Молоксин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Молоксин, 400 мг/250 мл, раствор для инфузии

Моксихлоцин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Молоксин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Молоксин
• 3. Как использовать лекарство Молоксин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Молоксин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Молоксин и для чего оно используется

Молоксин содержит в качестве активного вещества моксихлоцин, который принадлежит к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Лекарство Молоксин оказывает бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции, если они чувствительны к моксихлоцину.
Молоксин используется у взрослых для лечения следующих бактериальных инфекций:

• инфекция легких (пневмония) вне больницы
• инфекции кожи и мягких тканей

2. Важная информация перед использованием лекарства Молоксин

Если у пациента есть сомнения, относится ли он к одной из описанных ниже групп, он должен обратиться к врачу.

Когда не использовать лекарство Молоксин

• если у пациента есть аллергия на моксихлоцин, другие антибиотики группы хинолонов или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• в период беременности и кормления грудью;
• у пациентов в возрасте ниже 18 лет;
• если у пациента в прошлом были проблемы с сухожилиями в связи с лечением другими антибиотиками группы хинолонов (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» и пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»);
• если у пациента есть врожденные или приобретенные состояния, связанные с нарушением сердечного ритма (видимые на ЭКГ — записи электрической деятельности сердца);
• если у пациента есть нарушения электролитного баланса (особенно снижение уровня калия или магния в крови);
• если у пациента есть очень медленная сердечная деятельность (брадикардия);
• если у пациента есть слабость сердечной деятельности (сердечная недостаточность);
• если у пациента были в прошлом нарушения сердечного ритма (аритмии);
• если пациент принимает лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма (см. пункт «Молоксин и другие лекарства»); Молоксин может вызывать изменения на ЭКГ, называемые удлинением интервала QT, что означает задержку в проведении электрических сигналов в сердце;
• если у пациента есть тяжелая болезнь печени или активность печеночных ферментов (аминотрансфераз) превышает 5-кратную верхнюю границу нормы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принять это лекарство
Не следует принимать антибиотики, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая это лекарство, если у пациента в прошлом было любое тяжелое нежелательное действие во время приема хинолона или фторхинолона. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Прежде чем начать использовать лекарство Молоксин, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Молоксин может изменять запись ЭКГ сердца, особенно у женщин и людей пожилого возраста. Если пациент в настоящее время принимает лекарства, снижающие уровень калия в крови, перед началом использования лекарства Молоксин необходимо проконсультироваться с врачом (см. также пункт «Когда не использовать лекарство Молоксин», «Молоксин и другие лекарства»).
• Если у пациента выявлено расширение крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или крупной периферической артерии).
• Если в прошлом у пациента было разрывание аорты (диссекция аорты).
• Если у пациента выявлено нездоровье сердечных клапанов.
• Если в семье пациента были случаи аневризмы аорты или разрыва аорты, или врожденной болезни сердечного клапана, или другие факторы риска или состояния, предрасполагающие (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера, синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание) или заболевания血管, такие как гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, гипертония или подтвержденная атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит)).
• В случае эпилепсииили состояний, которые могут вызывать судороги, перед началом использования лекарства Молоксин необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента есть или когда-либо были проблемы с психическим здоровьем, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом использования лекарства Молоксин.
• Если у пациента есть миастения(вид ослабления мышц, в тяжелых случаях приводящий к параличу), прием лекарства Молоксин может привести к усилению симптомов болезни. Если это произойдет, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента или у кого-то в его семье был дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата(редкое наследственное заболевание), необходимо сообщить об этом врачу, который оценит, подходит ли лекарство Молоксин для данного пациента.
• Молоксин можно вводить только внутривенно, не следует вводить его внутриартериально. Если у пациента есть диабет, поскольку во время приема моксихлоцина может возникнуть риск изменения уровня сахара в крови.
• Если после приема моксихлоцина у пациента когда-либо возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, образовывались пузыри и (или) язвы.

Во время использования лекарства Молоксин

• Если во время лечения возникает сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач может назначить выполнение ЭКГ для проверки сердечного ритма.
• Риск нарушений сердечной деятельностиможет увеличиваться с увеличением дозы и скоростью введения инфузии в вену.
• Существует небольшой риск тяжелой, внезапной аллергической реакции(анafilактический шок или анафилаксия) даже после первой дозы лекарства, с следующими симптомами: сжатие в груди, головокружение, тошнота или обморок, а также чувство вращения при вставании.

В случае их возникновения необходимо немедленно прекратить введение лекарства Молоксин в виде раствора для инфузии.

