КАЙЛИНА 19,5 мг ВНУТРИМАТЕРОЧНАЯ СИСТЕМА ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Kyleena 19,5мг система внутриматочной доставки

левоноргестрел

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом/медицинским специалистом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом/медицинским специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Kyleena и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Kyleena
3. Как использовать Kyleena
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Kyleena
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Kyleena и для чего она используется

Kyleena - это система внутриматочной доставки (СВД) в форме буквы Т, также известная как гормональный внутриматочный прибор. Это метод контрацепции, предотвращающий беременность в течение до 5 лет. СВД содержит гормон под названием левоноргестрел.

Фигура 1: Система внутриматочной доставки

Как он действует

Врач/медицинский специалист введет его внутрь матки. Как только он будет введен, он будет постоянно выделять небольшое количество гормона.

Kyleena предотвращает контакт между спермой и яйцеклеткой, тем самым предотвращая беременность. Он действует следующим образом:

• задерживает шейку матки (цервикальный канал), не допуская проникновения сперматозоидов.
• делает слизистую оболочку матки (эндометрий) тонкой.

Фигура 2: Kyleena в матке

2. Что вам нужно знать перед началом использования Kyleena

Не используйте Kyleena, если:

• вы беременны (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность" ниже);
• у вас есть инфекция в матке, фаллопиевых трубах или яичниках (воспалительное заболевание тазовых органов) или если вы имели это заболевание несколько раз в прошлом;
• у вас есть заболевание, которое делает вас более склонными к заражению тазовыми инфекциями. Например: заболевания, передающиеся половым путем, или заболевания, которые снижают способность организма бороться с инфекциями, такие как поздние стадии ВИЧ;
• у вас есть инфекция влагалища или шейки матки (цервикальный канал);
• у вас был ребенок или аборт, спонтанный или нет, в течение последних 3 месяцев, и после этого у вас была инфекция в матке;
• результаты последнего вагинального цитологического исследования были аномальными;
• у вас есть рак матки или шейки матки (цервикальный канал) или ваш врач/медицинский специалист подозревает, что у вас может быть;
• у вас есть опухоль, которая нуждается в прогестагенах для роста - например, рак молочной железы);
• у вас есть вагинальные кровотечения, и причина неизвестна;
• у вас есть матка или шейка матки с аномальной формой - например, из-за неопухолевых ростов в матке (миома матки);
• у вас есть заболевание печени или печеночная опухоль;
• вы аллергичны к левоноргестрелу или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).

Не используйте Kyleena, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом/медицинским специалистом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Kyleena, если у вас:

• есть диабет. Обычно не нужно изменять ваше антидиабетическое лечение при использовании СВД, но ваш врач/медицинский специалист может потребовать проверить это;
• есть эпилепсия. Во время введения или удаления СВД может произойти приступ (конвульсия);
• был в прошлом внематочная беременность;
• есть мигрень, вызывающая проблемы с зрением (например, внезапная потеря зрения в одном глазу) или другие проблемы (мигрень с аурой) или если у вас есть сильные головные боли неизвестной причины;
• есть желтуха (желтый цвет кожи, ногтей и белого глаза);
• есть высокое кровяное давление;
• был у вас инсульт или сердечный приступ.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом/медицинским специалистом перед тем, как он введет Kyleena.

Во время использования Kyleena проконсультируйтесь с вашим врачом/медицинским специалистом немедленно, если у вас:

• есть признаки беременности или положительный результат теста на беременность (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность" ниже);
• есть признаки беременности, но также боль, вагинальное кровотечение или вы чувствуете себя головокружительно. Это может указывать на то, что у вас внематочная беременность (см. раздел 4, подраздел "Внематочная беременность");
• есть боль в животе, лихорадка или необычные вагинальные выделения или боль во время полового акта. Это может указывать на то, что у вас инфекция и вам необходимо немедленное лечение (см. раздел 4, подраздел "Тазовая инфекция");
• есть боль во время полового акта, поскольку у вас может быть небольшой жидкостный мешок (киста) в яичнике (см. раздел 4, подраздел "Яичниковая киста");
• есть сильная боль, обильное кровотечение или вы больше не чувствуете нити СВД, поскольку у вас может быть перфорация (см. раздел 4, подраздел "Перфорация").

