Милурит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Милурит, 100 мг, таблетки
Милурит, 300 мг, таблетки
Аллопуринол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Милурит и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Милурит
• 3. Как использовать препарат Милурит
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Милурит
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Милурит и для чего он используется

Активным веществом таблеток Милурит является аллопуринол. Аллопуринол относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ферментов. Эти вещества эффективны в контроле скорости некоторых изменений, происходящих в организме.
Милурит используется долгосрочно для профилактики подагры и может быть использован при других состояниях, связанных с избытком мочевой кислоты в организме, таких как камни в почках и другие заболевания почек, а также когда пациент получает лечение по поводу онкологического заболевания или имеет нарушения функции некоторых ферментов.

2. Важная информация перед использованием препарата Милурит

Когда не использовать препарат Милурит

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на аллопуринол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Милурит, необходимо обсудить это с врачом.
Особая осторожность и тщательный медицинский контроль могут быть необходимы:

• Если пациент принадлежит к этнической группе Хан из Китая или является тайским или корейским по происхождению.
• Если пациент имеет заболевание печени или почек. Врач может рекомендовать принимать меньшую дозу или принимать препарат реже, чем ежедневно. Также будет проводиться более тщательное наблюдение за пациентом.
• Если пациент имеет заболевание сердца или высокое кровяное давление и принимает мочегонные препараты и (или) лекарства, снижающие кровяное давление, называемые ингибиторами АПФ.
• Если в настоящее время у пациента происходит приступ подагры.
• Если пациент или его близкий родственник имеет гемохроматоз (редкое заболевание, характеризующееся чрезмерным всасыванием железа из пищеварительного тракта, что приводит к избыточному накоплению железа, особенно в печени).
• Если пациент имеет заболевание щитовидной железы.
• Если пациент проходит лечение азатиоприном (лекарством, используемым для ослабления иммунного ответа - иммунодепрессивным), меркаптопурином (лекарством, используемым при лейкозах).

В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций (синдром повышенной чувствительности, синдром Стивенса-ジョнсона, токсический эпидермальный некролиз) при использовании аллопуринола. Часто кожная реакция может включать язвы во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктивите (покраснение и отек глаз). Эти потенциально опасные для жизни тяжелые кожные реакции часто предшествуют симптомам, подобным гриппу, таким как лихорадка, головные боли, боли во всем теле. Кожная реакция может прогрессировать, превращаясь в обширные пузыри и отслоение кожи.
Эти тяжелые кожные реакции могут возникать чаще у лиц китайского, тайского или корейского происхождения. Хроническое заболевание почек может дополнительно увеличить риск у этих пациентов.

В случае возникновения кожной реакции или симптомов кожи необходимо прекратить использование препарата Милурит, немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу о приеме этого препарата. Если во время использования препарата Милурит у пациента возникнут тяжелые кожные реакции, синдром повышенной чувствительности,

затем не следует возобновлять лечение препаратом Милурит.
В ранний период лечения препаратом Милурит можно ожидать острый приступ подагры.
Поэтому врач может рекомендовать профилактическое использование соответствующего противовоспалительного препарата или колхицина в течение как минимум месяца.
Для контроля безопасности и эффективности лечения препаратом Милурит врач может назначить выполнение одного или нескольких лабораторных исследований. Необходимо выполнить эти исследования и предоставить их результаты врачу.
Если у пациента диагностировано онкологическое заболевание или синдром Леша-Найхана, количество мочевой кислоты в моче может увеличиваться. Чтобы предотвратить это явление, необходимо пить достаточное количество жидкости, чтобы разбавить мочу.
Если у пациента есть камни в почках, камни в почках будут уменьшаться и могут перемещаться в мочевыделительную систему.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 15 лет не должны использовать препарат Милурит, за исключением случаев некоторых онкологических заболеваний (в частности, лейкозов), или при лечении определенных ферментативных расстройств, таких как синдром Леша-Найхана.

