Мирена

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Мирена

52 мг, 20 мкг/24 часа, внутриматочная терапевтическая система
Левоноргестрел

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Мирена и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Мирена
• 3. Как применять препарат Мирена
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Мирена
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мирена и для чего он используется

Препарат Мирена представляет собой внутриматочную терапевтическую систему в форме буквы «Т», которая после введения выпускает гормон - левоноргестрел в маточную полость. Форма буквы «Т» обеспечивает соответствие системы маточной полости. В вертикальной части белой системы находится контейнер с препаратом, содержащий левоноргестрел. К петлям в нижней части основы системы прикреплены две коричневые нити, служащие для удаления системы из матки.
Препарат Мирена используется для предотвращения беременности (антиконцептивное действие) и для лечения чрезмерных менструальных кровотечений (неясной этиологии).
Дети и подростки
Препарат Мирена не показан для использования до начала менструаций (первого менструального кровотечения).

2. Важная информация перед применением препарата Мирена

Общие замечания
Перед применением системы Мирена врач задаст пациентке несколько вопросов о её здоровье и здоровье членов её семьи.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, когда необходимо удалить систему Мирена или когда эффективность системы может быть снижена. В таких ситуациях необходимо либо воздержаться от половых контактов, либо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции, например, презерватив или другую механическую методику. Не следует использовать календарный метод или измерение температуры. Они могут оказаться неэффективными, поскольку препарат Мирена влияет на менструальные изменения температуры тела и изменения шейного слизи.
Препарат Мирена, как и другие гормональные контрацептивные препараты, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Препарат Мирена не должен быть введен, если у пациентки есть один из следующих состояний:

• аллергия на левоноргестрел или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6)
• беременность или подозрение на беременность
• опухоли, рост которых зависит от прогестерона, например, рак молочной железы
• существующие или рецидивирующие воспалительные заболевания малого таза (инфекции женской репродуктивной системы)
• воспаление шейки матки
• инфекции нижней части половых путей
• послеродовое воспаление слизистой оболочки матки
• инфекции матки после выкидыша в течение последних 3 месяцев
• состояния, способствующие развитию инфекции
• абнормальные клетки шейки матки
• рак или подозрение на рак шейки или тела матки
• необъяснимые аномальные маточные кровотечения
• анomalии шейки или матки, включая миомы, если они деформируют маточную полость
• активные заболевания печени или опухоли печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения системы Мирена необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо проконсультироваться с врачом, который решит, удалять или нет систему Мирена, если впервые во время применения системы Мирена появится один из следующих состояний:

• мигрень, асимметричные дефекты поля зрения или другие симптомы, которые могут быть признаками транзиторной ишемии мозга (временного нарушения кровотока в мозге)
• чрезвычайно сильная головная боль
• желтуха (желтизна кожи, белков глаз и/или ногтей)
• значительное повышение артериального давления
• тяжелые заболевания артерий, такие как инсульт или инфаркт миокарда
• острая венозная тромбоэмболия.

Систему Мирена необходимо применять с осторожностью у женщин с врожденными пороками сердца или пороками сердечных клапанов, увеличивающими риск эндокардита.
У женщин, больных диабетом, применяющих систему Мирена, необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.
Нерегулярные кровотечения могут маскировать некоторые симптомы и признаки эндометриальных полипов или рака, и в этих случаях необходимо рассмотреть диагностические исследования.

Медицинский осмотр/консультация

Предварительный осмотр перед введением системы Мирена может включать осмотр цитологии шейки матки, а также другие исследования, такие как тест на инфекции, включая, при необходимости, заболевания, передающиеся половым путем, тест на беременность. Гинекологический осмотр должен быть проведен для определения положения матки и размера маточной полости.
Система Мирена не является подходящим средством контрацепции для использования в качестве экстренной контрацепции (после полового контакта, срочной).
Инфекции
Трубка аппликатора помогает защитить систему Мирена от загрязнения микроорганизмами во время введения системы. Аппликатор системы Мирена был разработан для снижения риска инфекции. Несмотря на это, существует повышенный риск инфекции сразу после введения и в течение первого месяца после введения системы Мирена. Инфекции малого таза у женщин, применяющих систему Мирена, часто связаны с заболеваниями, передающимися половым путем. Риск инфекции увеличивается при половых контактах с несколькими партнерами. Инфекции малого таза должны быть правильно лечены, поскольку они могут в будущем повлиять на фертильность и увеличить риск внематочной беременности. Систему Мирена необходимо удалить в случае рецидивирующих воспалительных состояний слизистой оболочки матки или малого таза, если出现 острые и тяжелые воспалительные состояния или если они не проходят после нескольких дней лечения.
В крайне редких случаях сразу после введения внутриматочной терапевтической системы может произойти тяжелая инфекция или сепсис (очень тяжелая инфекция, которая может привести к смерти).
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае сохраняющейся боли в нижней части брюшной полости, повышения температуры тела, боли во время полового контакта и аномальных кровотечений из половых путей.
Самостоятельное удаление

