МИНОКСИДИЛ ГАЛЕНИКУМДЕРМА 50 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Миноксидил ГаленикумДерма, 50 мг/мл, раствор для наружного применения

Миноксидил

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом применения этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Обратитесь к вашему фармацевту, если вам нужна дополнительная информация или консультация.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если вы не чувствуете себя лучше или если ваше состояние ухудшается после 4 месяцев.

Что содержится в этом прошпекте

1. Что такое Миноксидил ГаленикумДерма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом применения Миноксидила ГаленикумДерма
3. Как использовать Миноксидил ГаленикумДерма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Миноксидила ГаленикумДерма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миноксидил ГаленикумДерма и для чего он используется

Это лекарство представляет собой раствор для наружного применения, содержащий активное вещество миноксидил для симптоматического лечения андрогенетической алопеции у мужчин в возрасте от 18 до 55 лет.

Это лекарство стабилизирует течение андрогенетической алопеции (андрогенетической алопеции) в области темени головы у мужчин. Таким образом, лечение может противодействовать прогрессированию андрогенетической алопеции.

Механизм, с помощью которого миноксидил стимулирует рост волос, еще не完全 ясен. Однако считается, что миноксидил действует на уровне волосяного фолликула, увеличивая кровоток в коже головы за счет местной вазодилатации.

Начало и продолжительность этого эффекта могут быть разными у разных людей и не могут быть предсказаны.

Это лекарство предназначено для наружного применения и должно применяться только на коже головы.

2. Что вам нужно знать перед применением Миноксидила ГаленикумДерма

Не используйте Миноксидил ГаленикумДерма

• Если вы аллергичны к миноксидилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• Если вы женщина, поскольку во время лечения могут появиться случайные признаки роста волос на лице, обратимые и эстетически неприятные;
• Если вы используете любое другое лекарство на коже головы;
• Если у вас есть любая повязка или бинт на коже головы;
• Если вы испытываете внезапную или нерегулярную потерю волос;
• Если у вас есть любое состояние, которое влияет на кожу головы, такое как псориаз (воспалительное кожное заболевание, сопровождающееся зудом), солнечные ожоги, кожа головы после бритья или если кожа головы повреждена шрамами или ожогами, поскольку нет волосяных фолликулов;
• Если у вас есть признаки сердечно-сосудистых заболеваний или проблем с сердечным ритмом, таких как заболевание коронарных артерий, аритмии, сердечная недостаточность или пороки сердечных клапанов;
• Если у вас есть высокое кровяное давление (гипертония);
• Если вы принимаете лекарства для лечения гипертонии.

Предостережения и меры предосторожности

Применяйте это лекарство только на здоровую и нормальную кожу головы. Не используйте <Название> если не известна причина потери волос или если кожа головы воспалена, раздражена или болит.

На данный момент нет клинического опыта относительно его эффективности для потери волос в области лба (причёсках).

Это лекарство предназначено только для наружного применения и только на коже головы. Не наносите это лекарство на другие части тела.

Будьте особенно осторожны, если у вас есть или были сердечно-сосудистые заболевания или аритмии, такие как тахикардия, боль в груди, потеря сознания, головокружение, неожиданный вес или признаки задержки воды (отеки рук или ног). В этих условиях не следует использовать это лекарство (см. раздел «Не использовать Миноксидил ГаленикумДерма»).

Пациенты с низким кровяным давлением должны проконсультироваться с врачом перед использованием миноксидила местно, и мониторинг должен проводиться в начале лечения и затем регулярно.

Вам следует прекратить использовать Миноксидил ГаленикумДерма и проконсультироваться с врачом:

• Если вы обнаружите, что у вас низкое кровяное давление;
• Если у вас высокое кровяное давление;
• Если вы принимаете лекарства для лечения гипертонии;
• Если появляются один или несколько следующих симптомов: боль в груди, ускоренный сердечный ритм, слабость или головокружение, внезапный и необъяснимый вес, отеки рук или ног, покраснение или постоянное раздражение кожи головы или если появляются другие новые непредвиденные симптомы (см. раздел «Если вы используете больше Миноксидила ГаленикумДерма, чем должны»).

Рост нежелательных волос может быть вызван переносом продукта на другие области кожи головы.

Были зарегистрированы случаи чрезмерного роста волос на теле у младенцев после контакта кожи с областями применения миноксидила у пациентов (опекунов), которые использовали миноксидил местно. Рост волос нормализовался в течение нескольких месяцев, когда младенцы перестали подвергаться воздействию миноксидила. Следует быть осторожным, чтобы гарантировать, что дети не вступают в контакт с областями тела, на которые наносится миноксидил местно.

