Мирена

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Мирена (Мирена)

52 мг, 20 мкг/24 часа, внутриматочная терапевтическая система

Левоноргестрел
Мирена и Мирена - это одно и то же торговое название одного и того же препарата, написанное на польском и болгарском языках.

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. пункт 4).

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Мирена и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Мирена
• 3. Как использовать препарат Мирена
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мирена
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мирена и для чего он используется

Препарат Мирена - это внутриматочная терапевтическая система в форме буквы "Т", которая после введения выпускает гормон - левоноргестрел - в матку. Форма буквы "Т" обеспечивает соответствие системы матке. В вертикальной части белой системы находится контейнер с препаратом, содержащий левоноргестрел. К петле в нижней части основы системы прикреплены две коричневые нити, используемые для удаления системы из матки.
Препарат Мирена используется для предотвращения беременности (антиконцептивное действие) и для лечения чрезмерных менструальных кровотечений (неизвестной этиологии).
Дети и подростки
Препарат Мирена не показан для использования до начала менструаций (первого менструального кровотечения).

2. Важная информация перед использованием препарата Мирена

Общие замечания
Прежде чем использовать систему Мирена, врач задаст пациентке несколько вопросов о ее здоровье и здоровье членов ее семьи.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо удалить систему Мирена или когда эффективность системы может быть снижена. В таких ситуациях необходимо либо воздержаться от половых контактов, либо использовать дополнительные нехормональные методы контрацепции, например, презерватив или другую механическую методику. Не следует использовать календарный метод или измерение температуры. Они могут оказаться неэффективными, поскольку препарат Мирена влияет на менструальные изменения температуры тела и изменения шейного слизи.
Препарат Мирена, как и другие гормональные контрацептивные препараты, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Препарат Мирена не должен быть введен, если у пациентки есть один из следующих состояний:

• аллергия на левоноргестрел или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6)
• беременность или подозрение на беременность
• опухоли, рост которых зависит от прогестерона, например, рак молочной железы
• существующие или рецидивирующие воспалительные заболевания малого таза (инфекции женской репродуктивной системы)
• воспаление шейки матки
• инфекции нижней части половых путей
• послеродовое воспаление слизистой оболочки матки
• инфекции матки после выкидыша в течение последних 3 месяцев
• состояния, которые способствуют развитию инфекции
• абnormalные клетки шейки матки
• рак или подозрение на рак шейки или тела матки
• необъяснимые аномальные маточные кровотечения
• анормалии шейки или матки, включая миомы, если они деформируют матку
• активные заболевания печени или опухоли печени

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать систему Мирена, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо проконсультироваться с врачом, который решит, удалять или нет систему Мирена, если впервые во время использования системы Мирена出现ят один из следующих состояний:

• мигрень, асимметричные дефекты поля зрения или другие симптомы, которые могут быть признаками транзиторной ишемии мозга (временное нарушение кровотока в мозге)
• чрезвычайно сильная головная боль
• желтуха (желтизна кожи, белков глаз и (или) ногтей)
• значительное повышение артериального давления
• тяжелые заболевания артерий, такие как инсульт или инфаркт миокарда
• острая венозная тромбоэмболия.

Систему Мирена необходимо использовать с осторожностью у женщин с врожденными пороками сердца или пороками сердечных клапанов, увеличивающими риск воспаления миокарда.
У женщин, больных диабетом, использующих систему Мирена, необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.
Нерегулярные кровотечения могут маскировать некоторые симптомы и признаки эндометриальных полипов или рака и в этих случаях необходимо рассмотреть диагностические исследования.

Медицинский осмотр/консультация

Предварительный осмотр перед введением системы Мирена может включать осмотр мазка из шейки матки, а также другие исследования, такие как исследования на инфекции, включая, при необходимости, заболевания, передающиеся половым путем, тест на беременность. Гинекологический осмотр должен быть проведен для определения положения матки и размера маточной полости.
Система Мирена не является подходящим средством контрацепции для использования в качестве экстренной контрацепции (после полового контакта, срочной).

