Мирена

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Мирена

52 мг, 20 мкг/24 часа, внутриматочная терапевтическая система
Левоноргестрел

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Мирена и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Мирена
• 3. Как использовать препарат Мирена
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Мирена
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мирена и для чего он используется

Препарат Мирена представляет собой внутриматочную терапевтическую систему в форме буквы «Т», которая после введения выпускает гормон - левоноргестрел в маточную полость. Форма буквы «Т» обеспечивает соответствие системы маточной полости. В вертикальной части белой системы находится контейнер с препаратом, содержащий левоноргестрел. К петлям в нижней части основы системы прикреплены две коричневые нити, служащие для удаления системы из матки.
Препарат Мирена используется для предотвращения беременности (антиконцептивное действие) и для лечения чрезмерных менструальных кровотечений (неясной этиологии).
Дети и подростки
Препарат Мирена не показан для использования до начала менструаций (первое менструальное кровотечение).

2. Важная информация перед использованием препарата Мирена

Общие замечания
Прежде чем использовать систему Мирена, врач задаст пациентке несколько вопросов о ее здоровье и здоровье членов ее семьи.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, когда необходимо удалить систему Мирена или когда эффективность системы может быть снижена. В таких ситуациях необходимо либо воздержаться от половых контактов, либо использовать дополнительные нехормональные методы контрацепции, например, презерватив или другую механическую методику. Не следует использовать календарный метод или измерение температуры. Они могут оказаться неэффективными, поскольку препарат Мирена влияет на менструальные изменения температуры тела и изменения шейного слизи.
Препарат Мирена, как и другие гормональные контрацептивные препараты, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Препарат Мирена не должен быть введен, если у пациентки есть один из следующих состояний:

• аллергия на левоноргестрел или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6)
• беременность или подозрение на беременность
• опухоли, рост которых зависит от действия прогестерона, например, рак молочной железы
• существующие или рецидивирующие воспалительные состояния малого таза (инфекции женских половых органов)
• воспаление шейки матки
• инфекции нижней части половых путей
• послеродовое воспаление слизистой оболочки матки
• инфекции матки после выкидыша в течение последних 3 месяцев
• состояния, которые способствуют развитию инфекции
• абнормальные клетки шейки матки
• рак или подозрение на рак шейки или тела матки
• необъяснимые аномальные маточные кровотечения
• анормалии шейки или матки, включая миомы, если они деформируют матку
• активные заболевания печени или опухоли печени

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать систему Мирена, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо проконсультироваться с врачом, который решит, удалять или нет систему Мирена, если впервые во время использования системы Мирена出现ят один из следующих состояний:

• мигрень, асимметричные дефекты поля зрения или другие симптомы, которые могут быть признаками транзиторной ишемии мозга (временное нарушение кровотока в мозге)
• чрезвычайно сильная головная боль
• желтуха (желтизна кожи, белков глаз и (или) ногтей)
• значительное повышение артериального давления крови
• тяжелые заболевания артерий, такие как инсульт или инфаркт миокарда
• острая венозная тромбоэмболия.

Систему Мирена необходимо использовать с осторожностью у женщин с врожденными пороками сердца или пороками сердечных клапанов, увеличивающими риск воспаления миокарда.
У женщин, больных диабетом, использующих систему Мирена, необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.
Нерегулярные кровотечения могут маскировать некоторые симптомы и признаки эндометриальных полипов или рака и в этих случаях необходимо рассмотреть диагностические исследования.

