Мирена

Инструкция по применению: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Мирена (Мирена)

52 мг, 20 мкг/24 часа, внутриматочная терапевтическая система
Левоноргестрел
Мирена и Мирена - это одно и то же торговое название одного и того же препарата, написанное на польском и болгарском языках.

Прежде чем использовать препарат, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не передавайте его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Мирена и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Мирена
• 3. Как использовать препарат Мирена
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мирена
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мирена и для чего он используется

Препарат Мирена - это внутриматочная терапевтическая система в форме буквы "Т", которая после введения выпускает гормон - левоноргестрел в матку. Форма буквы "Т" обеспечивает соответствие системы матке. В вертикальной части белой системы находится контейнер с препаратом, содержащий левоноргестрел. К петлям в нижней части основы системы прикреплены две нити, используемые для удаления системы из матки.
Препарат Мирена используется для предотвращения беременности, а также для лечения чрезмерных менструальных кровотечений неизвестной причины.
Дети и подростки
Препарат Мирена не показан для использования до начала менструаций (первое менструальное кровотечение).

2. Важная информация перед использованием препарата Мирена

Общие замечания
Прежде чем использовать систему Мирена, врач задаст пациентке несколько вопросов о ее здоровье и здоровье членов ее семьи.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо удалить систему Мирена или когда эффективность системы может быть снижена. В таких ситуациях необходимо либо воздержаться от половых контактов, либо использовать дополнительные нехормональные методы контрацепции, например, презерватив или другую механическую методику. Не следует использовать календарный метод или измерение температуры. Они могут оказаться неэффективными, поскольку препарат Мирена влияет на менструальные изменения температуры тела и изменения шейного слизи.
Препарат Мирена, как и другие гормональные контрацептивные препараты, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Препарат Мирена не должен быть введен, если у пациентки имеется один из следующих состояний:

• аллергия на левоноргестрел или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• беременность или подозрение на беременность
• опухоли, рост которых зависит от действия прогестерона, например, рак молочной железы
• существующие или рецидивирующие воспалительные состояния малого таза (инфекции женских половых органов)
• воспаление шейки матки
• инфекции нижней части половых путей
• послеродовое воспаление слизистой оболочки матки
• инфекции матки после выкидыша в течение последних 3 месяцев
• состояния, которые способствуют развитию инфекции
• абнормальные клетки шейки матки
• рак или подозрение на рак шейки или тела матки
• необъяснимые аномальные маточные кровотечения
• абнормальности в шейке или матке, включая миому, если они деформируют матку
• активные заболевания печени или опухоль печени.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать систему Мирена, необходимо проконсультироваться с врачом.
Обратитесь к врачу, который решит, удалять или нет систему Мирена, если во время использования системы Мирена впервые появляются следующие состояния:

• мигрень, асимметричные дефекты поля зрения или другие симптомы, которые могут быть признаками транзиторной ишемии мозга (временное нарушение кровотока в мозге)
• чрезвычайно сильная головная боль
• желтуха (желтизна кожи, белков глаз и/или ногтей)
• значительное увеличение артериального давления
• тяжелые заболевания артерий, такие как инсульт или инфаркт миокарда
• острая венозная тромбоэмболическая болезнь.

Систему Мирена необходимо использовать с осторожностью у женщин с врожденными пороками сердца или пороками сердечных клапанов, увеличивающими риск воспаления миокарда.
У женщин, больных диабетом, использующих систему Мирена, необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.
Нерегулярные кровотечения могут маскировать некоторые симптомы и признаки эндометриальных полипов или рака, и в этих случаях необходимо рассмотреть возможность диагностических исследований.

