Jaydess 13,5 mg sistema de liberacion intrauterino

Противорецидивное средство: информация для пациентки

Jaydess 13,5мг система доставки в полость матки

левоноргестрел

?Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете содействовать сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте весь листинг внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое Jaydess и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Jaydess

3.Как использовать Jaydess

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Jaydess

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Jaydess используется для предотвращения беременности (антиконцепция) с продолжительностью до трех лет.

Jaydess является системой интраутеринного освобождения (СИУШ) в форме Т, который после его установки внутри матки медленно освобождает небольшое количество гормона левоноргестрела.

Jaydess работает, уменьшая ежемесячный рост слизистой матки и утолщая цервикальную слизь. Эти действия препятствуют встрече спермы и яйцеклетки и препятствуют таким образом оплодотворению яйцеклетки спермой.

НЕ используйте Jaydess

-если вы беременны (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность")

-если у вас сейчас воспалительная болезнь половых органов (ВПП; инфекция половых органов) или вы несколько раз в прошлом страдали этой болезнью

-если у вас есть заболевания, связанные с повышенной восприимчивостью к инфекциям половых органов

-если у вас есть инфекция нижних половых путей (инфекция влагалища или шейки матки)

-если вы недавно родили или сделали аборт, и у вас есть инфекция матки

- если у вас сейчас аномалии клеток шейки матки

-если у вас есть или подозреваете, что у вас есть рак шейки матки или матки

-если у вас есть опухоли, чувствительные к гормонам прогестерона, например, рак молочной железы

-если у вас есть кровотечение из матки без причины

-если у вас есть аномалия шейки матки или матки, включая фибромы, которые деформируют полость матки

-если у вас есть активная болезнь печени или опухоль печени

-если вы аллергины на левоноргестрел или на любой другой компонент этого препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Перед использованием Jaydess сообщите своему врачу, если:

-у вас диабет. Обычно не требуется изменение вашего лечения диабета во время использования Jaydess, но ваш врач может проверить это

-у вас эпилепсия. Возможен приступ во время установки или извлечения

-вы в прошлом перенесли беременность вне матки (эктопический беременность).

Также сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих ситуаций, которые могут возникнуть в первый раз во время использования Jaydess:

-мигрень, с изменениями зрения или другими симптомами, которые могут быть признаками кратковременной мозговой недостаточности (кратковременная блокада мозгового кровотока)

-сильный головной боль

-желтуха (желтоватый цвет кожи, белых глаз и/или ногтей)

-значительное повышение артериального давления

-грубые сосудистые заболевания, такие как инсульт или инфаркт

Следующие признаки и симптомы могут указывать на беременность вне матки и необходимо обратиться к врачу немедленно (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность"):

-ваше менструальное кровотечение прекратилось, а затем началось постоянное кровотечение или боль

-вы чувствуете сильную боль или дискомфорт в нижней части живота

-вы чувствуете нормальные признаки беременности, но также чувствуете кровотечение и головокружение

-вы сделали положительную беременность.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие ситуации (см. раздел 4) и напомните ему, что у вас есть Jaydess, особенно если это не тот человек, который его установил:

-сильная боль (как менструальные спазмы) или обильное кровотечение после установки или если вы чувствуете боль/кровотечение, которое продолжается более недели. Это может быть, например, признаком инфекции, перфорации или того, что Jaydess не находится в правильном положении.

-вы больше не чувствуете нити в вашей вагине. Это может быть признаком выкидыша или перфорации. Вы можете проверить это, введя с осторожностью палец в вашу влагалищную полость и чувствуя нити в конце вашей влагалищной полости, близко к шейке матки. Не тяните нити, так как вы можете случайно извлечь Jaydess. Используйте барьерный метод (например, презервативы) до тех пор, пока ваш врач не проверит, что SLI все еще находится в правильном положении.

-вы или ваш партнер чувствуете нижнюю часть Jaydess. Избегайте сексуальных отношений до тех пор, пока ваш врач не проверит, что SLI все еще находится в правильном положении.

-у вашего партнера заметны нити извлечения во время сексуальных отношений.

-вы думаете, что можете быть беременной.

-вы чувствуете постоянную боль в животе, лихорадку или аномальное выделение из влагалища, что может быть признаком инфекции. Инфекции следует лечить немедленно.

