Милурит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Милурит

200 мг, таблетки
Аллопуринол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Милурит и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Милурит
• 3. Как применять препарат Милурит
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Милурит
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Милурит и для чего он используется

Активным веществом таблеток Милурит является аллопуринол. Аллопуринол относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ферментов. Эти вещества эффективны в контроле некоторых изменений, происходящих в организме.
Препарат Милурит используется долгосрочно для профилактики подагры и может быть использован при других состояниях, связанных с избытком мочевой кислоты в организме, таких как камни в почках и другие почечные заболевания, а также когда пациент получает лечение по поводу онкологического заболевания или имеет нарушения функции некоторых ферментов.

2. Важные сведения перед применением препарата Милурит

Когда не применять препарат Милурит

• Если пациент имеет аллергию на аллопуринол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Милурит необходимо обсудить это с врачом.
Особая осторожность и строгий медицинский контроль могут быть необходимы:

• Если пациент принадлежит к этнической группе хан из Китая или является тайским или корейским.
• Если пациент имеет заболевание печени или почек. Врач может рекомендовать принимать меньшую дозу или принимать препарат реже, чем ежедневно. Также будет проводиться более тщательное наблюдение за пациентом.
• Если пациент имеет сердечно-сосудистое заболевание или высокое кровяное давление и принимает мочегонные препараты и (или) лекарства, снижающие кровяное давление, называемые ингибиторами АПФ.
• Если в настоящее время происходит приступ подагры.
• Если пациент или его близкий родственник имеет гемохроматоз (редкое заболевание, характеризующееся чрезмерным всасыванием железа из пищеварительного тракта, что приводит к избыточному накоплению железа, особенно в печени).
• Если пациент имеет заболевание щитовидной железы.
• Если пациент проходит лечение азатиоприном (препаратом, используемым для ослабления иммунного ответа - иммунодепрессивным), меркаптопурином (препаратом, используемым при лейкозах).

В случае сомнений, есть ли место одной из вышеперечисленных ситуаций, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций (синдром повышенной чувствительности, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении аллопуринола. Часто кожная реакция может включать язвы во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктивите (покраснение и отек глаз). Эти потенциально опасные для жизни тяжелые кожные реакции часто предшествуются симптомами, подобными гриппу, такими как лихорадка, головная боль, боли во всем теле. Кожная реакция может прогрессировать, превращаясь в генерализованные пузыри и отслоение кожи.
Эти тяжелые кожные реакции могут возникать чаще у лиц китайского, тайского или корейского происхождения. Хроническое заболевание почек может дополнительно увеличить риск у этих пациентов.

В случае возникновения кожной реакции или симптомов кожи необходимо прекратить применение препарата Милурит, срочно обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу о применении этого препарата. Если во время применения препарата Милурит у пациента возникнут тяжелые кожные реакции, синдром повышенной чувствительности,

синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, не следует возобновлять лечение препаратом Милурит.
В ранний период лечения препаратом Милурит можно ожидать острый приступ подагры.
Поэтому врач может рекомендовать профилактическое применение соответствующего противовоспалительного препарата или колхицина в течение не менее месяца.
Для мониторинга безопасности и эффективности лечения препаратом Милурит врач может назначить выполнение одного или нескольких лабораторных исследований. Необходимо выполнить эти исследования и показать их результаты врачу.
Если у пациента диагностировано онкологическое заболевание или синдром Леша-Нихана, количество мочевой кислоты в моче может увеличиваться. Чтобы предотвратить это явление, необходимо пить достаточное количество жидкости, чтобы разбавить мочу.
Если у пациента есть мочекаменная болезнь, камни в почках будут уменьшаться и могут перемещаться в мочевые пути.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 15 лет не должны применять препарат Милурит, за исключением случаев некоторых онкологических заболеваний (в частности, лейкозов) или лечения определенных ферментативных расстройств, таких как синдром Леша-Нихана.