Инфекции

Апликатор системы Мирена помогает защитить систему Мирена от загрязнения микроорганизмами во время введения системы. Апликатор системы Мирена был разработан для снижения риска инфекции. Несмотря на это, существует повышенный риск инфекции сразу после введения и в течение первого месяца после введения системы Мирена. Инфекции малого таза у женщин, использующих систему Мирена, часто связаны с заболеваниями, передающимися половым путем. Риск инфекции увеличивается при половых контактах с несколькими партнерами. Инфекции малого таза должны быть правильно лечены, поскольку они могут в будущем повлиять на фертильность и увеличить риск внематочной беременности. Систему Мирена необходимо удалить в случае рецидивирующих воспалительных состояний слизистой оболочки матки или малого таза, если出现ят острые и тяжелые воспалительные состояния или если они не проходят после нескольких дней лечения.
В крайне редких случаях сразу после введения внутриматочной терапевтической системы может出现ать тяжелая инфекция или сепсис (очень тяжелая инфекция, которая может привести к смерти).
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае сохраняющейся боли в нижней части брюшной полости, повышения температуры тела, боли во время полового контакта и аномальных кровотечений из половых путей.

Самостоятельное удаление

Сокращения матки во время менструации иногда могут вызвать смещение или удаление системы. Это более вероятно, если у женщины есть избыточный вес на момент введения системы или если в прошлом у нее были обильные менструальные кровотечения. Если система не находится на месте, она может не работать по назначению, и, следовательно, увеличивается риск беременности. Удаление системы приводит к потере защиты от беременности.
Возможные симптомы удаления включают кровотечение из половых путей или боль в нижней части брюшной полости, но препарат Мирена также может быть удален незаметно. Поскольку система Мирена снижает обильность менструальных кровотечений, интенсивность этих кровотечений может быть признаком удаления или смещения системы.
Рекомендуется проверять пальцами (например, во время купания), находятся ли нити в правильном месте. См. также пункт 3 "Как использовать препарат Мирена - Самостоятельная проверка наличия системы Мирена в правильном месте". Если появляются симптомы, указывающие на удаление системы или если невозможно почувствовать нити в области входа в шейку матки, необходимо использовать другие методы контрацепции (такие как презервативы) и обратиться к врачу.

Прокол стенки матки

Может появиться прокол или повреждение стенки матки, чаще всего во время введения системы, хотя это может быть обнаружено только через некоторое время. Система Мирена, находящаяся вне матки, неэффективна в предотвращении беременности и должна быть удалена как можно скорее. Для удаления системы Мирена может потребоваться операция. Риск перфорации выше у женщин, кормящих грудью, и в течение 36 недель после родов; этот риск также может быть увеличен у женщин с постоянным наклоном матки назад (ретроверсия матки). Если подозревается прокол стенки матки, необходимо обратиться к врачу и сообщить, что у вас введена система Мирена, особенно если это не врач, который вводил систему.

Возможные признаки и симптомы перфорации могут включать:

• сильная боль (как менструальные спазмы) или боль сильнее, чем ожидается
• тяжелое кровотечение (после введения)
• боль или кровотечение, которые продолжаются более нескольких недель
• внезапное изменение менструального цикла
• боль во время полового контакта
• невозможность почувствовать нити Мирены (см. пункт 3 "Как использовать препарат Мирена - Самостоятельная проверка наличия системы Мирена в правильном месте")

Беременность вне матки
Беременность во время использования системы Мирена очень маловероятна. Однако, если во время использования системы Мирена женщина становится беременной, вероятность беременности вне матки относительно увеличивается. У примерно 1 из 1000 женщин, которые правильно использовали систему Мирена, появилась беременность вне матки в течение года использования. Это меньше, чем у женщин, которые не используют никаких методов контрацепции (около 3 до 5 на 1000 женщин в течение года). У женщин, у которых ранее была беременность вне матки, которые перенесли операцию на фаллопиевых трубах или инфекцию малого таза, существует повышенный риск беременности вне матки. Беременность вне матки - это тяжелое состояние, которое требует немедленного обращения к врачу.
Симптомы, которые могут указывать на беременность вне матки и требуют немедленного обращения к врачу, включают:

• затухание менструальных кровотечений, за которым следует появление упорных кровотечений или боли
• тупые или очень сильные боли в нижней части брюшной полости
• типичные симптомы беременности с одновременным кровотечением и головокружением.

Ослабление
Некоторые женщины могут испытывать головокружение после введения системы Мирена. Это нормальная физиологическая реакция. Врач порекомендует отдых после введения системы Мирена.