Препарат Милурит и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о приеме в настоящее время или最近, а также о планируемом приеме следующих препаратов:
салицилаты (используемые для снижения боли, лихорадки или воспаления, например, ацетилсалициловая кислота)
теофиллин, препарат, используемый при проблемах с дыханием. Врач может назначить определение уровня теофиллина в крови, особенно в начале лечения препаратом Милурит или изменить его дозу
препараты, используемые при лечении судорог (эпилепсии) (фенитоин)
ампициллин или амоксициллин (используемые при бактериальных инфекциях). Поскольку чаще возникают аллергические реакции, если это возможно, пациентам следует получать другие антибиотики.
диданозин, используемый при лечении ВИЧ-инфекции
видарабин, используемый при лечении вирусных инфекций. Примечание: чаще могут возникать нежелательные реакции видарабина. Необходимо принять особые меры предосторожности в случае их возникновения.
препараты, используемые при онкологических заболеваниях; нарушения состава крови возникают чаще, когда аллопуринол принимается вместе с цитостатиками (например, циклофосфамид, доксорубицин, блеомицин, прокарбазин, алкилирующие агенты) чем когда эти активные вещества принимаются отдельно.
Поэтому регулярно необходимо проводить контроль морфологии крови.
гидроксид алюминия; если принимается гидроксид алюминия, аллопуринол может иметь сниженную эффективность. Необходимо соблюдать интервал не менее 3 часов между приемом обоих препаратов.
препараты, используемые для ослабления иммунного ответа (иммунодепрессивные препараты), такие как циклоспорин (может чаще возникать нежелательная реакция циклоспорина), азатиоприн (используемый для抑制ания иммунной системы) и 6-меркaptopурин (используемый при лечении рака крови). Необходимо избегать одновременного приема 6-меркaptopурина или азатиоприна с аллопуринолом. При одновременном приеме 6-меркaptopурина или азатиоприна с препаратом Милурит необходимо снизить дозу 6-меркaptopурина или азатиоприна, поскольку их действие будет продлено. Это может увеличить риск серьезных нарушений крови. В этом случае врач будет проводить тщательный контроль количества кровяных клеток у пациента.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент заметит любые необъяснимые синяки, кровотечение, лихорадку или боль в горле.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Безопасность использования препарата Милурит во время беременности не достаточно документирована.
Милурит может быть использован во время беременности только в случаях, когда нет более безопасной альтернативы, и сама болезнь представляет риск для матери или нерожденного ребенка.
Грудное вскармливание
Аллопуринол выделяется с грудным молоком кормящих женщин. Не рекомендуется использовать аллопуринол во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Может возникать сонливость, головокружение или нарушения координации. Если такие симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Каждая таблетка препарата Милурит 100 мг содержит 50 мг лактозы.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Милурит содержит натрий.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Милурит

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Милурит следует принимать один раз в день после еды. Пока пациент принимает этот препарат, он должен пить много жидкости (2-3 литра в день). Если суточная доза превышает 300 мг и у пациента возникают нежелательные реакции, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота и рвота (см. пункт 4). Чтобы уменьшить эти реакции, врач может назначить аллопуринол в разделенных дозах.
Дозирование всегда должно устанавливаться индивидуально врачом.

Рекомендуемые дозы

Взрослые

Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы аллопуринола (например, 100 мг/день), чтобы уменьшить риск нежелательных реакций. Если необходимо, доза будет увеличена.
Рекомендуемые поддерживающие дозы составляют:
100 до 200 мг в день при легких состояниях, 300 до 600 мг в день при состояниях средней тяжести и 700 до 900 мг в день при тяжелых состояниях.
Если необходимо установить дозу в мг/кг массы тела, следует использовать дозу 2 до 10 мг/кг массы тела/день.
В ранний период лечения врач может назначить противовоспалительный препарат или колхицин для использования в течение как минимум месяца для профилактики возникновения приступов подагры.

Использование у детей и подростков (до 15 лет)

У детей в возрасте до 15 лет препарат Милурит используется в дозах 10 до 20 мг/кг массы тела в день, до максимальной дозы 400 мг в день в 3 разделенных дозах. Использование препарата у детей является редко показанным, за исключением онкологических заболеваний (в частности, лейкозов) и некоторых ферментативных расстройств, таких как синдром Леша-Найхана.

