Мирена

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Мирена

52 мг, 20 мкг/24 часа, внутриматочный терапевтический систем
Левоноргестрел

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Мирена и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Мирена
• 3. Как использовать препарат Мирена
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мирена
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мирена и для чего он используется

Препарат Мирена представляет собой внутриматочный терапевтический систем в форме буквы «Т», который после введения выпускает гормон - левоноргестрел в маточную полость. Форма буквы «Т» обеспечивает соответствие системы маточной полости. В вертикальной части белой системы находится контейнер с препаратом, содержащий левоноргестрел. К петле в нижней части основы системы прикреплены две коричневые нити, используемые для удаления системы из матки.
Препарат Мирена используется для предотвращения беременности (антиконцептивное действие) и для лечения чрезмерных менструальных кровотечений (неясной этиологии).
Дети и подростки
Препарат Мирена не показан для использования до начала менструаций (первое менструальное кровотечение).

2. Важные сведения перед использованием препарата Мирена

Общие замечания
Прежде чем использовать систему Мирена, врач задаст пациентке несколько вопросов о состоянии ее здоровья и здоровье членов ее семьи.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, когда необходимо удалить систему Мирена или когда эффективность системы может быть снижена. В таких ситуациях необходимо либо воздержаться от половых контактов, либо использовать дополнительные не гормональные методы контрацепции, например, презерватив или другую механическую методику. Не следует использовать календарный метод или измерение температуры. Они могут оказаться неэффективными, поскольку препарат Мирена влияет на менструальные изменения температуры тела и изменения шейной слизи.
Препарат Мирена, как и другие гормональные контрацептивные препараты, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Препарат Мирена не следует вводить, если у пациентки имеется один из следующих случаев:

• аллергия на левоноргестрел или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• беременность или подозрение на беременность
• опухоли, рост которых зависит от действия прогестерона, например, рак молочной железы;
• существующие или рецидивирующие воспалительные состояния малого таза (инфекции женских половых органов)
• воспаление шейки матки
• инфекции нижней части половых путей
• послеродовое воспаление слизистой оболочки матки
• инфекции матки после выкидыша в течение последних 3 месяцев
• состояния, способствующие развитию инфекции
• абnormalные клетки шейки матки
• рак или подозрение на рак шейки или тела матки
• необъяснимые аномальные маточные кровотечения
• аномалии шейки или матки, включая миому, если они деформируют маточную полость
• активные заболевания печени или опухоль печени.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать систему Мирена, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо проконсультироваться с врачом, который решит, удалять или нет систему Мирена, если впервые во время использования системы Мирена появляется один из следующих состояний:

• мигрень, асимметричные дефекты поля зрения или другие симптомы, которые могут быть признаками транзиторной ишемии мозга (периодическое блокирование кровотока к мозгу)
• чрезвычайно сильная головная боль
• желтуха (желтизна кожи, белков глаз и (или) ногтей)
• значительное повышение артериального давления крови
• тяжелые заболевания артерий, такие как инсульт или инфаркт миокарда
• острая венозная тромбоэмболия.

Систему Мирена необходимо использовать с осторожностью у женщин с врожденными пороками сердца или пороками сердечных клапанов, увеличивающими риск воспаления сердечной мышцы.
У женщин, больных диабетом, использующих систему Мирена, необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.
Нерегулярные кровотечения могут маскировать некоторые симптомы и признаки эндометриальных полипов или рака, и в этих случаях необходимо рассмотреть диагностические исследования.