Увеличенные яичниковые фолликулы, окружающие созревающую яйцеклетку в яичнике

Противозачаточные свойства системы Мирена связаны с ее местным действием, поэтому у женщин репродуктивного возраста менструальные циклы обычно овуляторные и происходит разрыв фолликула. Иногда непрорванный фолликул не исчезает в течение некоторого времени и может увеличиваться. В большинстве случаев эти увеличенные фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя могут вызывать боль в области малого таза или боль во время полового контакта. Такие увеличенные яичниковые фолликулы обычно исчезают самостоятельно, но также могут потребовать медицинского вмешательства.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивные препараты, включая препарат Мирена, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводит к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Мирена и другие препараты

Поскольку механизм действия системы Мирена в основном местный, прием других препаратов не должен увеличивать риск беременности во время использования этой системы. Однако рекомендуется сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность

Препарат Мирена не должен использоваться во время беременности или при подозрении на беременность.
Очень редко бывает так, что женщина становится беременной, когда система Мирена находится на месте. Однако, если система Мирена сместится, противозачаточная защита снижается, и необходимо использовать другие методы контрацепции до тех пор, пока не будет посещена врач.
Во время использования системы Мирена у некоторых женщин менструальные кровотечения могут исчезнуть через некоторое время. Отсутствие менструальных кровотечений не всегда означает беременность. Если менструальные кровотечения исчезли и появляются другие признаки беременности (например, тошнота, усталость, чувствительность груди), необходимо обратиться к врачу для проведения исследования и выполнения теста на беременность.
Если во время использования системы Мирена женщина становится беременной, необходимо немедленно обратиться к врачу для удаления системы. Удаление может привести к выкидышу. Однако оставление введенной системы Мирена во время беременности может увеличить не только риск выкидыша, но и риск преждевременных родов. Если систему Мирена нельзя удалить, необходимо обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением беременности. Если беременность сохраняется, необходимо вести ее под специальным контролем врача и немедленно сообщить врачу, если появляются такие симптомы, как схватки, боль в животе или лихорадка.
Препарат Мирена содержит гормон под названием левоноргестрел, и известны единичные сообщения о влиянии на половые органы девочек, подвергшихся воздействию левоноргестрела, выделяемого из внутриматочной вкладки, оставшейся в матке.

Кормление грудью

Препарат Мирена может использоваться во время кормления грудью. Левоноргестрел в небольших количествах проникает в грудное молоко (около 0,1% дозы левоноргестрела может проникать с молоком в организм ребенка). Через 6 недель после родов использование системы Мирена не имеет никакого вредного влияния на рост и развитие ребенка. Не обнаружено, чтобы противозачаточные препараты, содержащие только прогестаген, влияли на количество и качество молока.
Гормональная контрацепция не рекомендуется как метод первой линии во время кормления грудью; в качестве таковой рекомендуются только нехормональные методы контрацепции. Методами второй линии являются методы контрацепции с использованием препаратов, содержащих только прогестаген, такие как система Мирена. Дневная доза и концентрация левоноргестрела в крови ниже, чем при использовании других гормональных методов контрацепции.

Фертильность

Удаление системы Мирена восстанавливает нормальную фертильность женщины.
Если вы беременны или кормите грудью, или подозреваете, что вы беременны, или планируете стать беременной, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не обнаружено влияния системы Мирена на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах системы Мирена:

Скелет системы Мирена в форме буквы "Т" содержит сульфат бария, который позволяет увидеть систему при рентгеновском облучении.

3. Как использовать препарат Мирена

Эффективность системы Мирена

Противозачаточная эффективность системы Мирена такая же, как у наиболее эффективной медной внутриматочной вкладки. В клинических исследованиях было обнаружено около 2 беременностей на 1000 женщин, использующих систему Мирена в течение первого года.
При лечении чрезмерных менструальных кровотечений неизвестной этиологии уже через 3 месяца использования системы Мирена снижается интенсивность кровотечения. У некоторых женщин возможно полное исчезновение менструаций.

Когда необходимо вводить систему Мирена?

