Аллопуринол Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аллопуринол Ауровитас, 100 мг, таблетки

Аллопуринол Ауровитас, 300 мг, таблетки

Аллопуринол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аллопуринол Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Аллопуринол Ауровитас
• 3. Как применять препарат Аллопуринол Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аллопуринол Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аллопуринол Ауровитас и для чего он используется

• Аллопуринол относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ферментов, действие которых заключается в замедлении скорости некоторых химических реакций в организме.
• Таблетки аллопуринола используются для длительного, профилактического лечения подагры и могут использоваться при других состояниях, связанных с избытком мочевой кислоты в организме, включая почечнокаменную болезнь и другие виды почечных заболеваний.

2. Важная информация перед применением препарата Аллопуринол Ауровитас

Когда не применять препарат Аллопуринол Ауровитас

• Если пациент имеет аллергию на аллопуринол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аллопуринол Ауровитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент является китайцем этнической группы Хан, африканцем или индусом;
• пациент имеет болезнь печени или почек. Врач может назначить меньшую дозу или принимать препарат реже, чем ежедневно. Также будет более внимательно наблюдать за пациентом;
• пациент имеет болезнь сердца или высокое кровяное давление и принимает мочегонные препараты и (или) препараты, называемые ингибиторами АСЕ;
• в настоящее время происходит приступ подагры;
• пациент имеет болезнь щитовидной железы.

В случае отсутствия уверенности, касающейся любого из нижеперечисленных пунктов, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом перед приемом аллопуринола.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении Аллопуринол Ауровитас:

• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций (синдром повышенной чувствительности, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении аллопуринола. Часто кожная реакция может включать язвы во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Эти потенциально тяжелые кожные реакции часто предшествуют симптомам, подобным гриппу, лихорадке, головной боли, боли во всем теле. Кожная реакция может прогрессировать, превращаясь в обобщенные пузыри и отслоение кожи. Такие тяжелые кожные реакции могут возникать чаще у людей китайской популяции, принадлежащих к этнической группе Хан, тайской и корейской. Хроническая болезнь почек может дополнительно увеличивать риск у этих пациентов. В случае возникновения кожной реакции или симптомов кожи необходимо немедленно прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу.
• Если у пациента есть почечные камни или синдром Леша-Нихана, количество мочевой кислоты в моче может увеличиться. Это можно минимизировать, обеспечивая достаточное увлажнение пациента, для оптимального разбавления мочи.
• Если у пациента есть почечные камни, они могут уменьшиться и могут попасть в мочевые пути.

Дети

Применение у детей редко показано, за исключением нескольких типов рака (в частности, лейкемии) и определенных ферментных расстройств, таких как синдром Леша-Нихана.

Препарат Аллопуринол Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из нижеперечисленных препаратов:

• 6-меркаптопурин (применяется для лечения рака крови);
• азатиоприн, циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы); необходимо обратить внимание, что нежелательные реакции циклоспорина могут возникать чаще;
• видарабин (применяется для лечения вирусных инфекций); необходимо отметить, что нежелательные реакции видарабина могут возникать чаще. Необходимо проявлять особую осторожность, если такие реакции возникают;
• салицилаты (применяются для уменьшения боли, лихорадки и воспаления, например, аспирин - ацетилсалициловая кислота);
• пробенецид (применяется для лечения подагры);
• хлорпропамид (применяется для лечения диабета); может быть необходимо уменьшить дозу хлорпропамида, особенно у пациентов с нарушениями функции почек;
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (применяются для разжижения крови); врач будет более часто контролировать показатели свертываемости крови и при необходимости уменьшит дозу этих препаратов;
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии);
• теофиллин (применяется для лечения астмы и других заболеваний, сопровождающихся затруднением дыхания); врач будет измерять концентрацию теофиллина в крови, особенно после начала лечения аллопуринолом или после изменения дозировки;
• ампициллин, амоксициллин (применяются для лечения бактериальных инфекций); по возможности пациентам следует назначать другие антибиотики, поскольку аллергические реакции более вероятны;
• препараты, применяемые для лечения злокачественных опухолей, таких как:
• циклофосфамид,
• доксорубицин,
• блеомицин,
• прокарбазин,
• мехлорэтамин. Врач будет более часто контролировать количество кровяных клеток;
• диданозин (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
• ингибиторы АСЕ (например, каптоприл) или мочегонные препараты (диуретики) (применяются для лечения высокого кровяного давления); риск кожных реакций может быть увеличен, особенно если пациент страдает хроническим нарушением функции почек.