Медицинский осмотр/консультация

Медицинский осмотр перед введением системы Мирена может включать осмотр мазка из шейки матки, а также другие исследования, такие как исследования на инфекции, включая, при необходимости, заболевания, передающиеся половым путем. Гинекологический осмотр должен быть проведен для определения положения матки и размера маточной полости.
Система Мирена не является подходящим средством контрацепции для использования непосредственно после незащищенного полового акта. Инфекции
Трубка-аппликатор помогает защитить систему Мирена от загрязнения микроорганизмами во время введения системы. Аппликатор системы Мирена был разработан для снижения риска инфекции. Несмотря на это, существует повышенный риск инфекции сразу после введения и в течение первого месяца после введения системы Мирена. Инфекции малого таза у женщин, использующих систему Мирена, часто связаны с заболеваниями, передающимися половым путем. Риск инфекции увеличивается при половых контактах с несколькими партнерами. Инфекции малого таза должны быть правильно лечены, поскольку они могут в будущем повлиять на фертильность и увеличить риск внематочной беременности. Систему Мирена необходимо удалить в случае рецидивирующих воспалительных состояний слизистой оболочки матки или малого таза, если出现 острые и тяжелые воспалительные состояния или если они не проходят после нескольких дней лечения.
В крайне редких случаях сразу после введения внутриматочной терапевтической системы может произойти тяжелая инфекция или сепсис (очень тяжелая инфекция, которая может привести к смерти).
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае сохраняющейся боли в нижней части живота, повышенной температуры тела, боли во время полового акта и необычных кровотечений из половых путей.
Самостоятельное удаление системы Мирена
Сокращения матки во время менструальных кровотечений иногда могут вызвать перемещение или удаление системы. Это более вероятно, если женщина имеет избыточный вес на момент введения системы или если в прошлом у нее были обильные менструальные кровотечения. Если система не находится на месте, она может не работать по назначению, и, следовательно, увеличивается риск беременности. Удаление системы приводит к потере защиты от беременности.
Возможные симптомы удаления включают кровотечение из половых путей или боль в нижней части живота, но препарат Мирена также может быть удален незаметно. Поскольку система Мирена снижает обильность менструальных кровотечений, интенсивность этих кровотечений может быть признаком удаления или перемещения системы.
Рекомендуется проверять пальцами (например, во время купания), находятся ли нити в правильном месте. См. также пункт 3 "Как использовать препарат Мирена - Самостоятельная проверка наличия системы Мирена в правильном месте". Если появляются симптомы, указывающие на удаление системы, или если нельзя почувствовать нити в области входа в шейку матки, необходимо использовать другие методы контрацепции (такие как презервативы) и обратиться к врачу.
Прокол стенки матки
Может произойти прокол или повреждение стенки матки, чаще всего во время введения системы, хотя это может быть обнаружено только через некоторое время. Система Мирена, находящаяся вне маточной полости, не обеспечивает эффективности в предотвращении беременности и должна быть удалена как можно скорее. Для удаления системы может потребоваться операция. Риск перфорации выше у женщин, кормящих грудью, и в течение 36 недель после родов; этот риск также может быть увеличен у женщин с постоянным наклоном матки назад (ретроверсия матки). Если вы подозреваете прокол стенки матки, обратитесь к врачу и сообщите, что у вас введена система Мирена, особенно если это не врач, который ввел систему.
Возможные признаки и симптомы перфорации могут включать:

• сильная боль (как менструальные спазмы) или боль сильнее, чем ожидается
• тяжелое кровотечение (после введения)
• боль или кровотечение, которые продолжаются более нескольких недель
• внезапную изменение менструального цикла

Страница 3 из 11

• боль во время полового акта
• невозможность почувствовать нити Мирены (см. пункт 3 "Как использовать препарат Мирена", подраздел "Самостоятельная проверка наличия системы Мирена в правильном месте").

Внематочная беременность
Беременность во время использования системы Мирена очень маловероятна. Однако, если во время использования системы Мирена женщина становится беременной, вероятность внематочной беременности относительно увеличивается. У примерно 1 из 1000 женщин, которые правильно использовали систему Мирена, произошла внематочная беременность в течение года использования.
Это меньше, чем у женщин, которые не используют никаких методов контрацепции (около 3-5 на 1000 женщин в год). У женщин, у которых ранее была внематочная беременность, которые перенесли операцию на фаллопиевых трубах или инфекцию малого таза, существует повышенный риск внематочной беременности. Внематочная беременность - это тяжелое состояние, которое требует немедленного обращения к врачу. Симптомы, которые могут указывать на внематочную беременность и требуют немедленного обращения к врачу, включают:

• затухание менструальных кровотечений, за которым следует появление упорных кровотечений или боли
• тупые или очень сильные боли в нижней части живота
• типичные симптомы беременности с одновременным кровотечением и головокружением.