Обратитесь к врачу, если вы наблюдаете чрезмерный рост волос на теле вашего ребенка во время периода, когда вы используете местные продукты с миноксидилом.

Были описаны единичные случаи легких изменений цвета волос у пациентов с очень светлыми волосами при использовании средств для ухода за волосами одновременно или после купания в сильно хлорированной воде.

Случайное проглатывание может вызвать серьезные побочные эффекты в сердечно-сосудистой системе. Поэтому это лекарство должно быть недоступно для детей.

Избегайте вдыхания аэрозоля из баллончика.

Поскольку это лекарство содержит алкоголь и пропиленгликоль, оно может вызвать ощущение жжения и/или раздражения в случае случайного контакта с чувствительными областями (глазами, слизистыми оболочками, поврежденной кожей). В этих случаях пораженная область должна быть тщательно промыта большим количеством проточной воды. Следует проконсультироваться с врачом, если ощущение жжения и/или раздражения сохраняется.

Дети и подростки

Не наносите это лекарство на детей и подростков младше 18 лет, поскольку не установлена безопасность и эффективность в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Миноксидил ГаленикумДерма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

На данный момент нет информации о взаимодействии этого лекарства с другими агентами. Хотя не доказано клинически, существует теоретическая возможность того, что абсорбция активного вещества этого лекарства (миноксидила) в организм может ухудшить ортостатическую гипотензию (падение кровяного давления, которое ощущается при стоянии после лежания) у пациентов, которые также принимают периферические вазодилататоры (определенные лекарства для гипертонии, которые расширяют кровеносные сосуды).

Это лекарство не должно использоваться вместе с другими дерматологическими продуктами (препаратами для наружного применения, содержащими активные вещества, такие как кортикостероиды, ретиноиды или антралин) или с агентами, которые увеличивают абсорбцию активного вещества через кожу (абсорбцию кожи).

Беременность и лактация

Это лекарство показано только для использования у мужчин.

Есть ограниченный опыт применения этого лекарства во время беременности. Поэтому это лекарство не должно использоваться беременными женщинами.

Если вы считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Миноксидил, входящий в состав этого лекарства, может проникать в грудное молоко. Поэтому это лекарство не должно использоваться кормящими матерями.

Вождение и работа с машинами

Это лекарство может вызывать головокружение или изменения кровяного давления. Если вы испытываете эти эффекты, вам не следует водить транспортные средства или работать с машинами.

Миноксидил ГаленикумДерма содержит пропиленгликоль

Это лекарство содержит 350 мг пропиленгликоля в каждом мл раствора для наружного применения. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Миноксидил ГаленикумДерма содержит этанол (96%)

Это лекарство содержит 510 мг этанола в каждом мл раствора для наружного применения. Он может вызывать ощущение жжения на поврежденной коже.

Этанол может вызывать раздражение и зуд в глазах. В случае случайного контакта с чувствительными областями (глазами, кожными повреждениями, слизистыми оболочками) необходимо промыть эти области большим количеством воды. Если ощущение жжения сохраняется, следует проконсультироваться с врачом.

Если вы наносите это лекарство повторно на волосы вместо кожи головы, это может вызвать увеличение сухости и/или жесткости волос из-за содержания этанола и пропиленгликоля в этом лекарстве.

3. Как использовать Миноксидил ГаленикумДерма

Используйте это лекарство всегда точно как описано в этом прошпекте или как указал ваш врач или фармацевт. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Это лекарство предназначено для наружного применения на сухой коже головы. Используйте это лекарство только на здоровой и неповрежденной коже головы и следуйте точно инструкциям по применению, изложенным ниже. Не наносите это лекарство на другие части тела, кроме кожи головы.

Рекомендуемая доза:

Если врач не указал иное, это лекарство должно использоваться следующим образом:

Нанесите 1 мл раствора этого лекарства, нажимая на насадку распылителя 6 раз, дважды в день, каждые 12 часов (утром и вечером) на пораженную область кожи головы.

Нанесите раствор в центр пораженной области и распределите его кончиками пальцев, чтобы обеспечить равномерное распределение лекарства. Для более локального применения используйте прилагаемый аппликатор. Для этого снимите верхнюю часть насадки распылителя и вставьте аппликатор. Затем нажмите на аппликатор 6 раз, как указано выше для распылителя. Тщательно вымойте руки после каждого применения.

