Алоцутан Форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Алокутан Форте, 50 мг/мл, аэрозоль для кожи, раствор

Миноксидил

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно всегда использоваться точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Алокутан Форте и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Алокутан Форте
• 3. Как использовать лекарство Алокутан Форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Алокутан Форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Алокутан Форте и для чего оно используется

Лекарство Алокутан Форте показано для лечения мужского облысения (андрогенетической алопеции).
Лекарство Алокутан Форте используется для лечения мужского облысения (андрогенетической алопеции) в области
парietальной зоны головы у мужчин в возрасте от 18 до 49 лет.
Лечение лекарством Алокутан Форте стимулирует рост волос и предотвращает прогрессирование андрогенетической алопеции. Терапевтический эффект может различаться у отдельных пациентов и не может быть предсказан.
Начало андрогенетической алопеции у мужчин характеризуется отступлением линии волос на лбу
и висках с образованием так называемой «горки». Затем увеличивается выпадение волос на вершине головы
(в области парietальной зоны).
Ниже представлены иллюстрации, показывающие стадии мужского облысения.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Алокутан Форте

Когда не использовать лекарство Алокутан Форте

• если пациент имеет аллергическую реакцию на миноксидил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• у женщин, из-за единичных случаев тревожного, обратимого роста волос на лице во время лечения;
• если пациент использует другие лекарства для волос на голове;
• если пациент использует любой повязку или бинт на волосатой коже головы;
• если у пациента наблюдается внезапная и неравномерная потеря волос;
• если у пациента есть какие-либо нарушения волосатой кожи головы, включая псориаз (воспалительное заболевание кожи с зудом), солнечные ожоги, облысение или если волосатая кожа головы была повреждена ожогом или рубцеванием, поскольку волосяные фолликулы отсутствуют.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Алокутан Форте, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо исключить гормональные причины, основные заболевания или недоедание. В этих
случаях пациенту потребуется специальное лечение.
Лекарство Алокутан Форте должно применяться только на здоровой, волосатой коже головы. Лекарство Алокутан Форте не должно использоваться, если причина выпадения волос неизвестна, в случае инфекций
волосатой кожи головы или если она воспалена, болезненна или наблюдается воспалительная реакция.
Отсутствует клинический опыт, касающийся эффективности использования в случае выпадения волос в области
висков (отступление линии волос).
В случае системного действия лекарства (общее действие) или тяжелых кожных реакций необходимо прекратить использование лекарства.
Лекарство Алокутан Форте предназначено только для наружного использования на волосатой коже головы.
Не следует использовать лекарство Алокутан Форте на других частях тела.
Не следует использовать лекарство Алокутан Форте:

• если у пациента наблюдаются симптомы нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы или нарушений сердечного ритма;
• если пациент имеет высокое кровяное давление;
• если пациент принимает лекарства, используемые для лечения гипертонии (гипотензивные лекарства).

Необходимо прекратить использование лекарства Алокутан Форте и проконсультироваться с врачом в случае:

• появления низкого кровяного давления,
• появления одного из следующих симптомов: боль в груди, учащенное сердцебиение, слабость или головокружение, внезапное увеличение массы тела по неизвестной причине, отек рук или ног, постоянное покраснение волосатой кожи головы или ее раздражение либо в случае появления новых неожиданных симптомов (см. пункт «Использование большей, чем рекомендуемая доза лекарства Алокутан Форте»).

В случае случайного переноса лекарства на другие места, чем волосатая кожа головы, в этих местах может
наблюдаться нежелательный рост волос.
Пациенты с очень светлыми волосами сообщали о единичных случаях незначительных изменений цвета волос
во время одновременного использования средств по уходу за волосами или после купания в сильно
хлорированной воде.
Случайное проглатывание может привести к появлению тяжелых нежелательных реакций со стороны
сердечно-сосудистой системы. Поэтому это лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Наблюдались случаи чрезмерного оволосения на теле младенцев в результате контакта кожи с местами
нанесения миноксидила у пациентов (опекунов), использующих местно миноксидил.
Рост волос вернулся к норме в течение нескольких месяцев, когда младенец больше не был подвержен
воздействию миноксидила. Необходимо быть осторожным, чтобы дети не имели контакта с участками тела, на
которые наносится местно миноксидил.
Если во время местного использования продуктов, содержащих миноксидил, наблюдается появление
чрезмерного роста волос на теле ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо избегать вдыхания лекарства во время нанесения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не
установлена безопасность и эффективность использования в этой возрастной группе.

