Мовалис

Инструкция по применению: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Мовалис (Мовалис)

10 мг/мл (15 мг/1,5 мл), раствор для инъекций
Мелоксикам
Мовалис и Мовалис являются торговыми названиями одного и того же препарата, написанными на польском и болгарском языках.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Мовалис и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Мовалис
• 3. Как применять препарат Мовалис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мовалис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мовалис и для чего он используется

Препарат Мовалис содержит активное вещество мелоксикам. Мелоксикам относится к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые используются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Препарат Мовалис в виде раствора для инъекций предназначен для взрослых.
Препарат Мовалис используется для лечения обострений:

• ревматоидного артрита;
• анкилозирующего спондилита, когда препарат нельзя вводить другими способами.

2. Важная информация перед применением препарата Мовалис

Когда не применять препарат Мовалис

• Если пациент имеет аллергию на мелоксикам или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• У пациенток в последних трех месяцах беременности.
• У детей и подростков в возрасте до 18 лет.
• Если у пациента появились любые из следующих симптомов после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов:
• свистящее дыхание, чувство сдавления в груди, одышка (астма);
• закупорка носа из-за отека слизистой носа (полипы носа);

Страница 1 из 10

• кожная сыпь и (или) крапивница;
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднять дыхание (ангиоотек).
• Если у пациента ранее были:
• кровотечения из желудка или кишечника;
• перфорация желудка или кишечника.
• Если у пациента есть現在 язвенная болезнь или кровотечение из желудка или кишечника.
• Если у пациента ранее была язвенная болезнь желудка или кишечника или кровотечение (язвенная болезнь или кровотечения,发生 не менее двух раз).
• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени.
• У пациентов, не проходящих диализ, с тяжелой почечной недостаточностью.
• Если у пациента недавно были кровотечения в мозге (кровоизлияние в мозг).
• Если у пациента были другие кровотечения.
• У пациентов, леченных антикоагулянтами (из-за возможности возникновения внутримышечных гематом).
• Если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность.

Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных пунктов относится к нему, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Мовалис необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения

Применение таких препаратов, как Мовалис, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительное лечение, чем рекомендовано (см. пункт 3).
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на эти нарушения необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Например, когда:

• у пациента повышенное артериальное давление (гипертония);
• у пациента повышенное содержание сахара в крови (диабет);
• у пациента повышенное содержание холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
• пациент курит.

Необходимо прекратить применение препарата Мовалис немедленно после обнаружения кровотечения (приводящего к мелены) или в случае язвы желудочно-кишечного тракта (приводящей к болям в животе).
В связи с применением препарата Мовалис сообщались потенциально опасные для жизни кожные сыпи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), возникающие вначале как красные точки или округлые пятна на туловище, часто с центральными пузырьками. Дополнительные симптомы, которые можно наблюдать, включают язвы во рту, горле, носе, на гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Эти потенциально опасные для жизни кожные сыпи часто сопровождаются симптомами, подобными гриппу. Сыпь может прогрессировать до генерализованных пузырей или отслойки кожи. Наибольший риск тяжелых кожных реакций возникает в первые недели лечения. У пациентов, у которых возник синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз при применении препарата Мовалис, не следует возобновлять лечение мелоксикамом.
В случае возникновения сыпи или вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата Мовалис и немедленно обратиться за консультацией к врачу, сообщив ему о приеме этого препарата.
Препарат Мовалис не рекомендуется для лечения острых приступов боли.
Страница 2 из 10
Препарат Мовалис может маскировать симптомы инфекции (например, температуру). Если пациент подозревает у себя инфекцию, он должен обратиться к врачу.

Меры предосторожности при применении

Учитывая необходимость коррекции лечения, необходимо обратиться к врачу перед началом применения препарата Мовалис в случае:

• если в прошлом было воспаление пищевода, гастрит или любое другое заболевание желудочно-кишечного тракта, например, болезнь Крона или язвенный колит;
• пониженное артериальное давление (гипотония);
• применение у пожилых людей;
• заболевания сердца, печени или почек;
• высокое содержание глюкозы (сахара) в крови (диабет);
• снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия), которое может возникнуть при значительной потере крови или ожоге, хирургической операции или малом количестве потребляемой жидкости;
• высокое содержание калия в крови, ранее диагностированное врачом.

