Мирена

УПАКОВОЧНАЯ ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!

Мирена

52 мг, 20 мкг/24 часа, внутриматочная терапевтическая система

Левоноргестрел

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту Смотрите пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Мирена и для чего он используется

2. Важные сведения перед использованием препарата Мирена

3. Как использовать препарат Мирена

4. Возможные нежелательные явления

5. Как хранить препарат Мирена

6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мирена и для чего он используется

Препарат Мирена представляет собой внутриматочную терапевтическую систему в форме буквы «Т», которая после введения выпускает гормон - левоноргестрел - в маточную полость. Форма буквы «Т» обеспечивает соответствие системы маточной полости. В вертикальной части белой системы находится контейнер с препаратом, содержащий левоноргестрел. К петле в нижней части основания системы прикреплены две коричневые нити, используемые для удаления системы из матки.
Препарат Мирена используется для предотвращения беременности (антиконцептивное действие) и лечения чрезмерных менструальных кровотечений (неясной этиологии).
Дети и подростки
Мирена не показана для использования до начала менструаций (первое менструальное кровотечение).

2. Важные сведения перед использованием препарата Мирена

Общие замечания
Прежде чем использовать систему Мирена, врач задаст пациентке несколько вопросов о её здоровье и здоровье членов её семьи.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, когда необходимо удалить систему Мирена или когда эффективность системы может быть снижена. В таких ситуациях необходимо либо воздержаться от половых контактов, либо использовать дополнительные не гормональные методы контрацепции, например, презерватив или другую механическую методику. Не следует использовать календарный метод или измерение температуры. Они могут оказаться неэффективными, поскольку Мирена влияет на менструальные изменения температуры тела и изменения шейного слизи.
Мирена, как и другие гормональные контрацептивные препараты, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Препарат Мирена не должен быть введен, если у пациентки имеется один из следующих состояний:

• аллергия на левоноргестрел или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• беременность или подозрение на беременность
• опухоли, рост которых зависит от действия прогестерона, например, рак молочной железы
• существующие или рецидивирующие воспалительные состояния малого таза (инфекции женских половых органов)
• воспаление шейки матки
• инфекции нижней части мочевыводящих путей
• послеродовое воспаление слизистой оболочки матки
• инфекции матки после выкидыша в течение последних 3 месяцев
• состояния, способствующие развитию инфекции
• абнормальные клетки шейки матки
• рак или подозрение на рак шейки или тела матки
• необъяснимые аномальные маточные кровотечения
• абнормальности шейки или матки, включая миомы, если они деформируют маточную полость
• активные заболевания печени или опухоль печени

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать систему Мирена, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо проконсультироваться с врачом, который решит, удалять или нет систему Мирена, если впервые во время использования системы Мирена出现 любой из следующих состояний:

• мигрень, асимметричные дефекты поля зрения или другие симптомы, которые могут быть признаками транзиторной ишемии мозга (временное нарушение кровотока в мозг)
• чрезвычайно сильная головная боль
• желтуха (желтизна кожи, белков глаз и/или ногтей)
• значительное повышение артериального давления
• тяжелые заболевания артерий, такие как инсульт или инфаркт миокарда
• острая венозная тромбоэмболия.

Система Мирена должна использоваться с осторожностью у женщин с врожденными пороками сердца или пороками сердечных клапанов, увеличивающими риск воспаления сердечной мышцы.
У женщин, больных диабетом, использующих систему Мирена, необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.
Нерегулярные кровотечения могут маскировать некоторые симптомы и признаки эндометриальных полипов или рака, и в этих случаях необходимо рассмотреть диагностические исследования.