Проконсультируйтесь с вашим врачом/медицинским специалистом немедленно, если у вас есть любой из вышеуказанных симптомов.

Также проконсультируйтесь с вашим врачом/медицинским специалистом о Kyleena, если у вас:

• есть мигрень или сильная головная боль впервые;
• вы заметили, что кожа, ногти и белый глаз стали желтыми. Это признаки желтухи;
• вы заметили увеличение кровяного давления;
• был у вас инсульт или сердечный приступ.

Ваш врач/медицинский специалист решит, можно ли вам продолжать использовать Kyleena.

Признаки, которые могут указывать на то, что Kyleena не находится на месте

Некоторые признаки, которые могут указывать на то, что СВД не находится на месте, это:

• невозможно прощупать нити СВД пальцами (см. раздел 3, подраздел "Как проверить самостоятельно, находится ли Kyleena на месте");
• чувствуется нижняя пластиковая часть (или ваш партнер чувствует ее) (см. раздел 3, подраздел "Как проверить самостоятельно, находится ли Kyleena на месте");
• есть внезапные изменения в менструальном цикле (например, вы перестали иметь менструацию при использовании СВД, и затем внезапно снова начали).

Эти признаки могут означать, что Kyleena вышла (см. раздел 4, подраздел "Если Kyleena вышла") или что у вас перфорация (см. раздел 4, подраздел "Перфорация").

Если вы заметили любой из этих признаков, указывающих на то, что Kyleena не находится на месте, проконсультируйтесь с вашим врачом/медицинским специалистом немедленно. Не следует заниматься сексом, если только вы не используете презерватив или диафрагму, пока ваш врач/медицинский специалист не проверит, что СВД находится на месте.

Возможно, ваш партнер заметит нити во время полового акта. Это не означает, что СВД не находится на месте. Однако, если ваш партнер чувствует себя неудобно из-за нитей, есть вещи, которые ваш врач/медицинский специалист может сделать, чтобы помочь.

Продукты гигиены во время менструации

Если у вас есть менструация, рекомендуется использовать прокладки. Если вы используете тампоны или менструальную чашу, необходимо менять их осторожно, чтобы не случайно потянуть за нити. Если вы думаете, что могли переместить СВД из его положения (см. список выше для возможных признаков), не следует заниматься сексом, если только вы не используете презерватив или диафрагму, пока не посетите вашего врача/медицинского специалиста.

Проблемы психического здоровья

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Kyleena, испытывают депрессию или депрессивное состояние. См. раздел 4, подраздел "Проблемы психического здоровья" для получения дополнительной информации.

Дети и подростки

Девочки, которые еще не имеют менструации, не должны использовать Kyleena.

Другие препараты и Kyleena

Сообщите вашему врачу/медицинскому специалисту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любой другой препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не следует вводить Kyleena, если вы беременны.

Если вы перестали иметь менструацию при использовании Kyleena

Некоторые женщины не имеют менструации при использовании СВД. Если вы больше не имеете менструацию, это, вероятно, из-за СВД. Вы можете получить больше информации об этом в разделе 4, подраздел "Нерегулярное или редкое кровотечение". ... (перевод продолжается)

Обследование перед введением

Иногда ваш врач/медицинский специалист может захотеть провести некоторые обследования перед введением, включая:

• цитологию влагалища
• обследование молочных желез
• другие тесты (например, на заболевания, передающиеся половым путем), если это необходимо.

Введение Кайлены

Сначала ваш врач/медицинский специалист проверит размер матки и ее точное положение в животе (пельвиальное обследование).

Врач/медицинский специалист вводит инструмент, называемый спекулум, во влагалище и очищает шейку матки антисептическим раствором. Иногда медицинский специалист применяет местную анестезию на шейке матки и затем вводит внутриматочную спираль в матку с помощью тонкой и гибкой пластиковой трубки (трубки для введения).

В некоторых случаях введение может быть неприятным. Некоторые женщины испытывают головокружение или обморок. Также можно испытать боль и некоторое вагинальное кровотечение. Это не является чем-то необычным.