Ослабление
Некоторые женщины могут испытывать головокружение после введения системы Мирена. Это нормальная физиологическая реакция. Врач порекомендует отдых после введения системы Мирена.
Увеличенные яичниковые фолликулы, окружающие созревающую яйцеклетку в яичнике
Противозачаточные свойства системы Мирена связаны с ее местным действием, поэтому у женщин репродуктивного возраста менструальные циклы обычно овуляторные и происходит разрыв фолликула. Иногда не разрывающийся фолликул не исчезает в течение некоторого времени и может увеличиваться. В большинстве случаев эти увеличенные фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя могут вызывать боль в области малого таза или боль во время полового акта. Такие увеличенные яичниковые фолликулы обычно исчезают самостоятельно, но также могут потребовать медицинского вмешательства.
Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивные препараты, включая Мирена, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к мыслям о самоубийстве.
Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Мирена и другие препараты

Поскольку механизм действия системы Мирена в основном местный, прием других препаратов не должен увеличивать риск беременности во время использования этой системы.
Однако рекомендуется сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность

Препарат Мирена не должен использоваться во время беременности или при подозрении на беременность.
Очень редко бывает так, что женщина становится беременной, когда система Мирена находится в правильном месте. Однако, если система Мирена переместилась, противозачаточная защита снижается, и необходимо использовать другие методы контрацепции до тех пор, пока не будет посещена врач.
Во время использования системы Мирена у некоторых женщин менструальные кровотечения могут исчезнуть после некоторого времени. Отсутствие менструальных кровотечений не всегда означает беременность. Если менструальные кровотечения исчезли и появляются другие признаки беременности (например, тошнота, усталость, чувствительность груди), необходимо обратиться к врачу для проведения исследования и выполнения теста на беременность.
Если во время использования системы Мирена женщина становится беременной, необходимо немедленно обратиться к врачу для удаления системы. Удаление может привести к выкидышу. Однако оставление введенной системы Мирена во время беременности может увеличить не только риск выкидыша, но и риск преждевременных родов. Если система Мирена не может быть удалена, необходимо обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением беременности. Если беременность сохраняется, необходимо вести ее под специальным контролем врача и немедленно сообщить врачу, если появляются такие симптомы, как сокращения живота, боль в животе или лихорадка.
Препарат Мирена содержит гормон под названием левоноргестрел, и известны единичные сообщения о влиянии на половые органы девочек, подвергшихся воздействию левоноргестрела, выделяемого из внутриматочной вкладки, оставшейся в матке.

Кормление грудью

Препарат Мирена может использоваться во время кормления грудью. Левоноргестрел в небольших количествах проникает в грудное молоко (около 0,1% дозы левоноргестрела может проникать с молоком в организм ребенка). После 6 недель после родов использование системы Мирена не имеет никакого вредного влияния на рост и развитие ребенка. Не обнаружено, чтобы противозачаточные препараты, содержащие только прогестаген, влияли на количество и качество молока.
Гормональная контрацепция не рекомендуется как метод первой линии во время кормления грудью; в качестве таковой рекомендуются только нехормональные методы контрацепции. Методами второй линии являются методы контрацепции с использованием препаратов, содержащих только прогестаген, такие как система Мирена. Суточная доза и концентрация левоноргестрела в крови ниже, чем при использовании других гормональных методов контрацепции.

Фертильность

Удаление системы Мирена восстанавливает нормальную фертильность женщины.
Если вы беременны или кормите грудью, или подозреваете, что вы беременны, или планируете стать беременной, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не обнаружено влияния системы Мирена на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах системы Мирена

Скелет системы Мирена в форме буквы "Т" содержит сульфат бария, благодаря которому систему можно наблюдать при рентгеновском облучении.