Медицинский осмотр/консультация

Предварительный осмотр перед введением системы Мирена может включать осмотр мазка из шейки матки, а также другие исследования, такие как исследования на инфекции, включая, при необходимости, заболевания, передающиеся половым путем, тест на беременность. Гинекологический осмотр должен быть проведен для определения положения матки и размера маточной полости.
Система Мирена не является подходящим средством контрацепции для использования в качестве экстренной контрацепции (послеконтактная контрацепция, срочная контрацепция).
Инфекции
Апликатор системы Мирена помогает защитить систему Мирена от загрязнения микроорганизмами во время введения системы. Апликатор системы Мирена был разработан для снижения риска инфекции. Несмотря на это, существует повышенный риск инфекции сразу после введения и в течение первого месяца после введения системы Мирена. Инфекции малого таза у женщин, использующих систему Мирена, часто связаны с заболеваниями, передающимися половым путем. Риск инфекции увеличивается при половых контактах с несколькими партнерами. Инфекции малого таза должны быть правильно лечены, поскольку они могут в будущем повлиять на фертильность и увеличить риск внематочной беременности. Систему Мирена необходимо удалить в случае рецидивирующих состояний воспаления слизистой оболочки матки или малого таза, если出现 острые и тяжелые состояния воспаления или если они не проходят после нескольких дней лечения.
В крайне редких случаях сразу после введения внутриматочной терапевтической системы может出现 тяжелая инфекция или сепсис (очень тяжелая инфекция, которая может привести к смерти).
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае сохраняющейся боли в нижней части брюшной полости, повышения температуры тела, боли во время полового контакта и необычных кровотечений из половых путей.
Самостоятельное удаление
Сокращения матки во время менструации иногда могут вызвать перемещение или удаление системы. Это более вероятно, если у женщины есть избыточный вес на момент введения системы или если в прошлом у нее были обильные менструальные кровотечения. Если система не находится на месте, она может не работать по назначению, и, следовательно, увеличивается риск беременности. Удаление системы приводит к потере защиты от беременности.
Возможные симптомы удаления включают кровотечение из половых путей или боль в нижней части брюшной полости, но Мирена также может быть удалена незаметно. Поскольку система Мирена снижает обильность менструальных кровотечений, интенсивность этих кровотечений может быть признаком удаления или перемещения системы.
Рекомендуется проверять пальцами (например, во время купания), находятся ли нити в правильном положении. Смотрите также пункт 3 «Как использовать препарат Мирена - Самостоятельная проверка наличия системы Мирена в правильном положении». Если появляются симптомы, указывающие на удаление системы, или если нельзя почувствовать нити в области входа в шейку матки, необходимо использовать другие методы контрацепции (такие как презервативы) и обратиться к врачу.
Прокол стенки матки
Может появиться прокол или повреждение стенки матки, чаще всего во время введения системы, хотя это может быть обнаружено только через некоторое время. Система Мирена, находящаяся вне маточной полости, не обеспечивает эффективности в предотвращении беременности и должна быть удалена как можно скорее. Для удаления системы Мирена может потребоваться операция. Риск перфорации выше у женщин, кормящих грудью, и в течение 36 недель после родов; этот риск также может быть увеличен у женщин с постоянным наклоном матки назад (ретроверсия матки). Если подозревается прокол стенки матки, необходимо обратиться к врачу и сообщить, что у вас введена система Мирена, особенно если это не врач, который вводил систему.
Возможные признаки и симптомы перфорации могут включать:

• сильная боль (как менструальные спазмы) или боль сильнее, чем ожидалось
• тяжелое кровотечение (после введения)
• боль или кровотечение, продолжающееся более нескольких недель
• внезапную изменение менструального цикла
• боль во время полового контакта
• невозможность почувствовать нити Мирены (смотрите пункт 3 «Как использовать препарат Мирена - Самостоятельная проверка наличия системы Мирена в правильном положении»)

Внематочная беременность
Беременность во время использования системы Мирена очень маловероятна. Однако, если во время использования системы Мирена женщина становится беременной, вероятность внематочной беременности относительно увеличивается. У примерно 1 из 1000 женщин, которые правильно использовали систему Мирена, появилась внематочная беременность в течение года использования. Это меньше, чем у женщин, которые не используют никаких методов контрацепции (около 3 до 5 на 1000 женщин в течение года). У женщин, у которых ранее была внематочная беременность, которые перенесли операцию на фаллопиевых трубах или инфекцию малого таза, существует повышенный риск внематочной беременности.
Внематочная беременность является тяжелым состоянием, которое требует немедленного обращения к врачу.
Симптомы, которые могут указывать на внематочную беременность и требуют немедленного обращения к врачу, включают:

• затухание менструальных кровотечений, за которым следует появление упорных кровотечений или боли
• тупые или очень сильные боли в нижней части брюшной полости
• типичные симптомы беременности с одновременным кровотечением и головокружением.

