Милурит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Милурит, 200 мг, таблетки

Аллопуринол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Милурит и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Милурит
• 3. Как применять препарат Милурит
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Милурит
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Милурит и для чего он используется

Активным веществом препарата Милурит является аллопуринол. Аллопуринол относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ферментов. Эти вещества эффективны в контроле скорости некоторых изменений, происходящих в организме.
Препарат Милурит используется в течение длительного времени для предотвращения подагры и может быть использован в других состояниях, связанных с избытком мочевой кислоты в организме, таких как камни в почках и другие заболевания почек, а также когда пациент получает лечение по поводу онкологического заболевания или имеет нарушения функции некоторых ферментов.

2. Важная информация перед применением препарата Милурит

Когда не следует применять препарат Милурит

• Если пациент имеет аллергию на аллопуринол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Милурит необходимо обсудить это с врачом.
Особая осторожность и строгий медицинский контроль могут быть необходимы:

• Если пациент принадлежит к этнической группе Хан из Китая или является тайским или корейским.
• Если пациент имеет заболевание печени или почек. Врач может рекомендовать принимать меньшую дозу или принимать препарат реже, чем ежедневно. Будет также более внимательно наблюдать за пациентом.
• Если пациент имеет заболевание сердца или высокое кровяное давление и принимает мочегонные препараты и (или) препараты, снижающие кровяное давление, называемые ингибиторами АПФ.
• Если в настоящее время происходит приступ подагры.
• Если пациент или его близкий родственник имеет гемохроматоз (редко встречающееся заболевание, характеризующееся неправильно большим всасыванием железа из пищеварительного тракта, что приводит к избыточному накоплению железа, особенно в печени).
• Если пациент имеет заболевание щитовидной железы.
• Если пациент лечится азатиоприном (препаратом, используемым для ослабления иммунологической реакции - иммунодепрессивным), меркаптопурином (препаратом, используемым при лейкозах).

В случае сомнений, имеет ли место какая-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимо поговорить с врачом или фармацевтом.
Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций (синдром повышенной чувствительности, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении аллопуринола.
Часто кожная реакция может включать язвы во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктивите (покраснение и отек глаз). Эти потенциально опасные для жизни тяжелые кожные реакции часто предшествуются симптомами, подобными гриппу, такими как лихорадка, головные боли, боли во всем теле.
Кожная реакция может прогрессировать, превращаясь в общие пузыри и отслоение кожи.
Эти тяжелые кожные реакции могут возникать чаще у людей китайского, тайского или корейского происхождения. Хроническое заболевание почек может дополнительно увеличить риск у этих пациентов.

В случае возникновения кожной реакции или симптомов кожи необходимо немедленно прекратить применение препарата Милурит, срочно обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу о приеме этого препарата. Если во время применения препарата Милурит у пациента возникают тяжелые кожные реакции, синдром повышенной чувствительности,

затем не следует возобновлять лечение препаратом Милурит.
В ранний период лечения препаратом Милурит можно ожидать острый приступ подагры.
Поэтому врач может рекомендовать профилактическое применение соответствующего противовоспалительного препарата или колхицина в течение как минимум месяца.
Для контроля безопасности и эффективности лечения препаратом Милурит врач может назначить выполнение одного или нескольких лабораторных исследований. Необходимо выполнить эти исследования и показать их результаты врачу.
Если у пациента диагностировано онкологическое заболевание или синдром Леша-Нихана, количество мочевой кислоты в моче может увеличиваться. Чтобы предотвратить это явление, необходимо пить достаточное количество жидкости, чтобы разбавить мочу.
Если пациент имеет мочекаменную болезнь, камни в почках будут уменьшаться и могут перемещаться в мочевые пути.

Дети и подростки

Дети и подростки до 15 лет не должны применять препарат Милурит, за исключением случаев некоторых онкологических заболеваний (в частности, лейкозов) или при лечении определенных ферментативных расстройств, таких как синдром Леша-Нихана.