-вы чувствуете боль или дискомфорт во время сексуальных отношений, что может быть, например, признаком инфекции, кисты яичников или того, что Jaydess не находится в правильном положении.

-у вас появляются резкие изменения в вашем менструальном цикле (например, если у вас есть обильное или отсутствие менструации, а затем начинается постоянное кровотечение или боль, или если у вас начинается обильное кровотечение). Это может быть признаком того, что Jaydess не находится в правильном положении или что он был извлечен.

Рекомендуется использовать тампоны или компрессы. Если вы используете тампоны или менструальные чашки, помните, что вы должны их менять с осторожностью, чтобы не потянуть нити Jaydess. Если вы думаете, что можете переместить Jaydess из своего положения (см. выше для списка возможных признаков), избегайте сексуальных отношений или используйте барьерный метод (например, презервативы), и обратитесь к своему врачу.

Психические расстройства

Некоторые женщины, которые используют гормональные контрацептивы, такие как Jaydess, сообщали о депрессии или депрессивном настроении. Депрессия может быть серьезной и иногда может привести к мыслям о самоубийстве.

Если вы чувствуете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к своему врачу как можно скорее для получения дополнительной медицинской консультации.

Дети и подростки

Jaydess не предназначен для использования до первого менструального цикла (менархе).

Другие препараты и Jaydess

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Jaydess не следует использовать во время беременности.

В некоторых случаях может прекратиться менструация во время использования Jaydess. Непрекращающееся менструальное кровотечение не является обязательно признаком беременности. Если у вас нет менструации и у вас есть другие признаки беременности, обратитесь к своему врачу для осмотра и теста на беременность.

Если вы не беременны, но не имеете менструации, и вы обеспокоены, подумайте о том, чтобы сделать тест на беременность. Если результат отрицательный, не нужно делать повторный тест, если у вас нет других признаков беременности.

Если вы беременны, когда у вас есть Jaydess, обратитесь к своему врачу как можно скорее для извлечения Jaydess. Извлечение может привести к выкидышу. Однако если Jaydess остается в положении во время беременности, риск выкидыша и риск преждевременных родов увеличивается. Если не удается извлечь Jaydess, обратитесь к своему врачу для обсуждения преимуществ и рисков продолжения беременности. Если беременность продолжается, вы будете тщательно наблюдаться во время беременности и должны немедленно обратиться к своему врачу, если у вас появляются боли в животе, боль в животе или лихорадка.

Jaydess содержит гормон, называемый левоноргестрелом, и были сообщены отдельные случаи воздействия на гениталии девочек, если они находятся в матке.

Если вы хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу для извлечения Jaydess.

Беременность вне матки (эктопическая беременность)

Редко бывает беременность во время использования Jaydess. Однако если вы беременны во время использования Jaydess, риск беременности вне матки увеличивается. Женщины, которые уже перенесли беременность вне матки, перенесли хирургическое вмешательство на маточных трубах или перенесли воспалительную болезнь половых органов, имеют более высокий риск этой беременности. Беременность вне матки - это серьезное состояние, которое требует немедленной медицинской помощи (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность" для признаков и симптомов). Это может повлиять на будущую фертильность.

Лактация

Вы можете использовать Jaydess во время лактации. Левоноргестрел (активное вещество Jaydess) был обнаружен в небольших количествах в молоке женщин, кормящих грудью. Однако не было обнаружено негативного воздействия на рост и развитие ребенка или на количество и качество молока.

Фертильность

Ваш обычный уровень фертильности вернется после извлечения Jaydess.

Вождение и использование машин

Влияние Jaydess на способность вести машину и использовать машины отсутствует.

Начало использования Jaydess

• Перед вставкой Jaydess убедитесь, что вы не беременны.
• Jaydess необходимо вставить в течение 7 дней с начала менструации. Когда вы вставляете его в этот период, Jaydess начинает действовать с момента вставки и предотвращает беременность.
• Если вы не можете вставить Jaydess в течение 7 дней с начала менструации или если у вас нерегулярные менструации, то можно вставить Jaydess в любой другой день. В этом случае вы не должны иметь половых отношений без контрацепции с момента последней менструации, а также должны иметь отрицательный тест на беременность перед вставкой. Кроме того, Jaydess может не предотвратить беременность надежно с момента вставки. Поэтому вы должны использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) или отказаться от половых отношений в течение 7 дней после вставки Jaydess.
• Jaydess не предназначен для использования в качестве контрацепции в случае неожиданной беременности (посткоитальной контрацепции).