После введения врач/медицинский специалист даст вам карту: карту напоминания для пациентки. На этой карте можно записать дату следующего осмотра. Возьмите эту карту с собой на каждой встрече.

Осмотр после введения

Медицинский специалист должен осмотреть вас с внутриматочной спиралью через 4-6 недель после ее введения. Врач/медицинский специалист определит, как часто вам нужно будет приходить на повторный осмотр. Вам следует приходить на осмотр хотя бы один раз в год. Возьмите карту напоминания для пациентки с собой на каждой встрече.

Как проверить самостоятельно, находится ли Кайлена на месте

Вы можете проверить это, введя палец во влагалище. Вы должны почувствовать нити на верхней части влагалища, gần шейки матки. Шейка матки - это вход в матку. Примечание: не тяните за нити, поскольку можно случайно удалить внутриматочную спираль.

Если вы не чувствуете нити, вам следует попросить вашего врача/медицинского специалиста проверить, находится ли внутриматочная спираль еще на месте. Не следует заниматься сексом, если только вы не используете презерватив или диафрагму, пока не посетите врача/медицинского специалиста.

Если вы или ваш партнер чувствуете нижнюю пластиковую часть Кайлены, это означает, что она не находится на месте. Следует немедленно обратиться к врачу/медицинскому специалисту. Не следует заниматься сексом, пока не посетите врача/медицинского специалиста, если только вы не используете презерватив или диафрагму.

Удаление Кайлены

Внутриматочная спираль может использоваться до 5 лет. Ее следует удалить после 5 лет, хотя ее также можно удалить раньше. Удаление произведет медицинский специалист. После удаления можно снова забеременеть.

Удаление может быть немного неприятным. Некоторые женщины испытывают головокружение или обморок во время или сразу после удаления. Также можно испытать некоторую боль и вагинальное кровотечение. Это не является чем-то необычным.

Продолжение контрацепции после удаления

Если вы не хотите забеременеть после удаления Кайлены, следует знать, что:

• Лучше удалять ее в течение 7 дней после начала менструации. Если ее удаляют в другое время менструального цикла, следует использовать презерватив или диафрагму во время секса в течение 7 дней до удаления.
• Если у вас нерегулярные менструации или их отсутствие, следует использовать презерватив или диафрагму во время секса в течение 7 дней до удаления. Нерегулярные менструации означают, что количество дней между менструациями не всегда одинаково.
• Также можно сразу после удаления ввести новую внутриматочную спираль, в этом случае не нужно дополнительная защита. Если вы не хотите продолжать использовать тот же метод контрацепции, попросите вашего врача/медицинского специалиста о совете по другим надежным методам контрацепции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Кайлена может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Могут возникнуть тяжелые побочные эффекты, поэтому следует немедленно обратиться к врачу/медицинскому специалисту, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Боль в животе, лихорадка, необычные выделения или аномальное вагинальное кровотечение или боль во время секса. Это может быть инфекция матки, фаллопиевых труб или яичников (см. раздел "Пельвиальная инфекция" ниже).
• Сильная боль, похожая на менструальную, или более сильная боль, чем ожидалось, или сильное вагинальное кровотечение после введения. Или боль или кровотечение, которые продолжаются более нескольких недель, изменения менструального цикла, боль во время секса или невозможность почувствовать нити внутриматочной спирали. Это могут быть признаки перфорации (см. раздел "Перфорация" ниже).
• Отсутствие менструации, но затем вагинальное кровотечение, которое не прекращается, или сильная боль в нижней части живота, которая не проходит. Это могут быть признаки внематочной беременности (см. раздел "Внематочная беременность" ниже).
• Изменения настроения и депрессивные симптомы (см. раздел "Проблемы психического здоровья" ниже).
• Аллергическая реакция, например, кожная сыпь, крапивница или отек языка, губ, лица или горла. Такая реакция очень редка.

Если вы считаете, что какой-либо из этих симптомов применим к вам, немедленно обратитесь к врачу/медицинскому специалисту.

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые вы можете испытать. Побочные эффекты, которые возникают чаще всего, перечислены в начале списка, а те, которые возникают реже, - в конце.