Препарат Милурит и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о применении в настоящее время или最近, а также о планируемом применении следующих препаратов:

• салицилаты (применяются для уменьшения боли, лихорадки или воспаления, например, ацетилсалициловая кислота),
• теофиллин, препарат, используемый при проблемах с дыханием. Врач может назначить определение уровня теофиллина в крови, особенно в начале лечения препаратом Милурит или изменить его дозу.
• препараты, используемые при лечении судорог (эпилепсии) (фенитоин),
• ампициллин или амоксициллин (применяются при бактериальных инфекциях). Поскольку чаще встречаются аллергические реакции, если это возможно, пациентам следует получать другие антибиотики.
• диданозин, используемый при лечении ВИЧ-инфекции,
• видарабин, используемый при лечении вирусных инфекций. Внимание: чаще могут возникать нежелательные реакции видарабина. Необходимо принять особые меры предосторожности в случае их возникновения.
• нарушения состава крови возникают чаще, когда аллопуринол принимается вместе с цитостатиками (например, циклофосфамид, доксорубицин, блеомицин, прокарбазин, алкилирующие агенты) чем когда эти активные вещества принимаются отдельно. Поэтому регулярно необходимо проводить контрольные исследования морфологии крови.
• если одновременно принимается гидроксид алюминия, аллопуринол может иметь более слабое действие. Необходимо соблюдать интервал не менее 3 часов между приемом обоих препаратов.
• препараты, используемые для ослабления иммунологической реакции (иммунодепрессивные препараты), такие как циклоспорин (может чаще возникать нежелательные реакции циклоспорина),
• азатиоприн (применяется для抑ления иммунной системы) и 6-меркaptopурин (применяется при лечении рака крови). Необходимо избегать одновременного применения 6-меркaptopурина или азатиоприна с аллопуринолом. При одновременном применении 6-меркaptopурина или азатиоприна с препаратом Милурит необходимо уменьшить дозу 6-меркaptopурина или азатиоприна, поскольку их действие будет продлено. Это может увеличить риск серьезных нарушений крови. В этом случае врач будет внимательно контролировать количество кровяных клеток у пациента. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент заметит любые необъяснимые синяки, кровотечение, лихорадку или боль в горле.
• препараты, используемые при лечении диабета (хлорпропамид). Может быть необходимо уменьшить дозу хлорпропамида, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.
• препараты, используемые при лечении сердечно-сосудистых заболеваний или высокого кровяного давления, такие как ингибиторы АПФ (например, каптоприл, рамиприл) или мочегонные препараты (диуретики, в частности тиазидные диуретики или фуросемид)
• препараты, используемые для разжижения крови (антикоагулянты), такие как варфарин, фенпрокумон и аценокумарол. Врач будет более часто контролировать параметры свертывания крови и, при необходимости, уменьшать дозу этих препаратов.
• другие препараты, используемые при лечении подагры (пробенецид).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта, включая препараты, изготовленные на основе трав. Это необходимо, поскольку препарат Милурит может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Милурит.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Безопасность применения препарата Милурит во время беременности не достаточно хорошо документирована.
Препарат Милурит может быть применен во время беременности только в случаях, когда нет более безопасной альтернативы, и сама болезнь несет в себе риск для матери или нерожденного ребенка.
Грудное вскармливание
Аллопуринол выделяется с грудным молоком кормящих женщин. Не рекомендуется применять аллопуринол во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Может возникать сонливость, головокружение или нарушения координации. Если такие симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Милурит содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как применять препарат Милурит

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Милурит следует принимать один раз в день после приема пищи. Пока пациент будет принимать этот препарат, он должен пить много жидкости (2-3 литра в день). Если суточная доза превышает 300 мг и у пациента возникают нежелательные реакции, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота и рвота (см. пункт 4), чтобы уменьшить эти реакции, врач может назначить аллопуринол в разделенных дозах.
Дозирование всегда должно быть устанавливаемо индивидуально врачом.

Рекомендуемые дозы

Взрослые

Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы аллопуринола (например, 100 мг/день), чтобы уменьшить риск нежелательных реакций. Если необходимо, доза будет увеличена.
Рекомендуемые поддерживающие дозы составляют:
100 до 200 мг в день при легких состояниях, 300 до 600 мг в день при состояниях средней тяжести и 700 до 900 мг в день при тяжелых состояниях.
Если необходимо установить дозу в мг/кг массы тела, следует применять дозу 2 до 10 мг/кг массы тела/день.
В ранний период лечения врач может назначить противовоспалительный препарат или колхицин для применения в течение как минимум месяца для предотвращения возникновения приступов подагры.