Необходимо избегать одновременного применения 6-меркаптопурина или азатиоприна с аллопуринолом. при одновременном применении 6-меркаптопурина или азатиоприна с препаратом Аллопуринол Ауровитас необходимо уменьшить дозу 6-меркаптопурина или азатиоприна, поскольку их действие будет продлено.
Это может увеличить риск серьезных нарушений крови. В этом случае врач будет более внимательно контролировать количество кровяных клеток у пациента.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент заметил какие-либо необъяснимые синяки, кровотечение, лихорадку или боль в горле.
Если пациент одновременно принимает гидроксид алюминия, аллопуринол может действовать слабее. Необходимо соблюдать интервал не менее 3 часов между приемом обоих препаратов.
Нарушения состава крови возникают чаще, когда аллопуринол принимается вместе с цитостатиками (например, циклофосфамидом, доксорубицином, блеомицином, прокарбазином, алкилирующими агентами) чем когда эти активные вещества принимаются отдельно. Поэтому необходимо регулярно контролировать морфологию крови.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые в настоящее время принимаются или принимались недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта, включая растительные препараты. Это необходимо, поскольку Аллопуринол Ауровитас может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Аллопуринол Ауровитас.

Беременность и грудное вскармливание

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Аллопуринол выделяется с грудным молоком кормящих женщин. Не рекомендуется применение аллопуринола во время грудного вскармливания. Не следует принимать этот препарат, если пациентка беременна или кормит грудью, unless врач не назначит иначе.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

• Может возникать сонливость, головокружение или нарушения координации. Если такие симптомы возникают, НЕуправлять транспортными средствами или механизмами и не участвовать в других опасных действиях.

Препарат Аллопуринол Ауровитас содержит лактозу

Пациенты с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы типа Лаппа или синдромом плохой абсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять препарат Аллопуринол Ауровитас

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки необходимо принимать после еды и проглатывать их, запивая достаточным количеством воды. Во время приема этого препарата необходимо пить много жидкости (2-3 литра в день).
Врач обычно начинает с малой дозы аллопуринола (например, 100 мг/день), чтобы уменьшить риск возможных нежелательных реакций. При необходимости доза будет увеличена.
Рекомендуемые дозы:

• Взрослые (и лица пожилого возраста)Начальная доза: 100 мг до 300 мг в день. После начала лечения врач может назначить противовоспалительный препарат или колхицин в течение месяца или дольше, чтобы предотвратить приступы подагры. Доза аллопуринола может быть скорректирована в зависимости от тяжести состояния пациента. Поддерживающая доза составляет:
• легкие состояния, 100-200 мг в день
• умеренно тяжелые состояния, 300-600 мг в день
• тяжелые состояния, 700-900 мг в день. Врач может также изменить дозу, если у пациента есть нарушения функции почек и печени, особенно у лиц пожилого возраста. Если суточная доза превышает 300 мг и возникают нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота или рвота (см. пункт 4), врач может назначить аллопуринол в разделенных дозах, чтобы уменьшить эти симптомы.