Пожилые люди (старше 65 лет)

Врач назначит самую маленькую дозу препарата Милурит, которая будет лучше всего контролировать симптомы.

Если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность

пациент может получить рекомендацию принимать меньшую дозу, чем 100 мг каждый день, или получить рекомендацию принимать дозу 100 мг с интервалами больше, чем один раз в день
Если пациент проходит диализ 2 или 3 раза в неделю, врач может назначить дозу 300 или 400 мг для приема сразу после диализа.
В случае почечной недостаточности врач может контролировать функцию почек, особенно если пациент принимает одновременно мочегонные препараты (диуретики, в частности диуретики тязидового типа).

Если у пациента выявлена печеночная недостаточность

Врач может назначить принимать меньшие дозы. Необходимы могут быть периодические исследования функции печени, особенно в начале лечения.
Лечение состояний, сопровождающихся повышенным оборотом мочевой кислоты( например, онкологические заболевания, ферментативные расстройства)
Рекомендуется, чтобы перед началом цитотоксического лечения нормализовать повышенное содержание мочевой кислоты. Важно обеспечить достаточное потребление жидкости.

Кожные реакции

В случае возникновения кожных реакций необходимо немедленнопрекратить введение аллопуринола. После исчезновения легких кожных реакций можно возобновить введение препарата в небольшой дозе (например, 50 мг/день) после тщательного рассмотрения возникающих рисков. Затем можно постепенно увеличивать дозу, контролируя возникновение кожных реакций и других возможных нежелательных реакций. В случае повторения сыпи необходимо отказаться от препарата навсегда, учитывая возможность возникновения тяжелых кожных реакций (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Милурит

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Милурит или если пациент думает, что ребенок проглотил таблетки, необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу.
Необходимо взять с собой эту инструкцию, оставшиеся таблетки и упаковку препарата, чтобы врач знал, какие таблетки были приняты.
К наиболее частым симптомам передозировки относятся тошнота, рвота, диарея или головокружение.
До оказания медицинской помощи необходимо обеспечить обильное потребление жидкости.

Пропуск приема препарата Милурит

В случае пропуска приема дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение использования препарата Милурит

Продолжительность периода лечения определяется врачом.
Не следует прекращать прием препарата Милурит без предварительной консультации с врачом, если не возникают аллергические реакции или другие тяжелые нежелательные реакции (см. пункт 4.)
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции, связанные с использованием препарата Милурит, возникают редко в популяции леченых пациентов и в большинстве случаев имеют незначительную степень выраженности. Частота возникновения нежелательных реакций увеличивается в случаях сочетания почечной и (или) печеночной недостаточности.
Были описаны случаи потенциально опасных для жизни кожных реакций (синдром Стивенса-ジョнсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. пункт 2.)

Если во время приема препарата Милурит у пациента возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу.

Не очень часто(могут возникать до 1 на 100 человек):

• Аллергические реакции
• Симптомами могут быть:
• кожная сыпь, отслоение кожи, язвы во рту и полости рта
• отек лица, рук, губ, языка или горла
• затруднение глотания или дыхания
• очень редко внезапный свистящий дыхание, сердцебиение или чувство сдавления в груди и коллапс. Не следует принимать больше таблеток, если врач не сказал пациенту, что он должен это сделать.

Редко (могут возникать до 1 на 1000 человек)

• лихорадка и озноб, головные боли, боли в мышцах (симптомы, подобные гриппу) и общее плохое самочувствие
• изменения кожи, такие как язвы во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктивите (покраснение и отек глаз), обширные пузыри или отслоение кожи
• тяжелые реакции повышенной чувствительности с лихорадкой, кожной сыпью, болями в суставах и аномальными результатами анализов крови и функции печени (могут быть симптомы многоорганной повышенной чувствительности)

Очень редко (могут возникать до 1 на 10 000 человек)

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• тяжелая, потенциально опасная для жизни аллергическая реакция

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• асептический менингит (воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг): симптомы включают жесткость шеи, головные боли, тошноту, лихорадку или нарушения сознания. Если такие симптомы возникают, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие возможные нежелательные реакции
Часто(могут возникать до 1 на 10 человек):