Медицинский осмотр/консультация

Предварительный осмотр перед введением системы Мирена может включать осмотр цитологии шейки матки, а также другие исследования, такие как исследования на инфекции, включая, при необходимости, заболевания, передающиеся половым путем, тест на беременность. Гинекологический осмотр должен быть проведен для определения положения матки и размера маточной полости.
Система Мирена не является подходящим средством контрацепции для использования в качестве экстренной контрацепции (послеконтактная контрацепция, неотложная).
Инфекции
Апликатор системы Мирена помогает защитить систему Мирена от загрязнения микроорганизмами во время введения системы. Апликатор системы Мирена был разработан для снижения риска инфекции. Несмотря на это, существует повышенный риск инфекции сразу после введения и в течение первого месяца после введения системы Мирена. Инфекции малого таза у женщин, использующих систему Мирена, часто связаны с заболеваниями, передающимися половым путем. Риск инфекции увеличивается при половых контактах с несколькими партнерами. Инфекции малого таза должны быть правильно лечены, поскольку они могут в будущем повлиять на фертильность и увеличить риск внематочной беременности. Систему Мирена необходимо удалить в случае рецидивирующих воспалительных состояний слизистой оболочки матки или малого таза, если出现ят острые и тяжелые воспалительные состояния или если они не проходят после нескольких дней лечения.
В крайне редких случаях сразу после введения внутриматочной терапевтической системы может出现ать тяжелая инфекция или сепсис (очень тяжелая инфекция, которая может привести к смерти).
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае сохраняющейся боли в нижней части брюшной полости, повышения температуры тела, боли во время полового контакта и необычных кровотечений из половых путей.
Самостоятельное удаление
Сокращения матки во время менструации иногда могут вызвать перемещение или удаление системы. Это более вероятно, если женщина имеет избыточный вес на момент введения системы или если она имела обильные менструальные кровотечения в прошлом. Если система не находится на месте, она может не работать по назначению, и因此 увеличивается риск беременности. Удаление системы приводит к потере защиты от беременности.
Возможные симптомы удаления включают кровотечение из половых путей или боль в нижней части брюшной полости, но препарат Мирена также может быть удален незаметно. Поскольку система Мирена снижает обильность менструальных кровотечений, интенсивность этих кровотечений может быть признаком удаления или перемещения системы.
Рекомендуется проверять пальцами (например, во время купания), находятся ли нити в правильном месте. См. также пункт 3 «Как использовать препарат Мирена - Самостоятельная проверка наличия системы Мирена в правильном месте». Если появляются симптомы, указывающие на удаление системы или если нельзя почувствовать нити в области входа в шейку матки, необходимо использовать другие методы контрацепции (такие как презервативы) и обратиться к врачу.
Прокол стенки матки
Может出现ать прокол или повреждение стенки матки, чаще всего во время введения системы, хотя это может быть обнаружено только через некоторое время. Система Мирена, находящаяся вне маточной полости, неэффективна в предотвращении беременности и должна быть удалена как можно скорее. Для удаления системы Мирена может потребоваться операция. Риск перфорации выше у женщин, кормящих грудью, и в течение до 36 недель после родов; этот риск также может быть увеличен у женщин с постоянным наклоном матки назад (ретроверсия матки). Если подозревается прокол стенки матки, необходимо обратиться к врачу и сообщить, что у вас введена система Мирена, особенно если это не врач, который вводил систему.
Возможные признаки и симптомы перфорации могут включать:

• сильную боль (как менструальные спазмы) или более сильную боль, чем ожидалось
• тяжелое кровотечение (после введения)
• боль или кровотечение, которые продолжаются более нескольких недель
• внезапную изменение менструального цикла
• боль во время полового контакта
• невозможность почувствовать нити Мирены (см. пункт 3 «Как использовать препарат Мирена - Самостоятельная проверка наличия системы Мирена в правильном месте»)

Беременность вне матки
Беременность во время использования системы Мирена очень маловероятна. Однако, если во время использования системы Мирена женщина становится беременной, вероятность беременности вне матки относительно увеличивается. У примерно 1 из 1000 женщин, которые правильно использовали систему Мирена, появилась беременность вне матки в течение года использования. Это меньше, чем у женщин, которые не используют никаких методов контрацепции (около 3 до 5 на 1000 женщин в течение года). У женщин, у которых ранее была беременность вне матки, которые перенесли операцию на фаллопиевых трубах или инфекцию малого таза, существует повышенный риск беременности вне матки. Беременность вне матки является тяжелым состоянием, которое требует немедленного обращения к врачу.
Симптомы, которые могут указывать на беременность вне матки и требуют немедленного обращения к врачу, включают:

• затухание менструальных кровотечений, followed by появление упорных кровотечений или боли
• тупые или очень сильные боли в нижней части брюшной полости
• типичные симптомы беременности с одновременным кровотечением и головокружением.

