Килеена

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кайлена, 19,5 мг, внутриматочная терапевтическая система

Левоноргестрел

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое система Кайлена и для чего она используется
• 2. Важная информация перед использованием системы Кайлена
• 3. Как использовать систему Кайлена
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить систему Кайлена
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое система Кайлена и для чего она используется

Кайлена - это внутриматочная терапевтическая система в форме буквы "Т", также известная как гормональная спираль. Она предотвращает беременность в течение до пяти лет - это средство контрацепции. Система Кайлена содержит гормон под названием левоноргестрел.
Рисунок 1: Гормональная спираль Кайлена

Элемент
содержащий
гормон
Нитки для
удаления

Как работает система Кайлена

Врач помещает систему Кайлена в матку. После ее установки небольшое количество гормона постоянно выделяется.
Система Кайлена предотвращает контакт сперматозоидов с яйцеклеткой, а значит, предотвращает беременность.
Это работает следующим образом:

• делает шейку матки более густой. Это предотвращает проникновение сперматозоидов.
• делает слизистую оболочку матки (эндометрий) тонкой.

Рисунок 2: Система Кайлена в матке

Фаллопиева
труба
Кайлена
Яичник
Матка
Слизистая
оболочка
матки
(эндометрий)
Шейка
матки
Влагалище
Нитки для
удаления

2. Важная информация перед использованием системы Кайлена

Важная информация о системе Кайлена

Врач должен убедиться, что это средство контрацепции подходит для женщины. Для этого он задаст несколько вопросов о ее здоровье. Только после этого можно получить рецепт.
Как средство контрацепции Кайлена предотвращает беременность. Однако никакое средство контрацепции не предотвращает всех беременностей. Каждый год около 2-3 из 1000 женщин, использующих систему Кайлена, становятся беременными.
Эта система не защищает от заражения ВИЧ или других заболеваний, передающихся половым путем.
Эта система не является аварийной контрацепцией, такой как таблетка "день после". Женщины, которые имели незащищенный секс незадолго до ее установки, могут стать беременными.

Когда НЕ использовать систему Кайлена:

• если женщина беременна (см. пункт ниже "Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность"),
• если имеется инфекция матки, фаллопиевых труб или яичников (воспаление тазовых органов) или если она имелась у женщины ранее,
• если имеется заболевание, которое увеличивает вероятность инфекций в тазу. Например: заболевания, передающиеся половым путем, или заболевания, которые снижают способность организма бороться с инфекциями, такие как поздние стадии ВИЧ-инфекции,
• если имеется инфекция влагалища или шейки матки,
• если женщина родила ребенка, сделала аборт или имела выкидыш в течение последних трех месяцев, а затем имела инфекцию матки,
• если результат последнего цитологического исследования (скрининговое исследование шейки матки) был необычным,
• если имеется рак матки или шейки матки или врач подозревает рак,
• если имеется опухоль, которая растет под влиянием прогестагенов, такая как рак молочной железы,
• если имеется кровотечение из влагалища, а его причина неизвестна,
• если шейка матки или матка не имеют нормальной формы, например, из-за доброкачественных изменений в матке (миомы),
• если имеется заболевание печени или опухоль печени,
• если женщина имеет аллергическую реакцию на левоноргестрел или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Не следует использовать систему Кайлена, если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к женщине – в случае сомнений необходимо поговорить с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу перед использованием системы Кайлена, если:

• женщина имеет диабет. Как правило, не потребуется изменение препаратов для диабета во время использования системы Кайлена, но может потребоваться проверка этого врачом,
• женщина имеет эпилепсию - во время установки или удаления системы Кайлена могут возникнуть судороги (приступ),
• в прошлом у женщины была беременность вне матки (внематочная беременность),
• у женщины возникают мигрени, вызывающие проблемы со зрением - такие как внезапная потеря зрения в одном глазу - или другие проблемы (мигрени с аурой) или другие сильные головные боли неизвестной причины,
• женщина имеет желтуху (кожа, ногти и белки глаз становятся желтыми),
• женщина имеет высокое кровяное давление,
• женщина имела инсульт или сердечный приступ.