Если у пациента выявлена тяжелая почечная болезнь

• пациент может получить рекомендацию принимать меньшую дозу, чем 100 мг каждые сутки
• или получить рекомендацию принимать дозу 100 мг с более длинными интервалами, чем раз в сутки. Если пациент проходит диализ 2 или 3 раза в неделю, врач может назначить дозу 300 или 400 мг для приема сразу после диализа.
• Дети (до 15 лет)100 мг - 400 мг в день. Лечение можно начать одновременно с противовоспалительным препаратом или колхицином, и дозу можно скорректировать, если у пациента есть снижение функции почек и печени или разделить для облегчения нежелательных реакций, связанных с желудком и кишечником, как и выше, в случае взрослых.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аллопуринол Ауровитас

Если пациент (или кто-то другой) принимает большую, чем рекомендованная, дозу препарата или существует подозрение, что ребенок проглотил таблетку, необходимо проконсультироваться с врачом или немедленно обратиться в больницу. Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, диарею и головокружение. Необходимо взять с собой эту инструкцию, оставшиеся таблетки и упаковку этого препарата в больницу, чтобы врач знал, какие таблетки были проглочены.

Пропуск приема дозы препарата Аллопуринол Ауровитас

В случае пропуска приема дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Аллопуринол Ауровитас

Необходимо продолжать применение препарата столько времени, сколько это рекомендовано врачом.
НЕ прекращать применение препарата Аллопуринол Ауровитас без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата ,необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента .

• В случае возникновения любого из нижеперечисленных симптомов, необходимо прекратить применение таблеток и немедленно обратиться к врачу:Неожиданная кожная реакция (вероятно, связанная с лихорадкой, отеком лимфатических узлов, болью в суставах, необычными пузырями или кровотечением, проблемами с почками или внезапным приступом судорог). Кожная реакция является наиболее частым нежелательным эффектом, связанным с аллопуринолом (встречается менее чем у 1 человека из 10, но более чем у 1 человека из 100).

Редко (встречается менее чем у 1 человека из 1 000):

• лихорадка и озноб, головная боль, боли в мышцах (симптомы, подобные гриппу) и общее плохое самочувствие;
• любые изменения на коже, например, язвы во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктивите (красные и опухшие глаза), обширные пузыри или отслоение кожи;
• тяжелые реакции повышенной чувствительности, связанные с лихорадкой, кожной реакцией, болью в суставах и нарушениями в анализах крови и печени (это могут быть симптомы многоорганной чувствительности).

Аллергические реакции(могут возникать до 1 на 10 000 человек)
Если у пациента возникла реакция повышенной чувствительности (аллергическая реакция), он должен прекратить применение препарата Аллопуринол Ауровитас и немедленно проконсультироваться с врачом. Симптомы могут включать:

• кожную реакцию, отслоение кожи, язвы на губах и во рту;
• отек лица, рук, губ, языка или горла;
• затруднение глотания или дыхания;
• до очень редких симптомов относятся: внезапный свистящий дыхание, сердцебиение или чувство сдавления в груди и коллапс. Не принимать больше таблеток, unless врач не назначит иначе.

Если возникает любой из нижеперечисленных симптомов во время применения аллопуринола, необходимо прекратить применение таблеток и как можно скорее сообщить об этом врачу:

Другие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать до 1 на 10 человек):

• кожная реакция,
• повышение уровня гормона щитовидной железы в крови.

Были зарегистрированы следующие не очень частовстречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся менее чем у 1 человека из 100, но более чем у 1 человека из 1 000):

• тошнота, рвота (очень редко может быть кровь) и диарея;
• нарушения результатов тестов печени.

Были зарегистрированы следующие редковстречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся менее чем у 1 человека из 1 000, но более чем у 1 человека из 10 000):

• боль в суставах или болезненный отек в паху, подмышках или шее;
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз);
• нарушения функции печени или почек;
• образование камней в мочевых путях, симптомы могут включать кровь в моче и боль в животе, боку или паху.