Начало использования Jaydess после родов

• Jaydess можно вставить после родов, когда матка восстановилась до нормального размера, и не раньше, чем через 6 недель после родов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты – Перфорация»).
• См. «Начало использования Jaydess» выше, чтобы узнать, что еще нужно знать перед вставкой.

Начало использования Jaydess после аборта

Jaydess можно вставить сразу после аборта, если беременность длилась менее 3 месяцев, при условии, что нет генитальных инфекций. Jaydess начнет действовать с момента вставки.

Смена Jaydess

Jaydess можно заменить в любое время менструального цикла на новый Jaydess. Jaydess начнет действовать с момента вставки.

Смена с другого метода контрацепции (например, комбинированных гормональных контрацептивов, имплантата)

• Jaydess можно вставить сразу, если вы можете убедиться, что вы не беременны.
• Если прошло более 7 дней с начала менструации, вы должны отказаться от половых отношений или использовать дополнительную контрацепцию в течение 7 дней.

Вставка Jaydess

Перед вставкой ваш врач может включить в программу:

• цитологию шейки матки (тест Папаниколау)
• осмотр молочных желез
• другие тесты, например, для исключения инфекций, включая ВИЧ-инфекцию, тест на беременность, если это необходимо. Врач также проведет гинекологический осмотр, чтобы определить положение и размер матки.

После гинекологического осмотра:

• в вагину вводится инструмент, называемый спекулом, и шейка матки может быть очищена антисептической жидкостью. Затем Jaydess вставляется в матку с помощью тонкого и гибкого пластикового трубки (трубки вставки). Возможно, будет применена местная анестезия на шее матки перед вставкой.
• Некоторые женщины чувствуют себя разбитыми или теряют сознание во время вставки или после вставки или удаления Jaydess.
• Вы можете чувствовать боль и кровотечение во время вставки или немедленно после вставки.

После вставки Jaydess ваш врач должен предоставить вам карту напоминаний для пациентов для плановых визитов. Несите эту карту с собой на каждом визите.

Плановый визит и когда обращаться к врачу:

Должно быть сделано осмотр Jaydess через 4–6 недель после вставки, а затем периодически, хотя бы раз в год. Врач определит частоту и тип осмотров, которые подходят для вашего индивидуального случая. Несите карту напоминаний для пациентов, которую вам предоставил врач, на каждом визите. Кроме того, вы должны связаться с врачом, если у вас появляются какие-либо из симптомов, описанных в разделе 2 «Предупреждения и предостережения».

Удаление Jaydess

Jaydess необходимо удалить не позже, чем к концу третьего года использования.

Ваш врач может легко удалить Jaydess в любое время, после чего беременность возможна. Некоторые женщины могут чувствовать себя разбитыми или теряют сознание во время или после удаления Jaydess. Вы можете чувствовать боль и кровотечение во время удаления Jaydess.

Продолжение контрацепции после удаления

Если вы не хотите забеременеть, Jaydess не следует удалять после 7-го дня менструального цикла (менструального периода), за исключением случаев, когда вы используете другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение не менее 7 дней до удаления SLI.

Если у вас нерегулярные менструации (менструация), вы должны использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней до удаления.

Вы также можете вставить новый Jaydess сразу после удаления, в этом случае не требуется дополнительная защита. Если вы не хотите продолжать использовать тот же метод контрацепции, обратитесь к врачу за советом по другим надежным методам контрацепции.

Как и все лекарства, Jaydess может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов:

• аллергические реакции, включая зуд, высыпания (уртикарию) и ангиеодему (характеризующуюся быстрым опуханием глаз, рта и гортани, например).

См. также раздел 2, чтобы узнать, когда следует немедленно связаться с вашим врачом.

