Милурит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Милурит, 100 мг, таблетки
Милурит, 300 мг, таблетки
Аллопуринол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Милурит и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Милурит
• 3. Как принимать лекарство Милурит
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Милурит
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Милурит и для чего оно используется

Активным веществом таблеток Милурит является аллопуринол. Аллопуринол относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ферментов. Эти вещества эффективны в контроле некоторых процессов, происходящих в организме.
Милурит используется долгосрочно для предотвращения подагры и может быть использован в других состояниях, связанных с избытком мочевой кислоты в организме, таких как почечные камни и другие почечные заболевания, а также когда пациент получает лечение по поводу онкологического заболевания или имеет нарушения функции некоторых ферментов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Милурит

Когда не следует принимать лекарство Милурит

• Если у пациента есть аллергия на аллопуринол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Милурит, необходимо обсудить это с врачом.
Особая осторожность и строгий медицинский контроль могут быть необходимы:

• Если пациент относится к этнической группе Хан из Китая или является тайским или корейским.
• Если у пациента есть заболевание печени или почек. Врач может рекомендовать принимать меньшую дозу или принимать лекарство реже, чем ежедневно. Будет также более внимательно наблюдать за пациентом.
• Если у пациента есть сердечно-сосудистое заболевание или высокое кровяное давление и он принимает мочегонные средства и (или) лекарства, снижающие кровяное давление, называемые ингибиторами АПФ.
• Если в настоящее время у пациента есть приступ подагры.
• Если у пациента или его близкого родственника есть гемохроматоз (редкое заболевание, характеризующееся чрезмерным всасыванием железа из кишечника, что приводит к избыточному накоплению железа, особенно в печени).
• Если у пациента есть заболевание щитовидной железы.
• Если пациент проходит лечение азатиоприном (лекарством, используемым для ослабления иммунного ответа - иммунодепрессивным), меркаптопурином (лекарством, используемым при лейкозе).

В случае сомнений, есть ли место какому-либо из вышеуказанных состояний, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций (синдром повышенной чувствительности, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при приеме аллопуринола. Часто кожная сыпь может включать язвы во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктивите (покраснение и отек глаз). Эти потенциально опасные для жизни тяжелые кожные реакции часто предшествуют симптомам, подобным гриппу, таким как лихорадка, головная боль, боли во всем теле. Сыпь может прогрессировать, превращаясь в обширные пузыри и отслойку кожи.
Эти тяжелые кожные реакции могут возникать чаще у лиц китайского, тайского или корейского происхождения. Хроническое заболевание почек может дополнительно увеличить риск у этих пациентов.

В случае возникновения сыпи или кожных симптомов необходимо прекратить прием лекарства Милурит, срочно обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу о приеме этого лекарства. Если во время приема лекарства Милурит у пациента возникнут тяжелые кожные реакции, синдром повышенной чувствительности,

затем не следует возобновлять лечение лекарством Милурит.
В ранний период лечения лекарством Милурит можно ожидать острый приступ подагры.
Поэтому врач может рекомендовать профилактическое использование соответствующего противовоспалительного средства или колхицина в течение как минимум месяца.
Для контроля безопасности и эффективности лечения лекарством Милурит врач может назначить выполнение одного или нескольких лабораторных исследований. Необходимо выполнить эти исследования и показать их результаты врачу.
Если у пациента диагностировано онкологическое заболевание или синдром Леша-Нихана, количество мочевой кислоты в моче может увеличиваться. Чтобы предотвратить это явление, необходимо пить достаточное количество жидкости, чтобы разбавить мочу.
Если у пациента есть мочекаменная болезнь, камни в почках будут уменьшаться и могут перемещаться в мочевыделительные пути.

Дети и подростки

Дети и подростки до 15 лет не должны принимать лекарство Милурит, за исключением случаев некоторых онкологических заболеваний (в частности, лейкозов) или лечения определенных ферментативных расстройств, таких как синдром Леша-Нихана.