• кожная сыпь
• повышение уровня ТШ (гормона, контролирующего функцию щитовидной железы) в крови

Не очень часто(могут возникать до 1 на 100 человек):

• тошнота, рвота и диарея
• анормальные результаты анализов функции печени

Редко(могут возникать до 1 на 1000 человек):

• боли в суставах или болезненное опухание в области паха, подмышек или шеи
• желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
• нарушения функции печени, такие как гепатит
• заболевания почек
• образование камней в мочевыделительной системе, симптомы могут включать наличие крови в моче, а также боли в животе, боку или паху

Очень редко(могут возникать до 1 на 10 000 человек):

• Иногда аллопуринол в таблетках может влиять на кровь, что может проявляться как более легкое, чем обычно, образование синяков или может возникать боль в горле или другие симптомы инфекции. Эти симптомы возникают обычно у людей, которые имеют проблемы с печенью или почками. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Милурит может влиять на лимфатические узлы
• высокая температура
• кровь в моче, почечная недостаточность
• рвота кровью
• высокое содержание жиров в крови
• общее плохое самочувствие
• слабость, онемение рук или ног, потеря равновесия, покалывание, невозможность двигать мышцами (паралич) или потеря сознания
• головные боли, головокружение, сонливость или нарушения зрения
• боль в груди, высокое кровяное давление или медленный пульс
• бесплодие у мужчин или невозможность достижения или поддержания эрекции
• увеличение груди у мужчин и женщин
• изменение ритма стула, наличие жира в кале
• нарушения вкуса
• катаракта (помутнение хрусталика глаза), заболевание желтого пятна глаза
• выпадение или изменение цвета волос
• припадки
• депрессия
• задержка жидкости, приводящая к отекам, особенно на ногах
• повышенное желание пить, усталость, потеря веса (могут быть симптомы диабета). Врач может назначить анализ крови на содержание сахара, чтобы определить, является ли это причиной.
• фурункулы (фурункулез, небольшие болезненные красные узлы на коже)
• боли в мышцах

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• боли в животе
• листовидная кожная сыпь (зудящая красновато-fioletовая сыпь и (или) нитевидные белые полосы на слизистых оболочках)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Милурит

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности (месяц, год) указанного на картонной коробке после: «срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Милурит

Активным веществом препарата является аллопуринол.
Таблетки 100 мг: каждая таблетка содержит 100 мг аллопуринола
Таблетки 300 мг: каждая таблетка содержит 300 мг аллопуринола
Другие компоненты являются:
Таблетки 100 мг: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидон К-25, тальк, стеариновая магния соль, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А).
Таблетки 300 мг: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желатина, коллоидный диоксид кремния, стеариновая магния соль.

Как выглядит препарат Милурит и что содержит упаковка

Внешний вид:
Таблетки 100 мг: белые или сероватые таблетки, без запаха, круглые, плоские, с неокругленными краями, с выгравированным текстом «Е 351» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки 300 мг:
Белые или серовато-белые, круглые, плоские и с срезанными краями, без запаха или почти без запаха таблетки с выгравированным текстом «Е 352» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Линия деления на таблетке облегчает только ее деление, а не деление на равные дозы.

Упаковка

Таблетки 100 мг
40, 50, 60, 70, 80 или 120 таблеток в бутылке из цветного стекла с крышкой ПЭ в картонной коробке.
Таблетки 300 мг
30, 40, 60, 70, 80 или 100 таблеток в бутылке из цветного стекла с крышкой ПЭ в картонной коробке.

Ответственное лицо

ПРОТЕРАПИЯ ООО
ул. Комитета обороны рабочих 45 Д
02-146 Варшава

Производитель

ЭГИС ФАРМАЦЕВТИКАЛЬНАЯ КОМПАНИЯ ООО
улица Матьяша Короля 65
9900 Кёрменд
Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представительству ответственного лица в Польше.
Название:ЭГИС ПОЛЬША ООО
ул. Комитета обороны рабочих 45 Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00
Дата последней актуализации инструкции:6.12.2024