Мирена

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Мирена

52 мг, 20 мкг/24 часа, внутриматочная терапевтическая система
Левоноргестрел

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Мирена и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Мирена
• 3. Как применять препарат Мирена
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мирена
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мирена и для чего он используется

Препарат Мирена - это внутриматочная терапевтическая система в форме буквы "Т", которая после введения выпускает гормон - левоноргестрел в маточную полость. Форма буквы "Т" обеспечивает соответствие системы маточной полости. В вертикальной части белой системы находится контейнер с препаратом, содержащий левоноргестрел. К петле в нижней части основы системы прикреплены две коричневые нити, используемые для удаления системы из матки.
Препарат Мирена используется для предотвращения беременности (антиконцептивное действие) и для лечения чрезмерных менструальных кровотечений (неясной этиологии).
Дети и подростки
Препарат Мирена не показан для использования до начала менструаций (первого менструального кровотечения).

2. Важная информация перед применением препарата Мирена

Общие замечания
Прежде чем применять систему Мирена, врач задаст пациентке несколько вопросов о состоянии ее здоровья и состоянии здоровья членов ее семьи.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, когда необходимо удалить систему Мирена или когда эффективность системы может быть снижена. В таких ситуациях необходимо либо воздержаться от половых контактов, либо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции, например, презерватив или другую механическую методику. Не следует использовать календарный метод или измерение температуры. Они могут оказаться неэффективными, поскольку препарат Мирена влияет на менструальные изменения температуры тела и изменения шейного слизи.
Препарат Мирена, как и другие гормональные контрацептивные препараты, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Препарат Мирена не должен быть введен, если у пациентки есть один из следующих состояний:

• аллергия на левоноргестрел или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6)
• беременность или подозрение на беременность
• опухоли, рост которых зависит от действия прогестерона, например, рак молочной железы
• существующие или рецидивирующие воспалительные заболевания малого таза (инфекции женских половых органов)
• воспаление шейки матки
• инфекции нижней части половых путей
• послеродовое воспаление слизистой оболочки матки
• инфекции матки после выкидыша в течение последних 3 месяцев
• состояния, способствующие развитию инфекции
• абnormalные клетки шейки матки
• рак или подозрение на рак шейки или тела матки
• необъяснимые аномальные маточные кровотечения
• анормалии шейки или матки, включая миомы, если они деформируют матку
• активные заболевания печени или опухоль печени.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять систему Мирена, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо проконсультироваться с врачом, который решит, удалять или нет систему Мирена, если впервые во время применения системы Мирена появляется один из следующих состояний:

• мигрень, асимметричные дефекты поля зрения или другие симптомы, которые могут быть признаками транзиторной ишемии мозга (временное нарушение кровотока в мозге)
• чрезвычайно сильная головная боль
• желтуха (желтизна кожи, белков глаз и (или) ногтей)
• значительное повышение артериального давления
• тяжелые заболевания артерий, такие как инсульт или инфаркт миокарда
• острая венозная тромбоэмболия.

Система Мирена должна применяться с осторожностью у женщин с врожденными пороками сердца или пороками сердечных клапанов, увеличивающими риск эндокардита.
У женщин, больных диабетом, применяющих систему Мирена, необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.
Нерегулярные кровотечения могут маскировать некоторые симптомы и признаки эндометриальных полипов или рака и в этих случаях необходимо рассмотреть диагностические исследования.