3. Как использовать препарат Мирена

Эффективность системы Мирена

Противозачаточная эффективность системы Мирена такая же, как у наиболее эффективной внутриматочной вкладки, содержащей медь. В клинических исследованиях было обнаружено около 2 беременностей на 1000 женщин, использующих систему Мирена в течение первого года.
При лечении чрезмерных менструальных кровотечений неизвестной причины уже через 3 месяца использования системы Мирена снижается интенсивность кровотечения. У некоторых женщин возможно даже исчезновение менструаций.

Введение системы Мирена

Систему Мирена необходимо вводить в течение 7 дней после начала менструальных кровотечений. Система также может быть введена сразу после выкидыша в первом триместре, при условии, что нет инфекции половых путей. Система может быть введена только в том случае, если матка вернулась к своим нормальным размерам после родов и не ранее чем через 6 недель после родов (см. пункт 2 "Важная информация перед использованием препарата Мирена", подраздел "Прокол стенки матки"). Систему Мирена можно заменить на новую в любой день цикла.
Систему Мирена должна вводить только врач или медицинский работник, имеющий опыт введения системы.

Способ введения системы Мирена

После проведения гинекологического осмотра во влагалище вводится зеркало и шейка матки промывается антисептическим раствором. Затем внутриматочная система вводится в матку с помощью тонкой, эластичной пластиковой трубки (аппликатора). Если необходимо, перед введением системы можно местно обезболить шейку матки.
У некоторых людей после введения системы может появиться боль и головокружение. Если они не проходят в течение 30 минут у пациентки, находящейся в положении лежа, это может означать, что система введена неправильно. Необходимо провести осмотр и, если необходимо, удалить систему.
После введения системы Мирена пациентка должна получить от врача карточку напоминания, в которой будут записываться даты контрольных осмотров. Эту карточку необходимо приносить на каждую запланированную встречу.

Когда необходимо обратиться к врачу

Врач должен проверить наличие системы в течение 4-12 недель после ее введения, а затем будет регулярно проверять наличие системы не менее чем 1 раз в год. Врач индивидуально определит, как часто и какие контрольные осмотры необходимо проводить. На каждую запланированную встречу необходимо приносить карточку напоминания для пациентки, полученную от врача.
Кроме того, необходимо обратиться к врачу, если:

• нити во влагалище не чувствуются
• чувствуется нижняя часть системы
• подозревается беременность
• появляется упорный боль в животе, лихорадка или необычные выделения из влагалища
• женщина или партнер чувствует боль или дискомфорт во время полового акта
• появляются внезапные изменения менструального цикла (например, скудные или отсутствующие менструации, за которыми следует упорное кровотечение или боль, или начинается интенсивное кровотечение)
• появляются другие проблемы со здоровьем, такие как мигренозные головные боли или сильные головные боли, которые повторяются, внезапные проблемы со зрением, желтуха или повышение артериального давления
• появляется любой из состояний, перечисленных в пункте 2 "Важная информация перед использованием препарата Мирена".

Напомните врачу, что у вас введена система Мирена, особенно если это не врач, который ввел систему.

Продолжительность использования системы Мирена

Система Мирена обеспечивает противозачаточную эффективность (предотвращение беременности) в течение 6 лет после введения и в течение 5 лет после введения при лечении чрезмерных менструальных кровотечений неизвестной причины. После истечения этого срока систему необходимо удалить. Если пациентка желает, после удаления предыдущей системы можно ввести новую.

Если необходимо удалить систему Мирена, чтобы стать беременной или по другой причине

Врач может легко удалить систему в любое время, и тогда возможно стать беременной.
Удаление системы обычно безболезненно. После удаления системы Мирена фертильность восстанавливается.
Если не планируется беременность, систему Мирена не следует удалять после 7-го дня менструального цикла (менструации), если не используются другие методы предотвращения беременности (например, презервативы) не менее чем 7 дней до удаления системы. Если у женщины нерегулярные менструации (менструации) или отсутствуют менструации, необходимо использовать механические методы предотвращения беременности не менее чем 7 дней до удаления системы и до тех пор, пока не появятся менструальные кровотечения. Также можно сразу после удаления предыдущей системы ввести новую, и в этом случае не требуется дополнительная защита.