Ослабление
Некоторые женщины могут испытывать головокружение после введения системы Мирена. Это нормальная физиологическая реакция. Врач порекомендует отдых после введения системы Мирена.
Увеличенные яичниковые фолликулы, окружающие созревающую яйцеклетку в яичнике
Антиконцептивные свойства системы Мирена связаны с ее местным действием, поэтому у женщин репродуктивного возраста менструальные циклы обычно овуляторные и происходит разрыв фолликула. Иногда неповрежденный фолликул не исчезает в течение некоторого времени и может увеличиваться. В большинстве случаев эти увеличенные фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя могут вызывать боль в области малого таза или боль во время полового контакта. Такие увеличенные яичниковые фолликулы обычно исчезают самостоятельно, но также могут требовать медицинского вмешательства.
Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивные препараты, включая Мирена, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям.
Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Мирена и другие препараты

Поскольку механизм действия системы Мирена в основном местный, прием других препаратов не должен увеличивать риск беременности во время использования этой системы.
Однако рекомендуется сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Препарат Мирена не должен использоваться во время беременности или при подозрении на беременность.
Очень редко бывает так, что женщина становится беременной, когда система Мирена находится в правильном положении. Однако, если система Мирена переместилась, контрацептивная защита снижается, и необходимо использовать другие методы контрацепции до тех пор, пока не будет возможность обратиться к врачу.
Во время использования системы Мирена у некоторых женщин менструальные кровотечения могут исчезнуть после некоторого времени. Отсутствие менструальных кровотечений не всегда означает беременность. Если менструальные кровотечения исчезли и появляются другие признаки беременности (например, тошнота, усталость, чувствительность груди), необходимо обратиться к врачу для проведения исследования и выполнения теста на беременность.
Если во время использования системы Мирена женщина становится беременной, необходимо немедленно обратиться к врачу для удаления системы. Удаление может привести к выкидышу. Однако оставление введенной системы Мирена во время беременности может увеличить не только риск выкидыша, но и риск преждевременных родов. Если систему Мирена нельзя удалить, необходимо обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением беременности. Если беременность сохраняется, необходимо ее ведение под специальным контролем врача и немедленно сообщить врачу, если появляются такие симптомы, как сокращения матки, боль в матке или лихорадка.
Мирена содержит гормон под названием левоноргестрел, и известны единичные сообщения о влиянии на половые органы девочек, подвергшихся воздействию левоноргестрела, выделяемого из внутриматочной системы, оставшейся в матке.

Грудное вскармливание

Препарат Мирена может использоваться во время грудного вскармливания. Левоноргестрел в небольших количествах проникает в грудное молоко (около 0,1% дозы левоноргестрела может проникать с молоком в организм ребенка). После 6 недель после родов использование системы Мирена не имеет никакого вредного влияния на рост и развитие ребенка. Не обнаружено, чтобы гормональные контрацептивные препараты, содержащие только прогестаген, влияли на количество и качество молока.
Гормональная контрацепция не рекомендуется как метод первой линии во время грудного вскармливания; в качестве таковой рекомендуются только не гормональные методы контрацепции. Методами второй линии являются методы контрацепции с использованием препаратов, содержащих только прогестаген, такие как система Мирена. Суточная доза и концентрация левоноргестрела в крови ниже, чем при использовании других гормональных методов контрацепции.

Фертильность

Удаление системы Мирена восстанавливает нормальную фертильность женщины.
Если женщина беременна, кормит грудью или подозревает, что беременна, или планирует стать беременной, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не обнаружено влияния системы Мирена на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Важные сведения о некоторых компонентах системы Мирена:

Скелет системы Мирена в форме буквы «Т» содержит сульфат бария, благодаря которому систему можно наблюдать при рентгеновском облучении.

3. Как использовать препарат Мирена

Эффективность системы Мирена

Антиконцептивная эффективность системы Мирена такая же, как у наиболее эффективной внутриматочной системы, содержащей медь. В клинических исследованиях было обнаружено около 2 беременностей на 1000 женщин, использующих систему Мирена в течение первого года.
При лечении чрезмерных менструальных кровотечений неясной этиологии уже через 3 месяца использования системы Мирена снижается интенсивность кровотечения. У некоторых женщин возможно полное исчезновение менструации.

Когда необходимо вводить систему Мирена?