Если любая из этих ситуаций относится к женщине (или женщина не уверена), она должна поговорить с врачом перед установкой системы Кайлена.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время использования системы Кайлена

• у женщины возникают симптомы беременности, или женщина имеет положительный результат теста на беременность - см. подпункт ниже "Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность".
• у женщины возникают симптомы беременности, но также кровотечение из влагалища или головокружение. Это может означать, что у женщины произошла беременность вне матки - см. пункт 4, подпункт "Внематочная беременность".
• у женщины возникает боль в животе, лихорадка или необычные выделения из влагалища или боль во время полового акта - это может означать инфекцию и необходимость быстрого получения лекарств. См. пункт 4, подпункт "Инфекция в тазу".
• женщина испытывает боль во время полового акта - в яичнике может быть небольшой пузырек (киста) с жидкостью. См. пункт 4, подпункт "Киста яичника".
• у женщины возникает сильная боль, очень сильное кровотечение или женщина перестает чувствовать нити системы Кайлена во влагалище - могло произойти проникновение. См. пункт 4, подпункт "Проникновение".

В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно поговорить с врачом.
Необходимо также поговорить с врачом о системе Кайлена, если:

• у женщины возникает мигрень или очень сильная головная боль впервые,
• женщина замечает, что кожа, ногти и белки глаз стали желтыми - это симптомы желтухи,
• женщина замечает увеличение кровяного давления,
• у женщины произошел инсульт или сердечный приступ.

Врач решит, является ли дальнейшее использование системы Кайлена безопасным для женщины.

Необходимо обращать внимание на признаки, указывающие на то, что система Кайлена может не находиться в правильном положении

Признаки, что система Кайлена может не находиться в правильном положении, это:

• женщина больше не чувствует пальцем нити системы Кайлена во влагалище - см. пункт 3, подпункт "Как самостоятельно проверить, что система Кайлена находится в правильном положении".
• женщина или ее партнер чувствуют нижний пластиковый конец рамки системы Кайлена - см. пункт 3, подпункт "Как самостоятельно проверить, что система Кайлена находится в правильном положении".
• у женщины возникают внезапные изменения менструального цикла. Например: менструация прекратилась после установки системы Кайлена, а затем внезапно возобновилась.

Эти симптомы могут означать, что система Кайлена выпала – см. пункт 4, подпункт "Выпадение системы Кайлена". Или это может означать, что произошло проникновение – см. пункт 4, подпункт "Проникновение".
Если у женщины возникает любой из этих признаков, она должна немедленно поговорить с врачом. Не следует заниматься сексом, если только не используется презерватив или диафрагма, до тех пор, пока врач не проверит, что система находится в правильном положении.
Партнер женщины может чувствовать нити системы Кайлена во время полового акта. Это не означает, что система не находится в правильном положении. Однако, если партнер чувствует себя неудобно, чувствуя нити, есть способы, которые врач может использовать, чтобы помочь.

Гигиенические продукты во время менструации

Во время менструации рекомендуется использовать прокладки. Если используются тампоны или менструальные чашки, необходимо осторожно их менять. В противном случае женщина может случайно потянуть за нити системы Кайлена. Если женщина считает, что система была удалена из правильного положения (см. выше список возможных признаков), до визита к врачу не следует заниматься сексом, если только не используется презерватив или диафрагма.

Проблемы с психическим здоровьем

Некоторые женщины, использующие гормональные средства контрацепции, включая систему Кайлена, испытывают депрессию или снижение настроения.
Больше информации см. в пункте 4, подпункте "Проблемы с психическим здоровьем".

Дети и подростки

Девочки, которые еще не начали менструировать, не должны использовать систему Кайлена.

Система Кайлена и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, а также о препаратах, которые женщина планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность Беременность

Систему Кайлена не следует устанавливать во время беременности.
Отсутствие менструального кровотечения во время использования системы Кайлена
У некоторых женщин во время использования системы Кайлена может не возникать менструация. Если менструация уже не возникает, вероятно, это связано с системой Кайлена. Больше информации на эту тему можно найти в пункте 4, подпункте "Нерегулярные или редкие менструальные кровотечения".
Не возникла ли менструация в течение 6 недель? В этом случае можно сделать тест на беременность.
Если тест показывает, что женщина не беременна, нет необходимости повторять его.
В случае возникновения симптомов беременности
В случае возникновения симптомов беременности, таких как отсутствие менструации, тошнота и чувствительность груди, необходимо:

• 1. сделать тест на беременность,
• 2. связаться с врачом для обследования.

