоидного артрита;
• пеметрексед - применяемый для лечения рака;
• холестирамин - применяемый для снижения уровня холестерина;
• пероральные противодиабетические препараты (производные сульфонилмочевины, натеглинид) - применяемые для лечения диабета. Врач должен обеспечить систематический контроль уровня сахара в крови пациента для выявления гипогликемии.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Стр. 3 из 10
Не следует применять препарат Мовалис, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может навредить нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Препарат Мовалис может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он также может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению периода родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Мовалис, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого времени. После 20-й недели беременности препарат Мовалис может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается более нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Этот препарат не рекомендуется для применения у кормящих женщин.
Фертильность
Этот препарат может затруднить зачатие. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нарушения зрения, включая нечеткое зрение, сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы могут возникнуть после применения препарата Мовалис. Если эти симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Мовалис содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу 1,5 мл, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Мовалис

Препарат Мовалис предназначен исключительно для внутримышечного введения. Препарат может быть введен только квалифицированным медицинским персоналом. Препарат вводится медленно, внутримышечно, обычно в ягодицу. Если необходимо введение более одной инъекции, препарат будет введен в другую ягодицу.
Если у пациента есть протез тазобедренного сустава, препарат будет введен на противоположной стороне тела. Если пациент чувствует сильную боль во время инъекции, введение препарата должно быть прекращено.
Дозирование:Вначале лечения вводится одна инъекция.
Лечение можно продлить, применяя не более одной инъекции через 2-3 дня в исключительных случаях (например, когда невозможно применение таблеток).

Не следует превышать рекомендуемую максимальную дозу 15 мг в день.

Если любой из условий, перечисленных в пункте «Предостережения и меры предосторожности», относится к пациенту, врач может уменьшить дозу до 7,5 мг мелоксикама в день (половина ампулы 1,5 мл).

Пожилые люди

Рекомендуемая доза для пожилых людей при длительном лечении ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита составляет 7,5 мг в день (половина ампулы 1,5 мл).

Пациенты с повышенным риском возникновения нежелательных реакций

В случае пациентов с повышенным риском возникновения нежелательных реакций лечение должно быть начато с дозы 7,5 мг в день (половина ампулы 1,5 мл).
Стр. 4 из 10

Нарушения функции почек

У пациентов, проходящих диализ, с тяжелыми нарушениями функции почек, доза не должна превышать 7,5 мг в день (половина ампулы 1,5 мл).
Снижение дозы не является необходимым у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек.

Нарушения функции печени

Снижение дозы не является необходимым у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени.

Применение у детей и подростков

Препарат Мовалис не должен быть применен у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Если пациент считает, что действие препарата Мовалис слишком сильное или слишком слабое, или если через несколько дней он не чувствует никакого улучшения, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение более высокой дозы препарата Мовалис, чем рекомендовано

В случае применения более высокой дозы препарата Мовалис, чем рекомендовано, или подозрения на передозировку необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший стационар скорой помощи.

Симптомы передозировки НПВП обычно ограничиваются:

• слабостью (чувством отсутствия энергии);
• сонливостью;
• тошнотой и рвотой;
• болью в области желудка (в надбрюшинной области). Эти симптомы обычно проходят после прекращения применения препарата Мовалис. У пациента может возникнуть кровотечение из желудка или кишечника (кровотечение из желудочно-кишечного тракта).

Тяжелое отравление может привести к возникновению серьезных нежелательных реакций препарата (см. пункт 4):

• повышения артериального давления (гипертонии);
• острой почечной недостаточности;
• нарушений функции печени;
• затруднения дыхания или остановки дыхания (депрессия дыхания);
• потери сознания (комы);
• припадков (конвульсий);
• коллапса кровообращения (сердечно-сосудистой недостаточности);
• остановки сердца;
• немедленных аллергических реакций (чувствительности), включая:
• обморок;
• одышку;
• кожные реакции.

Пропуск применения препарата Мовалис

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в установленное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Мовалис может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Стр. 5 из 10
Необходимо прекратить применение препарата Мовалис и немедленно проконсультироваться с врачом или ближайшим стационаром скорой помощи в случае возникновения:

• любых аллергических реакций (чувствительности), которые могут проявляться следующим образом:
• кожные реакции, такие как зуд (притяжение), образование пузырей и шелушение кожи, которые потенциально могут быть опасными для жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), повреждения мягких тканей (изменения на слизистых оболочках) или многоформная эритема (см. пункт 2). Многоформная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Она также может возникать на губах, глазах и других влажных частях тела.
• отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание, отек стоп и ног (отеки нижних конечностей);
• одышка или приступ астмы;
• воспаление печени. Оно может вызывать такие симптомы, как:
• желтуха кожи и глазных яблок (желтуха);
• боль в животе;
• потеря аппетита.

Любых симптомов нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, а в частности:

• кровотечения (вызывающие мелены);
• язвенную болезнь желудочно-кишечного тракта (вызывающую боль в животе).

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, образование язв или перфорация желудочно-кишечного тракта может иметь иногда тяжелое течение и потенциально может быть смертельным, особенно у пожилых людей.
Если у пациента ранее были какие-либо нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта из-за длительного применения НПВП, пациент должен немедленно обратиться к врачу, особенно если он находится в пожилом возрасте. Врач может контролировать ход лечения.
Если применение препарата Мовалис вызывает нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Общие нежелательные реакции, возникающие при применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения тромбозов (закупорки артерий), например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении препарата в высоких дозах и длительном лечении.
При применении НПВП сообщалось о возникновении отеков, гипертонии и сердечной недостаточности.
Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции связаны с желудочно-кишечным трактом (нарушения желудка и кишечника):

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• перфорация стенки кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда смертельное, особенно у пожилых людей).