Медицинский осмотр/консультация

Предварительный осмотр перед введением системы Мирена может включать осмотр цитологии шейки матки, а также другие исследования, такие как исследования на инфекции, включая, при необходимости, заболевания, передающиеся половым путем, тест на беременность. Гинекологический осмотр должен быть проведен для определения положения матки и размера маточной полости.
Система Мирена не является подходящим средством контрацепции для использования в качестве экстренной контрацепции (после полового контакта, срочной).
Инфекции
Трубка аппликатора помогает защитить систему Мирена от загрязнения микроорганизмами во время введения системы. Аппликатор системы Мирена был разработан для снижения риска инфекции. Несмотря на это, существует повышенный риск инфекции сразу после введения и в течение первого месяца после введения системы Мирена. Инфекции малого таза у женщин, применяющих систему Мирена, часто связаны с заболеваниями, передающимися половым путем. Риск инфекции увеличивается при половых контактах с несколькими партнерами. Инфекции малого таза должны быть правильно лечены, поскольку они могут в будущем повлиять на фертильность и увеличить риск внематочной беременности. Систему Мирена необходимо удалить в случае рецидивирующих состояний воспаления слизистой оболочки матки или малого таза, если出现 острые и тяжелые состояния воспаления или если они не проходят после нескольких дней лечения.
В крайне редких случаях сразу после введения внутриматочной терапевтической системы может произойти тяжелая инфекция или сепсис (очень тяжелая инфекция, которая может привести к смерти).
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае сохраняющейся боли в нижней части живота, повышения температуры тела, боли во время полового контакта и аномальных кровотечений из половых путей.
Самостоятельное удаление

• Сжатие матки во время менструации иногда может вызвать смещение или удаление системы. Это более вероятно, если женщина имеет избыточный вес на момент введения системы или если в прошлом у нее были обильные менструальные кровотечения.

Если система не находится на месте, она может не работать по назначению, и, следовательно, увеличивается риск беременности. Удаление системы приводит к потере защиты от беременности.
Возможные симптомы удаления - кровотечение из половых путей или боль в нижней части живота, но препарат Мирена также может быть удален незаметно. Поскольку система Мирена снижает обильность менструальных кровотечений, интенсивность этих кровотечений может быть признаком удаления или смещения системы.
Рекомендуется проверять пальцами (например, во время купания), находятся ли нити в правильном месте. См. также пункт 3 "Как применять препарат Мирена", подпункт "Самостоятельная проверка наличия системы Мирена в правильном месте". Если появляются симптомы, указывающие на удаление системы или если нельзя почувствовать нити в области входа в шейку матки, необходимо использовать другие методы контрацепции (такие как презервативы) и обратиться к врачу.
Прокол стенки матки

• Может произойти прокол или повреждение стенки матки, чаще всего во время введения системы, хотя это может быть обнаружено только через некоторое время. Система Мирена, находящаяся вне маточной полости, не обеспечивает эффективности в предотвращении беременности и должна быть удалена как можно скорее. Для удаления системы Мирена может потребоваться операция. Риск перфорации выше у женщин, кормящих грудью, и в течение до 36 недель после родов; этот риск также может быть увеличен у женщин с постоянным наклоном матки назад (ретроверсия матки). Если подозревается прокол стенки матки, необходимо обратиться к врачу и сообщить, что у вас введена система Мирена, особенно если это не врач, который вводил систему.

Возможные признаки и симптомы перфорации могут включать:

• сильная боль (как менструальные спазмы) или боль сильнее, чем ожидается
• тяжелое кровотечение (после введения)
• боль или кровотечение, которые продолжаются дольше нескольких недель
• внезапную изменение менструального цикла
• боль во время полового контакта
• невозможность почувствовать нити Мирены (см. пункт 3 "Как применять препарат Мирена", подпункт "Самостоятельная проверка наличия системы Мирена в правильном месте").

Беременность вне матки
Беременность во время применения системы Мирена очень маловероятна. Однако, если во время применения системы Мирена женщина становится беременной, вероятность беременности вне матки относительно увеличивается. У примерно 1 из 1000 женщин, которые правильно применяли систему Мирена, произошла беременность вне матки в течение года применения.
Это меньше, чем у женщин, которые не используют никаких методов контрацепции (около 3 до 5 на 1000 женщин в течение года). У женщин, у которых ранее была беременность вне матки, которые перенесли операцию на фаллопиевых трубах или инфекцию малого таза, существует повышенный риск беременности вне матки. Беременность вне матки - это тяжелое состояние, которое требует немедленного обращения к врачу. Симптомы, которые могут указывать на беременность вне матки и требуют немедленного обращения к врачу, включают:

• затухание менструальных кровотечений, followed by упорные кровотечения или боль
• тупые или очень сильные боли в нижней части живота
• типичные симптомы беременности с одновременным кровотечением и головокружением.