• Сколько времени занимает половой контакт после введения системы

Система Мирена может быть удалена в любое время, и после этого возможно зачатие.
Удаление системы обычно безболезненно. После удаления системы Мирена фертильность женщины восстанавливается.
Продолжение контрацепции после удаления системы
Если не планируется беременность, систему Мирена не следует удалять после 7-го дня менструального цикла (менструации), если не используются другие методы предотвращения беременности (например, презервативы) в течение как минимум 7 дней до удаления системы. Если женщина имеет нерегулярные менструации (менструальный цикл) или не имеет менструаций, необходимо использовать механические методы предотвращения беременности в течение как минимум 7 дней до удаления системы и до тех пор, пока не появятся менструальные кровотечения. Также можно сразу после удаления предыдущей системы ввести новую, и в этом случае не требуется дополнительная защита.
Если пациентка не хочет продолжать использовать тот же метод, она должна попросить врача о консультации по другим проверенным методам контрацепции.

Можно ли забеременеть после прекращения применения системы Мирена

Да. Удаление системы Мирена не нарушает фертильность. Можно забеременеть во время первого менструального цикла после удаления системы Мирена.

Влияет ли система Мирена на менструальные кровотечения

Система Мирена влияет на менструальный цикл. Система может вызывать различные изменения в менструациях, такие как: пятна, редкие менструации или их отсутствие.

Это нормально, если нет менструальных кровотечений

Да, когда используется система Мирена. Отсутствие менструаций является признаком влияния гормона на слизистую оболочку матки. Не происходит ежемесячного утолщения слизистой оболочки матки. Следовательно, нет ничего, что в нормальных условиях удаляется с менструальной кровью. Уровни гормонов остаются нормальными.
Фактически, отсутствие менструаций может быть огромной пользой для здоровья женщины.

Диагностика беременности

Беременность во время применения системы Мирена маловероятна, даже если не出现 менструальные кровотечения.
Если менструальное кровотечение не появилось в течение шести недель и это вызывает беспокойство, можно провести тест на беременность. Если результат отрицательный, нет необходимости проводить другие исследования, если не появляются другие симптомы беременности, например, тошнота, усталость или чувствительность груди.

Может ли система Мирена вызывать боль или дискомфорт

Некоторые женщины испытывают боль (как при менструальных болях) в течение нескольких первых недель после введения системы. Необходимо снова обратиться к врачу или в поликлинику, если появляется сильная боль или боль сохраняется более 3 недель после дня введения системы Мирена.

Влияние системы Мирена на половые контакты

И пациентка, и ее партнер не должны чувствовать систему во время полового контакта. Если же они чувствуют, необходимо избегать половых контактов до тех пор, пока врач не проверит, находится ли система в правильном положении.

Через какое время после введения системы можно иметь половой контакт

Чтобы позволить организму отдохнуть, с половым контактом лучше подождать примерно 24 часа после введения системы. В зависимости от того, когда в менструальном цикле была введена система Мирена, может быть необходимо использовать экстренную контрацепцию (например, презерватив) или воздержаться от половых контактов в течение первых 7 дней после введения (см. пункт 3 «Как применять препарат Мирена - Когда вводить систему Мирена?»).

Использование тампонов или менструальных чашек

Рекомендуется использовать гигиенические прокладки. Если используются тампоны или менструальные чашки, необходимо менять их осторожно, чтобы не потянуть за нити системы Мирена. Если пациентка считает, что система Мирена была удалена из правильного положения (см. пункт «Когда обратиться к врачу» с возможными симптомами), необходимо избегать полового контакта или использовать механическую контрацепцию (например, презервативы) и обратиться к врачу.

Что происходит, когда система Мирена удаляется самостоятельно

Редко, но это возможно, что без ведома пациентки может произойти удаление системы Мирена во время менструального кровотечения. Если менструальное кровотечение более обильное, чем обычно, это может означать, что система Мирена была удалена через влагалище. Также возможно частичное удаление системы Мирена из матки (пациентка и ее партнер могут заметить это во время полового контакта). Если система Мирена была полностью или частично удалена, она не защищает от беременности.