• Молоксин может вызывать воспаление печени с быстрым и тяжелым течением, которое может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности (включая смерть, см. пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»). Если возникают такие симптомы, как: быстрое ухудшение самочувствия, желтуха белков глаз, темная окраска мочи, зуд кожи, склонность к кровотечениям, а также нарушения мышления или бессонница, необходимо связаться с врачом перед приемом следующей дозы.
• Антибиотики группы хинолонов, включая лекарство Молоксин, могут вызывать судороги. В случае возникновения судорог необходимо немедленно прекратить использование лекарства Молоксин.
• Длительные, нарушающие способность и потенциально необратимые тяжелые нежелательные действия.
• Лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая лекарство Молоксин, были связаны с очень редкими, но тяжелыми нежелательными действиями. Некоторые из них были длительными (продолжающимися месяцами или годами), нарушающими способность или потенциально необратимыми. К ним относятся: боли в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, неправильные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение или боль (парестезии), нарушения чувств, включая нарушения зрения, вкуса и обоняния, а также слуха, депрессия, нарушения памяти, сильная усталость и тяжелые нарушения сна. Если после приема лекарства Молоксин возникает одно из этих нежелательных действий, необходимо немедленно связаться с врачом перед продолжением лечения. Пациент и врач решат, продолжать ли лечение, учитывая также антибиотики из другой группы.
• У пациента могут редко возникать симптомы повреждения нервов(нейропатии) такие как: боль, жжение, онемение, покалывание и (или) слабость, особенно стоп и ног, а также рук и рук. В таком случае необходимо прекратить прием лекарства Молоксин и немедленно сообщить об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого заболевания.
• Могут возникать проблемы с психическим здоровьем, даже во время первого приема антибиотиков группы хинолонов, включая лекарство Молоксин. В очень редких случаях депрессия или проблемы с психическим здоровьем могут привести к мыслям о самоубийстве и самоагрессивному поведению, такому как попытки самоубийства (см. пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»). Если у пациента возникают такие реакции, необходимо немедленно прекратить использование лекарства Молоксин.
• Во время или после окончания приема антибиотиков, включая лекарство Молоксин, может возникать диарея. Если она усиливается или продолжается в течение длительного времени, или если в кале обнаруживается кровь или слизь, необходимо немедленно прекратить использование лекарства Молоксин и проконсультироваться с врачом. В таком случае не следует принимать лекарства, замедляющие или останавливающие перистальтику кишечника.
• Редко может возникать боль и отек суставов, а также воспаление или разрыв сухожилий. Риск повышается у людей пожилого возраста (старше 60 лет), после трансплантации органов, при наличии проблем с почками или лечении кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникать в течение первых 48 часов лечения, а также до нескольких месяцев после прекращения лечения лекарством Молоксин. После возникновения первых симптомов боли или воспаления сухожилия (например, в суставе голеностопного, запястья, локтя, плеча или колена) необходимо прекратить прием лекарства Молоксин, связаться с врачом и облегчить больную область. Необходимо избегать чрезмерных нагрузок, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия (см. пункт 2. «Когда не использовать лекарство Молоксин» и пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»).
• В случае внезапного сильного боли в животе, спине или груди,который может быть симптомом аневризмы и разрыва аорты, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи. Риск возникновения этих изменений может быть выше при лечении системными кортикостероидами.
• В случае внезапного затруднения дыхания, особенно после лежания в постели,или обнаружения отека голеней, стоп или живота, а также возникновения сердцебиения (чувства ускоренного или нерегулярного сердцебиения) необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Пациенты пожилого возраста с нарушениями функции почекдолжны пить достаточное количество жидкости, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.
• Если во время приема лекарства Молоксин ухудшается зрение или возникают другие нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к офтальмологу (см. пункт 2. «Вождение транспортных средств и управление механизмами» и пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»).
• Антибиотики группы фторхинолонов могут вызывать увеличение уровня сахара в кровивыше нормы (гипергликемия) или снижение уровня сахара в кровиниже нормы (гипогликемия), что потенциально может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) в тяжелых случаях (см. пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»). У пациентов с диабетом уровень сахара в крови необходимо тщательно контролировать.
• Антибиотики группы хинолонов могут увеличивать чувствительность кожи к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению. Во время приема лекарства Молоксин необходимо избегать длительного пребывания на солнце, сильного солнечного света, а также использования солярия или других источников ультрафиолетового излучения (см. пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»).
• Опыт использования последовательной терапии (сначала внутривенное введение, затем пероральное) лекарством Молоксин при лечении пневмонии, приобретенной вне больницы, ограничен.
• Не установлена эффективность моксихлоцина при лечении тяжелых ожогов, инфекций глубоких тканей и диабетической стопы с остеомиелитом (инфекцией костного мозга).