Лекарство Милурит и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о приеме в настоящее время или最近, а также о планируемом приеме следующих лекарств:
салицилаты (используемые для снижения боли, лихорадки или воспаления, например, ацетилсалициловая кислота)
теофиллин, лекарство, используемое при проблемах с дыханием. Врач может назначить определение уровня теофиллина в крови, особенно в начале лечения лекарством Милурит или изменить его дозу
лекарства, используемые для лечения судорог (эпилепсии) (фенитоин)
ампициллин или амоксициллин (используемые при бактериальных инфекциях). Поскольку чаще возникают аллергические реакции, если это возможно, пациентам следует получать другие антибиотики.
диданозин, используемый при лечении ВИЧ-инфекции
видарабин, используемый при лечении вирусных инфекций. Примечание: чаще могут возникать нежелательные действия видарабина. Необходимо принять особые меры предосторожности в случае их возникновения.
лекарства, используемые для лечения онкологических заболеваний; нарушения состава крови возникают чаще, когда аллопуринол принимается вместе с цитостатиками (например, циклофосфамид, доксорубицин, блеомицин, прокарбазин, алкилирующие агенты) чем когда эти активные вещества принимаются отдельно.
Поэтому регулярно необходимо проходить контрольные исследования крови.
гидроксид алюминия; если принимается гидроксид алюминия, аллопуринол может иметь более слабое действие. Необходимо соблюдать интервал не менее 3 часов между приемом обоих лекарств.
лекарства, используемые для ослабления иммунного ответа (иммунодепрессивные), такие как циклоспорин (может чаще возникать нежелательные действия циклоспорина), азатиоприн (используемый для подавления иммунной системы) и 6-меркaptopурин (используемый при лечении рака крови). Необходимо избегать одновременного приема 6-меркaptopурина или азатиоприна с аллопуринолом. При одновременном приеме 6-меркaptopурина или азатиоприна с лекарством Милурит необходимо снизить дозу 6-меркaptopурина или азатиоприна, поскольку их действие будет продлено. Это может увеличить риск серьезных нарушений крови. В этом случае врач будет внимательно контролировать количество кровяных клеток у пациента.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент заметит любые необъяснимые синяки, кровотечение, лихорадку или боль в горле.
лекарства, используемые для лечения сахарного диабета (хлорпропамид). Может быть необходимо снизить дозу хлорпропамида, особенно у пациентов с нарушениями функции почек
лекарства, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или высокого кровяного давления, такие как ингибиторы АПФ (например, каптоприл, рамиприл) или мочегонные средства (диуретики, в частности тиазидные диуретики или фуросемид)
лекарства, используемые для разжижения крови (антикоагулянты), такие как варфарин, фенпрокумон и аценокумарол. Врач будет более часто контролировать параметры свертывания крови и, если необходимо, снижать дозу этих лекарств
другие лекарства, используемые для лечения подагры (пробенецид).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта, включая растительные лекарства. Это необходимо, поскольку Милурит может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Милурит.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность
Безопасность приема лекарства Милурит во время беременности не достаточно хорошо документирована.
Милурит может быть использован во время беременности только в случаях, когда нет более безопасной альтернативы, и сама болезнь несет в себе риск для матери или нерожденного ребенка.
Грудное вскармливание
Аллопуринол выделяется с грудным молоком кормящих женщин. Не рекомендуется принимать аллопуринол во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Может возникать сонливость, головокружение или нарушения координации. Если такие симптомы возникают, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Каждая таблетка лекарства Милурит 100 мг содержит 50 мг лактозы.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Милурит содержит натрий.

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Милурит

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Милурит необходимо принимать один раз в день после еды. Пока пациент принимает это лекарство, он должен пить много жидкости (2-3 литра в день). Если суточная доза превышает 300 мг и у пациента возникают нежелательные симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота и рвота (см. пункт 4). Чтобы уменьшить эти действия, врач может назначить аллопуринол в разделенных дозах.
Дозирование всегда должно быть установлено индивидуально врачом.