Препарат Милурит и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о применении в настоящее время или最近, а также о планируемом применении следующих препаратов:

• салицилаты (применяются для уменьшения боли, лихорадки или воспаления, например, ацетилсалициловая кислота)
• теофиллин, препарат, используемый при проблемах с дыханием. Врач может назначить определение уровня теофиллина в крови, особенно в начале лечения препаратом Милурит или изменить его дозу.
• препараты, используемые для лечения судорожных расстройств (эпилепсии) (фенитоин)
• ампициллин или амоксициллин (применяются при бактериальных инфекциях). Поскольку чаще возникают аллергические реакции, если это возможно, пациентам следует назначать другие антибиотики.
• диданозин, используемый для лечения ВИЧ-инфекции
• видарабин, используемый для лечения вирусных инфекций. Примечание: чаще могут возникать нежелательные реакции видарабина. Необходимо принять особые меры предосторожности в случае их возникновения.
• нарушения состава крови возникают чаще, когда аллопуринол принимается вместе с цитостатиками (например, циклофосфамид, доксорубицин, блеомицин, прокарбазин, алкилирующие агенты) чем когда эти активные вещества принимаются отдельно. Поэтому регулярно необходимо проводить контрольные исследования крови.
• если одновременно принимается гидроксид алюминия, аллопуринол может иметь более слабое действие. Необходимо соблюдать интервал не менее 3 часов между приемом обоих препаратов.
• препараты, используемые для ослабления иммунного ответа (иммунодепрессивные), такие как циклоспорин (может чаще возникать нежелательные реакции циклоспорина), азатиоприн (необходимо уменьшить дозу азатиоприна)
• меркаптопурин (применяется для лечения лейкозов). Необходимо уменьшить дозу меркаптопурина.
• препараты, используемые для лечения сахарного диабета (хлорпропамид). Может быть необходимо уменьшить дозу хлорпропамида, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.
• препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или высокого кровяного давления, такие как ингибиторы АПФ (например, каптоприл, рамиприл) или мочегонные препараты (диуретики, в частности тиазидные диуретики или фуросемид)
• препараты, используемые для разжижения крови (антикоагулянты), такие как варфарин, фенпрокумон и аценокумарол. Врач будет более часто контролировать параметры свертывания крови и, если необходимо, уменьшит дозу этих препаратов.
• другие препараты, используемые для лечения подагры (пробенецид)

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта, включая травяные препараты. Это необходимо, поскольку Милурит может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Милурит.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Безопасность применения препарата Милурит во время беременности не достаточно хорошо документирована.
Милурит может быть применен во время беременности только в случаях, когда нет более безопасной альтернативы, и сама болезнь несет в себе риск для матери или нерожденного ребенка.
Грудное вскармливание
Аллопуринол выделяется с грудным молоком кормящих женщин. Не рекомендуется применять аллопуринол во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Может возникать сонливость, головокружение или нарушения координации. Если такие симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Милурит содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Милурит

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Милурит необходимо принимать один раз в день после приема пищи. Пока пациент будет принимать этот препарат, он должен пить много жидкости (2-3 литра в день). Если суточная доза превышает 300 мг и у пациента возникают нежелательные реакции, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота и рвота (см. пункт 4), чтобы уменьшить эти реакции, врач может назначить аллопуринол в разделенных дозах.
Дозирование всегда должно быть устанавливаемо индивидуально врачом.

Рекомендуемые дозы

Взрослые

Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы аллопуринола (например, 100 мг/день), чтобы уменьшить риск нежелательных реакций. Если необходимо, доза будет увеличена.
Рекомендуемые поддерживающие дозы составляют:
100 до 200 мг в день при легких состояниях, 300 до 600 мг в день при состояниях средней тяжести и 700 до 900 мг в день при тяжелых состояниях.
Если необходимо установить дозу в мг/кг массы тела, необходимо применять дозу 2 до 10 мг/кг массы тела/день.
В ранний период лечения врач может назначить противовоспалительный препарат или колхицин для применения в течение не менее месяца для профилактики приступа подагры.