Медицинский осмотр/консультация

Осмотр перед введением системы Мирена может включать осмотр мазка из шейки матки, а также другие исследования, такие как исследования на инфекции, включая, при необходимости, заболевания, передающиеся половым путем. Гинекологический осмотр должен быть проведен для определения положения матки и размера маточной полости.
Система Мирена не является подходящим средством контрацепции для использования непосредственно после полового акта, совершенного без защиты (послекоитальная контрацепция, экстренная, аварийная).
Инфекции
Трубка аппликатора помогает защитить систему Мирена от загрязнения микроорганизмами во время введения системы. Аппликатор системы Мирена был разработан для снижения риска инфекции. Несмотря на это, существует повышенный риск инфекции сразу после введения и в течение первого месяца после введения системы Мирена. Инфекции малого таза у женщин, использующих систему Мирена, часто связаны с заболеваниями, передающимися половым путем. Риск инфекции увеличивается при половых контактах с несколькими партнерами. Инфекции малого таза должны быть правильно лечены, поскольку они могут в будущем повлиять на фертильность и увеличить риск внематочной беременности. Систему Мирена необходимо удалить в случае рецидивирующих состояний воспаления слизистой оболочки матки или малого таза, если появляются острые и тяжелые состояния воспаления или они не проходят после нескольких дней лечения.
В крайне редких случаях сразу после введения внутриматочной системы может произойти тяжелая инфекция или сепсис (очень тяжелая инфекция, которая может закончиться смертью).
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае сохранения боли в нижней части брюшной полости, повышения температуры тела, боли во время полового акта и аномальных кровотечений из половых путей.
Самостоятельное удаление
Сокращения маточной мышцы во время менструальных кровотечений иногда могут вызвать перемещение системы или ее удаление. Это более вероятно, если женщина имеет избыточный вес в момент введения системы или если в прошлом она имела обильные менструальные кровотечения. Если система не находится на месте, она может не работать по назначению, и поэтому увеличивается риск беременности. Удаление системы Мирена приводит к потере защиты от беременности.
Возможные симптомы удаления включают кровотечение из половых путей или боль в нижней части брюшной полости, но препарат Мирена также может быть удален незаметно. Поскольку система Мирена снижает обильность менструальных кровотечений, интенсивность этих кровотечений может быть признаком удаления или перемещения системы.
Рекомендуется проверять пальцами (например, во время купания), находятся ли нити в правильном месте. См. также пункт 3 «Как использовать препарат Мирена - Самостоятельная проверка наличия системы Мирена в правильном месте». Если появляются симптомы, указывающие на удаление системы или невозможно почувствовать нити в области маточного зева, необходимо использовать другие методы контрацепции (такие как презервативы) и обратиться к врачу.
Прокол маточной стенки
Может произойти прокол или повреждение маточной стенки, чаще всего во время введения системы, хотя это может быть обнаружено только через некоторое время. Система Мирена, находящаяся вне маточной полости, не обеспечивает эффективности в предотвращении беременности и должна быть удалена как можно скорее. Для удаления системы Мирена может потребоваться операция. Риск перфорации выше у женщин, кормящих грудью, и в течение до 36 недель после родов; этот риск также может быть увеличен у женщин с постоянным наклоном матки назад (ретроверсия матки). Если подозревается прокол маточной стенки, необходимо обратиться к врачу и сообщить, что имеется система Мирена, особенно если это не врач, который вводил систему.
Возможные признаки и симптомы перфорации могут включать:

• сильная боль (как менструальные спазмы) или боль сильнее, чем ожидается
• тяжелое кровотечение (после введения)
• боль или кровотечение, которые продолжаются дольше нескольких недель
• внезапную изменение менструального цикла
• боль во время полового акта
• невозможность почувствовать нити системы Мирена (см. пункт 3 «Как использовать препарат Мирена - Самостоятельная проверка наличия системы Мирена в правильном месте».

Внематочная беременность
Беременность во время использования системы Мирена очень маловероятна. Однако, если во время использования системы Мирена женщина становится беременной, вероятность внематочной беременности относительно увеличивается. У примерно 1 из 1000 женщин, которые правильно использовали систему Мирена, произошла внематочная беременность в течение года использования. Это меньше, чем у женщин, которые не используют никаких методов контрацепции (около 3 до 5 на 1000 женщин в течение года). У женщин, у которых ранее была внематочная беременность, которые перенесли операцию на фаллопиевых трубах или инфекцию малого таза, существует повышенный риск внематочной беременности.
Внематочная беременность является тяжелым состоянием, которое требует немедленного обращения к врачу.
Симптомы, которые могут указывать на внематочную беременность и требуют немедленного обращения к врачу, включают:

• затухание менструальных кровотечений, за которым следует появление упорных кровотечений или боли
• тупые или очень сильные боли в нижней части брюшной полости
• типичные симптомы беременности с одновременным кровотечением и головокружением.