В случае беременности
В случае возникновения беременности во время использования системы Кайлена необходимо немедленно связаться с врачом. Он примет решение о удалении системы Кайлена.
Удаление системы Кайлена связано с риском выкидыша. Однако оставление установленной системы Кайлена во время беременности может увеличить риск:

• выкидыша,
• преждевременных родов.

Необходимо поговорить с врачом о преимуществах и рисках, связанных с продолжением беременности с оставленной системой Кайлена. Врач будет внимательно наблюдать за женщиной. Необходимо немедленно связаться с врачом, если возникают:

• сокращения живота,
• боль в животе,
• лихорадка.

Кайлена содержит гормон под названием левоноргестрел. Необходимо спросить врача о влиянии, которое гормон может оказать на развивающегося ребенка. Было зарегистрировано очень мало сообщений о влиянии левоноргестрела на половые органы девочек в матке.
Беременность вне матки
Риск возникновения беременности во время использования системы Кайлена очень низок. Однако, если женщина становится беременной во время использования системы Кайлена, существует более высокий риск, что оплодотворенная яйцеклетка (эмбрион) не имплантируется в матку, а в фаллопиевую трубу или брюшную полость (беременность вне матки). Такая беременность является тяжелым состоянием, требующим немедленного медицинского вмешательства. После беременности вне матки повторная беременность может быть более трудной. См. пункт 4, подпункт "Беременность вне матки".
Грудное вскармливание
Можно использовать систему Кайлена во время грудного вскармливания. Небольшое количество гормона проникает в грудное молоко. Однако Кайлена не влияет на качество или количество грудного молока, а также на рост и развитие ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Фертильность
Если женщина хочет стать беременной, она должна связаться с врачом, чтобы система Кайлена была удалена.
Система Кайлена не влияет на фертильность после ее удаления.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Система Кайлена не имеет известного влияния на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин.

3. Как использовать систему Кайлена

Начало использования системы Кайлена

• Прежде чем установить систему Кайлена, необходимо убедиться, что женщина не беременна.
• Система Кайлена должна быть установлена в течение 7 дней после начала менструального кровотечения. Если она будет установлена в эти дни, система будет работать сразу и предотвратит беременность.
• Если невозможно установить систему Кайлена в течение 7 дней после начала менструального кровотечения или если менструация возникает в непредсказуемое время, система может быть установлена в любой день. В этом случае не следует заниматься сексом без использования контрацепции с момента последней менструации и до установки системы. Кроме того, необходимо иметь отрицательный результат теста на беременность. Кроме того, Кайлена может не предотвращать беременность сразу же в надежной форме. Поэтому необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы) или воздержаться от секса в течение первых 7 дней после установки системы.

Система Кайлена не является аварийной контрацепцией, такой как таблетка "день после".

• Система Кайлена не является аварийной контрацепцией, такой как таблетка "день после".

Начало использования системы Кайлена после родов

• Система Кайлена может быть установлена после рождения ребенка, когда матка вернулась к нормальному размеру, но не раньше чем через 6 недель после родов (см. пункт 4, подпункт "Проникновение").
• См. также "Начало использования системы Кайлена" выше, чтобы узнать, что еще необходимо знать о сроке установки системы.

Начало использования системы Кайлена после выкидыша

Система Кайлена может быть установлена сразу после выкидыша, если беременность продолжалась менее 3 месяцев и нет инфекций половых путей, она будет работать сразу.

Начало использования новой системы Кайлена, когда текущая система требует замены

Система может быть заменена на новую в любой день менструального цикла, она будет работать сразу.

Смена с другого метода контрацепции (например, с комбинированных гормональных контрацептивов, имплантата)

• Система Кайлена может быть установлена сразу, если есть обоснованная уверенность, что женщина не беременна.
• Если с момента начала менструального кровотечения прошло более 7 дней, необходимо воздержаться от секса или использовать дополнительную контрацепцию в течение следующих 7 дней.