Тяжелые кожные реакции
Во время приема моксихлоцина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (СДЖ), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острый генерализованный пустулез (ОГП) и лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и общими симптомами (ДРЕСС).

• Синдром СДЖ/ТЭН может начинаться с красноватых пятен, похожих на мишень, или круглых пятен, часто с пузырями на туловище. Также могут возникать язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах (закрытые и опухшие глаза). Возникновение таких тяжелых кожных реакций часто предшествуется лихорадкой и (или) симптомами, похожими на грипп. Кожные реакции могут превратиться в генерализованное отслоение кожи и угрожающие жизни осложнения или привести к смерти.
• Пустулез ОГП возникает в начале лечения в виде красной, шелушащейся, генерализованной сыпи с узелками под кожей и пузырями, сопровождаемой лихорадкой. Наиболее частое место возникновения: локализованно в основном на складках кожи, туловище и верхних конечностях.
• В синдроме ДРЕСС сначала возникают симптомы, похожие на грипп, и сыпь на лице, а затем распространенная сыпь с высокой температурой тела, повышенной активностью печеночных ферментов в крови и повышенным количеством белых кровяных клеток (эозинофилия), а также увеличением лимфатических узлов. В случае возникновения тяжелой сыпи или любых из этих кожных симптомов необходимо прекратить использование моксихлоцина и связаться с врачом или немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков в возрасте ниже 18 лет, поскольку не установлена его эффективность и безопасность в этой возрастной группе (см. пункт «Когда не использовать лекарство Молоксин»).

Молоксин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
При использовании лекарства Молоксин необходимо знать, что:

• При одновременном использовании лекарства Молоксин с другими лекарствами, влияющими на сердечную деятельность, увеличивается риск нарушений сердечного ритма. По этой причине не следует использовать лекарство Молоксин одновременно с следующими лекарствами: лекарства, принадлежащие к группе антиаритмических лекарств (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, добефтилид, ибутилид), лекарства, используемые для лечения психических расстройств (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд), трёхциклические антидепрессанты, некоторые лекарства, используемые при инфекциях (например, саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин, противомалярийные лекарства, особенно галофантрин), некоторые лекарства, используемые для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин) и другие лекарства (например, цизаприд, винкамин, вводимый внутривенно, бепридил и дифеманил).

Необходимо сообщить врачу о приеме лекарств, которые могут снижать уровень калия в крови [например, некоторые мочегонные лекарства, некоторые слабительные лекарства и внутривенные вливания (в больших дозах) или кортикостероиды (противовоспалительные лекарства), амфотерицин Б] или замедлять сердечный ритм, поскольку это может увеличить риск тяжелых нарушений сердечного ритма при приеме лекарства Молоксин.

• При одновременном приеме пероральных антикоагулянтов (например, варфарина) врач может назначить анализ времени кровяного свертывания.

Молоксин с пищей и напитками

Пища, включая молочные продукты, не влияет на действие лекарства Молоксин.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Не следует использовать лекарство Молоксин во время беременности и кормления грудью.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Исследования на животных не показали влияния моксихлоцина на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Молоксин может вызывать головокружение и чувство неуверенности, внезапную, кратковременную потерю зрения или может привести к кратковременному обмороку. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Молоксин содержит натрий

Это лекарство содержит 812 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 250 мл раствора для инфузии. Это соответствует 40,6% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Молоксин

Молоксин всегда вводится врачом или медицинским персоналом.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет одну бутылку один раз в день.
Молоксин предназначен для внутривенного введения. Врач, назначающий лечение, должен убедиться, что лекарство вводится в виде непрерывной инфузии в течение как минимум 60 минут.
Не требуется коррекции дозы у пациентов пожилого возраста, с низкой массой тела или нарушениями функции почек.
Врач, назначающий лечение, решает, как долго использовать лекарство Молоксин. В некоторых случаях врач может начать лечение лекарством Молоксин в виде раствора для инфузии, а затем продолжить терапию лекарством Молоксин в виде таблеток.
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции и реакции пациента на лечение. Ниже приведены рекомендуемые сроки лечения:

• Инфекция легких (пневмония) вне больницы: 7-14 дней

У большинства пациентов с пневмонией в течение 4 дней было изменено лечение на пероральный прием моксихлоцина в виде таблеток.

