Мирена

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Мирена, 20 микограммов/24 часа, внутриматочная терапевтическая система
Левоноргестрел

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Мирена и для чего он используется

2. Важная информация перед применением препарата Мирена

3. Как применять препарат Мирена

4. Возможные нежелательные реакции

5. Как хранить препарат Мирена

6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мирена и для чего он используется

Препарат Мирена представляет собой внутриматочную терапевтическую систему в форме буквы "Т", которая после введения выпускает гормон - левоноргестрел в маточную полость. Форма буквы "Т" обеспечивает соответствие системы маточной полости. В вертикальной части белой системы находится контейнер с препаратом, содержащий левоноргестрел. К петле в нижней части основы системы прикреплены две коричневые нити, используемые для удаления системы из матки.
Препарат Мирена используется для предотвращения беременности (антиконцептивное действие) и лечения чрезмерных менструальных кровотечений (неизвестной этиологии).
Дети и подростки
Мирена не показана для использования до начала менструаций (первое менструальное кровотечение).

2. Важная информация перед применением препарата Мирена

Общие замечания
Перед применением системы Мирена врач задаст пациентке несколько вопросов о ее здоровье и здоровье членов ее семьи.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, когда необходимо удалить систему Мирена или когда эффективность системы может быть снижена. В таких ситуациях необходимо либо воздержаться от половых контактов, либо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции, например, презерватив или другую механическую методику. Не следует использовать календарный метод или измерение температуры. Они могут оказаться неэффективными, поскольку Мирена влияет на менструальные изменения температуры тела и изменения шейного слизи.
Мирена, как и другие гормональные контрацептивные препараты, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Препарат Мирена не должен быть введен, если у пациентки есть одно из следующих состояний:

• аллергия на левоноргестрел или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• беременность или подозрение на беременность
• опухоли, рост которых зависит от прогестерона, например, рак молочной железы
• существующие или рецидивирующие воспалительные состояния малого таза (инфекции женской репродуктивной системы)
• воспаление шейки матки
• инфекции нижней части половых путей
• послеродовое воспаление слизистой оболочки матки
• инфекции матки после аборта в течение последних 3 месяцев
• состояния, способствующие развитию инфекции
• абnormalные клетки шейки матки
• рак или подозрение на рак шейки или тела матки
• необъяснимые аномальные маточные кровотечения
• аномалии шейки или маточной полости, включая миомы, если они деформируют маточную полость
• активные заболевания печени или опухоли печени

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения системы Мирена необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо проконсультироваться с врачом, который решит, удалять или нет систему Мирена, если впервые во время применения системы Мирена出现ят одно из следующих состояний:

• мигрень, асимметричные дефекты поля зрения или другие симптомы, которые могут быть признаками транзиторной ишемии мозга (периодическое блокирование кровотока к мозгу)
• чрезвычайно сильная головная боль
• желтуха (желтизна кожи, белков глаз и (или) ногтей)
• значительное повышение артериального давления
• тяжелые заболевания артерий, такие как инсульт или инфаркт миокарда
• острая венозная тромбоэмболия.

Систему Мирена необходимо применять с осторожностью у женщин с врожденными пороками сердца или пороками сердечных клапанов, увеличивающими риск воспаления миокарда.
У женщин, больных диабетом, применяющих систему Мирена, необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.
Нерегулярные кровотечения могут маскировать некоторые симптомы и признаки эндометриальных полипов или рака и в этих случаях необходимо рассмотреть диагностические исследования.