Начало использования системы Мирена

• Прежде чем ввести систему Мирена, необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
• Система Мирена должна быть введена в течение 7 дней после начала менструальных кровотечений. Если система Мирена будет введена в эти дни, система будет работать сразу и предотвратит беременность.
• Если система Мирена не может быть введена в течение 7 дней после начала менструальных кровотечений или если менструация появляется в непредсказуемое время, система может быть введена в любой день. В этом случае не следует иметь половые контакты без использования контрацепции с последнего менструального кровотечения и до введения системы, и необходимо иметь отрицательный результат теста на беременность. Кроме того, Мирена может не предотвратить беременность сразу и надежно. Поэтому необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы) или воздержаться от половых контактов в течение 7 дней после введения системы Мирена.
• Система Мирена не подходит для использования в качестве экстренной контрацепции (послеконтактная контрацепция, срочная контрацепция).

Начало использования системы Мирена после родов

• Система Мирена может быть введена после рождения ребенка, когда матка вернулась к нормальному размеру, но не ранее чем через 6 недель после родов (смотрите пункт 2: «Важные сведения перед использованием препарата Мирена - Прокол стенки матки»).
• Смотрите также «Начало использования системы Мирена» выше, чтобы узнать, что еще необходимо знать о сроке введения системы.

Начало использования системы Мирена после выкидыша
Система Мирена может быть введена сразу после выкидыша в первом триместре, при условии, что нет инфекции половых путей. Мирена будет работать сразу.
Замена системы Мирена
Система может быть заменена на новую в любой день менструального цикла. Мирена будет работать сразу.
Смена с другого метода контрацепции (например, с комбинированных гормональных контрацептивов, имплантата)

• Система Мирена может быть введена сразу, если есть обоснованная уверенность, что пациентка не беременна.
• Если с момента начала менструальных кровотечений прошло более 7 дней, необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительную контрацепцию в течение 7 дней.

Способ введения системы Мирена

Система Мирена должна быть введена только врачом или другим квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт введения системы.
После проведения гинекологического осмотра во влагалище вводится зеркало и шейка матки промывается антисептическим раствором. Затем внутриматочная система вводится в матку с помощью тонкой, эластичной пластиковой трубки (апликатора). Если необходимо, перед введением системы можно местно обезболить шейку матки.
У некоторых людей после введения системы может появиться боль и головокружение. Если они не проходят в течение 30 минут у пациентки, находящейся в лежачем положении, это может означать, что система введена неправильно. Необходимо провести осмотр и, если необходимо, удалить систему.
После введения системы Мирена пациентка должна получить от врача карту напоминания, в которой будут записаны сроки контрольных осмотров. Эту карту необходимо приносить на каждую запланированную встречу.

Когда необходимо обратиться к врачу

Врач должен проверить наличие системы в течение 4-12 недель после ее введения, а затем будет регулярно проверять наличие системы не менее чем 1 раз в год. Врач определит индивидуально, как часто и какие контрольные осмотры необходимо проводить. На каждую запланированную встречу необходимо приносить карту напоминания для пациентки, полученную от врача.
Кроме того, необходимо обратиться к врачу, если:

• нити во влагалище не чувствуются
• чувствуется нижняя часть системы
• подозревается беременность
• появляется упорная боль в животе, лихорадка или необычные выделения из влагалища
• женщина или партнер чувствуют боль или дискомфорт во время полового контакта
• появляются внезапные изменения менструального цикла (например, скудные или отсутствующие менструации, а затем внезапное обильное кровотечение или боль, или начинается интенсивное кровотечение)
• появляются другие проблемы со здоровьем, такие как мигренозные головные боли или сильные головные боли, которые повторяются, внезапные проблемы со зрением, желтуха или повышение артериального давления
• появляется любой из состояний, указанных в пункте 2 «Важные сведения перед использованием препарата Мирена».

Необходимо напомнить врачу, что у вас введена система Мирена, особенно если это не врач, который вводил систему.

Срок использования системы Мирена

Система Мирена предотвращает беременность (обладает антиконцептивным действием) в течение 8 лет после введения. Если пациентка использует систему Мирена по этой причине, систему необходимо удалить или заменить не позднее чем через 8 лет.
Система Мирена эффективна в течение 5 лет после введения при лечении чрезмерных менструальных кровотечений неясной этиологии. Если пациентка использует Мирена по этой причине, систему необходимо удалить или заменить, когда чрезмерные менструальные кровотечения возобновятся, или не позднее чем через 8 лет. Если пациентка желает, после удаления предыдущей системы можно ввести новую.