Ослабление
Некоторые женщины могут испытывать головокружение после введения системы Мирена. Это нормальная физиологическая реакция. Врач порекомендует отдых после введения системы Мирена.
Увеличенные яичниковые фолликулы, окружающие созревающую яйцеклетку в яичнике
Антиконцептивные свойства системы Мирена связаны с ее местным действием, поэтому у женщин репродуктивного возраста менструальные циклы обычно овуляторные и происходит разрыв фолликула. Иногда неповрежденный фолликул не исчезает в течение некоторого времени и может увеличиваться. В большинстве случаев эти увеличенные фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя могут вызывать боль в области малого таза или боль во время полового контакта. Такие увеличенные яичниковые фолликулы обычно исчезают самостоятельно, но также могут требовать медицинского вмешательства.
Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивные препараты, включая препарат Мирена, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к мыслям о самоубийстве. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Мирена и другие препараты

Поскольку механизм действия системы Мирена в основном местный, прием других препаратов не должен увеличивать риск беременности во время использования этой системы.
Рекомендуется сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Препарат Мирена не должен использоваться во время беременности или при подозрении на беременность.
Очень редко бывает, что женщина становится беременной, когда система Мирена находится в правильном месте. Однако, если система Мирена переместилась, антиконцептивная защита снижается, и необходимо использовать другие методы контрацепции до тех пор, пока не будет посещена врач.
Во время использования системы Мирена у некоторых женщин менструальные кровотечения могут исчезнуть после некоторого времени. Отсутствие менструальных кровотечений не всегда означает беременность. Если менструальные кровотечения исчезли и появляются другие признаки беременности (например, тошнота, усталость, чувствительность груди), необходимо обратиться к врачу для проведения исследования и выполнения теста на беременность.
Если во время использования системы Мирена женщина становится беременной, необходимо немедленно обратиться к врачу для удаления системы. Удаление может привести к выкидышу. Однако оставление введенной системы Мирена во время беременности может увеличить не только риск выкидыша, но и риск преждевременных родов. Если система Мирена не может быть удалена, необходимо обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением беременности. Если беременность сохраняется, необходимо вести ее под специальным контролем врача и немедленно сообщить врачу, если появляются такие симптомы, как сокращения живота, боль в животе или лихорадка.
Препарат Мирена содержит гормон под названием левоноргестрел, и известны единичные сообщения о влиянии на половые органы девочек, подвергшихся воздействию левоноргестрела, выпускаемого из внутриматочной системы, оставшейся в матке.

Грудное вскармливание

Препарат Мирена может использоваться во время грудного вскармливания. Левоноргестрел в небольших количествах проникает в грудное молоко (около 0,1% дозы левоноргестрела может проникать с молоком в организм ребенка). После 6 недель после родов использование системы Мирена не имеет никакого вредного влияния на рост и развитие ребенка. Не обнаружено, чтобы гормональные контрацептивные препараты, содержащие только прогестаген, влияли на количество и качество молока.
Гормональная контрацепция не рекомендуется как метод первой линии во время грудного вскармливания; в качестве таковой рекомендуются только нехормональные методы контрацепции. Методами второй линии являются методы контрацепции с использованием препаратов, содержащих только прогестаген, такие как система Мирена. Дневная доза и концентрация левоноргестрела в крови ниже, чем при использовании других гормональных методов контрацепции.

Фертильность

Удаление системы Мирена восстанавливает нормальную фертильность женщины.
Если вы беременны или кормите грудью, или подозреваете, что вы беременны, или планируете стать беременной, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не обнаружено влияния системы Мирена на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах системы Мирена:

Скелет системы Мирена в форме буквы «Т» содержит сульфат бария, который позволяет обнаружить систему при рентгеновском облучении.

3. Как использовать препарат Мирена

Эффективность системы Мирена

Антиконцептивная эффективность системы Мирена такая же, как у наиболее эффективной внутриматочной системы, содержащей медь. В клинических исследованиях было обнаружено около 2 беременностей на 1000 женщин, использующих систему Мирена в течение первого года.
При лечении чрезмерных менструальных кровотечений неясной этиологии уже через 3 месяца использования системы Мирена снижается интенсивность кровотечения. У некоторых женщин возможно полное прекращение менструаций.