• Инфекции кожи и мягких тканей: 7-21 день

У пациентов с осложненными инфекциями кожи и кожных структур средняя продолжительность внутривенного лечения составила примерно 6 дней, а средняя общая продолжительность лечения (инфузия, а затем таблетки) составила 13 дней.
Важно завершить полный курс лечения, даже если через несколько дней пациент почувствует себя лучше.
В случае слишком раннего прекращения использования лекарства инфекция может не быть полностью вылечена, может возникнуть рецидив болезни или ухудшение самочувствия, а также может возникнуть устойчивость бактерий к антибиотику.
Не следует превышать рекомендуемую дозу или продлевать срок лечения (см. пункт 2. «Важная информация перед использованием лекарства Молоксин», «Предостережения и меры предосторожности»).

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков в возрасте ниже 18 лет, поскольку не установлена его эффективность и безопасность в этой возрастной группе (см. пункт «Когда не использовать лекарство Молоксин»).

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Молоксин

Если пациент предполагает, что получил слишком большую дозу лекарства Молоксин, он должен как можно скорее сообщить об этом врачу.

Пропуск использования дозы лекарства Молоксин

Если пациент предполагает, что пропустил введение дозы лекарства Молоксин, он должен как можно скорее сообщить об этом врачу.

Прекращение использования лекарства Молоксин

Если введение лекарства будет прекращено слишком рано, инфекция может не быть полностью вылечена. В случае необходимости раннего прекращения использования лекарства Молоксин в виде раствора для инфузии или таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Ниже перечислены самые серьезные нежелательные реакции, наблюдавшиеся при использовании моксихлоцина.
Если возникает одна из следующих нежелательных реакций:

• нарушение сердечного ритма (редкая нежелательная реакция),
• быстрое ухудшение самочувствия, желтуха белков глаз, темная окраска мочи, зуд кожи, склонность к кровотечениям, а также нарушения мышления или бессонница [могут быть симптомами тяжелого гепатита, который может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности, включая смерть (очень редкая нежелательная реакция)],
• тяжелая кожная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Может иметь вид красноватых пятен, похожих на мишень, или круглых пятен, часто с пузырями на туловище, шелушащейся кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах, и может быть предшествована лихорадкой и симптомами, похожими на грипп. Кожные реакции могут превратиться в генерализованное отслоение кожи и угрожающие жизни осложнения или привести к смерти (очень редкие нежелательные реакции, потенциально угрожающие жизни),
• красная, шелушащаяся, генерализованная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой (острый генерализованный пустулез) (частота возникновения этой нежелательной реакции — «неизвестная частота» — частота не может быть определена на основе доступных данных),
• распространенная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов в крови, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и общими симптомами, также известный как ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к лекарству) (частота возникновения этой нежелательной реакции — «неизвестная частота»),
• синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (СИАДГ) (очень редкая нежелательная реакция),
• потеря сознания из-за значительного снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкая нежелательная реакция),
• васкулит (который может проявляться как красные пятна на коже, обычно на нижней части ног, или боль в сухожилиях) (очень редкая нежелательная реакция),
• тяжелая, быстро распространяющаяся аллергическая реакция, включая очень редко угрожающий жизни анафилактический шок (например, затруднение дыхания, снижение артериального давления, быстрое сердцебиение) (редкая нежелательная реакция),
• отек, включая отек дыхательных путей (редкая нежелательная реакция, потенциально угрожающая жизни),
• судороги (редкая нежелательная реакция),
• проблемы, связанные с нервной системой, такие как боль, жжение, онемение, покалывание и (или) слабость (редкая нежелательная реакция),
• депрессия (очень редко приводящая к самоубийству, например, мыслям или попыткам самоубийства) (редкая нежелательная реакция),
• психические расстройства (могущие привести к самоубийству, например, мыслям или попыткам самоубийства) (очень редкая нежелательная реакция),
• тяжелая диарея с кровью и (или) слизью в кале (колит, связанный с антибиотикотерапией, включая псевдомембранозный колит), который очень редко может быть связан с угрожающими жизни осложнениями (редкие нежелательные реакции),
• боль и отек сухожилий (воспаление сухожилий) (редкая нежелательная реакция) или разрыв сухожилия (очень редкая нежелательная реакция),
• слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если это сопровождается плохим самочувствием, высокой температурой или темной окраской мочи. Это может быть вызвано неправильным распадом мышечной ткани, что может угрожать жизни и привести к проблемам с почками (заболевание, известное как рабдомиолиз) (частота возникновения этой нежелательной реакции — «неизвестная частота»); необходимо прекратить использование лекарства Молоксин и немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Кроме того, в случае возникновения:

• временной потери зрения (очень редкая нежелательная реакция),
• дискомфорта или боли в глазах, особенно при воздействии света (очень редкая нежелательная реакция), необходимо немедленно обратиться к офтальмологу.