Медицинский осмотр/консультация

Предварительный осмотр перед введением системы Мирена может включать осмотр мазка из шейки матки, а также другие исследования, такие как исследования на инфекции, включая, при необходимости, заболевания, передающиеся половым путем, тест на беременность. Гинекологический осмотр должен быть проведен для определения положения матки и размера маточной полости.
Система Мирена не является подходящим средством контрацепции для использования в качестве экстренной контрацепции (после полового контакта, срочной).
Инфекции
Апликатор системы Мирена помогает защитить систему Мирена от загрязнения микроорганизмами во время введения системы. Апликатор системы Мирена был разработан для снижения риска инфекции. Несмотря на это, существует повышенный риск инфекции сразу после введения и в течение первого месяца после введения системы Мирена. Инфекции малого таза у женщин, применяющих систему Мирена, часто связаны с заболеваниями, передающимися половым путем. Риск инфекции увеличивается при половых контактах с множественными партнерами. Инфекции малого таза должны быть правильно лечены, поскольку они могут в будущем повлиять на фертильность и увеличить риск внематочной беременности. Систему Мирена необходимо удалить в случае рецидивирующих воспалительных состояний слизистой оболочки матки или малого таза, если出现ят острые и тяжелые воспалительные состояния или они не проходят после нескольких дней лечения.
В крайне редких случаях сразу после введения внутриматочной терапевтической системы может出现ать тяжелая инфекция или сепсис (очень тяжелая инфекция, которая может закончиться смертью).
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае сохраняющейся боли в нижней части брюшной полости, повышения температуры тела, боли во время полового контакта и аномальных кровотечений из половых путей.
Самостоятельное удаление
Сокращения матки во время менструальных кровотечений иногда могут вызвать смещение или удаление системы. Это более вероятно, если женщина имеет избыточный вес в момент введения системы или если в прошлом у нее были обильные менструальные кровотечения. Если система не находится на месте, она может не работать в соответствии с назначением, и因此 увеличивается риск беременности. Удаление системы приводит к потере защиты от беременности.
Возможные симптомы удаления включают кровотечение из половых путей или боль в нижней части живота, но Мирена также может быть удалена незаметно. Поскольку система Мирена снижает обильность менструальных кровотечений, интенсивность этих кровотечений может быть признаком удаления или смещения системы.
Рекомендуется проверять пальцами (например, во время купания), находятся ли нити в правильном месте. См. также пункт 3 "Как применять препарат Мирена - Самостоятельная проверка наличия системы Мирена в правильном месте". Если появляются симптомы, указывающие на удаление системы или невозможно почувствовать нити в области маточного зева, необходимо использовать другие методы контрацепции (такие как презервативы) и обратиться к врачу.
Прокол стенки матки
Может出现ать прокол или повреждение стенки матки, чаще всего во время введения системы, хотя это может быть обнаружено только через некоторое время. Система Мирена, находящаяся вне маточной полости, неэффективна для предотвращения беременности и должна быть удалена как можно скорее. Для удаления системы Мирена может быть необходима операция. Риск перфорации выше у женщин, кормящих грудью, и в течение 36 недель после родов; этот риск также может быть повышен у женщин с постоянным наклоном матки назад (ретроверсия матки). Если подозревается прокол стенки матки, необходимо обратиться к врачу и сообщить, что у вас введена система Мирена, особенно если это не врач, который ввел систему.
Возможные признаки и симптомы перфорации могут включать:

• сильная боль (как менструальные спазмы) или боль сильнее, чем ожидалось
• тяжелое кровотечение (после введения)
• боль или кровотечение, которые продолжаются дольше нескольких недель
• внезапную изменение менструального цикла
• боль во время полового контакта
• невозможность почувствовать нити Мирены (см. пункт 3 "Как применять препарат Мирена - Самостоятельная проверка наличия системы Мирена в правильном месте")

Внематочная беременность
Беременность во время применения системы Мирена очень маловероятна. Однако, если женщина забеременеет во время применения системы Мирена, вероятность внематочной беременности относительно повышается. У примерно 1 из 1000 женщин, которые правильно применяли систему Мирена, появилась внематочная беременность в течение года применения. Это меньше, чем у женщин, которые не используют никаких методов контрацепции (около 3 до 5 на 1000 женщин в течение года). У женщин, у которых ранее была внематочная беременность, которые перенесли операцию на фаллопиевых трубах или инфекцию малого таза, существует повышенный риск внематочной беременности.
Внематочная беременность является тяжелым состоянием, которое требует немедленного обращения к врачу.
Симптомы, которые могут указывать на внематочную беременность и требуют немедленного обращения к врачу, включают:

• затухание менструальных кровотечений, за которым следует появление упорных кровотечений или боли
• тупые или очень сильные боли в нижней части брюшной полости
• типичные симптомы беременности с одновременным кровотечением и головокружением. Слабость Некоторые женщины могут испытывать головокружение после введения системы Мирена. Это нормальная физиологическая реакция. Врач порекомендует отдых после введения системы Мирена.

Увеличенные яичниковые фолликулы, окружающие созревающую яйцеклетку в яичнике
Противозачаточные свойства системы Мирена связаны с ее местным действием, поэтому у женщин репродуктивного возраста менструальные циклы обычно овуляторные и происходит разрыв фолликула. Иногда не разрывающийся фолликул не исчезает в течение некоторого времени и может увеличиваться. В большинстве случаев эти увеличенные фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя могут вызывать боль в области малого таза или боль во время полового контакта. Такие увеличенные яичниковые фолликулы обычно исчезают самостоятельно, но также могут потребовать медицинского вмешательства.
Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивные препараты, включая Мирена, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводить к суицидальным мыслям.
Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Мирена и другие препараты

Поскольку механизм действия системы Мирена в основном местный, прием других препаратов не должен увеличивать риск беременности во время применения этой системы.
Однако рекомендуется сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Препарат Мирена не должен применяться во время беременности или при подозрении на беременность.
Очень редко женщина может забеременеть, когда система Мирена находится в правильном месте. Однако, если система Мирена сместится, контрацептивная защита снижается, и необходимо использовать другие методы контрацепции до тех пор, пока не будет возможность обратиться к врачу.
Во время применения системы Мирена у некоторых женщин менструальные кровотечения могут исчезнуть через некоторое время. Отсутствие менструальных кровотечений не всегда означает беременность. Если менструальные кровотечения исчезли и появляются другие признаки беременности (например, тошнота, усталость, чувствительность груди), необходимо обратиться к врачу для проведения обследования и выполнения теста на беременность.
Если женщина забеременеет во время применения системы Мирена, необходимо немедленно обратиться к врачу для удаления системы. Удаление может привести к выкидышу. Однако оставление введенной системы Мирена во время беременности может увеличить не только риск выкидыша, но и риск преждевременных родов. Если систему Мирена невозможно удалить, необходимо обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением беременности. Если беременность сохраняется, необходимо проводить ее под специальным контролем врача и немедленно сообщить врачу, если появляются такие симптомы, как сокращения живота, боль в животе или лихорадка.
Мирена содержит гормон под названием левоноргестрел, и известны единичные сообщения о влиянии на гениталии девочек, подвергшихся воздействию левоноргестрела, выпускаемого из внутриматочной системы, оставшейся в маточной полости.

Грудное вскармливание

Препарат Мирена может применяться во время грудного вскармливания. Левоноргестрел в небольших количествах проникает в грудное молоко (около 0,1% дозы левоноргестрела может проникать с молоком в организм ребенка). Через 6 недель после родов применение системы Мирена не имеет никакого вредного влияния на рост и развитие ребенка. Не обнаружено, чтобы контрацептивные препараты, содержащие только прогестаген, влияли на количество и качество молока.
Гормональная контрацепция не рекомендуется как метод первой линии во время грудного вскармливания; в качестве таковой рекомендуются только негормональные методы контрацепции. Методами второй линии являются методы контрацепции, использующие препараты, содержащие только прогестаген, такие как система Мирена. Дневная доза и концентрация левоноргестрела в крови ниже, чем при применении других гормональных методов контрацепции.

Фертильность

Удаление системы Мирена восстанавливает нормальную фертильность женщины.
Если вы беременны, кормите грудью или подозреваете, что вы беременны, или планируете забеременеть, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не обнаружено влияния системы Мирена на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах системы Мирена:

Скелет системы Мирена в форме буквы "Т" содержит сульфат бария, благодаря которому систему можно наблюдать при облучении рентгеновскими лучами.

3. Как применять препарат Мирена

Эффективность системы Мирена

Антиконцептивная эффективность системы Мирена такая же, как у наиболее эффективной внутриматочной системы, содержащей медь. В клинических исследованиях было обнаружено около 2 беременностей на 1000 женщин, применяющих систему Мирена в течение первого года.
При лечении чрезмерных менструальных кровотечений (неизвестной этиологии) уже через 3 месяца применения системы Мирена снижается интенсивность кровотечения. У некоторых женщин возможно полное исчезновение менструаций.

Когда необходимо вводить систему Мирена?

Начало применения системы Мирена

• Перед введением системы Мирена необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
• Система Мирена должна быть введена в течение 7 дней после начала менструальных кровотечений. Если система Мирена введена в эти дни, система начинает работать сразу и предотвращает беременность.
• Если невозможно ввести систему Мирена в течение 7 дней после начала менструальных кровотечений или если менструация появляется в непредсказуемое время, систему можно ввести в любой день. В этом случае не следует иметь половые контакты без использования контрацепции с последнего менструального кровотечения и до введения системы. Кроме того, Мирена может не предотвращать беременность сразу и надежно. Поэтому необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы) или воздержаться от половых контактов в течение первых 7 дней после введения системы Мирена.
• Система Мирена не подходит для использования в качестве экстренной контрацепции (после полового контакта, срочной).
  Начало применения системы Мирена после родов
• Система Мирена может быть введена после рождения ребенка, когда матка вернулась к нормальному размеру, но не ранее чем через 6 недель после родов (см. пункт 2: "Важная информация перед применением препарата Мирена - Прокол стенки матки").
• См. также "Начало применения системы Мирена" выше, чтобы узнать, что еще необходимо знать о сроке введения системы. Начало применения системы Мирена после аборта Система Мирена может быть введена сразу после аборта в первом триместре, при условии, что нет инфекции половых путей. Мирена будет работать сразу. Замена системы Мирена Систему можно заменить на новую в любой день менструального цикла. Мирена будет работать сразу. Смена с другого метода контрацепции (например, комбинированных гормональных контрацептивов, имплантата)
• Система Мирена может быть введена сразу, если есть обоснованная уверенность, что пациентка не беременна.
• Если с начала менструальных кровотечений прошло более 7 дней, необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительную контрацепцию в течение следующих 7 дней.

Способ введения системы Мирена

Систему Мирена должна вводить только врач или другой квалифицированный медицинский персонал, имеющий опыт введения системы.
После проведения гинекологического осмотра во влагалище вводится зеркало и шейка матки промывается антисептическим раствором. Затем внутриматочную систему вводят в матку с помощью тонкой, эластичной пластиковой трубки (апликатора). Если необходимо, перед введением системы можно местно обезболить шейку матки.
У некоторых людей после введения системы может появиться боль и головокружение. Если они не проходят в течение 30 минут у пациентки, находящейся в лежачем положении, это может означать, что система введена неправильно. Необходимо провести обследование и, если необходимо, удалить систему.
После введения системы Мирена пациентка должна получить от врача карту напоминания, в которой будут записываться сроки контрольных обследований. Эту карту необходимо приносить на каждую запланированную встречу.

Когда необходимо обратиться к врачу

Врач должен проверить наличие системы в течение 4-12 недель после ее введения, а затем будет регулярно проверять наличие системы не менее чем 1 раз в год. Врач определит индивидуально, как часто и какие контрольные обследования необходимо проводить. На каждую запланированную встречу необходимо приносить карту напоминания для пациентки, полученную от врача.
Кроме того, необходимо обратиться к врачу, если:

• нитки во влагалище не чувствуются
• чувствуется нижняя часть системы
• подозревается беременность
• появляется упорная боль в животе, лихорадка или аномальные выделения из влагалища
• женщина или партнер чувствует боль или дискомфорт во время полового контакта
• появляются внезапные изменения менструального цикла (например, менструальные кровотечения скудные или отсутствуют, а затем появляется упорное кровотечение или боль, или начинается интенсивное кровотечение)
• появляются другие проблемы со здоровьем, такие как мигренозные головные боли или сильные головные боли, которые повторяются, внезапные проблемы со зрением, желтуха или повышение артериального давления крови
• появляется любой из состояний, перечисленных в пункте 2 "Важная информация перед применением препарата Мирена". Напомните врачу, что у вас введена система Мирена, особенно если это не врач, который ввел систему.

Срок применения системы Мирена

Система Мирена предотвращает беременность (обладает антиконцептивным действием) в течение 8 лет после введения. Если пациентка применяет систему Мирена по этой причине, систему необходимо удалить или заменить не позднее чем через 8 лет.
Система Мирена эффективна в течение 5 лет после введения при лечении чрезмерных менструальных кровотечений (неизвестной этиологии). Если пациентка применяет Мирена по этой причине, систему необходимо удалить или заменить, когда чрезмерные менструальные кровотечения возобновятся, или не позднее чем через 8 лет. Если пациентка желает, после удаления предыдущей системы можно ввести новую.

Если необходимо удалить систему Мирена, чтобы забеременеть или по другой причине

Врач может легко удалить систему в любое время, и тогда возможно забеременеть.
Удаление системы обычно безболезненно. После удаления системы Мирена фертильность восстанавливается.
Продолжение контрацепции после удаления системы
Если не планируется беременность, систему Мирена не следует удалять после 7-го дня менструального цикла (менструации), если не используются другие методы предотвращения беременности (например, презервативы) не менее чем 7 дней до удаления системы. Если женщина имеет нерегулярные менструации (менструации) или не имеет менструаций, необходимо использовать механические методы предотвращения беременности не менее чем 7 дней до удаления системы и до тех пор, пока не возобновятся менструальные кровотечения. Также можно сразу после удаления предыдущей системы ввести новую, и в этом случае не требуется дополнительная контрацепция. Если пациентка не хочет продолжать использовать этот же метод, пациентка должна попросить врача о консультации по другим проверенным методам контрацепции.

Можно ли забеременеть после прекращения применения системы Мирена

Да. Удаление системы Мирена не нарушает фертильность. Можно забеременеть во время первого менструального цикла после удаления системы Мирена.

Влияет ли система Мирена на менструальные кровотечения

Мирена влияет на менструальный цикл. Система может вызывать различные изменения в менструациях, такие как: пятна, редкие менструации или их отсутствие

Это нормально, если нет менструальных кровотечений при применении системы Мирена

Да, когда применяется система Мирена. Отсутствие менструаций является признаком влияния гормона на слизистую оболочку матки. Не происходит ежемесячного утолщения слизистой оболочки матки. Следовательно, нет ничего, что в нормальных условиях удаляется с менструальной кровью. Это не обязательно признак менопаузы или беременности. Уровни гормонов остаются нормальными.
Фактически, отсутствие менструаций может быть большим преимуществом для здоровья женщины.

Диагностика беременности

Беременность во время применения системы Мирена очень маловероятна, даже если нет менструальных кровотечений.
Если менструальное кровотечение не появилось в течение 6 недель и это вызывает беспокойство, можно выполнить тест на беременность. Если результат отрицательный, нет необходимости проводить другие обследования, если не появляются другие симптомы беременности, например, тошнота, усталость или чувствительность груди.

Может ли система Мирена вызывать боль или дискомфорт?

Некоторые женщины испытывают боль (как менструальные спазмы) в течение первых нескольких недель после введения системы. Необходимо снова обратиться к врачу или в поликлинику, если появляется острая боль или боль сохраняется более 3 недель после дня введения системы Мирена.

Влияние системы Мирена на половые контакты

И пациентка, и партнер не должны чувствовать систему во время полового контакта. Если же они чувствуют, необходимо избегать половых контактов до тех пор, пока врач не проверит, находится ли система в правильном положении.

Через сколько времени после введения системы можно иметь половые контакты

Чтобы позволить организму отдохнуть, с половым контактом лучше подождать около 24 часов после введения системы. В зависимости от того, когда в менструальном цикле была введена система Мирена, может быть необходимо использовать контрацепцию в случае экстренной необходимости (например, презервативы) или воздержаться от половых контактов в течение первых 7 дней после введения (см. пункт 3 "Как применять препарат Мирена - Когда необходимо вводить систему Мирена?").

Использование тампонов или менструальных чашек

Рекомендуется использовать гигиенические прокладки. Если используются тампоны или менструальные чашки, необходимо менять их осторожно, чтобы не потянуть за нити системы Мирена. Если пациентка считает, что система Мирена была удалена из правильного положения (см. пункт "Когда необходимо обратиться к врачу" с возможными симптомами), необходимо избегать полового контакта или использовать механическую контрацепцию (например, презервативы) и обратиться к врачу.

Что происходит, когда система Мирена удаляется самостоятельно

Редко, но это возможно, что без ведома пациентки может произойти удаление системы Мирена во время менструальных кровотечений. Если менструальное кровотечение более обильное, чем обычно, это может означать, что Мирена была удалена из влагалища. Также возможно частичное удаление системы Мирена из маточной полости (пациентка и партнер могут заметить это во время полового контакта). Если Мирена удалена полностью или частично, она не защищает от беременности.

Самостоятельная проверка наличия системы Мирена в правильном месте

Женщина может самостоятельно проверить, находятся ли нити системы в правильном месте. Для этого необходимо осторожно ввести палец во влагалище и проверить наличие нитей возле шейки матки.
Не следует тянуть за нити, поскольку это может привести к непреднамеренному удалению системы. Если нити не чувствуются, это может означать, что система была удалена из матки или произошел прокол матки. Необходимо использовать механическую контрацепцию (например, презервативы) и обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Мирена может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В дополнение к возможным нежелательным реакциям, перечисленным в других разделах (например, пункте 2 "Важная информация перед применением препарата Мирена"), ниже перечислены возможные нежелательные реакции, разделенные по частям тела, на которые они влияют, и частоте их появления:
Очень частые нежелательные реакции:могут появляться у более чем 1 из 10 человек
Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

• маточные или вагинальные кровотечения, включая: пятна, редкие менструации или их отсутствие
• легкие яичниковые кисты (см. пункт 2: "Увеличенные яичниковые фолликулы") Частые нежелательные реакции:могут появляться у менее чем 1 из 10 человек Психические расстройства
• депрессивное настроение или депрессия
• нервозность
• снижение полового влечения Расстройства нервной системы
• головная боль Расстройства сосудов
• головокружение

Расстройства желудка и кишечника

• боль в животе
• тошнота

Расстройства кожи и подкожной ткани

• акне

Расстройства мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей

• боль в спине

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

• боль в тазу
• болезненные менструации
• вагинальные выделения
• вагинит или вульвит
• чувствительность груди
• боль в груди
• удаление внутриматочной терапевтической системы

Диагностические исследования

• прибавка в весе

Не очень частые нежелательные реакции:могут появляться у менее чем 1 из 100 человек
Расстройства нервной системы

• мигрень Расстройства желудка и кишечника
• вздутие живота Расстройства кожи и подкожной ткани
• гирсутизм (мужской тип оволосения у женщин)
• выпадение волос (алопеция)
• зуд (сильный зуд)
• сыпь (дерматит)
• хлоазма (желто-коричневые пятна на коже) или интенсивные пигментные пятна на коже

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

• перфорация (прокол) матки
• воспаление малого таза (инфекция верхней части женской репродуктивной системы, органов, расположенных выше шейки матки)
• воспаление слизистой оболочки матки
• воспаление шейки матки - нормальный мазок II класса Папаниколау при цитологическом исследовании (воспаление шейки матки)

Общие расстройства и состояния в месте введения

• отек

Редкие нежелательные реакции:могут появляться у менее чем 1 из 1000 человек
Расстройства кожи и подкожной ткани

• сыпь
• крапивница

Если женщина забеременеет во время применения препарата Мирена, существует вероятность, что беременность будет внематочной (см. пункт 2: "Внематочная беременность").
После введения внутриматочной терапевтической системы были описаны случаи сепсиса (очень тяжелой инфекции, которая может закончиться смертью).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мирена

Хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Хранение: Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Не следует вводить препарат Мирена после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Мирена

• Активным веществом препарата является левоноргестрел. 1 внутриматочная терапевтическая система содержит 52 мг левоноргестрела.
• Другими компонентами препарата являются: полидиметилсилоксановый эластомер; безводная коллоидная кремния; полиэтилен; сульфат бария; оксид железа.

Как выглядит Мирена и что содержит упаковка
Размер упаковки: один стерильно упакованный внутриматочный терапевтический прибор для внутриматочного применения.

Ответственное лицо

Bayer AG
Кайзер-Вильгельм-Алле, 1
51373 Леверкузен
Германия

Производитель

Bayer Oy
Пассионтие, 47
20210 Турку
Финляндия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу или представителю ответственного лица:
Bayer Sp. з о.о.
ул. Ерозолимские, 158
02-326 Варшава
тел. +48 22 572 35 00
В случае дополнительных вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дата последнего обновления инструкции: Май 2024

Другие источники информации

Подробную и актуальную информацию о этом продукте можно получить, сканируя QR-код, прилагаемый к инструкции для пациента, коробке и карте напоминания для пациентки, с помощью смартфона. Такую же информацию можно найти на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов ( RPL (ezdrowie.gov.pl) ).
[QR-код для инструкции, прилагаемой к упаковке, для добавления на национальном уровне]
---------
Нижеизложенная информация предназначена только для медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ВВЕДЕНИЮ

МИРЕНА

20 микограммов/24 часа, внутриматочная терапевтическая система
Левоноргестрел

Систему может вводить только врач в асептических условиях.