Слабость
Некоторые женщины могут испытывать головокружение после введения системы Мирена. Это является нормальной физиологической реакцией.
Врач порекомендует отдых после введения системы Мирена.
Увеличенные яичниковые фолликулы, окружающие созревающую яйцеклетку в яичнике
Противозачаточные свойства системы Мирена связаны с ее местным действием, поэтому у женщин репродуктивного возраста менструальные циклы обычно овуляторные и происходит разрыв фолликула. Иногда не разрывающийся фолликул не исчезает в течение некоторого времени и может увеличиваться. В большинстве случаев эти увеличенные фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя могут вызывать боль в области малого таза или боль во время полового акта. Такие увеличенные яичниковые фолликулы обычно исчезают самостоятельно, но также могут потребовать медицинского вмешательства.
Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивные препараты, включая препарат Мирена, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Мирена и другие препараты

Поскольку механизм действия системы Мирена в основном местный, прием других препаратов не должен увеличивать риск беременности во время использования этой системы.
Рекомендуется сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Препарат Мирена не должен использоваться во время беременности или при подозрении на беременность.
Очень редко женщина становится беременной, когда система Мирена находится в правильном месте. Однако, если система Мирена перемещается, противозачаточная защита снижается, и необходимо использовать другие методы контрацепции до тех пор, пока не будет посещена врач.
Во время использования системы Мирена у некоторых женщин менструальные кровотечения могут исчезнуть после некоторого времени. Отсутствие менструальных кровотечений не всегда означает беременность. Если менструальные кровотечения исчезли и появляются другие признаки беременности (например, тошнота, усталость, чувствительность груди), необходимо обратиться к врачу для проведения исследования и выполнения теста на беременность.
Если во время использования системы Мирена женщина становится беременной, необходимо немедленно обратиться к врачу для удаления системы. Удаление может привести к выкидышу. Однако оставление введенной системы Мирена во время беременности может увеличить не только риск выкидыша, но и риск преждевременных родов. Если систему Мирена нельзя удалить, необходимо обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением беременности. Если беременность сохраняется, необходимо вести ее под специальным контролем врача и немедленно сообщить врачу, если появляются такие симптомы, как сокращения матки, боль в матке или лихорадка.
Препарат Мирена содержит гормон под названием левоноргестрел, и известны единичные сообщения о влиянии на половые органы девочек, подвергшихся воздействию левоноргестрела, выделяемого из внутриматочной системы, оставшейся в маточной полости.

Грудное вскармливание

Препарат Мирена может использоваться во время грудного вскармливания. Левоноргестрел в небольших количествах проникает в грудное молоко (около 0,1% дозы левоноргестрела может переходить с молоком в организм ребенка). После 6 недель после родов использование системы Мирена не имеет никакого вредного влияния на рост и развитие ребенка. Не обнаружено, чтобы противозачаточные препараты, содержащие только прогестаген, влияли на количество и качество молока.
Гормональная контрацепция не рекомендуется как метод первой линии во время грудного вскармливания; в качестве таковой рекомендуются только не гормональные методы контрацепции. Методами второй линии являются методы контрацепции с использованием препаратов, содержащих только прогестаген, такие как система Мирена. Суточная доза и концентрация левоноргестрела в крови ниже, чем при использовании других гормональных методов контрацепции.

Фертильность

Удаление системы Мирена восстанавливает нормальную фертильность женщины.
Если женщина беременна или кормит грудью, или подозревает, что она беременна, или планирует стать беременной, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не обнаружено влияния системы Мирена на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Важные сведения о некоторых компонентах системы Мирена

Скелет системы Мирена в форме буквы «Т» содержит сульфат бария, благодаря которому систему можно наблюдать при рентгеновском облучении.