Очень частые побочные эффекты:могут возникать у более 1 из 10 человек

• головная боль
• боль в животе или тазу
• акне или жирная кожа

• изменения менструального цикла, например:

• более сильное или более слабое кровотечение, чем обычно
• кровотечение или легкое кровотечение (пятна) без менструации
• нерегулярные или редкие менструации
• отсутствие менструаций

Вы можете получить больше информации об этом в разделе "Нерегулярные или редкие менструации" ниже.

• маленький жидкостный мешок в яичнике (кистоз яичника). Вы можете получить больше информации об этом в разделе "Кистоз яичника" ниже.
• вагинальный и вульварный воспаление (вульвовагинит)

Частые побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 человек

• уменьшение либидо
• мигрень
• головокружение
• тошнота
• выпадение волос
• боль во время менструации
• боль или чувствительность груди
• самостоятельное удаление внутриматочной спирали (полное или частичное). Вы можете получить больше информации об этом в разделе "Если Кайлена удаляется" ниже.
• вагинальные выделения
• прибавка в весе

Редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 100 человек

• увеличение роста волос на теле

Описание выбранных побочных эффектов:

Внематочная беременность

Признаки внематочной беременности включают:

• отсутствие менструации, но затем вагинальное кровотечение, которое не прекращается
• сильная или постоянная боль в нижней части живота
• обычные признаки беременности, такие как тошнота или чувствительность груди, но также вагинальное кровотечение и головокружение
• положительный тест на беременность

Следует немедленно обратиться к врачу/медицинскому специалисту, если у вас出现ятся какие-либо из этих симптомов.

Риск беременности при использовании Кайлены очень низок. Однако, если вы забеременеете во время использования Кайлены, у вас больше шансов, что оплодотворенная яйцеклетка не находится в матке, а в фаллопиевых трубах или брюшной полости (эктопическая беременность). Около 2 из 1000 женщин, которые используют Кайлену в течение года, испытывают внематочную беременность. Такая беременность - это серьезное состояние, которое требует немедленного медицинского внимания. Возможно, потребуется хирургическое вмешательство.

Некоторые женщины более склонны к внематочной беременности, включая:

• те, кто имел внематочную беременность ранее
• те, кто перенес операцию на фаллопиевых трубах
• те, кто имел пельвиальную инфекцию

Нерегулярное или редкое кровотечение

Вероятно, ваш менструальный цикл изменится из-за внутриматочной спирали. Например:

• Вы можете испытывать легкое кровотечение, когда у вас нет менструации. Такое кровотечение называется "пятнами".
• У вас могут быть менструации реже. В этом случае количество дней между менструациями не всегда одинаково.
• У вас могут быть более короткие или более длинные менструации.
• Вы можете терять больше или меньше крови во время менструации, чем обычно.
• У вас может не быть менструаций.

Иногда эти изменения возникают только в первые месяцы после введения. Например:

• Кровотечение, когда у вас нет менструации, или "пятна" более частые в первые 3-6 месяцев.
• Некоторые женщины испытывают более сильное кровотечение, чем обычно, в начале.

Возможно, вы постепенно будете терять меньше крови каждый месяц и будете иметь более короткие менструации. В конце концов, некоторые женщины могут перестать иметь менструации.

Вы перестали иметь менструации? Это обычно нормально. Большинство времени это не означает, что вы беременны или в менопаузе. Причина в том, что обычно слизистая оболочка матки утолщается каждый месяц, чтобы подготовиться к беременности, и затем становится тоньше во время менструации. Кайлена уменьшает утолщение слизистой оболочки матки. Это может полностью прекратить менструации. Ваши собственные гормональные уровни обычно остаются нормальными.

Когда Кайлена удаляется, обычно менструации возобновляются нормально. Если это не так, обратитесь к врачу/медицинскому специалисту.

Пельвиальная инфекция

Кайлена стерильна, то есть не содержит бактерий, вирусов или грибов. Это также относится к инструменту для введения. Однако вы все равно можете заразиться пельвиальной инфекцией во время введения или в течение первых 3 недель после введения. Например, в слизистой оболочке матки, фаллопиевых трубах или яичниках. Это может возникнуть у до 1 из 10 человек.