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после применения НПВП:

• тошнота (рвота) и рвота;
• понос (диарея);
• вздутие живота с отрыжкой;
• запор;
• диспепсия (нарушение пищеварения);
• боль в животе;
• мелена (кровотечение из желудочно-кишечного тракта);
• кровавая рвота;
• язвенный стоматит;
• обострение воспаления желудочно-кишечного тракта (например, обострение язвенного колита или болезни Крона).

Редко встречается гастрит.

Нежелательные реакции мелоксикама - активного вещества препарата Мовалис

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек

• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, вздутие живота, понос.

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек

• головные боли;
• инфильтрат в месте инъекции, боль в месте инъекции.

Не очень часто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

• головокружение (чувство пустоты в голове);
• головокружение или чувство вращения (происхождения вестибулярного);
• сонливость (сommерность);
• анемия (снижение уровня гемоглобина в крови);
• повышение артериального давления (гипертония);
• краснота лица (временная краснота лица и шеи);
• задержка натрия и воды;
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия). Это может привести к возникновению симптомов, таких как:
• нарушения сердечного ритма;
• сердцебиение (чувство сердечных сокращений);
• слабость мышц.
• отрыжка (возврат содержимого желудка в пищевод);
• гастрит;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• воспаление слизистой оболочки рта;
• немедленные аллергические реакции (чувствительность);
• зуд (притяжение);
• кожная сыпь;
• отеки, вызванные задержкой жидкости, включая отеки стоп и ног (отеки нижних конечностей);
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангиоэдема);
• временные нарушения функции печени (например, повышение активности ферментов печени или уровень билирубина). Врач может обнаружить эти изменения с помощью анализа крови;
• нарушения функции почек (например, повышение уровня креатинина или мочевины).

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек

• нарушения настроения;
• кошмары;
• нарушения морфологии крови, включая:
• анормальный анализ крови;
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Эти нежелательные реакции могут привести к увеличению риска инфекций и симптомов, таких как синяки или кровотечения из носа.
• звон в ушах (тиннитус);
• чувство сердцебиения (сердечные сокращения);
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
• воспаление пищевода;
• появление приступов астмы (у людей, чувствительных к аспирину или другим НПВП);
• образование пузырей на коже или шелушение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
• крапивница;
• нарушения зрения, включая:
• нечеткое зрение;
• воспаление конъюнктивы (воспаление глазного яблока или век).
• воспаление толстой кишки (колит).

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

• кожные реакции с образованием пузырей и многоформная эритема; Многоформная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Она также может возникать на губах, глазах и других влажных частях тела.
• воспаление печени. Оно может вызывать такие симптомы, как:
• желтуха кожи и глазных яблок (желтуха);
• боль в животе;
• потеря аппетита.
• острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска, такими как сердечные заболевания, диабет или почечные заболевания;
• перфорация стенки кишечника.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• состояние спутанности;
• дезориентация;
• анafilактический шок;
• одышка и кожные реакции (анafilактические/анafilактоидные) сыпи, вызванные воздействием солнечного света (реакции чувствительности к свету);
• сердечная недостаточность, зарегистрированная при применении НПВП;
• полное снижение количества определенных типов белых кровяных клеток (агранулоцитоз), особенно у пациентов, которые применяют препарат Мовалис вместе с другими препаратами, которые потенциально могут иметь миелотоксическое действие (препараты, подавляющие или разрушающие костный мозг). Это может привести к:
• внезапной лихорадке;
• боли в горле;
• инфекциям;
• воспалению поджелудочной железы;
• бесплодию у женщин, задержке овуляции.

Нежелательные реакции, вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но еще не зарегистрированные при применении препарата Мовалис:

Острая почечная недостаточность в результате изменений в структуре почек:

• очень редко случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит);
• отмирание некоторых клеток в почках (острая некроз клубочков или почечных сосочков);
• наличие белка в моче (нефротический синдром с протеинурией).

Стр. 8 из 10

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 (22) 49 21 301, факс: + 48 (22) 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мовалис

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мовалис

Активным веществом препарата является мелоксикам. 1 мл раствора содержит 10 мг мелоксикама.
Одна ампула (1,5 мл раствора) содержит 15 мг мелоксикама в виде энольной соли, образующейся в процессе производства.
Другими компонентами являются: меглумин, гликофурол, полоксамер 188, хлорид натрия, глицерин, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Мовалис и что содержит упаковка

Препарат Мовалис - это раствор желтого цвета с зеленоватым оттенком.
Препарат Мовалис выпускается в виде ампул из бесцветного стекла типа I объемом 2 мл, содержащих 1,5 мл раствора.
Варианты упаковки: по 1, 3, 5 ампул.
Другие возможности применения мелоксикама:

• таблетки 7,5 мг
• таблетки 15 мг.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру:

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173
D-55216 Ингельхайм ам Рейн, Германия
Стр. 9 из 10

Производитель:

Boehringer Ingelheim Espana, S.A., Prat de la Riba, 50
Сант Кугат дел Вальес, Барселона, Испания

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 28381/19.04.2011

Номер разрешения на параллельный импорт: 119/23

Дата утверждения инструкции: 26.06.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Стр. 10 из 10