Если у пациента возникает угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм ( торсад де поинтес) или
затруднение сердечной деятельности во время приема лекарства Молоксин (очень редкая нежелательная реакция), необходимо немедленно сообщить об этом врачу, что пациент принимает
лекарство Молоксин и уже не возобновлять лечение.
Очень редко наблюдалось усиление симптомов миастении. Если у пациента усиливаются симптомы миастении,
необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Если у пациента с диабетом увеличивается или уменьшается уровень сахара в крови (редкая или очень редкая нежелательная реакция), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента пожилого возраста с нарушениями функции почек возникает уменьшение объема выделяемой мочи, отек ног, лодыжек или стоп, чувство усталости, тошноты, сонливости, одышки или спутанности (могут быть симптомы нарушения функции почек; редкая нежелательная реакция), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Другие нежелательные реакциинаблюдались при лечении моксихлоцином, представлены ниже в соответствии с частотой их возникновения:
Частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• тошнота
• диарея
• головокружение
• боль в животе и желудке
• рвота
• головная боль
• повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови (аминотрансфераз)
• инфекции, вызванные устойчивыми бактериями или грибами, например, кандидоз рта и влагалища, вызванный Candida
• боль или воспаление в месте введения
• нарушения сердечного ритма (видимые на ЭКГ) у пациентов с низким уровнем калия в крови

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• сыпь
• нарушения желудка (диспепсия и изжога)
• нарушения вкуса (в очень редких случаях потеря вкуса)
• нарушения сна (в основном бессонница)
• повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови: гамма-глутамилтрансферазы и (или) алкальной фосфатазы
• низкое количество некоторых белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов)
• запор
• зуд
• головокружение (чувство вращения или переворота)
• сонливость
• вздутие
• нарушения сердечного ритма (видимые на ЭКГ)
• нарушения функции печени, включая повышение активности фермента лактатдегидрогеназы в крови
• уменьшение аппетита и количества принимаемой пищи
• низкое количество белых кровяных клеток
• незначительные нарушения, такие как боль в спине, груди, области таза и конечностей
• повышение количества тромбоцитов, необходимых для свертывания крови
• чрезмерное потоотделение
• повышение количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилов)
• тревога
• плохое самочувствие (в основном слабость или чувство усталости)
• дрожание
• боль в суставах
• сердцебиение
• нерегулярное и быстрое сердцебиение
• затруднение дыхания, включая симптомы астмы
• повышение активности фермента амилазы в крови
• тревога, особенно двигательная, или возбуждение
• чувство онемения и (или) покалывания
• крапивница
• расширение кровеносных сосудов
• спутанность и дезориентация
• уменьшение количества тромбоцитов, необходимых для свертывания крови
• нарушения зрения, включая двойное или нечеткое зрение
• уменьшение свертываемости крови
• повышение уровня жиров в крови
• низкое количество красных кровяных клеток (анемия)
• боль в мышцах
• аллергическая реакция
• повышение уровня билирубина в крови
• воспаление вен
• воспаление слизистой желудка
• обезвоживание
• тяжелые нарушения сердечного ритма
• сухость кожи
• стенокардия

Редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• дрожание мышц
• судороги мышц
• галлюцинации
• высокое артериальное давление
• отек (рук, ног, лодыжек, губ, рта или горла)
• низкое артериальное давление
• нарушения функции почек, включая повышение значений результатов диагностических тестов на функцию почек, таких как уровень мочевины и креатинина
• воспаление печени
• воспаление слизистой рта
• звон или шум в ушах (тиннитус)
• желтуха (желтушность белков глаз и кожи)
• нарушения чувствительности кожи
• необычные сны
• нарушения концентрации внимания
• затруднение глотания
• нарушения обоняния, включая потерю обоняния
• нарушения равновесия и плохая координация движений (из-за головокружения)
• частичная или полная потеря памяти
• нарушения слуха, включая глухоту (обычно временную)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• эмоциональная нестабильность
• нарушения речи
• обморок
• слабость мышц

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• воспаление суставов
• нарушения сердечного ритма
• повышение чувствительности кожи
• деперсонализация (чувство потери собственной идентичности)
• повышение свертываемости крови
• жесткость мышц
• значительное уменьшение количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
• уменьшение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Повышение чувствительности кожи к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению (см. также пункт 2, Предостережения и меры предосторожности).
• Острое ограниченное, красное пятно с пузырями или без пузырей, которое возникает в течение нескольких часов после введения моксихлоцина и заживает с постинфламмационными пигментациями; обычно повторяется в том же месте кожи или слизистой после повторного воздействия моксихлоцина.