Начало использования системы Мирена

• Прежде чем ввести систему Мирена, необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
• Система Мирена должна быть введена в течение 7 дней после начала менструальных кровотечений. Если система Мирена будет введена в эти дни, система начнет действовать сразу и предотвратит беременность.
• Если система Мирена не может быть введена в течение 7 дней после начала менструальных кровотечений или если менструация появляется в непредсказуемое время, система может быть введена в любой день. В этом случае не следует иметь половые контакты без использования контрацепции с последнего менструального кровотечения и до введения системы, и необходимо иметь отрицательный результат теста на беременность. Кроме того, препарат Мирена может не предотвратить беременность сразу в надежной форме. Поэтому необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) или воздержаться от половых контактов в течение 7 дней после введения системы Мирена.

Начало использования системы Мирена после родов

• Система Мирена может быть введена после рождения ребенка, когда матка вернулась к нормальному размеру, но не раньше чем через 6 недель после родов (см. пункт 2: "Важная информация перед использованием препарата Мирена - Прокол стенки матки").
• См. также "Начало использования системы Мирена" выше, чтобы узнать, что еще необходимо знать о сроке введения системы.

Начало использования системы Мирена после выкидыша
Система Мирена может быть введена сразу после выкидыша в первом триместре, при условии, что нет инфекции половых путей. Препарат Мирена будет действовать сразу.
Замена системы Мирена
Система может быть заменена на новую в любой день менструального цикла. Препарат Мирена будет действовать сразу.
Смена с другого метода контрацепции (например, комбинированного гормонального контрацептива, имплантата)

• Система Мирена может быть введена сразу, если есть обоснованная уверенность, что пациентка не беременна.
• Если с момента начала менструальных кровотечений прошло более 7 дней, необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительную контрацепцию в течение 7 дней.

Способ введения системы Мирена

Систему Мирена должен вводить только врач или другой квалифицированный медицинский персонал, имеющий опыт введения системы.
После проведения гинекологического осмотра во влагалище вводится зеркало и шейка матки промывается антисептическим раствором. Затем внутриматочная система вводится в матку с помощью тонкой, эластичной пластиковой трубки (апликатора). Если необходимо, перед введением системы можно местно обезболить шейку матки.
У некоторых людей после введения системы может появиться боль и головокружение. Если они не проходят в течение 30 минут у пациентки, находящейся в лежачем положении, это может означать, что система введена неправильно. Необходимо провести осмотр и, если необходимо, удалить систему.
После введения системы Мирена пациентка должна получить от врача карточку напоминания, в которой будут записаны сроки контрольных осмотров. Эту карточку необходимо приносить на каждую запланированную встречу.

Когда необходимо обратиться к врачу

Врач должен проверить наличие системы в течение 4-12 недель после ее введения, а затем будет регулярно проверять наличие системы не менее чем 1 раз в год. Врач определит индивидуально, как часто и какие контрольные осмотры необходимо проводить. На каждую запланированную встречу необходимо приносить карточку напоминания для пациентки, полученную от врача.
Кроме того, необходимо обратиться к врачу, если:

• нити во влагалище не чувствуются
• чувствуется нижняя часть системы
• подозревается беременность
• появляется упорная боль в животе, лихорадка или необычные выделения из влагалища
• женщина или партнер чувствует боль или дискомфорт во время полового контакта
• внезапно появляются изменения в менструальном цикле (например, менструальные кровотечения скудные или отсутствуют, а затем внезапно появляется упорное кровотечение или боль, или начинается интенсивное кровотечение)
• появляются другие проблемы со здоровьем, такие как мигренозные головные боли или сильные головные боли, которые повторяются, внезапные проблемы со зрением, желтуха или повышение артериального давления
• появляется любой из состояний, перечисленных в пункте 2 "Важная информация перед использованием препарата Мирена".

Необходимо напомнить врачу, что у вас введена система Мирена, особенно если это не врач, который вводил систему.

Срок использования системы Мирена

Система Мирена предотвращает беременность (противозачаточное действие) в течение 8 лет после введения. Если пациентка использует систему Мирена по этой причине, систему необходимо удалить или заменить не позднее чем через 8 лет.
Система Мирена эффективна в течение 5 лет после введения при лечении чрезмерных менструальных кровотечений неизвестной этиологии. Если пациентка использует Мирену по этой причине, систему необходимо удалить или заменить, когда чрезмерные менструальные кровотечения возобновятся, или не позднее чем через 8 лет. Если пациентка желает, после удаления предыдущей системы можно ввести новую.