Что происходит во время установки системы Кайлена? Обследование перед установкой

Иногда перед установкой системы Кайлена врач проводит некоторые обследования, например:

• взятие мазка из шейки матки (цитология),
• обследование груди,
• при необходимости другие обследования, например, на заболевания, передающиеся половым путем.

Установка системы Кайлена
Сначала врач осматривает размер матки и ее положение в брюшной полости (обследование таза).
Врач помещает прибор (вагинальный зеркало) во влагалище и очищает шейку матки антисептическим раствором. Иногда врач использует местную анестезию шейки матки. Затем врач помещает систему Кайлена в матку через тонкую, гибкую, пластиковую трубку (аппликатор).
Иногда установка системы Кайлена может вызывать дискомфорт. Некоторые женщины испытывают головокружение или обморок. Также может возникнуть боль или незначительное кровотечение из влагалища.
После окончания установки врач передает женщине: карту напоминания для пациента. На этой карте можно записывать даты последующих осмотров системы Кайлена. Карту необходимо приносить на каждую встречу.
Осмотр после установки
Система Кайлена должна быть осмотрена врачом через 4-6 недель после ее установки.
Врач решит, как часто должны быть последующие встречи. Система Кайлена должна быть осмотрена во время встречи хотя бы раз в год. На каждую встречу необходимо приносить карту напоминания для пациента.
Как самостоятельно проверить, что система Кайлена находится в правильном положении
Можно это проверить, осторожно введя палец во влагалище. Нити должны быть ощутимы на конце влагалища у шейки матки. Шейка матки является входом в матку. Внимание: Не следует тянуть за нити, поскольку можно случайно удалить систему Кайлена.
Если нити не ощутимы, врач должен проверить, что система Кайлена находится в правильном положении. Не следует заниматься сексом, если только не используется презерватив или диафрагма, до тех пор, пока врач не проверит, что система находится в правильном положении.
Если женщина или ее партнер чувствуют нижний пластиковый конец рамки системы Кайлена- система Кайлена не находится в правильном положении. Необходимо немедленно связаться с врачом. Не следует заниматься сексом до тех пор, пока врач не проверит, что система находится в правильном положении, если только не используется презерватив или диафрагма.

Удаление системы Кайлена

Система Кайлена работает в течение до 5 лет. Ее необходимо удалить через 5 лет, но можно сделать это и в любой момент до истечения 5 лет. Врач удалит систему. После ее удаления можно стать беременной.
Удаление системы Кайлена может быть неудобным. Некоторые женщины испытывают головокружение или обморок во время удаления или сразу после удаления системы. Также может возникнуть незначительная боль или кровотечение из влагалища. Это не является чем-то необычным.
Продолжение контрацепции после удаления
Если женщина не хочет стать беременной после удаления системы Кайлена, необходимо знать, что:

• Лучше всего удалять систему Кайлена в течение 7 дней после начала менструального цикла. Если она будет удалена в другой срок, чем менструация, необходимо использовать презерватив или диафрагму во время секса в течение 7 дней до удаления системы.
• Если женщина нерегулярно менструирует или не менструирует вообще, необходимо использовать презерватив или диафрагму во время секса в течение 7 дней до удаления системы. Нерегулярные менструации означают, что количество дней между менструациями не всегда одинаково.
• Новая система Кайлена может быть также установлена сразу после удаления предыдущей. В этом случае не требуется дополнительная защита. Если женщина не хочет продолжать использовать этот же метод, она должна попросить врача о совете относительно других проверенных методов контрацепции.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Существуют некоторые тяжелые нежелательные реакции, что означает, что в случае их возникновения необходимо немедленно связаться с врачом:

