Мирена

ИНСТРУКЦИИ, ПРИЛОЖЕННЫЕ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Мирена (Мирена)

52 мг, 20 мкг/24 часа, внутриматочный терапевтический систем

Левоноргестрел
Мирена и Мирена - это одно и то же торговое название одного и того же препарата, записанное на польском и болгарском языках.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Мирена и для чего он используется

2. Важная информация перед применением препарата Мирена

3. Как применять препарат Мирена

4. Возможные нежелательные явления

5. Как хранить препарат Мирена

6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мирена и для чего он используется

Препарат Мирена - это внутриматочный терапевтический систем в форме буквы "Т", который после введения выпускает гормон - левоноргестрел в матку. Форма буквы "Т" обеспечивает соответствие системы матке.
В вертикальной части белой системы находится контейнер с препаратом, содержащий левоноргестрел. К петлям в нижней части основы системы прикреплены две коричневые нити, используемые для удаления системы из матки.
Препарат Мирена используется для предотвращения беременности (антиконцептивное действие) и для лечения чрезмерных менструальных кровотечений (неизвестной этиологии).
Дети и подростки
Мирена не показана для использования до начала менструаций (первое менструальное кровотечение).

2. Важная информация перед применением препарата Мирена

Общие замечания
Перед применением препарата Мирена врач задаст пациентке несколько вопросов о состоянии ее здоровья и состоянии здоровья членов ее семьи.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, когда необходимо удалить препарат Мирена или когда эффективность системы может быть снижена. В таких ситуациях необходимо либо воздержаться от половых контактов, либо использовать дополнительные нехормональные методы контрацепции, например, презерватив или другую механическую методику. Не следует использовать календарный метод или измерение температуры. Они могут оказаться неэффективными, поскольку препарат Мирена влияет на менструальные изменения температуры тела и изменения шейного слизи.
Препарат Мирена, как и другие гормональные контрацептивные препараты, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Препарат Мирена не должен быть введен, если у пациентки имеется один из следующих состояний:

• аллергия на левоноргестрел или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• беременность или подозрение на беременность
• опухоли, рост которых зависит от действия прогестерона, например, рак молочной железы
• существующие или рецидивирующие воспалительные состояния малого таза (инфекции женских половых органов)
• воспаление шейки матки
• инфекции нижней части мочевыделительной системы
• послеродовое воспаление слизистой оболочки матки
• инфекции матки после выкидыша в течение последних 3 месяцев
• состояния, способствующие развитию инфекции
• абнормальные клетки шейки матки
• рак или подозрение на рак шейки или тела матки
• необъяснимые аномальные маточные кровотечения
• абнормальности шейки или матки, включая миому, если они деформируют матку
• активные заболевания печени или опухоль печени

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения системы Мирена необходимо проконсультироваться с врачом.
Обратитесь к врачу, который решит, удалять или нет систему Мирена, если впервые во время применения системы Мирена出现ят один из следующих состояний:

• мигрень, асимметричные дефекты поля зрения или другие симптомы, которые могут быть признаками транзиторной ишемии мозга (временное нарушение кровоснабжения мозга)]
• чрезвычайно сильная головная боль
• желтуха (желтизна кожи, белков глаз и (или) ногтей)
• значительное увеличение артериального давления крови
• тяжелые заболевания артерий, такие как инсульт или инфаркт миокарда
• острая венозная тромбоэмболия.

Препарат Мирена должен применяться с осторожностью у женщин с врожденными пороками сердца или пороками сердечных клапанов, увеличивающими риск воспаления миокарда.
У женщин, больных диабетом, применение препарата Мирена требует контроля уровня глюкозы в крови.
Нерегулярные кровотечения могут маскировать некоторые симптомы и признаки эндометриальных полипов или рака и в этих случаях необходимо рассмотреть диагностические исследования.