Рекомендуемые дозы

Взрослые

Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы аллопуринола (например, 100 мг/день), чтобы уменьшить риск нежелательных действий. Если необходимо, доза будет увеличена.
Рекомендуемые поддерживающие дозы составляют:
100 до 200 мг в день при легких состояниях, 300 до 600 мг в день при состояниях средней тяжести и 700 до 900 мг в день при тяжелых состояниях.
Если необходимо установить дозу в мг/кг массы тела, следует использовать дозу 2 до 10 мг/кг массы тела/день.
В ранний период лечения врач может назначить противовоспалительное средство или колхицин для приема в течение как минимум месяца для предотвращения возникновения приступов подагры.

Применение у детей и подростков (до 15 лет)

У детей до 15 лет лекарство Милурит используется в дозах 10 до 20 мг/кг массы тела в день, до максимальной дозы 400 мг в день в 3 разделенных дозах. Применение лекарства у детей редко показано, за исключением онкологических заболеваний (в частности, лейкозов) и некоторых ферментативных расстройств, таких как синдром Леша-Нихана.

Пожилые люди (старше 65 лет)

Врач назначит самую маленькую дозу лекарства Милурит, которая будет лучше всего контролировать симптомы.

Если у пациента выявлено тяжелое заболевание почек

пациент может получить рекомендацию принимать меньшую дозу, чем 100 мг каждый день, или получить рекомендацию принимать дозу 100 мг с интервалом более 1 дня
Если пациент проходит диализ 2 или 3 раза в неделю, врач может назначить дозу 300 или 400 мг для приема сразу после диализа.
В случае заболевания почек врач может контролировать функцию почек, особенно если пациент принимает одновременно мочегонные средства (диуретики, в частности тиазидные диуретики).

Если у пациента выявлено заболевание печени

Врач может назначить принимать меньшие дозы. Необходимо периодические исследования функции печени, особенно в начале лечения.
Лечение состояний, сопровождающихся повышенным оборотом мочевой кислоты( например, онкологические заболевания, ферментативные расстройства)
Рекомендуется, чтобы перед началом цитотоксической терапии нормализовать повышенное содержание мочевой кислоты. Важно обеспечить достаточное потребление жидкости.

Кожные реакции

В случае возникновения кожных реакций необходимо немедленнопрекратить прием аллопуринола. После исчезновения легких кожных реакций можно возобновить прием лекарства в небольшой дозе (например, 50 мг/день) после тщательного рассмотрения возникающих рисков. Затем можно постепенно увеличивать дозу, контролируя возникновение кожных реакций и других возможных нежелательных действий. В случае повторения сыпи необходимо отказаться от лекарства навсегда, учитывая возможность возникновения тяжелых кожных реакций (см. пункт 4. Возможные нежелательные действия).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Милурит

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Милурит или если пациент думает, что проглотил таблетки ребенок, необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться за помощью в больницу.
Необходимо взять с собой эту инструкцию, оставшиеся таблетки и упаковку лекарства, чтобы врач знал, какие таблетки были приняты.
К наиболее частым симптомам передозировки относятся тошнота, рвота, диарея или головокружение.
До оказания медицинской помощи необходимо обеспечить обильное потребление жидкости.

Пропуск приема лекарства Милурит

В случае пропуска приема дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение приема лекарства Милурит

Продолжительность периода лечения определяется врачом.
Не следует прекращать прием лекарства Милурит без предварительной консультации с врачом, если не возникают аллергические реакции или другие тяжелые нежелательные симптомы (см. пункт 4.)
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента .
Нежелательные действия, связанные с приемом лекарства Милурит, возникают редко в популяции леченных пациентов и в большинстве случаев имеют незначительную тяжесть. Частота возникновения нежелательных действий увеличивается в случаях сочетания заболевания почек и (или) печени.
Были описаны случаи потенциально опасных для жизни кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. пункт 2.)

Если во время приема лекарства Милурит у пациента возникает любой из следующих нежелательных действий, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу.