• боль в животе, лихорадка, необычные выделения из влагалища или необычное кровотечение из влагалища или боль во время полового акта - это может быть инфекция матки, фаллопиевых труб или яичников - см. ниже "Инфекции в тазу".
• сильная боль, напоминающая менструальную боль, или боль, более сильная, чем ожидаемая, или очень сильное кровотечение из влагалища после установки системы. Если возникает боль или кровотечение, которое длится дольше нескольких недель, внезапные изменения менструального цикла, боль во время полового акта или нити системы неощутимы, это может быть симптомами проникновения - см. ниже "Проникновение".
• менструация прекратилась, но возникает кровотечение из влагалища, которое не проходит, или боль в нижней части живота, которая сильная или не проходит - это может быть симптомами беременности вне матки - см. ниже "Беременность вне матки".
• возникают изменения настроения и симптомы депрессии - см. ниже "Проблемы с психическим здоровьем".
• аллергическая реакция - такая как кожная сыпь, крапивница или отек языка, губ, лица или горла. Такая реакция очень редка.

Если женщина считает, что любой из этих пунктов относится к ней, она должна немедленно поговорить с врачом.

Другие нежелательные реакции

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть. Нежелательные реакции, которые возникают чаще всего, находятся в начале списка, а те, которые возникают реже всего, в конце.
Очень частые нежелательные реакции:возникают у более чем 1 из 10 человек

• головная боль
• боль в животе или боль в тазу
• акне или жирная кожа
• изменения менструального цикла, например: более обильные или скудные кровотечения, чем обычно, кровотечение или незначительное кровотечение (пятна) без менструации, нерегулярные или редкие менструации, отсутствие менструаций вообще. Больше информации на эту тему можно найти в пункте "Нерегулярные или редкие менструальные кровотечения" ниже.
• небольшой, заполненный жидкостью пузырек на яичнике (киста яичника). Больше информации на эту тему можно найти в пункте "Киста яичника" ниже.
• вагинит

Частые нежелательные реакции:возникают у менее чем 1 из 10 человек

• снижение либидо
• мигрень
• головокружение
• тошнота
• выпадение волос
• боль во время менструации
• боль или чувствительность груди
• самостоятельное выпадение системы Кайлена (полное или частичное). Больше информации на эту тему можно найти в пункте "Выпадение системы Кайлена" ниже.
• вагинальные выделения
• прибавка в весе

Нечастые нежелательные реакции:возникают у менее чем 1 из 100 человек

• гирсутизм

Описание некоторых возможных нежелательных реакций:

Беременность вне матки

Симптомы беременности вне матки это:

• менструация прекратилась, но затем снова возникло кровотечение из влагалища, которое не проходит,
• боль в нижней части живота, которая сильная или не проходит,
• возникают нормальные симптомы беременности, например, тошнота или чувствительность груди, но также кровотечение из влагалища и головокружение,
• положительный результат теста на беременность.

Необходимо немедленно связаться с врачом, если у женщины возникает любой из этих симптомов.
Риск возникновения беременности во время использования системы Кайлена очень низок. Однако, если женщина становится беременной во время использования системы Кайлена, существует более высокий риск, что оплодотворенная яйцеклетка (эмбрион) не имплантируется в матку, а в фаллопиеву трубу или брюшную полость (беременность вне матки). Такая беременность является тяжелым состоянием, требующим немедленного медицинского вмешательства. После беременности вне матки повторная беременность может быть более трудной. См. пункт 4, подпункт "Беременность вне матки".
Некоторые женщины более подвержены риску беременности вне матки. Это женщины:

• у которых ранее была беременность вне матки,
• которые имели операцию на фаллопиевых трубах,
• которые имели инфекцию в тазу.

Нерегулярные или редкие менструальные кровотечения

Вероятно, что менструация изменится из-за использования системы Кайлена. Например:

• может возникнуть незначительное кровотечение вне менструации. Такое кровотечение называется пятном.
• Менструация может стать менее регулярной. В этом случае количество дней между менструациями не всегда одинаково.
• Менструация может быть короче или длиннее.
• Кровотечение может быть более скудным или обильным, чем обычно, во время менструации.
• Менструация может вообще прекратиться.

Иногда эти изменения возникают только в первые месяцы после установки системы. Например:

• кровотечение вне менструации или пятна возникают чаще всего в течение первых 3-6 месяцев.
• У некоторых женщин менструация изначально более обильна, чем обычно.