3. Как использовать препарат Мирена

Эффективность системы Мирена

Противозачаточная эффективность системы Мирена такая же, как и у наиболее эффективной внутриматочной системы, содержащей медь. В клинических исследованиях было обнаружено около 2 беременностей на 1000 женщин, использующих систему Мирена в течение первого года.
При лечении чрезмерных менструальных кровотечений неясной этиологии уже через 3 месяца использования системы Мирена снижается интенсивность кровотечения. У некоторых женщин возможно даже прекращение менструаций.

Введение системы Мирена

Систему Мирена необходимо вводить в течение 7 дней после начала менструальных кровотечений. Систему также можно вводить сразу после выкидыша в первом триместре, при условии, что нет инфекции половых путей. Систему можно вводить только в том случае, если матка вернулась к своим нормальным размерам после родов и не ранее чем через 6 недель после родов (см. пункт 2 - «Важные сведения перед использованием препарата Мирена», подпункт «Прокол маточной стенки»). Систему можно заменить на новую в любой день цикла.
Систему Мирена должна вводить только врач или медицинский работник, имеющий опыт введения системы.

Способ введения системы Мирена

После проведения гинекологического осмотра во влагалище вводится зеркало и промывается шейка матки антисептическим раствором. Затем внутриматочную систему вводят в матку с помощью тонкой, эластичной пластиковой трубки (аппликатора). Если необходимо, перед введением системы можно местно обезболить шейку матки.
У некоторых людей после введения системы может появиться боль и головокружение. Если они не проходят в течение полутора часов у пациентки, находящейся в лежачем положении, это может означать, что система введена неправильно. Необходимо провести осмотр и, если необходимо, удалить систему.
После введения системы Мирена пациентка должна получить от врача карту напоминания, в которой будут записываться сроки контрольных осмотров. Эту карту необходимо приносить на каждую запланированную встречу.

Когда необходимо обратиться к врачу

Врач должен проверить наличие системы в течение 4-12 недель после ее введения, а затем будет регулярно проверять наличие системы не менее чем 1 раз в год. Врач индивидуально определит, как часто и какие контрольные осмотры необходимо проводить. На каждую запланированную встречу необходимо приносить с собой карту напоминания для пациентки, полученную от врача.
Кроме того, необходимо обратиться к врачу, если:

• нити во влагалище не чувствуются
• чувствуется нижняя часть системы
• подозревается беременность
• появляется упорный боль в животе, лихорадка или аномальные выделения из влагалища
• женщина или партнер чувствует боль или дискомфорт во время полового акта
• появляются внезапные изменения менструального цикла (например, скудные или отсутствующие менструации, за которыми следует упорное кровотечение или боль, или начинается интенсивное кровотечение)
• появляются другие проблемы со здоровьем, такие как мигренозные головные боли или сильные головные боли, которые повторяются, внезапные проблемы со зрением, желтуха или повышение артериального давления крови
• появляется один из состояний, перечисленных в пункте 2. Важные сведения перед использованием системы Мирена.

Необходимо напомнить врачу, что имеется введенная система Мирена, особенно если это не врач, который вводил систему.

Срок использования системы Мирена

Система Мирена предотвращает беременность (обладает противозачаточным действием) в течение 8 лет после введения. Если пациентка использует систему Мирена по этой причине, систему необходимо удалить или заменить не позднее чем через 8 лет.
Система Мирена эффективна в течение 5 лет после введения при лечении чрезмерных менструальных кровотечений (неясной этиологии). Если пациентка использует препарат Мирена по этой причине, систему необходимо удалить или заменить, когда чрезмерные менструальные кровотечения возобновятся, или не позднее чем через 8 лет. Если пациентка желает, после удаления предыдущей системы можно ввести новую.