Можно ли стать беременной после прекращения использования системы Мирена

Да. Удаление системы Мирена не нарушает фертильность. Можно стать беременной во время первого менструального цикла после удаления системы Мирена.

Влияет ли система Мирена на менструальные кровотечения

Препарат Мирена не влияет на менструальный цикл. Система может вызывать различные изменения менструаций, такие как пятна, более короткие или более длинные кровотечения, скудные или интенсивные кровотечения или их отсутствие.
У многих женщин в течение первых 3-6 месяцев после введения системы Мирена, кроме менструальных кровотечений, появляются частые пятна или незначительные кровотечения. У некоторых женщин менструальные кровотечения могут стать более обильными или продолжительными, чем обычно. Необходимо сообщить врачу, особенно если эти симптомы не проходят.
В целом, возможно постепенное уменьшение количества дней кровотечений и количества потерянной крови каждый месяц. У некоторых женщин может в конечном итоге произойти полное исчезновение менструаций. Поскольку система Мирена обычно снижает обильность кровотечений, у многих женщин увеличивается концентрация гемоглобина в крови.
После удаления системы менструации возвращаются к нормальному состоянию.

Является ли отсутствие кровотечений нормальным состоянием

Да, когда используется система Мирена. Отсутствие менструаций является признаком влияния гормона на слизистую оболочку матки. Не происходит ежемесячных изменений слизистой оболочки матки. Следовательно, не образуется ничего, что в нормальных условиях удаляется с менструальной кровью. Это не обязательно является признаком менопаузы или беременности. Концентрации гормонов остаются нормальными.
Фактически, отсутствие менструаций может быть большой пользой для здоровья женщины.

Диагностика беременности

Беременность во время использования системы Мирена очень маловероятна, даже если не появляются менструальные кровотечения.
Если менструальные кровотечения не появляются в течение 6 недель и это вызывает беспокойство, можно провести тест на беременность. Если результат отрицательный, нет необходимости проводить другие исследования, если не появляются другие симптомы беременности, такие как тошнота, усталость или чувствительность груди.

Может ли система Мирена вызывать боль или дискомфорт

Некоторые женщины испытывают боль (как при менструальных болях) в течение первых нескольких недель после введения системы. Необходимо снова обратиться к врачу или в поликлинику, если появляется острая боль или боль сохраняется более 3 недель после дня введения системы Мирена.

Влияние системы Мирена на половые отношения

И пациентка, и партнер не должны чувствовать систему во время полового акта. Если они чувствуют, необходимо избегать половых отношений до тех пор, пока врач не проверит, находится ли система в правильном положении.

Через какое время после введения системы можно иметь половые отношения

Чтобы позволить организму отдохнуть, с половыми отношениями лучше подождать около 24 часов после введения системы. Тем не менее, сразу после введения системы Мирена она предотвращает беременность.

Использование тампонов или менструальных чашек

Рекомендуется использовать гигиенические прокладки. Если используются тампоны или менструальные чашки, необходимо менять их осторожно, чтобы не потянуть за нити системы Мирена. Если пациентка считает, что система Мирена была удалена из правильного положения (см. пункт "Когда необходимо обратиться к врачу", содержащий возможные симптомы), необходимо избегать половых отношений или использовать механические методы контрацепции (такие как презервативы) и обратиться к врачу.

Что происходит, когда система Мирена удаляется самостоятельно

Редко, но это возможно, что без ведома пациентки может произойти удаление системы Мирена во время менструальных кровотечений. Если менструальные кровотечения более обильные, чем обычно, это может означать, что препарат Мирена был удален из влагалища. Также возможно частичное удаление системы Мирена из матки (пациентка и партнер могут заметить это во время полового акта). Если система Мирена удалена полностью или частично, она не защищает от беременности.

