Аднамил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аднамил, 100 мг, таблетки
Аднамил, 300 мг, таблетки
Аллопуринол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аднамил и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Аднамил
• 3. Как применять препарат Аднамил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аднамил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аднамил и для чего он используется

Аллопуринол, активное вещество препарата Аднамил, и его основной метаболит оксипуринол снижают
концентрацию мочевой кислоты в сыворотке и моче путем ингибирования активности ксантиноксидазы,
фермента, катализирующего окисление гипоксантина до ксантина и ксантина до мочевой кислоты.
Применение препарата Аднамил показано для снижения производства мочевой кислоты/уратов в заболеваниях, при которых их отложение уже произошло (например, подагрический артрит, подагрические узлы, мочекаменная болезнь) или в клинических состояниях, при которых существует такое риск (например, лечение опухолей, потенциально приводящее к острой уратной нефропатии).
Основные клинические состояния, при которых может произойти отложение уратов/мочевой кислоты, являются:

• подагра
• мочекаменная болезнь
• острая уратная нефропатия
• онкологические заболевания и миелопролиферативные синдромы с быстрым клеточным оборотом, при которых повышенная концентрация уратов возникает самостоятельно или вызвана цитотоксическим лечением
• нарушения функции некоторых ферментов, приводящие к надпроизводству уратов, например:
• гипоксантин-гуаниновой фосфорибозилтрансферазы (например, синдром Леша-Нихана);
• глюкозо-6-фосфатазы (например, гликогеновая болезнь);
• фосфорибозилпирофосфатной синтетазы;
• амidotрансферазы фосфорибозилпирофосфатной;
• фосфорибозилтрансферазы адениновой.

Аднамил показан для лечения мочекаменной болезни с 2,8-дигидроксиадениновыми (2,8-ДГА) камнями, образовавшимися в результате снижения активности адениновой фосфорибозилтрансферазы.
Аднамил показан для лечения рецидивирующей мочекаменной болезни с камнями смешанного кальциево-оксалатного состава, сопровождающейся гиперурикозурией, в случае, когда попытки лечения диетой, жидкостями и другими методами оказались неэффективными.

2. Важная информация перед применением препарата Аднамил

Когда не применять препарат Аднамил

• если пациент имеет аллергию на аллопуринол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аднамил необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если
пациент:

• является китайского, африканского или индийского происхождения;
• имеет нарушения функции печени и почек. Врач может применить у пациента меньшую дозу препарата или рекомендовать принимать препарат реже, чем ежедневно. Также будет внимательно контролировать состояние пациента;
• имеет нарушения функции сердца или высокое кровяное давление и принимает мочегонные средства и (или) препараты, называемые ингибиторами АПФ;
• имеет текущий приступ подагры;
• имеет нарушения функции щитовидной железы.

В случае сомнений, касающихся вышеуказанных обстоятельств, перед началом применения аллопуринола необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность во время применения препарата Аднамил

Во время применения аллопуринола сообщалось о возникновении тяжелых кожных высыпаний (синдром над敏чивости, синдром Стивенса-Джонсона и токсическое отслоение кожи).
Часто высыпание может включать язвы рта, горла, носа, половых органов и конъюнктивит (закраснение и отек глаз). Такие тяжелые кожные высыпания часто предшествуются симптомами, напоминающими грипп, такими как лихорадка, головная боль, боли в теле (так называемые гриппоподобные симптомы). Высыпание может прогрессировать, приводя к возникновению пузырей и отслоению кожи. Такие тяжелые кожные реакции могут возникать чаще у лиц китайского (группы хань), тайского или корейского происхождения. Хроническая болезнь почек может дополнительно увеличить риск у этих пациентов.
В случае возникновения высыпания или описанных кожных симптомов необходимо немедленно прекратить
прием аллопуринола и обратиться к врачу.
При онкологических заболеваниях или синдроме Леша-Нихана может увеличиваться количество мочевой кислоты в моче. Чтобы предотвратить это, необходимо обеспечить адекватное увлажнение пациента для разбавления мочи.
Если пациент имеет камни в почках, они могут уменьшиться и попасть в мочевые пути.

Дети

Применение препарата у детей редко показано, за исключением некоторых видов опухолей (в частности, лейкозов) и некоторых ферментативных нарушений, таких как синдром Леша-Нихана.

Препарат Аднамил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта, включая растительные препараты. Это связано с тем, что препарат Аднамил может влиять на действие некоторых препаратов. Также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Аднамил.
Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• салицилаты, включая ацетилсалициловую кислоту;
• теофиллин, применяемый при проблемах с дыханием;
• препараты, применяемые при лечении судорог (эпилепсии), фенитоин;
• видарабин, применяемый при лечении вирусных инфекций;
• антибиотики (ампиициллин, амоксициллин);
• диданозин, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции;
• препараты, применяемые при онкологических заболеваниях;
• препараты, применяемые для ослабления иммунного ответа (иммунодепрессивные препараты), такие как 6-меркаптопурин, азатиоприн и циклоспорин;
• хлорпропамид (препарат, применяемый при лечении диабета);
• препараты, применяемые при лечении сердечно-сосудистых заболеваний или высокого кровяного давления, такие как ингибиторы АПФ или диуретики;
• препараты, применяемые для разжижения крови (антикоагулянты), такие как варфарин;
• другие препараты, применяемые при лечении подагры.