Вы можете испытывать:

• боль в животе
• лихорадку
• необычные вагинальные выделения
• боль во время секса

Вы можете иметь более высокий риск пельвиальной инфекции, если:

• у вас есть заболевание, передающееся половым путем
• у вас или вашего партнера несколько сексуальных партнеров
• у вас была пельвиальная инфекция ранее

Если у вас пельвиальная инфекция, важно немедленно обратиться к врачу/медицинскому специалисту. Пельвиальная инфекция может привести к:

• проблемам с фертильностью в будущем. Это может означать, что вам будет труднее забеременеть
• внематочной беременности в случае беременности
• тяжелой или септической инфекции (инфекции крови). Это очень редко, но может возникнуть вскоре после введения. Септический шок означает, что вы очень больны из-за инфекции. Если его не лечить, он может быть смертельным

Кайлену следует удалить, если пельвиальная инфекция:

• возникает несколько раз
• очень тяжелая
• не проходит после лечения

Если Кайлена удаляется

Кайлена может быть удалена из своего места или выпасть. Это происходит из-за мышечных сокращений матки во время менструации. Это может возникнуть у до 1 из 10 человек, особенно если:

• у вас избыточный вес на момент введения
• у вас были сильные менструации ранее

Если внутриматочная спираль удаляется из своего места, она может не работать правильно. У вас будет более высокий риск беременности. Если она удаляется, вы не будете защищены от беременности.

Если внутриматочная спираль не находится на месте или удаляется, вы можете испытывать боль или вагинальное кровотечение, которое отличается от обычного. Также возможно, что она может быть удалена без вашего ведома.

Кайлена обычно уменьшает количество крови, которую вы теряете во время менструации:

Чем дольше вы ее используете, тем меньше крови вы будете терять во время менструации. Это означает, что если вы вдруг снова начнете испытывать сильное кровотечение во время менструаций, возможно, что внутриматочная спираль была удалена. Просмотрите раздел 3 "Как проверить самостоятельно, находится ли Кайлена на месте", чтобы узнать, как проверить, находится ли внутриматочная спираль на месте, и что делать, если вы подозреваете, что она не находится на месте.

Перфорация

Может возникнуть, что Кайлена проникнет в стенку матки или пройдет через нее. Это называется перфорацией. Перфорация обычно возникает в момент введения. Перфорация не всегда болит, поэтому возможно, что вы ее заметите только позже. Если внутриматочная спираль не находится на месте из-за перфорации, она не эффективна против беременности. В этом случае врач/медицинский специалист должен удалить ее как можно скорее. Иногда требуется хирургическое вмешательство.

Перфорация возникает у до 1 из 1000 человек. Риск перфорации выше (до 1 из 100 человек), если:

• вы кормите грудью на момент введения
• у вас был ребенок в течение 9 месяцев до введения

Вы можете испытывать перфорацию, если:

• у вас сильная боль, похожая на менструальную, или более сильная боль, чем ожидалось
• у вас сильное вагинальное кровотечение после введения
• у вас боль или кровотечение, которые продолжаются более нескольких недель
• у вас внезапные изменения менструального цикла
• у вас боль во время секса
• вы не можете почувствовать нити внутриматочной спирали

Если вы считаете, что могли испытать перфорацию, немедленно обратитесь к врачу/медицинскому специалисту. Напомните ему, что у вас введена внутриматочная спираль, особенно если это не был тот человек, который ее ввел.

Кистоз яичника

Иногда может образоваться небольшой жидкостный мешок в яичнике. Этот мешок называется кистозом яичника.

Признаки кистоза яичника могут быть:

• боль в тазу
• боль или дискомфорт во время секса

Кистоз яичника обычно проходит самостоятельно. Однако он может потребовать медицинской помощи или, реже, хирургического вмешательства. Если вы считаете, что можете иметь кистоз яичника, обратитесь к врачу/медицинскому специалисту.

Проблемы психического здоровья

Некоторые женщины, которые используют гормональные контрацептивы, включая Кайлену, испытывают депрессию или депрессивное настроение.