Лекарство Алокутан Форте и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент в настоящее время
принимает или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
На данный момент нет доступной информации о взаимодействии между лекарством Алокутан Форте и
другими лекарствами. Хотя это не подтверждено клинически, существует теоретическая возможность, что
всасываемый миноксидил может усиливать ортостатическую гипотензию (падение кровяного давления при
изменении положения с лежачего на стоячий) у пациентов, которые принимают одновременно лекарства,
расширяющие периферические кровеносные сосуды, используемые для лечения гипертонии.
Лекарства Алокутан Форте не следует использовать вместе с другими дерматологическими лекарствами (лекарства,
предназначенные для наружного использования, содержащие кортикостероиды, ретиноиды или дитранол) или
с лекарствами, увеличивающими всасывание активного вещества через кожу (абсорбцию через кожу).

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Алокутан Форте показано для использования только у мужчин. Существуют только ограниченные
данные о использовании лекарства Алокутан Форте у женщин во время беременности. Всасываемый
миноксидил может проникать в грудное молоко. Поэтому лекарства Алокутан Форте не следует использовать у
женщин во время беременности и у женщин, кормящих грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Это лекарство может вызывать головокружение или гипотензию (см. пункт 4). В случае появления симптомов
не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Лекарство Алокутан Форте содержит пропиленгликоль (Е 1520) и этанол 96% (алкоголь)

Это лекарство содержит 509 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом мл.
Это лекарство содержит 248 мг алкоголя (этанола) в каждом мл.
Лекарство может вызывать жжение на поврежденной коже.
Этанол может вызывать жжение и раздражение глаз. В случае случайного контакта лекарства с чувствительными
участками (глаза, поврежденная кожа, слизистые оболочки) необходимо промыть раздраженную
поверхность большим количеством воды.
Лекарство Алокутан Форте содержит этанол и пропиленгликоль, поэтому многократное его распыление на
волосы вместо кожи головы может привести к увеличению сухости и (или) жесткости волос.

3. Как использовать лекарство Алокутан Форте

Это лекарство должно всегда использоваться точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно
рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Алокутан Форте предназначено для наружного использования на сухой, волосатой коже головы.
Лекарство Алокутан Форте должно наноситься только на здоровую, не поврежденную волосатую кожу головы и
использоваться каждый раз в соответствии с нижеперечисленными инструкциями. Лекарства Алокутан Форте не
следует использовать на других частях тела, кроме волосатой кожи головы.
Рекомендуемая доза
Дозу 1 мл лекарства Алокутан Форте необходимо наносить на пораженную поверхность волосатой кожи
головы дважды в день (утром и вечером).
Не следует превышать суточную дозу 2 мл, независимо от размера поверхности кожи, пораженной
заболеванием.
Использование у детей и подростков
Лекарства Алокутан Форте не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку нет
доступных результатов контролируемых исследований, касающихся его эффективности и безопасности
использования в этих возрастных группах.

Способ введения

Нанесение на кожу (волосатую кожу головы).
Каждая упаковка лекарства Алокутан Форте содержит два различных аппликатора для распылительной
помпки:

• предварительно установленный аппликатор для использования на больших поверхностях,
• отдельный аппликатор с удлиненной насадкой, предназначенный для небольших поверхностей.

Оба аппликатора можно менять, отсоединив один аппликатор и заменив его другим.
Для получения однократной дозы 1 мл раствора требуется 6 распылений аэрозоля.
Инструкция по использованию/нанесению
Раствор распыляется непосредственно на волосатую кожу головы в области облысения. Для этого необходимо
нажать на помпку шесть раз. После каждого нажатия на помпку необходимо распределить жидкость
кончиками пальцев на пораженной поверхности, избегая таким образом вдыхания распыленной пыли.

О чем еще необходимо помнить во время использования

После нанесения лекарства Алокутан Форте необходимо тщательно вымыть руки, чтобы предотвратить
случайный контакт с слизистыми оболочками и глазами.
После применения лекарства Алокутан Форте волосы можно укладывать как обычно.
Не следует, однако, смачивать волосатую кожу головы в течение примерно 4 часов. Таким образом, предотвращается
смывание лекарства Алокутан Форте.

Продолжительность лечения

Начало и степень восстановления волос различны у отдельных пациентов.
Чтобы эффекты были видны, обычно проводится лечение, включающее нанесение лекарства дважды в день,
в течение 2 до 4 месяцев. Чтобы поддерживать эффект, рекомендуется дальнейшее использование, без
прерывания, дважды в день.
Использование лекарства Алокутан Форте в большей количестве и чаще не приводит к получению лучших
результатов. Существует достаточный клинический опыт, касающийся возможного терапевтического эффекта при
лечении в течение до 1 года.
Если после 4 месяцев не произошло улучшения, необходимо прекратить лечение.