Когда необходимо вводить систему Мирена?

Начало использования системы Мирена

• Прежде чем ввести систему Мирена, необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
• Система Мирена должна быть введена в течение 7 дней после начала менструальных кровотечений. Если система Мирена введена в эти дни, система начинает работать сразу и предотвращает беременность.
• Если система Мирена не может быть введена в течение 7 дней после начала менструальных кровотечений или если менструация появляется в непредсказуемое время, система может быть введена в любой день. В этом случае не следует иметь половые контакты без использования контрацепции с последнего менструального кровотечения и до введения системы.

и необходимо иметь отрицательный результат теста на беременность. Кроме того, препарат Мирена может не предотвращать беременность сразу и надежно. Поэтому необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы) или воздержаться от половых контактов в течение первых 7 дней после введения системы Мирена (см. пункт 3 «Как использовать препарат Мирена - Когда необходимо вводить систему Мирена?»).

• Система Мирена не подходит для использования в качестве экстренной контрацепции (послеконтактная контрацепция).

Начало использования системы Мирена после родов

• Система Мирена может быть введена после рождения ребенка, когда матка вернулась к нормальному размеру, но не ранее чем через 6 недель после родов (см. пункт 2: «Важная информация перед использованием препарата Мирена - Прокол стенки матки»).
• См. также «Начало использования системы Мирена» выше, чтобы узнать, что еще необходимо знать о сроке введения системы.

Начало использования системы Мирена после выкидыша
Система Мирена может быть введена сразу после выкидыша в первом триместре, если нет инфекции половых путей. Препарат Мирена будет работать сразу.
Замена системы Мирена
Система может быть заменена на новую в любой день менструального цикла. Препарат Мирена будет работать сразу.
Смена с другого метода контрацепции (например, с комбинированных гормональных контрацептивов, имплантата)

• Система Мирена может быть введена сразу, если есть обоснованная уверенность, что пациентка не беременна.
• Если с момента начала менструальных кровотечений прошло более 7 дней, необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительную контрацепцию в течение следующих 7 дней.

Способ введения системы Мирена

Систему Мирена должен вводить только врач или другой квалифицированный медицинский персонал, имеющий опыт введения системы.
После проведения гинекологического осмотра во влагалище вводится зеркало и шейка матки промывается антисептическим раствором. Затем внутриматочная система вводится в матку с помощью тонкой, эластичной пластиковой трубки (апликатора). Если необходимо, перед введением системы можно местно обезболить шейку матки.
У некоторых людей после введения системы может появиться боль и головокружение. Если они не проходят в течение 30 минут у пациентки, находящейся в положении лежа, это может означать, что система введена неправильно. Необходимо провести исследование и, если необходимо, удалить систему.
После введения системы Мирена пациентка должна получить от врача карту напоминания, в которой будут записаны даты контрольных исследований. Эту карту необходимо приносить на каждую запланированную встречу.

Когда необходимо обратиться к врачу

Врач должен проверить наличие системы в течение 4-12 недель после ее введения, а затем будет регулярно проверять наличие системы не менее чем один раз в год. Врач определит индивидуально, как часто и какие контрольные исследования необходимо проводить. На каждую запланированную встречу необходимо приносить карту напоминания для пациентки, полученную от врача.
Кроме того, необходимо обратиться к врачу, если:

• нити во влагалище не чувствуются
• чувствуется нижняя часть системы
• подозревается беременность
• появляется упорная боль в животе, лихорадка или необычные выделения из влагалища
• женщина или партнер чувствуют боль или дискомфорт во время полового контакта
• появляются внезапные изменения менструального цикла (например, скудные или отсутствующие менструации, а затем упорные кровотечения или боль)

или если появляются другие проблемы со здоровьем, такие как мигренозные головные боли или сильные головные боли, которые повторяются, внезапные проблемы со зрением, желтуха или повышение артериального давления крови, или если появляется один из состояний, перечисленных в пункте 2 «Важная информация перед использованием препарата Мирена».

Необходимо напомнить врачу, что у вас введена система Мирена, особенно если это не врач, который вводил систему.

