Левосерт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левосерт, 52 мг (20 микограммов/24 часа), внутриматочная терапевтическая система

Левоноргестрел

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Левосерт и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Левосерта
• 3. Как использовать Левосерт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Левосерт
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Левосерт и для чего он используется

Левосерт - это внутриматочная терапевтическая система, которая используется в матке, где постепенно высвобождается гормон под названием левоноргестрел.
Он может быть использован в следующих случаях:
Метод контрацепции (предотвращения беременности)
Система Левосерт является эффективным, долгосрочным и обратимым (временным) методом контрацепции.
Система Левосерт предотвращает беременность путем抑制 роста слизистой оболочки матки,
загустения шейного слизи (в шейном канале), что предотвращает проникновение сперматозоидов в яйцеклетку и抑制 овуляции у некоторых женщин. Также может возникнуть местное действие на слизистую оболочку матки, обусловленное наличием внутриматочной терапевтической системы в форме буквы Т.
Лечение избыточных менструальных кровотечений
Система Левосерт также используется для уменьшения обильности менструальных кровотечений и может быть использована для лечения тяжелых менструальных кровотечений (меноррагии). Гормон, содержащийся в системе Левосерт, действует抑制 на ежемесячное развитие слизистой оболочки матки, поэтому каждый месяц возникает меньшее кровотечение.
Система Левосерт эффективна в течение восьми лет в качестве метода контрацепции (предотвращения беременности) и в течение пяти лет в качестве метода лечения избыточных менструальных кровотечений. Для обеспечения контрацепции систему Левосерт необходимо удалить до истечения восьмого года и сразу же заменить на новую систему Левосерт, если необходимо дальнейшее ее использование. В случае немедленного введения системы не требуется дополнительная защита. В случае показания, связанного с избыточными менструальными кровотечениями, систему Левосерт необходимо заменить до истечения пяти лет. Если симптомы не возобновились до конца пятого года использования, можно рассмотреть дальнейшее использование после пяти лет. Систему необходимо удалить или заменить не позднее чем через 8 лет.
Дети и подростки
Система Левосерт не показана для использования до наступления первой менструации (менархе).

2. Важная информация перед использованием Левосерта

Прежде чем ввести систему Левосерт, врач или медсестра может назначить несколько обследований, чтобы убедиться, что система Левосерт подходит для использования пациенткой.
Это может включать обследование таза, но также могут быть проведены другие обследования, такие как обследование груди, если врач или медсестра считает это необходимым.
Прежде чем ввести систему Левосерт, пациентки должны быть эффективно вылечены от инфекций половых органов.
Необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациентки есть эпилепсия, поскольку во время введения системы Левосерт может возникнуть, хотя и редко, эпилептический приступ.
Некоторые женщины могут чувствовать себя слабо после процедуры введения системы. Это нормальное состояние, и врач или медсестра проинформируют пациентку, чтобы она немного отдохнула.
Не все женщины могут использовать внутриматочную терапевтическую систему Левосерт.

Не следует использовать систему Левосерт, если у пациентки:

• есть беременность или подозрение на беременность;
• есть или были в прошлом воспалительные заболевания таза;
• есть необычные или неприятные выделения из влагалища или зуд влагалища, что может указывать на инфекцию;
• есть или было воспаление слизистой оболочки матки после родов;
• есть или было воспаление матки после родов или выкидыша в течение последних 3 месяцев;
• есть или было воспаление шейки матки;
• есть или были необычные результаты цитологического обследования (изменения в шейке матки);
• есть или были нарушения функции печени;
• есть необычные изменения в строении матки, включая миомы, особенно если они деформируют полость матки;
• есть необычные кровотечения из влагалища;
• есть любое заболевание, которое делает пациентку склонной к инфекциям. Врач проинформирует пациентку, если это относится к ее ситуации;
• есть или было новообразование, рост которого зависит от гормонов, например, новообразование груди;
• есть или было любое новообразование или подозрение на новообразование, включая новообразование крови (лейкоз), рак шейки или тела матки, если только оно не находится в стадии ремиссии;
• есть или было трофобластическое заболевание (трофобласт обеспечивает питание плода). Врач проинформирует пациентку, если это относится к ее ситуации;
• если у пациентки есть аллергия на левоноргестрел или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Система Левосерт, как и другие гормональные контрацептивные методы, не защищает от заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или другими заболеваниями, передающимися половым путем (например, хламидиозом, вирусом герпеса, генитальными бородавками, гонореей, вирусом гепатита Б и сифилисом). Только использование презервативов может обеспечить защиту от этих заболеваний.
Систему Левосерт не следует использовать в качестве аварийной контрацепции (после незащищенного полового акта).