Если необходимо удалить систему Мирена, чтобы стать беременной или по другой причине

Врач может легко удалить систему в любой момент, и тогда возможно стать беременной.
Удаление системы обычно безболезненно. После удаления системы Мирена фертильность восстанавливается.

Продолжение контрацепции после удаления системы

Если не планируется беременность, систему Мирена не следует удалять после 7-го дня менструального цикла (менструации), если не используются другие методы предотвращения беременности (например, презервативы) не менее чем за 7 дней до удаления системы. Если у женщины нерегулярные менструации (менструации) или нет менструаций, необходимо использовать механические методы предотвращения беременности не менее чем за 7 дней до удаления системы и до тех пор, пока не появятся менструальные кровотечения. Также можно сразу после удаления предыдущей системы ввести новую, и в этом случае не требуется дополнительная защита.

Можно ли стать беременной после прекращения использования системы Мирена

Да. Удаление системы Мирена не нарушает фертильность. Можно стать беременной во время первого менструального цикла после удаления системы Мирена.

Влияет ли система Мирена на менструальные кровотечения

Препарат Мирена влияет на менструальный цикл. Система может вызывать различные изменения в менструациях, такие как пятна, редкие менструации или их отсутствие.

Это нормально, если нет менструаций

Да, когда используется система Мирена. Отсутствие менструаций - это признак влияния гормона на слизистую оболочку матки. Не происходит ежемесячного утолщения слизистой оболочки матки. Следовательно, нет ничего, что в нормальных условиях удаляется с менструальной кровью. Это не обязательно признак менопаузы или беременности. Уровни гормонов остаются нормальными.
Фактически, отсутствие менструаций может быть значительной пользой для здоровья женщины.

Диагностика беременности

Беременность во время использования системы Мирена маловероятна, даже если нет менструальных кровотечений.
Если менструальное кровотечение не появилось в течение 6 недель и это вызывает беспокойство, можно выполнить тест на беременность. Если результат отрицательный, нет необходимости проводить другие исследования, если нет других симптомов беременности, таких как тошнота, усталость или чувствительность груди.

Может ли система Мирена вызывать боль или дискомфорт?

Некоторые женщины испытывают боль (как менструальные спазмы) в течение первых нескольких недель после введения системы. Необходимо снова обратиться к врачу или в поликлинику, если появляется острая боль или боль сохраняется более 3 недель после введения системы Мирена.

Влияние системы Мирена на половые контакты

И пациентка, и партнер не должны чувствовать систему во время полового контакта. Если же они чувствуют, необходимо избегать половых контактов до тех пор, пока врач не проверит, находится ли система в правильном положении.

Через сколько времени после введения системы можно иметь половые контакты

Чтобы позволить организму отдохнуть, лучше подождать около 24 часов после введения системы. В зависимости от того, когда в менструальном цикле была введена система Мирена, может быть необходимо использовать контрацепцию в случае экстренной необходимости (например, презерватив) или воздержаться от половых контактов в течение первых 7 дней после введения (см. пункт 3 "Как использовать препарат Мирена - Когда необходимо вводить систему Мирена?").

Использование тампонов или менструальных чашек

Рекомендуется использовать гигиенические прокладки. Если используются тампоны или менструальные чашки, необходимо менять их осторожно, чтобы не потянуть за нити системы Мирена. Если пациентка считает, что система Мирена была удалена из правильного положения (см. пункт "Когда необходимо обратиться к врачу" с возможными симптомами), необходимо избегать половых контактов или использовать механическую контрацепцию (например, презервативы) и обратиться к врачу.

Что происходит, когда система Мирена удаляется самостоятельно

Редко, но это возможно, что без ведома пациентки может произойти удаление системы Мирена во время менструальных кровотечений. Если менструальные кровотечения более обильные, чем обычно, это может означать, что препарат Мирена был удален из влагалища. Также возможно частичное удаление системы Мирена из матки (пациентка и партнер могут заметить это во время полового контакта). Если система Мирена удалена полностью или частично, она не защищает от беременности.