Информация о увеличении выпадения волос

Во время лечения волосяных фолликулов с использованием активного вещества миноксидил, фаза
спячки (телогеновая) в цикле роста волос сокращается, а переход к фазе роста (анагеновой) происходит
быстрее. Это стимулирует рост новых волос,导致 выпадение старых, неактивных волос. В связи с этим
сначала наблюдается ощущение увеличения выпадения волос.
У некоторых пациентов эта реакция наблюдается в течение 2 до 6 недель после начала лечения активным
веществом миноксидилом. Необходимо, однако, не беспокоиться, поскольку эта реакция связана с
восстановлением волос. Это действие проходит в течение нескольких недель и может быть признано
первым симптомом влияния миноксидила.
Если пациент имеет ощущение, что действие лекарства Алокутан Форте слишком сильное или слишком слабое,
необходимо связаться с врачом или фармацевтом.

Использование большей, чем рекомендуемая доза лекарства Алокутан Форте

Использование лекарства Алокутан Форте в дозах, превышающих рекомендуемые, и на относительно большой
поверхности тела или в других местах, чем волосатая кожа головы, может привести к увеличению системного
всасывания миноксидила. На данный момент не известны случаи отравления, вызванного местным
использованием раствора, содержащего миноксидил.
Учитывая концентрацию активного вещества в лекарстве Алокутан Форте, после случайного проглатывания могут
наблюдаться системные симптомы, такие как при проглатывании активного вещества, например, в виде
таблетки. Это может привести к следующим нежелательным реакциям: учащенное сердцебиение, падение
кровяного давления, задержка жидкости и, как следствие, внезапное увеличение массы тела, головокружение.
В случае случайного проглатывания лекарства или если наблюдаются симптомы передозировки, необходимо
немедленно сообщить об этом врачу, чтобы он мог решить, как дальше действовать. Необходимо взять
упаковку лекарства, чтобы сообщить врачу, какое активное вещество было принято.

Пропуск использования лекарства Алокутан Форте

Не следует использовать двойную дозу для补ления пропущенной дозы. Лечение должно продолжаться, используя
рекомендуемую дозу. Компенсация пропущенной дозы не принесет пользы и может привести к появлению
нежелательных реакций.

Прекращение использования лекарства Алокутан Форте

Необходимо продолжать лечение для улучшения и поддержания роста волос. В противном случае произойдет
возвращение облысения.
Если лечение лекарством Алокутан Форте будет прекращено, в течение 3 до 4 месяцев произойдет возвращение
облысения и возвращение к состоянию до лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу
или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у
каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появится любой из следующих симптомов - пациенту может
понадобиться немедленная медицинская помощь.

• Отек лица, губ или горла, который затрудняет глотание и дыхание. Это может быть симптомом тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных).
• Общее покраснение кожи (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных).
• Общее зуд (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных).
• Удавление в горле (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных).

Очень часто(могут наблюдаться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль.

Часто(могут наблюдаться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• зуд,
• чрезмерное оволосение, наблюдаемое вне волосатой кожи головы (в том числе рост волос на лице у женщин),
• кожные реакции (в том числе акнеобразная сыпь и кожная сыпь),
• затруднение дыхания, одышка,
• отек рук и ног,
• увеличение массы тела,
• высокое кровяное давление,
• раздражение волосатой кожи головы, такое как покалывание, жжение, сухость, зуд, шелушение, воспаление волосяных фолликулов.

Не очень часто(могут наблюдаться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• головокружение, тошнота.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• контактное воспаление кожи (воспаление кожи, связанное с аллергией),
• депрессивное настроение,
• раздражение глаза,
• учащенное сердцебиение, сердцебиение, пониженное кровяное давление,
• рвота,
• симптомы в месте нанесения, включая уши и лицо, такие как зуд, раздражение кожи, боль, покраснение, отек, сухость кожи, воспалительная сыпь до возможного шелушения кожи, воспаление кожи ( дерматит), пузыри, кровотечение и язвы,
• временная потеря волос, изменение цвета волос, изменение структуры волос,
• боль в груди.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Алокутан Форте

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и бутылке после:
EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Содержит легковоспламеняющийся этанол. Хранить вдали от источников тепла или открытого огня.

Срок годности после первого открытия

Срок годности после первого открытия бутылки: 6 недель.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Алокутан Форте

• Активным веществом лекарства является миноксидил. 1 мл раствора содержит 50 мг миноксидила.
• Другие компоненты: этанол 96% (об./об.), пропиленгликоль (Е 1520), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Алокутан Форте и что содержит упаковка

Лекарство Алокутан Форте является прозрачным, бесцветным или светло-желтым раствором, доступным в
следующих упаковках: 1 х 60 мл и 3 х 60 мл раствора для наружного использования в белых бутылках с
HDPE с распылительной помпкой, в картонной коробке.
Каждая упаковка содержит два аппликатора: один предварительно установленный, другой с удлиненной
насадкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица 15
06796 Брехна
Германия
SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под

следующими названиями:

Австрия
Алокутан форте 50 мг/мл раствор для наружного использования на коже
Германия
Миноксикутан для мужчин 50 мг/мл раствор для наружного использования на коже (волосатой коже головы)
Польша
Алокутан Форте
Дата последней актуализации инструкции:09.2024