Ниже приведен список возможных побочных эффектов в зависимости от их частоты:

Побочные эффекты очень частые:могут повлиять на более чем 1 из 10людей

• головная боль
• боль в животе/половых органах
• акне/жирная кожа
• изменения менструального цикла, включая увеличение или уменьшение менструального кровотечения, пятна, редкие менструации и отсутствиекровотечения (см. также раздел ниже о нерегулярном и редком кровотечении)
• яичниковая киста (см. также раздел ниже о яичниковых кистах)
• воспаление внешних половых органов и влагалища (вульвовагинит)

Побочные эффекты частые:могут повлиять на до 1 из 10людей

• пониженное настроение/депрессия
• снижение либидо
• мигрень
• желание рвать (тошнота)
• потерялволос
• инфекция верхних половых органов
• болезненная менструация
• боль/неприятность в груди
• выкидыш устройства (полный и частичный); (см. раздел ниже о выкидыше)
• генитальный пот
• повышение веса

Побочные эффекты редкие:могут повлиять на до 1 из 100людей

• головокружение
• избыточный волос
• перфорация матки (см. раздел ниже о перфорации)

Описание возможных побочных эффектов, выбранных:

Нерегулярное или редкое кровотечение

Вероятно, Jaydess повлияет на ваш менструальный цикл. Вы можете изменить свои менструальные периоды так, чтобы иметь пятна (малое количество крови), более длинные или более короткие периоды, более или менее обильное кровотечение, или полное отсутствиекровотечения.

Вы можете испытывать кровотечение и пятна между менструальными периодами, особенно в течение первых 3до 6месяцев. Иногда кровотечение более обильное, чем обычно, в начале.

В целом, вероятно, вы испытаете постепенное снижение количества и количества дней кровотечения каждый месяц. Некоторые женщины в конечном итоге обнаруживают, что менструация полностью прекращается.

Возможно, у вас не будет месячного утолщения слизистой матки из-за действия гормона и, следовательно, ничего не может выйти или отойти в виде менструального кровотечения. Это не означает, что вы достигли менопаузы или беременны. Ваши собственные гормональные уровни обычно остаются нормальными.

Когда вы извлекаете систему, менструация должна вернуться к норме.

Пельvicная инфекция

Исполнитель Jaydess и сам Jaydess стерильны. Хотя и существует повышенный риск пельvicной инфекции (инфекции слизистой матки или фаллопиевых труб) в момент установки и в течение первых 3недель после установки.

Пельvicные инфекции у пользователей SLI обычно связаны с наличием заболеваний, передаваемых половым путем. Риск инфекции увеличивается, если вы или ваш партнер имеют несколько партнеров или если вы раньше страдали воспалительной болезнью половых органов (ВБПО).

Пельvicные инфекции следует лечить немедленно.

Пельvicные инфекции, такие как ВБПО, могут иметь серьезные последствия и могут повлиять на фертильность и увеличить риск будущего экстрагенитального беременности (беременности вне матки). В крайне редких случаях может произойти серьезная или септическая инфекция (очень серьезная инфекция, которая может иметь смертельный исход) в течение короткого времени после установки.

Jaydess следует извлечь, если вы испытываете повторяющуюся ВБПО или если инфекция серьезна или не реагирует на лечение.

Выкидыш

Мышечные сокращения матки во время менструации могут иногда толкнуть SLI из своего места или выкинуть его. Это более вероятно, если у вас есть избыточный вес в момент установки SLI или если у вас есть история обильных менструаций. Если SLI выходит из своего места, это может не работать должным образом, и риск беременности увеличивается. Если SLI выкинут, вы больше не защищены от беременности.

Возможные симптомы выкидыша — это боль и аномальное кровотечение, но Jaydess также может быть выкинут без осознания.Поскольку Jaydess снижает менструальное кровотечение, увеличение этого может быть признаком выкидыша.

Рекомендуется, чтобы вы проверяли нити пальцами, например, во время душа. См. также раздел 2, «Предупреждения и предостережения», чтобы узнать, как проверить, находится ли Jaydess в своем месте. Если вы обнаружите признаки выкидыша или не сможете пальпировать нити, вы должны использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) и обратиться к вашему медицинскому работнику.

Перфорация

Во время установки Jaydess может произойти проникновение или перфорация стенки матки, хотя перфорация может не обнаруживаться до более позднего времени. Если Jaydess находится вне полости матки, он не эффективен для предотвращения беременности и следует извлечь как можно скорее. Возможно, вам понадобится хирургическое вмешательство для извлечения Jaydess. Риск перфорации увеличивается у женщин, кормящих грудью, а также у женщин, родивших до 36 недель до установки, и может увеличиваться у женщин с фиксированным обратно наклоненным матком (маткой в ретроверсии и фиксации). Если вы подозреваете, что вы пережили перфорацию, обратитесь за медицинской помощью как можно скорее и напомните, что у вас есть Jaydess, особенно если это не тот человек, который его установил.