Не превышайте суточную дозу, т.е. 2 х 1 мл раствора, независимо от размера пораженной области кожи.

Применение у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков младше 18 лет, поскольку не имеется данных об эффективности и безопасности в этих возрастных группах.

Метод применения

Наружное применение (на коже головы). Это лекарство предназначено только для наружного применения и только на коже головы.

Каждый контейнер этого лекарства содержит 2 различных устройства для применения:

• Предварительно собранный распылитель для применения на обширных областях
• Отдельный аппликатор с удлиненной насадкой для небольших областей

Оба аппликатора можно заменить, снимая один аппликатор и заменяя его другим.

Для дозы 1 мл необходимо нажать на насадку распылителя 6 раз.

Инструкции по применению/нанесению

Вариант 1 — Распылитель

1. Это устройство лучше всего подходит для нанесения раствора на обширные области кожи головы.
2. Снимите внешнюю крышку контейнера.
3. Нанесите 1 мл раствора, нажимая на насадку распылителя 6 раз, и распределите его кончиками пальцев, чтобы обеспечить равномерное распределение лекарства.
4. Вымойте руки и любые другие области, которые могли вступить в контакт с этим лекарством.

Вариант 2: Аппликатор с удлиненной насадкой

1. Этот аппликатор лучше всего подходит для нанесения раствора на небольшие области кожи головы или под волосами.
2. Снимите внешнюю крышку контейнера.
3. Снимите верхнюю часть насадки распылителя (деталь с отверстием), потянув ее вверх, и вставьте аппликатор.
4. Нанесите 1 мл раствора, нажимая на аппликатор 6 раз, и распределите его кончиками пальцев, чтобы обеспечить равномерное распределение лекарства.
5. Вымойте руки и любые другие области, которые могли вступить в контакт с этим лекарством.

Очистка распылителя и аппликатора

Снимите верхнюю часть насадки распылителя или аппликатора и промойте изопропиловым алкоголем 70% после каждого использования, чтобы очистить остатки продукта и предотвратить засорение.

Что еще следует учитывать во время применения?

Руки должны быть тщательно вымыты после нанесения этого лекарства, чтобы избежать случайного контакта с слизистыми оболочками и глазами.

После нанесения этого лекарства вы можете укладывать волосы как обычно. Однако не следует смачивать кожу головы в течение примерно 4 часов. Это предотвратит смывание лекарства.

Продолжительность применения

Начало и продолжительность роста волос различны у каждого пациента. В общем, требуется двукратное применение в день в течение 2-4 месяцев, прежде чем будет наблюдаться эффект. Для поддержания эффекта рекомендуется продолжать применение двукратно в день без перерыва.

Вы не получите лучших результатов, если будете применять это лекарство в больших количествах или чаще. Что касается возможного терапевтического эффекта, существует достаточный клинический опыт для периода лечения до одного года.

Если не наблюдается никакого эффекта после 4 месяцев, следует прекратить лечение.

Информация о увеличении потери волос

При лечении волосяных фолликулов активным веществом миноксидил сокращается фаза покоя (фаза телогена) цикла волос, и быстрее достигается фаза роста (фаза анагена). Это стимулирует рост новых волос, что выталкивает «старые» волосы, которые больше не активны, из кожи головы. Это создает впечатление первоначального увеличения потери волос. У некоторых пациентов эта реакция наблюдалась между 2-6 неделями после начала лечения активным веществом миноксидилом. Однако не следует беспокоиться, поскольку эта реакция сопровождается увеличением роста волос. Эффект проходит через несколько недель и может быть рассмотрен как первый признак эффекта миноксидила.

Если вы используете больше Миноксидила ГаленикумДерма, чем должны

Применение этого лекарства в дозах, превышающих рекомендуемые, и на обширных поверхностях тела или на других областях, кроме кожи головы, может привести к увеличению системной абсорбции миноксидила в организме. На данный момент не известны случаи, когда наружное применение раствора миноксидила привело к симптомам отравления.

После случайного проглатывания концентрация активного вещества миноксидила в этом лекарстве может вызвать эффекты на внутренние органы, соответствующие эффектам, которые возникают при пероральном приеме активного вещества, например, в таблетке. Это может привести к следующим побочным эффектам: ускоренный сердечный ритм, снижение кровяного давления, накопление жидкости и последующее внезапное увеличение веса, головокружение.