Срок использования системы Мирена

Система Мирена предотвращает беременность (обладает антиконцептивным действием) в течение 8 лет после введения. Если пациентка использует систему Мирена по этой причине, систему необходимо удалить или заменить не позднее чем через 8 лет.
Система Мирена эффективна в течение 5 лет после введения при лечении чрезмерных менструальных кровотечений неясной этиологии. Если пациентка использует Мирену по этой причине, систему необходимо удалить или заменить, когда чрезмерные менструальные кровотечения возобновятся, или не позднее чем через 8 лет. Если пациентка желает, после удаления предыдущей системы можно ввести новую.

Если необходимо удалить систему Мирена, чтобы стать беременной или по другой причине

Врач может легко удалить систему в любое время, и тогда возможно стать беременной.
Удаление системы обычно безболезненно. После удаления системы Мирена фертильность восстанавливается.

Продолжение контрацепции после удаления системы

Если не планируется беременность, систему Мирена не следует удалять после 7-го дня менструального цикла (менструации), если не используются другие методы предотвращения беременности (например, презервативы) не менее чем за 7 дней до удаления системы. Если у женщины нерегулярные менструации (менструации) или отсутствуют менструации, необходимо использовать механические методы предотвращения беременности не менее чем за 7 дней до удаления системы и до тех пор, пока не возобновятся менструальные кровотечения. Также можно сразу после удаления предыдущей системы ввести новую, и в этом случае не требуется дополнительная защита. Если пациентка не хочет продолжать использовать этот же метод, пациентка должна попросить врача о консультации по другим проверенным методам контрацепции.

Можно ли стать беременной после прекращения использования системы Мирена

Да. Удаление системы Мирена не нарушает фертильность. Можно стать беременной во время первого менструального цикла после удаления системы Мирена.

Влияет ли система Мирена на менструальные кровотечения

Препарат Мирена влияет на менструальный цикл. Система может вызывать различные изменения в менструациях, такие как пятна, редкие менструации или их отсутствие.

Общее зatrуднение

У многих женщин в течение первых 3-6 месяцев после введения системы Мирена, кроме менструальных кровотечений, появляются частые пятна или незначительные кровотечения. У некоторых женщин менструальные кровотечения могут стать более обильными или длительными, чем обычно. Необходимо сообщить врачу, особенно если эти симптомы не проходят.

Влияет ли система Мирена на половые контакты

И пациентка, и партнер не должны чувствовать систему во время полового контакта. Если же они чувствуют, необходимо избегать половых контактов до тех пор, пока врач не проверит, находится ли система в правильном положении.

Через какое время после введения системы можно иметь половой контакт

Чтобы позволить организму отдохнуть, с половым контактом лучше подождать примерно 24 часа после введения системы. В зависимости от того, когда в менструальном цикле была введена система Мирена, может быть необходимо использовать контрацепцию в случае экстренной необходимости (например, презервативы) или воздержаться от половых контактов в течение первых 7 дней после введения (см. пункт 3 «Как использовать препарат Мирена - Когда необходимо вводить систему Мирена?»).

Использование тампонов или менструальных чашек

Рекомендуется использовать гигиенические прокладки. Если используются тампоны или менструальные чашки, необходимо менять их осторожно, чтобы не потянуть за нити системы Мирена. Если пациентка считает, что система Мирена была удалена из правильного положения (см. пункт «Когда необходимо обратиться к врачу» с возможными симптомами), необходимо избегать полового контакта или использовать механическую контрацепцию (например, презервативы) и обратиться к врачу.

Что происходит, когда система Мирена удаляется самостоятельно

Редко, но это возможно, что без ведома пациентки может произойти удаление системы Мирена во время менструального кровотечения. Если менструальное кровотечение более обильное, чем обычно, это может означать, что препарат Мирена был удален из влагалища. Также возможно частичное удаление системы Мирена из матки (пациентка и партнер могут заметить это во время полового контакта). Если система Мирена удалена полностью или частично, она не защищает от беременности.