Не очень часто(могут возникать до 1 на 100 человек):
Аллергические реакции
Симптомами могут быть:

• кожная сыпь, отслойка кожи, язвы во рту и полости рта
• отек лица, рук, губ, языка или горла
• затруднение глотания или дыхания
• очень редко внезапный свистящий дыхание, сердцебиение или чувство сдавления в груди и коллапс. Не следует принимать больше таблеток, если врач не сказал пациенту, что он должен это сделать.

Редко (могут возникать до 1 на 1000 человек)

• лихорадка и озноб, головная боль, боли в мышцах (симптомы, подобные гриппу) и общее плохое самочувствие
• изменения кожи, например, язвы во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктивите (покраснение и отек глаз), обширные пузыри или отслойка кожи
• тяжелые реакции повышенной чувствительности с лихорадкой, кожной сыпью, болями в суставах и аномальными результатами анализов крови и функции печени (это могут быть симптомы многоорганной повышенной чувствительности)

Очень редко (могут возникать до 1 на 10 000 человек)

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• тяжелая, потенциально опасная для жизни аллергическая реакция

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• асептический менингит (воспаление оболочек мозга и спинного мозга): симптомы включают жесткость шеи, головную боль, тошноту, лихорадку или нарушения сознания. Если такие симптомы возникают, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие возможные нежелательные действия
Часто(могут возникать до 1 на 10 человек):

• кожная сыпь
• повышение уровня ТТГ (гормона, контролирующего функцию щитовидной железы) в крови

Не очень часто(могут возникать до 1 на 100 человек):

• тошнота, рвота и диарея
• анормальные результаты анализов функции печени

Редко(могут возникать до 1 на 1000 человек):

• боли в суставах или болезненное опухание в области паха, подмышек или шеи
• желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
• нарушения функции печени, такие как гепатит
• заболевания почек
• образование камней в мочевыделительных путях, симптомы могут включать наличие крови в моче и боль в животе, боку или паху

Очень редко(могут возникать до 1 на 10 000 человек):

• Иногда аллопуринол в форме таблеток может влиять на кровь, что может проявляться как более легкое, чем обычно, образование синяков или может возникать боль в горле или другие симптомы инфекции. Эти симптомы возникают обычно у людей, которые имеют проблемы с печенью или почками. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Милурит может влиять на лимфатические узлы

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных ):

• боли в животе
• лишаевая кожная сыпь (зудящая красновато-фиолетовая сыпь на коже и (или) нитевидные белые полосы на слизистых оболочках)

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Милурит

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности (месяц, год), указанного на картонной коробке после: «срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Милурит

Активным веществом лекарства является аллопуринол.
Таблетки 100 мг: каждая таблетка содержит 100 мг аллопуринола
Таблетки 300 мг: каждая таблетка содержит 300 мг аллопуринола
Другие компоненты являются:
Таблетки 100 мг: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидон К-25, тальк, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А).
Таблетки 300 мг: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желатина, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Милурит и что содержит упаковка

Внешний вид:
Таблетки 100 мг: белые или сероватые таблетки, без запаха, круглые, плоские, с неокругленными краями, с выгравированным текстом «Е 351» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки 300 мг:
Белые или серовато-белые, круглые, плоские и с срезанными краями, без запаха или почти без запаха таблетки с выгравированным стилизованным текстом «Е 352» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, а не деление на равные дозы.

Упаковка

Таблетки 100 мг
40, 50, 60, 70, 80 или 120 таблеток в бутылке из цветного стекла с крышкой ПЭ в картонной коробке.
Таблетки 300 мг
30, 40, 60, 70, 80 или 100 таблеток в бутылке из цветного стекла с крышкой ПЭ в картонной коробке.

Ответственное лицо

PROTERAPIA Сп. з о.о.
ул. Комитета обороны рабочих, 45 Д
02-146 Варшава

Производитель

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
улица Матьяша Корвина, 65
9900 Кёрменд
Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представительству ответственного лица в Польше.
Название:EGIS Polska Сп. з о.о.
ул. Комитета обороны рабочих, 45 Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00
Дата последней актуализации инструкции:6.12.2024