Если необходимо удалить систему Мирена, чтобы стать беременной или по другой причине

Врач может легко удалить систему в любое время, и тогда возможно стать беременной.
Удаление системы обычно безболезненно. После удаления системы Мирена восстанавливается фертильность.
Если не планируется беременность, систему Мирена не следует удалять после 7-го дня менструального цикла (менструации), если не используются другие методы предотвращения беременности (например, презервативы) не менее чем 7 дней до удаления системы. Если у женщины нерегулярные менструации (менструации) или отсутствуют менструации, необходимо использовать механические методы предотвращения беременности не менее чем 7 дней до удаления системы и до тех пор, пока не возобновятся менструальные кровотечения. Также можно сразу после удаления предыдущей системы ввести новую, и в этом случае не требуется дополнительная защита.

Можно ли стать беременной после прекращения использования системы Мирена

Да. Удаление системы Мирена не нарушает фертильность. Можно стать беременной во время первого менструального цикла после удаления системы Мирена.

Влияет ли система Мирена на менструальные кровотечения

Система Мирена не влияет на менструальный цикл. Система может вызывать различные изменения менструаций, такие как пятна (незначительная потеря крови), более короткие или длинные кровотечения, скудные или интенсивные кровотечения или их отсутствие.
У многих женщин в течение первых 3-6 месяцев после введения системы Мирена, помимо менструальных кровотечений, появляются частые пятна или незначительные кровотечения. У некоторых женщин менструальные кровотечения могут усиливаться или длиться дольше, чем обычно. Необходимо сообщить врачу, особенно если эти симптомы не проходят.
В целом, возможно постепенное снижение количества дней кровотечений и количества потерянной крови каждый месяц.
У некоторых женщин может в конечном итоге произойти полное прекращение менструаций. Поскольку при использовании системы Мирена обычно снижается обильность кровотечений, у многих женщин увеличивается концентрация гемоглобина в крови.
После удаления системы менструации возвращаются к нормальному состоянию.

Является ли отсутствие кровотечений нормальным состоянием

Да, когда используется система Мирена. Отсутствие менструаций является признаком влияния гормона на слизистую оболочку матки. Не происходит ежемесячных изменений слизистой оболочки матки. Следовательно, нет ничего, что в нормальных условиях удаляется с менструальной кровью. Это не обязательно является признаком менопаузы или беременности. Концентрации гормонов остаются нормальными.
Вообще, отсутствие менструаций может быть значительной пользой для здоровья женщины.

Диагностика беременности

Беременность во время использования системы Мирена очень маловероятна, даже если не появляются менструальные кровотечения.
Если менструальное кровотечение не появляется в течение 6 недель и это вызывает беспокойство, можно провести тест на беременность.
Если результат отрицательный, нет необходимости проводить другие исследования, если не появляются другие симптомы беременности, например, тошнота, усталость или чувствительность груди.

Может ли система Мирена вызывать боль или дискомфорт

Некоторые женщины испытывают боль (как при менструальных болях) в течение первых нескольких недель после введения системы. Необходимо снова обратиться к врачу или в поликлинику, если появляется острая боль или боль сохраняется более 3 недель после дня введения системы Мирена.

Влияние системы Мирена на половые отношения

И пациентка, и партнер не должны чувствовать систему во время полового акта. Если же они чувствуют, необходимо избегать половых отношений до тех пор, пока врач не проверит, находится ли система в правильном положении.

Через какое время после введения системы можно иметь половые отношения

Чтобы позволить организму отдохнуть, с половым актом лучше подождать около 24 часов после введения системы. Тем не менее, сразу после введения системы Мирена она предотвращает беременность.

Использование тампонов или менструальных чашек

Рекомендуется использовать гигиенические прокладки. Если используются тампоны или менструальные чашки, необходимо менять их осторожно, чтобы не потянуть за нити системы Мирена. Если пациентка считает, что система Мирена была удалена из правильного положения (см. пункт «Когда необходимо обратиться к врачу» с возможными симптомами), необходимо избегать половых отношений или использовать механические методы контрацепции (такие как презервативы) и обратиться к врачу.

Что происходит, когда система Мирена удаляется самостоятельно

Редко, но это возможно, что без ведома пациентки может произойти удаление системы Мирена во время менструального кровотечения. Если менструальное кровотечение более обильное, чем обычно, это может означать, что система Мирена была удалена из влагалища. Также возможно частичное удаление системы Мирена из маточной полости (пациентка и партнер могут заметить это во время полового акта). Если система Мирена удалена полностью или частично, она не защищает от беременности.

Самостоятельная проверка наличия системы Мирена в правильном месте

Женщина может самостоятельно проверить, находятся ли нити системы в правильном месте. Для этого необходимо осторожно ввести палец во влагалище и проверить наличие нитей возле шейки матки.
Не следует тянуть за нити, поскольку это может привести к непреднамеренному удалению системы. Если нити не чувствуются, это может означать, что произошло удаление системы из матки или прокол матки. Необходимо использовать механическую контрацепцию (например, презервативы) и обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Мирена может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В дополнение к возможным нежелательным реакциям, перечисленным в других пунктах (например, пункт 2. Важные сведения перед использованием препарата Мирена), ниже перечислены возможные нежелательные реакции, разделенные по частям тела, на которые они влияют, и частоте их появления.
Очень часто:могут появляться у 1 из 10 пациенток
Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

• маточное или вагинальное кровотечение, включая пятна, скудные менструации или их отсутствие
• легкие кисты яичников (см. пункт 2. «Увеличенные фолликулы яичников»)

Часто:могут появляться у 1 до 10 из 100 пациенток
Психические расстройства

• депрессивное настроение или депрессия
• нервозность
• снижение полового влечения

Расстройства нервной системы

• головная боль

Расстройства сосудистой системы

• головокружение

Расстройства желудочно-кишечного тракта

• боль в животе
• тошнота

Расстройства кожи и подкожной ткани

• акне

Расстройства мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей

• боль в спине

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

• боль в тазу
• болезненные менструации
• вагинальные выделения
• вагинит или вульвовагинит
• чувствительность груди
• боль в груди
• удаление терапевтической внутриматочной системы

Диагностические исследования

• прибавка в весе

Не очень часто:могут появляться у 1 до 10 из 1000 пациенток
Расстройства нервной системы

• мигрень

Расстройства желудочно-кишечного тракта

• вздутие живота

Расстройства кожи и подкожной ткани

• гирсутизм (мужской тип оволосения у женщин)
• выпадение волос (алопеция)
• зуд (сильное раздражение)
• сыпь (дерматит)
• хлоазма (желто-коричневые пятна на коже) или интенсивные пигментные изменения кожи

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

• перфорация (прокол) матки
• воспаление тазовых органов (инфекция верхней части женской репродуктивной системы, органов, расположенных выше шейки матки)
• воспаление слизистой оболочки матки
• вагинит или вульвовагинит - нормальный мазок II класса Папаниколау в цитологическом исследовании (вагинит)

Общие расстройства и состояния в месте введения

• отек

Редко:могут появляться у 1 до 10 из 10 000 пациенток
Расстройства кожи и подкожной ткани

• сыпь
• крапивница

Если женщина становится беременной во время использования препарата Мирена, существует вероятность, что беременность будет внематочной (см. пункт 2. «Внематочная беременность»).
После введения внутриматочной системы были описаны случаи сепсиса (очень тяжелой инфекции, которая может закончиться смертью).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Мирена

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Нет особых рекомендаций по хранению. Хранить в оригинальной упаковке.
Не следует вводить препарат Мирена после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мирена

• Активным веществом препарата является левоноргестрел. 1 внутриматочная система содержит 52 мг левоноргестрела.
• Другими компонентами препарата являются: полидиметилсилоксановый эластомер, полидиметилсилоксановая трубка - содержит коллоидный диоксид кремния (30-40%), T-образное тело состава:полиэтилен, содержащий 20-24% сульфата бария, нити состава:полиэтилен, черный оксид железа (E 172).

Как выглядит препарат Мирена и что содержит упаковка

Размер упаковки: один, стерильно упакованный внутриматочный систем для внутриматочного использования.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу, ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Леверкузен, Германия

Производитель:

Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Турку, Финляндия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o., ул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковка:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:7842/2015/01
Номер разрешения на параллельный импорт:379/22

Дата утверждения инструкции: 04.07.2023

[Информация о защищенной торговой марке]