Самостоятельная проверка наличия системы Мирена в правильном месте

Женщина может самостоятельно проверить, находятся ли нити системы в правильном месте. Для этого необходимо осторожно ввести палец во влагалище и проверить наличие нитей возле входа в шейку матки.
Не следует тянуть за нити, поскольку это может привести к непреднамеренному удалению системы. Если нити не чувствуются, это может означать, что система была удалена из матки или произошел прокол матки. Необходимо использовать механическую контрацепцию (например, презервативы) и обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, препарат Мирена может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
В дополнение к возможным нежелательным явлениям, перечисленным в других пунктах (например, пункте 2 «Важная информация перед использованием препарата Мирена»), ниже перечислены возможные нежелательные явления, разделенные по частям тела, которые они затрагивают, и частоте их появления:
Очень частые нежелательные явления:могут появиться у более чем 1 из 10 человек
Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

• маточные или вагинальные кровотечения, включая пятна, редкие менструации или их отсутствие
• легкие кисты яичников (см. пункт 2: «Увеличенные яичниковые фолликулы»)

Частые нежелательные явления:могут появиться у менее чем 1 из 10 человек
Психические расстройства

• депрессивное настроение или депрессия
• нервозность
• снижение полового влечения

Расстройства нервной системы

• головная боль

Расстройства сосудов

• головокружение

Расстройства желудка и кишечника

• боль в животе
• тошнота

Расстройства кожи и подкожной ткани

• акне

Расстройства мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей

• боль в спине

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

• боль в тазу
• болезненные менструации
• вагинальные выделения
• вагинит или вульвовагинит
• чувствительность груди
• боль в груди
• удаление внутриматочной системы

Диагностические исследования

• прибавка в весе

Не очень частые нежелательные явления:могут появиться у менее чем 1 из 100 человек
Расстройства нервной системы

• мигрень

Расстройства желудка и кишечника

• вздутие живота

Расстройства кожи и подкожной ткани

• гирсутизм (мужское оволосение у женщин)
• потеря волос (алопеция)
• зуд (сильное покалывание)
• высыпание (дерматит)
• хлоазма (желто-коричневые пятна на коже) или интенсивное пигментирование кожи

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

• перфорация (прокол) матки
• воспаление тазовых органов (инфекция верхней части женской репродуктивной системы, органов, расположенных выше шейки матки)
• воспаление слизистой оболочки матки
• воспаление шейки матки - нормальный мазок II класса Папаниколау при цитологическом исследовании (воспаление шейки матки)

Общие расстройства и состояния в месте введения

• отек

Редкие нежелательные явления:могут появиться у менее чем 1 из 1000 человек
Расстройства кожи и подкожной ткани

• высыпание
• крапивница

Если женщина становится беременной во время использования препарата Мирена, существует вероятность, что беременность будет внематочной (см. пункт 2: «Беременность вне матки»).
После введения внутриматочной терапевтической системы были описаны случаи сепсиса (очень тяжелой инфекции, которая может привести к смерти).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Мирена

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранение: Нет специальных рекомендаций по температуре хранения.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не вводить препарат Мирена после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мирена

• Активным веществом препарата является левоноргестрел. 1 внутриматочная терапевтическая система содержит 52 мг левоноргестрела.
• Другими компонентами препарата являются: полидиметилсилоксановый эластомер, полидиметилсилоксановая трубка (содержащая 30-40% коллоидного безводного диоксида кремния); T-образное тело, состоящее из: полиэтилена (содержащего 20-24% сульфата бария); нити, состоящие из: полиэтилена, черного оксида железа (E 172) менее 1%.

Как выглядит препарат Мирена и что содержит упаковка

Размер упаковки: один, стерильно упакованный внутриматочный терапевтический систем для внутриматочного использования.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Bayer AG
Кайзер-Вильгельм-Алле 1
51373 Леверкузен
Германия

Производитель:

Bayer Oy
Пассионтие 47
20210 Турку
Финляндия

Параллельный импортер:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава

Перепакован в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
командитное товарищество
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Фортечная 35-37
87-100 Торунь
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ул. Тимьянковая 24/28
95-054 Ксаверов
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:7842/2015/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 393/24

В случае дополнительных вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дата утверждения инструкции: 14.11.2024

[Информация о защищенной торговой марке]