Прежде чем начать использовать систему Левосерт, необходимо обсудить это с врачом, если:

• -у пациентки есть мигрень, головокружение, нарушения зрения, очень сильные головные боли или головные боли, возникающие чаще, чем раньше;
• у пациентки есть желтуха кожи и белков глаз (желтуха);
• у пациентки есть диабет (слишком высокий уровень глюкозы в крови), высокое кровяное давление или нарушения уровня липидов в крови;
• у пациентки есть новообразование крови (в том числе лейкоз), которое сейчас находится в стадии ремиссии;
• пациентка принимает длительную стероидную терапию;
• у пациентки когда-либо была внематочная беременность (развитие плода вне матки) или кисты яичников;
• у пациентки есть или было тяжелое заболевание артерий, например, инфаркт миокарда или инсульт;
• у пациентки были в прошлом тромбы крови (тромбоз);
• пациентка принимает любые другие препараты, поскольку некоторые препараты могут снижать эффективность системы Левосерт;
• у пациентки есть нерегулярные менструальные кровотечения;
• у пациентки есть судороги (эпилепсия).

Если возникают или возникли некоторые из этих состояний, врач решит, можно ли использовать систему Левосерт.
Если пациентка использует систему Левосерт и возникает один из этих состояний, необходимо также проинформировать врача.
Следующие субъективные и объективные симптомы могут указывать на возникновение внематочной беременности (беременности, развивающейся вне матки) и в этом случае пациентка должна немедленно обратиться к врачу (см. также пункт "Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность"):

• Менструальные кровотечения прекратились, а затем началось упорное кровотечение или возникла боль.
• Возник сильный или постоянный боль в нижней части живота.
• У пациентки возникли нормальные симптомы беременности, но также возникло кровотечение и головокружение.
• Тест на беременность положительный.

Если у пациентки возникает болезненный отек ноги, внезапная боль в груди или трудности с дыханием, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или медсестре, поскольку это могут быть симптомы тромбоза крови. Важно, чтобы любые тромбы крови были лечены как можно скорее.
Также необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникает упорный боль в нижней части живота, лихорадка, боль при половом акте или необычные кровотечения. Если у пациентки возникает сильная боль или лихорадка вскоре после введения системы Левосерт, это означает, что у пациентки может возникнуть серьезная инфекция, которую необходимо немедленно лечить.
Самостоятельное удаление
Сокращения матки во время менструальных кровотечений иногда могут вызвать смещение или удаление системы. Это более вероятно, если женщина имеет избыточный вес в момент введения системы или если в прошлом у нее были обильные менструальные кровотечения. Если система не находится на месте, она может не работать по назначению, и поэтому увеличивается риск беременности. Удаление системы приводит к потере защиты от беременности.
Возможные симптомы удаления - кровотечение из половых путей или боль в нижней части живота, но система Левосерт также может быть удалена незаметно. Поскольку система Левосерт уменьшает обильность менструальных кровотечений, увеличение этих кровотечений может быть симптомом удаления или смещения системы.
Рекомендуется проверять пальцами (например, во время купания), находятся ли нити в правильном положении.
См. также пункт 3 "Как использовать Левосерт - Самостоятельная проверка наличия системы Левосерт в правильном положении". Если возникают симптомы, указывающие на удаление системы, или невозможно почувствовать нити в области шейки матки, необходимо использовать другие методы контрацепции (например, презервативы) и проконсультироваться с врачом.
Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивные методы, включая Левосерт, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводит к мыслям о самоубийстве. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Левосерт и курение
Женщинам следует бросить курить. Курение увеличивает риск возникновения инфаркта миокарда, инсульта или тромбоза крови.
Использование тампонов и менструальных чашек
Рекомендуется использовать прокладки. Если используются тампоны или менструальные чашки, необходимо осторожно менять их, чтобы не потянуть за нити системы Левосерт.

Левосерт и другие препараты

Поскольку механизм действия системы Левосерт в основном местный, прием других препаратов не должен увеличивать риск беременности во время использования системы Левосерт.
Однако рекомендуется сообщить врачу о всех препаратах, которые сейчас принимает пациентка, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это относится к следующим препаратам:

• препаратам, используемым для лечения эпилепсии (таким как ламотриджин, барбитураты, фенитоин, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)
• препаратам, используемым для лечения туберкулеза (таким как рифампицин, рифабутин)
• препаратам, используемым для лечения ВИЧ и гепатита С (таким как невирапин, эфавиренз, ритонавир, нельфинавир)
• препаратам, используемым для лечения грибковых инфекций (таким как гризеофульвин, итраконазол, кетоконазол)
• препаратам, используемым для лечения бактериальных инфекций (таким как кларитромицин, эритромицин)
• препаратам, используемым для лечения некоторых сердечных заболеваний, высокого кровяного давления (таких как верапамил, дилтиазем)
• фитопрепаратам, содержащим зверобой ( Hypericum perforatum)
• грейпфрутовому соку

Систему Левосерт не следует использовать одновременно с другими гормональными контрацептивными методами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Систему Левосерт не следует использовать во время беременности или при подозрении на беременность.

Может ли пациентка забеременеть, используя систему Левосерт?
Женщины, использующие систему Левосерт, очень редко забеременеют.
Отсутствие менструальных кровотечений не обязательно означает, что женщина беременна. У некоторых женщин менструальные кровотечения могут не возникать во время использования внутриматочной системы.
Если нет менструальных кровотечений в течение 6 недель, необходимо рассмотреть возможность проведения теста на беременность. Если результат отрицательный, нет необходимости проводить повторный тест, unless возникают другие симптомы, указывающие на беременность, например, тошнота, усталость и чувствительность груди.
Если женщина забеременеет при введенной системе Левосерт, необходимо немедленно обратиться к врачу для удаления системы Левосерт. Удаление может привести к выкидышу. Однако оставление введенной системы Левосерт во время беременности может увеличить не только риск выкидыша, но и риск преждевременных родов. Если систему Левосерт нельзя удалить, необходимо обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением беременности. Если беременность сохраняется, необходимо проводить ее под специальным контролем врача и немедленно сообщить врачу, если возникают такие симптомы, как сокращения живота, боль в животе или лихорадка.
Левосерт содержит гормон под названием левоноргестрел, и известны единичные сообщения о влиянии на половые органы девочек, подвергшихся воздействию левоноргестрела, выделяемого из внутриматочной системы, оставленной в матке.
Что должна делать пациентка, если хочет иметь ребенка?
Если пациентка хочет забеременеть и иметь ребенка, необходимо попросить врача удалить систему Левосерт. После удаления системы вскоре восстанавливается естественный уровень фертильности.
Может ли пациентка кормить грудью, используя систему Левосерт?
В грудном молоке обнаружены очень небольшие количества гормона, содержащегося в системе Левосерт, однако его концентрация меньше, чем при использовании любой другой гормональной контрацепции. Не следует беспокоиться о риске для новорожденного. Если женщина хочет кормить грудью, она должна обсудить это с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины не известно.

Левосерт содержит сульфат бария.

Каркас системы Левосерт в форме буквы "Т" содержит сульфат бария, поэтому он может быть виден при рентгеновском облучении.

3. Как использовать Левосерт

Систему следует вводить только врачом или специально обученной медсестрой (см.: специальная инструкция по введению, находящаяся в упаковке).
Эти лица объяснят процедуру введения системы и все возможные риски, связанные с ее использованием.
Прежде чем ввести систему Левосерт, пациентка будет осмотрена врачом или медсестрой. Если у пациентки есть какие-либо опасения, связанные с использованием системы, она должна обсудить это с врачом или медсестрой.
Во время процедуры введения пациентка может испытывать незначительный дискомфорт. Необходимо сообщить врачу о любых ощущаемых болях.

Начало использования системы Левосерт

• Прежде чем ввести систему Левосерт, необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
• Систему Левосерт следует ввести в течение 7 дней после начала менструации. Если система Левосерт введена в эти дни, препарат Левосерт начнет действовать сразу и предотвратит беременность.
• Если невозможно ввести систему Левосерт в течение 7 дней после начала менструации или если менструация возникает в трудно предсказуемое время, систему Левосерт можно ввести в любой другой день. В этом случае с момента последней менструации не следует иметь половых контактов без использования контрацепции, и перед введением системы необходимо получить отрицательный результат теста на беременность. Кроме того, система Левосерт может не предотвратить беременность сразу. Поэтому необходимо использовать механический метод контрацепции (например, презервативы) или воздержаться от половых контактов в течение 7 дней после введения системы Левосерт.
• Систему Левосерт не следует использовать в качестве аварийной контрацепции (после незащищенного полового акта).

Начало использования системы Левосерт после родов

• Систему Левосерт можно ввести после родов, когда матка вернулась к нормальному размеру, но не ранее чем через 6 недель после родов (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции - Перфорация").
• Более подробную информацию о сроке введения системы можно найти в разделе "Начало использования Левосерта" выше.

Начало использования системы Левосерт после выкидыша

Систему Левосерт можно ввести сразу после выкидыша, если беременность продолжалась менее 3 месяцев, при условии, что нет инфекций половых путей. Система Левосерт будет действовать сразу.

Замена системы Левосерт

Систему Левосерт можно заменить на новую систему Левосерт в любой момент менструального цикла. Система Левосерт будет действовать сразу.

Смена с другого контрацептивного метода (например, комбинированного гормонального контрацептива, имплантата)

• Систему Левосерт можно ввести сразу, если есть уверенность, что пациентка не беременна.
• Если с момента последней менструации прошло более 7 дней, необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительную контрацепцию в течение 7 дней.

Введение системы Левосерт

Обследование перед введением системы может включать:

• обследование мазка из шейки матки (цитологическое обследование)
• обследование груди
• при необходимости другие обследования, например, на наличие инфекций, включая заболевания, передающиеся половым путем, тест на беременность. Медработник также проведет гинекологическое обследование для определения положения и размеров матки.

После гинекологического обследования

• В вагину вводится прибор, называемый влагалищным зеркалом, и шейка матки может быть очищена антисептическим раствором. Затем система Левосерт вводится в матку с помощью тонкой, эластичной пластиковой трубки (трубки для введения). Перед введением трубки в шейку матки может быть применено местное обезболивание.
• Некоторые женщины могут испытывать головокружение или обморок во время введения или после введения системы Левосерт, или после ее удаления.
• Может возникнуть боль и кровотечение во время или сразу после введения.

После введения системы Левосерт пациентка должна получить от врача карту напоминания о контроле. Необходимо взять ее с собой на каждую запланированную встречу.

Как быстро должна начать действовать система Левосерт?

Контрацепция
Если система Левосерт была введена в матку во время менструации или в течение 7 дней после ее начала или если у пациентки уже введена система и наступило время ее замены, или если пациентка только что сделала выкидыш, пациентка защищена от беременности в момент введения системы. Вероятность беременности составляет примерно 2 случая на 1000 женщин в течение первого года использования системы. Аварийность может увеличиться в случае, если система Левосерт была удалена самостоятельно или произошла перфорация.
Избыточные менструальные кровотечения
После использования системы Левосерт менструальные кровотечения обычно значительно уменьшаются в течение 3-6 месяцев терапии.

Как часто необходимо проверять систему?

Необходимо провести контроль системы Левосерт через 4-6 недель после введения, а затем регулярно, не менее чем 1 раз в год, пока она не будет удалена. Врач может определить, как часто и какой контроль необходим в каждом случае. Пациентка должна взять с собой карту напоминания, которую она получила от врача, на каждую запланированную встречу.
Кроме того, необходимо обратиться к врачу, если у пациентки возникает любой из следующих симптомов:

• болезненный отек ноги,
• внезапная боль в груди,
• трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тромбоза.

Как можно определить, что система находится на месте?

После каждой менструации женщина может проверить наличие двух нитей, прикрепленных к нижнему краю системы. Врач покажет, как это сделать.
Не следует тянутьза нити, поскольку можно непреднамеренно удалить систему. Если женщина не может найти нити, она должна обратиться к врачу или медсестре как можно скорее, а пока не должна иметь половых контактов или использовать барьерную контрацепцию (например, презервативы). Нити могут сместиться в матку или шейку матки. Если нити все равно не найдены врачом или медсестрой, они могли быть оборваны, или система Левосерт могла быть удалена самостоятельно, и в редких случаях может перфорировать стенку матки (перфорация матки, см. пункт 4).
Необходимо также обратиться к врачу, если женщина чувствует нижний край системы или если она или ее партнер испытывают боль или дискомфорт во время полового акта.

Что происходит, если система будет удалена самостоятельно?

Если система удалена полностью или частично, она не может обеспечить защиту от беременности.
Редко происходит удаление системы во время менструации без заметных симптомов, но это возможно. Симптомом может быть необычное увеличение количества менструальных кровотечений.
Необходимо сообщить врачу или медсестре, если возникают любые неожиданные изменения в менструальном цикле.

Удаление системы Левосерт

Систему Левосерт необходимо удалить или заменить через 8 лет использования для обеспечения контрацепции и через 5 лет использования для лечения избыточных менструальных кровотечений или ранее, если избыточные или неприятные менструальные кровотечения возобновляются. Если симптомы не возобновились до конца пятого года использования, можно рассмотреть дальнейшее использование после пяти лет. Систему необходимо удалить или заменить не позднее чем через 8 лет. Врач может легко удалить систему в любой момент, после чего возможно забеременеть. Некоторые женщины могут испытывать головокружение или обморок во время или после удаления системы Левосерт. Во время удаления системы Левосерт может возникнуть боль и кровотечение.

Продолжение контрацепции после удаления системы

Если пациентка не планирует беременность, не следует удалять систему Левосерт после 7-го дня менструального цикла (менструации), unless пациентка использует другие методы контрацепции (например, презервативы) не менее 7 дней до удаления системы. В случае нерегулярных менструаций или их отсутствия необходимо использовать механическую контрацепцию не менее 7 дней до удаления системы.
Новую систему Левосерт можно также ввести сразу после удаления предыдущей, в этом случае дополнительная защита не требуется. Если пациентка не хочет продолжать использовать этот же метод, необходимо попросить врача о консультации по другим эффективным методам контрацепции.

Как система Левосерт влияет на менструальные кровотечения?

Для всех пациенток, использующих систему Левосерт
У многих женщин в течение первых 3-6 месяцев после введения системы возникают пятна (небольшие количества крови). У некоторых женщин менструальные кровотечения могут быть длительными или более обильными.
У пациентки могут возникать более обильные кровотечения обычно в течение первых 2-3 месяцев, прежде чем произойдет уменьшение кровопотери. Возможно постепенное уменьшение количества дней кровотечений и количества потерянной крови каждый месяц. Это связано с влиянием гормона (левоноргестрел) на слизистую оболочку матки.
Если пациентка использует систему Левосерт для уменьшения избыточных менструальных кровотечений
Левосерт обычно значительно уменьшает обильность менструальных кровотечений в течение 3-6 месяцев после начала лечения. Однако до уменьшения обильности кровотечений в течение первых 2-3 месяцев лечения кровотечения могут быть более обильными. Если после 3-6 месяцев не произошло значительного уменьшения обильности кровотечений, необходимо рассмотреть использование другого метода лечения.
Если система Левосерт была введена давно, и с тех пор возникли нарушения кровотечений, необходимо проконсультироваться с врачом или другим медицинским работником.
Если у пациентки есть какие-либо вопросы о использовании этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Левосерт может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции системы Левосерт наиболее часто возникают в течение первых месяцев после введения системы и уменьшаются с течением времени.

В случае возникновения любого из следующих серьезных нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре:

• Сильная боль или лихорадка, возникающие вскоре после введения системымогут указывать на то, что у пациентки развилась серьезная инфекция, которую необходимо немедленно лечить. В редких случаях может возникнуть очень серьезная инфекция (сепсис).
• Сильная боль и постоянное кровотечение, поскольку это может быть симптомом повреждения или перфорации стенки матки (перфорация). Перфорация возникает не очень часто, но наиболее часто происходит во время введения системы Левосерт, хотя может быть диагностирована только через некоторое время. Если это происходит, Левосерт будет удален; очень редко такое состояние может потребовать операции. Риск перфорации низок, но увеличивается у женщин, кормящих грудью, и у женщин, родивших ребенка до 36 недель до введения системы, и риск может быть также увеличен у женщин с постоянно отклоненной назад маткой (ретроверсия матки). Если подозревается перфорация стенки матки, необходимо обратиться к врачу и сообщить, что у пациентки введена система Левосерт, особенно если это не врач, который ввел систему. Возможные симптомы перфорации могут включать:
• сильную боль (напоминающую менструальные спазмы) или более сильную боль, чем ожидалось,
• обильное кровотечение (возникающее после введения системы),
• боль или кровотечение, продолжающиеся дольше чем несколько недель,
• внезапные изменения менструального цикла,
• боль при половом акте,
• пациентка не может найти нити системы Левосерт (см. пункт 3 “Как использовать Левосерт - Как проверить, что система находится на месте?”).
• Боль в нижней части живота, особенно если у пациентки есть лихорадка или не возникло менструальное кровотечение или возникло неожиданное кровотечение, поскольку

это может указывать на внематочную беременность. Полное риск внематочной беременности у женщин, использующих систему Левосерт, низок. Однако, если женщина забеременеет во время использования системы Левосерт, увеличивается относительная вероятность внематочной беременности.

• Боль в нижней части живота или боль при половом акте, поскольку это может указывать на кисту яичника или воспалительное заболевание таза. Это важно, поскольку воспалительные заболевания таза могут уменьшить шансы на рождение ребенка и могут увеличить риск внематочной беременности.

Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 женщин) нежелательные реакции:

• изменения менструального цикла. Может возникать пятна, более короткие или более длительные менструальные кровотечения, болезненные менструации. Хотя после использования системы Левосерт наблюдается значительное уменьшение обильности менструальных кровотечений в течение 3-6 месяцев терапии, в первые 2-3 месяца обычно может возникать увеличение кровотечений, прежде чем произойдет уменьшение кровопотери. Менструальные кровотечения могут полностью прекратиться. Если не наблюдается значительного уменьшения кровопотери в течение 3-6 месяцев, необходимо рассмотреть использование другого метода лечения;
• кисты яичников. Это жидкостные пузырьки в яичнике;
• бактериальные или грибковые инфекции влагалища или внешних половых органов (вульвы);
• акне (прыщи);
• боль или кровотечение при введении системы.

Часто(могут возникать до 1 из 10 женщин) нежелательные реакции:

• депрессия, нервозность или другие изменения настроения;
• уменьшение полового влечения;
• головные боли;
• мигрень;
• чувство слабости (предобморочное состояние);
• головокружение;
• боль в животе, тазу или спине;
• чувство дискомфорта в животе;
• тошнота;
• вздутие живота;
• рвота;
• болезненные менструации;
• обильное выделение слизи из влагалища;
• вагинит
• чувствительность груди, боль в груди;
• боль при половом акте;
• сокращения матки;
• самостоятельное удаление внутриматочной терапевтической системы Левосерт;
• увеличение веса.

Не очень часто(могут возникать до 1 из 100 женщин) нежелательные реакции:

• инфекции половых органов, которые могут вызывать: зуд влагалища, боль при мочеиспускании или боль в нижней части живота (боль в животе), связанную с воспалением матки, яичников или фаллопиевых труб;
• обморок;
• акне;
• воспаление шейки матки;
• отек или набухание ног или лодыжек;
• увеличение роста волос на лице и теле;
• выпадение волос;
• зуд кожи (потница);
• пигментация кожи (особенно на лице);
• внематочная беременность;
• перфорация (прободение) стенки матки (см. выше „серьезные нежелательные реакции“).

Редко(могут возникать до 1 из 1000 женщин) нежелательные реакции:

• сыпь, зуд.

Сильная боль или лихорадка, возникающие вскоре после введения системы, могут указывать на то, что у пациентки развилась серьезная инфекция, которую необходимо немедленно лечить. В редких случаях может возникнуть очень серьезная инфекция (сепсис).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Левосерт

Хранить в оригинальной упаковке. Хранить пачку в наружной коробке для защиты от света. Пачку необходимо хранить плотно закрытой. Упаковку следует открывать только врачом или медсестрой.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и упаковке после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры „LOT“.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Левосерт

• Активным веществом препарата является 52 мг левоноргестрела. Гормон находится в веществе, называемом полидиметилсилоксаном. Он также окружен мембраной (оболочкой), изготовленной из полидиметилсилоксана.

Как выглядит Левосерт и что содержит упаковка

• Система Левосерт состоит из небольшого каркаса в форме буквы Т, изготовленного из пластикового материала под названием полипропилен. Такая конструкция системы позволяет постепенно высвобождать гормон в матку.
• Система также содержит две тонкие нити, изготовленные из полипропилена, окрашенные фталоцианином меди, синим. Нити прикреплены к нижней части каркаса. Они позволяют врачу легко удалить систему и проверить, находится ли система на месте.

Левосерт внутриматочная терапевтическая система с устройством для введения упакована индивидуально в пачку, состоящую из 2 листов: прозрачной пленки на основе полиэстера и съемной крышки из HDPE.
Каждая упаковка содержит одну внутриматочную терапевтическую систему в разрывной пачке, которая упакована индивидуально в картонную коробку с инструкцией для пациента и картой напоминания для пациента.