В случае случайного проглатывания или признаков передозировки немедленно обратитесь к врачу, чтобы он мог решить, что делать дальше. Пожалуйста, сохраните упаковку лекарства, чтобы сообщить врачу об активном веществе, которое было принято.

Если вы пропустили применение Миноксидила ГаленикумДерма

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу; продолжайте лечение с рекомендуемой дозой. Компенсация пропущенной дозы не принесет никакой пользы и может привести к нежелательным эффектам.

Если вы прекратили лечение Миноксидилом ГаленикумДерма

Необходимо продолжать лечение, чтобы улучшить и поддержать рост волос. В противном случае произойдет возобновление потери волос.

Если лечение будет прекращено в течение 3-4 месяцев, произойдет состояние, такое же, как если бы лечение не проводилось.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Мinoxidil GalenicumDerma может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите любой из следующих симптомов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть оценена по доступным данным);
• Общий покраснение кожи (частота неизвестна, не может быть оценена по доступным данным);
• Общее зудение (частота неизвестна, не может быть оценена по доступным данным);
• Удушение в горле (частота неизвестна, не может быть оценена по доступным данным).

Очень часто(может повлиять на более 1 из 10 человек)

• Головная боль

Часто(может повлиять на до 1 из 10 человек)

• Зуд
• Увеличение роста волос за пределами головы (включая рост волос на лице у женщин), воспалительная реакция кожи (например, акнеобразный экзантем, кожная сыпь)
• Затруднение дыхания, одышка
• Отек рук и ног
• Прибавка в весе
• Высокое кровяное давление
• Ирритация кожи головы, такая как жжение, зуд, сухость, шелушение, фолликулит

Не часто(может повлиять на до 1 из 100 человек):

• Головокружение, тошнота

Неизвестно(частота не может быть оценена по доступным данным):

• Контактный дерматит (воспаление кожи, связанное с аллергией)
• Депрессивное состояние
• Ирритация глаз
• Ускоренное сердцебиение, перебои в работе сердца, низкое кровяное давление
• Рвота
• Симптомы в месте введения, которые также могут повлиять на уши и лицо, такие как зуд, раздражение кожи, боль, покраснение, отек, сухость кожи и воспалительная сыпь, вплоть до возможного шелушения кожи (дерматит), образование пузырей, кровотечение и язвы
• Временная потеря волос, изменение цвета волос, изменение структуры волос
• Боль в груди.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мinoxidil GalenicumDerma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на внешней упаковке и флаконе после «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не охлаждайте и не замораживайте. Храните флакон плотно закрытым.

Срок годности после первого открытия: 12 месяцев.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит Мinoxidil GalenicumDerma

• Активное вещество - миноксидил. Каждый миллилитр раствора для наружного применения содержит 50 мг миноксидила.

• Другие компоненты - пропиленгликоль и этанол (96%).

Внешний вид Мinoxidil GalenicumDerma и содержание упаковки

Прозрачный однородный раствор, от бесцветного до желтоватого, без частиц в взвешенном состоянии.

Это лекарство выпускается в флаконах, содержащих 60 мл раствора для наружного применения (флакон с распылителем) с наносителем.

Упаковочные размеры:

1 x 60 мл и 3 x 60 мл раствора для наружного применения.

Возможно, не все упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и Производитель

Владелец разрешения на продажу

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra. N-1, Km36,

28750 San Agustín del Guadalix (Madrid)

Испания

Производитель

Medinfar Manufacturing S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada No 5,

Condeixa-A-Nova 3150-194 Sebal

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Мinoxidil Redcare 50 мг/мл раствор для наружного применения (на кожу головы)

Бельгия FR: Мinoxidil Leman 50 мг/мл раствор для наружного применения

Нидерланды: Мinoxidil Leman 50 мг/мл раствор для наружного применения

Германия: Мinoxidil Leman 50 мг/мл раствор для наружного применения

Германия: Мinoxidil Redcare 50 мг/мл раствор для наружного применения (на кожу головы)

Италия: SCEVADIL

Люксембург: Мinoxidil Leman 50 мг/мл раствор для наружного применения

Польша: Мinoxidil Medinfar

Португалия: Noage

Испания: Мinoxidil GalenicumDerma 50 мг/мл раствор для наружного применения

Румыния: Мinoxidil Medinfar 50 мг/мл раствор для наружного применения

Этот листок инструкции был пересмотрен последний раз в: июне 2025 года.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es