Применение у детей и подростков (до 15 лет)

У детей в возрасте до 15 лет препарат Милурит применяется в дозах 10 до 20 мг/кг массы тела в день, до максимальной дозы 400 мг в день в 3 разделенных дозах. Применение препарата у детей редко показано, за исключением случаев некоторых онкологических заболеваний (в частности, лейкозов) или лечения определенных ферментативных расстройств, таких как синдром Леша-Нихана.

Пожилые люди (старше 65 лет)

Врач назначит самую маленькую дозу препарата Милурит, которая будет лучше всего контролировать симптомы.

Если у пациента выявлено тяжелое заболевание почек

• пациент может получить рекомендацию принимать меньшую дозу, чем 100 мг каждый день
• или получить рекомендацию принимать дозу 100 мг с интервалами более чем один раз в день.

Если пациент проходит диализ 2 или 3 раза в неделю, врач может назначить дозу 300 или 400 мг для приема сразу после диализа.
В случае заболевания почек врач может контролировать функцию почек, особенно если пациент принимает одновременно мочегонные препараты (диуретики, в частности тиазидные диуретики).

Если у пациента выявлено заболевание печени

Врач может назначить принимать меньшие дозы. Необходимо периодически проводить исследования функции печени, особенно в начале лечения.
Лечение состояний, сопровождающихся повышенным оборотом мочевой кислоты(например, онкологические заболевания, нарушения функции некоторых ферментов)
Рекомендуется, чтобы перед началом цитотоксического лечения нормализовать повышенное содержание мочевой кислоты. Важно обеспечить достаточное потребление жидкости.

Кожные реакции

В случае возникновения кожных реакций необходимо немедленнопрекратить применение аллопуринола. После исчезновения легких кожных реакций можно возобновить применение препарата в небольшой дозе (например, 50 мг/день) после тщательного рассмотрения возникающих рисков. Затем можно постепенно увеличивать дозу, контролируя возникновение кожных реакций и других возможных нежелательных реакций. В случае повторения кожной реакции необходимо отказаться от препарата навсегда, учитывая возможность возникновения тяжелых кожных реакций (см. пункт 4 Возможные нежелательные реакции).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Милурит

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Милурит или если пациент думает, что проглотил таблетки ребенок, необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться за помощью в больницу. Необходимо взять с собой эту инструкцию, оставшиеся таблетки и упаковку препарата, чтобы врач знал, какие таблетки были приняты.
К наиболее частым симптомам передозировки относятся тошнота, рвота, диарея или головокружение.
До оказания медицинской помощи необходимо обеспечить обильное потребление жидкости.

Пропуск приема препарата Милурит

В случае пропуска приема дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом. Однако, если уже gầnится время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение применения препарата Милурит

Продолжительность периода лечения устанавливается врачом.
Не следует прекращать применение препарата Милурит без предварительной консультации с врачом, если не возникают аллергические реакции или другие тяжелые нежелательные реакции (см. пункт 4).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции, связанные с применением препарата Милурит, возникают редко в популяции леченных пациентов и в большинстве случаев имеют незначительную степень выраженности. Частота возникновения нежелательных реакций увеличивается в случаях сочетания заболевания почек и (или) печени.
Были описаны случаи потенциально опасных для жизни кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. пункт 2).

Если во время применения препарата Милурит у пациента возникнет одна из нижеперечисленных нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Не очень часто(могут возникать до 1 на 100 человек):

• Аллергические реакции
• Симптомами могут быть:
• кожная сыпь, отслоение кожи, язвы во рту и полости рта
• отек лица, рук, губ, языка или горла
• затруднение глотания или дыхания
• очень редко внезапный свистящий дыхание, сердцебиение или чувство сдавления в грудной клетке и коллапс. Не следует принимать больше таблеток, если врач не сказал пациенту, что он должен это сделать.