Медицинский осмотр/консультация

Осмотр перед введением препарата Мирена может включать осмотр мазка из шейки матки, а также другие исследования, такие как исследования на инфекции, включая, при необходимости, заболевания, передающиеся половым путем, тест на беременность. Гинекологический осмотр должен быть проведен для определения положения матки и размера маточной полости.
Препарат Мирена не является подходящим средством контрацепции для использования в качестве экстренной контрацепции (после полового контакта, срочной).
Инфекции
Апликатор системы помогает защитить препарат Мирена от загрязнения микроорганизмами во время введения системы. Апликатор препарата Мирена был разработан для снижения риска инфекции. Несмотря на это, существует повышенный риск инфекции сразу после введения и в течение первого месяца после введения препарата Мирена. Инфекции малого таза у женщин, применяющих препарат Мирена, часто связаны с заболеваниями, передающимися половым путем. Риск инфекции увеличивается при половых контактах с несколькими партнерами. Инфекции малого таза должны быть правильно лечены, поскольку они могут в будущем повлиять на фертильность и увеличить риск внематочной беременности. Препарат Мирена должен быть удален в случае рецидивирующих состояний воспаления слизистой оболочки матки или малого таза, если出现ят острые и тяжелые состояния воспаления или они не проходят после нескольких дней лечения.
В крайне редких случаях сразу после введения внутриматочного терапевтического системы может出现ать тяжелая инфекция или сепсис (очень тяжелая инфекция, которая может закончиться смертью).
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае сохранения боли в нижней части брюшной полости, повышения температуры тела, боли во время полового контакта и необычных кровотечений из половых путей.
Самостоятельное удаление
Сокращения матки во время менструации иногда могут вызвать перемещение системы или ее удаление. Это более вероятно, если женщина имеет избыточный вес в момент введения системы или если в прошлом она имела обильные менструальные кровотечения. Если система не находится на своем месте, она может не работать по назначению, и в связи с этим увеличивается риск беременности. Удаление системы приводит к потере защиты от беременности.
Возможные симптомы удаления - кровотечение из половых путей или боль в нижней части живота, но препарат Мирена также может быть удален незаметно. Поскольку препарат Мирена снижает обильность менструальных кровотечений, интенсивность этих кровотечений может быть признаком удаления или перемещения системы.
Рекомендуется проверять пальцами (например, во время купания), находятся ли нити в правильном месте. См. также пункт 3 "Как применять препарат Мирена - Самостоятельная проверка наличия в правильном месте препарата Мирена". Если появляются симптомы, указывающие на удаление системы, или невозможно почувствовать нити в области выхода шейки матки, необходимо использовать другие методы контрацепции (такие как презервативы) и обратиться к врачу.
Прокол стенки матки
Может出现ать прокол или повреждение стенки матки, чаще всего во время введения системы, хотя это может быть обнаружено только через некоторое время. Препарат Мирена, который оказался вне маточной полости, не проявляет эффективности в предотвращении беременности и должен быть удален как можно скорее. Для удаления препарата Мирена может потребоваться операция. Риск перфорации выше у женщин, кормящих грудью, и в течение до 36 недель после родов; этот риск также может быть увеличен у женщин с постоянным наклоном матки назад (ретроверсия матки). Если подозревается прокол стенки матки, необходимо обратиться к врачу и сообщить, что у вас введен препарат Мирена, особенно если это не врач, который вводил систему.
Возможные признаки и симптомы перфорации могут включать:

• сильная боль (как менструальные спазмы) или боль сильнее, чем ожидалось
• тяжелое кровотечение (после введения)
• боль или кровотечение, которые продолжаются дольше нескольких недель
• внезапную изменение менструального цикла
• боль во время полового контакта
• невозможность почувствовать нити препарата Мирена (см. пункт 3 "Как применять препарат Мирена - Самостоятельная проверка наличия в правильном месте препарата Мирена")

Беременность вне матки
Беременность во время применения препарата Мирена очень маловероятна. Однако, если во время применения препарата Мирена женщина становится беременной, вероятность внематочной беременности относительно увеличивается. У примерно 1 из 1000 женщин, которые правильно применяли препарат Мирена, появлялась внематочная беременность в течение года применения. Это меньше, чем у женщин, которые не используют никаких методов контрацепции (около 3 до 5 на 1000 женщин в течение года). У женщин, у которых ранее была внематочная беременность, которые перенесли операцию на фаллопиевых трубах или имели инфекцию малого таза, существует повышенный риск внематочной беременности. Внематочная беременность - это тяжелое состояние, которое требует немедленного обращения к врачу. Симптомы, которые могут указывать на внематочную беременность и требуют немедленного обращения к врачу, включают:

• затухание менструальных кровотечений, за которым следует появление упорных кровотечений или боли
• тупые или очень сильные боли в нижней части брюшной полости
• типичные симптомы беременности с одновременным кровотечением и головокружением.

