Левосерт Еаси

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левосерт Эйзи, 20 микрограмм/24 часа, внутриматочная терапевтическая система

Левоноргестрел

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Левосерт Эйзи и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Левосерт Эйзи
• 3. Как использовать Левосерт Эйзи
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Левосерт Эйзи
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Левосерт Эйзи и для чего он используется

Левосерт Эйзи - это внутриматочная терапевтическая система (англ. IUS - intrauterine delivery system) для введения в матку, где она постепенно высвобождает гормон левоноргестрел.
Он может быть использован в следующих случаях:
Метод контрацепции
Система Левосерт Эйзи является эффективным, долгосрочным и обратимым (временным) методом контрацепции. Система Левосерт Эйзи предотвращает беременность путем抑制 роста слизистой оболочки матки, загустения шейного слизи (в шейке матки), что предотвращает проникновение сперматозоидов в яйцеклетку и抑制 овуляции у некоторых женщин. Также может возникать местное действие на слизистую оболочку матки, обусловленное наличием внутриматочной терапевтической системы в форме буквы Т.
Лечение избыточных менструальных кровотечений
Система Левосерт Эйзи также используется для уменьшения обильности менструальных кровотечений и может быть использована для лечения тяжелых менструальных кровотечений (меноррагии). Гормон, содержащийся в системе Левосерт Эйзи, действует抑制 на ежемесячное развитие слизистой оболочки матки, поэтому каждый месяц возникает меньшее кровотечение.
Система Левосерт Эйзи эффективна в течение 8 лет при использовании в качестве метода контрацепции (предотвращения беременности) и в течение 5 лет при использовании для лечения избыточных менструальных кровотечений. Для обеспечения контрацепции систему Левосерт Эйзи необходимо удалить до истечения 8 лет и сразу же заменить на новую систему Левосерт Эйзи, если необходимо ее дальнейшее использование. В случае немедленного введения системы не требуется дополнительная защита. В случае использования для лечения избыточных менструальных кровотечений систему Левосерт Эйзи необходимо заменить до истечения 5 лет. Если симптомы не вернулись к концу 5 лет использования, можно рассмотреть дальнейшее использование после 5 лет. Систему необходимо удалить или заменить не позднее 8 лет.
Дети и подростки
Система Левосерт Эйзи не показана для использования до наступления первой менструации (менархе).

2. Важная информация перед использованием Левосерт Эйзи

Прежде чем ввести систему Левосерт Эйзи, врач или медсестра могут назначить проведение некоторых исследований, чтобы убедиться, что система Левосерт Эйзи подходит для использования пациенткой. Это может включать исследование таза, но также могут быть проведены другие исследования, такие как исследование молочных желез, если врач или медсестра считает это необходимым.
Прежде чем ввести систему Левосерт Эйзи, пациентки должны быть эффективно вылечены от инфекций половых органов.
Необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациентки есть эпилепсия, поскольку во время введения системы Левосерт Эйзи может возникнуть, хотя и редко, эпилептический приступ. Некоторые женщины могут чувствовать себя слабо после процедуры введения системы. Это нормальное состояние, и врач или медсестра проинформируют пациентку, чтобы она немного отдохнула.
Не все женщины могут использовать внутриматочную терапевтическую систему Левосерт Эйзи.

Не следует использовать внутриматочную терапевтическую систему Левосерт Эйзи, если у пациентки:

• беременность или подозрение на беременность;
• наличие или наличие в прошлом воспалительных заболеваний таза;
• наличие необычной или неприятной выделения из влагалища или зуда влагалища, что может указывать на инфекцию;
• наличие или наличие в прошлом инфекции слизистой оболочки матки после родов;
• наличие или наличие в прошлом инфекций матки после родов или выкидыша в течение последних 3 месяцев;
• наличие или наличие в прошлом воспаления шейки матки;
• наличие или наличие в прошлом аномальных результатов цитологического исследования (изменения в шейке матки);
• наличие или наличие в прошлом опухолей печени или других острых или тяжелых заболеваний печени;
• наличие аномалий в строении матки, включая миомы, особенно если они деформируют полость матки;
• наличие необычного кровотечения из влагалища;
• наличие любого заболевания, которое делает пациентку более восприимчивой к инфекциям. Врач проинформирует пациентку, если это относится к ее ситуации;
• наличие или наличие в прошлом опухоли, рост которой зависит от гормонов, например, опухоли молочной железы;
• наличие или наличие в прошлом любого типа опухоли или подозрение на опухоль, включая опухоль крови (лейкемия), рак шейки или тела матки, если только она не находится в стадии ремиссии;
• наличие или наличие в прошлом хориокарциномы. Врач проинформирует пациентку, если это относится к ее ситуации;
• если у пациентки есть аллергия на левоноргестрел или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Система Левосерт Эйзи, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или другими заболеваниями, передающимися половым путем (например, хламидиозом, вирусом герпеса, кондиломами, гонореей, вирусом гепатита Б и сифилисом). Только использование презервативов может обеспечить защиту от этих заболеваний.
Систему Левосерт Эйзи не следует использовать в качестве аварийной контрацепции (после незащищенного полового акта).

Прежде чем начать использовать систему Левосерт Эйзи, необходимо обсудить это с врачом, если:

• -у пациентки есть мигрень, головокружение, нарушения зрения, исключительно сильные головные боли или головные боли, возникающие чаще, чем раньше;
• у пациентки есть желтуха кожи и белков глаз (желтуха);
• у пациентки есть высокое кровяное давление;
• у пациентки есть диабет (слишком высокое содержание глюкозы в крови) или пациентка имеет аномальные уровни липидов в крови;
• у пациентки есть опухоль крови (в том числе лейкемия), которая сейчас находится в стадии ремиссии;
• пациентка принимает длительную стероидную терапию;
• у пациентки когда-либо была внематочная беременность (развитие плода вне матки) или кисты яичников;
• у пациентки есть или была в прошлом тяжелое заболевание артерий, например, инфаркт миокарда или инсульт, или пациентка имеет какие-либо проблемы с сердцем;
• у пациентки были в прошлом тромбы крови (тромбоз);
• пациентка принимает какие-либо другие лекарства, поскольку некоторые лекарства могут ослаблять действие системы Левосерт Эйзи;
• у пациентки есть нерегулярные менструальные кровотечения;
• у пациентки есть эпилепсия (падучая болезнь).

Если возникают или возникали некоторые из вышеуказанных состояний, врач решит, можно ли использовать систему Левосерт Эйзи.
Если пациентка использует систему Левосерт Эйзи и возникает один из вышеуказанных состояний, необходимо также проинформировать врача.
Следующие субъективные и объективные симптомы могут указывать на возникновение внематочной беременности (беременность, развивающаяся вне матки) и в этом случае пациентка должна немедленно обратиться к врачу (см. также пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»):

• Менструальные кровотечения прекратились, а затем началось упорное кровотечение или возникла боль.
• Возник сильный или постоянный боль в нижней части живота.
• У пациентки возникли нормальные симптомы беременности, но одновременно возникло кровотечение и головокружение.
• Тест на беременность положительный.

Если у пациентки возникает болезненное опухание ноги, внезапная боль в грудной клетке или трудности с дыханием, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или медсестре, поскольку это могут быть симптомы тромбоза крови. Важно, чтобы любые тромбы крови были лечены как можно скорее.
Также необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникает упорный боль в нижней части живота, лихорадка, боль при половом акте или необычные кровотечения. Если у пациентки возникает острый боль или лихорадка вскоре после введения системы Левосерт Эйзи, это означает, что у пациентки может возникнуть серьезная инфекция, которую необходимо немедленно лечить.
Самостоятельное удаление
Сокращения матки во время менструальных кровотечений иногда могут вызвать перемещение или удаление системы. Это более вероятно, если женщина имеет избыточный вес в момент введения системы или если в прошлом у нее были обильные менструальные кровотечения. Если система не находится на месте, она может не работать по назначению, и поэтому увеличивается риск беременности. Удаление системы приводит к потере защиты от беременности.
Возможные симптомы удаления системы включают кровотечение из половых путей или боль в нижней части живота, но система Левосерт Эйзи также может быть удалена незаметно. Поскольку система Левосерт Эйзи уменьшает обильность менструальных кровотечений, увеличение этих кровотечений может быть симптомом удаления или перемещения системы.
Рекомендуется проверять пальцами (например, во время купания), находятся ли нити в правильном месте.
См. также пункт 3 «Как использовать препарат Левосерт Эйзи – Самостоятельная проверка наличия системы Левосерт Эйзи в правильном месте». Если возникают симптомы, указывающие на удаление системы, или невозможно почувствовать нити в области шейки матки, необходимо использовать другие методы контрацепции (такие как презервативы) и проконсультироваться с врачом.
Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Левосерт Эйзи, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть тяжелой и иногда может привести к мыслям о самоубийстве. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Левосерт Эйзи и курение

Женщинам следует бросить курить. Курение увеличивает риск возникновения инфаркта миокарда, инсульта или тромбоза крови.
Использование тампонов и менструальных чашек
Рекомендуется использовать прокладки. Если используются тампоны или менструальные чашки, необходимо осторожно их менять, чтобы не потянуть за нити системы Левосерт Эйзи.

Левосерт Эйзи и другие лекарства

Поскольку механизм действия системы Левосерт Эйзи в основном местный, прием других лекарств не должен увеличивать риск беременности во время использования системы Левосерт Эйзи. Однако рекомендуется сообщить врачу о всех лекарствах, которые сейчас принимает пациентка или принимала в последнее время, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это относится к следующим лекарствам:

• лекарствам, используемым для лечения эпилепсии (таким как ламотриджин, барбитураты, фенитоин, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)
• лекарствам, используемым для лечения туберкулеза (таким как рифампицин, рифабутин)
• лекарствам, используемым для лечения ВИЧ и вируса гепатита С (таким как невирапин, эфавиренз, ритонавир, нельфинавир)
• лекарствам, используемым для лечения грибковых инфекций (таким как гризеофульвин, итраконазол, кетоконазол)
• лекарствам, используемым для лечения бактериальных инфекций (таким как кларитромицин, эритромицин)
• лекарствам, используемым для лечения некоторых сердечных заболеваний, высокого кровяного давления (таких как верапамил, дилтиазем)
• фитопрепаратам, содержащим зверобой ( Hypericum perforatum)
• грейпфрутовому соку

Систему Левосерт Эйзи не следует использовать одновременно с другими гормональными методами контрацепции.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Систему Левосерт Эйзи не следует использовать во время беременности или при подозрении на беременность.

Может ли пациентка забеременеть, используя систему Левосерт Эйзи?
Женщины, использующие систему Левосерт Эйзи, очень редко забеременеют.
Отсутствие менструальных кровотечений не обязательно означает, что женщина беременна. У некоторых женщин менструальные кровотечения могут не возникать во время использования внутриматочной системы.
Если нет менструальных кровотечений в течение 6 недель, необходимо рассмотреть возможность проведения теста на беременность. Если результат отрицательный, нет необходимости проводить повторный тест, если нет других симптомов, указывающих на беременность, например, тошноты, усталости и чувствительности груди.
Если женщина забеременеет с введенной системой Левосерт Эйзи, необходимо немедленно обратиться к врачу для удаления системы Левосерт Эйзи. Удаление может привести к выкидышу. Однако оставление введенной системы Левосерт Эйзи во время беременности может увеличить не только риск выкидыша, но и риск преждевременных родов. Если систему Левосерт Эйзи нельзя удалить, необходимо обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением беременности. Если беременность сохраняется, необходимо ее ведение под специальным контролем врача и немедленно сообщить врачу, если возникают такие симптомы, как сокращения живота, боль в животе или лихорадка.
Левосерт Эйзи содержит гормон под названием левоноргестрел, и известны единичные сообщения о влиянии на половые органы девочек, подвергшихся воздействию левоноргестрела, выделяемого из внутриматочной системы, оставшейся в матке.
Что должна сделать пациентка, если хочет иметь ребенка?
Если пациентка хочет забеременеть и иметь ребенка, необходимо попросить врача удалить систему Левосерт Эйзи. После удаления системы вскоре восстанавливается естественный уровень фертильности.
Может ли пациентка кормить грудью во время использования системы Левосерт Эйзи?
В грудном молоке обнаружены очень небольшие количества гормона, содержащегося в системе Левосерт Эйзи, однако его концентрация меньше, чем при использовании любой другой гормональной методики контрацепции. Не следует беспокоиться о риске для новорожденного. Если женщина хочет кормить грудью, она должна обсудить это с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатацию машин не известно.

Левосерт Эйзи содержит сульфат бария.

Рама системы Левосерт Эйзи в форме буквы «Т» содержит сульфат бария, поэтому она может быть видна при рентгеновском облучении.

3. Как использовать препарат Левосерт Эйзи

Систему следует вводить только врачом или специально обученной медсестрой (см.: специальная инструкция по введению, находящаяся в упаковке).
Эти лица объяснят процедуру введения системы и все связанные с этим риски.
Прежде чем ввести систему Левосерт Эйзи, пациентка будет осмотрена врачом или медсестрой.
Если у пациентки есть какие-либо опасения, связанные с использованием системы, она должна обсудить это с врачом или медсестрой.
Во время процедуры введения пациентка может испытывать незначительный дискомфорт. Необходимо сообщить врачу о любых ощущаемых болях.

Начало использования системы Левосерт Эйзи

• Прежде чем ввести систему Левосерт Эйзи, необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
• Систему Левосерт Эйзи необходимо ввести в течение 7 дней после начала менструации. Если система Левосерт Эйзи введена в эти дни, препарат Левосерт Эйзи начнет действовать сразу и предотвратит беременность.
• Если невозможно ввести систему Левосерт Эйзи в течение 7 дней после начала менструации или если менструация возникает в трудно предсказуемое время, систему Левосерт Эйзи можно ввести в любой другой день. В этом случае с момента последней менструации не следует иметь половых контактов без использования контрацепции, и перед введением системы необходимо получить отрицательный результат теста на беременность. Кроме того, система Левосерт Эйзи может не предотвращать беременность сразу. Поэтому необходимо использовать механический метод контрацепции (например, презервативы) или воздержаться от половых контактов в течение 7 дней после введения системы Левосерт Эйзи.
• Систему Левосерт Эйзи не следует использовать в качестве аварийной контрацепции (после незащищенного полового акта).

Начало использования системы Левосерт Эйзи после родов

• Систему Левосерт Эйзи можно ввести после родов, когда матка вернулась к нормальному размеру, но не ранее чем через 6 недель после родов (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции - Перфорация»).
• Более подробную информацию о сроке введения системы можно найти в разделе «Начало использования препарата Левосерт Эйзи» выше.

Начало использования системы Левосерт Эйзи после выкидыша

Систему Левосерт Эйзи можно ввести сразу после выкидыша, если беременность длилась менее 3 месяцев, при условии, что нет инфекций половых путей. В этом случае система Левосерт Эйзи будет действовать сразу.

Замена системы Левосерт Эйзи

Систему Левосерт Эйзи можно заменить на новую систему Левосерт Эйзи в любой момент менструального цикла. Система Левосерт Эйзи будет действовать сразу.

Смена с другой методики контрацепции (например, комбинированных гормональных контрацептивов, имплантата)

• Систему Левосерт Эйзи можно ввести сразу, если есть достаточно уверенность, что пациентка не беременна.
• Если с момента менструации прошло более 7 дней, необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительную контрацепцию в течение 7 дней.

Введение системы Левосерт Эйзи

Осмотр пациентки перед введением системы может включать:

• исследование мазка из шейки матки (цитологическое исследование)
• исследование молочных желез
• при необходимости другие исследования, например, на наличие инфекций, включая заболевания, передающиеся половым путем, тест на беременность. Медработник также проведет гинекологический осмотр для определения положения и размера матки.

После гинекологического осмотра

• В вагину вводится прибор, называемый вульвоскопом, и шейка матки может быть очищена антисептическим раствором. Затем система Левосерт Эйзи вводится в матку с помощью тонкой, эластичной пластиковой трубки (трубки для введения). Перед введением трубки в шейку матки может быть применено местное обезболивание.
• Некоторые женщины могут испытывать головокружение или обморок во время введения или после введения системы Левосерт Эйзи, или после ее удаления.
• Может возникать боль и кровотечение во время или сразу после введения.

После введения системы Левосерт Эйзи пациентка должна получить от врача карту напоминания о контроле. Необходимо взять ее с собой на каждую запланированную встречу.
После введения системы Левосерт Эйзи пациентка должна получить от врача карту напоминания о контроле. Пациентка должна взять карту напоминания на каждую запланированную контрольную встречу.

Как быстро должна начать действовать система Левосерт Эйзи?

Контрацепция
Если система Левосерт Эйзи была введена в матку во время менструации или в течение 7 дней после ее начала или если у пациентки уже введена система и пришло время ее заменить на новую, или если пациентка только что сделала выкидыш, пациентка защищена от беременности в момент введения внутриматочной системы. Вероятность беременности составляет около 2 случаев на 1000 женщин в течение первого года использования системы. Случаи аварийной контрацепции могут увеличиться, если происходит самостоятельное удаление системы Левосерт Эйзи или перфорация.
Избыточные менструальные кровотечения
После использования системы Левосерт Эйзи менструальные кровотечения обычно значительно уменьшаются в течение 3-6 месяцев терапии.

Как часто необходимо проверять систему?

Необходимо провести контроль системы Левосерт Эйзи через 4-6 недель после введения системы, а затем регулярно, не реже 1 раза в год, пока она не будет удалена. Врач может определить, как часто и какого рода контроль необходимы в данном случае. Пациентка должна взять с собой карту напоминания, которую она получила от врача, на каждую запланированную контрольную встречу.
Кроме того, необходимо обратиться к врачу, если возникают какие-либо из симптомов, описанных в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».
Кроме того, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если у пациентки возникает:

• болезненное опухание ноги,
• внезапная боль в грудной клетке,
• трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тромбоза крови.

Как можно определить, находится ли система на месте?

После каждого менструального кровотечения женщина может определить наличие двух нитей, прикрепленных к нижнему краю системы. Врач покажет, как это сделать.
Не следует тянутьза нити, поскольку можно непреднамеренно удалить систему. Если женщина не может найти нити, она должна как можно скорее обратиться к врачу или медсестре, а пока не должна иметь половых контактов или использовать барьерную контрацепцию (например, презервативы). Нити могут переместиться в матку или шейку матки. Если нити все равно не найдены врачом или медсестрой, они могли быть оборваны, или система Левосерт Эйзи могла быть самостоятельно удалена и в редких случаях может перфорировать стенку матки (перфорация матки, см. пункт 4).
Необходимо также обратиться к врачу, если женщина чувствует нижний край системы или если она или ее партнер испытывают боль или дискомфорт во время полового акта.

Что происходит, если система будет удалена самостоятельно?

Если система удалена полностью или частично, она не может обеспечить защиту от беременности.
Редко происходит удаление системы во время менструации без заметного для пациентки, но это возможно. Симптомом может быть необычное увеличение обильности менструальных кровотечений. Необходимо сообщить врачу или медсестре, если возникают какие-либо неожиданные изменения в паттерне кровотечения.

Удаление системы Левосерт Эйзи

Систему Левосерт Эйзи необходимо удалить или заменить через 8 лет использования для обеспечения контрацепции и через 5 лет использования для лечения избыточных менструальных кровотечений или ранее, если избыточные или неприятные менструальные кровотечения возобновляются. Если симптомы не вернулись к концу 5 лет использования, можно рассмотреть дальнейшее использование после 5 лет. Систему необходимо удалить или заменить не позднее 8 лет.
Врач может легко удалить систему в любой момент, после чего возможно забеременеть. Некоторые женщины могут испытывать головокружение или обморок во время или после удаления системы Левосерт Эйзи. Во время удаления системы Левосерт Эйзи может возникать боль и кровотечение.

Продолжение контрацепции после удаления системы

Если пациентка не планирует беременность, не следует удалять систему Левосерт Эйзи после 7-го дня менструального цикла (менструации), если только пациентка не использует другие методы контрацепции (например, презервативы) не менее 7 дней до удаления внутриматочной системы. В случае нерегулярных менструаций или их отсутствия необходимо использовать механическую контрацепцию не менее 7 дней до удаления системы.
Новую систему Левосерт Эйзи можно также ввести сразу после удаления предыдущей, в этом случае дополнительная защита не требуется. Если пациентка не хочет продолжать использовать этот же метод, необходимо попросить врача о консультации по другим эффективным методам контрацепции.

Как система Левосерт Эйзи влияет на менструальные кровотечения?

Для всех пациенток, использующих систему Левосерт Эйзи
У многих женщин в течение первых 3-6 месяцев после введения системы возникают пятна (небольшие количества крови). У некоторых женщин менструальные кровотечения могут быть длительными или более обильными.
У пациентки могут возникать более обильные кровотечения обычно в течение первых 2-3 месяцев, прежде чем произойдет уменьшение кровопотери. Возможно постепенное уменьшение количества дней кровотечений каждый месяц, и в конечном итоге менструальные кровотечения могут не возникать. Это связано с влиянием гормона (левоноргестрела) на слизистую оболочку матки.
Если пациентка имеет введенную систему Левосерт Эйзи для уменьшения избыточных менструальных кровотечений
Левосерт Эйзи обычно значительно уменьшает обильность менструальных кровотечений в течение 3-6 месяцев после начала лечения. Однако до уменьшения обильности кровотечений в течение первых 2-3 месяцев лечения кровотечения могут быть более обильными. Если после 3-6 месяцев не произошло значительного уменьшения обильности кровотечений, необходимо рассмотреть использование другого метода лечения.
Если система Левосерт Эйзи была введена уже некоторое время назад, и с тех пор возникли нарушения кровотечения, необходимо проконсультироваться с врачом или другим медицинским работником.
Если у пациентки есть какие-либо вопросы о использовании этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции системы Левосерт Эйзи обычно возникают в течение первых месяцев после введения системы и уменьшаются со временем.

В случае возникновения любого из следующих серьезных нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре:

• Сильная боль или лихорадка, возникающие вскоре после введения системымогут указывать на то, что у пациентки развилась серьезная инфекция, которую необходимо немедленно лечить. В редких случаях может возникнуть очень серьезная инфекция (сепсис).
• Сильная боль и постоянное кровотечение, поскольку это может быть симптомом повреждения или перфорации стенки матки (перфорация). Перфорация возникает нечасто, но чаще всего происходит во время введения системы Левосерт Эйзи, хотя может быть диагностирована только через некоторое время. Система Левосерт Эйзи, находящаяся вне матки, неэффективна в предотвращении беременности и должна быть удалена как можно скорее; очень редко такое состояние может потребовать операции. Риск перфорации низок, но увеличивается у кормящих женщин и у женщин, родивших ребенка до 36 недель до введения системы, и риск может быть также увеличен у женщин с постоянным наклоном матки назад (ретроверсия матки). Если пациентка подозревает перфорацию стенки матки, она должна как можно скорее обратиться к врачу и сообщить, что имеет введенную систему Левосерт Эйзи, особенно если это не врач, который вводил систему. Возможные симптомы перфорации могут включать:
• сильную боль (напоминающую менструальные спазмы) или более сильную боль, чем ожидалось,
• обильное кровотечение (возникающее после введения системы),
• боль или кровотечение, продолжающиеся дольше нескольких недель,
• внезапные изменения менструального цикла,
• боль во время половых контактов,
• пациентка не может найти нити системы Левосерт Эйзи (см. пункт 3 «Как использовать препарат Левосерт Эйзи - Как проверить, находится ли система на месте?»).
• Боль в нижней части живота, особенно если у пациентки есть лихорадка или не возникло менструальное кровотечение или возникло неожиданное кровотечение, поскольку это может указывать на внематочную беременность. Полный риск внематочной беременности у женщин, использующих систему Левосерт Эйзи, низок. Однако, если женщина забеременеет во время использования системы Левосерт Эйзи, увеличивается относительная вероятность внематочной беременности.
• Боль в нижней части живота или боль при половом контакте, поскольку это может указывать на кисту яичника или воспалительное заболевание таза. Это важно, поскольку воспалительные заболевания таза могут уменьшить шансы на рождение ребенка и могут увеличить риск внематочной беременности.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 женщин) нежелательные реакции:

• изменения менструального цикла. Может возникать пятна, более короткие или более длинные менструальные кровотечения, болезненные менструации. Хотя после использования системы Левосерт Эйзи наблюдается значительное уменьшение обильности менструальных кровотечений в течение 3-6 месяцев терапии, в первые 2-3 месяца обычно может возникать увеличение кровотечения, прежде чем произойдет уменьшение кровопотери. Менструальные кровотечения могут полностью прекратиться. Если не наблюдается значительного уменьшения кровопотери в течение 3-6 месяцев, необходимо рассмотреть использование другого метода лечения;
• кисты яичников. Это заполненные жидкостью пузырьки в яичнике;
• бактериальные или грибковые инфекции влагалища или внешних половых органов (вульвы);
• акне (прыщи);
• боль или кровотечение при введении системы.

Часто(возникают не чаще 1 из 10 женщин) нежелательные реакции:

• депрессия, нервозность или другие изменения настроения;
• уменьшение полового влечения;
• головные боли;
• мигрень;
• чувство слабости (предобморочное состояние);
• головокружение;
• боль в животе, тазу или спине;
• чувство дискомфорта в животе;
• тошнота;
• вздутие живота;
• рвота;
• болезненные менструации;
• обильное выделение слизи из влагалища;
• вагинит;
• чувствительность груди, боль в груди;
• боль при половом контакте;
• сокращения матки;
• самостоятельное удаление внутриматочной системы Левосерт Эйзи;
• увеличение веса.

Не часто(возникают не чаще 1 из 100 женщин) нежелательные реакции:

• инфекции половых органов, которые могут вызывать: зуд влагалища, боль при мочеиспускании или боль в нижней части живота (боль в животе) в связи с воспалением матки, яичников или фаллопиевых труб;
• обморок;
• акне;
• воспаление шейки матки;
• отек или опухание ног или лодыжек;
• увеличение роста волос на лице и теле;
• выпадение волос;
• зуд кожи (потница);
• пигментация кожи (хлоазма);
• внематочная беременность;
• перфорация (прободение) стенки матки (см. выше «Серьезные нежелательные реакции»).

Редко(возникают не чаще 1 из 1000 женщин) нежелательные реакции:

• сыпь, зуд.

Сильная боль или лихорадка, возникающие вскоре после введения системы, могут указывать на то, что у пациентки развилась серьезная инфекция, которую необходимо немедленно лечить. В редких случаях может возникнуть очень серьезная инфекция (сепсис).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Левосерт Эйзи

Хранить в оригинальной упаковке. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата. Хранить герметичную тару в упаковке для защиты от света. Держать упаковку плотно закрытой. Герметичную тару следует открывать только врачом или медсестрой.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать систему после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Левосерт Эйзи

• Активным веществом препарата является 52 мг левоноргестрела. Гормон помещен в вещество, называемую полидиметилсилоксаном (ПДМС). Она окружена мембраной, которая также изготовлена из полидиметилсилоксана (ПДМС).