Если одновременно принимается гидроксид алюминия, аллопуринол может иметь более слабое действие.
Необходимо сохранять интервал не менее 3 часов между приемом обоих препаратов.
Нарушения состава крови возникают чаще, когда аллопуринол принимается вместе с цитостатиками (например, циклофосфамид, доксорубицин, блеомицин, прокарбазин, алкилирующие агенты) чем когда эти активные вещества принимаются отдельно. Поэтому регулярно необходимо подвергаться контрольным анализам крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Аллопуринол проникает в грудное молоко кормящих женщин. Не рекомендуется применение этого препарата во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Может возникать сонливость, головокружение или нарушения координации. Если такие симптомы возникают, не
рекомендуется управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Аднамил содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Препарат Аднамил 300 мг дополнительно содержит желтый пигмент (Е 110)

Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Аднамил

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Препарат Аднамил необходимо применять перорально, один раз в день, после приема пищи, запивая стаканом воды.

Рекомендуемая доза

Обычно применяемые дозы составляют от 100 до 900 мг в день. Лечение можно начать с
применения малой дозы препарата, а затем, при необходимости, можно ее увеличить.
У пациентов пожилого возраста или у пациентов с нарушениями функции почек или печени врач обычно применяет меньшую дозу или рекомендует более длительные интервалы между дозами.
В случае пациентов, проходящих диализ два или три раза в неделю, врач может рекомендовать прием препарата в дозе 300 или 400 мг в день, которую применяют сразу после диализа.

Применение у детей (до 15 лет)

Обычно применяемые дозы составляют от 100 до 400 мг в день.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аднамил

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аднамил необходимо немедленно
обратиться к врачу или пойти в больницу. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.
Симптомами передозировки могут быть тошнота, рвота, диарея и головокружение.

Пропуск приема дозы препарата Аднамил

Если пропущена доза, необходимо принять следующую назначенную дозу как можно скорее.
Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
Не рекомендуется применение двойной дозы для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Аднамил

Не рекомендуется прекращать лечение без согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Во время применения препарата Аднамил могут возникать следующие нежелательные реакции:

Над敏чивость

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):
В случае возникновения реакции над敏чивости (аллергической) необходимо немедленно прекратить
прием препарата Аднамил и обратиться к врачу. Симптомы могут включать:

• отслоение кожи, язвы или раздражение губ и рта,
• очень редко внезапное свистящее дыхание, сердцебиение или сдавление в груди и коллапс.

Редко(могут возникать у не более 1 из 1 000 пациентов):

• лихорадка и озноб, головная боль, боли в мышцах (симптомы гриппа) и общее плохое самочувствие,
• тяжелые реакции над敏чивости с лихорадкой, кожной сыпью, болями в суставах и нарушениями результатов анализов крови и функции печени (могут быть симптомы многоорганной над敏чивости),
• кровотечение губ, глаз, рта, носа или половых органов,
• любые кожные изменения, например, язвы рта, горла, носа, половых органов и конъюнктивит (закраснение и отек глаз), разлитые пузыри или отслоение кожи.

Очень редко(могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла,
• тяжелая, угрожающая жизни аллергическая реакция.

В таких случаях не рекомендуется продолжать лечение, если врач не рекомендует иного.

Другие нежелательные реакции

Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• кожная сыпь,
• повышенная концентрация гормона тиреотропного в крови.

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• тошнота, рвота,
• нарушения результатов тестов функции печени.

Редко(могут возникать у не более 1 из 1 000 пациентов):

• нарушения функции печени, такие как гепатит.

Очень редко(могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

• иногда препарат Аднамил может влиять на кровь, что может проявляться как более легкое возникновение синяков. Также может возникать боль в горле или другие симптомы инфекции. Эти симптомы обычно возникают у лиц с нарушениями функции печени или почек. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
• применение препарата Аднамил может влиять на увеличение лимфатических узлов,
• высокая лихорадка,
• кровь в моче (гематурия),
• высокая концентрация холестерина в крови (гиперлипидемия),
• общее плохое самочувствие,
• слабость, онемение, нестабильность в ногах, чувство невозможности движения мышц (паралич) или потеря сознания,
• головная боль, головокружение, сонливость или нарушения зрения,
• боль в груди, высокое кровяное давление или медленный пульс,
• бесплодие или нарушения эрекции у мужчин,
• увеличение груди у мужчин и женщин,
• нарушения функции кишечника,
• нарушения вкуса,
• катаракта,
• потеря или обесцвечивание волос,
• депрессия,
• нарушения координации движений (атаксия),
• чувство онемения или жжения кожи (парестезия),
• накопление жидкости, приводящее к отеку, особенно голеней,
• нарушения метаболизма глюкозы (диабет). Врач может рекомендовать проверить уровень сахара в крови пациента для постановки диагноза.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аднамил

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аднамил

• Активным веществом препарата является аллопуринол. Одна таблетка содержит 100 мг или 300 мг аллопуринола.
• Другими компонентами препарата Аднамил 100 мг являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон (К-30), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), сухой кукурузный крахмал, стеариновая кислота.
• Другими компонентами препарата Аднамил 300 мг являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон (К-30), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желтый пигмент (Е 110), сухой кукурузный крахмал, стеариновая кислота.

Как выглядит препарат Аднамил и что содержит упаковка

Аднамил 100 мг, таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, непокрытые, с надписью «AL» и «100» разделенными линией деления на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, а не деление на равные дозы.
Блистер PVDC/PVC/Алюминий в картонной упаковке.
Упаковка содержит 50 таблеток и информационный листок.
Аднамил 300 мг, таблетки персикового цвета, круглые, двояковыпуклые, непокрытые, с надписью «AL» и «300» разделенными линией деления на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, а не деление на равные дозы.
Блистер PVDC/PVC/Алюминий в картонной упаковке.
Упаковка содержит 30 таблеток и информационный листок.

Ответственное лицо и импортер

Польфармекс С.А.
ул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польша (Польша)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: