РЕГАКСИДИЛ 50 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Регаксидил 50 мг/мл раствор для наружного применения

миноксидил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 30 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Регаксидил 50 мг/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Регаксидила 50 мг/мл
3. Как использовать Регаксидил 50 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Регаксидила 50 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Регаксидил 50 мг/мл и для чего он используется

Регаксидил - это раствор для наружного применения на кожу головы, стимулирующий рост волос у людей с андрогеновой алопецией (самым распространенным типом облысения) при наружном применении.

Это лекарство показано для лечения умеренной потери волос андрогенового происхождения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Регаксидила 50 мг/мл

Не используйтеРегаксидил50 мг/мл

если вы аллергичны к миноксидилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Регаксидила 50 мг/мл.

До начала лечения этим лекарством ваш врач проведет полное клиническое обследование.

• если у вас есть какие-либо проблемы или раны на коже головы, поскольку может увеличиться абсорбция продукта, поэтому необходимо убедиться, что их нет перед применением.
• если у вас есть истории или вы сейчас страдаете от какого-либо заболевания血管 (циркуляции) или сердца, поскольку было бы рекомендовано, чтобы ваш врач контролировал артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
• если вы заметите любой другой эффект на вашем общем состоянии или коже, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• если вы женщина, вам следует быть особенно осторожной и мыть руки после применения продукта на кожу головы, поскольку если продукт попадет в контакт с другими частями тела, существует риск роста волос в других зонах тела.
• если это лекарство попадет в контакт с вашими глазами или слизистыми оболочками, вам следует промыть их большим количеством воды. Проконсультируйтесь с офтальмологом, если это необходимо.
• это лекарство может вызвать внезапное снижение артериального давления у пациентов, леченных периферическими вазодилататорами (лекарствами для лечения цереброваскулярных нарушений) и лекарствами для лечения артериального давления.
• обработанные зоны не должны подвергаться воздействию солнца (даже в пасмурную погоду) или ультрафиолетовых ламп (УФА). Необходимо использовать специальную защиту в обработанной зоне.
• из-за содержания этанола (спирта) это лекарство может вызвать раздражение и сухость кожи.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, если ваше состояние ухудшится или улучшится после 30 дней.

Дети и подростки

Этот продукт не должен использоваться у пациентов моложе 18 лет, поскольку не проводились исследования на этой популяции.

Другие лекарства иРегаксидил50 мг/мл

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Совместное применение Регаксидила 50 мг/мл с периферическими вазодилататорами (лекарствами для лечения цереброваскулярных нарушений) и лекарствами для лечения артериального давления может вызвать внезапное снижение артериального давления.

Кроме того, не следует применять одновременно с другими продуктами для наружного применения, такими как кортикостероиды, ретиноиды или окклюзивные мази, поскольку они могут увеличить абсорбцию.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лечение Регаксидилом 50 мг/мл не рекомендуется, если вы беременны или в период лактации.

Вождение и использование машин

Нет данных, которые бы указывали на то, что лечение этим лекарством может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины, однако постарайтесь не выполнять эти задачи, пока не убедитесь, как вы переносите лекарство.

Регаксидил50 мг/мл содержит этанол 96%

Это лекарство содержит 455,5 мг этанола в каждом мл.

Может вызвать ощущение жжения на поврежденной коже.

Были зарегистрированы случаи чрезмерного роста волос на теле у младенцев после контакта кожи с зонами применения миноксидила у пациентов (опекунов), которые использовали миноксидил местно. Рост волос нормализовался в течение нескольких месяцев, когда младенцы перестали подвергаться воздействию миноксидила. Следует быть осторожным, чтобы не допустить контакта детей с зонами тела, на которые наносится миноксидил местно.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы заметите чрезмерный рост волос на теле вашего ребенка во время использования местных продуктов с миноксидилом.

3. Как использовать Регаксидил 50 мг/мл

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит подходящую дозу и продолжительность лечения Регаксидилом 50 мг/мл. Не прекращайте лечение раньше, поскольку есть данные, которые указывают на то, что если вы прекратите лечение в течение 3-4 месяцев, вы можете вернуться к исходному состоянию алопеции, которое было до начала лечения.

• Мойте руки перед применением.
• Волосы и кожа головы должны быть完全 сухими при применении продукта.
• Нанесите 1 мл раствора с помощью шприца или 10 распылений, если используете дозирующую насадку.
• Распределите количество раствора кончиком пальцев по обработанной зоне, начиная с центра. Не наносите на другие зоны тела, поскольку существует риск роста волос в других зонах тела.
• После использования Регаксидила 50 мг/мл рекомендуется мыть руки большим количеством воды, чтобы избежать роста волос в нежелательных зонах, особенно если вы женщина.

Как и с другими лекарствами, степень ответа на лечение зависит от каждого пациента, поэтому может потребоваться предварительное лечение в течение 4 месяцев, прежде чем начнется рост волос.

Только для наружного применения. НЕ ПРИНИМАТЬ ВНУТРЬ.

Рекомендуемая суточная доза составляет 1 мл раствора каждые 12 часов (дозировка шприцем или 10 распылений, если используется дозирующая насадка).

Максимальная суточная доза составляет 2 мл.

Следует соблюдать рекомендованную суточную дозу независимо от степени алопеции.

Использование у женщин

Если вы женщина, вам следует быть особенно осторожной и мыть руки после применения продукта на кожу головы, поскольку если продукт попадет в контакт с другими частями тела, существует риск роста волос в других зонах тела.

Использование у пациентов старше 65 лет

Этот продукт не рекомендуется у пациентов старше 65 лет, поскольку не проводились исследования на этой популяции.

Если вы используете большеРегаксидила50 мг/мл, чем должно быть

Если вы использовали больше Регаксидила, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Передозировка или случайное употребление миноксидила может вызвать увеличение интенсивности побочных эффектов дерматологического характера, особенно зуда, сухости, раздражения кожи и экземы (воспалительного заболевания кожи).

Симптомы и признаки после случайного или намеренного приема миноксидила могут включать, среди прочего, гипотензию (понижение артериального давления), тахикардию (ускорение сердечных сокращений), отеки (отеки, чрезмерное накопление жидкости) и сердечную недостаточность (сердечную недостаточность).

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или обратитесь в медицинский центр, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Регаксидила 50 мг/мл

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

• В начальном периоде лечения: Примените пропущенную дозу как можно скорее и затем следуйте рекомендованной схеме, которую указал ваш врач.
• В периоде поддержания: Примените следующую дозу как обычно и продолжайте лечение.

Если вы прекратите лечение Регаксидилом 50 мг/мл

Прекращение лечения в течение 3-4 месяцев может привести к тому, что вы вернетесь к исходному состоянию алопеции, которое было до начала лечения.

Если出现ят симптомы, описанные выше, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите любой из следующих симптомов - возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

• Отек лица, губ или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть оценена на основе доступных данных).

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются зуд (покраснение), дерматит (покраснение), сухость, раздражение кожи, экзема (воспалительное заболевание кожи), гипертрихоз (рост волос на коже), обычно легкой или умеренной степени и обратимые после прекращения лечения.

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Зуд
• Местное раздражение кожи
• Дерматит контактный
• Сухость кожи
• Отслоение кожи.

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Головная боль и парестезии (чувство онемения в руках или ногах)
• Тахикардия
• Сердечные перебои и гипотония
• Краснота кожи
• Экзема
• Алопеция
• Гипертрихоз.

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Пустулезная краснота
• Акне.

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Нарушение зрения.
• Раздражение глаз.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Регаксидила 50 мг/мл

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Регаксидила 50 мг/мл

Активное вещество - миноксидил. Каждый мл раствора содержит 50 мг миноксидила. 1 мл равен 10 распылениям.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - этанол 96%; глицерин; метоксиэтенполимер с 2-бутендиовой кислотой, бутиловым эфиром и очищенной водой.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Регаксидил - это раствор для наружного применения. Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый с запахом спирта.

Представлен в упаковках по 60 мл, 120 мл (2 флакона по 60 мл), 180 мл (3 флакона по 60 мл) и 240 мл (4 флакона по 60 мл) с дозирующей насадкой и шприцем.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Испания)

Дата последней редакции этой инструкции:Октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/