Редко(могут возникать до 1 на 1000 человек):

• лихорадка и озноб, головная боль, боли в мышцах (симптомы, подобные гриппу) и общее плохое самочувствие
• изменения кожи, например, язвы во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктивите (покраснение и отек глаз), разлитые пузыри или отслоение кожи
• тяжелые реакции повышенной чувствительности с лихорадкой, кожной сыпью, болями в суставах и аномальными результатами анализов крови и функции печени (могут быть симптомы многоорганной повышенной чувствительности)

Очень редко(могут возникать у 1 на 10 000 человек):

• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла
• потенциально опасная для жизни аллергическая реакция

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• асептический менингит (воспаление оболочек мозга и спинного мозга): симптомы включают жесткость шеи, головную боль, тошноту, лихорадку или нарушения сознания. Если такие симптомы возникают, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие возможные нежелательные реакции
Часто(могут возникать до 1 на 10 человек):

• кожная сыпь
• повышение уровня ТШ (гормона, контролирующего функцию щитовидной железы) в крови

Не очень часто(могут возникать до 1 на 100 человек):

• тошнота, рвота и диарея
• анормальные результаты анализов функции печени

Редко(могут возникать до 1 на 1000 человек):

• боли в суставах или болезненное опухание в области паха, подмышек или шеи
• желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
• нарушения функции печени, такие как гепатит
• заболевания почек
• образование камней в мочевых путях, симптомы могут включать наличие крови в моче, а также боли в животе, боку или паху

Очень редко(могут возникать до 1 на 10 000 человек):

• Иногда аллопуринол в таблетках может влиять на кровь, что может проявляться как более легкое, чем обычно, образование синяков или может возникать боль в горле или другие симптомы инфекции. Эти симптомы возникают обычно у людей, которые имеют проблемы с печенью или почками. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Милурит может влиять на лимфатические узлы.
• высокая температура
• кровь в моче, почечная недостаточность
• рвота кровью
• высокий уровень жиров в крови
• общее плохое самочувствие
• слабость, онемение рук или ног, потеря равновесия, покалывание, невозможность двигать мышцами (паралич) или потеря сознания
• головные боли, головокружение, сонливость или нарушения зрения
• боль в грудной клетке, высокое кровяное давление или замедленное сердцебиение
• бесплодие у мужчин или невозможность достижения или поддержания эрекции
• увеличение груди у мужчин и женщин
• изменение ритма стула, наличие жира в кале
• нарушения вкуса
• катаракта (помутнение хрусталика глаза), заболевание желтого пятна глаза
• выпадение или изменение цвета волос
• судороги
• депрессия
• задержка жидкости, приводящая к отекам, особенно на ногах
• повышенное чувство жажды, усталость, потеря веса (могут быть симптомы диабета). Врач может назначить анализ крови на сахар, чтобы определить, является ли это причиной.
• фурункулы (фурункулез, небольшие болезненные красные узлы на коже)
• боли в мышцах

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• боли в животе

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Милурит

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Милурит

Активным веществом препарата является аллопуринол. Каждая таблетка содержит 200 мг аллопуринола.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желатина, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат Милурит и что содержит упаковка

Белые или сероватые, овальные таблетки, с надписью «Е354» на одной стороне и линией деления SNAP на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка
30 таблеток в бутылке из коричневого стекла, типа III, с крышкой, фиксирующей таблетки, и кольцом гарантии, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Румынии, стране экспорта:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30 – 38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Egis Pharmaceuticals PLC
Матьяш кирали ут 65
9900 Керменд
Венгрия
Egis Pharmaceuticals PLC
Бекеньфельди ут 118-120
1165 Будапешт
Венгрия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмыковая, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:11092/2018/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 120/23

Дата утверждения инструкции: 26.06.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]