Ответственное лицо

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z. o. o.
ул. Кс. Я. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки

Производитель

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи ут, 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Odyssea Pharma SRL
Рю дю Травай, 16
4460 Грас-Олонь
Бельгия
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2024

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинских работников или работников здравоохранения

См.: специальная инструкция, прилагаемая к упаковке

Инструкция по использованию и хранению

Левосерт, 52 мг (20 микограммов/24 часа), внутриматочная терапевтическая система

Левоноргестрел

Контрольный список для врача, назначающего:

Прежде чем назначать и (или) вводить систему Левосерт, необходимо убедиться, что:

• Пациентка соответствует всем показаниям для коррекции контрацепции или имеет избыточные менструальные кровотечения и соответствует критериям, касающимся продолжительности лечения, составляющей до восьми или пяти лет.
• Была заполнена карта пациента, прилагаемая к упаковке, и передана пациентке (каждый случай использования системы более восьми лет в качестве контрацепции и (или) для лечения избыточных менструальных кровотечений должен быть зарегистрирован как использование препарата вне показаний (off-label use)).

Инструкции по введению системы

Необходимо внимательно прочитать следующие инструкции, поскольку могут быть различия, связанные с типом системы, по сравнению с другими внутриматочными системами, использованными ранее.

Для введения медицинским работником с использованием асептического метода.

Рекомендуется вводить систему Левосерт только медицинским работникам с опытом введения внутриматочной терапевтической системы (IUS) и (или) тем, кто прошел соответствующую подготовку по введению системы Левосерт и внимательно ознакомился с этой инструкцией перед введением системы Левосерт.
Система Левосерт поставляется в стерильной упаковке, которую не следует открывать до момента использования. Не следует стерилизовать повторно. Систему можно использовать только один раз.
Распакованный системе следует вводить в асептических условиях. Если стерильная упаковка повреждена, систему необходимо выбросить (см. пункт 6.6 Характеристики препарата). Не следует использовать, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не следует использовать после истечения срока годности, указанного на коробке и пачке после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Более подробную информацию о сроке введения системы можно найти в Характеристике препарата, пункт 4.2.
Система Левосерт поставляется с картой напоминания о контроле для пациентки, находящейся в наружной упаковке. Карту напоминания для пациентки необходимо заполнить и передать пациентке после введения системы.

Подготовка к введению системы

• Необходимо осмотреть пациентку для исключения противопоказаний к введению системы Левосерт (см. пункт 4.3 и пункт 4.4 в разделе „Медицинское обследование“).
• Ввести влагалищное зеркало, визуализировать шейку матки, а затем тщательно очистить шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.
• При необходимости можно использовать помощь ассистента.
• Взять переднюю губу шейки матки с помощью хирургического крючка или других щипцов, чтобы стабилизировать матку. Если матка отклонена назад, более подходящим может быть захват задней губы шейки матки. Для выравнивания шейки матки можно слегка потянуть шейку матки щипцами. Щипцы должны оставаться на месте, а легкое натяжение шейки матки должно поддерживаться во время всей процедуры введения.
• Ввести зонд через шейку матки в полость матки, чтобы измерить глубину. Если глубина матки составляет менее 5,5 см, необходимо прекратить введение. Необходимо подтвердить положение матки и исключить любые признаки аномалий внутри матки (например, перегородку, субмукозные миомы) или ранее введенную внутриматочную контрацепцию, которая не была удалена. В случае возникновения трудностей необходимо рассмотреть возможность расширения шейки матки. Если необходимо расширение шейки матки, необходимо рассмотреть возможность использования обезболивающих средств и (или) блокады шейки матки.

Описание

Рисунок 1

• а - резервуар для левоноргестрела с мембраной
• б - руки
• в - нити
• г - выпуклость
• д - воротник
• е - шкала
• ж - утолщенный участок с маркировкой
• з - первое сужение
• и - второе сужение
• й - кольцо ИУС - внутриматочная система Insertion tube– вводная трубка Plunger- поршень

Подготовка к установке системы

Рисунок 2
Рисунок 3

Загрузить поршень и внутриматочную систему
в вводную трубку
Открыть частично пачку (до примерно 1/3
длины от низа) и вставить поршень в вводную трубку. Освободить нити от под воротника, так, чтобы они свободно свисали.
Потянуть за нить и загрузить внутриматочную систему
в вводную трубку. Руки внутриматочной системы
должны находиться в одной плоскости с плоской
поверхностью воротника.
Рисунок 4