Депрессия может быть тяжелой и иногда может привести к суицидальным мыслям. Если у вас изменения настроения и депрессивные симптомы, немедленно обратитесь к врачу/медицинскому специалисту. Депрессия и депрессивное настроение могут возникнуть у до 1 из 100 человек, которые используют Кайлену.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу/медицинскому специалисту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом описании. Также можно сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кайлены

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не открывайте блистер (пластиковую упаковку, содержащую внутриматочную спираль). Только ваш врач или медицинский специалист должны это сделать.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после "Срок годности". Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кайлены

Активное вещество- левоноргестрел. Система внутриматочной доставки содержит 19,5 мг левоноргестрела.

Другие компонентыявляются:

• эластомер полидиметилсилоксана
• коллоидная безводная силика
• полиэтилен
• сульфат бария
• полипропилен
• фталоцианин меди
• серебро

Внешний вид Кайлены и содержимое упаковки

Система выпуска (СВ) для использования в матке. Она имеет форму Т и белая. Вертикальная часть - это небольшой резервуар, содержащий гормон левоноргестрел. Есть два синих нити, привязанных к ручке на нижнем конце. Это позволяет медицинскому специалисту удалить СВ. Также есть серебряное кольцо, расположенное возле горизонтальных рук. Ваш врач может увидеть это кольцо во время ультразвука.

Размер упаковки:

• 1 x 1 система внутриматочной доставки.
• 5 x 1 система внутриматочной доставки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku

Финляндия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

• Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словения, Испания, Швеция: Кайлена

Дата последнего обзора этого листка:09/2024.

Другие источники информации

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом лекарстве, просканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в листок, картонную упаковку и карточку напоминания для пациента. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/info/81418

[Национальное включение QR-кода, который направляет на листок]

Эта информация предназначена только для врачей/медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИИ ПО ВСТАВКЕ

Кайлена 19,5 мг система внутриматочной доставки

левоноргестрел

Для вставки медицинским специалистом с использованием асептической техники.

Кайлена поставляется в стерильной упаковке внутри вставного устройства, которое позволяет манипулировать одной рукой. Упаковку не следует открывать до тех пор, пока это не будет необходимо для вставки. Не перестерилизуйте. В этом представлении СВ предназначен для одноразового использования. Не используйте, если блистер поврежден или открыт. Не вставляйте после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD.

Утилизация неиспользованного лекарства или отходов будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

СВ поставляется с карточкой напоминания для пациента внутри упаковки. Заполните карточку напоминания для пациента и дайте ее пациенту после вставки.

Подготовка к вставке

• Осмотрите пациента, чтобы исключить противопоказания для вставки (см. Листок, раздел 4.3 и раздел 4.4, подраздел "Осмотр/медицинская консультация").
• Вставьте спекулум, визуализируйте шейку матки и затем тщательно очистите шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.
• Используйте помощника, если это необходимо.
• Захватите переднюю губу шейки матки с помощью тенакуля или других пинцетов, чтобы стабилизировать матку. Если матка находится в положении ретроверсии, может быть более подходящим захватить заднюю губу шейки матки. Можно применить легкое напряжение с помощью пинцетов, чтобы выровнять шейку матки. Пинцеты должны оставаться на месте и применять легкое противонаправленное напряжение на шейку матки во время всей процедуры вставки.
• Вставьте утеринский зонд через шейку матки до дна матки, чтобы измерить глубину и подтвердить направление маточной полости и исключить любую возможность аномалий внутри матки (например, перегородки, субмукозные фибромы) или присутствия ранее вставленного внутриматочного контрацептива, который не был удален. Если возникают трудности, рассмотрите возможность расширения канала. Если необходима цервикальная дилатация, оцените использование обезболивающих и/или парацервикального блока.

Вставка

1. Сначала полностью откройте стерильную упаковку (Рисунок 1). Затем используйте асептическую технику и стерильные перчатки.

ВАЖНО!Не тяните рычаг вниз, так как это может привести к преждевременному освобождению Кайлены. Как только она освобождена, ее нельзя загрузить заново.

ВАЖНО!Не заставляйте вставное устройство. Расширьте цервикальный канал, если это необходимо.

Удаление/замена

Для удаления/замены обратитесь к Листку Кайлены.