Ослабление
Некоторые женщины могут испытывать головокружение после введения препарата Мирена. Это нормальная физиологическая реакция. Врач порекомендует отдых после введения препарата Мирена.
Увеличенные яичниковые фолликулы, окружающие созревающую яйцеклетку в яичнике
Антиконцептивные свойства препарата Мирена связаны с его местным действием, поэтому у женщин репродуктивного возраста менструальные циклы обычно овуляторные и происходит разрыв фолликула. Иногда не разрывающийся фолликул не исчезает в течение некоторого времени и может увеличиваться. В большинстве случаев эти увеличенные фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя могут вызывать боль в области малого таза или боль во время полового контакта. Такие увеличенные яичниковые фолликулы обычно исчезают самостоятельно, но также могут требовать медицинского вмешательства.
Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивные препараты, включая препарат Мирена, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводит к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Мирена и другие препараты

Поскольку механизм действия препарата Мирена в основном местный, прием других препаратов не должен увеличивать риск беременности во время применения этой системы.
Однако рекомендуется сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Препарат Мирена не должен применяться во время беременности или при подозрении на беременность.
Очень редко бывает, что женщина становится беременной, когда препарат Мирена находится в правильном месте. Однако, если препарат Мирена переместился, контрацептивная защита снижается, и необходимо использовать другие методы контрацепции до тех пор, пока не будет посещена врач.
Во время применения препарата Мирена у некоторых женщин менструальные кровотечения могут исчезать через некоторое время. Отсутствие менструальных кровотечений не всегда означает беременность. Если менструальные кровотечения исчезли и появляются другие признаки беременности (например, тошнота, усталость, чувствительность груди), необходимо обратиться к врачу для проведения обследования и выполнения теста на беременность.
Если во время применения препарата Мирена женщина становится беременной, необходимо немедленно обратиться к врачу для удаления системы. Удаление может привести к выкидышу. Однако оставление введенного препарата Мирена во время беременности может увеличить не только риск выкидыша, но и риск преждевременных родов. Если препарат Мирена не может быть удален, необходимо обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением беременности. Если беременность сохраняется, необходимо ее ведение под специальным контролем врача и немедленно сообщить врачу, если появляются такие симптомы, как схватки, боль в животе или лихорадка.
Препарат Мирена содержит гормон под названием левоноргестрел, и известны единичные сообщения о влиянии на половые органы девочек, подвергшихся воздействию левоноргестрела, выпускаемого из внутриматочной системы, оставшейся в матке.
Кормление грудью
Препарат Мирена может применяться во время кормления грудью. Левоноргестрел в небольших количествах проникает в грудное молоко (около 0,1% дозы левоноргестрела может проникать с молоком в организм ребенка). После 6 недель после родов применение препарата Мирена не имеет никакого вредного влияния на рост и развитие ребенка. Не обнаружено, чтобы препараты, содержащие только прогестаген, влияли на количество и качество молока.
Гормональная контрацепция не рекомендуется как метод первой линии во время кормления грудью; в качестве таковой рекомендуются только нехормональные методы контрацепции. Методами второй линии являются методы контрацепции с использованием препаратов, содержащих только прогестаген, такие как препарат Мирена. Дневная доза и концентрация левоноргестрела в крови ниже, чем при применении других гормональных методов контрацепции.
Фертильность
Удаление препарата Мирена восстанавливает нормальную фертильность женщины.
Если вы беременны или кормите грудью, или подозреваете, что вы беременны, или планируете стать беременной, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не обнаружено влияния препарата Мирена на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Мирена:

Скелет препарата Мирена в форме буквы "Т" содержит сульфат бара, благодаря которому систему можно наблюдать при рентгеновском облучении.

3. Как применять препарат Мирена

Эффективность препарата Мирена

Антиконцептивная эффективность препарата Мирена такая же, как и у наиболее эффективной внутриматочной системы, содержащей медь. В клинических исследованиях было обнаружено около 2 беременностей на 1000 женщин, применяющих препарат Мирена в течение первого года.
При лечении чрезмерных менструальных кровотечений (неизвестной этиологии) уже через 3 месяца применения препарата Мирена снижается интенсивность кровотечения. У некоторых женщин возможно полное исчезновение менструаций.

Когда необходимо вводить препарат Мирена?