Ослабление
Некоторые женщины могут испытывать головокружение после введения системы Мирена. Это нормальная физиологическая реакция. Врач рекомендует отдых после введения системы Мирена.
Увеличенные яичниковые фолликулы, окружающие созревающую яйцеклетку в яичнике
Противозачаточные свойства системы Мирена связаны с ее местным действием, поэтому у женщин репродуктивного возраста менструальные циклы обычно овуляторные и происходит разрыв фолликула. Иногда неповрежденный фолликул не исчезает в течение некоторого времени и может увеличиваться. В большинстве случаев эти увеличенные фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя могут вызывать боль в области малого таза или боль во время полового контакта. Такие увеличенные яичниковые фолликулы обычно исчезают самостоятельно, но также могут потребовать медицинского вмешательства.
Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивные препараты, включая Мирена, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводит к мыслям о самоубийстве.
Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Мирена и другие препараты

Поскольку механизм действия системы Мирена в основном местный, прием других препаратов не должен увеличивать риск беременности во время применения этой системы.
Однако рекомендуется сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Препарат Мирена не должен применяться во время беременности или при подозрении на беременность.
Очень редко бывает так, что женщина становится беременной, когда система Мирена находится на месте. Однако, если система Мирена сместилась, противозачаточная защита снижается, и необходимо использовать другие методы контрацепции до тех пор, пока не будет возможность обратиться к врачу.
Во время применения системы Мирена у некоторых женщин менструальные кровотечения могут исчезнуть после некоторого времени. Отсутствие менструальных кровотечений не всегда означает беременность. Если менструальные кровотечения исчезли и появляются другие признаки беременности (например, тошнота, усталость, чувствительность груди), необходимо обратиться к врачу для проведения обследования и выполнения теста на беременность.
Если во время применения системы Мирена женщина становится беременной, необходимо немедленно обратиться к врачу для удаления системы. Удаление может привести к выкидышу. Однако оставление введенной системы Мирена во время беременности может увеличить не только риск выкидыша, но и риск преждевременных родов. Если система Мирена не может быть удалена, необходимо обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением беременности. Если беременность сохраняется, необходимо ее ведение под специальным контролем врача и немедленно сообщить врачу, если появляются такие симптомы, как схватки, боль в животе или лихорадка.
Препарат Мирена содержит гормон под названием левоноргестрел, и известны единичные сообщения о влиянии на половые органы девочек, подвергшихся воздействию левоноргестрела, выпускаемого из внутриматочной системы, оставшейся в матке.

Грудное вскармливание

Препарат Мирена может применяться во время грудного вскармливания. Левоноргестрел в небольших количествах проникает в грудное молоко (около 0,1% дозы левоноргестрела может проникать с молоком в организм ребенка). После 6 недель после родов применение системы Мирена не имеет никакого вредного влияния на рост и развитие ребенка. Не обнаружено, чтобы гормональные контрацептивные препараты, содержащие только прогестаген, влияли на количество и качество молока.
Гормональная контрацепция не рекомендуется как метод первой линии во время грудного вскармливания; в качестве таковой рекомендуются только негормональные методы контрацепции. Методами второй линии являются методы контрацепции с использованием препаратов, содержащих только прогестаген, такие как система Мирена. Дневная доза и концентрация левоноргестрела в крови ниже, чем при применении других гормональных методов контрацепции.