Если необходимо удалить систему Мирена, чтобы стать беременной или по другой причине

Врач может легко удалить систему в любое время, и тогда возможно стать беременной.
Удаление системы обычно безболезненно. После удаления системы Мирена фертильность восстанавливается.
Продолжение контрацепции после удаления системы
Если не планируется беременность, систему Мирена не следует удалять после 7-го дня менструального цикла (менструации), если не используются другие методы предотвращения беременности (например, презервативы) не менее чем за 7 дней до удаления системы. Если у женщины нерегулярные менструации (менструации) или отсутствуют менструации, необходимо использовать механические методы предотвращения беременности не менее чем за 7 дней до удаления системы и до тех пор, пока не появятся менструальные кровотечения. Также можно сразу после удаления предыдущей системы ввести новую, и в этом случае не требуется дополнительная защита. Если пациентка не хочет продолжать использовать этот же метод, пациентка должна попросить врача о консультации по другим проверенным методам контрацепции.

Можно ли стать беременной после прекращения использования системы Мирена

Да. Удаление системы Мирена не нарушает фертильность. Можно стать беременной во время первого менструального цикла после удаления системы Мирена.

Влияет ли система Мирена на менструальные кровотечения

Мирена влияет на менструальный цикл. Система может вызывать различные изменения менструаций, такие как пятна, редкие менструации или их отсутствие, более короткие или более длинные менструации, скудные или обильные менструации или их отсутствие.
У многих женщин в течение первых 3-6 месяцев после введения системы Мирена, помимо менструальных кровотечений, появляются частые пятна или скудные кровотечения. У некоторых женщин менструальные кровотечения могут стать более обильными или длительными, чем обычно. Необходимо сообщить врачу, особенно если эти симптомы не проходят.
В целом, возможно постепенное снижение количества дней кровотечений и количества потерянной крови каждый месяц. У некоторых женщин может произойти полное исчезновение менструаций. Поскольку система Мирена обычно снижает обильность кровотечений, у многих женщин увеличивается концентрация гемоглобина в крови.
После удаления системы менструации возвращаются к нормальному состоянию.

Является ли отсутствие менструаций нормальным состоянием

Да, когда используется система Мирена. Отсутствие менструаций является признаком влияния гормона на слизистую оболочку матки. Не происходит ежемесячного утолщения слизистой оболочки матки. Следовательно, нет ничего, что в нормальных условиях удаляется с менструальной кровью. Это не обязательно является признаком менопаузы или беременности. Концентрации гормонов остаются нормальными.
Фактически, отсутствие менструаций может быть значительной пользой для здоровья женщины.

Диагностика беременности

Беременность во время использования системы Мирена очень маловероятна, даже если не появляются менструальные кровотечения.
Если менструальное кровотечение не появилось в течение 6 недель и это вызывает беспокойство, можно выполнить тест на беременность. Если результат отрицательный, нет необходимости проводить другие исследования, если не появляются другие симптомы беременности, такие как тошнота, усталость или чувствительность груди.

Может ли система Мирена вызывать боль или дискомфорт?

Некоторые женщины испытывают боль (как при менструальных болях) в течение первых нескольких недель после введения системы. Необходимо снова обратиться к врачу или в поликлинику, если появляется острая боль или боль сохраняется более 3 недель после дня введения системы Мирена.

Влияние системы Мирена на половые контакты

И пациентка, и партнер не должны чувствовать систему во время полового контакта. Если же они чувствуют, необходимо избегать половых контактов до тех пор, пока врач не проверит, находится ли система в правильном положении.

Через сколько времени после введения системы можно иметь половой контакт

Чтобы позволить организму отдохнуть, с половым контактом лучше подождать около 24 часов после введения системы. В зависимости от того, когда в менструальном цикле была введена система Мирена, может потребоваться использование контрацепции в случае экстренной необходимости (например, презервативов) или воздержание от половых контактов в течение первых 7 дней после введения (смотрите пункт 3 «Как использовать препарат Мирена - Когда необходимо вводить систему Мирена?»).

Использование тампонов или менструальных чашек

Рекомендуется использовать гигиенические прокладки. Если используются тампоны или менструальные чашки, необходимо менять их осторожно, чтобы не потянуть за нити системы Мирена. Если пациентка считает, что система Мирена была удалена из правильного положения (смотрите пункт «Когда необходимо обратиться к врачу», содержащий возможные симптомы), необходимо избегать полового контакта или использовать механическую контрацепцию (такую как презервативы) и обратиться к врачу.