Применение у детей и подростков (до 15 лет)

У детей до 15 лет препарат Милурит применяется в дозах 10 до 20 мг/кг массы тела в день, до максимальной дозы 400 мг в день в 3 разделенных дозах. Применение препарата у детей редко показано, за исключением онкологических заболеваний (в частности, лейкозов) и некоторых ферментативных расстройств, таких как синдром Леша-Нихана.

Пожилые люди (старше 65 лет)

Врач назначит самую маленькую дозу препарата Милурит, которая будет лучше всего контролировать симптомы.

Если у пациента выявлено тяжелое заболевание почек

• пациент может получить рекомендацию принимать меньшую дозу, чем 100 мг каждый день
• или получить рекомендацию принимать дозу 100 мг с более длинными интервалами, чем один раз в день.

Если пациент проходит диализ 2 или 3 раза в неделю, врач может назначить дозу 300 или 400 мг для приема сразу после диализа.
В случае заболевания почек врач может контролировать функцию почек, особенно если пациент принимает одновременно мочегонные препараты (диуретики, в частности тиазидные диуретики).

Если у пациента выявлено заболевание печени

Врач может назначить принимать меньшие дозы. Может быть необходимо периодическое исследование функции печени, особенно в начале лечения.
Лечение состояний, сопровождающихся увеличением обмена мочевой кислоты(например, онкологические заболевания,
нарушения функции некоторых ферментов)
Рекомендуется, чтобы перед началом цитотоксического лечения было нормализовано повышенное содержание мочевой кислоты. Важно обеспечить достаточное потребление жидкости.

Кожные реакции

В случае возникновения кожных реакций необходимо немедленнопрекратить применение аллопуринола. После исчезновения легких кожных реакций можно возобновить применение препарата в небольшой дозе (например, 50 мг/день) после тщательного рассмотрения возникающих рисков. Затем можно постепенно увеличивать дозу, контролируя возникновение кожных реакций и других возможных нежелательных реакций. В случае повторения сыпи необходимо отказаться от препарата на постоянной основе, учитывая возможность возникновения тяжелых кожных реакций (см. пункт 4 Возможные нежелательные реакции).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Милурит

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Милурит или если пациент думает, что проглотил таблетки ребенок, необходимо связаться с врачом или немедленно обратиться за помощью в больницу.
Необходимо взять с собой эту инструкцию, оставшиеся таблетки и упаковку препарата, чтобы врач знал, какие таблетки были приняты.
К наиболее частым симптомам передозировки относятся тошнота, рвота, диарея или головокружение.
До тех пор, пока не будет оказана медицинская помощь, необходимо обеспечить большое потребление жидкости.

Пропуск приема препарата Милурит

В случае пропуска приема дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение применения препарата Милурит

Продолжительность периода лечения устанавливается врачом.
Не следует прекращать применение препарата Милурит без предварительной консультации с врачом, если не возникают аллергические реакции или другие тяжелые нежелательные реакции (см. пункт 4).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции, связанные с применением препарата Милурит, возникают редко в популяции леченных пациентов и в большинстве случаев имеют незначительную степень выраженности. Частота возникновения нежелательных реакций увеличивается в случаях сочетания заболевания почек и (или) печени.
Были описаны случаи потенциально опасных для жизни кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. пункт 2).

Если во время приема препарата Милурит у пациента возникает любой из нижеперечисленных нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Не очень часто(могут возникать до 1 на 100 человек):

• аллергические реакции
• симптомы могут включать:
• кожную сыпь, отслоение кожи, язвы во рту и полости рта,
• отек лица, рук, губ, языка или горла,
• затруднение глотания или дыхания,
• очень редко внезапный свистящий дыхание, сердцебиение или сдавление в грудной клетке и обморок.