Яичниковая киста

Поскольку основным действием Jaydess является его местное действие на матку, овуляция (высвобождение яйцеклетки) обычно продолжается во время использования этого препарата. Иногда может образоваться яичниковая киста. В большинстве случаев нет симптомов.

Яичниковая киста может потребовать медицинской помощи или, реже, хирургического вмешательства, но обычно исчезает самостоятельно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Не требует специальных условий консервации.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не открывайте упаковку. Только ваш врач или медицинская сестра должны это сделать.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Джейдесс

Активное веществоявляется левоноргестрелом. Система доставки содержит 13,5мг левоноргестрела.

Другие компонентыявляются:

-полидиметилсилоксановый эластомер

-анхидрид коллоидной силики

-политетрафторэтилен

-барийный сульфат

-черный железный оксид (E172)

-серебро

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Джейдесс представляет собой систему доставки в форме Т. Вертикальный стержень корпуса в форме Т содержит фармакологический депозит с левоноргестрелом. На нижнем конце вертикального стержня имеется две вытянутые нити для извлечения, прикрепленные к ручке. Кроме того, вертикальный стержень имеет серебряный кольцо, расположенное рядом с горизонтальными стержнями, которое видно при ультразвуковом обследовании.

Размер упаковки:

-1х1 система доставки.

-5х1 система доставки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku

Финляндия

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

-Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Норвегия, Португалия, Румыния, Испания, Швеция:Джейдесс

-Эстония, Латвия, Литва:Флери

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Май 2024

Другие источники информации

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом бюллетене, упаковке и памятке для пациента с помощью своего смартфона. Вы также можете получить эту информацию на следующем веб-сайте:https://cima.aemps.es/info/77169

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ВСТАВКЕ

Джейдесс 13,5мг система доставки

Для вставки под руководством медицинского работника с использованием аsepticной техники.

Джейдесс поставляется в упаковке для вставки в стерильном пакете, который не должен открываться до тех пор, пока это не понадобится для вставки. Не стерилизуйте. В этой версии Джейдесс предназначен для одноразового использования. Не используйте, если упаковка повреждена или открыта. Не вставляйте после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в упаковке после «CAD».

Утилизация неиспользованного препарата или отходов должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Джейдесс поставляется с памяткой для пациента в упаковке. Заполните памятку и раздала пациенту после вставки.

Подготовка к вставке

-Обследуйте пациента для исключения противопоказаний к вставке Джейдесс (см. Техническая информация, раздел 4.3 и раздел 4.4 под Наблюдение/консультация врача).

-Вставьте спектрум, посмотрите на шейку матки и затем тщательно очистите шейку матки и влагалище с помощью подходящей антисептической раствора.

-Помогайте себе помощником, если это необходимо.

-Задержите переднюю часть шейки матки с помощью тенис-рейта или других пинцетов для стабилизации матки. Если матка повернута назад, может быть более подходящим задержать заднюю часть шейки матки. Вы можете применить мягкую тягу с пинцетами для выправления шейки матки. Пинцеты должны оставаться на месте, и вы должны применять мягкую тягу к шее матки в течение всего вмешательства вставки.

-Вставьте утробы матки через шейку матки до конца матки для измерения глубины и подтверждения направления маточной полости и для исключения любой возможности маточной аномалии (например, перегородки, подслизистых фиброматозов) или наличия предыдущего контрацептивного средства, не удаленного.

Вставка

1. Сначала полностью откройте стерильную упаковку. Затем используйте аsepticную технику и стерильные перчатки.

ВНИМАНИЕ!Не тяните корректор вниз, иначе Джейдесс может быть выпущен преждевременно. После выпуска Джейдесс нельзя загрузить обратно.

ВНИМАНИЕ!Если предполагается, что система не находится в правильном положении, проверьте ее местоположение (например, с помощью ультразвукового обследования). Вытащите систему, если она не находится в правильном положении внутри маточной полости. Систему не следует вставлять повторно.

Вытягивание/замена

Для получения информации о вытягивании/замене см. Техническую информацию Джейдесс.

Включение национального кода QR, который направляет на Техническую информацию

Техническая информация Джейдесс доступна по адресуhttps://cima.aemps.es/info/77169