Что происходит, когда система Мирена удаляется самостоятельно

Редко, но это возможно, что без ведома пациентки может произойти удаление системы Мирена во время менструального кровотечения. Если менструальное кровотечение более обильное, чем обычно, это может означать, что Мирена была удалена через влагалище. Также возможно частичное удаление системы Мирена из матки (пациентка и партнер могут заметить это во время полового контакта). Если Мирена удалена полностью или частично, она не защищает от беременности.

Самостоятельная проверка наличия системы Мирена в правильном положении

Женщина может самостоятельно проверить, находятся ли нити системы в правильном положении. Для этого необходимо осторожно ввести палец во влагалище и проверить наличие нитей возле шейки матки.
Необходимо пociągać за нити,поскольку это может привести к непреднамеренному удалению системы. Если нити не чувствуются, это может означать, что система была удалена из матки или произошел прокол матки. Необходимо использовать механическую контрацепцию (например, презервативы) и обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, препарат Мирена может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
В дополнение к возможным нежелательным явлениям, перечисленным в других пунктах (например, пункт 2 «Важные сведения перед использованием препарата Мирена»), ниже перечислены возможные нежелательные явления, разделенные по частям тела, на которые они влияют, и частоте их появления:
Очень частые нежелательные явления:могут появиться у более чем 1 из 10 человек
Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

• маточные или вагинальные кровотечения, включая пятна, редкие менструации или их отсутствие
• легкие яичниковые кисты (смотрите пункт 2: «увеличенные яичниковые фолликулы»)

Частые нежелательные явления: могут появиться у менее чем 1 из 10 человек
Психические расстройства

• депрессивное настроение или депрессия
• нервозность
• снижение полового влечения

Расстройства нервной системы

• головная боль

Расстройства кровеносных сосудов

• головокружение

Расстройства желудка и кишечника

• боль в животе
• тошнота

Расстройства кожи и подкожной ткани

• акне

Расстройства мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей

• боль в спине

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

• боль в тазу
• болезненные менструации
• вагинальные выделения
• вагинит или вульвовагинит
• чувствительность груди
• боль в груди
• удаление терапевтической внутриматочной системы

Диагностические исследования

• прибавка в весе

Нечастые нежелательные явления: могут появиться у менее чем 1 из 100 человек
Расстройства нервной системы

• мигрень

Расстройства желудка и кишечника

• вздутие живота

Расстройства кожи и подкожной ткани

• гирсутизм (мужской тип оволосения у женщин)
• выпадение волос (облысение)
• зуд (сильное раздражение)
• сыпь (воспаление кожи)
• хлоазма (желто-коричневые пятна на коже) или интенсивные пигментные изменения кожи

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

• перфорация (прокол) матки
• воспаление тазовых органов (инфекция верхней части женской репродуктивной системы, органов, расположенных выше шейки матки)
• воспаление слизистой оболочки матки
• воспаление шейки матки - нормальный мазок II класса Папаниколау при цитологическом исследовании (воспаление шейки матки)

Общие расстройства и состояния в месте введения

• отек

Редкие нежелательные явления: могут появиться у менее чем 1 из 1000 человек
Расстройства кожи и подкожной ткани

• сыпь
• крапивница

Если женщина становится беременной во время использования препарата Мирена, существует вероятность, что беременность будет внематочной (смотрите пункт 2: «Внематочная беременность»).
После введения внутриматочной терапевтической системы были описаны случаи сепсиса (очень тяжелой инфекции, которая может привести к смерти).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Мирена

Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Хранение: Нет специальных рекомендаций по температуре хранения.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не вводить препарат Мирена после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Мирена

• Активным веществом препарата является левоноргестрел. 1 терапевтическая внутриматочная система содержит 52 мг левоноргестрела.
• Другими компонентами препарата являются: полидиметилсилоксановый эластомер; полидиметилсилоксановая трубка (содержит 30-40% коллоидного безводного диоксида кремния); полиэтилен; сульфат бария; черный оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Мирена и что содержит упаковка

Размер упаковки: один стерильно упакованный терапевтический внутриматочный систем для внутриматочного использования.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу, ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Bayer AG
Кайзер-Вильгельм-Алле, 1
51373 Леверкузен
Германия

Производитель

Bayer Oy
Пасионтие, 47
20210 Турку
Финляндия

Параллельный импортер:

Medezin Сп. з о.о.
ул. Збонсиньска, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о.
ул. Збонсиньска, 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта: 7842/2015/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 180/20
В случае дополнительных вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дата утверждения инструкции: 01.07.2025

[Информация о защищенной торговой марке]