Симптомы, которые чаще наблюдались у пациентов, получавших моксихлоцин внутривенно:

• Часто:

повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы в крови

• Нечасто:

нарушение сердечного ритма

• омрачение сознания
• низкое артериальное давление
• нарушения функции почек, включая повышение значений результатов диагностических тестов на функцию почек, таких как уровень мочевины и креатинина
• отеки (рук, ног, лодыжек, губ, рта или горла)
• судороги

Введение антибиотиков хинолоновой группы и фторхинолоновой группы, в некоторых случаях независимо от существующих ранее факторов риска, очень редко вызывало длительные (продолжающиеся месяцами или годами) или постоянные нежелательные реакции, такие как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, неправильные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение или боль (парестезии), нарушения чувств, включая нарушения зрения, вкуса и обоняния, а также слуха, депрессия, нарушения памяти, сильная усталость и тяжелые нарушения сна. Если после приема лекарства Молоксин возникает одно из этих нежелательных действий, необходимо немедленно связаться с врачом перед продолжением лечения. Пациент и врач решат, продолжать ли лечение, учитывая также антибиотики из другой группы.

У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщалось о случаях расширения и ослабления стенки артерии или разрыва артерии (аневризма и диссекция), которые могут завершиться разрывом и привести к смерти, а также о случаях недостаточности сердечных клапанов. См. также пункт 2.
Кроме того, следующие нежелательные реакции очень редко наблюдались при лечении другими антибиотиками хинолоновой группы, которые также могут возникать при использовании лекарства Молоксин:

• повышение внутричерепного давления (симптомы включают боль в голове, проблемы со зрением, включая нечеткое зрение, «слепые» пятна, двойное зрение, потеря зрения)
• повышение уровня натрия в крови
• повышение уровня кальция в крови
• усиление распада красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Молоксин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры «Lot».
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Использовать сразу после первого открытия.
Лекарство предназначено для одноразового использования. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Молоксин

• Активным веществом лекарства является моксихлоцин. 1 мл раствора для инфузии содержит моксихлоцин хлорид в количестве, эквивалентном 1,6 мг моксихлоцина. Каждая бутылка с 250 мл раствора для инфузии содержит моксихлоцин хлорид в количестве, эквивалентном 400 мг моксихлоцина.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: хлорид натрия, лактат натрия (раствор) и вода для инъекций. См. пункт 2. «Молоксин содержит натрий».

Как выглядит лекарство Молоксин и что содержит упаковка

Прозрачный, светло-желто-зеленый раствор, практически без твердых частиц.
pH: 5,5-6,5
Осмолальность: 250-300 мосмоль/кг
Каждая бутылка содержит 250 мл раствора для инфузии.
Упаковки:1, 5 и 10 бутылок, закрытых резиновым пробкой с алюминиевой крышкой и пластиковой съемной крышкой, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

КРКА, д. о. о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

КРКА, д. о. о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
ТАД Фарма ГмбХ Хайнц-Ломанн-штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о. о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последнего обновления инструкции:06.02.2025

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Молоксин, 400 мг/250 мл, раствор для инфузии

Моксихлоцин
Молоксин можно вводить через дрен «Т» вместе с следующими растворами:

• вода для инъекций,
• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия,
• 1 моль/л (1 молярный) раствор хлорида натрия,
• 50 мг/мл, 100 мг/мл, 400 мг/мл (5%/10%/40%) раствор глюкозы,
• 200 мг/мл (20%) раствор ксилитола,
• раствор Рингера,
• сложный раствор лактата натрия (раствор Хартмана, раствор Рингера с лактатом).

Лекарства Молоксин не следует вводить вместе с другими лекарствами.
Ниже перечислены растворы, несовместимые с лекарством Молоксин:

• 100 мг/мл (10%) и 200 мг/мл (20%) раствор хлорида натрия,
• 42 мг/мл (4,2%) и 84 мг/мл (8,4%) раствор бикарбоната натрия.