Как выглядит препарат Левосерт Эйзи и что содержит упаковка

• Левосерт Эйзи состоит из небольшой рамы в форме буквы Т, изготовленной из ЛДПЭ с добавлением 20-24% сульфата бария. Такая конструкция системы позволяет постепенно высвобождать гормон в матку.
• Система также содержит две тонкие нити, изготовленные из ПЭ, окрашенные фталоцианином меди, синим. Нити прикреплены к нижней части рамы. Они позволяют врачу легко удалить систему и проверить, находится ли система на месте.

Левосерт Эйзи, внутриматочная терапевтическая система с устройством для введения, упакована в термоформованную, прозрачную, пластиковую тару с съемной крышкой из ХДПЭ. Стерильная тара упакована в картонную упаковку с инструкцией для пациента и картой напоминания для пациента.
Варианты упаковки:
Упаковка содержит одну внутриматочную терапевтическую систему.
Групповая упаковка содержит 5 упаковок.
Не все варианты упаковки могут быть в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
Ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск Мазовецки

Производитель

Одиссея Фарма СРЛ
Ру дю Травай 16
4460 Грас-Оллонж
Бельгия
Гедеон Рихтер Плк.
Дьюрёи ут 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:
Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
Медицинский отдел
Ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск Мазовецки
Тел.: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Этот лекарственный препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия
Левосерт Сингл-Хендед Инсертер
Болгария
Донасертон 20 микрограма/24 часа вътрематочна лекарстводоставяща система
Донасертоне 20 микрограмм/24 часа Внутриматочная доставочная система
Чехия
Левосерт ШИ
Латвия
Левосерт ШИ 20 микрограм/24 стундас интраутерīna sistēma
Литва
Левосерт Сингл-Хендед Инсертер 20 микрограмų/24 valandų vartojimo į gimdos ertmę sistema
Польша
Левосерт Эйзи
Румыния
Донасертоне 20 микрограм/24 ore системă cu cedare intrauterină
Словакия
Левосерт ШИ

Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2024

Нижеизложенная информация предназначена только для медицинских работников

См.: специальная инструкция, прилагаемая к упаковке

Инструкция по использованию и хранению

Левосерт Эйзи 20 микрограмм/24 часа внутриматочная терапевтическая система

Левоноргестрел

Контрольный список для врача, назначающего препарат

Прежде чем назначать и (или) вводить систему Левосерт Эйзи, необходимо убедиться, что:

• Пациентка соответствует всем показаниям для коррекции контрацепции или имеет избыточные менструальные кровотечения, а также соответствует критериям, касающимся продолжительности лечения, составляющей восемь или пять лет.
• Заполнена карта пациента, прилагаемая к упаковке, и передана пациентке (каждый случай использования системы дольше восьми лет в случае контрацепции и (или) лечения избыточных менструальных кровотечений должен быть сообщен как использование препарата вне показаний (анг. off label use)).

Инструкции по введению системы

Необходимо внимательно прочитать следующие инструкции, поскольку могут быть различия, касающиеся типа системы, по сравнению с другими внутриматочными системами, использованными ранее:

Для установки медицинским работником с использованием асептического метода.

Рекомендуется, чтобы система Levosert Easy устанавливалась только медицинскими работниками с опытом установки внутриматочной системы (ВМС) и (или) прошедшими соответствующую подготовку по установке системы Levosert Easy, а также тщательно ознакомившимися с этой инструкцией перед установкой системы Levosert Easy. Система Levosert Easy поставляется в стерильной упаковке, которую не следует открывать до момента использования. Не следует стерилизовать повторно. Систему можно использовать только один раз. Распакованный систем следует устанавливать в асептических условиях. В случае повреждения стерильной упаковки систему необходимо утилизировать (см. пункт 6.6 Характеристики лекарственного продукта). Не следует использовать, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не следует использовать после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и вкладыше после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца. Более подробную информацию о сроке установки внутриматочной системы можно найти в Характеристике лекарственного продукта, пункт 4.2. Система Levosert Easy поставляется с карточкой напоминания о контроле для пациентки, которая находится во внешней упаковке. Карточку напоминания для пациентки необходимо заполнить и передать пациентке после установки системы.

Подготовка к установке системы

• Необходимо осмотреть пациентку для исключения противопоказаний к установке системы Levosert Easy (см. пункты 4.3 и 4.4 в разделе "Медицинское обследование").
• Ввести зеркало, визуализировать шейку матки, а затем тщательно очистить шейку матки и влагалище соответствующим антисептическим раствором.
• При необходимости можно использовать помощь ассистента.
• Захватить переднюю губу шейки матки с помощью хирургического крючка или других пинцетов, чтобы стабилизировать матку. Если матка повернута, более подходящим может быть захват задней губы шейки матки. Для выравнивания канала шейки матки можно осторожно потянуть шейку матки пинцетом. Пинцет должен остаться на месте, а осторожное натяжение шейки матки должно поддерживаться во время всей процедуры установки.
• Ввести зонд через канал шейки матки до дна матки, чтобы измерить глубину. Если глубина матки менее 5,5 см, необходимо прекратить установку. Необходимо подтвердить положение маточной полости и исключить любые признаки внутриматочной аномалии (например, перегородка, субмукозные миомы) или ранее установленного внутриматочного контрацептивного средства, которое не было удалено. В случае возникновения трудностей необходимо рассмотреть возможность расширения канала шейки матки. Если необходимо расширение шейки матки, необходимо рассмотреть возможность использования обезболивающих средств и (или) блокады шейки матки.