Не следует принимать больше таблеток, если врач не сказал пациенту, что он должен это сделать.
Редко(могут возникать до 1 на 1 000 человек)

• лихорадка и озноб, головные боли, боли в мышцах (симптомы, подобные гриппу) и общее плохое самочувствие,
• изменения кожи, например, язвы во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктивите (покраснение и отек глаз), разлитые пузыри или отслоение кожи,
• тяжелые реакции повышенной чувствительности с лихорадкой, кожной сыпью, болями в суставах и аномальными результатами анализов крови и функции печени (это могут быть симптомы многоорганной повышенной чувствительности).

Очень редко(могут возникать у 1 на 10 000 человек)

• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла,
• потенциально опасная для жизни аллергическая реакция.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• асептический менингит (воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг): симптомы включают жесткость шеи, головные боли, тошноту, лихорадку или нарушения сознания. Если такие симптомы возникают, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие возможные нежелательные реакции
Часто(могут возникать до 1 на 10 человек):

• кожная сыпь,
• повышение уровня ТШ (гормона, контролирующего функцию щитовидной железы) в крови.

Не очень часто(могут возникать до 1 на 100 человек):

• тошнота, рвота и диарея,
• анормальные результаты анализов функции печени.

Редко(могут возникать до 1 на 1 000 человек):

• боли в суставах или болезненное опухание в области паха, подмышек или шеи,
• желтуха (пожелтение кожи и белков глаз),
• нарушения функции печени, такие как гепатит,
• заболевания почек,
• образование камней в мочевых путях, симптомы могут включать наличие крови в моче, а также боль в животе, боку или паху.

Очень редко(могут возникать до 1 на 10 000 человек):

• иногда аллопуринол в форме таблеток может влиять на кровь, что может проявляться как более легкое, чем обычно, образование синяков или может возникать боль в горле или другие симптомы инфекции. Эти симптомы возникают обычно у людей, которые имеют проблемы с печенью или почками. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Препарат Милурит может влиять на лимфатические узлы.
• высокая температура,
• кровь в моче, почечная недостаточность,
• рвота кровью,
• высокое содержание жиров в крови,
• общее плохое самочувствие,
• слабость, онемение рук или ног, потеря равновесия, покалывание, невозможность двигать мышцами (паралич) или потеря сознания,
• головные боли, головокружение, сонливость или нарушения зрения,
• боль в грудной клетке, высокое кровяное давление или медленный пульс,
• бесплодие у мужчин или невозможность достижения или поддержания эрекции,
• увеличение груди у мужчин и женщин,
• изменение ритма стула, наличие жира в кале,
• нарушения вкуса,
• катаракта (помутнение хрусталика глаза), заболевание желтого пятна глаза,
• выпадение или изменение цвета волос,
• судороги,
• депрессия,
• задержка жидкости, приводящая к отекам, особенно на ногах,
• повышенное желание пить, усталость, потеря веса (это могут быть симптомы диабета). Врач может назначить анализ крови на содержание сахара, чтобы определить, является ли это причиной.
• фурункулы (фурункулез, небольшие болезненные красные узлы на коже),
• боли в мышцах.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• боли в животе,
• лишаевая сыпь (зудящая красновато-fioletовая сыпь и (или) нитевидные белые линии на слизистых оболочках).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Милурит

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности (месяц, год), указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Милурит

Активным веществом препарата является аллопуринол.
Таблетки 200 мг: каждая таблетка содержит 200 мг аллопуринола.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желатина, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат Милурит и что содержит упаковка

Внешний вид:
Таблетки 200 мг: белые или сероватые, овальные таблетки, с выгравированным текстом "Е354" на одной стороне и линией деления SNAP на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка
30 таблеток в бутылке из коричневого стекла, закрытой крышкой из пластмассы с вкладышем, фиксирующим таблетки, и защитным устройством, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру:

Лицо, ответственное за препарат, в Венгрии, стране экспорта:

Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Будапешт, Керестури ут 30-38.
Венгрия

Производитель:

Egis Gyógyszergyár Zrt.
9900 Кёрменд, Матьяш кирали утца 65.
Венгрия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения на Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-3431/31

Номер разрешения на параллельный импорт: 127/25

Дата утверждения инструкции: 04.04.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]