Постепенно у женщины может возникнуть менее обильное кровотечение каждый месяц, и менструации могут стать короче. В конечном итоге некоторые женщины могут вообще прекратить менструировать.
Отсутствие менструации? Обычно это нормально. В большинстве случаев это не означает, что женщина беременна или проходит менопаузу. Вот почему: нормально слизистая оболочка матки утолщается каждый месяц, чтобы подготовиться к беременности, а затем снова становится тонкой после менструации. Система Кайлена уменьшает утолщение слизистой оболочки матки. Это может привести к прекращению менструации.
Уровень гормонов обычно остается нормальным.
После удаления системы Кайлена обычно восстанавливается нормальная менструация. Если это не происходит, необходимо связаться с врачом.

Инфекция в тазу

Система Кайлена не содержит бактерий, вирусов и грибов (она стерильна). Это также относится к аппликатору. Однако все равно может возникнуть инфекция в тазу во время установки системы Кайлена или в течение первых 3 недель после ее установки. Например, в слизистой оболочке матки, фаллопиевых трубах или яичниках. Это может возникнуть у менее чем 1 из 10 человек.
Может возникнуть:

• боль в животе,
• лихорадка,
• необычные выделения из влагалища,
• боль во время полового акта.

Риск инфекции в тазу выше, если:

• у женщины есть заболевание, передающееся половым путем,
• женщина или ее партнер имеют множество половых партнеров,
• инфекция в тазу возникала у женщины ранее.

В случае инфекции в тазу важно немедленно связаться с врачом. Инфекция в тазу может привести к:

• проблемам с фертильностью в будущем. Это может означать, что будет труднее стать беременной,
• беременности вне матки (беременности вне матки) в случае возникновения беременности,
• тяжелой инфекции или сепсису. Это возникает очень редко и происходит вскоре после установки системы Кайлена. Сепсис является очень тяжелым заболеванием, вызванным инфекцией. Сепсис может быть смертельным, если не лечить.

Система Кайлена должна быть удалена, если инфекция в тазу:

• возникает несколько раз,
• очень тяжелая,
• не проходит несмотря на лечение.

Выпадение системы Кайлена

Система Кайлена может быть выпущена или выпасть. Это происходит из-за сокращения мышц матки во время менструации. Это может возникнуть у менее чем 1 из 10 человек, особенно если:

• женщина имеет избыточный вес на момент установки системы Кайлена,
• женщина имела обильные менструации в прошлом.

Если система Кайлена не находится в правильном положении, она может не работать правильно. Риск возникновения беременности в этом случае выше. Если система выпала, она не будет предотвращать беременность.
Если система Кайлена не находится в правильном положении или выпала, женщина может испытывать боль или кровотечение из влагалища, которое отличается от нормального. Также возможно, что система Кайлена выпала, и женщина этого не заметила.
Система Кайлена обычно уменьшает количество крови, теряемой во время менструации.
Чем дольше женщина ее использует, тем меньше крови она теряет во время менструации. Это означает, что если женщина внезапно снова начинает терять больше крови во время менструации, система Кайлена могла выпасть.
В пункте 3 "Как самостоятельно проверить, что Кайлена находится в правильном положении" можно найти информацию о том, как проверить, что система находится в правильном положении, и что делать, если есть подозрение, что она не находится в правильном положении.

Проникновение

Может произойти, что система Кайлена будет протолкнута в стенку матки или через стенку матки.
Это называется проникновением. Проникновение обычно происходит во время установки системы Кайлена.
Проникновение не всегда вызывает боль, поэтому оно может быть обнаружено только позже. Если система не находится в правильном положении из-за проникновения, она не предотвращает беременность. Врач должен удалить ее как можно скорее. Иногда требуется операция.
Проникновение возникает у менее чем 1 из 1000 человек. Риск проникновения выше (у менее чем 1 из 100 человек), если:

• женщина кормит грудью на момент установки системы Кайлена,
• женщина родила ребенка в течение последних 9 месяцев до установки системы Кайлена.