Описание

Рисунок 1а: Внутриматочная система Levosert Easy

Рамка из пластика в форме буквы Т
Контейнер с мембраной, содержащей гормон
Синие нити для удаления системы

Рисунок 1б: Внутриматочная система Levosert Easy с аппликатором

Внутриматочная система Levosert Easy

Вводная трубка
Ограничитель
СИНИЙ сусл
ЗЕЛЕНЫЙ сусл
Ручка
Щель
Нити
Внутриматочная система Levosert Easy частично загружена в аппликатор. Нити проходят через вводную трубку и выходят через отверстие щели в ручке.
В ручке аппликатора находится СИНИЙ сусл, помеченный номером 1, и ЗЕЛЕНЫЙ сусл, помеченный номером 2. Ручка помечена номером 3. Суслы помечены номерами 1 и 2, а ручка помечена номером 3, что облегчает процесс установки системы (Рисунок 2).
Перемещение суслов позволяет достичь необходимого положения для завершения процесса установки системы.

Рисунок 2: Суслы аппликатора

НОМЕР 1
НОМЕР 2

• В ручке аппликатора находится СИНИЙ сусл, помеченный номером 1, и ЗЕЛЕНЫЙ сусл, помеченный номером 2, что облегчает процесс установки системы.
• Перемещение суслов позволяет достичь необходимого положения для завершения процесса установки системы.

Подготовка к установке системы
Открыть стерильную упаковку системы Levosert Easy

• Извлечь запечатанную внутреннюю упаковку, содержащую систему Levosert Easy, из коробки.
• Проверить запечатывание внутренней упаковки; если внутренняя упаковка, аппликатор или внутриматочная система повреждены, не следует использовать продукт.
• Положить внутреннюю упаковку на плоскую поверхность, открывая крышку вверх.
• Снять крышку.

Загрузка системы Levosert Easy в аппликатор

• Чтобы извлечь аппликатор из внутренней упаковки, необходимо захватить ручку под суслами и осторожно повернуть (Рисунок 3).
• ВНИМАНИЕ: Не извлекать аппликатор, потянув за вводную трубку.

Рисунок 3: Извлечение аппликатора из внутренней упаковки

Необходимо убедиться, что оба суслы (помеченные номером 1 и 2) полностью выдвинуты вперед (Рисунок 4):

Рисунок 4: Суслы полностью выдвинуты вперед, готовы к загрузке системы Levosert Easy

НОМЕР 1
НОМЕР 2

• СИНИЙ сусл (помеченный номером 1) имеет пометку одинарной линии, которая совпадает с пометкой одинарной линии ручки.
• ЗЕЛЕНЫЙ сусл (помеченный номером 2) имеет пометку двойной линии, которая совпадает с пометкой двойной линии ручки.
• Захватить ручку, держа большой палец или палец в углублении СИНЕГО суслы (над номером 1) и нажать вперед, убедившись, что оба суслы полностью выдвинуты вперед.

Загрузка системы Levosert Easy в аппликатор:

• Необходимо убедиться, что руки системы внутриматочной находятся в горизонтальном положении (совпадают с горизонтальной плоскостью ручки и ограничителя); при необходимости отрегулировать поворот системы внутриматочной, используя плоскую стерильную поверхность внутренней упаковки.
• Поддерживая нажатие впередна синий сусл, осторожно потянуть нити прямоназад, чтобы загрузить систему Levosert Easy в вводную трубку. Необходимо убедиться, что обе нити равномерно натянуты при потягивании и потянуть их вверх или вниз, чтобы заблокировать нити в щели, в нижней части ручки (Рисунок 5); необходимо заблокировать нитив щели, чтобы предотвратить высунувание системы внутриматочной из верхней части вводной трубки. Когда нити будут заблокированы в щели, отпустить нити.

Рисунок 5: Блокировка нитей в щели

• После загрузки системы внутриматочной необходимо поддерживать нажатие впередна СИНИЙ сусл, чтобы поддерживать полукруглую выпуклость, образованную концами рук системы внутриматочной.
• После правильной загрузки системы внутриматочной она полностью находится в вводной трубке, а концы рук образуют полукруглую выпуклость в верхней части вводной трубки (Рисунок 6).

Рисунок 6: Увеличение полукруглой выпуклости на конце вводной трубки

• Если система внутриматочная не загружена правильно, не следует пытатьсяустановить.
• Чтобы повторно загрузить систему Levosert Easy:
• Потянуть большим пальцем СИНИЙ сусл назад, пока углубление не совпадет с ЗЕЛЕНЫМ суслом, чтобы освободить систему внутриматочную.
• Ручно вытащить нити из щели.
• Переместить СИНИЙ сусл вперед и повторить процесс загрузки системы.
• Отрегулировать ограничитель до измеренной глубины матки на основе зондирования. Чтобы отрегулировать ограничитель, поместить плоскую сторону ограничителя в вырез внутренней упаковки (Рисунок 7) или при стерильной кромке внутри упаковки. При необходимости переместить вводную трубку, чтобы переместить ограничитель в правильное положение. Убедиться, что плоские стороны ограничителя находятся в одной горизонтальной плоскости с ручкой. Если на

каком-либо этапе возникает необходимость прикоснуться к ограничителю или другой стерильной поверхности, необходимо использовать стерильные перчатки.

Рисунок 7: Отрегулирование ограничителя

Вырез в внутренней упаковке

• Если необходимо отрегулировать кривизну вводной трубки для соответствия анатомическому положению матки, можно согнуть или выпрямить вводную трубку, не прикасаясь к ней выше ограничителя, если только не используются стерильные перчатки. При сгибании трубки необходимо избегать острых поворотов, чтобы предотвратить ее поломку.
• После правильного отрегулирования ограничителя необходимо избегать контакта ограничителя с предметами, которые могут изменить его положение (например, внутренней упаковки, зеркала, щипцов и т. д.).

Установка системы Levosert Easy в маточную полость

• Осторожно потянуть щипцы и продолжать нажимать впередна СИНИЙ сусл во время введения загруженной вводной трубки через наружное отверстие шейки матки. Переместить трубку, пока верхний край ограничителя не окажется на расстоянии 1,5-2 см от наружного отверстия шейки матки (Рисунок 8). Поддерживать нажатие вперед на СИНИЙ сусл во время всей процедуры установки системы.
• В этот момент НЕЛЬЗЯ переместить ограничитель в направлении шейки матки.
• НЕЛЬЗЯ использовать аппликатор с силой. При необходимости расширить канал шейки матки.

Рисунок 8: Перемещение вводной трубки, пока ограничитель не окажется на расстоянии 1,5-2 см от отверстия шейки матки

• Осторожно переместить СИНИЙ сусл назад. Сначала ощущается легкое сопротивление перед перемещением СИНЕГО сусла из начального положения. Необходимо продолжать перемещать СИНИЙ сусл назад, пока снова не будет ощущаться легкое сопротивление, поскольку СИНИЙ и ЗЕЛЕНЫЙ суслы соединятся, образуя общее углубление. Не следует перемещать СИНИЙ сусл больше, чем необходимо для образования углубления. Необходимо поддерживать ЗЕЛЕНЫЙ сусл, чтобы пометки двойной линии на сусле и ручке оставались совпадающими (Рисунок 9). Это позволит открыть руки системы внутриматочной в нижней части матки. Не следует оттягивать суслы дальше, поскольку это может привести к преждевременному освобождению системы внутриматочной в неправильном месте.

Рисунок 9: Освобождение и открытие рук системы внутриматочной

• Необходимо подождать 10-15 секунд, чтобы позволить полностью открыть руки системы внутриматочной.
• Не перемещая суслы, переместить аппликатор, пока ограничитель не коснется шейки матки. Если

встречается сопротивление, не следует продолжать перемещение. Система Levosert Easy теперь находится в правильном положении (Рисунок 10).

• Внимание: Правильное положение системы внутриматочной является необходимым, чтобы предотвратитьвыделение системы.

Рисунок 10: Приближение системы Levosert Easy к дну матки

Освобождение системы Levosert Easy и завершение процедуры установки системы

• Держа аппликатор неподвижно, поддерживая его положение относительно шейки матки, переместить вниз оба суслы (СИНИЙ и ЗЕЛЕНЫЙ) вместе, поддерживая общее углубление суслы в направлении номера 3 на ручке (Рисунок 11), пока не будет слышен щелчок и ЗЕЛЕНЫЙ маркер в нижней части ручки будет виден (Рисунок 12).

Рисунок 11: Освобождение системы Levosert Easy из вводной трубки

• Необходимо посмотреть на щель, чтобы убедиться, что нити были правильно освобождены (Рисунок 12); если они не были освобождены или если не был слышен щелчок, необходимо захватить нити и осторожно вытащить нити из щели.

Рисунок 12: Видимый зеленый маркер и нити, освобожденные из щели

• Необходимо вынуть аппликатор из маточной полости.
• С помощью тупо заканчивающихся острых ножниц необходимо cắtать нити внутриматочной системы в направлении перпендикулярном положению нити, оставляя около 3 см снаружи шейки матки (Рисунок 13). Внимание: Не cắtать нити под углом, поскольку это может оставить острые концы.
• При обрезании не следует натягивать или тянуть нити, чтобы предотвратить перемещение системы внутриматочной.

Рисунок 13: Обрезание нитей на расстоянии около 3 см от шейки матки

Процедура установки системы внутриматочной Levosert Easy завершена.
Важные сведения, которые следует учитывать во время или после установки:

• Если существует подозрение, что система внутриматочная не находится в правильном положении:
• Необходимо проверить положение системы с помощью ультразвука или другого соответствующего радиологического теста.
• Если подозревается неправильное положение, систему внутриматочную Levosert Easy необходимо удалить. Не следует повторно устанавливать ту же систему внутриматочную Levosert Easy после ее удаления.

ВАЖНО!

В случае трудностей при установке и (или) сильной боли или кровотечения во время или после установки системы, необходимо рассмотреть возможность перфорации и принять соответствующие меры, такие как физическое обследование и ультразвуковое исследование. При необходимости систему необходимо удалить и установить новую, стерильную.
После установки системы пациентки должны быть повторно осмотрены через 4-6 недель для проверки нитей и убеждения в том, что система находится в правильном положении. Само физическое обследование (в том числе проверка нитей) может быть недостаточным для исключения частичной перфорации.
Все случаи перфорации матки или трудностей с установкой системы необходимо сообщать через Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных продуктов Управления регистрации лекарственных продуктов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Удаление/замена

Для удаления системы Levosert Easy необходимо осторожно потянуть пинцетом за нити. Если нити не видны, а система была обнаружена в маточной полости во время ультразвукового исследования, можно использовать узкие пинцеты. Этот метод может потребовать расширения канала шейки матки или хирургического вмешательства. После удаления системы Levosert Easy необходимо проверить, не повреждена ли система.
Во время особенно трудных процедур удаления системы были зарегистрированы единичные случаи смещения цилиндра, содержащего гормон, выше水平ных рук и их сокрытия вместе внутри цилиндра. Это положение не требует дальнейшего вмешательства, если система внутриматочная (ВМС) остается целой. Выпуклости水平ных рук обычно предотвращают полное отделение цилиндра от каркаса вкладки в форме буквы "Т".