Система Мирена поставляется с апликатором в стерильной упаковке, которую не следует открывать до момента введения. Не подвергать повторной стерилизации.
Препарат Мирена предназначен только для одноразового использования. Не следует использовать, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не следует вводить после истечения срока годности (даты стерильности продукта), месяца и года, указанных на этикетке.
Информация о сроке введения приведена в инструкции по применению препарата Мирена.
Система Мирена поставляется с картой напоминания для пациентки в наружной упаковке. Карту напоминания для пациентки необходимо заполнить и передать пациентке после введения системы.

Подготовка к введению

• Необходимо осмотреть пациентку, чтобы исключить противопоказания для применения системы Мирена (см. Характеристика продукта, пункт 4.3 и "Медицинский осмотр, консультация" в пункте 4.4).
• Ввести во влагалище зеркало так, чтобы была видна шейка матки; затем тщательно очистить шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.
• Если необходимо, использовать помощь ассистента.
• Ухватить переднюю губу шейки матки хирургическим крючком или другим типом щипцов, чтобы зафиксировать матку. Если матка отведена назад, более подходящим может быть захват задней губы шейки. Для выравнивания канала шейки матки можно использовать легкое натяжение щипцов. Щипцы должны остаться на месте и во время введения необходимо поддерживать легкое натяжение шейки.

Переместить маточный зонд через канал шейки матки до ее дна и измерить глубину, а также подтвердить направление маточной полости, и проверить, нет ли каких-либо аномалий матки (например, перегородки, субмукозных миом), а также любых ранее введенных внутриматочных контрацептивных средств, которые не были удалены. Если возникают трудности, необходимо рассмотреть расширение канала.
Если необходимо расширение канала шейки матки, необходимо рассмотреть применение обезболивающих средств и (или) блокады окoloшейки.
Ввести систему Мирена в матку, используя апликатор, согласно инструкции по применению.

Надевание

• 1. Сначала открыть полностью стерильную упаковку (Рисунок 1). Затем сохранить стерильность и использовать стерильные перчатки.

• 2. Переместить переключатель вперед, в направлении, указанном стрелкой, до конца, чтобы загрузить систему Мирены в трубку (Рисунок 2).

ВАЖНО! Не перемещать переключатель вниз, поскольку это может привести к преждевременному освобождению системы Мирены. После освобождения системы Мирены ее нельзя повторно загрузить в аппликатор.

• 3. Держа переключатель в крайней позиции, установить верхнийкрай ограничителя так, чтобы он соответствовал фактическому измерению глубины матки (Рисунок 3).

• 4. Держа переключатель в крайнейпозиции, вставить аппликатор через шейку, пока ограничитель не окажется на расстоянии около 1,5-2,0 см от шейки матки (Рисунок 4).

ВАЖНО!Не пытаться установить аппликатор силой. Если необходимо, расширить канал шейки матки.

• 5. Поддерживая аппликатор в стабильной позиции, переместить переключатель до знаку линии,чтобы открыть горизонтальные руки Мирены (рисунок 5). Нужно подождать 5-10 секунд на полное открытие горизонтальных рук.

• 6. Переместить аппликатор осторожно в направлении дна матки, пока ограничитель не коснется шейки. Мирена теперь находится в позиции на дне матки (Рисунок 6).

• 7. Держа аппликатор на месте, освободить Мирену, потянув переключатель полностью вниз(Рисунок 7). Всегда держа переключатель в крайне нижней позиции, осторожно вынуть аппликатор, потянув за него. Обрезать нититак, чтобы оставить отрезки длиной около 2-3 см, выступающие из шейки матки.

ВАЖНО!Если есть подозрение, что система не находится в правильной позиции, проверить положение (например, с помощью УЗИ). Если система не находится в подходящей позиции в полости матки, ее необходимо удалить. Удаленную систему нельзя устанавливать повторно.

Удаление/замена

Информация об удалении и (или) замене содержится в Характеристике Лекарственного Препарата Мирена.
Систему Мирены
удаляют, потянув
аккуратно
пинцетом за
оставленные нити
(Рисунок 8).
Немедленно после
удаления одного
системы Мирены
можно установить
следующую.
После удаления системы
Мирены необходимо
оценить ее, чтобы убедиться,
что она не была
повреждена и была
полностью удалена.