Установить нижний край воротника на
измеренную глубину во время зондирования
матки
Установить синий воротник так, чтобы его
нижний край указывал измеренную
глубину матки. Плоские поверхности
воротника должны всегда находиться в положении
параллельном к рукам.
Это позволит правильному открытию рук
внутри маточной полости.
Установить внутриматочную систему
в соответствующем положении в вводной трубке
Придерживая крепко поршень, потянуть за
нити и переместить трубку так, чтобы внутриматочная система
установилась в соответствующем положении.
Выпуклости на поперечных руках должны
прикасаться друг к другу, немного выше
верхнего края вводной трубки (увеличение 1), а нижний край
трубки должен совпадать с первым
сужением на поршне (увеличение 2).
Если трубка не совпадает с первым
сужением на поршне, необходимо сильнее
потянуть за нити.
Рисунок 5

Применение

Рисунок 6
Ввести аппликатор вместе с внутриматочной системой
в канал шейки матки, пока не произойдет соприкосновение синего воротника с шейкой матки
Аппликатор вместе с внутриматочной системой вынуть полностью
из пачки, придерживая крепко поршень
вместе с вводной трубкой, установленной в
соответствующем положении.
Ввести набор в канал шейки
матки, пока не произойдет соприкосновение синего
воротника с шейкой матки.

Освободить руки внутриматочной системы

Рисунок 7
Придержать поршень, отпустить нити
и потянуть вводную трубку, пока не произойдет совпадение ее нижнего края с вторым
сужением на поршне.

Рисунок 8

Подвинуть внутриматочную систему к дну
матки
Чтобы поместить внутриматочную систему
в соответствующее положение в маточной полости,
необходимо подвинуть вводную трубку
одновременно с поршнем, пока не произойдет повторное
соприкосновение синего воротника
с шейкой матки.
Проведение в соответствии с инструкцией,
позволяет обеспечить правильное размещение системы
Левосерт в маточной полости.
Рисунок 9
Освободить внутриматочную систему из вводной трубки
в маточную полость
Держа неподвижно поршень, сдвинуть
вводную трубку до кольца на конце поршня.
Перемещению утолщенного участка поршня
будет сопровождаться легким сопротивлением. Тем не менее,
трубку необходимо сдвинуть до кольца на конце
поршня.
Проведение в соответствии с инструкцией
позволяет обеспечить полное освобождение системы
Левосерт из вводной трубки.

Рисунок 10

Удалить поочередно элементы аппликатора
и обрезать нити
Вынуть поочередно, сначала поршень,
затем вводную трубку.
Обрезать нити на расстоянии примерно 3 см от
устья шейки матки.
Установка системы Левосерт завершена.
Важные сведения, которые следует учитывать во время или после установки вкладки:

• В случае подозрения, что внутриматочная вкладка не находится в правильном положении:
• Необходимо проверить установленную вкладку с помощью ультразвукового исследования или другого соответствующего радиологического исследования.
• Если подозревается неправильная установка вкладки, необходимо удалить систему Левосерт. После удаления не следует повторно вводить ту же внутриматочную вкладку Левосерт.

ВАЖНО!

В случае трудностей при установке и (или) сильной боли или кровотечения во время или после
установки системы, необходимо рассмотреть возможность перфорации и принять соответствующие меры, такие
как физическое и ультразвуковое исследование. При необходимости систему необходимо удалить и установить
новую, стерильную.
После установки системы пациентки должны быть повторно осмотрены через 4-6 недель для
проверки нитей и подтверждения того, что система находится в правильном положении. Само физическое исследование (в том числе проверка нитей) может быть недостаточным для исключения частичной перфорации.
Все случаи перфорации матки или трудностей с установкой системы должны быть сообщены в
орган,负责 за надзор за безопасностью фармакотерапии:

Медицинский отдел

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Тел.: (22) 755 96 48,
e-mail lekalert@grodzisk.rgnet.org

Удаление/замена

Для удаления системы Левосерт необходимо осторожно потянуть за нити пинцетом. Если нити не видны, а система была обнаружена в маточной полости во время ультразвукового исследования, можно использовать узкие пинцеты. Этот метод может потребовать расширения канала шейки матки или хирургического вмешательства. После удаления системы Левосерт необходимо проверить, не была ли система повреждена.
Во время особенно трудных процедур удаления системы были зарегистрированы единичные случаи смещения цилиндра, содержащего гормон, выше поперечных рук и их сокрытия вместе внутри цилиндра. Это состояние не требует дальнейшего вмешательства, если терапевтическая внутриматочная система (ИУС) остается целой. Выпуклости поперечных рук обычно предотвращают полное отделение цилиндра от скелета вкладки в форме буквы "Т".