Были зарегистрированы следующие очень редковстречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся менее чем у 1 человека из 10 000):

• иногда аллопуринол может влиять на кровь, что может проявляться как легкая кровоточивость или может возникать боль в горле, или другие симптомы инфекции. Эти симптомы возникают обычно у людей с нарушениями функции печени или почек. Необходимо сообщить врачу как можно скорее.
• кровь в моче (гематурия);
• высокий уровень холестерина в крови (гиперлипидемия);
• изменения в нормальном стуле или необычные зловонные стул;
• общее плохое самочувствие;
• слабость, онемение, трудности с поддержанием себя на ногах, невозможность двигать мышцами (паралич) или потеря сознания, чувство покалывания или жжения;
• судороги, приступы или депрессия;
• головная боль, головокружение, сонливость или нарушения зрения;
• боль в груди, высокое кровяное давление или замедление пульса;
• накопление жидкости, приводящее к отекам, особенно в области лодыжек;
• бесплодие у мужчин и нарушения эрекции или эякуляции во сне («мокрые сны»);
• увеличение груди у мужчин, а также у женщин;
• изменение вкуса, воспаление во рту;
• катаракта (помутнение хрусталика глаза), а также другие нарушения зрения;
• фурункулы (маленькие, чувствительные узловатые красные высыпания на коже);
• выпадение или обесцвечивание волос;
• чувство чрезмерной жажды, усталости и потери веса (это могут быть симптомы диабета); врач может захотеть измерить уровень сахара в крови, чтобы решить, является ли это причиной.
• депрессия;
• отсутствие координации движений (атаксия);
• чувство покалывания, жжения, онемения или жжения кожи (парестезии);
• боль в мышцах;
• увеличение лимфатических узлов, обычно проходящее после окончания лечения аллопуринолом;
• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла;
• тяжелая потенциально опасная для жизни аллергическая реакция.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• асептический менингит (воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг): симптомы включают жесткость шеи, головную боль, тошноту, лихорадку или затуманенность сознания. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• листовидная кожная реакция (зудящая красновато-fioletовая кожная реакция и (или) нитевидные белые линии на слизистых оболочках).

Иногда могут возникать тошнота, но обычно это можно избежать, принимая аллопуринол после еды. В случае продолжающейся проблемы необходимо сообщить врачу.
Иногда аллопуринол может влиять на кровеносную или лимфатическую систему. Эти симптомы возникают обычно у людей с нарушениями функции печени или почек. Если пациент заметил более частое возникновение синяков на коже, боль в горле или другие симптомы инфекции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аллопуринол Ауровитас

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности (месяц, год) указанного на картонной упаковке после: «срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аллопуринол Ауровитас

• Активным веществом препарата является аллопуринол. Аллопуринол Ауровитас, 100 мг, таблеткиКаждая таблетка содержит 100 мг аллопуринола. Аллопуринол Ауровитас, 300 мг, таблеткиКаждая таблетка содержит 300 мг аллопуринола.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К-30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеариновая магния соль.

Как выглядит препарат Аллопуринол Ауровитас и что содержит упаковка

Таблетка.
Аллопуринол Ауровитас, 100 мг, таблетки:
Белые или почти белые, круглые (диаметром 8 мм) с срезанными краями таблетки не покрытые, с надписью «А» и «1» по обе стороны от линии деления на одной стороне и гладкие на другой.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разламывание для более легкого проглатывания, а не деление на равные дозы.
Аллопуринол Ауровитас, 300 мг, таблетки:
Белые или почти белые, круглые (диаметром 11,5 мм) с срезанными краями таблетки не покрытые, с надписью «А» и «3» по обе стороны от линии деления на одной стороне и гладкие на другой.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разламывание для более легкого проглатывания, а не деление на равные дозы.
Таблетки препарата Аллопуринол Ауровитас упаковываются в блистеры или флаконы из HDPE, в картонную упаковку.

Размеры упаковок:

Блистеры: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток.
Флаконы HDPE: 250 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Хал Фар Индустриальный парк, Хал Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Фармацевтика, С.А.
улица Жуана де Деуса, 19
Амадора, 2700-487
Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Аллопуринол АБ 100 мг/300 мг таблетки

Германия:

Аллопуринол ПЮРЕН 100 мг/300 мг таблетки

Польша:

Аллопуринол Ауровитас

Португалия:

Алопуринол Генерис

Испания:

Алопуринол Ауровитас 100 мг/300 мг таблетки ЕФГ

Нидерланды:

Аллопуринол Ауробиндо 100 мг/300 мг таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 12/2024