Самостоятельная проверка наличия системы Мирена в правильном месте

Женщина может самостоятельно проверить, находятся ли нити системы в правильном месте. Для этого необходимо осторожно ввести палец во влагалище и проверить наличие нитей возле шейки матки.
Необходимо пociагать за нити, поскольку это может привести к непреднамеренному удалению системы. Если нити не чувствуются, это может означать, что система была удалена из матки или произошел прокол матки. Необходимо использовать механическую контрацепцию (например, презервативы) и обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Мирена может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В дополнение к возможным нежелательным реакциям, перечисленным в других пунктах (например, пункт 2 "Важная информация перед использованием препарата Мирена"), ниже перечислены возможные нежелательные реакции, разделенные по частям тела, которые они затрагивают, и частоте их появления:
Очень частые нежелательные реакции:могут появиться у более чем 1 из 10 человек
Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

• маточные или вагинальные кровотечения, включая пятна, редкие менструации или их отсутствие
• легкие яичниковые кисты (см. пункт 2: "Увеличенные яичниковые фолликулы")

Частые нежелательные реакции:могут появиться у менее чем 1 из 10 человек
Психические расстройства

• депрессивное настроение или депрессия
• нервозность
• снижение полового влечения

Расстройства нервной системы

• головная боль

Расстройства кровеносной системы

• головокружение

Расстройства желудочно-кишечного тракта

• боль в животе
• тошнота

Расстройства кожи и подкожной ткани

• акне

Расстройства мышечно-скеletной системы, соединительной ткани и костей

• боль в спине

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

• боль в тазу
• болезненные менструации
• вагинальные выделения
• вагинит или вульвит
• чувствительность груди
• боль в груди
• удаление внутриматочной терапевтической системы

Диагностические исследования

• прибавка в весе

Нечастые нежелательные реакции:могут появиться у менее чем 1 из 100 человек
Расстройства нервной системы

• мигрень

Расстройства желудочно-кишечного тракта

• вздутие живота

Расстройства кожи и подкожной ткани

• гирсутизм (мужское оволосение у женщин)
• выпадение волос (алопеция)
• зуд (сильное жжение)
• сыпь (дерматит)
• хлоазма (желто-коричневые пятна на коже) или интенсивные пигментные пятна

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

• перфорация (прокол) матки
• воспаление малого таза (инфекция верхней части женской репродуктивной системы, органов, расположенных выше шейки матки)
• воспаление слизистой оболочки матки
• воспаление шейки матки - нормальный мазок класса II по Папаниколау при цитологическом исследовании (воспаление шейки матки)

Общие расстройства и состояния в месте введения

• отек

Редкие нежелательные реакции:могут появиться у менее чем 1 из 1000 человек
Расстройства кожи и подкожной ткани

• сыпь
• крапивница

Если женщина становится беременной во время использования препарата Мирена, существует вероятность, что беременность будет внематочной (см. пункт 2: "Беременность вне матки").
После введения внутриматочной терапевтической системы были описаны случаи сепсиса (очень тяжелой инфекции, которая может привести к смерти).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Мирена

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранение: Нет специальных рекомендаций по хранению.
Не вводить препарат Мирена после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мирена

• Активным веществом препарата является левоноргестрел. 1 внутриматочная терапевтическая система содержит 52 мг левоноргестрела.
• Другими компонентами препарата являются: полидиметилсилоксановый эластомер; полидиметилсилоксановая трубка (содержит безводный коллоидный диоксид кремния); T-образное тело (состоящее из полиэтилена, содержащего 20-24% сульфата бария); нити (состоящие из полиэтилена, оксидов железа (Е 172) менее 1%).

Как выглядит препарат Мирена и что содержит упаковка

Размер упаковки: один стерильно упакованный внутриматочный терапевтический систем для внутриматочного использования.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Bayer AG
Кайзер-Вильгельм-Алле 1
51373 Леверкузен
Германия

Производитель:

Bayer Oy
Пасионти 47
20210 Турку
Финляндия

Параллельный импортер:

Allpharm Sp. з о.о. Sp.
команды
ул. М. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава

Перепаковка:

CEFEA Sp. з о.о. Sp.
команды
ул. Дзельковая 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
ул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь
Shiraz Productions Sp. з о.о.
ул. Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверов
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта:9800344

Номер разрешения на параллельный импорт: 407/24

В случае дополнительных вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дата утверждения инструкции: 20.11.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]