В этих случаях врач будет контролировать ход лечения.

Препарат Мовалис и другие препараты

Препарат Мовалис может влиять на действие других применяемых препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие препарата Мовалис.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас принимает пациент, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта в случае применения следующих препаратов:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• соли калия - применяемые для лечения низкого уровня калия в крови;
• такролимус - применяемый после трансплантации органов;
• триметоприм - применяемый для лечения инфекций мочевыводящих путей;
• антикоагулянты;
• препараты, растворяющие тромбы (тромболитические препараты);
• препараты, применяемые для лечения сердечных и почечных заболеваний;
• кортикостероиды (например, применяемые противовоспалительно или для лечения аллергических реакций);
• циклоспорин - применяемый после трансплантации органов или в случае тяжелых кожных заболеваний, ревматоидного артрита или нефротического синдрома;
• деферазирокс - применяемый для лечения избытка железа после частых переливаний крови;
• мочегонные препараты; Врач может контролировать функцию почек при применении мочегонных препаратов.
• препараты, применяемые для лечения гипертонии (например, бета-адреноблокаторы);
• литий - применяемый для лечения психических заболеваний;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) - применяемые для лечения депрессии;
• метотрексат - применяемый для лечения опухолей или тяжелых неkontролируемых кожных заболеваний и активного ревматоидного артрита;
• пеметрексед - применяемый для лечения рака;
• холестирамин - применяемый для снижения содержания холестерина;
• пероральные противодиабетические препараты (производные сульфонилмочевины, натеглинид) - применяемые для лечения диабета. Врач должен обеспечить систематический контроль уровня сахара в крови пациента для предотвращения гипогликемии.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Страница 3 из 10
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Если пациентка забеременела во время применения препарата Мовалис, она должна сообщить об этом врачу.
В течение первых 6 месяцев беременности врач может продолжать назначать препарат Мовалис, если это необходимо.
В течение последних трех месяцев беременности не следует применять препарат Мовалис, поскольку он может иметь серьезное влияние на плод, особенно на его кровеносную систему и дыхательную систему, а также на почки, даже после однократного применения.

Грудное вскармливание

Этот препарат не рекомендуется для применения у женщин, кормящих грудью.

Фертильность

Этот препарат может затруднить зачатие. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нарушения зрения, включая нечеткое зрение, сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы могут возникнуть после применения препарата Мовалис. Если эти симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Мовалис содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу 1,5 мл, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Мовалис

Препарат Мовалис предназначен исключительно для внутримышечного введения. Препарат может быть введен только квалифицированным медицинским персоналом. Препарат вводится медленно, внутримышечно, обычно в ягодицу. Если необходимо ввести более одной инъекции, препарат будет введен в другую ягодицу. Если у пациента есть протез тазобедренного сустава, препарат будет введен на противоположной стороне тела. Если пациент feels сильную боль во время инъекции, введение препарата должно быть прекращено.
Дозировка:Вначале лечения вводится одна инъекция. Лечение можно продлить, применяя не более одной инъекции в течение 2-3 дней в исключительных случаях (например, когда невозможно применение таблеток).

Не следует превышать рекомендуемую максимальную дозу 15 мг в день.

Если любой из условий, указанных в пункте «Предостережения и меры предосторожности», относится к пациенту, врач может уменьшить дозу до 7,5 мг мелоксикама в день (половина ампулы 1,5 мл).
Пожилые люди
Рекомендуемая доза для пожилых людей в длительном лечении ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита составляет 7,5 мг в день (половина ампулы 1,5 мл).
Пациенты с повышенным риском возникновения нежелательных реакций
В случае пациентов с повышенным риском возникновения нежелательных реакций лечение должно быть начато с дозы 7,5 мг в день (половина ампулы 1,5 мл).
Нарушения функции почек
У пациентов, проходящих диализ, с тяжелыми нарушениями функции почек доза не должна превышать 7,5 мг в день (половина ампулы 1,5 мл).
Страница 4 из 10
Снижение дозы не является необходимым у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек.
Нарушения функции печени
Снижение дозы не является необходимым у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени.
Применение у детей и подростков
Препарат Мовалис не должен быть применен у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Если пациент считает, что действие препарата Мовалис слишком сильное или слишком слабое, или если через несколько дней он не feels никакого улучшения, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение более высокой дозы препарата Мовалис

В случае применения более высокой дозы препарата Мовалис или подозрения на передозировку необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Симптомы передозировки НПВП обычно ограничиваются:

• слабостью (чувством отсутствия энергии);
• сонливостью;
• тошнотой и рвотой;
• болью в области желудка (в эпигастральной области). Эти симптомы обычно проходят после прекращения применения препарата Мовалис. У пациента может возникнуть кровотечение из желудка или кишечника (кровотечение из желудочно-кишечного тракта).

Тяжелое отравление может привести к возникновению серьезных нежелательных реакций препарата (см. пункт 4):

• повышению артериального давления (гипертонии);
• острой почечной недостаточности;
• нарушениям функции печени;
• затруднению дыхания или остановке дыхания (депрессии дыхания);
• потере сознания (коме);
• припадкам (конвульсиям);
• коллапсу кровообращения (сердечно-сосудистому коллапсу);
• остановке сердца;
• немедленным аллергическим реакциям (чувствительности), включая:
• обморок;
• затруднение дыхания;
• кожные реакции.

Пропуск применения препарата Мовалис

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Мовалис может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо прекратить применение препарата Мовалис и немедленно проконсультироваться с врачом или ближайшим отделением неотложной помощи в случае возникновения:
Страница 5 из 10
Любых аллергических реакций (чувствительности), которые могут проявляться следующим образом:

• кожные реакции, такие как зуд (притыжение), образование пузырей и шелушение кожи, которые потенциально могут быть опасными для жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), повреждения мягких тканей (изменения на слизистых оболочках) или полиморфная эритема (см. пункт 2). Полиморфная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Она также может возникать на губах, глазах и других влажных частях тела.
• отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица и губ, рта или горла, который может затруднять дыхание, отек стоп и ног (отеки нижних конечностей);
• затруднение дыхания или приступ астмы;
• воспаление печени. Оно может вызывать такие симптомы, как:
• желтуха кожи и глазных белков (желтуха);
• боль в животе;
• потеря аппетита.

Любых симптомов, связанных с желудочно-кишечным трактом, а в частности:

• кровотечения (приводящего к мелены);
• язвы желудочно-кишечного тракта (приводящей к болям в животе).

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, образование язвы или перфорация желудочно-кишечного тракта может иметь иногда тяжелое течение и потенциально может быть смертельным, особенно у пожилых людей.
Если у пациента ранее были какие-либо нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта из-за длительного применения НПВП, пациент должен немедленно обратиться к врачу, особенно если он пожилой. Врач может контролировать ход лечения.
Если применение препарата Мовалис вызывает нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Общие нежелательные реакции, связанные с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения тромбозов (закупорки артерий), например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении препарата в высоких дозах и длительном лечении.
В связи с лечением НПВП сообщались случаи отеков, гипертонии и сердечной недостаточности.
Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции связаны с желудочно-кишечным трактом (нарушения желудка и кишечника):

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• перфорация стенки кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда смертельное, особенно у пожилых людей).

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после применения НПВП:

• тошнота (рвота) и рвота;
• диарея;
• вздутие живота с отхождением газов;
• запор;
• диспепсия;
• боль в животе;
• мелена;
• кровавая рвота;
• стоматит;
• колит.

Редко встречающимися являются casos воспаления желудка.

Нежелательные реакции мелоксикама - активного вещества препарата Мовалис

Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек

• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, вздутие живота, диарея.

Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 человек

• головные боли;
• затвердение в месте инъекции, боль в месте инъекции.

Незначительно часто: могут возникать реже чем у 1 из 100 человек

• головокружение;
• головокружение или чувство вращения (происхождение вестибулярного);
• сонливость;
• анемия;
• повышение артериального давления;
• краснота лица;
• задержка натрия и воды;
• повышение содержания калия в крови.

Страница 7 из 10
Эти нежелательные реакции могут привести к увеличению риска инфекции и симптомов, таких как синяки или кровотечения из носа.

• звон в ушах;
• чувство сердцебиения;
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
• воспаление пищевода;
• появление приступов астмы;
• пузырчатая сыпь или отслойка кожи;
• крапивница;
• нарушения зрения, включая:
• нечеткое зрение;
• конъюнктивит.

Редко: могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек

• психические нарушения;
• кошмары;
• нарушения морфологии крови, включая:
• неправильный мазок крови;
• снижение количества белых кровяных телец;
• снижение количества тромбоцитов.

Страница 8 из 10
Эти нежелательные реакции могут привести к увеличению риска инфекции и симптомов, таких как синяки или кровотечения из носа.

• звон в ушах;
• чувство сердцебиения;
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
• воспаление пищевода;
• появление приступов астмы;
• пузырчатая сыпь или отслойка кожи;
• крапивница;
• нарушения зрения, включая:
• нечеткое зрение;
• конъюнктивит.

Очень редко: могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек

• пузырчатая сыпь и полиморфная эритема; Полиморфная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Она также может возникать на губах, глазах и других влажных частях тела.
• воспаление печени. Оно может вызывать такие симптомы, как:
• желтуха кожи и глазных белков;
• боль в животе;
• потеря аппетита.
• острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска, такими как заболевания сердца, диабет или заболевания почек;
• перфорация стенки кишечника.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• спутанность сознания;
• дезориентация;
• анafilактический шок;
• затруднение дыхания и кожные реакции (анafilактические/анafilактоидные) сыпи, вызванные воздействием солнечного света (реакции чувствительности к свету);
• сердечная недостаточность, зарегистрированная в связи с лечением НПВП;
• полное отсутствие определенных видов белых кровяных телец (агранулоцитоз), особенно у пациентов, которые применяют препарат Мовалис вместе с другими препаратами, которые потенциально могут иметь миелотоксическое действие (препараты, подавляющие или разрушающие костный мозг). Это может привести к:
• внезапной лихорадке;
• боли в горле;
• инфекциям;
• воспалению поджелудочной железы;
• бесплодию у женщин, задержке овуляции.

Нежелательные реакции, вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но еще не зарегистрированные при применении препарата Мовалис:

Острая почечная недостаточность в результате изменений в структуре почек:

• очень редко случаи воспаления почек;
• отмирание некоторых клеток в почках;
• наличие белка в моче.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 (22) 49 21 301, факс: +48 (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мовалис

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Мовалис после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Защитить от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препарат, который больше не используется. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мовалис

Активным веществом препарата является мелоксикам. 1 мл раствора содержит 10 мг мелоксикама.
Одна ампула (1,5 мл раствора) содержит 15 мг мелоксикама в виде соли, образующейся в процессе производства.
Другими компонентами являются: меглумин, гликольфурол, полоксамер 188, хлорид натрия, глицерин, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Мовалис и что содержит упаковка

Препарат Мовалис представляет собой раствор желтого цвета с зеленоватым оттенком.
Препарат Мовалис выпускается в виде ампул из бесцветного стекла объемом 2 мл, содержащих 1,5 мл раствора.
Варианты упаковки: по 1, 3, 5 ампул.
Другие возможности применения мелоксикама:
Мелоксикам также выпускается в виде:

• таблеток 7,5 мг
• таблеток 15 мг.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру:

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ингельхайм-ам-Рейн, Германия

Производитель:

Boehringer Ingelheim Espana, S.A., Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat del Valles (Барселона), Испания
Страница 9 из 10

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20020142

Номер разрешения на параллельный импорт: 348/12 Дата утверждения инструкции: 24.06.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 10 из 10