Самостоятельная проверка наличия системы Мирена в правильном месте

Женщина может самостоятельно проверить, находятся ли нити системы в правильном месте. Для этого необходимо осторожно ввести палец во влагалище и проверить наличие нитей возле входа в шейку матки.
Не следует тянуть за нити, поскольку это может привести к непреднамеренному удалению системы. Если нити не чувствуются, это может означать, что система была удалена из матки или произошел прокол матки. Необходимо использовать механические методы контрацепции (например, презервативы) и обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Мирена может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В дополнение к возможным нежелательным реакциям, перечисленным в других пунктах (например, пункт 2 "Важная информация перед использованием препарата Мирена"), ниже перечислены возможные нежелательные реакции, разделенные по частям тела, на которые они влияют, и частоте их появления:
Очень часто:могут появляться у 1 из 10 пациентов
Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

• маточные или вагинальные кровотечения, включая пятна, скудные менструации или их отсутствие
• легкие яичниковые кисты (см. пункт 2 "Увеличенные яичниковые фолликулы, окружающие созревающую яйцеклетку в яичнике")

Часто:могут появляться у 1 до 10 из 100 пациентов
Психические расстройства

• депрессивное настроение или депрессия
• нервозность
• уменьшение полового влечения

Расстройства нервной системы

• головная боль

Расстройства сосудистой системы

• головокружение

Расстройства желудочно-кишечного тракта

• боль в животе
• тошнота

Расстройства кожи и подкожной ткани
Страница 8 из 11

• акне

Расстройства мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей

• боль в спине

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

• боль в тазу
• болезненные менструации
• вагинальные выделения
• вагинит или вульвовагинит
• чувствительность груди
• боль в груди
• удаление терапевтической внутриматочной системы

Диагностические исследования

• прибавка в весе

Не очень часто:могут появляться у 1 до 10 из 1000 пациентов
Расстройства нервной системы

• мигрень

Расстройства желудочно-кишечного тракта

• вздутие живота

Расстройства кожи и подкожной ткани

• гирсутизм (мужской тип оволосения у женщин)
• выпадение волос (алопеция)
• зуд (сильное раздражение)
• сыпь (дерматит)
• хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже) или интенсивные пигментные изменения кожи

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

• перфорация (прокол) матки
• воспаление тазовых органов (инфекция верхней части женской репродуктивной системы, органов, расположенных выше шейки матки)
• воспаление слизистой оболочки матки
• воспаление шейки матки - нормальный мазок II класса Папаниколау при цитологическом исследовании (воспаление шейки матки)

Общие расстройства и состояния в месте введения

• отек

Редко:могут появляться у 1 до 10 из 10 000 пациентов
Расстройства кожи и подкожной ткани

• сыпь
• крапивница

Если женщина становится беременной во время использования препарата Мирена, существует вероятность, что беременность будет внематочной (см. пункт 2 "Внематочная беременность").
После введения внутриматочной терапевтической системы были описаны случаи сепсиса (очень тяжелой инфекции, которая может привести к смерти).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
телефон: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Мирена

Хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении.
Не вводите препарат Мирена после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мирена

• Активным веществом препарата является левоноргестрел. 1 внутриматочная терапевтическая система содержит 52 мг левоноргестрела.
• Другими компонентами препарата являются: полидиметилсилоксановый эластомер; полидиметилсилоксановая трубка (содержит коллоидный безводный диоксид кремния); T-образное тело (состоящее из полиэтилена, содержащего 20-24% сульфата бария); нити (состоящие из полиэтилена, оксидов железа (Е 172) менее 1%).

Как выглядит препарат Мирена и что содержит упаковка

Размер упаковки: один стерильно упакованный внутриматочный терапевтический аппарат для внутриматочного использования.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Bayer AG
Кайзер-Вильгельм-Алле 1
51373 Леверкузен
Германия

Производитель:

Bayer Oy
Пасионтие 47
20210 Турку
Финляндия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
Страница 10 из 11
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9800344

Номер разрешения на параллельный импорт: 820/12

В случае дополнительных вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дата утверждения инструкции: 09.12.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]
Страница 11 из 11