Могло произойти проникновение, если:

• возникает сильная боль, напоминающая менструальную боль, или боль, более сильная, чем ожидаемая,
• возникает очень сильное кровотечение из влагалища после установки системы,
• возникает боль или кровотечение, продолжающееся дольше нескольких недель,
• возникают внезапные изменения менструального цикла,
• возникает боль во время полового акта,
• нити системы Кайлена неощутимы.

Если женщина считает, что могло произойти проникновение, она должна немедленно связаться с врачом.
Необходимо сообщить врачу о системе Кайлена, особенно если это не тот врач, который устанавливал систему.

Киста яичника

Иногда во время использования системы Кайлена на яичнике возникает небольшой, заполненный жидкостью пузырек. Такой пузырек называется кистой яичника.
Симптомы кисты яичника могут быть:

• боль в тазу,
• боль или дискомфорт во время полового акта.

Киста яичника обычно проходит самостоятельно. Однако она может потребовать медицинской помощи. В редких случаях может потребоваться операция. Если женщина считает, что у нее может быть киста яичника, она должна связаться с врачом.

Проблемы с психическим здоровьем

Некоторые женщины, использующие гормональные средства контрацепции, включая систему Кайлена, испытывают депрессию или снижение настроения.
Депрессия может быть тяжелой и иногда приводит к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее связаться с врачом. Депрессия и снижение настроения могут возникать у менее чем 1 из 100 человек, использующих систему Кайлена.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной организации. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Кайлену

Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения препарата.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует открывать блистер (пластиковый контейнер, в котором находится система Кайлена). Только врач или медсестра могут это делать.
Система не должна быть установлена после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Кайлена

Активным веществомпрепарата является левоноргестрел. Внутриматочная терапевтическая система содержит 19,5 мг левоноргестрела.
Другими компонентамиявляются:

• эластомер полидиметилсилоксана
• коллоидный безводный диоксид кремния
• полиэтилен
• сульфат бария
• полипропилен
• фталоцианин меди
• серебро

Как выглядит Кайлена и что содержит упаковка

Кайлена - это гормональная спираль (внутриматочная терапевтическая система). Она имеет форму буквы "Т" и белый цвет. На вертикальной части находится небольшой контейнер с гормоном левоноргестрелом. К петле внизу системы прикреплены две синие нити, которые в случае необходимости позволяют врачу удалить систему Кайлена. Серебряное кольцо, расположенное возле поперечных рук системы Кайлена, видно врачу во время ультразвукового исследования.
Размер упаковки:

• 1х1 внутриматочная терапевтическая система.
• 5х1 внутриматочная терапевтическая система.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация

Bayer AG
Кайзер-Вильгельм-Алле 1
51373 Леверкузен,
Германия

Производитель

Bayer OY
Пасионти 47
20210 Турку
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственной организации:
Bayer Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 158
02-326 Варшава
тел. (0-22) 572 35 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

• Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словения, Испания, Швеция: Кайлена

Дата последнего обновления инструкции:Сентябрь 2024

Другие источники информации

Подробную и актуальную информацию о этом препарате можно получить, отсканировав QR-код, прилагаемый к инструкции для пациента, коробке и карте напоминания для пациента, используя смартфон. Такую же информацию можно найти по следующему URL-адресу: www.pi.bayer.com/kyleena/pl .
[QR-код инструкции для пациента, для добавления на национальном уровне]
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИЯ ПО УСТАНОВКЕ

Кайлена, 19,5 мг, внутриматочная терапевтическая система
Левоноргестрел
Для установки врачом с соблюдением правил асептики.
Система Кайлена поставляется в стерильной упаковке с интегрированным аппликатором, который позволяет
установить ее одной рукой. Не следует открывать упаковку до начала процедуры установки. Не
стерилизовать повторно. В поставляемом виде система Кайлена предназначена исключительно для
одноразового использования. Не использовать, если блистер поврежден или открыт. Не устанавливать после
истечения срока годности, указанного на картонной коробке и блистере: Срок годности (EXP).
Любые неиспользованные остатки лекарственного продукта или его отходы следует удалить в соответствии с местными
правилами.
Система Кайлена поставляется с карточкой напоминания для пациентки в наружной упаковке.
Карточку напоминания для пациентки следует заполнить и передать женщине после установки системы.
Подготовка к установке