Начало применения препарата Мирена

• Перед введением препарата Мирена необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
• Препарат Мирена должен быть введен в течение 7 дней после начала менструальных кровотечений. Если препарат Мирена будет введен в эти дни, система будет работать сразу и предотвратит беременность.
• Если невозможно ввести препарат Мирена в течение 7 дней после начала менструальных кровотечений или если менструация появляется в непредсказуемое время, систему можно ввести в любой день. В этом случае не следует иметь половые контакты без применения контрацепции с последнего менструального кровотечения и до введения системы, и необходимо иметь отрицательный результат теста на беременность. Кроме того, препарат Мирена может не предотвратить беременность сразу и надежно. Поэтому необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) или воздержаться от половых контактов в течение 7 дней после введения препарата Мирена.

Начало применения препарата Мирена после родов

• Препарат Мирена может быть введен после рождения ребенка, когда матка вернулась к нормальному размеру, но не ранее чем через 6 недель после родов (см. пункт 2: "Важная информация перед применением препарата Мирена - Прокол стенки матки").
• См. также "Начало применения препарата Мирена" выше, чтобы узнать, что еще необходимо знать о сроке введения системы.

Начало применения препарата Мирена после выкидыша
Препарат Мирена может быть введен сразу после выкидыша в первом триместре, при условии, что нет инфекции половых путей. Препарат Мирена будет работать сразу.
Замена препарата Мирена
Препарат может быть заменен на новый в любой день менструального цикла. Препарат Мирена будет работать сразу.
Смена с другой методики контрацепции (например, с комбинированных гормональных контрацептивов, имплантата)

• Препарат Мирена может быть введен сразу, если есть обоснованная уверенность, что пациентка не беременна.
• Если с начала менструальных кровотечений прошло более 7 дней, необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительную контрацепцию в течение следующих 7 дней.

Способ введения препарата Мирена

Препарат Мирена должен вводиться только врачом или другим квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт введения системы.
После проведения гинекологического осмотра во влагалище вводится зеркало и промывается шейка матки антисептическим раствором. Затем внутриматочная система вводится в матку с помощью тонкой, эластичной пластиковой трубки (апликатора). Если необходимо, перед введением системы можно местно обезболить шейку матки.
У некоторых людей после введения системы может появиться боль и головокружение. Если они не проходят в течение 30 минут у пациентки, находящейся в лежачем положении, это может означать, что система введена неправильно. Необходимо провести обследование и, если необходимо, удалить систему.
После введения препарата Мирена пациентка должна получить от врача карточку напоминания, в которой будут записываться сроки контрольных обследований. Эту карточку необходимо приносить на каждую запланированную встречу.

Когда необходимо обратиться к врачу

Врач должен проверить наличие системы в течение 4-12 недель после ее введения, а затем будет регулярно проверять наличие системы не менее чем 1 раз в год. Врач определит индивидуально, как часто и какие контрольные обследования необходимо проводить. На каждую запланированную встречу необходимо приносить карточку напоминания для пациентки, полученную от врача. Кроме того, необходимо обратиться к врачу, если:

• нити во влагалище не чувствуются
• чувствуется нижняя часть системы
• подозревается беременность
• появляется упорная боль в животе, лихорадка или необычные выделения из влагалища
• женщина или партнер чувствует боль или дискомфорт во время полового контакта
• появляются внезапные изменения менструального цикла (например, скудные или отсутствующие менструации, а затем внезапное сильное кровотечение или боль, или начинается интенсивное кровотечение)
• появляются другие проблемы со здоровьем, такие как мигренозные головные боли или сильные головные боли, которые повторяются, внезапные проблемы со зрением, желтуха или повышение артериального давления крови
• появляется один из состояний, указанных в пункте 2 "Важная информация перед применением системы Мирена".

Напомните врачу, что у вас введен систем Мирена, особенно если это не врач, который вводил систему.

Срок применения препарата Мирена

Препарат Мирена предотвращает беременность (производит антиконцептивное действие) в течение 8 лет после введения. Если пациентка применяет препарат Мирена по этой причине, систему необходимо удалить или заменить не позднее чем через 8 лет.
Препарат Мирена эффективен в течение 5 лет после введения при лечении чрезмерных менструальных кровотечений (неизвестной этиологии). Если пациентка применяет препарат Мирена по этой причине, систему необходимо удалить или заменить, когда чрезмерные менструальные кровотечения возобновятся, или не позднее чем через 8 лет. Если пациентка желает, после удаления предыдущей системы можно ввести новую.

Если необходимо удалить препарат Мирена, чтобы стать беременной или по другой причине

Врач может легко удалить систему в любой момент, и тогда возможно стать беременной.
Удаление системы обычно безболезненно. После удаления препарата Мирена фертильность восстанавливается.
Продолжение контрацепции после удаления системы
Если не планируется беременность, препарат Мирена не должен быть удален после 7-го дня менструального цикла (менструации), если не используются другие методы предотвращения беременности (например, презервативы) не менее чем за 7 дней до удаления системы. Если у женщины нерегулярные менструации (менструации) или нет менструаций, необходимо использовать механические методы предотвращения беременности не менее чем за 7 дней до удаления системы и до тех пор, пока не возобновятся менструальные кровотечения. Также можно сразу после удаления предыдущей системы ввести новую, и в этом случае не требуется дополнительная защита. Если пациентка не хочет продолжать использовать этот же метод, пациентка должна попросить врача о консультации по другим проверенным методам контрацепции.

Можно ли стать беременной после прекращения применения препарата Мирена

Да. Удаление препарата Мирена не нарушает фертильность. Можно стать беременной во время первого менструального цикла после удаления препарата Мирена.

Влияет ли препарат Мирена на менструальные кровотечения

Препарат Мирена влияет на менструальный цикл. Система может вызывать различные изменения менструаций, такие как пятна, более короткие или более длинные кровотечения, скудные или интенсивные кровотечения или их отсутствие.
У многих женщин в течение первых 3-6 месяцев после введения препарата Мирена, кроме менструальных кровотечений, появляются частые пятна или незначительные кровотечения. У некоторых женщин менструальные кровотечения могут становиться более обильными или более длительными, чем обычно. Необходимо сообщить врачу, особенно если эти симптомы не проходят.
В целом, возможно постепенное уменьшение количества дней кровотечений и количества потерянной крови каждый месяц. У некоторых женщин может в конечном итоге появиться полное отсутствие менструаций. Поскольку препарат Мирена обычно снижает обильность кровотечений, у многих женщин увеличивается концентрация гемоглобина в крови.
После удаления системы менструации возвращаются к нормальному состоянию.

Является ли отсутствие кровотечений нормальным состоянием

Да, когда применяется препарат Мирена. Отсутствие менструаций - это признак влияния гормона на слизистую оболочку матки. Не происходит ежемесячного утолщения слизистой оболочки матки. Следовательно, нет ничего, что в нормальных условиях удаляется с менструальной кровью. Это не обязательно является признаком менопаузы или беременности. Концентрации гормонов остаются нормальными.
Фактически, отсутствие менструаций может быть значительной пользой для здоровья женщины.

Диагностика беременности

Беременность во время применения препарата Мирена очень маловероятна, даже если нет менструальных кровотечений.
Если менструальное кровотечение не появилось в течение 6 недель и это вызывает беспокойство, можно выполнить тест на беременность. Если результат отрицательный, нет необходимости проводить другие обследования, если нет других симптомов беременности, таких как тошнота, усталость или чувствительность груди.

Может ли препарат Мирена вызывать боль или дискомфорт?

Некоторые женщины испытывают боль (как при менструальных болях) в течение первых нескольких недель после введения системы. Необходимо снова обратиться к врачу или в поликлинику, если появляется острая боль или боль сохраняется более 3 недель после дня введения препарата Мирена.

Влияние препарата Мирена на половые контакты

И пациентка, и партнер не должны чувствовать систему во время полового контакта. Если же они чувствуют, необходимо избегать половых контактов до тех пор, пока не будет проверено врачом, что система находится в правильном положении.

Через какой срок после введения системы можно иметь половой контакт

Чтобы позволить организму отдохнуть, с половым контактом лучше подождать около 24 часов после введения системы. Тем не менее, сразу после введения препарата Мирена он предотвращает беременность.

Использование тампонов или менструальных чашек

Рекомендуется использовать гигиенические прокладки. Если используются тампоны или менструальные чашки, необходимо менять их осторожно, чтобы не потянуть за нити препарата Мирена. Если пациентка считает, что препарат Мирена был удален из правильного положения (см. пункт "Когда необходимо обратиться к врачу" с возможными симптомами), необходимо избегать полового контакта или использовать механическую контрацепцию (такую как презервативы) и обратиться к врачу.

Что происходит, когда происходит самостоятельное удаление препарата Мирена

Редко, но это возможно, что без ведома пациентки может произойти удаление препарата Мирена во время менструации. Если менструальное кровотечение более обильное, чем обычно, это может означать, что препарат Мирена был удален из влагалища. Также возможно частичное удаление препарата Мирена из матки (пациентка и партнер могут заметить это во время полового контакта). Если препарат Мирена был полностью или частично удален, он не защищает от беременности.

Самостоятельная проверка наличия препарата Мирена в правильном месте

Женщина может самостоятельно проверить, находятся ли нити системы в правильном месте. Для этого необходимо осторожно ввести палец во влагалище и проверить наличие нитей возле шейки матки.
Не следует тянуть за нити, поскольку это может привести к непреднамеренному удалению системы. Если нити не чувствуются, это может означать, что система была удалена из матки или произошел прокол матки. Необходимо использовать механическую контрацепцию (например, презервативы) и обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, препарат Мирена может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
В дополнение к возможным нежелательным явлениям, перечисленным в других пунктах (например, пункт 2 "Важная информация перед применением препарата Мирена"), ниже перечислены возможные нежелательные явления, разделенные по частям тела, на которые они влияют, и частоте их появления:
Очень часто:могут появляться у 1 из 10 пациентов
Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

• маточные или вагинальные кровотечения, включая пятна, скудные менструации или их отсутствие
• легкие кисты яичников (см. пункт 2: "увеличенные фолликулы яичников")

Часто:могут появляться у 1 до 10 из 100 пациентов
Психические расстройства

• депрессивное настроение или депрессия
• нервозность
• снижение полового влечения

Расстройства нервной системы

• головная боль

Расстройства сосудов

• головокружение

Расстройства желудка и кишечника

• боль в животе
• тошнота

Расстройства кожи и подкожной ткани

• акне

Расстройства мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей

• боль в спине

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

• боль в тазу
• болезненные менструации
• вагинальные выделения
• вагинит или вульвовагинит
• чувствительность груди
• боль в груди
• удаление внутриматочной системы

Диагностические исследования

• прибавка в весе

Не очень часто:могут появляться у 1 до 10 из 1000 пациентов
Расстройства нервной системы

• мигрень

Расстройства желудка и кишечника

• вздутие живота

Расстройства кожи и подкожной ткани

• гирсутизм (оволосение тела по мужскому типу у женщин)
• выпадение волос (облысение)
• зуд (сильное покалывание)
• сыпь (воспаление кожи)
• хлоазма (желто-коричневые пятна на коже) или интенсивные пигментные изменения кожи

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

• перфорация (прокол) матки
• воспаление малого таза (инфекция верхней части женской репродуктивной системы, органов, расположенных выше шейки матки)
• воспаление слизистой оболочки матки
• воспаление шейки матки - нормальный мазок класса II по Папаниколау в цитологическом исследовании (воспаление шейки матки)

Общие расстройства и состояния в месте введения

• отек

Редко:могут появляться у 1 до 10 из 10 000 пациентов
Расстройства кожи и подкожной ткани

• сыпь
• крапивница

Если женщина становится беременной во время применения препарата Мирена, существует вероятность, что беременность будет внематочной (см. пункт 2: "Беременность вне матки").
После введения внутриматочной системы были описаны случаи сепсиса (очень тяжелой инфекции, которая может закончиться смертью).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мирена

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранение: Нет специальных рекомендаций по хранению.
Не вводить препарат Мирена после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Мирена

• Активным веществом препарата является левоноргестрел. 1 внутриматочная система содержит 52 мг левоноргестрела.
• Другими компонентами препарата являются: полидиметилсилоксановый эластомер; полидиметилсилоксановая трубка (содержит безводный коллоидный диоксид кремния); T-образное тело (состоящее из полиэтилена, содержащего 20-24% сульфата бара); нити (состоящие из полиэтилена, оксидов железа (Е 172) менее 1%).

Как выглядит Мирена и что содержит упаковка

Размер упаковки: один стерильно упакованный внутриматочный систем для внутриматочного применения.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу, ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Bayer AG
Кайзер-Вильгельм-Алле 1
51373 Леверкузен
Германия

Производитель

Bayer Oy
Пасионти 47
20210 Турку
Финляндия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковка:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на выпуск в обращение в Болгарии, стране экспорта: 9800344

Номер разрешения на параллельный импорт: 2/24

Дата утверждения инструкции: 04.01.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]