Самостоятельная проверка наличия системы Мирена в правильном положении

Женщина может самостоятельно проверить, находятся ли нити системы в правильном положении. Для этого необходимо осторожно ввести палец во влагалище и проверить наличие нитей возле шейки матки.
Не следует тянуть за нити, поскольку это может привести к непреднамеренному удалению системы. Если нитей не чувствуется, это может означать, что система была удалена из матки или произошло прободение матки. Необходимо использовать механическую контрацепцию (например, презервативы) и обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, препарат Мирена может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
В дополнение к возможным нежелательным явлениям, перечисленным в других пунктах (например, пункт 2. «Важная информация перед применением препарата Мирена»), ниже перечислены возможные нежелательные явления, разделенные по частям тела, на которые они влияют, и частоте их возникновения:

• очень частые нежелательные явления: могут возникать у более 1 из 10 человек

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

• маточные или вагинальные кровотечения, включая: пятна, редкие менструации или их отсутствие
• легкие яичниковые кисты (см. пункт 2. «Увеличенные яичниковые кисты, окружающие созревающую яйцеклетку в яичнике»)

Частые нежелательные явления:могут возникать у менее 1 из 10 человек

Психические расстройства

• депрессивный настрой или депрессия
• нервозность
• уменьшение полового влечения

Расстройства нервной системы

• головная боль

Сосудистые расстройства

• головокружение

Расстройства желудка и кишечника

• боль в животе
• тошнота

Расстройства кожи и подкожной ткани

• акне

Мышечные, костные и соединительные ткани расстройства

• боль в спине

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

• боль в тазу
• болезненные менструации
• вагинальные выделения
• вагинит или вульвовагинит
• чувствительность груди
• боль в груди
• удаление внутриматочной терапевтической системы

Диагностические исследования

• увеличение веса

Нечастые нежелательные явления:могут возникать у менее 1 из 100 человек

Расстройства нервной системы

• мигрень

Расстройства желудка и кишечника

• вздутие живота

Расстройства кожи и подкожной ткани

• гирсутизм (мужской тип оволосения у женщин)
• потеря волос (облысение)
• зуд (сильный зуд)
• сыпь (воспаление кожи)
• хлоазма (желто-коричневые пятна на коже) или интенсивные пигментации кожи

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

• перфорация (прободение) матки
• воспаление малого таза (инфекция верхней части женской репродуктивной системы, органов, расположенных выше шейки матки)
• воспаление слизистой оболочки матки
• вагинит или вульвовагинит - нормальный мазок II класса Папаниколау в цитологическом исследовании (вагинит)

Общие расстройства и состояния в месте введения

• отек

Редкие нежелательные явления:могут возникать у менее 1 из 1000 человек

Расстройства кожи и подкожной ткани

• сыпь
• крапивница

Если женщина забеременеет во время применения препарата Мирена, существует вероятность, что беременность будет внематочной (см. пункт 2. «Внематочная беременность»).
После введения внутриматочной терапевтической системы были описаны случаи сепсиса (очень тяжелой инфекции, которая может привести к смерти).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если出现 любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации
Адрес: 127994, Москва, Рахмановский пер., д. 3
Телефон: +7 (495) 698-57-57
Факс: +7 (495) 698-57-58
Электронная почта: [roszdravnadzor@rosminzdrav.ru](mailto:roszdravnadzor@rosminzdrav.ru)
Сайт: http://www.rosminzdrav.ru/
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мирена

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранение: Хранить при температуре ниже 30°C. Защищать от влаги.
Не вводить систему Мирена после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мирена

• Активным веществом препарата является левоноргестрел. 1 внутриматочная терапевтическая система содержит 52 мг левоноргестрела.
• Другие компоненты препарата: полидиметилсилоксановый эластомер, полидиметилсилоксановая трубка, T-образное тело, состоящее из:полиэтилена, содержащего 20-24% сульфата бария, нитей, состоящих из:полиэтилена, оксида железа черного (E 172).

Как выглядит препарат Мирена и что содержит упаковка

Размер упаковки: один стерильно упакованный внутриматочный терапевтический аппликатор для внутриматочного применения.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу, ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в России, стране импорта:

ООО «Байер», 125171, Москва, ул. Лесная, д. 5, стр. 1

Производитель:

Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Турку, Финляндия

Параллельный импортер:

ООО «Дельфарма», 127282, Москва, ул. Кольская, д. 6, стр. 3

Перепаковано в:

ООО «Дельфарма», 127282, Москва, ул. Кольская, д. 6, стр. 3
Номер разрешения в России, стране импорта: ЛС-000297
Дата утверждения инструкции: 04.09.2024

[Информация о защищенной марке]
Страница 11 из 11