• Осмотреть женщину для исключения противопоказаний к установке системы Кайлена (см. Характеристика лекарственного продукта пункт 4.3 и «Обследования/медицинские консультации» в пункте 4.4).
• Ввести зеркало, визуализировать шейку матки и затем тщательно промыть шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.
• При необходимости воспользоваться помощью ассистента.
• Захватить хирургическими крючками или другими щипцами шейку матки за ее переднюю губу для стабилизации матки. Если матка отведена назад, более подходящим может быть захват за заднюю губу шейки матки. Легкое натяжение щипцов может выровнять канал шейки матки. Щипцы должны остаться в этом положении и следует поддерживать легкое натяжение шейки матки во время процедуры установки.
• Ввести маточную сонду через канал шейки матки до дна для измерения глубины и подтверждения направления маточной полости, а также для исключения наличия аномалий внутри матки (например, перегородок, субмукозных миом) или ранее установленных внутриматочных контрацептивных средств, которые не были удалены. В случае возникновения трудностей следует рассмотреть возможность расширения канала. Если необходимо расширение шейки матки, следует рассмотреть возможность применения обезболивающих препаратов и (или) блокады шейки матки.

Установка

• 1. Сначала полностью открыть стерильную упаковку (Рисунок 1). Затем применить асептическую технику и стерильные перчатки.

Рисунок 1
Кайлена
Линия обозначения
Хват с нитями
внутри
Трубка аппликатора
с поршнем и шкалой
Суу
Ограничитель

• 2. Переместить суу впередв направлении, указанном стрелкой, до упора, чтобы загрузить систему Кайлена в трубку введения (Рисунок 2).

Рисунок 2
ВАЖНО!Не перемещать суу вниз, поскольку это может привести к преждевременному
выпуску системы Кайлена. После выпуска систему Кайлена нельзя повторно загрузить.

• 3. Удерживая суу в самом дальнем положении, установить верхнийкрай ограничителя так, чтобы он соответствовал измеренной sondой глубине матки (Рисунок 3). Рисунок 3

• 4. Удерживая суу в самом дальнемположении, ввести трубку аппликатора через шейку матки, пока ограничитель не окажется примерно на 1,5-2,0 см от шейки матки (Рисунок 4).

Рисунок 4
ВАЖНО!Не вводить аппликатор силой. При необходимости расширить канал шейки матки.

• 5. Удерживая аппликатор неподвижно, переместить суу до знака линиидля расширения горизонтальных рук системе Кайлена (Рисунок 5). Подождать 5-10 секунд, чтобы ermögнить полное раскрытие горизонтальных рук. Рисунок 5

• 6. Аккуратно ввести аппликатор в направлении дна маточной полости до тех пор, пока ограничитель не коснется шейки матки. Система Кайлена находится в этом положении у дна матки (Рисунок 6).

Рисунок 6

• 7. Удерживая аппликатор на месте, выпустить систему Кайлена, переместив суу полностью вниз(Рисунок 7). Удерживая суу полностью вниз, аккуратно удалить аппликатор, вытащив его.

Обрезать нити

оставив
2-3 см, которые будут
видны на
наружи шейки
матки.
Рисунок 7
ВАЖНО!В случае подозрения, что система не находится в правильном положении,
следует проверить ее местоположение (например, в УЗИ-исследовании). Удалить систему, если она не правильно установлена в маточной полости. Удаленную систему нельзя повторно устанавливать.

Удаление/замена системы

Для удаления/замены системы необходимо ознакомиться с Характеристикой лекарственного продукта Кайлена.

Система Кайлена
удаляется путем
аккуратного
потягивания
щипцами за нити
(Рисунок 8).
Новая система
Кайлена можно
установить сразу же
после удаления
предыдущей.
После удаления системы
Кайлена необходимо ее
оценить, чтобы убедиться,
что она не была
повреждена и была
полностью удалена.
Рисунок 8
[Код QR для Характеристики лекарственного продукта, для добавления на национальном уровне]
Характеристика лекарственного продукта Кайлена в онлайн-версии по адресу www.pi.bayer.com/kyleena/ru.