Фертильность

Удаление системы Мирена восстанавливает нормальную фертильность женщины.
Если вы беременны или кормите грудью, или подозреваете, что вы беременны, или планируете стать беременной, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не обнаружено влияния системы Мирена на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Важная информация о некоторых компонентах системы Мирена

Скелет системы Мирена в форме буквы "Т" содержит сульфат бария, благодаря которому систему можно наблюдать при рентгеновском облучении.

3. Как применять препарат Мирена

Эффективность системы Мирена

Противозачаточная эффективность системы Мирена такая же, как и у наиболее эффективной медной внутриматочной системы. В клинических исследованиях было обнаружено около 2 беременностей на 1000 женщин, применяющих систему Мирена в течение первого года.
При лечении чрезмерных менструальных кровотечений неясной этиологии уже через 3 месяца применения системы Мирена снижается интенсивность кровотечения. У некоторых женщин возможно полное прекращение менструаций.

Когда необходимо вводить систему Мирена?

Начало применения системы Мирена

• Прежде чем ввести систему Мирена, необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
• Система Мирена должна быть введена в течение 7 дней после начала менструального кровотечения. Если система Мирена будет введена в эти дни, система будет работать сразу и предотвратит беременность.
• Если система Мирена не может быть введена в течение 7 дней после начала менструального кровотечения или если менструация происходит в непредсказуемое время, система может быть введена в любой день. В этом случае не следует иметь половые контакты без применения контрацепции с последнего менструального кровотечения и до введения системы, и необходимо иметь отрицательный результат теста на беременность. Кроме того, Мирена может не предотвратить беременность сразу и надежно. Поэтому необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы) или воздержаться от половых контактов в течение 7 дней после введения системы Мирена.

Начало применения системы Мирена после родов

• Система Мирена может быть введена после рождения ребенка, когда матка вернулась к нормальному размеру, но не ранее чем через 6 недель после родов (см. пункт 2: "Важная информация перед применением препарата Мирена - Прокол стенки матки").
• См. также "Начало применения системы Мирена" выше, чтобы узнать, что еще необходимо знать о сроке введения системы.

Начало применения системы Мирена после выкидыша
Система Мирена может быть введена сразу после выкидыша в первом триместре, при условии, что нет инфекции половых путей. Мирена будет работать сразу.
Замена системы Мирена
Система может быть заменена на новую в любой день менструального цикла. Мирена будет работать сразу.
Смена с другого метода контрацепции (например, с комбинированных гормональных контрацептивов, имплантата)

• Система Мирена может быть введена сразу, если есть обоснованная уверенность, что пациентка не беременна.
• Если с момента начала менструального кровотечения прошло более 7 дней, необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительную контрацепцию в течение 7 дней.

Способ введения системы Мирена

Система Мирена должна быть введена только врачом или другим квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт введения системы.
После проведения гинекологического осмотра во влагалище вводится зеркало и шейка матки промывается антисептическим раствором. Затем внутриматочная система вводится в матку с помощью тонкой, эластичной пластиковой трубки (аппликатора). Если необходимо, перед введением системы можно местно обезболить шейку матки.
У некоторых людей после введения системы может появиться боль и головокружение. Если они не проходят в течение 30 минут у пациентки, находящейся в лежачем положении, это может означать, что система введена неправильно. Необходимо провести обследование и, если необходимо, удалить систему.
После введения системы Мирена пациентка должна получить от врача карточку напоминания, в которой будут записываться сроки контрольных обследований. Эту карточку необходимо приносить на каждую запланированную встречу.

Когда необходимо обратиться к врачу

Врач должен проверить наличие системы в течение 4-12 недель после ее введения, а затем будет регулярно проверять наличие системы не менее чем 1 раз в год. Врач определит индивидуально, как часто и какие контрольные обследования необходимо проводить. На каждую запланированную встречу необходимо приносить карточку напоминания для пациентки, полученную от врача.
Кроме того, необходимо обратиться к врачу, если:

• нити во влагалище не ощущаются
• ощущается нижняя часть системы
• подозревается беременность

и другие симптомы...